公司财务表现 - 公司季度每股亏损0 22美元 高于Zacks共识预期的0 17美元亏损 较去年同期每股亏损0 21美元有所扩大 [1] - 季度业绩出现29 41%的负收益意外 上一季度则实现5%的正收益意外 [1] - 过去四个季度中 公司两次超过共识每股收益预期 [2] - 季度收入153万美元 超过共识预期9 21% 去年同期收入为151万美元 过去四个季度中三次超过收入预期 [2] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌1 1% 表现优于同期标普500指数3 7%的跌幅 [3] - 当前Zacks评级为3(持有) 预计近期表现将与市场持平 [6] 未来业绩展望 - 下季度共识预期为每股亏损0 18美元 收入193万美元 本财年共识预期为每股亏损0 79美元 收入822万美元 [7] - 业绩电话会议中管理层的评论将影响股价短期走势 [3] - 收益预期修订趋势目前呈现混合状态 [6] 行业表现 - 所属医疗仪器行业在Zacks行业排名中位列前28% 研究表明前50%行业表现优于后50%行业两倍以上 [8] - 同业公司Electromed预计季度每股收益0 19美元 同比增长11 8% 收入预计1570万美元 同比增长13 2% [9]

收入和利润（同比） - 2025年第一季度总营收为152.9万美元，较2024年第一季度的151.1万美元增加1.8万美元，增幅1.2%[4] - 2025年第一季度毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平[5] - 2025年第一季度净财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23.0%[9] - 2025年第一季度净亏损为1116.6万美元，合每股基本和摊薄亏损0.22美元，2024年同期净亏损为703.2万美元，合每股基本和摊薄亏损0.21美元[9] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加404.6万美元，增幅52.5%[8] - 2025年第一季度运营费用增加主要是由于FDA批准前美国销售团队扩张导致的工资和股份支付增加，以及CGuard Prime上市准备、美国设施租金和首席财务官招聘费用的增加[8] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元，截至2024年12月31日为3463.7万美元[10] 各条业务线表现 - 公司继续与美国食品药品监督管理局（FDA）就CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准（PMA）申请进行沟通，有望在2025年第三季度获得批准[3][6] - 公司在预期的美国上市前推进了商业基础设施和运营准备工作[6] - CGuard Prime颈动脉支架系统用于TCAR手术的CGUARDIANS II关键研究继续以良好的速度进行患者招募[6]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务和运营结果 持续推进CGuard Prime颈动脉支架系统FDA审批 有望于第三季度获批 为美国市场商业推广做准备 [1][3][11] 业务亮点 - 持续推动技术在服务市场的商业应用 构建运营和战略基础 组建并培训商业团队 为FDA批准后大规模执行做准备 [3] - 与FDA保持互动 对CGuard Prime在2025年第三季度获批持乐观态度 有信心完成剩余审批事项 [3] - CGuard Prime颈动脉支架系统CGUARDIANS II关键研究持续快速招募参与者 [11] 财务结果 收入 - 2025年第一季度总收入为152.9万美元 较2024年第一季度的151.1万美元增加1.8万美元 增幅1.2% 增长得益于现有市场对CGuard技术的持续采用 但受外汇和分销商库存管理影响 [4] 毛利 - 2025年第一季度毛利为29.2万美元 与2024年第一季度持平 [5] 运营费用 - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元 较2024年第一季度的770.6万美元增加404.6万美元 增幅52.5% 主要因FDA批准前美国销售团队扩张导致的薪资和股份补偿增加 以及CGuard Prime推出准备 美国设施租金和首席财务官招聘费用增加 [6] 财务收入 - 2025年第一季度净财务收入为29.4万美元 较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元 降幅23.0% 主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [7] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损为1116.6万美元 每股基本和摊薄亏损0.22美元 2024年同期净亏损为703.2万美元 每股基本和摊薄亏损0.21美元 [7] 现金及等价物和有价证券 - 截至2025年3月31日 