财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年第一季度收入为152.9万美元，同比增长1.2%（1.8万美元）[84] - 2025年第一季度净亏损为1116.6万美元，同比扩大58.8%（413.4万美元）[91] 财务数据关键指标变化：毛利率 - 2025年第一季度毛利率为19.1%，较2024年同期的19.3%略有下降[86] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年第一季度研发费用为405.9万美元，同比大幅增长54.6%（143.4万美元）[87] - 2025年第一季度销售与营销费用为275万美元，同比激增122.3%（151.3万美元）[88] - 2025年第一季度一般及行政费用为494.3万美元，同比增长28.6%（109.9万美元）[89] 产品研发与临床进展 - C-GUARDIANS试验一年随访结果显示，30天DSMI及31-365天同侧卒中复合发生率为1.95%[76] - 公司已于2024年9月提交CGuard Prime的上市前批准申请，预计FDA批准时间为2025年第三季度[77] - 2024年10月，FDA批准了公司关于CGuard Prime 80cm颈动脉支架系统用于经颈动脉血运重建的IDE，以启动CGUARDIANS II关键研究[77] 市场机会与潜力 - 公司估计CGuard颈动脉支架系统和SwitchGuard NPS的可及市场约为13亿美元，总潜在市场约为93亿美元[80] 财务状况与流动性风险 - 截至2025年3月31日，公司累计赤字为2.65亿美元，净亏损为1116.6万美元，且经营现金流为负[92] - 公司认为现有现金状况不足以支撑未来至少12个月的运营，持续经营能力存在重大疑问[92] - 公司计划通过产品商业化、增发股权证券、债务融资或战略合作等方式筹集资金，但无法保证能成功获得所需融资水平[93] 现金、现金流与融资活动 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1238.3万美元，有价证券为1370.3万美元[97] - 2025年第一季度经营活动所用净现金为879.2万美元，同比增加372.8万美元（增长73.6%）[98] - 2025年第一季度投资活动提供的现金为170.2万美元，同比减少311.5万美元[99] - 2025年第一季度融资活动提供的现金为50.6万美元，全部来自ATM计划的股票发行净收益[100] - 2024年5月设立的ATM计划授权公司发行最多7500万美元普通股，截至报告日已通过该计划出售920,898股，总收益约239.6万美元[95] - 2023年5月私募配售获得总收益约4220万美元，若所有认股权证以现金全额行使，可额外获得7140万美元收益[94] - 2024年6月，H系列认股权证全额行使，扣除配售代理费用后为公司带来净收益1690万美元[96]