公司商业化产品情况 - 公司有两款美国FDA批准的商业化产品，分别是治疗眼部炎症、疼痛和瘙痒的DEXTENZA和防止白内障手术后伤口渗漏的ReSure Sealant，2021年第四季度起暂停ReSure Sealant生产[721][727] 公司临床产品组合情况 - 公司临床产品组合包括视网膜疾病、青光眼和眼表疾病项目，如OTX - TKI、OTX - TIC、OTX - CSI和OTX - DED等[728] 各临床产品试验进展 - OTX - TKI澳大利亚和美国1期临床试验正在进行，美国试验已完成入组，预计2022年下半年公布6个月中期数据，澳大利亚试验显示超60%受试者和超80%的3a队列（600μg）受试者活性持续6个月以上[729][730] - 2021年第四季度OTX - TIC启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，预计2022年第一季度给药第一名受试者，1期试验数据显示可降低眼压且安全性良好[731][732] - 2021年10月OTX - CSI 2期临床试验未显示与对照组差异，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[736][737] - 2021年12月OTX - DED 2期临床试验达到主要终点，与对照组相比，改良ITT人群第15天球结膜充血有统计学显著变化，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[739][740] 公司合作协议情况 - 2020年10月公司与AffaMed达成许可协议，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款及低10% - 低20%的销售特许权使用费，2021年第四季度获100万美元里程碑付款，预计2022年第一季度确认200万美元临床支持付款[741] - 2021年6月公司与Mosaic达成协议，探索治疗干性年龄相关性黄斑变性的新靶点和新治疗剂[744] - 2020年10月29日公司与AffaMed签订许可协议，负责AffaMed许可产品在特定地区特定领域的开发和商业化费用[850] - AffaMed需向公司报销低十几百分比的某些临床试验费用[851] - AffaMed需承担特定地区临床试验费用，并全额报销公司在特定地区获取和维持监管批准的费用[852] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情影响公司2020年和2021年业务，未来影响不确定，公司持续监控[745] 公司净亏损情况 - 公司自成立以来有重大经营亏损，2019 - 2021年净亏损分别为8640万美元、1.556亿美元和660万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[746] - 2021、2020和2019年净亏损分别为660万、1.556亿和8640万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[807] 公司成本和运营费用情况 - 2021、2020和2019年公司总成本和运营费用分别为1.216亿美元、8030万美元和9000万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为1500万美元、750万美元和880万美元[747] 公司融资情况 - 截至2019年12月31日，公司通过出售普通股筹集4.126亿美元，发行无担保次级债务3750万美元，通过信贷安排获得2500万美元[750] - 2019年12月31日和2020年12月31日止的12个月，公司通过2019年销售协议分别出售7337459股和2984381股普通股，净收益分别约为3270万美元和1440万美元[751] - 2020年公司进行三次承销公开发行，5月、10月和12月的发行净收益分别约为4830万美元、7540万美元和8640万美元[752][753][754] - 截至2021年12月31日，公司通过多种融资方式获得净收益6.372亿美元[809] - 2021年6月4日，公司修订信贷协议，将约2080万美元未偿还定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，信贷额度总额为2500万美元[811] 市场销售情况 - 2021年第四季度，市场内单位销售（从专业分销商到门诊手术中心和医院门诊部）超过29000个计费单位，环比增长约17%[756] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司现有现金及现金等价物为1.642亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出[757] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，应付票据面值2500万美元，高级次级可转换票据面值3750万美元，应计利息650万美元[813] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年12月31日的现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[814] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，主要是货币市场基金[855] 公司客户占比情况 - 2021年，三家专业分销商客户分别占公司总收入的42%、26%和17%，占应收账款的42%、26%和21%[761] 