公司业务合并与上市 - 公司于2023年1月26日完成业务合并，1月27日普通股在纳斯达克全球市场以“OBIO”为代码开始交易[199] 公司融资与收益情况 - 公司通过发行可转换优先股筹集累计总收益1.668亿美元，业务合并获得总收益7000万美元，截至2023年9月30日从与泰尔茂的协议中获得3000万美元[204] 公司净亏损情况 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月净亏损分别为1330万美元和1030万美元，九个月净亏损分别为3630万美元和2390万美元，截至2023年9月30日累计亏损2.36亿美元[204] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为3630万美元和2390万美元，截至2023年9月30日，累计亏损2.36亿美元[267] 公司产品研究进展 - 2023年9月19日，公司宣布FDA批准开展BackBeat CNT的BACKBEAT关键研究，预计2023年底前开始招募患者[206] - 2023年8月8日，FDA有条件批准开展Virtue SAB的Virtue ISR - US关键研究，启动时间因与泰尔茂的协议谈判推迟至2024年[207][208][214] 公司贷款偿还情况 - 2023年10月6日，公司终止并偿还2022年贷款和担保协议，偿还本金1000万美元，发行27707股普通股认股权证代替约21.25万美元现金费用，并支付约84.9万美元净利息、预付费用和法律费用[209][210] - 2022年6月公司与Avenue签订贷款协议，可获最高2000万美元定期贷款，分两期发放，第一期1000万美元已提取，第二期未提取，还可能有3000万美元第三期，年利率为华尔街日报优惠利率加6.45%，2023年9月30日利率为15%，2023年10月6日协议已全额偿还并终止[227] 公司与泰尔茂协议情况 - 公司与泰尔茂的协议中，2019年获得3000万美元预付款和最高500万美元股权承诺（2019年和2022年各投资250万美元），有资格获得最高6500万美元里程碑付款和10 - 15%的未来销售特许权使用费，但部分里程碑付款可能无法按时获得[212][213] - 截至2023年9月30日，公司从泰尔茂协议累计确认合作收入1250万美元，2019 - 2023年9月30日无其他收入[215] - 与Terumo协议相关的费用，2023年前九个月约为1170万美元，2022年同期约为1060万美元，截至2023年9月30日估计总成本较2022年12月31日增加约7%，截至2022年9月30日较2021年12月31日增加约10%[235] - 2023年和2022年三季度与泰尔茂协议相关的费用分别约为340万美元和400万美元，截至2023年9月30日，泰尔茂协议相关的估计总成本较6月30日增加约4%，2022年同期增幅小于1%[254] - Terumo协议包含开发和监管里程碑付款、销售特许权使用费，目前未确认特许权使用费收入[290][292] 公司与美敦力协议情况 - 公司与美敦力的协议截至2023年9月30日无收入确认[217] - 合作收入目前来自Terumo协议，未来可能包括Medtronic协议收入，截至2023年9月30日，Medtronic协议无收入确认[284][296] 公司产品收入情况 - 产品收入来自FreeHold手术器械销售，在产品发货时确认收入，产品仅在美国销售[218] - 产品收入来自FreeHold体内器官牵开器销售，在产品发货时确认，仅在美国确认，付款条款通常为30天[285] 公司股权交易情况 - 2023年9月12日，公司以特许权证书换得701,522股Motus GI普通股[231] 2023年前九个月与2022年同期财务指标对比 - 2023年前九个月与2022年同期相比，合伙收入增加8.7万美元至200万美元，增幅约5%；产品收入减少1.9万美元至48万美元，降幅约4%；总收入增加6.8万美元至249.8万美元，增幅约3%[233] - 2023年前九个月与2022年同期相比，产品收入成本减少1.9万美元至13.9万美元，降幅约12%；研发费用增加1090万美元至2530万美元，增幅约76%；销售、一般和行政费用增加540万美元至1610万美元，增幅约50%；总费用增加1626.4万美元至4152.3万美元，增幅约64%[233] - 2023年前九个月与2022年同期相比，净利息收入增加320万美元至270万美元，增幅约754%；认股权证负债公允价值调整损失减少83万美元至29.4万美元，降幅约74%；债务清偿损失2022年为68.2万美元，2023年为0；战略投资公允价值收益减少92万美元至27.6万美元，降幅约77%；其他收入（费用）增加375.2万美元至272.3万美元，增幅约365%；净亏损增加1244.4万美元至3630.2万美元，增幅约52%[233] 2023年第三季度与2022年同期财务指标对比 - 2023年第三季度与2022年同期相比，合伙收入减少71.5万美元至27.1万美元，降幅约73%；产品收入减少2.9万美元至14.8万美元，降幅约16%；总收入减少74.4万美元至41.9万美元，降幅约64%[250] - 2023年第三季度与2022年同期相比，产品收入成本减少1.5万美元至4.1万美元，降幅约27%；研发费用增加265.9万美元至855.8万美元，增幅约45%；销售、一般和行政费用增加106.9万美元至634.4万美元，增幅约20%；总费用增加371.3万美元至1494.3万美元，增幅约33%[250] - 2023年第三季度与2022年同期相比，净利息收入增加85.2万美元至91.5万美元，增幅约1352%；认股权证负债公允价值调整收益2022年为3.6万美元，2023年为0；战略投资公允价值收益（损失）增加60.7万美元至29.3万美元，增幅约193%；其他收入（费用）增加142.3万美元至120.8万美元，增幅约662%；净亏损增加303.4万美元至1331.6万美元，增幅约30%[250] 合作收入变化情况 - 合作收入从2022年三季度的98.6万美元降至2023年三季度的27.1万美元，减少71.5万美元，降幅约73%[251] 产品收入及成本变化情况 - 产品收入从2022年三季度的17.7万美元降至2023年三季度的14.8万美元，减少2.9万美元，降幅约16%[256] - 产品收入成本从2022年三季度的5.6万美元降至2023年三季度的4.1万美元，减少1.5万美元，降幅约27%[258] 