财务数据和关键指标变化 - 第四季度总净产品收入为1230万美元，较2020年同期增长66%；2021年全年净产品收入为4350万美元，较2020年增长150% [7][26] - 第四季度研发费用为1260万美元，2020年同期为760万美元；全年研发费用从2020年的2870万美元增至5010万美元 [27][28] - 第四季度销售和营销费用为910万美元，2020年同期为680万美元；全年销售和营销费用从2020年的2660万美元增至3520万美元 [28] - 第四季度一般和行政费用为750万美元，2020年同期为660万美元；全年一般和行政费用从2020年的2290万美元增至3190万美元 [29] - 2021年第四季度净亏损390万美元，2020年同期净亏损8560万美元；全年净亏损660万美元，2020年全年净亏损15560万美元 [30][31] - 截至2022年2月24日，公司有7680万股流通股；截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，2021年9月30日为1.793亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA第四季度净产品收入为1220万美元，2020年同期为690万美元，增长77%；2021年ReSure Sealant净产品收入为5.8万美元 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年成立一个单独的业务部门，专注于在眼科和验光办公室环境销售DEXTENZA，以拓展商业版图 [12] - 公司致力于推进OTX - TKI、OTX - TIC等产品管线，预计2022年在这些项目上取得重要里程碑 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2021年白内障手术量低于预期，但公司商业团队仍实现了产品收入增长；随着积压的白内障手术重新进入市场，公司期待2022年有良好表现 [7][41] - 公司认为现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求，但受COVID - 19等多种因素影响 [32] 其他重要信息 - 2021年10月，公司的sNDA获批，DEXTENZA可用于治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，这为产品开辟了新的市场机会和护理场所 [10] - 公司与Mosaic Biosciences的合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发长效药物 [78] 问答环节所有提问和回答 问题1: DEXTENZA 2022年预期及建模需考虑的因素 - 公司会持续提供每月市场植入数量；主要逆风是ASC能否有足够人员处理积压的白内障手术；若积压手术重新进入市场，公司看好2022年表现，待市场情况明朗后会重新考虑提供指引 [40][41][42] 问题2: 近期III期VEGF湿性AMD研究的学习经验 - 用抗VEGF单克隆抗体实现长期治疗具有挑战性；公司认为使用强效小分子TKI是有趣的方法，澳大利亚试验已显示出积极结果 [43][45] 问题3: 第四季度DEXTENZA收入中过敏性结膜炎业务的销售情况及该业务部门规模和预期 - 第四季度DEXTENZA收入中预计没有或很少有过敏性结膜炎业务销售；本季度开始组建团队，初期团队规模小，先了解市场驱动因素，再进行投资，暂无具体收入目标 [50][51] 问题4: 澳大利亚OTX - TKI队列4数据是否会在美研究数据前发布 - 若队列4有重要信息，有机会更新开放标签试验数据；美国试验因是大规模试验，需等待，预计在多数受试者达到6个月或更长时间后进行中期分析 [52][53] 问题5: 美国研究600微克单次植入6个月数据的临床门槛及干眼项目重新开展II期研究的时间 - OTX - TKI临床目标是约50%的受试者达到6个月或更长时间，若能达到60%或更高会很满意；干眼项目需重新调整配方和优化对照物，计划在第二季度公布方案，近期不会启动II期试验 [57][58][61] 问题6: 新销售团队人员构成 - 可能是新员工和现有手术团队人员的混合，目前已开放岗位供手术团队人员申请 [65] 问题7: 公司何时开始确认DEXTENZA用于过敏性结膜炎的收入 - 第二季度收入将缓慢增长，待找到销售方法后会增加资源投入，预计2022年末和2023年初开始显著增长 [66] 问题8: 对VEGF治疗反应不佳的湿性AMD患者是否可能对OTX - TKI有反应 - 由于TKI活性谱更广，这类患者有可能对OTX - TKI有反应；美国试验招募对VEGF治疗反应良好的患者，澳大利亚试验患者情况较复杂 [67][68] 问题9: 青光眼试验是否能在今年下半年完成招募 - 未给出招募完成时间指引，今年完成招募目标较激进，会根据招募情况适时更新 [69] 问题10: DED和CSI候选药物的开发时间表 - 第二季度公布临床监管和制造计划，但近期不会启动II期试验 [73] 问题11: 用DEXTENZA的外科手术积压情况的衡量指标 - 正常年份美国约有400万例白内障手术，2021年约300万例，预计2022年和2023年各有450万例或更多 [75] 问题12: 与Mosaic Biosciences合作的更新情况 - 合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发新候选药物 [77][78]

