公司收购与投资 - 公司于2022年5月26日收购NanoSynex 2,232,861股A - 1系列优先股，支付350万股普通股和一份预融资认股权证，同时以60万美元购买381,786股B系列优先股，获得其52.8%的权益[163] - 2022年5月26日，公司签订为NanoSynex提供运营和技术资金的协议，未来三年最多提供约1040万美元资金[221] 业务合作收入 - 2016年5月至2018年1月，公司因FastPack 2.0产品线特定开发里程碑获Sekisui约550万美元付款[166] - 2021年公司因与Yi Xin的技术转让协议获净现金付款67万美元，其中产品销售约3.8万美元，许可收入63.2万美元；2022年上半年未确认相关产品销售和许可收入[169] 认股权证负债相关 - 2022年6月30日认股权证负债为100万美元，上半年公允价值变动为70万美元；2022年6月30日和2021年12月31日，流通在外的认股权证分别为3,468,958份和2,481,614份[173] - 2004年发行的C系列优先股认股权证经延期和交易后可兑换公司普通股，其条款产生“认股权证负债”[172] 业务产品线情况 - 公司癌症治疗产品线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F；FastPack System诊断仪器和试剂盒主要在美国及部分欧洲国家销售[161][162] 业务协议相关 - 公司与Sekisui的分销协议于2022年3月31日到期，此后公司确认FastPack诊断仪器和试剂盒100%的销售收入[162] - 公司与Yi Xin的技术转让协议授权其在中国开发、制造和销售基于FastPack技术的诊断测试系统，Yi Xin有特定区域和产品的销售权[168][170] 项目研发情况 - 公司于2019年3月对FastPack 2.0进行临床试验，5月确定试验结果能否获FDA批准不确定，随后终止该项目[167] 疫情对业务影响 - 新冠疫情使公司2020年诊断产品销售大幅下降，净亏损显著增加，后续需求有所恢复[174] 第二季度财务数据对比 - 2022年和2021年第二季度净产品销售额分别约为140万美元和110万美元，增长约30万美元，增幅28%[178] - 2022年和2021年第二季度产品销售成本分别为110万美元和90万美元，占净产品销售额的比例分别为77%和82%，增加20万美元[179] - 2022年和2021年第二季度研发成本分别为150万美元和450万美元，其中2022年治疗学和诊断学分别占73%和27%，2021年分别占93%和7%[181] - 2022年和2021年第二季度销售和营销费用分别约为30万美元和10万美元，增加20万美元，增幅125%[185] - 2022年和2021年第二季度认股权证负债公允价值变动收益分别约为1.5万美元和200万美元[186] 上半年财务数据对比 - 2022年和2021年上半年净产品销售额分别约为220万美元和250万美元，减少约40万美元，降幅15%[194] - 2022年上半年无许可收入，2021年上半年约为50万美元[195] - 2022年和2021年上半年产品销售成本分别为190万美元和210万美元，占净产品销售额的比例分别为90%和83%，减少20万美元[196] - 2022年和2021年上半年研发成本分别为340万美元和800万美元，其中2022年治疗学和诊断学分别占80%和20%，2021年分别占91%和9%[198] - 2022年上半年外币折算调整为65540美元，2021年上半年为0美元[192] - 2022年上半年销售和营销费用约为40万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅63%[201] - 2022年和2021年上半年，认股权证负债公允价值变动收益分别为70万美元和250万美元[202] - 2022年和2021年上半年利息收入分别约为1.1万美元和3万美元[204] - 2022年上半年其他综合收入 - 外币折算调整为65,540美元，2021年同期为0[207] 公司资金与负债情况 - 截至2022年6月30日，公司现金约为970万美元，2021年12月通过证券购买协议筹集882万美元[208] - 2022年6月30日的合并资产负债表包含100万美元的认股权证负债，流动负债包括90万美元的应付账款和140万美元的应计费用及其他流动负债[212][213] 子公司租赁情况 - 2021年12月15日，子公司续租总部及制造设施，61个月基本租金总计1,950,710美元，前12个月为335,966美元，还有339,360美元的租户改进津贴[215] 公司现金流情况 - 2022年和2021年上半年经营活动分别使用现金780万美元和880万美元，投资活动分别提供现金约10万美元和使用现金约10万美元，融资活动分别提供现金约4000美元和20万美元[224] 业务报销费用情况 - 公司与ULRF的协议中，QN - 247需报销赞助研究费用最多80.5万美元和专利成本最多20万美元，RAS最多270万美元和11.2万美元，QN - 165最多43万美元和2.4万美元，截至2022年6月30日，QN - 247和QN - 165无未摊销金额，RAS最多还有120万美元未支付[218] IPR&D相关规定 - IPR&D是指未达到技术可行性的研发资产的公允价值，其价值通过估算开发技术成本、项目收入并折现净现金流确定，且考虑成功概率、市场规模等因素[231] - 若收购业务符合会计准则，收购的IPR&D作为无形资产资本化；若不符合，则在收购日费用化，后续开发成本计入研发费用[232] - IPR&D每年使用计算公允价值的方法进行减值评估，若账面价值超过公允价值则减值[233] 商誉相关规定 - 商誉是购买价格与可辨认有形和无形净资产公允价值的差额，有不确定使用寿命，不摊销，每年及特定情况进行减值测试[234] - 商誉减值测试时，比较报告单元的公允价值和账面价值，若净资产超过公允价值则确认减值损失[235] 信息披露规定 - 作为“较小报告公司”，公司无需提供Item 3要求的信息[236]

