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公司概况 - 公司为Relmada Therapeutics 纳斯达克代码RLMD 是一家专注于中枢神经系统领域的生物制药公司 但去年底转向低风险策略 收购了两个项目[2] - 公司自2014年上市 2019年在纳斯达克上市[2] - 公司现金及短期投资为2060万美元 流通股3320万股 无负债[28] 核心项目NDB-01（膀胱癌治疗） **项目背景** - 针对非肌层浸润性膀胱癌 占膀胱癌患者75% 美国每年新增7-8万患者 总患者数达70-80万人[4][5][6] - 膀胱癌特点：复发率高（50%一年内复发 70-80%两年内复发） 患者平均病程10年 需长期治疗[5][6] - 当前标准治疗存在局限：BCG免疫疗法耐受性差且短缺 化疗方案制备复杂（需专业药房）且给药耗时（4-6小时）[9][12][13] **技术优势** - NDB-01为缓释凝胶制剂 含吉西他滨+多西他赛组合（Gendoza） 剂量与现有疗法相同但剂型革新[14][15] - 预充式注射器设计 给药时间＜10分钟（实际＜5分钟） 可在普通诊所使用[16][17] - 凝胶在膀胱内持续释放药物7-10天 随后随尿液安全排出[17] **临床数据** - 二期开放标签试验显示：6个月时90%患者无癌生存 为膀胱癌复发预防最高记录[19][20] - 计划2025年四季度与FDA讨论注册路径 2026年二季度启动注册试验 2027年完成[24] **竞争格局** - 竞争对手1：强生（刚获批） 单药吉西他滨 需手术植入 单次治疗成本6.9万美元（年费用69万美元）[21][23] - 竞争对手2：UroGen（5月获批） 单药丝裂霉素 诊所可给药但疗效持续时间短（4-6小时） 单次治疗成本2.1万美元（年费用12万美元）[22] - NDB-01优势：组合疗法（医生首选） 给药便捷 潜在最佳疗效[11][44] 早期项目Sopranolol（冲动控制障碍） - 皮下注射剂 二期数据显示对妥瑞氏综合征有效[25] - 首选开发适应症：Prader-Willi综合征（遗传性疾病 患者35-40万人 表现为无法控制的进食冲动）[26] - 计划2026年上半年启动二期概念验证试验（样本量12-15人）[26] 市场与商业化潜力 - 膀胱癌治疗年手术量10万例 经济激励显著：手术报销仅277美元 而新药治疗允许医生加价5-6%（如强生产品单次治疗可获3000美元以上收益）[34][35] - 公司市值与UroGen（10亿美元）存在巨大差距 潜在价值未释放[43] - 内部人士近期增持股票[45] 财务与资本规划 - 当前现金可支持运营 但承认需在未来补充资金以推进临床试验 但非紧急需求[41] 风险提示 - 所有信息需结合公司公开文件评估 不构成投资建议[2]

公司合规状态 - 公司于2025年9月15日收到纳斯达克书面通知 确认已重新符合最低买入价1美元要求 [1] - 公司股票在2025年9月12日前连续10个交易日收盘价维持在1美元以上 达到合规标准 [2] - 纳斯达克已结束对此事的审查 公司股票继续在纳斯达克资本市场以代码"RLMD"交易 [2] 公司业务定位 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发肿瘤学和中枢神经系统领域创新疗法 [1][2] - 主要候选药物NDV-01和sepranolone处于中期临床开发阶段 针对未满足医疗需求领域 [2] 公司信息渠道 - 公司官方网站为www.relmada.com 提供更多详细信息 [3] - 投资者联系人为LifeSci Advisors的Brian Ritchie [4] - 媒体咨询可通过公司官方邮箱media@relmada.com联系 [4]