研发及销售行政费用变化情况 - 研发费用从2022年三季度的590万美元增至2023年三季度的860万美元，增加270万美元，增幅约45%[259] - 销售、一般和行政费用从2022年三季度的530万美元增至2023年三季度的630万美元，增加110万美元，增幅约20%[261] 净利息收入及战略投资收益情况 - 2023年和2022年三季度净利息收入分别为91.5万美元和6.3万美元[264] - 2023年和2022年三季度战略投资公允价值收益分别为29.3万美元和亏损31.4万美元[266] 公司现金流量情况 - 2023年和2022年前九个月经营活动净现金使用量分别为3520万美元和2050万美元，投资活动净现金使用量分别为2250万美元和74.5万美元，融资活动净现金提供量分别为5690万美元和1.083亿美元[271] 估计变更对合作收入及每股净亏损影响 - 2023年9月30日止九个月，估计变更使合作收入减少88.2万美元，对基本和摊薄每股净亏损影响为0.03美元；2022年同期减少95.6万美元，影响为0.07美元[294] 公司股票薪酬情况 - 2023年9月30日止三个月，股票薪酬为350万美元，2022年同期为220万美元；2023年九个月为670万美元，2022年同期为240万美元[308] - 截至2023年9月30日，公司约有2100万美元未确认股票薪酬，预计在约3年加权平均期内确认[308] 公司收入确认原则 - 公司按ASC 606核心原则确认收入，采用五步方法[283] 公司认股权证核算情况 - 公司评估认股权证是否符合负债分类标准，负债分类认股权证按市值计价[298] 公司股份支付计量情况 - 公司以公允价值核算股份支付，股票期权用Black - Scholes模型计量，受限股按授予日公司普通股公允价值计量[301] 公司新兴成长公司情况 - 公司是“新兴成长公司”，可享受某些报告要求豁免[310] - 公司选择不放弃新兴成长公司的延长过渡期[313] - 公司作为新兴成长公司的状态将持续到最早满足以下条件之一：上市后第五个财年结束日、年总收入至少达12.35亿美元、被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的公司普通股市值超7亿美元）、三年内发行超10亿美元非可转换债务证券[314] 公司较小规模报告公司情况 - 公司是《交易法》定义的“较小规模报告公司”[315] - 公司可在非关联方持有的有表决权和无表决权的公司普通股市值在第二财季最后一个工作日低于2.5亿美元时，继续享受较小规模报告公司的简化披露待遇[315] - 公司可在最近一个财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权的公司普通股市值在第二财季最后一个工作日低于7亿美元时，继续享受较小规模报告公司的简化披露待遇[315]

公司上市与业务合并 - 公司于2023年1月26日完成业务合并，1月27日普通股在纳斯达克全球市场以“OBIO”为代码开始交易[184] 资金筹集情况 - 公司通过发行可转换优先股累计筹集1.668亿美元，业务合并获得7000万美元，截至2023年6月30日从泰尔茂协议获得3000万美元[187] - 截至2023年6月30日，公司通过发行可转换优先股累计筹集1.668亿美元，通过业务合并获得7000万美元，通过泰尔茂协议获得3000万美元[236] 净亏损情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月净亏损分别为1200万美元和780万美元，六个月净亏损分别为2300万美元和1360万美元，截至2023年6月30日累计亏损2.227亿美元[187] - 六个月对比（2023年6月30日与2022年6月30日）：净亏损从135.76万美元增至229.86万美元，增长69%[206] - 三个月对比（2023年6月30日与2022年6月30日）：净亏损从78.47万美元增至120.46万美元，增长54%[221] - 2023年上半年净亏损2300万美元，2022年同期为1360万美元；截至2023年6月30日，累计亏损2.227亿美元[236] 泰尔茂协议相关收入与付款 - 2019年泰尔茂协议中，公司获得3000万美元预付款和最高500万美元的股权承诺，其中250万美元于2019年6月、250万美元于2022年6月完成投资[192] - 泰尔茂协议中公司原本有资格获得6500万美元里程碑付款，已错过两笔500万美元里程碑付款的目标日期，剩余250万美元基于时间的里程碑付款也可能无法按时完成[193] - 2019年至2023年6月30日，公司从泰尔茂协议累计确认1220万美元合作收入[194] - 泰尔茂协议包含开发和监管里程碑付款，公司在合同开始和每个报告期评估里程碑达成可能性并估计交易价格，后续报告期重新评估并调整[261] - 泰尔茂协议包括基于销售的特许权使用费，相关销售发生时确认特许权使用费收入，截至目前尚未确认[262] - 公司从泰尔茂获得付款，里程碑相关事件账单在里程碑达成后10天付款，特许权使用费在每季度结束后20天付款，可选服务在收到发票后20天付款，西罗莫司EFR销售在收到运输发票后30天付款[266] 其他合作协议情况 - 2022年6月公司与美敦力达成协议，截至2023年6月30日未确认收入[195] - 2022年6月公司与Avenue Venture Opportunities Fund I和II签订贷款和担保协议，可获得最高2000万美元定期贷款，第一笔1000万美元已提取，第二笔1000万美元未提取，还有可能获得3000万美元第三笔贷款，截至2023年6月30日利率为14.7%[202] - 2019年12月公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，2020年12月31日借款1000万美元[203] 研究批准情况 - 2023年8月8日，美国食品药品监督管理局有条件批准公司开展Virtue ISR - US关键研究[189] 六个月财务指标对比 - 六个月对比（2023年6月30日与2022年6月30日）：总营收从126.7万美元增至207.9万美元，增长64%；总费用从1402.9万美元增至2658万美元，增长89%；净亏损从135.76万美元增至229.86万美元，增长69%[206] - 六个月内，合作收入从94.5万美元增至174.7万美元，增长85%；产品收入从32.2万美元增至33.2万美元，增长3%[206] - 