公司商业化产品情况 - 公司有两款美国FDA批准的商业化产品，分别是治疗眼部炎症、疼痛和瘙痒的DEXTENZA和防止白内障手术后伤口渗漏的ReSure Sealant，2021年第四季度起暂停ReSure Sealant生产[721][727] 公司临床产品组合情况 - 公司临床产品组合包括视网膜疾病、青光眼和眼表疾病项目，如OTX - TKI、OTX - TIC、OTX - CSI和OTX - DED等[728] 各临床产品试验进展 - OTX - TKI澳大利亚和美国1期临床试验正在进行，美国试验已完成入组，预计2022年下半年公布6个月中期数据，澳大利亚试验显示超60%受试者和超80%的3a队列（600μg）受试者活性持续6个月以上[729][730] - 2021年第四季度OTX - TIC启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，预计2022年第一季度给药第一名受试者，1期试验数据显示可降低眼压且安全性良好[731][732] - 2021年10月OTX - CSI 2期临床试验未显示与对照组差异，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[736][737] - 2021年12月OTX - DED 2期临床试验达到主要终点，与对照组相比，改良ITT人群第15天球结膜充血有统计学显著变化，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[739][740] 公司合作协议情况 - 2020年10月公司与AffaMed达成许可协议，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款及低10% - 低20%的销售特许权使用费，2021年第四季度获100万美元里程碑付款，预计2022年第一季度确认200万美元临床支持付款[741] - 2021年6月公司与Mosaic达成协议，探索治疗干性年龄相关性黄斑变性的新靶点和新治疗剂[744] - 2020年10月29日公司与AffaMed签订许可协议，负责AffaMed许可产品在特定地区特定领域的开发和商业化费用[850] - AffaMed需向公司报销低十几百分比的某些临床试验费用[851] - AffaMed需承担特定地区临床试验费用，并全额报销公司在特定地区获取和维持监管批准的费用[852] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情影响公司2020年和2021年业务，未来影响不确定，公司持续监控[745] 公司净亏损情况 - 公司自成立以来有重大经营亏损，2019 - 2021年净亏损分别为8640万美元、1.556亿美元和660万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[746] - 2021、2020和2019年净亏损分别为660万、1.556亿和8640万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[807] 公司成本和运营费用情况 - 2021、2020和2019年公司总成本和运营费用分别为1.216亿美元、8030万美元和9000万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为1500万美元、750万美元和880万美元[747] 公司融资情况 - 截至2019年12月31日，公司通过出售普通股筹集4.126亿美元，发行无担保次级债务3750万美元，通过信贷安排获得2500万美元[750] - 2019年12月31日和2020年12月31日止的12个月，公司通过2019年销售协议分别出售7337459股和2984381股普通股，净收益分别约为3270万美元和1440万美元[751] - 2020年公司进行三次承销公开发行，5月、10月和12月的发行净收益分别约为4830万美元、7540万美元和8640万美元[752][753][754] - 截至2021年12月31日，公司通过多种融资方式获得净收益6.372亿美元[809] - 2021年6月4日，公司修订信贷协议，将约2080万美元未偿还定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，信贷额度总额为2500万美元[811] 市场销售情况 - 2021年第四季度，市场内单位销售（从专业分销商到门诊手术中心和医院门诊部）超过29000个计费单位，环比增长约17%[756] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司现有现金及现金等价物为1.642亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出[757] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，应付票据面值2500万美元，高级次级可转换票据面值3750万美元，应计利息650万美元[813] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年12月31日的现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[814] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，主要是货币市场基金[855] 