财务数据和关键指标变化 - 第二季度DEXTENZA净销售额为1110万美元，较去年同期增长近700%，较2021年第一季度环比增长约65% [17] - 第二季度终端市场销售额创纪录，接近25,000个可计费植入物，较2021年第一季度环比增长约50% [17] - 第二季度总净产品收入为1170万美元，较2020年同期增长631%，其中DEXTENZA贡献1110万美元，ReSure Sealant贡献60万美元 [46] - 第二季度研发费用为1390万美元，去年同期为800万美元，增长主要源于人员增加及多项临床试验成本上升 [47] - 第二季度销售和营销费用为840万美元，去年同期为620万美元，增长主要源于销售团队扩张带来的人员成本增加 [48] - 第二季度一般和行政费用为860万美元，去年同期为510万美元，增长主要源于人员费用和专业费用增加 [49] - 第二季度净亏损为850万美元，基本每股亏损0.11美元，稀释后每股亏损0.25美元；去年同期净亏损为3660万美元，基本和稀释后每股亏损均为0.64美元 [49] - 亏损减少主要源于与可转换票据相关的衍生负债公允价值变动，产生3040万美元的净有利变化 [50] - 截至2021年6月30日，公司拥有现金及现金等价物1.919亿美元，较2021年3月31日的2.094亿美元有所减少 [51] - 公司预计现有资金可支持其运营至2023年 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA第二季度净销售额为1110万美元，表现强劲 [17][46] - ReSure Sealant第二季度净销售额为60万美元 [46] - 湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）项目OTX-TKI已在美国启动I期临床试验，首例受试者已给药 [24][29] - 青光眼项目OTX-TIC的I期临床试验已完成，数据显示眼压平均降低约7至11毫米汞柱，与标准疗法相当，计划在2021年第四季度启动II期临床试验 [33][34][55] - 干眼病项目OTX-CSI的II期临床试验已完成入组，预计在2021年第四季度公布顶线数据 [38][39][56] - 干眼病项目OTX-DED的II期临床试验正在入组患者，预计在2022年第一季度公布顶线数据，早于此前预期的2022年上半年 [43][56] - DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎的补充新药申请（sNDA）已提交，处方药使用者费法案（PDUFA）目标行动日期为2021年10月18日 [21][44][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于通过其水凝胶技术平台，开发针对眼科疾病关键未满足需求的差异化疗法，并致力于成为领先的眼科公司 [7][8][9][16] - 产品设计均采用医疗福利“购买与计费”模式，并配有相应的操作代码，适合通过账户销售模式进行商业化，效率较高 [11] - 产品管线具有强大的知识产权保护，DEXTENZA专利保护至少至2030年，在研产品候选物专利预计保护期至2040年及以后 [12] - 公司与Mosaic Biosciences建立了新的研发合作，旨在发现具有更优持久性的新化学实体，所有创新成果将由公司全权拥有 [13][14][57] - 公司与Regeneron的长期合作已终止，这使得公司可以独立或通过合作开发用于治疗视网膜疾病的抗VEGF药物，进入一个价值数十亿美元的市场机会 [15][16] - 公司相信合作将成为其战略的核心支柱 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为DEXTENZA的增长反映了在白内障手术量恢复正常背景下，终端用户需求的强劲增长 [17] - 对于DEXTENZA在门诊预付系统（OPPS）中的通过状态支付期限有望延长至2022年底，管理层持乐观态度，并相信存在多种可行路径确保患者在通过期后仍能获得药物 [18][19] - 管理层对医疗保险医师收费计划（PFS）中提议将DEXTENZA的操作代码0356T转换为Category 1代码表示满意，但计划在评议期内争取更合理的报销水平 [20][21] - 如果DEXTENZA的过敏性结膜炎适应症获批，将标志着产品有机会向门诊环境过渡，带来额外的扩张机会 [22][44] - 管理层对管线进展感到鼓舞，特别是干眼病项目进展快于预期，并预计未来两个季度将有多项重要催化剂 [28][56] - 现金状况被认为足以支持公司运营至2023年，但此指引取决于多项假设，包括新冠疫情的影响、DEXTENZA的收入和报销情况以及研发临床项目的进展速度 [51][52] 其他重要信息 - 公司在2021年ASCRS年会上进行了8场公司演讲，并展示了5项研究者发起试验的数据，显示了其临床项目受到的关注和进展 [25] - 公司截至2021年8月6日，流通普通股为7670万股 [51] - 第二季度非现金支出（包括股权激励和折旧摊销）为490万美元，去年同期为250万美元 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: DEXTENZA第二季度的总收益与净收益比率（gross to net）情况及其变化趋势，以及关于拟议定价的潜在结果和更新时间的看法 [59] - 管理层确认总收益与净收益比率在本季度有所改善，主要驱动因素包括第一季度一次性计提了预期回扣准备金，现已正常化，以及基于实际数据对产品退货准备的调整，预计未来折扣率将稳定在20%多的范围 [60][61][62] - 关于DEXTENZA在门诊手术中心（ASCs）和医院门诊部门（HOPDs）的持续单独支付问题，管理层指出存在多种潜在途径，包括改变状态指示符、利用非阿片类药物豁免（因其具有疼痛适应症）或根据最终归属的APC等级从设施支付中支付药费 [65][66] 问题: OTX-CSI项目中两种配方的区别以及研究中的患者退出率 [67] - 两种OTX-CSI配方含有相同剂量的药物，但水凝胶组成略有不同，导致释放和溶解速率不同；研究中还包含两种载体配方作为对照 [68] - 患者退出率极低 [70] 问题: DEXTENZA在7月份的销售趋势以及2021年剩余时间的业绩展望 [72] - 7月份的销售趋势符合历史模式，即季度前两个月相对平稳，最后一个月表现强劲，预计这一模式将持续 [73] - 公司正在考虑提供DEXTENZA销售指引，但尚未做出决定 [73] 问题: 关于医疗保险拟议收费计划中0356T代码，是否有类似程序的现有收费计划可供参考 [74] - 管理层指出，类似程序如单纯的泪点扩张（约65美元）和无药物泪点栓植入（约150美元）可作为比较，但报销水平的确定需遵循特定的计算逻辑，公司计划在评议期内争取更合理的报销水平 [75][76] 问题: 终止与Regeneron合作的原因以及临床前工作的进展 [77] - 管理层对合作期间的工作进展感到满意，从中学到了关于将单克隆抗体与水凝胶配方结合以及向脉络膜上腔给药的经验，但认为终止合作后公司拥有更大的机会独立或通过合作开发视网膜疾病疗法 [77][78] 问题: 如果DEXTENZA的操作代码报销率未上调，对产品使用率可能产生的影响 [81] - 目前在不同医疗保险行政承包商（MACs）处的报销率在30美元至250美元之间，平均约为100美元，未观察到报销率高低与产品渗透率有直接关联，但管理层认为从公平角度出发，报销率应更高 [81][82] 问题: OTX-TKI美国试验中设置对照组的原因、结果解读方式、是否计划公布中期数据以及初始疗效数据预期时间 [84] - 美国试验与澳大利亚试验设计不同，针对的是经抗VEGF治疗且起始时无积液的患者，设置对照组（aflibercept，按3:1随机分组）是为了进行比较，目前未计划进行中期分析，但明年初可能考虑进行 [85][86] 问题: OTX-TIC（青光眼项目）II期试验启动后的预期结果公布时间，以及注册研究计划（是否需要两项关键试验） [87] - II期试验计划入组135名受试者，未提供试验持续时间指引，该试验未针对统计学显著性进行把握度计算，因此后续可能需要进行两项III期试验 [88] 问题: DEXTENZA过敏性结膜炎（AC）适应症获批后的潜在收入贡献 [90] - 公司未提供该适应症的财务指引，但认为这是将产品引入门诊环境的战略性机会，市场潜力巨大（美国每年约1000万患者就诊） [90][98] 问题: OTX-CSI中使用的两种水凝胶配方是否与OTX-TIC或DEXTENZA中使用的配方相同 [91][92] - 不同项目使用的水凝胶配方均不同，均基于相似的平台技术，但具体成分配比针对各适应症和所需的药物释放持久性进行定制 [91][92][93] 问题: 接受白内障手术的患者中，同时是过敏性结膜炎适应症候选患者的比例 [95] - 关键不在于白内障患者本身，而在于治疗白内障的医生其门诊中患有过敏性结膜炎的患者流量；眼科医生在这两个领域的重叠度很高（约90%），但AC适应症的市场远大于白内障手术患者群体 [96][97]