六个月内，产品收入成本从10.2万美元降至9.8万美元，下降4%；研发费用从850.3万美元增至1675.3万美元，增长97%；销售、一般和行政费用从542.4万美元增至972.9万美元，增长79%[206] - 六个月内，净利息收入从-48.2万美元增至182.6万美元，增长479%；认股权证负债公允价值调整损失从116万美元降至29.4万美元，下降75%；债务清偿损失2022年为68.2万美元，2023年为0；战略投资公允价值损失从151万美元降至-1.7万美元，下降101%[206] - 与泰尔茂协议相关费用，六个月内2023年约为830万美元，2022年约为660万美元；截至2023年6月30日估计总成本较2022年12月31日增加约3%，2022年6月30日较2021年12月31日增加约10%[209] 三个月财务指标对比 - 三个月对比（2023年6月30日与2022年6月30日）：总营收从40.1万美元增至91.5万美元，增长128%；总费用从803.5万美元增至1387.1万美元，增长73%；净亏损从78.47万美元增至120.46万美元，增长54%[221] - 三个月内，合作收入从22.9万美元增至72.8万美元，增长218%；产品收入从17.2万美元增至18.7万美元，增长9%[221] - 三个月内，产品收入成本从6万美元降至5.4万美元，下降10%；研发费用从502.9万美元增至849.9万美元，增长69%；销售、一般和行政费用从294.6万美元增至531.8万美元，增长81%[221] - 三个月内，净利息收入从-24.6万美元增至94.1万美元，增长483%；认股权证负债公允价值调整损失2022年为101.5万美元，2023年为0；债务清偿损失2022年为68.2万美元，2023年为0；战略投资公允价值损失从173万美元降至-3.1万美元，下降102%[221] - 与泰尔茂协议相关费用，三个月内2023年约为450万美元，2022年约为390万美元；截至2023年6月30日估计总成本较2023年3月31日增加约3%，2022年6月30日较2022年3月31日增加约10%[223] 第二季度财务指标对比 - 2023年第二季度研发费用为850万美元，较2022年同期的500万美元增加350万美元，增幅约69%[228] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为530万美元，较2022年同期的290万美元增加240万美元，增幅约81%[230] - 2023年第二季度净利息收入为94.1万美元，较2022年同期的24.6万美元费用增加120万美元，增幅约483%[231] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动使用净现金2490万美元，2022年同期为1330万美元；投资活动使用净现金3540万美元，2022年同期为52.1万美元；融资活动提供净现金5690万美元，2022年同期为1.108亿美元[241] 债务与租赁义务 - 截至2023年6月30日，公司的经营租赁义务总计228.4万美元，债务本金和利息总计1377.6万美元，合计1606万美元[249] 收入构成与确认 - 公司目前的收入包括FreeHold体内器官牵开器的产品收入和泰尔茂协议下的合作收入[254] - 产品收入在产品发货给客户时确认，仅在美国确认；合作收入目前仅与泰尔茂协议相关[256][257] 费用预计情况 - 公司预计研发和销售、一般及行政费用将因产品开发、监管审批和商业化准备工作而显著增加[237] 合作收入调整情况 - 2023年上半年公司更新联合履约义务总成本估计，使合作收入减少30.3万美元，基本和摊薄后每股净亏损增加0.01美元；2022年上半年合作收入减少84.7万美元，基本和摊薄后每股净亏损增加0.05美元[265] 基于股份的薪酬情况 - 2023年第二季度和2022年第二季度，公司基于股份的薪酬分别为170万美元和21.9万美元；2023年上半年和2022年上半年分别为320万美元和28.9万美元；截至2023年6月30日，公司约有660万美元未确认基于股份的薪酬，预计在约3年的加权平均期内确认[279] 公司身份情况 - 公司将保持新兴成长公司身份，直到首次公开发行结束后第五个财政年度的最后一天、年总收入至少达到12.35亿美元、被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的公司普通股市值超过7亿美元）或在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券等情况最早出现时为止[285] - 公司是“较小规模报告公司”，只要非关联方持有的公司有表决权和无表决权普通股的市值低于2.5亿美元，或最近一个财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的公司有表决权和无表决权普通股的市值低于7亿美元，就可利用相关缩减披露规定[286] 泰尔茂协议收入确认模型 - 公司确定许可给泰尔茂的知识产权和研发服务为组合履约义务，按比例绩效模型确认收入，每个报告期评估并调整[264] 认股权证分类与计量 - 公司评估认股权证是否符合负债分类标准，负债分类的认股权证按市值计价，权益分类的认股权证按发行日公允价值计入额外实收资本[269][271] 股份支付核算 - 公司按公允价值核算股份支付，股票期权用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计量，受限股票按授予日公司普通股公允价值计量[272]