公司业务管线情况 - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F，还在为STARS寻找战略合作伙伴[132] 诊断仪器及测试套件业务情况 - FastPack System诊断仪器和测试套件主要在美国及部分欧洲国家销售，与Sekisui的分销协议于2022年3月31日到期，此后公司确认100%的销售收入[133] - 2016年5月至2018年1月，Sekisui因FastPack 2.0产品开发里程碑向公司支付约550万美元，2019年公司停止该项目[136][137] 技术转让业务情况 - 2020年10月7日公司与Yi Xin签订技术转让协议，2021年收到净现金付款67万美元，其中产品销售约3.8万美元，许可收入63.2万美元[138][139] 认股权证负债情况 - 2022年3月31日，认股权证负债规模为100万美元，三个月公允价值变动为70万美元，2022年3月31日和2021年12月31日分别有2476251份和2481614份认股权证流通在外[144] - 2022年和2021年第一季度认股权证负债公允价值变动收益分别为68.3万美元和55.3万美元[148][157] - 2022年3月31日的合并资产负债表包含100万美元的认股权证负债，流动负债包括100万美元的应付账款和130万美元的应计费用及其他流动负债[164] 公司历史业绩情况 - 2020年公司诊断产品销售大幅下降，净亏损显著增加，此后需求有所恢复[145] 净产品销售额情况 - 2022年第一季度净产品销售额约为72.2万美元，较2021年同期的142.1万美元减少约70万美元，降幅49%[148][149] 许可收入情况 - 2022年第一季度无许可收入，2021年同期约为47.9万美元[148][150] 产品销售成本情况 - 2022年第一季度产品销售成本降至82.9万美元，占净产品销售额的115%，2021年同期约为120.2万美元，占比85%，减少40万美元[148][151] 研发成本情况 - 2022年第一季度研发成本从2021年同期的350万美元降至190万美元，其中2022年治疗学占160万美元（85%），诊断学占30万美元（15%）；2021年治疗学占320万美元（91%），诊断学占30万美元（9%）[153] 销售和营销费用情况 - 2022年和2021年第一季度销售和营销费用均约为13.8万美元[148][156] 公司现金情况 - 截至2022年3月31日，公司现金为1360万美元，2021年12月通过证券购买协议筹集882万美元[161] 经营活动现金使用情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金390万美元，主要源于430万美元的净亏损[172][173] - 2021年第一季度经营活动使用现金210万美元，净亏损520万美元[174] - 2021年第一季度经营活动现金流受益于预付费用和其他资产减少150万美元、员工/董事股份薪酬费用130万美元、应计费用和其他流动负债增加110万美元、库存减少10万美元[174] - 2021年第一季度经营活动现金流受认股权证负债公允价值减少60万美元、应收账款增加20万美元、递延收入减少10万美元的负面影响[174] 净现金减少情况 - 2022年第一季度净现金减少392.7万美元，2021年同期减少202.9万美元[172] 投资活动净现金使用情况 - 2022年第一季度投资活动净现金使用约5万美元，主要用于购买财产和设备[175] - 2021年第一季度投资活动净现金使用约6.9万美元，主要用于购买财产和设备[175] 融资活动净现金情况 - 2022年第一季度融资活动提供净现金约4000美元，源于认股权证行使的净收益[176] - 2021年第一季度融资活动提供净现金10万美元，源于认股权证行使的净收益20万美元，被应付票据本金支付10万美元抵消[176] 公司内部控制情况 - 截至2022年3月31日，公司披露控制和程序有效[179] - 截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源和/或政策程序不足而无效[181] - 除已描述情况外，2022年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[182]

公司历史与更名 - 2004年3月29日，Ritter Pharmaceuticals, Inc.（前身）以Ritter Natural Sciences, LLC之名在内华达州成立为有限责任公司[90] - 2008年9月，该公司转变为特拉华州公司，更名为Ritter Pharmaceuticals, Inc. [90] - 2020年5月22日，完成与Qualigen, Inc.的“反向资本重组”交易后，Ritter Pharmaceuticals, Inc.更名为Qualigen Therapeutics, Inc. [90] - 1996年，Qualisys Diagnostics, Inc.在明尼苏达州成立为公司[90] - 1999年，该公司重新注册成为特拉华州公司[90] - 2000年，该公司更名为Qualigen, Inc. [90] - Qualigen, Inc.现为公司的全资子公司[90] - 2020年5月22日完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，公司更名为Qualigen Therapeutics, Inc.，股票于5月26日以“QLGN”代码在纳斯达克交易[21] 业务线构成 - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F，诊断业务主要是FastPack System诊断仪器和测试套件[18] - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F，诊断业务有FastPack System诊断仪器和测试套件[18] 药物研发进展 - QN - 302在多种G4普遍存在的癌症中显示出抑制靶基因表达和停止细胞生长的作用，在胰腺癌中，98%为胰腺导管腺癌（PDAC）[27] - QN - 302可抑制多种含G4的癌症基因表达，在胰腺癌中，PDAC占比98% [27] - QN - 247是基于适体的候选药物，在急性髓系白血病（AML）的临床前研究中显示出前景[32] - QN - 247在治疗急性髓系白血病（AML）的临床前研究中显示出前景[32] - DNA适体QN - 165已在1期和2期临床试验中用于超100名AML或肾细胞癌患者，至少7名患者有持久临床反应[33] - QN - 165已在100多名AML或肾细胞癌患者的1期和2期临床试验中使用，至少7名患者有持久临床反应[33] - 在肿瘤相关巨噬细胞的体外临床前研究中，QN - 247抗癌活性强于QN - 165[34] - 在UofL的体外临床前研究中，QN - 247比QN - 