公司客户占比情况 - 2021年，三家专业分销商客户分别占公司总收入的42%、26%和17%，占应收账款的42%、26%和21%[761] 公司借款及票据情况 - 2014年4月公司借款1500万美元，2018年12月将借款总额增至2500万美元，2021年6月延长了只付利息期限和到期日[775] - 2019年3月1日，公司发行3750万美元2026年可转换票据，年利率为6%[776] - 2019年发行可转换票据时确认了嵌入式衍生负债，需在每个报告期末按公允价值计量[777] - 2019年3月发行的2026年可转换票据本金为5347.5万美元，年利率6%，转换率为每1000美元本金兑换153.8462股普通股[844][845] - 若发生公司交易，2026年可转换票据持有人可选择转换或要求公司回购，回购价格为100%本金加应计未付利息[846] - 2022年3月1日后，若普通股最后报告售价连续20个交易日至少为当时转换率的130%，公司有权按100%本金加应计未付利息赎回2026年可转换票据[847] 公司各项财务指标对比（2021年与2020年） - 2021年和2020年净产品收入分别为4352.2万美元和1740.3万美元，增长2611.9万美元[798] - 2021年和2020年产品销售成本分别为440.6万美元和208.3万美元，增长232.3万美元[798] - 2021年和2020年研发费用分别为5008.3万美元和2869.4万美元，增长2138.9万美元[798] - 2021年和2020年销售和营销费用分别为3519万美元和2661.4万美元，增长857.6万美元[798] - 2021年和2020年一般及行政费用分别为3188万美元和2285.9万美元，增长902.1万美元[798] - 2021年和2020年运营亏损分别为7803.7万美元和6284.7万美元，增加1519万美元[798] - 2021年和2020年衍生负债公允价值变动分别为7812.1万美元和 - 8618.9万美元，增长16431万美元[798] - 2021年和2020年净亏损分别为655.3万美元和15563.6万美元，减少14908.3万美元[798] - 2021年和2020年总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的25.5%和22.4%[799] - 2021年和2020年净收入分别为4350万美元和1740万美元，其中DEXTENZA销售额分别为4200万美元和1570万美元[800] - 2021年研发费用为5010万美元，较2020年的2870万美元增加2140万美元，主要因未分配费用增加1210万美元和直接研发项目费用增加930万美元[801] - 2021年销售和营销费用为3520万美元，较2020年的2660万美元增加860万美元，主要因人员成本增加550万美元和专业费用增加210万美元[802] - 2021年一般和行政费用为3190万美元，较2020年的2290万美元增加900万美元，主要因人员相关成本增加520万美元和专业费用增加350万美元[804] - 2021年其他收入净额为7150万美元，而2020年其他费用净额为9280万美元，变化1.643亿美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动产生7810万美元未实现收益[805] 公司各活动现金使用及提供情况 - 2021、2020和2019年经营活动使用的现金分别为6560万、5360万和7760万美元，投资活动使用的现金分别为120万、80万和220万美元，融资活动提供的现金分别为280万、2.28亿和7530万美元[815] - 2021年融资活动提供的净现金为290万美元，主要包括修订信贷安排借款所得370万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得100万美元，减去应付票据付款420万美元[820] - 2020年融资活动提供的净现金为2.28亿美元，主要包括2020年三次发行所得总计2.1亿美元、2019年销售协议所得1440万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得80万美元[821] - 2019年融资活动提供的净现金为7530万美元，主要包括2026年可转换票据所得3730万美元、2016年销售协议所得490万美元、2019年销售协议所得3260万美元[822] 公司税收抵免及亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净经营亏损（NOL）结转额分别为4.236亿美元和2.97亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为1090万美元和610万美元[836] 公司合同义务和承诺情况 - 截至2021年12月31日，公司运营租赁承诺、信贷协议和2026年可转换票据的总合同义务和承诺为9635.4万美元[837] 公司运营租赁成本情况 - 公司预计2022年运营租赁成本为250万美元，当前租赁期限内总成本约为1030万美元[841] 信贷协议还款情况 - 信贷协议下，2024年5月起需每月支付100万美元本金加利息，2025年11月30日支付剩余余额520万美元加退出费[842] 