财务数据关键指标变化 - 公司2022年第三季度净亏损1890万美元，2021年同期为1790万美元[78] - 2022年前九个月净亏损为5743.3万美元，同比增加498.3万美元[99] - 截至2022年9月30日，公司累计赤字达2.445亿美元，主要源于研发和行政开支[78] - 截至2022年9月30日，公司尚未从产品销售中产生任何收入[87] 成本和费用 - 2022年第三季度研发费用为1352.8万美元，与2021年同期基本持平[99][101] - 2022年前九个月研发费用为4137.7万美元，同比增长344.9万美元，主要与NC410相关的临床成本增加有关[99][102] - 2022年第三季度一般及行政费用为571.1万美元，同比增长80万美元，主要由于人员相关成本增加[99][103] 现金流和资金状况 - 截至2022年9月30日，公司现金及等价物为1.692亿美元，预计可支撑运营至2025年中[84] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.692亿美元，预计可支撑运营至2025年中[107] - 2022年前九个月经营活动净现金流出为4493.7万美元，主要由于净亏损扩大[110][111] - 2022年前九个月投资活动净现金流入为6351.1万美元，主要来自有价证券的净收益[110][112] - 公司2022年前九个月融资活动净现金流入为10万美元，主要来自股票期权行使和员工股票购买计划[113] - 公司2021年前九个月融资活动净现金流出为340万美元，主要用于偿还定期贷款[113] - 公司计划通过股权融资、债务融资等方式筹集额外资金以支持未来运营[108] 业务线表现 - NC410在1/2期临床试验中完成40例患者入组，最高耐受剂量达200mg Q2W[65] - NC525针对AML的IND申请获FDA批准，计划2023年Q1启动1期临床试验[69] - NC762在1/2期试验中完成18例患者入组，剂量范围0.5-20mg，安全性良好[70] - 公司终止NC318的2期单药临床试验，因未观察到治疗响应[72] - 与默克签订KEYTRUDA供应协议，用于NC410的1b/2期联合用药试验[68] - 公司预计在未来将产生大量支出，主要用于推进NC410、NC525和NC762的临床试验以及其他研发活动[85] 融资历史 - 公司历史融资总额包括1.644亿美元私募股权融资和8600万美元IPO融资[79][81] - 礼来合作终止前公司获得2500万美元预付款和1500万美元股权投资[80] 其他财务信息 - 公司2022年前九个月合同义务与承诺相比2021年年报无重大变化[114] - 公司2022年前九个月关键会计政策与2021年年报相比无重大变更[117] - 公司自成立以来未参与任何表外安排[118] - 公司作为新兴成长企业，选择延长采用新会计准则的过渡期[120]

公司项目进展 - NC318处于2期单药和联合疗法试验，Q4 2022进行2期更新，2H 2022公布与抗PD - 1联合疗法初始数据[4][8][65] - NC410处于1期单药试验，2H 2022进行1期更新[4][8][65] - NC762处于1期单药试验，2H 2022公布1期初始数据[4][8][65] - NC525预计Q4 2022提交研究性新药申请（IND）[4][8][65] 产品效果分析 - NC318治疗的86例可评估受试者中，疾病控制率（CR + PR + SD）为37%，不同癌症类型疾病控制率不同，如肺癌为45%、头颈部癌为20%等[22] - 回顾性分析显示S15阳性患者疾病控制率达40%，高于S15阴性患者的12%[24] 产品作用机制 - NC318阻断S15诱导的免疫抑制活性，促进T细胞增殖和功能恢复[17][18] - NC410靶向LAIR - 1/LAIR - 2通路，重塑细胞外基质（ECM），增强T细胞浸润和肿瘤杀伤[27][31][33] - NC762独特机制抑制肿瘤细胞生长，不依赖T细胞，NK细胞增强其抗肿瘤活性[48] 其他要点 - 公司拥有功能集成的FIND - IO™发现平台用于免疫肿瘤学发现[4] - 公司GMP制造设施新增2000L产能，用于生产所有领先项目的临床材料[62][63][64]