公司上市与融资情况 - 公司于2023年1月26日完成业务合并，1月27日普通股在纳斯达克全球市场以“OBIO”为代码开始交易[188] - 公司自成立以来累计通过发行可转换优先股筹集1.668亿美元，业务合并获得7000万美元，截至2023年3月31日从泰尔茂协议获得3000万美元[191] - 2022年6月公司与Avenue Venture Opportunities Fund I和II签订2022年贷款和担保协议，获得最高2000万美元定期贷款，分两期发放，第一期1000万美元已提取，第二期1000万美元待D - 2轮融资完成时提取，还可能有第三期3000万美元[208] 财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为1090万美元和570万美元，截至2023年3月31日累计亏损2.107亿美元[191] - 2023年第一季度总营收116.4万美元，较2022年同期的86.6万美元增长29.8万美元，增幅34%，其中合作收入101.9万美元，增长42%，产品收入14.5万美元，下降3%[213] - 2023年第一季度总费用1270.9万美元，较2022年同期的599.4万美元增长671.5万美元，增幅112%，研发费用825.4万美元，增长138%，销售、一般和行政费用441.1万美元，增长78%[213] - 2023年第一季度净亏损1094万美元，较2022年同期的572.9万美元增加521.1万美元，增幅91%[213] - 2023年第一季度利息收入（支出）净额为88.5万美元，较2022年同期的 - 23.6万美元增加112.1万美元，增幅475%[213] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.107亿美元，自成立以来主要通过发行可转换优先股、业务合并收益、Terumo协议收入、债务融资和产品收入来支持运营，累计筹集资金1.668亿美元[227] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1870万美元，短期有价证券为1.084亿美元[227] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1440万美元，主要包括净亏损1090万美元和净经营资产及负债变化440万美元，非现金费用97.5万美元[232] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为530万美元，主要包括净亏损570万美元和净经营资产及负债变化26.5万美元，非现金费用67万美元[233] - 2023年第一季度投资活动使用的净现金为4350万美元，主要用于购买4350万美元的有价证券和3.5万美元的财产及设备；2022年同期为4.7万美元，主要用于购买财产及设备[234] - 2023年第一季度融资活动提供的净现金为5680万美元，归因于企业合并的净收益；2022年同期为2480万美元，归因于D - 1系列私募股权融资的2730万美元毛收益，扣除160万美元的递延融资成本和100万美元的本金偿还[235][236] - 截至2023年3月31日，公司的合同义务和承诺总计1658万美元，其中一年内到期支付172.2万美元，1 - 3年到期支付1064.1万美元，3 - 5年到期支付421.7万美元[238] - 2023年第一季度和2022年第一季度，公司基于股票的薪酬分别为150万美元和7万美元[265] - 截至2023年3月31日，公司约有1120万美元的未确认基于股票的薪酬，预计在约3年的加权平均期间内确认[265] 泰尔茂协议相关数据 - 泰尔茂协议中，公司2019年获得3000万美元预付款，股权承诺最高500万美元，已分别于2019年6月和2022年6月各投资250万美元[197] - 泰尔茂协议中，公司最初有资格获得6500万美元里程碑付款，其中3500万美元与特定目标日期相关，截至文件提交日，两个500万美元里程碑付款目标日期已过但未达成，剩余250万美元时间相关里程碑付款也可能无法按时完成[198] - 泰尔茂协议中，公司可从泰尔茂未来销售中获得10 - 15%的特许权使用费[198] - 2019年至2023年3月31日，公司从泰尔茂协议累计确认1150万美元合作收入[199] - 2023年第一季度，公司更新了Terumo协议组合履约义务预计总成本的估计，使合作收入增加8.1万美元；2022年同期，估计变更使合作收入减少1万美元[252] 美敦力协议相关数据 - 截至2023年3月31日，美敦力协议未确认任何收入[200] 产品收入相关数据 - 产品收入来自FreeHold手术公司体内器官牵开器销售，目前仅在美国销售[202] - 公司目前的收入包括FreeHold体内器官牵开器的产品收入和Terumo协议下与Virtue SAB开发和商业化相关的合作收入[243] - 产品收入在产品发货给客户时确认，仅在美国确认，付款条款通常为30天[244] 公司费用预期 - 公司预计未来研发费用和季度销售、一般及行政费用（不包括股票补偿费用）将增加[205][206] 公司现金支持运营情况 - 基于当前计划和预算估计，公司预计现金及现金等价物和有价证券足以支持运营至2026年[229] 公司收入确认原则 - 公司根据ASC 606的核心原则确认收入，采用五步方法，包括识别与客户的合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配到合同中的履约义务以及在履约义务得到满足时确认收入[242] 公司成本估计与核算 - 公司需在每个报告日期估计预付和应计的研发成本，非退还的预付款项递延并资本化，应计项目记录已提供但尚未开票的服务金额[255] 公司认股权证评估 - 公司评估认股权证是否符合负债分类标准，负债分类的认股权证按市值计价，权益分类的认股权证在发行时按公允价值记录在额外实收资本中[256][257] 公司股份支付核算 - 公司以公允价值核算股份支付，股票期权使用Black - Scholes期权定价模型计量，受限股票基于授予日公司普通股的公允价值计量[258] 公司新兴成长型公司相关情况 - 公司是“新兴成长型公司”，可享受某些报告要求的豁免，包括无需遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条的审计师鉴证要求等[267] - 公司选择不放弃新兴成长型公司的延长过渡期，可在私人公司采用新的或修订的标准时再采用[268] - 公司将在满足以下最早条件之一时不再是新兴成长型公司：首次公开募股结束后第五个周年的财年最后一天；年度总收入至少达到12.35亿美元的财年最后一天；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的公司普通股市值超过7亿美元）的财年最后一天；在过去三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务证券的日期[269] 公司较小报告公司相关情况 - 公司是“较小报告公司”，可利用较小报告公司的某些简化披露[270] - 公司在以下条件下可继续作为较小报告公司：非关联方持有的有表决权和无表决权的公司普通股市值在第二个财季的最后工作日低于2.5亿美元；或最近完成财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权的公司普通股市值在第二个财季的最后工作日低于7亿美元[270] 公司股票奖励相关参数 - 公司基于股票奖励的预期期限采用“简化”方法确定[264] - 公司预期波动率源自同行业可比上市公司的历史股票波动率[264] - 公司预期股息收益率为零，因公司和Legacy Orchestra均未支付且预计在可预见的未来不会支付股息[264]