公司借款及票据情况 - 2014年4月公司借款1500万美元，2018年12月将借款总额增至2500万美元，2021年6月延长了只付利息期限和到期日[775] - 2019年3月1日，公司发行3750万美元2026年可转换票据，年利率为6%[776] - 2019年发行可转换票据时确认了嵌入式衍生负债，需在每个报告期末按公允价值计量[777] - 2019年3月发行的2026年可转换票据本金为5347.5万美元，年利率6%，转换率为每1000美元本金兑换153.8462股普通股[844][845] - 若发生公司交易，2026年可转换票据持有人可选择转换或要求公司回购，回购价格为100%本金加应计未付利息[846] - 2022年3月1日后，若普通股最后报告售价连续20个交易日至少为当时转换率的130%，公司有权按100%本金加应计未付利息赎回2026年可转换票据[847] 公司各项财务指标对比（2021年与2020年） - 2021年和2020年净产品收入分别为4352.2万美元和1740.3万美元，增长2611.9万美元[798] - 2021年和2020年产品销售成本分别为440.6万美元和208.3万美元，增长232.3万美元[798] - 2021年和2020年研发费用分别为5008.3万美元和2869.4万美元，增长2138.9万美元[798] - 2021年和2020年销售和营销费用分别为3519万美元和2661.4万美元，增长857.6万美元[798] - 2021年和2020年一般及行政费用分别为3188万美元和2285.9万美元，增长902.1万美元[798] - 2021年和2020年运营亏损分别为7803.7万美元和6284.7万美元，增加1519万美元[798] - 2021年和2020年衍生负债公允价值变动分别为7812.1万美元和 - 8618.9万美元，增长16431万美元[798] - 2021年和2020年净亏损分别为655.3万美元和15563.6万美元，减少14908.3万美元[798] - 2021年和2020年总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的25.5%和22.4%[799] - 2021年和2020年净收入分别为4350万美元和1740万美元，其中DEXTENZA销售额分别为4200万美元和1570万美元[800] - 2021年研发费用为5010万美元，较2020年的2870万美元增加2140万美元，主要因未分配费用增加1210万美元和直接研发项目费用增加930万美元[801] - 2021年销售和营销费用为3520万美元，较2020年的2660万美元增加860万美元，主要因人员成本增加550万美元和专业费用增加210万美元[802] - 2021年一般和行政费用为3190万美元，较2020年的2290万美元增加900万美元，主要因人员相关成本增加520万美元和专业费用增加350万美元[804] - 2021年其他收入净额为7150万美元，而2020年其他费用净额为9280万美元，变化1.643亿美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动产生7810万美元未实现收益[805] 公司各活动现金使用及提供情况 - 2021、2020和2019年经营活动使用的现金分别为6560万、5360万和7760万美元，投资活动使用的现金分别为120万、80万和220万美元，融资活动提供的现金分别为280万、2.28亿和7530万美元[815] - 2021年融资活动提供的净现金为290万美元，主要包括修订信贷安排借款所得370万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得100万美元，减去应付票据付款420万美元[820] - 2020年融资活动提供的净现金为2.28亿美元，主要包括2020年三次发行所得总计2.1亿美元、2019年销售协议所得1440万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得80万美元[821] - 2019年融资活动提供的净现金为7530万美元，主要包括2026年可转换票据所得3730万美元、2016年销售协议所得490万美元、2019年销售协议所得3260万美元[822] 公司税收抵免及亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净经营亏损（NOL）结转额分别为4.236亿美元和2.97亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为1090万美元和610万美元[836] 公司合同义务和承诺情况 - 截至2021年12月31日，公司运营租赁承诺、信贷协议和2026年可转换票据的总合同义务和承诺为9635.4万美元[837] 公司运营租赁成本情况 - 公司预计2022年运营租赁成本为250万美元，当前租赁期限内总成本约为1030万美元[841] 信贷协议还款情况 - 信贷协议下，2024年5月起需每月支付100万美元本金加利息，2025年11月30日支付剩余余额520万美元加退出费[842] 公司特许权使用费情况 - 公司需按低个位数百分比向Incept支付眼科领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按中个位数百分比向Incept支付额外领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按低个位数百分比向Incept支付药物递送领域含Incept IP或联合IP的许可产品净销售特许权使用费[849] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无任何表外安排[853] 新会计准则信息情况 - 新会计准则信息包含在当期合并财务报表附注2中[854] 利率变动对公司投资组合影响情况 - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[855]