现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元 低于2024年12月31日的3463.7万美元 [8] 会议详情 - 管理层将于5月9日上午8:30举行电话会议 回顾财务结果并提供公司发展最新情况 随后有问答环节 [9] - 国内拨打1-800-579-2543 国际拨打1-785-424-1789 会议ID为IMD1Q25 可通过链接观看网络直播 [10][12] 公司概况 - 公司致力于利用专有MicroNet®技术 使产品成为颈动脉支架置入行业标准 提供出色急性效果和长期无中风结果 普通股在纳斯达克以NSPR代码交易 [12]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年第一季度收入为152.9万美元，同比增长1.2%（1.8万美元）[84] - 2025年第一季度净亏损为1116.6万美元，同比扩大58.8%（413.4万美元）[91] 财务数据关键指标变化：毛利率 - 2025年第一季度毛利率为19.1%，较2024年同期的19.3%略有下降[86] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年第一季度研发费用为405.9万美元，同比大幅增长54.6%（143.4万美元）[87] - 2025年第一季度销售与营销费用为275万美元，同比激增122.3%（151.3万美元）[88] - 2025年第一季度一般及行政费用为494.3万美元，同比增长28.6%（109.9万美元）[89] 产品研发与临床进展 - C-GUARDIANS试验一年随访结果显示，30天DSMI及31-365天同侧卒中复合发生率为1.95%[76] - 公司已于2024年9月提交CGuard Prime的上市前批准申请，预计FDA批准时间为2025年第三季度[77] - 2024年10月，FDA批准了公司关于CGuard Prime 80cm颈动脉支架系统用于经颈动脉血运重建的IDE，以启动CGUARDIANS II关键研究[77] 市场机会与潜力 - 公司估计CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS的可及市场约为13亿美元，总潜在市场约为93亿美元[80] 财务状况与流动性风险 - 截至2025年3月31日，公司累计赤字为2.65亿美元，净亏损为1116.6万美元，且经营现金流为负[92] - 公司认为现有现金状况不足以支撑未来至少12个月的运营，持续经营能力存在重大疑问[92] - 公司计划通过产品商业化、增发股权证券、债务融资或战略合作等方式筹集资金，但无法保证能成功获得所需融资水平[93] 现金、现金流与融资活动 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1238.3万美元，有价证券为1370.3万美元[97] - 2025年第一季度经营活动所用净现金为879.2万美元，同比增加372.8万美元（增长73.6%）[98] - 2025年第一季度投资活动提供的现金为170.2万美元，同比减少311.5万美元[99] - 2025年第一季度融资活动提供的现金为50.6万美元，全部来自ATM计划的股票发行净收益[100] - 2024年5月设立的ATM计划授权公司发行最多7500万美元普通股，截至报告日已通过该计划出售920,898股，总收益约239.6万美元[95] - 2023年5月私募配售获得总收益约4220万美元，若所有认股权证以现金全额行使，可额外获得7140万美元收益[94] - 2024年6月，H系列认股权证全额行使，扣除配售代理费用后为公司带来净收益1690万美元[96]

文章核心观点 公司宣布管理层将参加2025年5月14日美国银行医疗保健会议并进行展示 [1] 会议信息 - 会议名称为美国银行2025年医疗保健会议 [1] - 会议时间为2025年5月14日下午1点15分（东部时间）/上午10点15分（太平洋时间） [1] - 会议展示的直播音频网络广播和回放可在公司网站“新闻与活动”部分访问90天，网址为https://www.inspiremd.com/en/events/ [2] 公司情况 - 公司为InspireMD, Inc.，开发用于治疗颈动脉疾病和预防中风的CGuard™ Prime颈动脉支架系统 [1] - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [2] - 公司普通股在纳斯达克以股票代码NSPR进行报价 [2] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，联系电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [3] - Gilmartin Group LLC的Webb Campbell，邮箱webb@gilmartinir.com和investor - relations@inspiremd.com [3]