收入和利润 - 公司2022年第二季度净亏损1790万美元，2021年同期为1800万美元[77] - 2022年上半年累计净亏损3850万美元，较2021年同期的3450万美元扩大11.6%[77] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损达2.255亿美元[77] - 截至2022年6月30日，公司尚未从产品销售中产生任何收入[86] 成本和费用 - 2022年第二季度研发费用为1282.5万美元，同比增长88万美元，主要由于临床相关成本增加[96][98] - 2022年上半年研发费用为2784.9万美元，同比增长351.8万美元，主要由于临床相关成本和实验室相关成本增加[96][98] - 2022年第二季度一般及行政费用为530.3万美元，同比下降70.4万美元，主要由于法律成本和招聘成本降低[96][99] - 2022年上半年一般及行政费用为1105万美元，同比增长19.5万美元，主要由于人员相关成本增加[96][100] 现金流 - 2022年上半年运营活动净现金流出为2993.6万美元，主要由于净亏损3852.2万美元[107][109] - 2022年上半年投资活动净现金流入为4562.3万美元，主要由于有价证券净收益4630万美元[107][110] - 2022年上半年融资活动净现金流入为10万美元，主要来自股票期权行使和员工股票购买计划(ESPP)的股票销售[111] - 2021年上半年融资活动净现金流出为80万美元，主要用于与定期贷款相关的付款，该贷款已于2021年8月全额偿还并关闭[111] 现金储备 - 当前现金及等价物为1.855亿美元，预计可支撑运营至2024年第一季度[82] - 截至2022年6月30日，公司拥有现金、现金等价物及有价证券（不包括限制性现金）共计1.855亿美元[105] - 公司预计现有资金将足以支持运营至2024年第一季度[105] 研发进展 - 核心产品NC318的II期临床试验数据预计2022年第四季度公布[67] - NC410的I期临床试验数据显示安全性良好，完整数据将于2022年下半年披露[69] - NC762的I期初始数据计划在2022年下半年公布[70] - NC525针对AML的IND申请拟于2022年第四季度提交[71] - 新冠疫情导致临床试验患者招募延迟，可能持续影响进度[75] 融资历史 - 公司历史融资总额包括1.644亿美元私募股权融资和2.5亿美元礼来合作预付款[78][79] 未来支出计划 - 公司预计在未来将产生大量支出，用于推进产品候选物的临床开发、监管审批和商业化，以及通过FIND-IO平台和发现项目扩大研发管线[83] 会计和报告 - 截至2022年6月30日的六个月内，公司的合同义务和承诺与2021年度报告披露的情况相比没有重大变化[112] - 2022年上半年公司的关键会计政策与2021年度报告相比没有重大变化[114] - 公司自成立以来未参与任何表外安排[115] - 公司作为新兴成长公司(EGC)，根据《JOBS法案》享有某些报告要求的豁免[117] - 公司选择延长过渡期，采用对公共和私营公司有不同生效日期的新会计准则[117] - 作为"较小报告公司"，公司不需要提供有关市场风险的定量和定性披露[118]

Next@ure Next Generation Immunomedicines June 2022 Forward-Looking Statements To the extent that statements contained in this presentation are not descriptions of historical facts, they may be deemed to be forwardlooking statements under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based on current expectations, forecasts, assumptions and other information available to NextCure as of the date hereof. Forward-looking statements include statements regarding NextCure's expectation ...

财务数据关键指标变化 - 公司2022年第一季度净亏损2060万美元，2021年同期净亏损1650万美元[73] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损达2.076亿美元[73] - 公司2022年第一季度净亏损2060.2万美元，同比扩大24.6%（增加406.9万美元）[95] - 公司2022年第一季度研发费用为1502.4万美元，同比增长21.3%（增加263.8万美元）[95][97] - 公司2022年第一季度管理费用增长18.5%（增加89.9万美元）至574.7万美元[95][98] - 公司2022年第一季度运营现金流出1544.7万美元，同比扩大11%[104][105] 研发项目进展 - 核心产品NC318的II期临床试验计划招募100名患者，针对NSCLC等S15高表达肿瘤[61] - NC318的II期试验剂量方案调整为每周800mg以增加药物暴露量[64] - 产品NC410的I期试验数据显示安全性良好，预计2022年下半年公布更多数据[66] - 产品NC762的I期试验初始数据预计2022年下半年公布[66] - 产品NC525的IND申请计划在2022年第四季度提交[67] 研发费用细分 - 公司NC410项目研发费用同比增长44.3%（增加54.4万美元）至177.2万美元[96] - 公司NC762项目研发费用同比增长162.7%（增加61万美元）至98.5万美元[96] - 公司研发费用中外部支出占比61.1%（918.3万美元），内部支出占比38.9%[96] 资金状况与融资活动 - 公司当前现金及等价物为2.013亿美元，预计可支撑运营至2024年第一季度[78] - 公司现金及等价物为2.013亿美元，预计可维持运营至2024年第一季度[102] - 公司通过IPO和后续发行共募集资金约2.379亿美元（8630万+1.609亿）[76][77] - 公司通过市场证券投资活动获得1370.2万美元净现金流入[107] - 公司2019年IPO及后续发行共募集资金约2.379亿美元[100] - 与礼来的合作协议终止前获得4000万美元首付款及股权投资[75] 公司治理与合规 - 公司作为新兴成长公司（EGC）享有JOBS Act下的某些报告豁免权[114] - 公司选择延长采用新会计准则的过渡期，直到这些准则适用于私营公司[114] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露[116]