分组1 - 公司于2021年11月9日下午4点30分召开2021年第三季度财报电话会议 [1] - 公司在2021年9月30日收盘后发布新闻稿，更新产品开发计划和本季度财务结果，新闻稿可在公司网站投资者板块查看 [3] 分组2 - 参与电话会议的公司人员有首席执行官Antony Mattessich、首席财务官Donald Notman、首席医疗官Dr. Michael Goldstein、商业高级副总裁Scott Corning、首席商务官Chris White [1] - 参与电话会议的外部人员有Jon Wolleben、Raymond James的Dane Leone、Piper Sandler的Joe Catanzaro、Jefferies的David Steinberg、Berenberg Capital的Anita Dushyanth、Cowen and Company的Georgi Yordanov、H.C. Wainwright的Yi Chen [1] 分组3 - 首席执行官Antony Mattessich将总结公司发展情况并更新DEXTENZA的商业进展 [3] - 首席医疗官Dr. Michael Goldstein将更新临床开发和产品管线情况 [4] - 首席财务官Donald Notman将概述第三季度财务亮点 [4] 问答环节所有提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

公司产品商业化情况 - 公司有两个FDA批准产品在美国商业化，分别是治疗术后眼部炎症和疼痛等的DEXTENZA®和防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏的ReSure® Sealant[104] - 公司于2019年7月在美国商业推出用于治疗术后眼部炎症和疼痛的DEXTENZA[129] - 2021年10月，FDA批准DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒的补充新药申请[135] - 预计美国每年约1000万人因季节性和常年性过敏原引起的过敏性结膜炎炎症反应就医，公司预计2022年上半年推出DEXTENZA用于治疗该适应症[139] 公司临床项目进展 - 视网膜疾病项目OTX - TKI一期临床试验已招募三个队列，分别是200µg低剂量组6名受试者、400µg高剂量组7名受试者和两个平行组（一组6名受试者接受400µg OTX - TKI并同时注射抗VEGF，另一组6名受试者接受600µg OTX - TKI不注射抗VEGF），还开始积极招募第四队列[109] - 2021年7月29日，公司宣布在美国启动一项前瞻性、多中心、随机对照一期临床试验，比较600µg单植入剂量的OTX - TKI与抗VEGF注射和2mg阿柏西普的效果，试验将有20名患者分两组，15名受试者组接受OTX - TKI与抗VEGF注射，5名受试者组每8周接受阿柏西普[111] - 青光眼项目OTX - TIC一期临床试验有四个患者队列，队列1是5名受试者接受15µg剂量，队列2是4名受试者接受26µg剂量，队列3是5名受试者接受15µg快速降解植入物，队列4是5名受试者接受5µg快速降解植入物[115][116] - 2021年第四季度，公司计划启动一项随机、双盲、活性对照二期临床试验，计划招募约105名受试者，评估两种治疗青光眼或高眼压症的配方与Durysta™的效果[118] - 干眼症项目OTX - CSI二期临床试验在美国15个地点对147名干眼症患者进行，评估四个组，OTX - CSI短期组（2 - 3个月配方 - F1，n = 42）、OTX - CSI长期组（3 - 4个月配方 - F2a，n = 40）、载体插入物长期组（3 - 4个月配方 - F2b，n = 43）和载体插入物极短期组（1周配方 - F3，n = 22）[122] - 干眼症项目OTX - DED于2021年2月对第一名患者给药，一项评估两种不同配方OTX - DED治疗干眼症短期症状安全性和有效性的二期临床试验已完成招募，预计2022年第一季度获得顶线数据[128] - 2020年9月，公司启动评估DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床试验，目前仍在招募患者[130] - 第三方临床研究人员已启动超25项研究DEXTENZA在不同眼科手术及潜在适应症中应用的试验，超10项已完成招募[131][132] - 2020年4月，公司公布评估DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的96名受试者的3期关键临床试验的topline结果，治疗组在三个预设时间点的平均眼痒评分与对照组有显著差异（p值<0.0001）[134] 临床试验数据结果 - OTX - CSI二期临床试验中，四个组12周时平均Schirmer试验得分较基线变化分别为OTX - CSI F1：1.98mm，OTX - CSI F2a：1.91mm，载体F2b：2.24mm，载体F3：3.08mm[123] - OTX - CSI二期临床试验中，最常见眼部不良事件是眼瘙痒，发生率低于16%，眼部不适或疼痛不良事件发生率低于3%，最常见非眼部事件是COVID - 19，发生率为3%[125] - 过敏性结膜炎研究的汇总分析中，DEXTENZA最常见的眼部不良事件为眼压升高（3%）、泪液增多（1%）、眼部分泌物增多（1%）和视力下降（1%），最常见的非眼部不良反应为头痛（1%）[138] 公司核心管线资产情况 - 公司核心管线资产包括四个临床开发项目，2021年6月与Mosaic Biosciences, Inc.