业绩总结 - BackBeat CNT™在MODERATO II研究中显示出积极结果，6个月内24小时平均收缩血压(aSBP)降低11.1 mmHg[9] - 6个月后，治疗组的主要不良心血管事件(MACE)发生率为0%，对照组为9.5%[21] - BackBeat CNT预计在全球高血压市场中目标超过100亿美元的年收入[78] - Virtue SAB的市场机会超过30亿美元，针对冠状动脉再狭窄（ISR）和冠状动脉SV[91] - Medtronic在心脏起搏器市场的年收入超过15亿美元[56] 用户数据 - 目前的临床试验设计为1:1随机双盲，比较BackBeat CNT与标准药物治疗的效果[24] - BackBeat CNT在2年内的收缩压（oSBP）降低为-17.5 mmHg，且85%的患者在24小时内收缩压（aSBP）有所降低[64][87] - 在SABRE试验中，冠状动脉ISR患者的6个月最低管腔直径(LLL)为0.12mm，显示出良好的安全性和有效性[97] 未来展望 - 预计2023年上半年将获得Virtue ISR-US FDA IDE批准，随后进行首位患者入组[32] - 公司计划在2023年下半年启动BackBeat CNT的关键试验[78] - 公司预计在未来的临床研究中，注册时间为12至18个月，最终主要终点结果将在入组后12个月内获得[81] - Virtue®产品在美国的关键研究预计在2023年上半年启动，日本的关键研究预计在2024年上半年启动[100] - Sirolimus AngioInfusion™ Balloon (SAB)的日本关键研究预计在2024年上半年启动，美国的关键研究预计在2024年启动[100] 新产品和新技术研发 - Orchestra BioMed的创新产品旨在通过调节交感神经张力和减少后负荷来维持血压降低[19] - Virtue® SAB在SABRE试验中12个月的目标病变失败率(TLF)为2.8%[31] - Virtue SAB的目标病变失败率（TLF）在12个月内为≤19%，而对照组PBA的TLF为≥30%[68] - SirolimusEFR™/微孔气球的临床前开发里程碑预计在2023/2024年完成[100] 市场扩张和合作 - 针对高血压和心脏起搏器患者的全球市场机会超过100亿美元，目标人群为310万名高血压患者[18] - Orchestra BioMed与Medtronic的合作将为公司带来双位数的特许权使用费和每单位药物支付[16] - 全球冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)市场机会超过30亿美元，预计到2025年可服务的CAD和PAD患者超过320万[92] - 冠状动脉再狭窄(ISR)的治疗市场机会超过18亿美元，外周动脉(BTK)的市场机会超过12亿美元[92] 负面信息 - 目前的临床试验设计为1:1随机双盲，比较BackBeat CNT与标准药物治疗的效果[24] - Virtue SAB的关键入组标准为RVD 2.5至4.0 mm，直径狭窄（DS）小于30%[42]

首次公开募股及私募相关 - 2020年8月6日公司完成首次公开募股，发行1600万股普通股，发行价每股10美元，总收益1.6亿美元，发行成本约940万美元[81] - 首次公开募股同时，公司与赞助商完成私募，发行45万股普通股和150万份认股权证，总收益600万美元[82] - 首次公开募股和私募完成后，1.6亿美元净收益存入信托账户[83] - 2020年6月11日，公司向发起人发行359.375万股普通股，总价2.875万美元；8月3日进行股票股息分配，共发行40.625万股，使内部人士股份总数达400万股[109] - 2020年6月11日，发起人同意向公司提供最高30万美元的贷款用于首次公开募股相关费用，公司借款30万美元并于8月7日全额偿还[111] - 2020年8月3日，公司与发起人签订购买协议，发起人同意以每股10美元的价格购买250万股普通股，总价2500万美元[114] 业务合并相关 - 公司需在2023年2月6日前完成首次业务合并，否则将自动清算和解散[86] - 2022年7月4日，公司与Orchestra签订合并协议，交易完成后Orchestra将成为公司全资子公司，公司将更名为“Orchestra BioMed Holdings, Inc.”[87] 远期购买协议相关 - 公司与RTW Funds和Medtronic签订远期购买协议，共约2000万美元[89] - 公司与RTW Funds和Medtronic分别签订远期购买协议，各方同意购买约1000万美元普通股，总计约2000万美元[115] 清算日期延期相关 - 2022年7月26日股东批准将清算日期从2022年8月6日延长至2022年11月6日，并可最多延长6个月[96] - 投票批准延期提案时，9237883股普通股被赎回，占比约57.7%，赎回金额约9260万美元，信托账户余额6780万美元[98] 财务费用相关 - 公司支付320万美元承销折扣和佣金，约60万美元其他成本和费用[85] - 2022年公司净亏损约270万美元，包括约300万美元的一般及行政费用和12万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资约34.5万美元的利息收入抵消[107] - 2021年公司净亏损约37.9万美元，包括约27.5万美元的一般及行政费用和12万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资约1.6万美元的净收入抵消[108] - 自首次公开募股招股说明书日期起，公司同意每月向发起人支付1万美元用于办公空间及相关服务，2022年和2021年均产生12万美元费用[113] - 承销商有权获得每股0.2美元的承销折扣，总计320万美元；还将有权获得每股0.35美元的递延承销佣金，总计560万美元（超额配售权已全部行使）[122] 财务状况相关 - 截至2022年12月31日，公司运营账户现金约17.5万美元，营运资金赤字约180万美元[101] - 