财务表现与资金状况 - 公司目前没有产品获得商业销售批准，且历史上存在重大亏损，预计未来将继续亏损[20] - 公司目前无商业化销售产品且持续亏损，未来可能无法实现盈利[20] - 公司需要大量额外资金来支持业务目标，但融资可能无法获得或条款不利[20] - 公司需要大量额外资金支持业务目标，但融资可能无法获得或条件不利[20] - 现有现金及等价物预计仅能支撑有限时期的运营[13] 业务依赖与商业化风险 - 公司业务依赖于推进当前和未来候选产品通过临床前研究和临床试验、获得营销批准并最终商业化[20] - 公司可能无法成功扩大候选产品的生产规模，导致延迟或阻碍商业化[28] - 公司制造能力有限，扩大生产规模可能面临质量和数量挑战[22][28] 临床试验与研发挑战 - 临床开发涉及漫长且昂贵的过程，结果不确定，公司缺乏设计和实施临床试验的经验[20] - 临床前开发存在不确定性，候选产品可能无法进入临床试验阶段[20] - 关键产品候选NC318/NC410/NC762的1/2期临床试验样本量小，结果可靠性存疑[20] 外部环境与疫情影响 - COVID-19疫情可能持续对公司业务产生不利影响[20] - COVID-19疫情持续影响临床试验启动、进度及数据获取时间[13][20] 供应链与第三方依赖 - 公司依赖第三方制造商，若其无法满足监管要求或供应不足，将严重影响业务[28] - 依赖第三方制造商和供应商，若中断将严重影响业务[22][28] 知识产权与法律风险 - 与耶鲁大学的许可协议若违约可能导致知识产权丧失[28] - 公司专利申请尚未获批，存在竞争对手仿制风险[28] 人才与组织风险 - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，可能无法成功实施业务战略[28] 市场与股价风险 - 股价波动剧烈且可能面临大量抛售压力[29] 监管审批风险 - 监管审批过程漫长且不可预测[20]