165有更强抗癌活性[34] - 在三阴性乳腺癌细胞的体外临床前研究中，QN - 247与放疗结合比单独放疗减少肿瘤细胞集落大小[35] - 在UofL对三阴性乳腺癌细胞的体外临床前研究中，QN - 247与放疗结合比单独放疗使肿瘤细胞集落尺寸减小[35] - 2020年10月，公司与UofL签订修订后的赞助研究协议，推进QN - 247候选药物的开发[37] - 2020年7月，公司与UofL签订“RAS - F”家族小分子药物候选物的全球独家许可协议，商业化后将按低至中个位数百分比支付特许权使用费[38] - 2022年3月，公司与UofL签署修订协议，合作延长至2023年第一季度[41] - 公司与UofL的合作延长至2023年第一季度[41] - 2021年7月13日，公司向FDA提交QN - 165的新药研究申请，8月11日被告知需额外的临床前研究[46] 药物孤儿药申请计划 - 公司计划为QN - 302和QN - 247的一个或多个适应症申请孤儿药地位[31][36] - 公司计划为QN - 302的一个或多个适应症（如PDAC）申请孤儿药地位[31] - 公司计划为QN - 247的一个或多个适应症申请孤儿药资格[36] 疾病相关数据 - 美国胰腺癌是第十大常见癌症和第五大致死癌症，98%的患者死于该疾病，四分之一患者在确诊后第一个月内死亡[28] - 美国胰腺癌是第十大常见癌症和第五大致死癌症，98%的患者死于该疾病，四分之一患者在确诊后第一个月内死亡[28] - 非小细胞肺癌约占全球每年160万例肺癌病例的85%[37] - 非小细胞肺癌约占全球每年160万例肺癌病例的85%[37] - 激活的RAS基因突变存在于约四分之一的癌症中，突变的KRAS在胰腺癌、结肠癌和肺腺癌中的比例分别为98%、52%和32%，美国每年这三种癌症的确诊人数超17万，死亡人数超12万[40] - 人类三种RAS基因亚型之一的激活突变存在于约四分之一的癌症中，如98%的胰腺导管腺癌、52%的结肠癌和32%的肺腺癌有突变的KRAS，美国每年这三种癌症有超17万例确诊，超12万例死亡[40] 销售数据与协议 - 自成立以来，FastPack产品的销售额已超过1.2亿美元[47] - 公司FastPack产品自推出以来销售额已超1.2亿美元[47] - 截至2021年12月31日财年，向Sekisui的销售额占公司总收入的62%，向Low T的销售额占22%[56] - 2021财年，公司向Sekisui的销售额占总收入的62%，向Low T的销售额占22%[56] - 与Sekisui的分销协议将于2022年3月31日到期，到期后公司将获得FastPack诊断仪器和测试套件销售100%的收入[20] - 公司与Sekisui的分销协议将于2022年3月31日到期，届时公司将获得FastPack诊断仪器和测试套件销售100%的收入[20] - 公司与Sekisui的分销协议将于2022年3月31日到期[52][55] - 2022年5月1日后，Yi Xin有权在全球销售新一代FastPack诊断测试系统（除公司当时的现有客户），在全球（美国除外）销售其制造的现有FastPack产品版本[57] 诊断业务相关 - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德约23000平方英尺的工厂开发、制造和组装诊断产品[59] - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德约23000平方英尺的工厂开发、制造和组装诊断产品[59] - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准/许可和28项CE认证[62] - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准/许可和28项CE认证[62] 法规与认证 - 欧盟MDR于2021年5月生效，旧指令CE证书有效期至2024年5月或证书到期[68] - 中国NMPA提高医疗器械监管要求，中东和东南亚多国引入新法规[69] - 药物在美国上市前需完成临床前实验室测试等步骤，IND申请提交后30天若无问题自动生效[74][75] - 美国FDA药物上市前需完成临床前测试、提交IND申请等步骤，IND申请30天后自动生效[74][75] - 临床产品获批通常需进行三个阶段临床试验，FDA一般要求两项充分且受控的3期临床试验来批准NDA [76][78] - 临床实验分三个阶段，FDA通常要求两个充分且受控的3期临床试验来批准NDA[76][78] - 公司所有医疗设备制造设施和配送中心均通过ISO 13485质量体系标准认证[72] - 国际销售的美国制造医疗设备需符合FDA出口要求及进口国监管要求，多数国家需定期重新认证产品批准[71] 专利与商标 - 公司持有147项已授权、已获批、已获许可或待审批的专利及专利申请，覆盖美国、加拿大等多个国家和地区的产品及候选产品[83] - 公司拥有147项已授权、待授权、许可或待决的专利及申请，覆盖多个国家和地区[83] - 公司在美国有7项已授权和28项待审批的商标注册，涉及诊断和治疗业务[83] - 诊断专利组合中，公司持有2项覆盖FastPack 1.0等的已授权专利、23项覆盖FastPack 2.0的已授权专利等[84] - 诊断专利组合中，有2项覆盖FastPack 1.0等，23项覆盖FastPack 2.0等[84] - 治疗专利组合中，公司有43项已授权和11项待审批专利覆盖QN - 247项目，该项目专利2032 - 2038年到期[86] - 治疗专利组合中，43项已授权、11项待决覆盖QN - 247项目，2项申请覆盖QN - 165项目等[86] 员工情况 - 截至2022年3月25日，公司有46名员工，其中39名为全职员工[87] - 截至2022年3月25日，公司有46名员工，其中39名为全职员工[87] - 公司为员工提供有竞争力的现金补偿、股权机会和员工福利计划[88] - 公司重视员工多样性和包容性，有处理不当行为的报告和调查机制[89] 公司网站相关 - 公司网站地址为www.qualigeninc.com [91] - 公司会在文件电子提交或提供给美国证券交易委员会后尽快在网站发布相关链接[91] - 所有此类文件均可通过公司网站免费获取[91]