达成协议，确定新靶点并发现治疗干性年龄相关性黄斑变性的新型治疗剂[105] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月公司净收入分别为270万美元和270万美元，2020年同期净亏损分别为1190万美元和7000万美元，截至2021年9月30日累计亏损5.42亿美元[146][147] - 2021年第三季度和前九个月公司总成本和运营费用分别为3170万美元和9120万美元，其中非现金股票薪酬费用、折旧和摊销费用分别为440万美元和1300万美元[148] - 2021年第三季度研发费用为1270万美元，2020年同期为700万美元，增加了580万美元[178] - 2021年第三季度销售和营销费用为960万美元，2020年同期为650万美元，增加了300万美元[180] - 2021年第三季度产品收入成本为131万美元，2020年同期为45万美元，增加了86万美元[174] - 2021年第三季度一般和行政费用为808万美元，2020年同期为596万美元，增加了212万美元[174] - 2021年前九个月公司净收入3120万美元，其中DEXTENZA产品贡献2970万美元，ReSure Sealant产品贡献150万美元；2020年同期净收入1010万美元，DEXTENZA产品贡献880万美元，ReSure Sealant产品贡献130万美元[184][186] - 2021年前九个月公司净亏损270万美元，2020年同期净亏损7000万美元；2020年和2019年全年净亏损分别为1.556亿美元和8640万美元；截至2021年9月30日，累计亏损5.42亿美元[184][192] - 2021年前九个月研发费用3750万美元，较2020年同期的2110万美元增加1640万美元，主要因未分配费用增加870万美元和临床相关项目增加780万美元[184][187] - 2021年前九个月销售和营销费用2610万美元，较2020年同期的1980万美元增加630万美元，主要因人员成本增加480万美元[184][188][189] - 2021年前九个月一般及行政费用2430万美元，较2020年同期的1630万美元增加810万美元，主要因人员相关成本增加530万美元和专业费用增加410万美元[184][190] - 2021年前九个月其他收入净额为5730万美元，2020年同期其他费用净额为2150万美元，变化的2010万美元主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[183][191] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为5040万美元，2020年同期为4730万美元[201][202] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为60万美元，2020年同期为60万美元[204] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为220万美元，2020年同期为6410万美元[205] 公司产品销售数据 - 2021年7 - 9月DEXTENZA在市场的单位销量分别为6924、9321和8737单位，2021年10月估计市场单位销量超9600个可计费插入物[153] - 2021年第三季度，公司产品销售收入为1220万美元，其中DEXTENZA销售额为1190万美元，ReSure Sealant销售额为30万美元；2020年第三季度，产品销售收入为590万美元，其中DEXTENZA销售额为540万美元，ReSure Sealant销售额为50万美元[177] - 2021年和2020年第三季度，公司DEXTENZA产品销售的总毛转净准备金分别为毛销售额的22.2%和20.7%[176] - 2021年和2020年前九个月DEXTENZA产品销售的总毛转净拨备分别为总销售额的24.2%和19.4%[185] 公司客户情况 - 2021年第三季度和前九个月，三家专业经销商客户分别占公司总收入的44%、28%、16%和44%、26%、15%；截至2021年9月30日，这三家客户占公司应收账款总额的49%、27%和16%[157] 公司债务情况 - 2021年6月，公司修订并重述信贷和担保协议，将信贷额度下的借款本金总额增至2500万美元，将只付利息的期限延长至2024年5月1日，到期日至少延长至2025年11月30日[167] - 2019年3月，公司发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6%，2026年3月1日到期支付[170] - 2021年6月4日公司与MidCap Financial Trust签订第四份修订和重述的信贷和担保协议，将信贷安排下未偿还的约2080万美元定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，总信贷额度为2500万美元，截至2021年9月30日，利率为7.75%，到期需支付3.5%的最终付款（退出费）[194][195][196] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.793亿美元，未偿还债务净额为2490万美元，无担保高级次级可转换票据本金总额为3750万美元，应计利息为530万美元[199] - 