财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为1020万美元，预计当前资金至少可维持到2024年9月[93] - 2023年上半年，公司出售865,619股普通股，平均每股毛价1.77美元，净收益146.7333万美元；7月1日至28日，出售259,860股普通股，平均每股毛价1.05美元，净收益26.6992万美元[93] - 2023年Q2研发费用为159.5万美元，2022年同期为207.8万美元，减少48.3万美元；2023年上半年研发费用为324.8万美元，2022年同期为375.6万美元，减少50.8万美元[114] - 2023年Q2一般及行政费用为73.3万美元，2022年同期为68.5万美元，增加4.8万美元；2023年上半年一般及行政费用为160.5万美元，2022年同期为146.4万美元，增加14.1万美元[116] - 2023年Q2利息收入增加12.8万美元，2023年上半年利息收入增加21.8万美元，均因投资和货币市场账户利率提高[117] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约5640万美元，预计未来仍会亏损并寻求额外资本[118] - 2023年上半年经营活动净现金流出437.3万美元，2022年同期为377.8万美元，增加59.5万美元[120] - 2023年上半年投资活动提供净现金197万美元，2022年同期为0，因美国国债到期及购买额外国债[120][123] - 2023年上半年融资活动提供净现金144.6万美元，2022年同期使用8.2万美元，增加152.8万美元，因按市价销售计划出售普通股[120][124] - 2023年和2022年上半年净现金流出分别为97.2万美元和384万美元，流出减少286.8万美元[120] - 公司预计未来费用和运营亏损将显著增加，资金可支撑到2024年9月[118][127][128] - 若公司股票收盘价连续30个交易日低于1美元，将收到纳斯达克通知，有180天时间恢复合规[135] - 2023年第二季度末和2022年第二季度末，GEIS协议下均未产生费用，2021年3月31日后与GEIS合作未产生相关费用[137] 业务线项目终止情况 - 2023年3月27日，公司宣布终止Validive的开发，因其2b/3期VOICE试验未达到预设的疗效阈值，即与安慰剂相比，在预防严重口腔黏膜炎方面的绝对差异未达15%[94] - 公司于2017年9月花费100万美元从Onxeo获得Validive许可，截至2023年7月28日未再支付其他费用，计划终止该许可[136] - 2023年3月27日公司宣布停止Validive 2b/3期VOICE试验，因试验未达到有效性预定义阈值，即Validive和安慰剂在严重口腔黏膜炎预防上的绝对差异达15% [136] camsirubicin临床试验情况 - 公司正在进行的camsirubicin 1b期临床试验中，两名晚期软组织肉瘤患者在第五剂量组（650 mg/m²）接受治疗，该剂量接近此前试验最高剂量（265mg/m²）的2.5倍[95] - 两名患者初步数据显示肿瘤尺寸分别缩小约18%和20%，一名520 mg/m²剂量组患者肿瘤尺寸缩小21%后癌症变为可切除[96] - 该试验中71%的患者未出现脱发，14%的患者出现严重脱发；仅14%的患者出现轻至重度口腔黏膜炎[97] - 公司已启动并开始进行camsirubicin的1b期临床试验[131] MNPR相关项目情况 - 公司与NorthStar合作开发基于MNPR - 101的放射性免疫疗法，计划最早在今年年底开展MNPR - 101 - Zr的首次人体成像研究[98] - MNPR - 202与阿霉素相比，具有相似的细胞毒性、更强的DNA损伤能力、独特的免疫激活特性等优势[100] - 若MNPR - 101所有里程碑达成，公司需向XOMA Ltd.支付高达1492.5万美元的临床、监管和销售里程碑费用，截至2023年7月28日未达任何里程碑也未支付费用[137] 公司管理层背景 - 公司管理层团队参与创立的公司在美国和欧盟获得四项药物批准和三项诊断医学成像设备批准，曾以超8亿美元现金出售一家商业生物制药公司[102] 公司收入情况 - 公司尚无获批药物，未产生任何收入，预计在完成候选药物测试和开发并获得营销批准，或出售、合作营销、授权候选药物后才会有商业运营收入[109] 公司未来资本需求及资金筹集 - 公司未来资本需求取决于多个因素，包括药物研发进度、监管审批、合作安排等[128][129] - 公司预计未来主要通过股权发行、债务融资、战略合作和赠款资助来满足现金需求，若出售股权或可转换债务证券，现有股东权益将被稀释[132] - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[133] 公司办公空间租赁情况 - 公司目前以每月4238美元的价格租赁位于伊利诺伊州威尔梅特村的办公空间至2024年2月[139] 公司未来支出预测 - 未来支出可能因camsirubicin临床试验、MNPR - 101衍生产品开发、MNPR - 202临床前研究等增加[130]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为1170万美元，预计当前资金足够支持到2023年底获得camsirubicin 1b期临床试验的顶线结果等[78] - 2023年第一季度，公司出售244,392股普通股，平均每股总售价3.46美元，扣除费用和佣金后净收益823,855美元，再扣除法律、会计等费用后净收益807,338美元[78] - 2023年第一季度研发费用为165.3万美元，较2022年同期的167.8万美元减少2.5万美元[95] - 