公司特许权使用费情况 - 公司需按低个位数百分比向Incept支付眼科领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按中个位数百分比向Incept支付额外领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按低个位数百分比向Incept支付药物递送领域含Incept IP或联合IP的许可产品净销售特许权使用费[849] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无任何表外安排[853] 新会计准则信息情况 - 新会计准则信息包含在当期合并财务报表附注2中[854] 利率变动对公司投资组合影响情况 - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[855]

分组1 - 公司于2021年11月9日下午4点30分召开2021年第三季度财报电话会议 [1] - 公司在2021年9月30日收盘后发布新闻稿，更新产品开发计划和本季度财务结果，新闻稿可在公司网站投资者板块查看 [3] 分组2 - 参与电话会议的公司人员有首席执行官Antony Mattessich、首席财务官Donald Notman、首席医疗官Dr. Michael Goldstein、商业高级副总裁Scott Corning、首席商务官Chris White [1] - 参与电话会议的外部人员有Jon Wolleben、Raymond James的Dane Leone、Piper Sandler的Joe Catanzaro、Jefferies的David Steinberg、Berenberg Capital的Anita Dushyanth、Cowen and Company的Georgi Yordanov、H.C. Wainwright的Yi Chen [1] 分组3 - 首席执行官Antony Mattessich将总结公司发展情况并更新DEXTENZA的商业进展 [3] - 首席医疗官Dr. Michael Goldstein将更新临床开发和产品管线情况 [4] - 首席财务官Donald Notman将概述第三季度财务亮点 [4] 问答环节所有提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

公司产品商业化情况 - 公司有两个FDA批准产品在美国商业化，分别是治疗术后眼部炎症和疼痛等的DEXTENZA®和防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏的ReSure® Sealant[104] - 公司于2019年7月在美国商业推出用于治疗术后眼部炎症和疼痛的DEXTENZA[129] - 2021年10月，FDA批准DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒的补充新药申请[135] - 预计美国每年约1000万人因季节性和常年性过敏原引起的过敏性结膜炎炎症反应就医，公司预计2022年上半年推出DEXTENZA用于治疗该适应症[139] 公司临床项目进展 - 视网膜疾病项目OTX - TKI一期临床试验已招募三个队列，分别是200µg低剂量组6名受试者、400µg高剂量组7名受试者和两个平行组（一组6名受试者接受400µg OTX - TKI并同时注射抗VEGF，另一组6名受试者接受600µg OTX - TKI不注射抗VEGF），还开始积极招募第四队列[109] - 2021年7月29日，公司宣布在美国启动一项前瞻性、多中心、随机对照一期临床试验，比较600µg单植入剂量的OTX - TKI与抗VEGF注射和2mg阿柏西普的效果，试验将有20名患者分两组，15名受试者组接受OTX - TKI与抗VEGF注射，5名受试者组每8周接受阿柏西普[111] - 青光眼项目OTX - TIC一期临床试验有四个患者队列，队列1是5名受试者接受15µg剂量，队列2是4名受试者接受26µg剂量，队列3是5名受试者接受15µg快速降解植入物，队列4是5名受试者接受5µg快速降解植入物[115][116] - 2021年第四季度，公司计划启动一项随机、双盲、活性对照二期临床试验，计划招募约105名受试者，评估两种治疗青光眼或高眼压症的配方与Durysta™的效果[118] - 干眼症项目OTX - CSI二期临床试验在美国15个地点对147名干眼症患者进行，评估四个组，OTX - CSI短期组（2 - 3个月配方 - F1，n = 42）、OTX - CSI长期组（3 - 4个月配方 - F2a，n = 40）、载体插入物长期组（3 - 4个月配方 - F2b，n = 43）和载体插入物极短期组（1周配方 - F3，n = 22）[122] - 干眼症项目OTX - DED于2021年2月对第一名患者给药，一项评估两种不同配方OTX - DED治疗干眼症短期症状安全性和有效性的二期临床试验已完成招募，预计2022年第一季度获得顶线数据[128] - 2020年9月，公司启动评估DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床试验，目前仍在招募患者[130] - 第三方临床研究人员已启动超25项研究DEXTENZA在不同眼科手术及潜在适应症中应用的试验，超10项已完成招募[131][132] - 