公司业务线 - 癌症治疗管线 - 公司癌症治疗管线包括QN - 247、RAS - F和STARS，QN - 165曾申请用于治疗COVID - 19的IND，后被要求补充临床前研究，公司已将该项目降为次要优先级[146][147] 公司业务线 - FastPack产品 - 公司目前唯一可商业化的产品是FastPack系统诊断仪器和测试套件，自成立以来，FastPack产品销售额已超1亿美元[148] - 2016年5月，公司与Sekisui签订分销和开发协议，Sekisui为FastPack产品全球独家分销商，协议有效期至2022年3月31日，期间Sekisui因特定开发里程碑支付约550万美元[155][156] - 公司开发的FastPack 2.0项目于2019年5月停止，公司需支付Sekisui 90万美元，已于2020年7月21日全额支付[157][158] - 预计2022年第一季度，Sekisui减少诊断产品采购，将对公司净产品销售、毛利率和净收入（亏损）产生不利影响[159] - 2020年10月7日，公司与Yi Xin签订技术转让协议，2020年第四季度收到净现金付款25万美元，2021年第一季度收到42万美元[160][161] - 截至2021年9月30日的九个月，公司确认约3.8万美元产品销售和47.9万美元许可收入，2021年第三季度无相关收入[161] - Yi Xin获得中国市场独家权利，2022年3月31日后，在全球部分市场有销售权，公司确认届时不会在美国以外寻找新的FastPack客户[163][164] - 无法保证Yi Xin能成功商业化产品，公司能从Yi Xin获得特许权使用费[166] 公司重大事件 - 2020年5月22日，公司完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，公司更名为Qualigen Therapeutics, Inc.，股票于5月26日以新代码“QLGN”在纳斯达克交易[151] 财务数据 - 认股权证负债 - 2021年9月30日认股权证负债规模达220万美元，对资产负债表和运营结果造成重大扭曲，约44%的“爆炸式认股权证”已被行使或放弃[167] - 2021年第三季度认股权证负债公允价值变动带来190万美元收益，2020年同期为440万美元损失 [169][179] - 2021年前九个月因认股权证负债公允价值下降产生其他收入610万美元，2020年前九个月因反向资本重组和股价上涨产生认股权证负债公允价值变动损失2060万美元[197] 财务数据 - 第三季度关键指标变化 - 2021年第三季度净产品销售额约120万美元，2020年同期约80万美元，增长约30万美元，增幅38% [169][170] - 2021年第三季度产品销售成本增至100万美元，占净产品销售额的86%，2020年同期约90万美元，占比110% [169][172] - 2021年第三季度研发成本从2020年同期的约90万美元增至210万美元，其中2021年治疗学占比83%，2020年占比67% [169][175] 财务数据 - 前三季度关键指标变化 - 2021年前三季度净产品销售额约370万美元，2020年同期约320万美元，增长约50万美元，增幅17% [184][186] - 2021年前三季度许可收入为47.9万美元，2020年同期无此项收入 [184][188] - 2021年前三季度产品销售成本增至310万美元，占净产品销售额的84%，2020年同期约270万美元，占比86% [184][191] - 2021年前三季度管理费用从2020年同期的560万美元激增至860万美元 [184][192] - 2021年前三季度研发成本从2020年同期的170.6万美元增至1009.1万美元 [184] - 研发成本从2020年前九个月的170万美元增至2021年前九个月的1010万美元，其中2020年治疗学占64%（110万美元）、诊断学占36%（60万美元），2021年治疗学占90%（910万美元）、诊断学占10%（100万美元）[193] - 销售和营销费用从2020年前九个月的27.9万美元增至2021年前九个月的约40.2万美元[196] - 2021年前九个月净利息收入为3.7万美元，2020年前九个月净利息支出为14.9万美元[200] - 2021年前九个月其他收入微不足道，2020年前九个月约为25.4万美元，其中25万美元来自FastPack 2.0技术许可期权费[201] - 2021年前九个月经营活动使用现金1180万美元，2020年前九个月使用630万美元[205] - 2021年前九个月投资活动使用现金约10万美元，2020年前九个月使用约70万美元[205] - 2021年前九个月融资活动提供现金约30万美元，2020年前九个月提供2130万美元[205] 财务数据 - 资金状况 - 截至2021年9月30日，公司有现金及现金等价物1230万美元，预计未来仍会有运营亏损[202] 财务报告内部控制 - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源和政策程序不足存在重大缺陷，2021年已采取措施改善[216] - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源不足和/或缺乏确保合规的政策程序而存在重大缺陷，被评估为无效[216] - 公司已采取并正在采取措施补救重大缺陷，包括实施额外程序和利用外部咨询资源[216] - 2021年6月30日和9月30日季度，补救措施对财务报告内部控制有积极影响并显著改善[217] - 尽管存在重大缺陷，管理层认为本季度报告中的简明合并财务报表在所有重大方面公允反映公司财务状况、经营成果和现金流量[218] - 内部控制系统无法绝对保证实现目标，评估也无法绝对保证发现所有内控问题和欺诈情况[218]

公司业务管线 - 公司癌症治疗候选药物管线包括QN - 247、RAS - F和STARS，QN - 165可用于治疗病毒性传染病[146] - 2021年7月13日公司向FDA提交QN - 165的IND申请，8月11日被告知需额外临床前研究，已将该项目降优先级[147] FastPack产品业务 - 公司FastPack产品自成立以来销售额超1亿美元，采用“剃须刀和刀片”定价策略，与Sekisui的分销协议至2022年3月31日[148] - 2016年5月公司与Sekisui达成协议，开发FastPack 2.0产品线，2016 - 2018年Sekisui支付约550万美元里程碑款项，项目于2019年5月终止[155][156][157] - 公司需支付Sekisui 90万美元，包括50万美元研发成本和40万美元费用，于2020年7月21日全额支付[158] 公司资本重组与交易 - 