截至2022年12月31日和2021年，分别有676.2117万股和1600万股可能赎回的普通股作为临时权益列示[125] - 2022年7月25日，因批准延期提案的投票赎回，信托账户全部余额转为现金，截至2022年12月31日，信托账户仅持有现金[124] - 计算摊薄每股净亏损时未考虑购买1500000股普通股的私募认股权证的影响，2022年和2021年摊薄每股净亏损与基本每股净亏损相同[128] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司没有任何表外安排、承诺或合同义务[129] 会计准则及报告要求相关 - 公司符合“新兴成长型公司”标准，可选择推迟采用新的或修订的会计准则，财务报表可能与非新兴成长型公司不可比[130] - 公司正在评估《JOBS法案》其他减少报告要求的好处，若选择依赖这些豁免，在特定条件下可免除多项报告要求，豁免期为首次公开募股完成后五年或不再是“新兴成长型公司”为止，以较早者为准[131] - 管理层认为目前没有已发布但尚未生效的会计准则，若现在采用会对合并财务报表产生重大影响[132] - 作为较小的报告公司，公司无需根据本项进行披露[133]

首次公开募股及私募情况 - 2020年8月6日公司完成首次公开募股，发行1600万股普通股，发行价每股10美元，总收益1.6亿美元，发行成本约940万美元[104] - 首次公开募股同时，公司与赞助商完成私募，发行45万股普通股和150万份认股权证，总收益600万美元[105] 资金存放与使用 - 首次公开募股和私募结束后，1.6亿美元净收益存入信托账户，截至2022年9月30日，资金仅以现金形式持有[106] - 公司支付承销折扣和佣金320万美元，其他成本和费用约60万美元[107] 业务合并相关 - 公司需在2023年2月6日前完成首次业务合并，否则将自动清算和解散[108] - 2022年7月4日，公司与Orchestra签订合并协议，交易分两步进行，完成后Orchestra将成为公司全资子公司[109] - 合并协议签订同时，公司与RTW Funds和Medtronic签订远期购买协议，共购买约2000万美元普通股[110] 延期提案及赎回情况 - 2022年7月26日，股东批准延期提案，将清算日期从2022年8月6日延至11月6日，并可最多再延长3个月至2023年2月6日[115] - 延期提案投票中，923.7883万股普通股被赎回，赎回金额约9260万美元，约57.7%的普通股被赎回，信托账户余额为6780万美元[116] 财务状况 - 截至2022年9月30日，公司运营账户现金约73.5万美元，营运资金赤字约56.8万美元[120] 净亏损情况 - 2022年第三季度净亏损约68.6万美元，包括约78.4万美元的一般及行政费用和3万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资约12.8万美元的利息收入抵消[126] - 2021年第三季度净亏损约9万美元，包括约6.4万美元的一般及行政费用和3万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资约4000美元的利息收入抵消[127] - 2022年前九个月净亏损约190万美元，包括约210万美元的一般及行政费用和9万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资约34.5万美元的利息收入抵消[128] - 2021年前九个月净亏损约29.1万美元，包括约21.3万美元的一般及行政费用和9万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资约1.2万美元的利息收入抵消[129] 早期股份发行与交易 - 2020年6月11日，公司向发起人发行359.375万股普通股，总价2.875万美元；8月3日进行股票股息分配，共40.625万股，使流通股总数达400万股[130] - 2020年6月11日，发起人同意向公司提供最高30万美元的贷款用于首次公开募股相关费用，公司借款30万美元，并于8月7日全额偿还[132] - 2020年8月3日，公司与发起人签订购买协议，发起人同意以每股10美元的价格购买250万股普通股，总价2500万美元[135] 远期购买协议 - 公司与RTW Funds、美敦力签订远期购买协议，各方同意购买约1000万美元普通股，总计约2000万美元[136] 承销费用 - 承销商有权获得每股0.2美元的承销折扣，总计320万美元；若完成业务合并，还将获得每股0.35美元的递延承销佣金，总计560万美元[145] 可能赎回的普通股情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，可能赎回的普通股分别为6,762,117股和16,000,000股，作为临时权益列示[147] 稀释每股净亏损计算 - 计算稀释每股净亏损时不考虑购买1,500,000股普通股的私募认股权证的影响[150] 公司标准与豁免条款 - 公司符合“新兴成长型公司”标准，可选择推迟采用新的或修订的会计准则[151] - 若公司选择依赖《JOBS法案》的豁免条款，豁免期为首次公开募股完成后的五年或公司不再是“新兴成长型公司”为止，以较早者为准[152] 会计声明影响 - 公司管理层认为目前没有尚未生效的会计声明，如果采用会对合并财务报表产生重大影响[153] 报告公司规定 - 公司是《交易法》规则12b - 2所定义的较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[154] 发起人服务费用 - 自首次公开募股注册声明生效日起，公司同意每月向发起人支付1万美元用于办公空间及相关服务，2022年和2021年第三季度费用均为3万美元，前九个月均为9万美元[134]