2020年4月，公司公布评估DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的96名受试者的3期关键临床试验的topline结果，治疗组在三个预设时间点的平均眼痒评分与对照组有显著差异（p值<0.0001）[134] 临床试验数据结果 - OTX - CSI二期临床试验中，四个组12周时平均Schirmer试验得分较基线变化分别为OTX - CSI F1：1.98mm，OTX - CSI F2a：1.91mm，载体F2b：2.24mm，载体F3：3.08mm[123] - OTX - CSI二期临床试验中，最常见眼部不良事件是眼瘙痒，发生率低于16%，眼部不适或疼痛不良事件发生率低于3%，最常见非眼部事件是COVID - 19，发生率为3%[125] - 过敏性结膜炎研究的汇总分析中，DEXTENZA最常见的眼部不良事件为眼压升高（3%）、泪液增多（1%）、眼部分泌物增多（1%）和视力下降（1%），最常见的非眼部不良反应为头痛（1%）[138] 公司核心管线资产情况 - 公司核心管线资产包括四个临床开发项目，2021年6月与Mosaic Biosciences, Inc.达成协议，确定新靶点并发现治疗干性年龄相关性黄斑变性的新型治疗剂[105] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月公司净收入分别为270万美元和270万美元，2020年同期净亏损分别为1190万美元和7000万美元，截至2021年9月30日累计亏损5.42亿美元[146][147] - 2021年第三季度和前九个月公司总成本和运营费用分别为3170万美元和9120万美元，其中非现金股票薪酬费用、折旧和摊销费用分别为440万美元和1300万美元[148] - 2021年第三季度研发费用为1270万美元，2020年同期为700万美元，增加了580万美元[178] - 2021年第三季度销售和营销费用为960万美元，2020年同期为650万美元，增加了300万美元[180] - 2021年第三季度产品收入成本为131万美元，2020年同期为45万美元，增加了86万美元[174] - 2021年第三季度一般和行政费用为808万美元，2020年同期为596万美元，增加了212万美元[174] - 2021年前九个月公司净收入3120万美元，其中DEXTENZA产品贡献2970万美元，ReSure Sealant产品贡献150万美元；2020年同期净收入1010万美元，DEXTENZA产品贡献880万美元，ReSure Sealant产品贡献130万美元[184][186] - 2021年前九个月公司净亏损270万美元，2020年同期净亏损7000万美元；2020年和2019年全年净亏损分别为1.556亿美元和8640万美元；截至2021年9月30日，累计亏损5.42亿美元[184][192] - 2021年前九个月研发费用3750万美元，较2020年同期的2110万美元增加1640万美元，主要因未分配费用增加870万美元和临床相关项目增加780万美元[184][187] - 2021年前九个月销售和营销费用2610万美元，较2020年同期的1980万美元增加630万美元，主要因人员成本增加480万美元[184][188][189] - 2021年前九个月一般及行政费用2430万美元，较2020年同期的1630万美元增加810万美元，主要因人员相关成本增加530万美元和专业费用增加410万美元[184][190] - 2021年前九个月其他收入净额为5730万美元，2020年同期其他费用净额为2150万美元，变化的2010万美元主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[183][191] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为5040万美元，2020年同期为4730万美元[201][202] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为60万美元，2020年同期为60万美元[204] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为220万美元，2020年同期为6410万美元[205] 公司产品销售数据 - 2021年7 - 9月DEXTENZA在市场的单位销量分别为6924、9321和8737单位，2021年10月估计市场单位销量超9600个可计费插入物[153] - 2021年第三季度，公司产品销售收入为1220万美元，其中DEXTENZA销售额为1190万美元，ReSure Sealant销售额为30万美元；2020年第三季度，产品销售收入为590万美元，其中DEXTENZA销售额为540万美元，ReSure Sealant销售额为50万美元[177] - 2021年和2020年第三季度，公司DEXTENZA产品销售的总毛转净准备金分别为毛销售额的22.2%和20.7%[176] - 2021年和2020年前九个月DEXTENZA产品销售的总毛转净拨备分别为总销售额的24.2%和19.4%[185] 公司客户情况 - 2021年第三季度和前九个月，三家专业经销商客户分别占公司总收入的44%、28%、16%和44%、26%、15%；截至2021年9月30日，这三家客户占公司应收账款总额的49%、27%和16%[157] 公司债务情况 - 