核心观点 - 公司2025年完成战略评估并拓展产品管线 新增两个二期候选药物 强化长期价值主张 [1][2] - 主要候选药物NDV-01在非肌层浸润性膀胱癌治疗中展现显著疗效 91%的完全缓解率 计划2026年上半年启动三期注册试验 [2][3][8] - 候选药物sepranolone针对普拉德-威利综合征的二期研究将于2026年上半年启动 全球患者规模约35-40万人 [5][13] 产品管线进展 - NDV-01二期研究六个月随访数据显示91%的完全缓解率 基于2025年美国泌尿协会年会公布的三个月阳性数据 [2] - 为强化NDV-01项目 公司聘请膀胱癌专家Raj S Pruthi担任肿瘤首席医疗官 Yair Lotan担任临床顾问委员会主席 [4] - sepranolone在抽动秽语综合征中获得阳性概念验证数据 表明其对强迫性障碍具有治疗潜力 [5] 研发里程碑 - NDV-01计划在2025年第四季度公布九个月结果 2026年第一季度公布十二个月结果 [8] - NDV-01产品供应扩产将于2025年下半年完成 美国新药临床试验申请将于2026年上半年获批 [8][13] - sepranolone针对普拉德-威利综合征的二期研究将于2026年上半年启动 [5][13] 公司战略 - 公司专注于开发肿瘤学和中枢神经系统适应症的变革性疗法 主要候选药物处于中期临床开发阶段 [11] - 通过专业化执行和资本高效开发实现价值创造 团队专业能力得到加强 [9]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年6月30日 公司现金 现金等价物和短期投资为2060万美元 较2024年12月31日的4490万美元下降2430万美元 [22] - 2025年第二季度运营现金使用量为640万美元 较2024年同期的1330万美元下降690万美元 [22] - 2025年第二季度研发费用为280万美元 较2024年同期的1070万美元减少790万美元 下降主要由于RELT-1017临床试验结束 部分被NDV-1和sepranolone活动增加以及研发人员薪酬增加所抵消 [23] - 2025年第二季度一般及行政费用为740万美元 较2024年同期的810万美元减少69.6万美元 下降主要由于股票薪酬费用减少 部分被员工和咨询服务成本增加所抵消 [23] - 2025年第二季度净亏损为990万美元 每股基本和摊薄亏损0.30美元 2024年同期净亏损为1780万美元 每股基本和摊薄亏损0.59美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - NDV-1用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC) 在二期研究中六个月随访数据显示90%的患者(21例)在六个月评估时达到完全缓解率 91%的患者(23例)在任何时间点达到完全缓解率 [14][15] - 在BCG无应答患者中 任何时间点完全缓解率为88% 在伴有原位癌(CIS)患者中 任何时间点完全缓解率达到100% [15] - NDV-1安全性良好 无大于三级的治疗相关不良事件 最常见治疗相关不良事件为尿路排尿困难和血尿 血尿仅见于4%患者 多数排尿困难为一级并在24小时内缓解 无患者因不良事件终止治疗 [16] - Sepranolone用于强迫性障碍 首先针对Prader Willi综合征(PWS) 全球影响约35万人 美国约2万人 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于推进两个有前景的创新产品候选物NDV-1和sepranolone 两者均符合产品收购标准 具有初步概念验证数据和良好安全性 有潜力成为同类首创项目 [6] - NDV-1是一种新型缓释膀胱内给药的吉西他滨和多西他赛组合 旨在延长膀胱药物暴露 最小化全身毒性 简化管理 减少患者和提供者负担 [12] - 计划2026年启动NDV-1的三期研究和sepranolone在PWS的概念验证研究 [18][21] - 未来几个月工作重点包括完成研究准备 与FDA就试验设计进行互动 将生产转移至合同制造商完成放大和临床批次生产 [19][21] - 行业竞争方面 UroGen产品今年获批为低中危患者设立先例 证明单臂开放标签研究在此领域可获得批准 [33] TAR200(Estelidrin/Ferring) ANKTIVA Keytruda等则针对高风险患者群体 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为其 disciplined的开发策略和两个有前景的创新产品候选物显著增强了其适度的产品线和长期价值主张 [22] - 公司有望在年底及以后实现 upcoming里程碑方面的优秀进展 [22] - 随着推进每个项目的临床和监管策略 预计将明确现金需求和跑道 [22] - 拥有两个有前景的产品候选物 扩大的管理团队和临床顾问委员会 2060万美元现金余额和干净的资产负债表 公司处于良好位置为每个项目采取下一步价值创造措施 [9][27] 其他重要信息 - 公司团队扩充 新增两位膀胱癌和泌尿肿瘤学专家 Raj Pruthi博士担任肿瘤学首席医疗官 Jay Lothan博士担任临床顾问委员会主席 [8][26] - NDV-1二期研究为单臂 单中心 非美国临床试验 针对高风险NMIBC患者 计划招募最多70名受试者 主要终点为安全性和12个月完全缓解率 次要疗效终点为缓解持续时间和无事件生存期 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于NDV-1未来发展战略和FDA会议计划的提问 - 问题聚焦于现有数据和UroGen产品近期获批如何影响NDV-1未来发展思路 是更关注高危患者还是转向更大市场且竞争较少的非高危非浸润性膀胱癌市场 以及与FDA会议希望达成什么目标和将提交什么数据 [30] - 回答指出低中危患者是一个巨大机会 发病和流行人群很大 患者不仅每年新发肿瘤而且复发率约50% 流行人群增加 UroGen今年获批为单臂开放标签研究在此领域设立优秀先例 这将引导与FDA的对话 这是一个对任何化学消融剂都极好的机会 化学消融正在成为更吸引临床医生的替代方案和患者期望的选择 高危疾病疗效也很显著 将继续为泌尿科医生生成临床证据并可能纳入指南 FDA路径也明确 但这是更小 更难入组的患者群体 主要问题将与FDA讨论UroGen路径是否为化学消融领域单臂开放标签研究的可行前进路径 [31][32][33][34][35][36] 问题: 关于进入低中危领域风险的后续提问 - 问题询问基于现有高危数据与潜在更好机会的低中危领域之间 如何看待更多风险 以及什么能给予进入低中危领域的信心 [38] - 回答指出与FDA的对话对此非常重要 低中危患者是更快的FDA批准机会 因为这些试验患者 accrual更快 患者更多 这是更快的FDA批准路径并让产品更快到达泌尿科医生手中 风险在于之前只有UroGen一项研究 积极面是今年获批了 FDA将帮助做出决定 [39] 问题: 关于未来研发费用展望的提问 - 问题询问应如何考虑未来研发费用 研发费用大幅下降 猜测是为了保存现金优先发展NDV-1 [40] - 回答指出研发费用下降是因为没有入组患者 研发的大成本是入组患者 计划明年上半年启动sepranolone二期和NDV-1三期研究时开始入组 在此之前成本降低是因为进行生产准备 与FDA对话等这些不昂贵的活动 不要因为研发成本下降就认为活动放缓 有足够财务资源完成当前所需 当开始入组患者时费用将会上升 [41][42]

财务数据关键指标变化（同比环比） - 研发费用Q2为280万美元（同比减少79%），主要由于REL-1017试验成本降低[13] - 净亏损Q2为990万美元（每股0.30美元），同比减少44%[13] - 2025年第二季度运营费用总计1022万美元，同比下降45.7%[27] - 2025年第二季度净亏损986.6万美元，同比减少44.5%[27] - 2025年上半年研发费用1477万美元，同比下降38.5%[27] - 2025年上半年净亏损2742.6万美元，同比减少30.7%[27] 现金及投资情况 - 现金及短期投资截至2025年6月30日为2060万美元，较2024年底减少54%[13][25] - 2025年第二季度短期投资实现收益11.02万美元[31] - 2025年上半年投资活动净现金流入2203.8万美元[31] - 截至2025年6月30日现金及等价物余额135.3万美元[31] 股票薪酬及融资活动 - 2025年第二季度股票薪酬支出344.8万美元[29] - 2025年上半年股票薪酬总额792.6万美元[31] - 2025年第二季度发行限制性普通股301.7万股，融资90.5万美元[29] NDV-01临床数据表现 - NDV-01在非肌层浸润性膀胱癌的6个月随访数据显示总体缓解率为91%[1][4] - NDV-01的3个月完全缓解率为83%，6个月为90%[4] NDV-01患者基线特征 - 患者基线特征中男性占比83%（24/29），女性17%（5/29），中位年龄73岁[3] - BCG无应答患者占比45%（13/29），BCG初治患者41%（12/29）[3] 市场机会及研发计划 - 美国非肌层浸润性膀胱癌市场机会约60万例[8][17] - 公司计划2026年上半年启动NDV-01的III期注册试验[1][8] - 