根据第四修正案，2021年7月至2024年4月可只付利息，2024年5月至2025年11月需每月偿还100万美元本金及利息[218] 公司资金状况及需求 - 截至2021年9月30日，公司现有现金及现金等价物为1.793亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[154] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物能够支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[200] - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售营销资源方面[207] - 基于当前计划和预测费用，截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[211] - 未来资本需求取决于产品商业化、监管审查、临床试验等多方面因素[212][213] - 公司预计通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求，可能面临股权稀释等问题[216] 公司其他情况 - 截至2021年9月30日，公司无重大表外安排[221] - 截至2021年9月30日，公司有1.793亿美元现金及现金等价物，主要为货币市场基金，利率变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[223]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度DEXTENZA净销售额为1110万美元，较去年同期增长近700%，较2021年第一季度环比增长约65% [17] - 第二季度终端市场销售额创纪录，接近25,000个可计费植入物，较2021年第一季度环比增长约50% [17] - 第二季度总净产品收入为1170万美元，较2020年同期增长631%，其中DEXTENZA贡献1110万美元，ReSure Sealant贡献60万美元 [46] - 第二季度研发费用为1390万美元，去年同期为800万美元，增长主要源于人员增加及多项临床试验成本上升 [47] - 第二季度销售和营销费用为840万美元，去年同期为620万美元，增长主要源于销售团队扩张带来的人员成本增加 [48] - 第二季度一般和行政费用为860万美元，去年同期为510万美元，增长主要源于人员费用和专业费用增加 [49] - 第二季度净亏损为850万美元，基本每股亏损0.11美元，稀释后每股亏损0.25美元；去年同期净亏损为3660万美元，基本和稀释后每股亏损均为0.64美元 [49] - 亏损减少主要源于与可转换票据相关的衍生负债公允价值变动，产生3040万美元的净有利变化 [50] - 截至2021年6月30日，公司拥有现金及现金等价物1.919亿美元，较2021年3月31日的2.094亿美元有所减少 [51] - 公司预计现有资金可支持其运营至2023年 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA第二季度净销售额为1110万美元，表现强劲 [17][46] - ReSure Sealant第二季度净销售额为60万美元 [46] - 湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）项目OTX-TKI已在美国启动I期临床试验，首例受试者已给药 [24][29] - 青光眼项目OTX-TIC的I期临床试验已完成，数据显示眼压平均降低约7至11毫米汞柱，与标准疗法相当，计划在2021年第四季度启动II期临床试验 [33][34][55] - 干眼病项目OTX-CSI的II期临床试验已完成入组，预计在2021年第四季度公布顶线数据 [38][39][56] - 干眼病项目OTX-DED的II期临床试验正在入组患者，预计在2022年第一季度公布顶线数据，早于此前预期的2022年上半年 [43][56] - DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎的补充新药申请（sNDA）已提交，处方药使用者费法案（PDUFA）目标行动日期为2021年10月18日 [21][44][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于通过其水凝胶技术平台，开发针对眼科疾病关键未满足需求的差异化疗法，并致力于成为领先的眼科公司 [7][8][9][16] - 产品设计均采用医疗福利“购买与计费”模式，并配有相应的操作代码，适合通过账户销售模式进行商业化，效率较高 [11] - 产品管线具有强大的知识产权保护，DEXTENZA专利保护至少至2030年，在研产品候选物专利预计保护期至2040年及以后 [12] - 公司与Mosaic Biosciences建立了新的研发合作，旨在发现具有更优持久性的新化学实体，所有创新成果将由公司全权拥有 [13][14][57] - 公司与Regeneron的长期合作已终止，这使得公司可以独立或通过合作开发用于治疗视网膜疾病的抗VEGF药物，进入一个价值数十亿美元的市场机会 [15][16] - 公司相信合作将成为其战略的核心支柱 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为DEXTENZA的增长反映了在白内障手术量恢复正常背景下，终端用户需求的强劲增长 [17] - 对于DEXTENZA在门诊预付系统（OPPS）中的通过状态支付期限有望延长至2022年底，管理层持乐观态度，并相信存在多种可行路径确保患者在通过期后仍能获得药物 [18][19] - 管理层对医疗保险医师收费计划（PFS）中提议将DEXTENZA的操作代码0356T转换为Category 1代码表示满意，但计划在评议期内争取更合理的报销水平 [20][21] - 如果DEXTENZA的过敏性结膜炎适应症获批，将标志着产品有机会向门诊环境过渡，带来额外的扩张机会 [22][44] - 管理层对管线进展感到鼓舞，特别是干眼病项目进展快于预期，并预计未来两个季度将有多项重要催化剂 [28][56] - 现金状况被认为足以支持公司运营至2023年，但此指引取决于多项假设，包括新冠疫情的影响、DEXTENZA的收入和报销情况以及研发临床项目的进展速度 [51][52] 其他重要信息 - 公司在2021年ASCRS年会上进行了8场公司演讲，并展示了5项研究者发起试验的数据，显示了其临床项目受到的关注和进展 [25] - 公司截至2021年8月6日，流通普通股为7670万股 [51] - 第二季度非现金支出（包括股权激励和折旧摊销）为490万美元，去年同期为250万美元 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: DEXTENZA第二季度的总收益与净收益比率（gross to net）情况及其变化趋势，以及关于拟议定价的潜在结果和更新时间的看法 [59] - 管理层确认总收益与净收益比率在本季度有所改善，主要驱动因素包括第一季度一次性计提了预期回扣准备金，现已正常化，以及基于实际数据对产品退货准备的调整，预计未来折扣率将稳定在20%多的范围 [60][61][62] - 关于DEXTENZA在门诊手术中心（ASCs）和医院门诊部门（HOPDs）的持续单独支付问题，管理层指出存在多种潜在途径，包括改变状态指示符、利用非阿片类药物豁免（因其具有疼痛适应症）或根据最终归属的APC等级从设施支付中支付药费 [65][66] 问题: OTX-CSI项目中两种配方的区别以及研究中的患者退出率 [67] - 两种OTX-CSI配方含有相同剂量的药物，但水凝胶组成略有不同，导致释放和溶解速率不同；研究中还包含两种载体配方作为对照 [68] - 患者退出率极低 [70] 问题: DEXTENZA在7月份的销售趋势以及2021年剩余时间的业绩展望 [72] - 7月份的销售趋势符合历史模式，即季度前两个月相对平稳，最后一个月表现强劲，预计这一模式将持续 [73] - 公司正在考虑提供DEXTENZA销售指引，但尚未做出决定 [73] 问题: 关于医疗保险拟议收费计划中0356T代码，是否有类似程序的现有收费计划可供参考 [74] - 管理层指出，类似程序如单纯的泪点扩张（约65美元）和无药物泪点栓植入（约150美元）可作为比较，但报销水平的确定需遵循特定的计算逻辑，公司计划在评议期内争取更合理的报销水平 [75][76] 问题: 终止与Regeneron合作的原因以及临床前工作的进展 [77] - 管理层对合作期间的工作进展感到满意，从中学到了关于将单克隆抗体与水凝胶配方结合以及向脉络膜上腔给药的经验，但认为终止合作后公司拥有更大的机会独立或通过合作开发视网膜疾病疗法 [77][78] 问题: 如果DEXTENZA的操作代码报销率未上调，对产品使用率可能产生的影响 [81] - 目前在不同医疗保险行政承包商（MACs）处的报销率在30美元至250美元之间，平均约为100美元，未观察到报销率高低与产品渗透率有直接关联，但管理层认为从公平角度出发，报销率应更高 [81][82] 问题: OTX-TKI美国试验中设置对照组的原因、结果解读方式、是否计划公布中期数据以及初始疗效数据预期时间 [84] - 美国试验与澳大利亚试验设计不同，针对的是经抗VEGF治疗且起始时无积液的患者，设置对照组（aflibercept，按3:1随机分组）是为了进行比较，目前未计划进行中期分析，但明年初可能考虑进行 [85][86] 问题: OTX-TIC（青光眼项目）II期试验启动后的预期结果公布时间，以及注册研究计划（是否需要两项关键试验） [87] - II期试验计划入组135名受试者，未提供试验持续时间指引，该试验未针对统计学显著性进行把握度计算，因此后续可能需要进行两项III期试验 [88] 问题: DEXTENZA过敏性结膜炎（AC）适应症获批后的潜在收入贡献 [90] - 公司未提供该适应症的财务指引，但认为这是将产品引入门诊环境的战略性机会，市场潜力巨大（美国每年约1000万患者就诊） [90][98] 问题: OTX-CSI中使用的两种水凝胶配方是否与OTX-TIC或DEXTENZA中使用的配方相同 [91][92] - 不同项目使用的水凝胶配方均不同，均基于相似的平台技术，但具体成分配比针对各适应症和所需的药物释放持久性进行定制 [91][92][93] 问题: 接受白内障手术的患者中，同时是过敏性结膜炎适应症候选患者的比例 [95] - 关键不在于白内障患者本身，而在于治疗白内障的医生其门诊中患有过敏性结膜炎的患者流量；眼科医生在这两个领域的重叠度很高（约90%），但AC适应症的市场远大于白内障手术患者群体 [96][97]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36554 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (781) 357-4000 (Registrant's telephone number, inclu ...