2021年6月，公司修订并重述信贷和担保协议，将信贷额度下的借款本金总额增至2500万美元，将只付利息的期限延长至2024年5月1日，到期日至少延长至2025年11月30日[167] - 2019年3月，公司发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6%，2026年3月1日到期支付[170] - 2021年6月4日公司与MidCap Financial Trust签订第四份修订和重述的信贷和担保协议，将信贷安排下未偿还的约2080万美元定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，总信贷额度为2500万美元，截至2021年9月30日，利率为7.75%，到期需支付3.5%的最终付款（退出费）[194][195][196] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.793亿美元，未偿还债务净额为2490万美元，无担保高级次级可转换票据本金总额为3750万美元，应计利息为530万美元[199] - 根据第四修正案，2021年7月至2024年4月可只付利息，2024年5月至2025年11月需每月偿还100万美元本金及利息[218] 公司资金状况及需求 - 截至2021年9月30日，公司现有现金及现金等价物为1.793亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[154] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物能够支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[200] - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售营销资源方面[207] - 基于当前计划和预测费用，截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[211] - 未来资本需求取决于产品商业化、监管审查、临床试验等多方面因素[212][213] - 公司预计通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求，可能面临股权稀释等问题[216] 公司其他情况 - 截至2021年9月30日，公司无重大表外安排[221] - 截至2021年9月30日，公司有1.793亿美元现金及现金等价物，主要为货币市场基金，利率变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[223]

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Q2 2021 Results Conference Call August 9, 2021 4:30 PM ET Company Participants Donald Notman - Chief Financial Officer Antony Mattessich - President and Chief Executive Officer Dr. Michael Goldstein - President-Ophthalmology and Chief Medical Officer Scott Corning - Senior Vice President, Commercial Chris White - Senior Vice President, Business and Corporate Development Conference Call Participants Jon Wolleben - JMP Securities Joe Catanzaro - Piper Sandler Georgi Yord ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36554 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (781) 357-4000 (Registrant's telephone number, inclu ...

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Q1 2021 Earnings Conference Call May 5, 2021 4:30 PM ET Company Participants Donald Notman – Chief Financial Officer Antony Mattessich – President and Chief Executive Officer Michael Goldstein – President-Ophthalmology and Chief Medical Officer Conference Call Participants Joe Catanzaro – Piper Sandler Jonathan Wollenben – JMP Securities Georgi Yordanov – Cowen and Company Ed Chung – Jefferies Anita Dushyanth – Berenberg Boobalan Pachaiyappan – H.C. Wainwright Operator ...