公司计划2026年上半年启动sepranolone治疗Prader-Willi综合征的II期研究[1][13]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司截至2025年6月30日的三个月净亏损为986.64万美元，相比2024年同期的1776.81万美元减少790.17万美元（44.5%）[146] - 公司截至2025年6月30日的六个月净亏损为2742.59万美元，相比2024年同期的3959.62万美元减少1217.03万美元（30.7%）[153] - 公司2025年上半年净亏损约2742.59万美元，累计赤字约6.68亿美元[137] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2024年第二季度的1072.11万美元降至2025年同期的281.94万美元，下降约790万美元[143] - 研发费用在截至2025年6月30日的三个月内为281.94万美元，相比2024年同期的1072.11万美元下降约790.17万美元（73.7%）[144] - 研发费用在截至2025年6月30日的六个月内为1477.04万美元，相比2024年同期的2402.64万美元下降约925.6万美元（38.5%）[150][151] - 行政费用从2024年第二季度的809.77万美元降至2025年同期的740.19万美元，下降约69.58万美元[143] - 一般及行政费用在截至2025年6月30日的三个月内为740.19万美元，相比2024年同期的809.77万美元下降约69.58万美元（8.6%）[144] - 一般及行政费用在截至2025年6月30日的六个月内为1366.93万美元，相比2024年同期的1778.02万美元下降约411.09万美元（23.1%）[150][151] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司经营现金流在截至2025年6月30日的六个月内为负2446.89万美元，相比2024年同期的负2629.98万美元改善183.09万美元（7.0%）[159] - 公司投资活动现金流在截至2025年6月30日的六个月内为2203.83万美元，主要来自短期投资销售[161] - 公司融资活动现金流在截至2025年6月30日的六个月内为负7.3万美元，主要与ATM费用相关[162] 产品Sepranolone临床进展 - Sepranolone在2a期研究中显示图雷特综合征症状减少28%（p=0.051）[125] - Sepranolone生活质量评分改善69%，损伤评分降低50%，前兆性抽动冲动降低44%[132] 产品NDV-01临床进展 - NDV-01在2期研究中实现91%（21/23）的完全缓解率，3个月和6个月分别达83%（19/23）和90%（19/21）[134] - NDV-01研究中41%患者未接受过BCG治疗，45%对BCG无响应[134] - 患者中位年龄73岁（范围54-93），83%为男性，中位BCG剂量为6次[134] 产品专利保护 - Sepranolone拥有超过40项专利和申请，保护期预计持续至2030年后[139] - NDV-01拥有超过10项专利和申请，保护期预计持续至2038年后[140] 持续经营风险 - 公司存在持续经营重大疑虑，预计现有资金不足以支撑财务报表发布后一年的运营需求[157]

核心临床数据 - NDV-01在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的6个月随访中显示任意时间点总缓解率达91% [1][2] - 3个月时完全缓解率为83%（19/23），6个月时完全缓解率为90%（19/21） [2] - 1例患者完成9个月评估并达到完全缓解 无患者出现肌肉浸润性疾病进展或接受根治性膀胱切除术 [3] - 无≥3级治疗相关不良事件（TRAE）且无患者因不良事件（AEs）终止治疗 [3] 产品管线进展 - NDV-01（吉西他滨/多西他赛缓释制剂）针对HG-NMIBC的II期研究持续入组 预计2025年下半年与FDA沟通并扩大生产规模 [7] - 计划2026年上半年启动NDV-01的III期注册试验 [1][7] - Sepranolone（GABAA调节类固醇拮抗剂）针对Prader-Willi综合征（PWS）计划2026年上半年启动II期研究 [1][7] - Sepranolone目前已覆盖超过335例临床患者 安全性表现优异 [13] 市场与临床需求 - 美国NMIBC患者群体约60万例 占所有膀胱癌病例的75% [12] - NMIBC复发率高（7年内达50-75%） 现有治疗选择有限 [12] - Prader-Willi综合征（PWS）为罕见病 美国患者约2万例 当前治疗仅针对症状而非根本病理 [14] 财务表现 - 2025年第二季度研发费用为280万美元（同比2024年第二季度1070万美元下降74%） [7] - 2025年第二季度净亏损990万美元（每股亏损0.30美元） 同比2024年第二季度1780万美元（每股亏损0.59美元）收窄44% [7] - 2025年上半年净亏损2740万美元（每股亏损0.86美元） 同比2024年上半年3960万美元（每股亏损1.31美元）收窄31% [7] - 截至2025年6月30日现金及短期投资余额为2060万美元 较2024年底4490万美元下降54% [16][18] 技术优势与创新 - NDV-01采用缓释制剂技术 可实现药物在膀胱内持续释放10天 提升局部暴露同时降低系统毒性 [10] - 给药过程简便（10分钟内完成） 无需麻醉或特殊设备 [10] - 专利保护期至2038年 [10] - Sepranolone为首创GABAA调节类固醇拮抗剂 选择性拮抗allopregnanolone（ALLO）而不干扰GABA信号通路 [13]

公司财务与业务进展 - 计划于2025年8月7日美东时间下午4:30举行电话会议和网络直播 讨论2025年第二季度财务业绩和近期业务进展 [1] - 电话会议重播将在公司投资者关系网站提供 [1] 公司业务与产品管线 - 临床阶段生物技术公司 专注于开发肿瘤学和中枢神经系统适应症的创新疗法 [2] - 主要候选产品NDV-01和sepranolone处于中期临床开发阶段 针对未满足医疗需求领域 [2] 投资者会议参与信息 - 美国参会者拨入号码1-877-407-0792 国际参会者拨入号码1-201-689-8263 [3] - 会议ID为13754263 网络直播可通过指定链接访问 [3]

文章核心观点 Relmada Therapeutics公司任命Yair Lotan医生为临床顾问委员会主席，凭借其在膀胱癌治疗和临床研究方面的专业知识助力NDV - 01项目开展3期试验，该试验预计2026年上半年启动 [1][2][4] 公司动态 - Relmada Therapeutics公司宣布任命Yair Lotan医生为临床顾问委员会主席 [2] - NDV - 01项目预计2026年上半年启动3期试验 [1][2] 被任命者情况 - Yair Lotan医生有超20年膀胱癌护理、临床开发和学术医学经验 [3][5] - 他是分子生物标志物领域国家公认专家，参与制定膀胱癌管理实践指南和卫生经济学研究 [3] - 毕业于德州大学奥斯汀分校和贝勒医学院，在UT西南医学中心接受普通外科和泌尿外科培训 [5] - 领导临床研究办公室，参与多项膀胱癌临床试验 [5] - 发表超650篇同行评审论文及多篇综述和书籍章节 [6] - 是多个专业组织成员，常作为嘉宾在全球医学会议演讲 [7] - 担任多家医学期刊编辑审稿人 [7] - 多次入选D杂志最佳医生名单 [8] 公司人员观点 - 首席执行官Sergio Traversa认为Yair的经验能加强和丰富NDV - 01临床开发项目 [4] - 首席医学官Raj Pruthi表示临床顾问委员会对创新产品候选药物进展至关重要，欢迎Yair加入 [4] - Yair Lotan认为AUA 2025上展示的2期数据支持NDV - 01成为治疗NMIBC的领先疗法 [4] 产品情况 - NDV - 01是吉西他滨和多西他赛的缓释膀胱内制剂，用于治疗膀胱癌 [9] - 能使药物在膀胱保留并在10天内逐渐释放，增强局部暴露同时降低全身毒性 [9] - 可在办公室给药，无需麻醉和专业设备，专利保护至2038年 [9] 行业情况 - NMIBC约占所有膀胱癌病例的75%，7年内复发率50 - 75% [10] - 美国有超60万例现患病例，治疗选择有限，市场机会大 [10] - NDV - 01有潜力作为一线或挽救疗法，适用于多种NMIBC亚型 [10] 公司整体情况 - Relmada Therapeutics是临床阶段生物技术公司，专注开发肿瘤和中枢神经系统疾病变革性疗法 [11] - 主要候选药物NDV - 01和sepranolone处于临床中期开发阶段，有望满足重大未满足需求 [11]