2023年第一季度行政及管理费用为87.2万美元，较2022年同期的77.9万美元增加9.3万美元[96] - 2023年第一季度利息收入较2022年同期增加9万美元[97] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损约5420万美元[98] - 2023年第一季度经营活动净现金流出为227.1万美元，较2022年同期的246.7万美元减少19.6万美元[100] - 2023年第一季度投资活动净现金流出为98.3万美元，2022年同期为0[100] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为80.4万美元，较2022年同期的净流出1.7万美元增加82.1万美元[100] - 截至2023年4月28日的可用资金预计至少可支持公司运营至2024年6月[98] - 公司预计未来12个月内寻求筹集额外资金以支持未来运营[98] - 2023年3月底Validive临床试验终止致股价下跌，若股价未回升或影响融资[111] Validive业务线数据关键指标变化 - Validive 2b/3期VOICE试验的预设中期分析涵盖约50%的计划入组患者，未达到预防严重口腔黏膜炎疗效的15%绝对差异阈值，公司将停止该研究及Validive的积极开发[80] - 2017年9月公司花费100万美元从Onxeo获得Validive许可权，截至2023年4月28日未再支付其他费用[112] - 2023年3月27日公司宣布停止Validive 2b/3期VOICE试验，因试验未达到有效性预设阈值，即Validive与安慰剂在严重口腔黏膜炎预防上的绝对差异达15%[113] camsirubicin业务线数据关键指标变化 - 公司正在将晚期软组织肉瘤患者纳入camsirubicin 1b期临床试验的第五剂量组（650 mg/m²），是此前最高评估剂量（265mg/m²）的近2.5倍[81] - 520 mg/m²剂量组的一名患者经camsirubicin治疗后肿瘤尺寸缩小21%，癌症从不可切除变为可切除[81] - camsirubicin 1b期试验中75%的患者未脱发，25%有脱发的患者中8%脱发超过50%，17%为轻度脱发；仅8%的患者出现轻度口腔黏膜炎[81] MNPR - 101业务线数据关键指标变化 - 公司与NorthStar的合作中，基于MNPR - 101的成像和治疗结果有前景，计划最早在今年年底启动MNPR - 101 - Zr的首次人体成像研究[83] - 公司与XOMA Ltd.的非独家许可协议中，若MNPR - 101所有里程碑达成，需支付里程碑费用最高达1492.5万美元，截至2023年4月28日未达任何里程碑也未支付费用[115] MNPR - 202业务线数据关键指标变化 - MNPR - 202与阿霉素相比，有相似的细胞毒性效力、能产生更多DNA损伤等，与183种化合物的组合药物筛选显示其与其他化合物的协同作用与阿霉素不同[84][85] 公司战略目标 - 公司战略目标是获取、开发和商业化有前景的肿瘤学候选产品，包括推进camsirubicin、MNPR - 101、MNPR - 202等的开发，扩大药物开发管线等[85][86][87][89] 公司运营基本情况 - 公司是新兴成长型公司，尚无获批药物，未产生任何收入，预计在完成候选药物测试开发并获得营销批准或进行相关合作后才有商业运营收入[90] - 2023年3月31日和2022年3月31日止的三个月内，GEIS协议下无费用支出，2021年3月31日后与GEIS合作无相关费用支出[115] - 公司目前以每月4238美元的价格租赁位于伊利诺伊州威尔梅特村的办公空间至2024年2月[116] 公司法律相关情况 - 公司目前未参与且从未参与任何重大不利法律诉讼[117] - 截至目前，公司未支付任何赔偿索赔，也未被要求为赔偿义务进行辩护[118]

公司现金、投资及资金情况 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为1310万美元[210] - 截至2023年3月10日的可用资金预计至少可支撑到2024年3月31日[241] 普通股出售情况 - 2020年至2021年第一季度，公司出售1964724股普通股，平均每股毛价10.02美元，净收益19100603美元[210] - 2022年，公司出售64573股普通股，平均每股毛价2.71美元，净收益170552美元[210] - 2023年1月1日至3月10日，公司出售241475股普通股，平均每股毛价3.47美元，净收益836836美元[210] 临床试验进展 - 截至2023年3月10日，Validive的VOICE试验有81个临床站点在美国和欧洲启动并招募患者[211] - camsirubicin的开放标签1b期剂量递增试验目前正在招募第五剂量水平的患者，该剂量水平是此前任何camsirubicin临床试验中最高剂量的两倍多（650mg/m²对比265mg/m²）[213] 临床试验效果 - 在先前的2期临床试验中，Validive使口咽癌患者严重口腔黏膜炎的绝对发病率降低26.3%，发病时间延迟，发病患者的疾病持续时间减少15.5天[216] - 在单臂2期研究中，camsirubicin在52.6%可评估肿瘤进展的患者中显示出临床获益[218] 管理团队过往成就 - 管理团队共同创立的公司曾以超过8亿美元现金出售一家商业生物制药公司[214] - 公司团队曾联合创立多家公司，其中Raptor Pharmaceuticals以8亿美元出售给Horizon Therapeutics，Tactic Pharma的主要资产以7.64亿美元被Alexion收购[223] 公司身份及规定 - 公司作为新兴成长型公司，将享受减少报告负担的规定至2024年12月、年总收入达12.35亿美元、被视为大型加速申报公司或发行超过10亿美元非可转换债务等情况最早发生时[226] 财务费用变化 - 2022年研发费用为759.2万美元，较2021年的649.3万美元增加109.9万美元[231] - 2022年一般及行政费用为294.5万美元，较2021年的263.4万美元增加31.1万美元[232] - 2022年利息收入较2021年减少3000美元[233] 公司亏损情况 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约5180万美元，预计未来将继续亏损并寻求额外资金[234] 现金流量变化 - 2022年和2021年公司净现金流出分别为1211.8万美元和净流入356.7万美元，减少1568.5万美元[235] - 2022年投资活动现金使用较2021年增加约491.9万美元，因年末投资美国国债[237] - 2022年融资活动现金提供较2021年减少约1084.6万美元，主要因2021年通过市价销售计划出售普通股净收益较高[238] 公司费用及收入预期 - 公司预计随着研发活动推进，费用将大幅增加，且在获得监管批准和商业化产品前不会产生销售收入[239] - 2023年及以后支出预计增加，涉及多个临床项目和产品研发[243] 项目资金需求及计划 - 完成VOICE临床试验项目，公司将需要数百万或数千万美元的额外资金[211] - 完成VOICE临床项目需额外数百万或数千万美元资金，公司计划未来12个月内筹集或寻找合作伙伴[244] - 公司未来资金需求大，需通过多种方式融资，可能稀释股权或限制行动[245] 合作协议金额 - 与Onxeo的协议中Validive里程碑金额可达1.08亿美元，净销售额特许权使用费为5% - 10% [248] - 2021年第一季度末，公司因GEIS协议及相关临床费用支出0.3百万美元[250] - 与XOMA的协议中MNPR - 101里程碑金额可达1492.5万美元[250] 办公空间租赁情况 - 公司目前以每月4238美元的价格租赁办公空间至2024年2月[253] 法律相关情况 - 公司目前未涉及任何重大不利法律诉讼[254] - 公司有赔偿义务，但目前无相关索赔[255]

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UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2022 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39070 MONOPAR THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 32-0463781 (State or other jurisdic ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. employer identification number) 1000 Skokie Blvd., Suite 350, Wilmette, IL 60091 (Address of principal executive offices) (zip code) ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2022 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ Annual Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2021 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from _______________ to ________________ Commission File Number: 001-39070 MONOPAR THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 32-046 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Delaware 32-0463781 (I.R.S. employer For the transition period from to identification number) Commission File Number: 001-39070 (Mark One) MONOPAR THERAPEUTICS INC. ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2021 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39070 MONOPAR THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 32-0463781 (State or other jurisdic ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2021 ☐ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39070 MONOPAR THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 32-0463781 (State or other jurisdi ...