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Q1 2021 Earnings Conference Call May 5, 2021 4:30 PM ET Company Participants Donald Notman – Chief Financial Officer Antony Mattessich – President and Chief Executive Officer Michael Goldstein – President-Ophthalmology and Chief Medical Officer Conference Call Participants Joe Catanzaro – Piper Sandler Jonathan Wollenben – JMP Securities Georgi Yordanov – Cowen and Company Ed Chung – Jefferies Anita Dushyanth – Berenberg Boobalan Pachaiyappan – H.C. Wainwright Operator ...

公司现有商业化产品情况 - 公司有两个FDA批准产品在美国商业化，分别是治疗术后眼部炎症和疼痛的DEXTENZA®和防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏的ReSure® Sealant[120] 各产品临床试验情况 - OTX - TKI一期临床试验初始招募两个队列，低剂量队列200µg有6名受试者，高剂量队列400µg有7名受试者，正在招募第三队列12名受试者[126] - 公司计划2021年年中在美国开展OTX - TKI前瞻性、随机、对照一期临床试验，评估单植入600µg剂量（联合抗VEGF诱导注射）与2mg阿柏西普对比情况[128] - OTX - TIC一期临床试验有四个患者队列，队列1是5名接受15µg剂量的受试者，队列2是4名接受26µg剂量的受试者，队列3是5名接受15µg快速降解植入物的受试者，队列4是5名接受5µg快速降解植入物的受试者[133] - 公司计划2021年第四季度开展OTX - TIC二期临床试验，评估两种配方治疗青光眼或高眼压症患者并与Durysta对比[135] - OTX - CSI二期临床试验是美国多中心、随机、双盲试验，评估两种不同配方与载体插入物对比，约140名受试者，预计2021年第四季度获得topline数据[140][141] - OTX - DED二期临床试验评估两种不同配方短期治疗干眼症体征和症状与水凝胶插入物对比，约150名受试者，预计2022年上半年获得topline数据[143] - 2020年4月公司报告96名受试者的DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的第三项关键三期临床试验结果，治疗组与载体治疗组在三个预设时间点平均眼痒评分有统计学显著差异（p值 < 0.0001）[145] - 2020年9月公司启动DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床试验[148] - 第三方临床研究人员已启动超25项评估DEXTENZA的试验，其中9项已完成招募[149][150] DEXTENZA产品额外适应症申请情况 - 2020年第四季度公司为DEXTENZA提交补充新药申请，将治疗过敏性结膜炎相关眼痒作为额外适应症，FDA已接受申请并设定目标行动日期为2021年10月18日[146] - 若补充新药申请获批，公司预计2022年上半年推出DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒[146] 公司财务数据关键指标变化 - 公司2021年第一季度净收入为310万美元，2020年同期净亏损为2150万美元，截至2021年3月31日累计亏损为5.361亿美元[159] - 公司2021年第一季度总成本和运营费用为2760万美元，其中非现金股票薪酬费用为310万美元，折旧和摊销费用为60万美元[160] - 公司通过私募优先股、公开发行普通股、私募可转换债券和信贷安排融资，截至2021年3月31日净收益为6.372亿美元[162] - 截至2021年3月31日公司现金及现金等价物为2.094亿美元，预计可支撑到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出[164] - 2021年第一季度，三家专业经销商客户分别占公司总收入的45%、21%和12%，截至3月31日分别占应收账款的49%、25%和14%[168] - 2020年第一季度，三家专业经销商客户分别占公司总收入的36%、22%和13%，截至12月31日分别占应收账款的45%、33%和15%[169] - 2021年3月31日止三个月公司净收入730万美元，2020年同期为260万美元，增长473.3万美元[187][192] - 2021年3月31日止三个月公司总毛净扣除额占DEXTENZA产品总销售额的27.9%，2020年同期为16.1%[188] - 2021年3月31日止三个月研发费用为1090万美元，2020年同期为610万美元，增加480万美元[193] - 2021年3月31日止三个月销售和营销费用为810万美元，2020年同期为710万美元，增加100万美元[195] - 2021年3月31日止三个月一般和行政费用为770万美元，2020年同期为520万美元，增加250万美元[197] - 2021年3月31日止三个月其他收入净额为2340万美元，2020年同期其他费用净额为490万美元，变化2820万美元[198] - 2021年3月31日止三个月衍生负债公允价值变动收益为2500万美元，2020年同期损失为340万美元[198] - 公司预计未来研发、销售和营销、一般和行政费用将增加[177][179][196] - 2021年第一季度净利润为310万美元，2020年第一季度净亏损为2150万美元，2020年和2019年净亏损分别为1.556亿美元和8640万美元，截至2021年3月31日累计亏损为5.361亿美元[200] - 截至2021年3月31日，公司通过私募优先股、公开发行普通股、私募可转换债券和信贷安排借款等方式融资，净收益为6.372亿美元[202] - 2018年12月修订信贷协议，将信贷额度借款本金总额增至2500万美元，利率为伦敦银行同业拆借利率加7.25%（最低2%），截至2021年3月31日利率为9.25%，到期需支付3.5%的最终费用，提前还款需支付1%-2%的费用[203] - 