2020年5月22日公司完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，股票于5月26日以“QLGN”代码在纳斯达克交易[152] 技术转让协议业务 - 2020年10月7日公司与Yi Xin达成技术转让协议，2020年第四季度收到25万美元净现金付款，2021年第一季度收到42万美元现金付款[160][161] - 技术转让协议中公司给予Yi Xin中国独家权利，2022年春季后Yi Xin有更多销售权利[163] 公司盈利预期 - 公司预计在治疗产品商业化前不会盈利，因治疗项目研发费用将远超诊断产品利润[150] 认股权证负债情况 - 2021年6月30日认股权证负债规模达410万美元，约41%的“爆炸认股权证”已行使或被放弃，2021年6月30日和2020年12月31日分别有2799762份和3378596份“爆炸认股权证”流通在外[165] 净产品销售额情况 - 2021年和2020年第二季度净产品销售额分别约为110万美元和90万美元，增长约20万美元，增幅24%，但2021年第二季度较第一季度的约140万美元有所下降[167][168][169] - 2021年上半年净产品销售额约为250万美元和230万美元，增长约20万美元，增幅10%[185] 产品销售成本情况 - 2021年第二季度产品销售成本增至91.6万美元，占净产品销售额的82%，2020年同期约为80.8万美元，占比89%，增加了10.9万美元[172] - 2021年上半年产品销售成本增至210万美元，占净产品销售额的83%，2020年同期约为180万美元，占比78%，增加了30万美元[188] 研发成本情况 - 2021年第二季度研发成本从2020年同期的60万美元增至450万美元，其中2021年治疗领域占93%（420万美元），诊断领域占7%（30万美元）；2020年治疗领域占58%（34万美元），诊断领域占42%（25万美元）[174] - 研发成本从2020年上半年的80万美元增至2021年上半年的800万美元，其中2021年上半年治疗学研发成本730万美元（占比91%），诊断学研发成本70万美元（占比9%）[190] 销售和营销费用情况 - 2021年第二季度销售和营销费用增至约13.6万美元，2020年同期约为8.9万美元[177] - 销售和营销费用从2020年上半年的18.1万美元增至2021年上半年的约27.2万美元[193] 认股权证负债公允价值变动收益情况 - 2021年第二季度认股权证负债公允价值变动产生210万美元收益，2020年同期为1620万美元损失[179] - 2021年上半年其他收入420万美元，因认股权证负债公允价值从2020年12月31日的830万美元降至410万美元；2020年上半年认股权证负债公允价值变动损失1620万美元[194] 净利息收支情况 - 2021年第二季度净利息收入约1.3万美元，2020年同期净利息支出约5.7万美元[181] - 2021年上半年净利息收入约3万美元，2020年上半年净利息支出约14.8万美元[196] 其他收入情况 - 2021年上半年其他收入约3000美元，2020年上半年约25.1万美元，其中25万美元来自FastPack 2.0技术许可期权费[197] 公司现金及资金情况 - 截至2021年6月30日，公司有现金及现金等价物1520万美元，但预计持续运营亏损，需额外融资[198] - 2021年上半年经营活动使用现金880万美元，主要因净亏损900万美元；2020年上半年使用现金180万美元，主要因净亏损1950万美元[201][203][204] - 2021年上半年投资活动使用现金约10万美元，主要用于购买财产和设备；2020年上半年使用现金约50万美元，主要用于支付专利和许可证费用[201][205][206] - 2021年上半年融资活动提供现金约20万美元，来自认股权证行权净收益约30万美元，减去应付票据本金支付约10万美元；2020年上半年提供现金450万美元[201][207] 公司资产负债情况 - 截至2021年6月30日，公司资产负债表包含410万美元认股权证负债，流动负债包括80万美元应付账款和190万美元应计费用及其他流动负债[200] 公司财务报表及内部控制评价 - 公司管理层认为本季度报告中的简明合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[214] - 公司认为内部控制系统无论设计和运行多么完善，都无法绝对保证内部控制目标得以实现，且对内部控制的评估也无法绝对保证能发现公司内所有内部控制问题和欺诈行为[214] 公司收入情况 - 2021年上半年公司确认约3.8万美元产品销售和47.9万美元许可收入[161] - 2021年上半年收入为300万美元，2020年同期为240万美元，增加60万美元，主要因技术转让协议的许可收入及诊断产品销售增加[184]

治疗药物管线情况 - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 247、RAS - F和STARS™，QN - 165计划开展针对COVID - 19的首次临床试验[149] FastPack产品业务情况 - 公司FastPack产品自成立以来销售额超1亿美元，采用“剃须刀和刀片”定价策略，与Sekisui的分销协议至2022年5月[150] - 2016年5月与Sekisui达成协议，开发FastPack 2.0产品线，2016 - 2018年Sekisui支付约550万美元里程碑款项，项目于2019年5月终止[157][158][159] - 公司需支付Sekisui 90万美元，包括50万美元研发成本和40万美元费用，于2020年7月21日付清[160] - 公司确认2022年5月1日后不在美国以外寻求FastPack新客户，Yi Xin商业化和支付特许权使用费无保证[167] 公司盈利预期 - 公司预计在治疗药物管线产品商业化前不会盈利，研发费用将远超诊断产品利润[152] 公司资本重组与股票交易 - 2020年5月22日完成与Ritter的反向资本重组交易，股票于5月26日以新代码“QLGN”在纳斯达克交易[154] 技术转让协议情况 - 2020年10月7日与Yi Xin达成技术转让协议，2020年第四季度收到25万美元净现金付款，2021年第一季度收到42万美元现金付款[163][164] - Yi Xin获中国独家权利及部分全球销售权利，2022年5月1日后权利有进一步变化[166] 2021年第一季度财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度确认约3.8万美元产品销售和47.9万美元许可收入[164] - 