文章核心观点 公司将发布2025年第一季度财务结果并举行电话会议和网络直播讨论相关情况 [1] 财务结果与会议安排 - 公司将于2025年5月9日发布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司将在东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播讨论财务结果及近期亮点 [1] - 国内拨打1 - 800 - 579 - 2543、国际拨打1 - 785 - 424 - 1789可接入电话会议 [2] - 访问公司网站或在指定处注册可参加网络直播 [2] - 会议结束后不久网络直播将有回放并在公司网站存档 [2] 公司介绍 - 公司利用专有MicroNet技术，旨在使产品成为颈动脉支架置入行业标准 [3] - 公司普通股在纳斯达克以NSPR为代码交易 [3] - 公司会在网站发布对投资者重要的信息，详情可访问www.inspiremd.com [3] 投资者联系方式 - 公司首席财务官Craig Shore电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [4] - Gilmartin Group LLC的Webb Campbell邮箱Webb@gilmartinir.com，公司投资者关系邮箱investor - relations@inspiremd.com [4]

文章核心观点 公司宣布管理层将参加会议并提供会议直播和回放渠道，介绍公司业务和联系方式 [1][2][3] 会议信息 - 公司管理层将于2025年4月9日上午8点（东部时间）/上午5点（太平洋时间）在第24届Needham年度虚拟医疗保健会议上进行展示 [1] - 展示的直播音频和回放可在公司网站“新闻与活动”部分访问90天，网址为https://www.inspiremd.com/en/events/ [2] 公司业务 - 公司开发用于治疗颈动脉疾病和预防中风的CGuard™ Prime颈动脉支架系统 [1] - 公司寻求利用其专有的MicroNet®技术，使产品成为颈动脉支架置入术的行业标准，提供出色的急性效果和持久、无中风的长期结果 [2] 公司股票 - 公司普通股在纳斯达克以股票代码NSPR进行报价 [2] 投资者联系方式 - 首席财务官Craig Shore，电话888 - 776 - 6804，邮箱craigs@inspiremd.com [3] - Gilmartin Group LLC的Webb Campbell，邮箱webb@gilmartinir.com和investor - relations@inspiremd.com [3]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收从2023年同期的170万美元增长10.6%至190万美元，全年总营收从2023年的620万美元增长13%至700万美元，增长主要源于现有和新市场的业务拓展 [18][22] - 2024年第四季度毛利润为46.9万美元，较2023年同期减少3.6万美元或7.1%；全年毛利润为150万美元，较2023年减少30.1万美元或16.7%，主要因商品销售成本增加，包括材料、劳动力成本上升及员工薪酬费用增加 [19][23] - 2024年第四季度毛利率降至24.1%，全年降至21.5%，2023年同期分别为28.7%和29.1% [20][24] - 2024年第四季度总运营费用为980万美元，较2023年同期增加350万美元或55.8%；全年总运营费用为3500万美元，较2023年增加1200万美元或52.5%，主要因与美国市场预期推出相关的薪资和股份支付费用增加，同时临床试验费用减少 [20][24] - 2024年第四季度财务收入为25.2万美元，较2023年同期减少21.6万美元或46.1%；全年财务收入为160万美元，较2023年增加26.5万美元或20.5%，第四季度减少主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [21][25] - 2024年第四季度净亏损为910万美元，即每股基本和摊薄亏损0.19美元，2023年同期净亏损为540万美元，即每股基本和摊薄亏损0.16美元；全年净亏损为3200万美元，即每股基本和摊薄亏损0.76美元 [22] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为3470万美元，2023年同期为3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务第四季度收入达195万美元，创季度新高，同比增长10.6%，全年收入700万美元；第四季度销售3512个CGuard支架，全年销售12100个，累计销售超6万个 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，2024年第四季度估计有超7000例TCAR手术，公司全球单位销量接近美国TCAR市场的50%，若第四季度国际销售的3512个支架在美国销售，按当前美国市场平均销售价格，将产生超1600万美元收入 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于颈动脉血管重建市场，计划通过差异化技术和强大临床基础满足未满足的需求，转变中风预防方式 [69] - 持续推进CGuard Prime在美国的审批和上市，预计2025年上半年获批并上市，为此构建了商业和运营体系，招聘销售团队 [7][10] - 开展CGUARDIANS II和CGUARDIANS III临床试验，评估CGuard Prime在TCAR手术中的安全性和有效性，以拓展TCAR市场 [14][15] - 持续投资CAS和TCAR业务，以服务更多医生群体，适应产品创新和手术报销向血管内优先标准的转变 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年充满期待，认为公司有望实现美国市场批准和CGuard Prime上市等重要里程碑，有信心通过市场扩张和改善患者预后产生有意义的影响 [69] - 虽未提供前瞻性收入指引，但随着潜在的美国FDA批准，未来会提供相关指引 [27] 其他重要信息 - 若CGuard Prime获得FDA上市前批准，将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元资金，后续两个里程碑分别为SwitchGuard TCAR神经保护系统和TCAR适应症CGuard Prime支架获得FDA批准，以及CGuard Prime在美国完成四个季度的商业销售 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime在美国的批准时间，与审评人员的对话情况，以及宏观背景和FDA潜在变化对批准时间的影响 - 公司仍对2025年上半年获批持乐观态度，与FDA的互动交流富有成效，模块化提交方式有助于高效组织PMA申请，宏观情况无直接影响，将按计划推进 [33][34] 问题2: CGUARDIANS II的入组情况、与竞争对手神经保护系统整合的时间，以及CGUARDIANS III的启动时间和SwitchGuard在美国的批准和上市时间 - CGUARDIANS II入组顺利，补充申请预计2026年初获批用于商业发布；SwitchGuard预计2026年下半年获批和上市 [37][38] 问题3: 2025年美国市场和美国以外市场业务的发展思路 - 美国以外市场业务持续强劲增长，公司将继续投入资源；2025年获批后下半年是基础建设阶段，公司将招聘销售代表，通过可预测的节奏建立商业团队，为2026年发展做准备 [44][45] 问题4: 商业上市过程中，目前可对VAC分析委员会做哪些准备工作，以及产品上市后特定地点的采用预期 - 目前虽不能推广产品，但销售团队已接受培训，了解手术发生地点，招聘有客户关系和账户知识的人员，可提前在VAC评审中占位；产品采用情况会因医院而异，市场对产品数据的了解和热情较高 [52][54] 问题5: 已入职的14名人员中区域经理和地区经理的分工，以及未来新代表和地区经理的招聘节奏 - 目前有13人，包括4名销售总监，负责组建团队，其余为个人贡献者，今年将继续招聘地区经理和临床专家 [57] 问题6: 不提供收入指引的情况下，2025年运营费用的增长情况 - 销售团队将显著增长，研发方面也有投入，包括CGUARDIANS II、III试验，CGUARDIANS I的完成和PMA提交成本，运营费用将持续增长 [59] 问题7: 对今年实现目标的预期 - 公司期望始终为10分，对实现目标充满信心 [64]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收从2023年同期的170万美元增至190万美元，增长10.6%，主要因现有和新市场增长 [18] - 2024年第四季度毛利润从2023年同期的50.5万美元降至46.9万美元，减少3.6万美元或7.1%，因商品销售成本增加 [19] - 2024年第四季度毛利率从2023年同期的28.7%降至24.1% [20] - 2024年第四季度总运营费用从2023年同期的630万美元增至980万美元，增加350万美元或55.8%，主要因与预期美国市场推出相关的薪资和股份补偿费用增加，临床试验费用减少 [20] - 2024年第四季度总财务收入从2023年同期的46.8万美元降至25.2万美元，减少21.6万美元或46.1%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [21] - 2024年第四季度净亏损从2023年同期的540万美元增至910万美元，每股基本和摊薄亏损从0.16美元增至0.19美元 [22] - 2024年全年总营收从2023年的620万美元增至700万美元，增长13%，主要因现有和新市场增长 [22] - 2024年全年毛利润从2023年的180万美元降至150万美元，减少30.1万美元或16.7%，因商品销售成本增加 [23] - 2024年全年毛利率从2023年的29.1%降至21.5% [24] - 2024年全年总运营费用从2023年的2290万美元增至3500万美元，增加1200万美元或52.5%，主要因与预期美国市场推出相关的薪资和股份补偿费用增加，临床试验费用减少 [24] - 