公司现有商业化产品情况 - 公司有两个FDA批准产品在美国商业化，分别是治疗术后眼部炎症和疼痛的DEXTENZA®和防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏的ReSure® Sealant[120] 各产品临床试验情况 - OTX - TKI一期临床试验初始招募两个队列，低剂量队列200µg有6名受试者，高剂量队列400µg有7名受试者，正在招募第三队列12名受试者[126] - 公司计划2021年年中在美国开展OTX - TKI前瞻性、随机、对照一期临床试验，评估单植入600µg剂量（联合抗VEGF诱导注射）与2mg阿柏西普对比情况[128] - OTX - TIC一期临床试验有四个患者队列，队列1是5名接受15µg剂量的受试者，队列2是4名接受26µg剂量的受试者，队列3是5名接受15µg快速降解植入物的受试者，队列4是5名接受5µg快速降解植入物的受试者[133] - 公司计划2021年第四季度开展OTX - TIC二期临床试验，评估两种配方治疗青光眼或高眼压症患者并与Durysta对比[135] - OTX - CSI二期临床试验是美国多中心、随机、双盲试验，评估两种不同配方与载体插入物对比，约140名受试者，预计2021年第四季度获得topline数据[140][141] - OTX - DED二期临床试验评估两种不同配方短期治疗干眼症体征和症状与水凝胶插入物对比，约150名受试者，预计2022年上半年获得topline数据[143] - 2020年4月公司报告96名受试者的DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的第三项关键三期临床试验结果，治疗组与载体治疗组在三个预设时间点平均眼痒评分有统计学显著差异（p值 < 0.0001）[145] - 2020年9月公司启动DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床试验[148] - 第三方临床研究人员已启动超25项评估DEXTENZA的试验，其中9项已完成招募[149][150] DEXTENZA产品额外适应症申请情况 - 2020年第四季度公司为DEXTENZA提交补充新药申请，将治疗过敏性结膜炎相关眼痒作为额外适应症，FDA已接受申请并设定目标行动日期为2021年10月18日[146] - 若补充新药申请获批，公司预计2022年上半年推出DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒[146] 公司财务数据关键指标变化 - 公司2021年第一季度净收入为310万美元，2020年同期净亏损为2150万美元，截至2021年3月31日累计亏损为5.361亿美元[159] - 公司2021年第一季度总成本和运营费用为2760万美元，其中非现金股票薪酬费用为310万美元，折旧和摊销费用为60万美元[160] - 公司通过私募优先股、公开发行普通股、私募可转换债券和信贷安排融资，截至2021年3月31日净收益为6.372亿美元[162] - 截至2021年3月31日公司现金及现金等价物为2.094亿美元，预计可支撑到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出[164] - 2021年第一季度，三家专业经销商客户分别占公司总收入的45%、21%和12%，截至3月31日分别占应收账款的49%、25%和14%[168] - 2020年第一季度，三家专业经销商客户分别占公司总收入的36%、22%和13%，截至12月31日分别占应收账款的45%、33%和15%[169] - 2021年3月31日止三个月公司净收入730万美元，2020年同期为260万美元，增长473.3万美元[187][192] - 2021年3月31日止三个月公司总毛净扣除额占DEXTENZA产品总销售额的27.9%，2020年同期为16.1%[188] - 2021年3月31日止三个月研发费用为1090万美元，2020年同期为610万美元，增加480万美元[193] - 2021年3月31日止三个月销售和营销费用为810万美元，2020年同期为710万美元，增加100万美元[195] - 2021年3月31日止三个月一般和行政费用为770万美元，2020年同期为520万美元，增加250万美元[197] - 2021年3月31日止三个月其他收入净额为2340万美元，2020年同期其他费用净额为490万美元，变化2820万美元[198] - 2021年3月31日止三个月衍生负债公允价值变动收益为2500万美元，2020年同期损失为340万美元[198] - 公司预计未来研发、销售和营销、一般和行政费用将增加[177][179][196] - 2021年第一季度净利润为310万美元，2020年第一季度净亏损为2150万美元，2020年和2019年净亏损分别为1.556亿美元和8640万美元，截至2021年3月31日累计亏损为5.361亿美元[200] - 截至2021年3月31日，公司通过私募优先股、公开发行普通股、私募可转换债券和信贷安排借款等方式融资，净收益为6.372亿美元[202] - 2018年12月修订信贷协议，将信贷额度借款本金总额增至2500万美元，利率为伦敦银行同业拆借利率加7.25%（最低2%），截至2021年3月31日利率为9.25%，到期需支付3.5%的最终费用，提前还款需支付1%-2%的费用[203] - 2019年3月发行3750万美元的无担保高级次级可转换债券，年利率为6%，转换率为每1000美元本金可转换153.8462股普通股，初始转换价格为每股6.50美元[204] - 