2021年3月31日权证负债规模为620万美元，导致该日资产负债表和当季经营业绩显著失真，约39%的“爆炸权证”已行使或被放弃[168] - 2021年第一季度营收190万美元，较2020年同期的150万美元增加40万美元，主要因技术转让协议产生许可收入[170][171] - 2021年第一季度净产品销售约140万美元，与2020年同期持平，但优于2020年下半年受疫情影响的季度[170][172] - 2021年第一季度产品销售成本增至120万美元，占净产品销售的85%，2020年同期约100万美元，占比68%[170][176] - 2021年第一季度研发成本从2020年同期的20万美元增至350万美元，其中9%（30万美元）用于诊断，91%（320万美元）用于治疗[170][178] - 2021年第一季度销售和营销费用增至约13.7万美元，2020年同期为9.2万美元，主要因诊断业务的薪资和招聘费用增加[181] - 2021年第一季度因权证负债公允价值从2020年12月31日的830万美元降至620万美元，产生其他收入210万美元[183] - 2021年第一季度净利息收入约1.7万美元，2020年同期净利息支出约10万美元，因可转换票据自动转换及偿还债务[185] - 截至2021年3月31日，公司有2190万美元现金及现金等价物，但经营持续亏损，需额外融资以执行商业计划[186][189] - 2021年第一季度经营活动使用现金210万美元，投资活动使用约6.9万美元，融资活动提供10万美元[190] 公司内部控制情况 - 公司管理层于2021年3月31日评估披露控制与程序，认为其有效[197][198] - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源和政策程序不足而无效[200] - 公司正采取措施补救财务报告内部控制重大缺陷[200] - 截至2021年3月31日季度，公司财务报告内部控制无重大变化[201] 财务报表合规情况 - 公司认为本季度报告中的合并财务报表符合美国公认会计原则[202]

业绩总结 - 公司在2020年通过NASDAQ上市，筹集了3400万美元的股本[5] - 截至2020年12月31日，公司现金储备为2400万美元，预计可支持运营至2022年[34] - 公司预计2022年将实现多个重要的价值驱动节点[33] 用户数据与临床试验 - 公司预计在未来12个月内将有显著的股东价值驱动因素，包括AS1411的COVID-19二期临床试验的启动和完成[5] - ALAN的初步临床试验将针对急性髓性白血病（AML），该病的五年生存率为25%[23] - 公司在2020年下半年至2021年上半年期间，AS1411的COVID-19项目已获得许可并完成了PreIND申请[19] 新产品与技术研发 - RAS-F的前临床开发将完成，针对胰腺癌、结直肠癌和肺癌[26] - STARS™系统将推进，利用FastPack®科学进行“血液清洗”[5] - FastPack®诊断系统自2001年推出以来，累计销售超过1亿美元[31] 知识产权 - 公司拥有107项覆盖诊断和治疗产品的专利，包括已授权和待授权的专利[11]

公司业务线情况 - 公司癌症治疗药物管线包括ALAN、RAS - F和STARS™，目前仅FastPack系统诊断仪器和测试套件可商业销售，自成立以来FastPack产品销售额超1亿美元[135][136] 公司重大交易与上市情况 - 2020年5月22日公司完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，5月26日股票开始以“QLGN”代码在纳斯达克交易[140] 公司合作项目财务情况 - 2016年5月公司与Sekisui达成分销和开发协议，2016 - 2018年Sekisui因特定开发里程碑支付约550万美元，2019年FastPack 2.0项目终止，2020年7月公司向Sekisui支付0.9万美元及利息[143][144][145][146] 认股权证负债情况 - 2020年9月30日认股权证负债达2060万美元，导致资产负债表和运营结果显著扭曲[147] 2020年第三季度营收相关数据变化 - 2020年第三季度净产品销售36.1218万美元，较2019年的52.6865万美元减少16.5647万美元；相关方净产品销售47.6496万美元，较2019年的63.4262万美元减少15.7766万美元；合作研究收入为0，较2019年的4万美元减少4万美元[149] - 2020年第三季度总营收0.8万美元，较2019年的1.2万美元减少0.4万美元，降幅30%[150] 2020年第三季度成本相关数据变化 - 2020年第三季度产品销售成本31.846万美元，较2019年的40.8203万美元减少8.9743万美元；相关方产品销售成本60.3015万美元，较2019年的60.389万美元减少875美元[149] 2020年第三季度费用相关数据变化 - 2020年第三季度总费用455.5054万美元，较2019年的149.07万美元增加306.4354万美元[149] 2020年第三季度亏损相关数据变化 - 2020年第三季度运营亏损371.734万美元，较2019年的28.9573万美元增加342.7767万美元[149] - 2020年第三季度净亏损811.3213万美元，较2019年的35.6225万美元增加775.6988万美元[149] 2020年和2019年第三季度非关联方净产品销售对比 - 2020年和2019年第三季度非关联方净产品销售额分别约为36.1万美元和52.7万美元，减少约16.6万美元，降幅31%[152] 2020年和2019年第三季度关联方净产品销售对比 - 2020年和2019年第三季度关联方净产品销售额分别约为47.6万美元和63.4万美元，减少约15.8万美元，降幅25%[153] 2020年和2019年第三季度合作研究收入对比 - 2020年和2019年第三季度合作研究收入分别为0和4万美元，减少4万美元[154] 2020年和2019年第三季度非关联方产品销售成本占比对比 - 2020年和2019年第三季度非关联方产品销售成本分别为31.8万美元和40.8万美元，占净产品销售额比例从77%升至88%[155] 2020年和2019年第三季度关联方产品销售成本占比对比 - 2020年和2019年第三季度关联方产品销售成本均约为60.3万美元，占关联方净产品销售额比例从95%升至127%[156] 2020年和2019年第三季度研发成本（不含关联方）对比 - 2020年和2019年第三季度研发成本（不含关联方）分别约为87.1万美元和20万美元，其中诊断和治疗费用分别约为28.4万美元、58.7万美元和6.9万美元、13.3万美元[159] 2020年和2019年上半年总收入对比 - 2020年和2019年上半年总收入分别为174.1781万美元和271.1962万美元，减少97.0181万美元，降幅36%[165] 2020年和2019年上半年非关联方净产品销售对比 - 2020年和2019年上半年非关联方净产品销售额分别约为84.6万美元和108.8万美元，减少约24.2万美元，降幅22%[168] 2020年和2019年上半年关联方净产品销售对比 - 2020年和2019年上半年关联方净产品销售额分别约为89.6万美元和158.4万美元，减少约68.8万美元，降幅43%[169] 2020年和2019年上半年研发成本（不含关联方）对比 - 2020年和2019年上半年研发成本（不含关联方）分别约为146.8221万美元和34.7858万美元，其中诊断和治疗费用分别约为53.4万美元、93.4万美元和66.8万美元、22.1万美元[175] 销售和营销费用变化 - 销售和营销费用从2019年9月30日止三个月的约17.7万美元增至2020年9月30日止六个月的约18.7万美元[178] 其他费用变化 - 2020年9月30日止六个月其他费用约为2040万美元，2019年同期约为10万美元[179] 公司资金状况 - 截至2020年9月30日，公司有现金及现金等价物1450万美元，自2020年3月31日以来因股权融资和证券销售改善了流动性，但营运资金赤字从370万美元增至550万美元[180] 公司流动负债情况 - 2020年9月30日，公司流动负债包括融资协议本金90万美元、CARES法案贷款、应付账款40万美元、应计费用和其他流动负债70万美元[182] 2020年和2019年9月30日止六个月经营活动现金流量对比 - 2020年9月30日止六个月，经营活动使用现金670.6068万美元，2019年同期提供现金18.0544万美元[185] 2020年和2019年9月30日止六个月投资活动现金流量对比 - 2020年9月30日止六个月，投资活动使用现金58.4675万美元，2019年同期使用现金9.2843万美元[185] 2020年和2019年9月30日止六个月融资活动现金流量对比 - 2020年9月30日止六个月，融资活动提供现金2160.3163万美元，2019年同期使用现金18.7989万美元[185] 2020年9月30日止六个月经营活动现金使用原因 - 2020年9月30日止六个月经营活动现金使用主要源于2670万美元净亏损，被2060万美元认股权证负债公允价值变动大部分抵消[186] 2020年和2019年9月30日止六个月投资活动现金使用原因 - 2020年9月30日止六个月投资活动现金使用主要用于专利和许可证付款，2019年同期也是如此[188] 2020年和2019年9月30日止六个月融资活动现金流量原因 - 2020年9月30日止六个月融资活动现金提供源于反向资本重组股权融资和证券销售，2019年同期主要是应付票据本金支付[190]

财务数据和关键指标变化 - 本季度总收入约90万美元，较2019年同期减少60万美元，主要因新冠疫情影响，非必要患者就诊减少，导致FastPack检测数量下降，且报销难题也影响了诊断产品销售 [32] - 本季度G&A费用为200万美元，上年同期约30万美元，增长主要源于5月下旬完成的反向合并交易产生的一次性费用及上年未发生的上市公司费用 [33] - 本季度总研发费用约60万美元，上年同期为70万美元，本季度与路易维尔大学合作的治疗研究费用约35万美元，高于去年的20万美元；诊断方面，本季度新冠抗体检测开发成本约25万美元，上年同期与Sekisui的诊断开发项目成本约50万美元，该项目于2019年5月终止 [34][36] - 2021财年第一季度运营亏损增至260万美元，上年同期为50万美元，主要因G&A费用增加及产品销售下降导致毛利减少 [37] - 2021财年第一季度净亏损为1860万美元，上年同期为60万美元，主要因根据GAAP规则，本季度需记录与2004年发行的一系列认股权证相关的1620万美元非现金衍生负债 [38] - 公司目前持有约1600万美元现金，有100万美元剩余债务，主要来自反向合并前的工资保护计划资金和融资保险费，现金状况足以按当前预期速度支持运营至2022年 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗业务 - 公司拥有多个治疗产品候选管线，包括AS1411、ALAN、RAS - F小分子候选药物和STARS血液净化系统等 [9][13][15][19] - AS1411已在10年前对100多名晚期癌症患者进行了1期和2期试验，耐受性良好，无严重副作用，部分患者癌症消失或肿瘤大幅缩小，公司计划明年初开展针对新冠治疗的1/2期人体试验 [12][11] - ALAN计划在今年年底针对急性髓系白血病进行IND启用研究，预计2021年开始1期人体试验 [14] - RAS - F小分子候选药物计划在2021年开始临床前IND启用研究，目前正与路易维尔大学合作从约160种化合物中筛选出一种先导药物候选物 [15][16][53] - STARS血液净化系统在6月获得一项相关专利，概念验证已通过体外测试，处于早期开发阶段 [20] 诊断业务 - 公司已将FastPack系统商业化近20年，除少数直接客户外，主要通过独家经销商Sekisui销售，Sekisui持有公司超9%的流通普通股，在中国除外的全球范围内独家分销FastPack至2022年5月 [21] - 6月公司向FDA提交FastPack PRO系统新冠抗体检测的紧急使用授权申请，并在申请待批期间开始销售，上月末已开始有限发货，目前正努力实现新FastPack PRO分析仪的全面生产 [23] - 路易维尔大学已开始使用FastPack PRO系统的新冠抗体检测对数百名患者样本进行独立验证研究，预计持续数月，未来几个月公司计划提高产能 [24] - 公司将为FastPack PRO提供另一种细胞纤连蛋白（cFN）中风评估测试，预计未来一两个月获得CE标志，以便在欧洲和其他认可CE标志的地区商业化 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要是一家治疗公司，大部分资源投入治疗产品候选项目，认为这是实现最大潜在回报、最大市场机会和为股东创造价值的最佳途径 [29] - 