首次公开募股及私募情况 - 2020年8月6日公司完成首次公开募股，发行1600万股普通股，发行价每股10美元，总收益1.6亿美元，发行成本约940万美元[93] - 首次公开募股同时，公司与赞助商完成私募，发行45万股普通股和150万份认股权证，总收益600万美元[94] - 首次公开募股和私募结束后，1.6亿美元净收益存入信托账户[95] 首次公开募股相关费用 - 公司支付承销折扣和佣金320万美元，其他成本和费用约60万美元[96] - 承销商有权获得每股0.2美元的承销折扣，总计320万美元；若完成业务合并，还将获得每股0.35美元的递延承销佣金，总计560万美元[128] 业务合并相关安排 - 公司需在2023年2月6日前完成首次业务合并，否则将自动清算和解散[97] - 2022年7月4日，公司与Orchestra签订合并协议，交易完成后Orchestra将成为公司全资子公司，公司将更名为“Orchestra BioMed Holdings, Inc.”[98] - 合并协议签订同时，公司与RTW Funds和Medtronic签订远期购买协议，对方将购买约2000万美元普通股[99] 清算日期延期情况 - 2022年7月26日，股东批准延期提案，将清算日期从2022年8月6日延至11月6日，并可最多再延期三次，每次一个月，至2023年2月6日[104] - 延期提案投票中，923.7883万股普通股被赎回，赎回金额约9260万美元，约57.7%的普通股被赎回，信托账户余额约6780万美元[105] 公司资金状况 - 截至2022年6月30日，公司运营账户现金约130万美元，营运资金约24.5万美元[108] 公司亏损情况 - 2022年第二季度净亏损约73.5万美元，由约90.8万美元的一般及行政费用和3万美元的关联方行政费用组成，部分被信托账户投资约20.3万美元的净利息收入抵消[114] - 2021年第二季度净亏损约9.2万美元，由约6.6万美元的一般及行政费用和3万美元的关联方行政费用组成，部分被信托账户投资约4000美元的净利息收入抵消[115] - 2022年上半年净亏损约110万美元，由约130万美元的一般及行政费用和6万美元的关联方行政费用组成，部分被信托账户投资约21.7万美元的净利息收入抵消[116] - 2021年上半年净亏损约20万美元，由约14.8万美元的一般及行政费用和6万美元的关联方行政费用组成，部分被信托账户投资约8000美元的净利息收入抵消[117] 公司股份发行情况 - 2020年6月11日，公司向发起人发行359.375万股普通股，总价2.875万美元；8月3日进行股票股息分配，共发行40.625万股，使普通股总数达400万股[118] 公司借款情况 - 2020年6月11日，发起人同意向公司提供最高30万美元的贷款用于首次公开募股相关费用，公司借款30万美元，并于8月7日全额偿还[121] 公司向发起人支付费用情况 - 自首次公开募股注册声明生效日起，公司同意每月向发起人支付1万美元用于办公空间及相关服务，2022年和2021年第二季度费用均为3万美元，上半年均为6万美元[123] 发起人股份购买承诺 - 发起人同意在业务合并前后以2500万美元购买公司250万股普通股或目标公司等价证券[129] 可能赎回普通股列示情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，1600万股可能赎回的普通股作为临时权益列于合并资产负债表股东权益亏损部分之外[131] 公司对相关法案豁免的评估 - 公司正在评估依靠《创业企业融资法案》（JOBS Act）提供的其他简化报告要求的好处[136] - 若作为“新兴成长公司”选择依靠相关豁免，公司可能无需提供财务报告内部控制的审计师鉴证报告[136] - 若依靠豁免，公司可能无需提供《多德 - 弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》要求非新兴成长上市公司提供的所有薪酬披露[136] - 若依靠豁免，公司可能无需遵守美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）关于强制审计机构轮换或审计师报告补充信息的要求[136] - 若依靠豁免，公司可能无需披露某些高管薪酬相关项目[136] - 这些豁免将在公司首次公开募股完成后的五年内适用，或直至公司不再是“新兴成长公司”，以较早者为准[136] 会计准则影响评估 - 管理层认为近期发布但尚未生效的会计准则若当前采用，不会对公司简明合并财务报表产生重大影响[137] 公司报告要求情况 - 公司是《交易法》规则12b - 2所定义的小型报告公司，无需提供本项要求的信息[138]

首次公开募股及私募情况 - 2020年8月6日公司完成首次公开募股，发行1600万股普通股，发行价每股10美元，总收益1.6亿美元，发行成本约940万美元[92] - 首次公开募股同时，公司与赞助商完成私募，发行45万股普通股和150万份认股权证，总收益600万美元[93] - 2020年6月11日，公司向赞助商发行359.375万股普通股，总价2.875万美元，8月3日进行股票股息分配，共发行40万股，使普通股总数达到400万股[105] - 承销商获45天超额配售权，可按首次公开募股价格减去承销折扣和佣金购买最多208.6956万股普通股，2020年8月6日承销商全额行使该权利[111] 资金存放及费用支付 - 首次公开募股和私募完成后，1.6亿美元净收益存入信托账户[94] - 公司支付承销折扣和佣金320万美元，其他成本和费用约60万美元[95] - 公司同意自首次公开募股注册声明生效日起，每月向赞助商支付1万美元用于办公空间及相关服务，2022年和2021年第一季度此项费用均为3万美元[109] - 承销商有权获得每股0.20美元的承销折扣，总计320万美元，在首次公开募股结束时支付；还将有权获得每股0.35美元的递延承销佣金，总计560万美元[112] 公司运营资金情况 - 截至2022年3月31日，公司运营账户现金约140万美元，营运资金约120万美元[97] 公司净亏损情况 - 2022年第一季度，公司净亏损约43.8万美元，包括约42.2万美元的一般及行政费用和3万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资净收入约1.4万美元抵消[103] - 2021年第一季度，公司净亏损约10.8万美元，包括约8.2万美元的一般及行政费用和3万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资净收益约4000美元抵消[104] 公司股份相关协议 - 公司发起人已与公司达成协议，以2500万美元的总价购买250万股普通股或目标公司证券的等价物[113] 财务报表列示情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，1600万股可能赎回的普通股作为临时权益列示[115] 稀释后每股净亏损计算 - 计算稀释后每股净亏损时不考虑购买150万股普通股的私募认股权证的影响[118] 会计准则相关情况 - 公司符合“新兴成长型公司”标准，可选择推迟采用新的或修订的会计准则[119] - 若公司选择依赖《JOBS法案》的豁免条款，在完成首次公开募股后的五年内或不再是“新兴成长型公司”之前，可享受多项豁免[120] - 公司管理层认为目前没有已发布但尚未生效的会计准则会对财务报表产生重大影响[121] 报告公司相关规定 - 公司是较小的报告公司，无需提供市场风险相关信息[122]