2019年3月发行3750万美元的无担保高级次级可转换债券，年利率为6%，转换率为每1000美元本金可转换153.8462股普通股，初始转换价格为每股6.50美元[204] - 截至2021年5月1日，通过2019年销售协议出售1032.184万股普通股，净收益约为4700万美元，还有130万美元额度可发行[205] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.094亿美元，未偿还债务为2280万美元（扣除未摊销折扣），无担保高级次级可转换债券本金为3750万美元，应计利息为480万美元[206] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1740万美元，2020年第一季度为1890万美元；投资活动净现金使用量2021年和2020年均为20万美元；融资活动净现金使用量2021年为120万美元，2020年提供1280万美元[209][210][211][212] - 基于当前计划和预测费用，截至2021年3月31日的现金及现金等价物预计可支持公司运营、偿债和资本支出至2023年，但假设可能有误[208][217] - 公司未来资本需求取决于产品商业化、监管审查、临床试验、债务偿还、合作收入等多方面因素[218] - 在实现盈利前，公司预计通过股权发行、债务融资、合作等方式满足资金需求，但可能面临股权稀释、债务限制、放弃权利等问题，且新冠疫情可能影响融资能力[220] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州净经营亏损结转额分别为3.547亿美元和2.749亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为920万美元和500万美元[221] - 截至2021年3月31日，公司经营租赁承诺、信贷协议和2026年可转换票据的总合同义务分别为1.2155亿美元、2.7007亿美元和5.3475亿美元[222] - 公司预计2021年经营租赁成本为250万美元，当前租赁期内总成本约为1.22亿美元[226] - 2026年可转换票据年利率为6%，初始转换率为每1000美元本金兑换153.8462股普通股，初始转换价格为每股6.50美元[228] - 若发生公司交易，2026年可转换票据持有人可按100%本金加应计未付利息要求公司回购[229] - 若普通股最后报告售价连续20个交易日至少达到当时转换率的130%，公司有权按100%本金加应计未付利息赎回2026年可转换票据[230] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.094亿美元，主要为货币市场基金[240] - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[240] DEXTENZA产品市场销售情况 - 2021年1 - 3月DEXTENZA产品的市场内单位销量分别为4582、4901和7151单位，预计4月销量超8000单位[163] 公司合作协议情况 - 2020年10月公司与AffaMed Therapeutics Limited达成许可协议，获1200万美元预付款，有望获总计达9100万美元的里程碑付款和临床开发支持付款，特许权使用费为10% - 20%[154] - 若Regeneron行使选择权，公司可获1000万美元，同时需承担最高2500万美元（特定情况下可增加500万美元）的开发成本[235] - AffaMed需向公司报销一定比例的全球研究费用，并承担当地研究费用及监管审批费用[236]

(NASDAQ: OCUL) TRANSFORMING DRUG DELIVERY LEVERAGING A NOVEL TECHNOLOGY PLATFORM ANTONY MATTESSICH, CHIEF EXECUTIVE OFFICER March 2021 FORWARD LOOKING STATEMENTS Any statements in this presentation about future expectations, plans, and prospects for the Company, including the commercialization of DEXTENZA®, ReSure® Sealant, or any of the Company's product candidates; the commercial launch of, and effectiveness of reimbursement codes for, DEXTENZA; the conduct of post-approval studies of DEXTENZA; the develo ...

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Q4 2020 Earnings Conference Call March 11, 2021 4:30 PM ET Company Participants Antony Mattessich - Chief Executive Officer Michael Goldstein - Chief Medical Officer Patricia Kitchen - Chief Operating Officer Donald Notman - Chief Financial Officer Conference Call Participants Dane Leone - RJF David Steinberg - Jefferies Joe Catanzaro - Piper Sandler Jon Wolleben - JMP Securities Georgi Yordanov - Cowen & Company Anita Dushyanth - Berenberg Capital Market Yi Chen - H.C ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 001-36554 Ocular Therapeutix, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-5560161 (State or ...