公司与路易维尔大学建立了多个合作开发项目，认为该大学是推进这些项目的宝贵合作伙伴，同时也在寻求其他战略合作伙伴，以推进有前景的药物候选物的临床开发 [16][17] - 诊断市场竞争激烈，面临医疗保险和私人保险公司报销减少以及短期疫情影响等逆风，公司认为诊断业务的收入或盈利能力并非衡量公司长期价值的关键指标，药物候选物的潜在商业化进展才是更好的衡量标准 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管药物开发过程困难且缓慢，但由于拥有多个具有多种用途的药物候选平台技术，增加了临床试验成功的机会，对治疗药物开发的未来持乐观态度 [18] - 公司认为新冠抗体检测只是公司在改善人们健康和生活方面的众多领域之一，更重要的是治疗方面的AS1411，该药物候选物有望帮助治疗多种病毒性疾病 [42] 其他重要信息 - 迈克·海恩斯（Mike Haynes）作为名人顾问和代言人加入公司，他曾通过FastPack测试发现前列腺癌并康复，公司期待与他在推广FastPack系统方面合作 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FastPack PRO何时开始确认收入，能否提供定价、测试数量和短期潜在规模的指导 - 公司预计本季度开始确认新冠抗体检测的销售收入，并随着PRO分析仪制造的增加，收入将在接下来的季度逐步增长，但目前不会提供定价或销售数量的具体指导，且认为不能仅围绕新冠抗体检测建立长期业务，治疗方面的AS1411更重要 [42] 问题2: ALAN和AS1411针对新冠治疗的IND提交和人体试验时间 - AS1411针对新冠治疗的IND计划在10月提交，2021年初开始人体试验；ALAN针对急性髓系白血病的IND计划在2021年第二季度提交，人体试验随后不久进行 [44] 问题3: Antisoma对AS1411进行的1期安全工作为何让公司有信心进入2期 - Antisoma对免疫受损且健康状况恶化的晚期癌症患者进行了1期和多期2期试验，该药物的安全性良好，从未达到最大耐受剂量，适体的安全性优势明显 [45] 问题4: G&A费用中未来作为上市公司的运行率是多少 - 不会排除之前提到的一次性成本，因为非经常性G&A成本的节省可能会被未来作为上市公司的更高成本所抵消 [47] 问题5: 资产负债表上的1600万美元现金的未来烧钱率和可用时长 - 公司认为1600万美元大约可支持两年的运营，目前扣除诊断销售的收入后，G&A和研发费用的现金消耗预计每季度约200万美元或更少，但新机会或意外挑战可能会改变这一情况 [48] 问题6: 新冠临床试验的大致情况，包括患者数量和潜在结果 - 临床试验将分多个组进行，一组使用AS1411单独治疗，另一组使用AS1411加标准治疗（目前为瑞德西韦），预计共约500名患者，分布在约20个地点，试验终点约10天左右 [51] 问题7: ALAN在急性髓系白血病治疗中会作为单一疗法还是联合疗法 - 公司希望ALAN作为单一疗法，但急性髓系白血病和大多数癌症一样具有异质性，最有效的疗法往往是联合疗法，因此最终可能是ALAN与化疗药物（如阿糖胞苷）联合使用 [52] 问题8: RAS - F项目的开发阶段、下次更新时间及内容 - RAS - F项目目前正与路易维尔大学合作从约160种化合物中筛选出一种先导药物候选物，计划2021年初开始临床前IND启用研究，届时将提供项目进展和更详细的时间表更新 [53]

产品销售数据 - 自成立以来，FastPack产品销售额已超1亿美元[137] - 2020年第二季度净产品销售额约484000美元，较2019年同期的约561000美元减少约76000美元，降幅14%[150][152] - 2020年第二季度关联方产品净销售额约为42万美元，较2019年同期的约95万美元减少约53.1万美元，降幅56%[153] 合作资金往来 - 2016年5月至2018年1月，积水化学因特定开发里程碑向公司支付约550万美元[145] - 公司需向积水化学支付90万美元，包括50万美元研发预支费用和40万美元开发及临床前研究费用，已于2020年7月21日全额支付[147] 认股权证负债情况 - 2020年6月30日，认股权证负债规模达1620万美元，对资产负债表和运营结果产生重大影响[148] 营收数据 - 2020年第二季度营收090万美元，较2019年同期的151万美元减少060万美元，降幅40%[150][151] 费用数据 - 2020年第二季度总费用3473725美元，较2019年同期的2036257美元增加1437468美元[150] - 2020年第二季度其他费用净额16008650美元，较2019年同期的68993美元增加15939657美元[150] - 2020年第二季度产品销售成本增至35.5万美元，占产品销售额的73%，2019年同期为31.7万美元，占比56%[154] - 2020年第二季度关联方产品销售成本降至45.2万美元，占关联方产品销售额的108%，2019年同期为66.1万美元，占比70%[155] - 2020年第二季度一般及行政费用增至200万美元，2019年同期为30万美元，主要因员工/董事股份支付费用、专业费用、工资费用和保险费用增加[156] - 2020年第二季度研发成本（不含关联方）增至约59.7万美元，2019年同期约为14.8万美元；关联方研发成本降至0，2019年同期约为53.9万美元[158][159] - 2020年第二季度其他费用约为1600万美元，2019年同期约为10万美元，主要因认股权证负债确认和许可证期权到期[162] 亏损数据 - 2020年第二季度运营亏损2569658美元，较2019年同期的525422美元增加2044236美元[150] - 2020年第二季度净亏损18578905美元，较2019年同期的594565美元增加17984340美元[150] 营运资金与现金情况 - 截至2020年6月30日，公司净营运资金赤字约为1560万美元，3月31日为370万美元；现金约为230万美元，3月31日约为20万美元[164] - 2020年第二季度经营活动使用现金220万美元，2019年同期为20万美元；投资活动使用现金40万美元，2019年同期为10万美元；融资活动提供现金480万美元，2019年同期为20万美元[168] 股权融资情况 - 2020年6月30日后，公司通过两次注册直接发行向机构投资者出售股权证券获得1800万美元，流动性显著改善[163] 财务控制评价 - 公司管理层认为截至2020年6月30日的披露控制和程序有效，反向资本重组交易未对财务报告内部控制产生重大影响[177][178]