首次公开募股及私募配售情况 - 2020年8月6日公司完成首次公开募股，发行1600万股普通股，发行价每股10美元，总收益1.6亿美元，发行成本约940万美元[110] - 首次公开募股同时完成私募配售，向赞助商出售45万股普通股和150万份认股权证，总收益600万美元[111] 资金存放与使用 - 首次公开募股和私募配售结束后，1.6亿美元净收益存入信托账户[112] 业务合并与清算要求 - 公司需在2022年8月6日前完成首次业务合并，否则将自动清算[114] 运营账户资金情况 - 截至2021年12月31日，公司运营账户现金约180万美元，营运资金约160万美元[116] 净亏损情况 - 2021年公司净亏损约37.9万美元，包括约27.5万美元的一般及行政费用和12万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资净收入约1.6万美元抵消[121] - 2020年5月25日至12月31日，公司净亏损约17.4万美元，包括约13万美元的一般及行政费用和5万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资净收入约6000美元抵消[122] 普通股发行情况 - 2020年6月11日，公司向赞助商发行359.375万股普通股，总价2.875万美元，8月3日进行股票股息分配，共发行40万股，使普通股总数达400万股[123] 承销费用情况 - 承销商有权获得每股0.2美元的承销折扣，共计320万美元，以及每股0.35美元的递延承销佣金，共计560万美元（前提是完成业务合并）[131] 赞助商购买股份承诺 - 赞助商同意在业务合并前、同时或之后，以2500万美元的总价购买公司250万股普通股或目标公司的等价证券[132] 可能赎回普通股列示及会计处理 - 截至2021年和2020年12月31日，16000000股可能赎回的普通股作为临时权益列示[134] - 公司将可能赎回的普通股按照ASC Topic 480进行会计处理[134] 私募认股权证对每股净亏损计算的影响 - 计算摊薄后每股净亏损时不考虑购买1500000股普通股的私募认股权证的影响[137] 会计准则采用情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，采用修改追溯法过渡，未影响财务状况、经营成果或现金流[141] - 公司选择延迟采用新的或修订的会计准则[139] 公司投资组合情况 - 公司投资组合由到期日185天或更短的美国政府证券或投资于美国政府证券的货币市场基金组成[133] 新兴成长公司豁免条款 - 公司作为新兴成长公司，若选择依赖JOBS法案的豁免条款，部分报告要求可免除，豁免期为首次公开募股完成后五年或不再是新兴成长公司为止[140] 净亏损每股收益计算准则 - 公司净亏损每股收益计算遵循FASB ASC Topic 260[136] 表外安排情况 - 截至2021年12月31日，公司没有表外安排、承诺或合同义务[138] 募股所得款项投资风险情况 - 首次公开募股和私募所得款项投资于短期美国国债或货币市场基金，认为无重大利率风险[143]

首次公开募股及私募配售情况 - 2020年8月6日公司完成首次公开募股，发行1600万股普通股，发行价每股10美元，总收益1.6亿美元，发行成本约940万美元[101] - 首次公开募股同时完成私募配售，向赞助商出售45万股普通股和150万份认股权证，总收益600万美元[102] 资金存放与使用 - 首次公开募股和私募配售结束后，1.6亿美元净收益存入信托账户[103] - 赞助商与公司达成协议，以2500万美元购买250万股普通股或目标公司的等价证券，资金可用于业务合并的对价或交易后公司的营运资金[124] 公司运营资金状况 - 截至2021年9月30日，公司运营现金约180万美元，营运资金约170万美元[106] 公司亏损情况 - 2021年第三季度净亏损约9万美元，包括6.4万美元的一般及行政费用和3万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资净收益4000美元抵消[111] - 2021年前九个月净亏损约29.1万美元，包括21.3万美元的一般及行政费用和9万美元的关联方行政费用，部分被信托账户投资净收益1.2万美元抵消[112] 公司股票发行与流通情况 - 2020年6月11日，公司向赞助商发行359.375万股普通股，总价2.875万美元，8月3日进行股票股息分配，共发行40万股，使流通股总数达到400万股[116] 承销费用情况 - 承销商有权获得每股0.2美元的承销折扣，总计约330万美元，还将获得每股0.35美元的递延承销佣金，总计约560万美元，递延费用仅在公司完成业务合并时支付[123] 业务合并相关规定 - 公司需在2022年8月6日前完成首次业务合并，否则将自动清算和解散，信托账户资金将分配给公众股东[105] 可能赎回的普通股情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，16000000股可能赎回的普通股作为临时权益列示[126] - 公司按ASC Topic 480准则核算可能赎回的普通股[126] - 首次公开募股完成后，公司确认从初始账面价值到赎回金额的增值[127] 私募认股权证情况 - 私募认股权证可购买1500000股普通股，其稀释每股净亏损与基本每股净亏损相同[130] 公司会计准则相关情况 - 公司符合“新兴成长型公司”标准，可选择延迟采用新的或修订的会计准则[132] - 若公司选择依赖《JOBS法案》的豁免条款，豁免期为首次公开募股完成后五年或不再是“新兴成长型公司”为止[133] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，对财务状况、经营成果和现金流无重大影响[134] 信托账户投资组合情况 - 信托账户投资组合由美国政府证券、货币市场基金或两者组合构成[125] 每股净收益（亏损）计算方法 - 每股净收益（亏损）按净收益（亏损）除以相应期间流通在外普通股加权平均数计算[129] 公司表外安排情况 - 截至2021年9月30日，公司没有任何表外安排[131]