截至2021年5月1日，通过2019年销售协议出售1032.184万股普通股，净收益约为4700万美元，还有130万美元额度可发行[205] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.094亿美元，未偿还债务为2280万美元（扣除未摊销折扣），无担保高级次级可转换债券本金为3750万美元，应计利息为480万美元[206] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1740万美元，2020年第一季度为1890万美元；投资活动净现金使用量2021年和2020年均为20万美元；融资活动净现金使用量2021年为120万美元，2020年提供1280万美元[209][210][211][212] - 基于当前计划和预测费用，截至2021年3月31日的现金及现金等价物预计可支持公司运营、偿债和资本支出至2023年，但假设可能有误[208][217] - 公司未来资本需求取决于产品商业化、监管审查、临床试验、债务偿还、合作收入等多方面因素[218] - 在实现盈利前，公司预计通过股权发行、债务融资、合作等方式满足资金需求，但可能面临股权稀释、债务限制、放弃权利等问题，且新冠疫情可能影响融资能力[220] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州净经营亏损结转额分别为3.547亿美元和2.749亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为920万美元和500万美元[221] - 截至2021年3月31日，公司经营租赁承诺、信贷协议和2026年可转换票据的总合同义务分别为1.2155亿美元、2.7007亿美元和5.3475亿美元[222] - 公司预计2021年经营租赁成本为250万美元，当前租赁期内总成本约为1.22亿美元[226] - 2026年可转换票据年利率为6%，初始转换率为每1000美元本金兑换153.8462股普通股，初始转换价格为每股6.50美元[228] - 若发生公司交易，2026年可转换票据持有人可按100%本金加应计未付利息要求公司回购[229] - 若普通股最后报告售价连续20个交易日至少达到当时转换率的130%，公司有权按100%本金加应计未付利息赎回2026年可转换票据[230] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.094亿美元，主要为货币市场基金[240] - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[240] DEXTENZA产品市场销售情况 - 2021年1 - 3月DEXTENZA产品的市场内单位销量分别为4582、4901和7151单位，预计4月销量超8000单位[163] 公司合作协议情况 - 2020年10月公司与AffaMed Therapeutics Limited达成许可协议，获1200万美元预付款，有望获总计达9100万美元的里程碑付款和临床开发支持付款，特许权使用费为10% - 20%[154] - 若Regeneron行使选择权，公司可获1000万美元，同时需承担最高2500万美元（特定情况下可增加500万美元）的开发成本[235] - AffaMed需向公司报销一定比例的全球研究费用，并承担当地研究费用及监管审批费用[236]

(NASDAQ: OCUL) TRANSFORMING DRUG DELIVERY LEVERAGING A NOVEL TECHNOLOGY PLATFORM ANTONY MATTESSICH, CHIEF EXECUTIVE OFFICER March 2021 FORWARD LOOKING STATEMENTS Any statements in this presentation about future expectations, plans, and prospects for the Company, including the commercialization of DEXTENZA®, ReSure® Sealant, or any of the Company's product candidates; the commercial launch of, and effectiveness of reimbursement codes for, DEXTENZA; the conduct of post-approval studies of DEXTENZA; the develo ...

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Q4 2020 Earnings Conference Call March 11, 2021 4:30 PM ET Company Participants Antony Mattessich - Chief Executive Officer Michael Goldstein - Chief Medical Officer Patricia Kitchen - Chief Operating Officer Donald Notman - Chief Financial Officer Conference Call Participants Dane Leone - RJF David Steinberg - Jefferies Joe Catanzaro - Piper Sandler Jon Wolleben - JMP Securities Georgi Yordanov - Cowen & Company Anita Dushyanth - Berenberg Capital Market Yi Chen - H.C ...