产品管线进展 - NC318（S15）开展2期单药和联合疗法，预计2022年Q4进行2期更新；NC318抗PD - 1联合疗法预计2022年上半年出初始数据[7,12,73] - NC410（LAIR - 2）进行1期单药治疗，预计2022年Q2进行1期更新[7,12,73] - NC762（B7 - H4）开展1期单药治疗，预计2022年Q2出初始1期数据[7,12,73] - NC525（LAIR - 1）预计2022年下半年提交IND申请[7,12,73] - 多个发现和研究项目预计2023年提交IND申请[12,73] 产品疗效数据 - NC318治疗中，NSCLC的1例CR和1例PR分别持续治疗2.8年和2.3年；H&N和乳腺癌的PR分别持续40周和21周；所有患者疾病控制率为37%，S15 +患者疾病控制率达40%[24,26,28] - NC410在1 - 5队列无剂量限制性毒性（DLTs），5例SD患者在研时间分别达42、25 +、20、16和16周；在临床前模型中显示协同活性[48,49,55] 产品特点及机制 - NC318为人类Siglec - 15单克隆抗体，可减少抑制性髓样细胞和促肿瘤细胞因子，促进T细胞功能和IFN - γ产生[17] - NC410为LAIR - 2融合蛋白诱饵，靶向LAIR - 1/LAIR - 2通路，增强T细胞浸润和肿瘤杀伤[31] - NC762为人类B7 - H4单克隆抗体，独特作用机制为抑制肿瘤细胞生长，不依赖T细胞，NK细胞可增强抗肿瘤活性[59] 其他方面 - 公司拥有功能集成的免疫肿瘤发现引擎，有多种功能读数和细胞类型[67] - GMP制造设施新增2000L产能，可用于所有领先项目临床材料生产[70,71,72]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2021年第三季度净亏损1790万美元，2020年同期为1640万美元；2021年前九个月净亏损5250万美元，2020年同期为2110万美元[77] - 2021年前九个月净亏损5245万美元，同比扩大3130.8万美元[96] - 2020年前九个月研发收入2237.8万美元，2021年同期降为零[96][97] - 公司截至2021年9月30日尚未产生任何产品销售收入[86] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2021年前九个月研发费用为3792.8万美元，同比增长348万美元[96][98] - 2021年前九个月行政费用为1576.6万美元，同比增长284.8万美元[96][103] - 主要研发项目NC318、NC410、NC762在2021年第三季度外部研发费用分别为149万、116万和104.3万美元[98] 现金流情况 - 公司经营活动净现金流出为4380万美元，主要由于净亏损5250万美元[111] - 2021年9月30日止九个月投资活动净现金流入4760万美元，主要来自变现证券净收益4910万美元，部分被150万美元的物业设备购置支出抵消[112] - 2020年同期投资活动净现金流入2700万美元，主要来自变现证券净收益3320万美元，部分被620万美元的物业设备购置支出抵消[112] - 融资活动净现金流出340万美元，主要用于终止定期贷款相关支付[113] - 2020年同期融资活动净现金流出100万美元，主要用于定期贷款支付[113] - 2021年9月30日止九个月净现金流出3870万美元，主要由于净亏损2110万美元（含终止Lilly协议产生的2240万美元递延收入确认）[111] 现金储备及运营支撑 - 公司当前现金及等价物和可交易证券总额为2.353亿美元，预计可支撑运营至2023年下半年[82] - 公司现金及等价物为2.353亿美元，预计可支撑运营至2023年下半年[107] 研发项目进展 - 公司主要产品NC318的II期临床试验中，13%入组患者的肿瘤样本显示S15阳性表达[69] - NC318的II期试验修订为通过CLIA认证实验室筛选S15阳性患者，并调整剂量至每周800mg以增加药物暴露量[69] - NC410的I/II期临床试验因COVID-19短暂延迟后于2020年6月启动，预计2021年11月公布I期数据更新[71] - NC762的I/II期临床试验于2021年7月启动，预计2022年中公布I期初步数据[72] 融资活动 - 公司与礼来的研发合作协议于2020年3月终止，此前获得2500万美元预付款和1500万美元股权投资[79] - 公司通过IPO及后续公开发行共募集资金约2.379亿美元（扣除承销费用后）[80][81] - 公司通过IPO累计融资约2.379亿美元（2019年两次发行）[105] - 2021年5月签订7500万美元"按需发行"股票销售协议[106] 其他财务信息 - 截至2021年9月30日，公司累计赤字达1.701亿美元，主要源于研发及行政开支[77] - 公司未从事任何表外安排[119] - 关键会计政策相比2020年报无重大变更[118] - 合同义务相比2020年报无重大变化[114] - 作为新兴成长公司，采用针对非上市公司的会计准则过渡期豁免[121] 外部环境影响 - COVID-19导致临床试验入组放缓，尤其在美国感染率上升可能进一步影响进度[74]

公司产品管线 - NC318处于2期单药和联合疗法阶段，2021年4季度更新单药数据，2022年上半年公布抗PD - 1联合疗法初始数据[8][10] - NC410处于1期单药阶段，2021年下半年公布初始数据[8][10] - NC762处于1期单药阶段，2022年年中公布初始数据[8][10] 产品研发情况 - NC318单药试验有49名患者、15种肿瘤类型，有1例NSCLC确认完全缓解、1例NSCLC确认部分缓解等[15] - NC410是靶向TME的诱饵人融合蛋白，临床前模型显示有活性，1期试验8个剂量组，剂量从3mg到400mg [22][32][37] - NC762是人性化B7 - H4单克隆抗体，已启动1期试验，预计2022年年中公布1期初始数据[38][43][45] 公司其他情况 - 公司GMP制造设施容量为2000L，可生产所有项目的临床材料[46] - 2021年Q1现金头寸为2.495亿美元，资金可支撑到2023年下半年[53]

产品管线进展 - NC318（S15）处于2期单药和联合疗法阶段，单药疗法预计2021年4季度更新数据，联合抗PD - 1疗法预计2022年上半年出初始数据[10][13] - NC410（LAIR - 1）处于1期单药疗法阶段，预计2021年下半年出初始数据[10][13] - NC762（B7 - H4）处于1期单药疗法阶段，预计2022年年中出初始数据[10][13] 产品研发情况 - NC318 1/2期单药试验1期有49名患者、15种肿瘤类型，2期恢复NSCLC腺癌队列入组，有相关病例确认缓解[20][21] - NC410是靶向TME的诱饵人融合蛋白，1/2期1期部分有8个剂量组，3mg至400mg，预计2021年4季度出初始数据[32][49] - NC762是人源化B7 - H4单克隆抗体，1/2期1期部分预计2022年年中出初始数据[51][55] 其他情况 - 公司GMP制造设施容量为2000L，使用CMO会增加约8个月时间线[56][57][58] - 2021年Q2现金头寸为2.495亿美元，资金可支撑到2023年下半年[66]