2024年全年总财务收入从2023年的130万美元增至160万美元，增加26.5万美元或20.5%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入增加 [25] - 2024年全年净亏损从2023年的1990万美元增至3200万美元，每股基本和摊薄亏损从0.82美元降至0.76美元 [26] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物和有价证券为3470万美元，2023年同期为3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard支架第四季度营收达195万美元创季度新高，同比增长10.6%，2024年全年营收700万美元，第四季度销售3512个，全年销售12100个 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 估计2024年第四季度美国进行了超7000例TCAR手术，公司全球单位销量接近美国仅TCAR市场的50% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2025年上半年获得美国FDA对CGuard Prime的批准并推出，为此构建商业和运营引擎，招聘销售专业人员 [7][9][12] - 公司持续投资CAS和TCAR，以服务更多医生群体，适应产品创新和手术报销向血管内优先标准护理的转变 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年充满期待，虽未提供前瞻性营收指引，但待上半年可能获得美国FDA批准后会提供 [27] 其他重要信息 - 公司提交的CGuard Prime的PMA申请处于互动审查过程，若获批将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元资金 [9][13] - 2024年10月公司获得FDA对CGUARDIANS II关键研究的IDE批准，目前该研究患者招募进展顺利 [14] - 公司已与FDA就CGUARDIANS III IDE申请进行沟通，预计今年第二季度获批启动研究 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime在美国的批准时间，与审查人员的对话情况，以及宏观背景和FDA潜在变化对批准时间的影响 - 公司仍对上半年获批持乐观态度，与FDA的互动审查进展顺利，模块化提交方式有效，宏观背景和FDA变化无直接影响，将按计划推进 [33][34] 问题2: CGUARDIANS II研究的患者招募情况，与竞争对手神经保护系统整合的时间，以及CGUARDIANS III研究中SwitchGuard在美国的批准和推出时间 - CGUARDIANS II研究患者招募顺利，补充申请预计2026年初获批用于商业推出；SwitchGuard预计2026年下半年获批和推出 [37][38] 问题3: 如何从宏观层面看待2025年美国市场和美国以外市场的业务 - 美国以外市场业务持续强劲增长，公司会继续投入资源；2025年获批后下半年是基础建设阶段，公司会按节奏组建商业团队，逐步进入医院开展业务 [44][45] 问题4: 目前能否针对VAC分析委员会为产品推出做准备，以及产品推出后特定地点的采用预期 - 目前不能推广产品，但销售团队已接受培训，了解手术发生地点，招聘的人员有客户关系，可提前排队等待VAC审查；产品采用情况会因人而异，但市场对产品热情高 [52][53][54] 问题5: 已入职的14名人员中区域经理和地区经理的分配情况，以及未来新员工和地区经理的招聘节奏 - 上周入职的13人中有4名销售总监，负责组建团队，其余为个人贡献者，今年将继续招聘地区经理和临床专家 [57] 问题6: 不提供营收指引的情况下，如何看待2025年运营费用的增长 - 销售团队会因招聘地区经理和销售代表而显著增长，研发方面因开展多项研究和完成PMA提交也会有费用增长，运营费用将持续增加 [59] 问题7: 公司对今年实现目标的预期程度 - 公司始终期望达到最高水平，对实现目标持积极态度 [64]

公司业绩表现 - 季度每股亏损0.19美元 超出Zacks共识预期亏损0.20美元 较去年同期亏损0.16美元有所扩大 [1] - 季度营收195万美元 超出共识预期6.5% 同比增长10.8% 过去四个季度三次超预期 [2] - 本季度盈利超预期5% 上一季度超预期幅度达20% [1] 股价与市场表现 - 年初至今股价上涨6.1% 同期标普500指数下跌5.3% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期表现与市场持平 [6] 未来展望 - 下季度共识预期每股亏损0.14美元 营收188万美元 本财年预期亏损0.73美元 营收1054万美元 [7] - 盈利预测修订趋势呈现混合状态 需关注后续调整方向 [6] 行业比较 - 所属医疗仪器行业在Zacks行业排名中处于前34% 行业前50%表现通常优于后50%两倍以上 [8] - 同业公司AngioDynamics预计下季度每股亏损0.13美元 同比改善18.8% 营收预期7058万美元 同比下降6.1% [9]