财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第一季度净亏损4220万美元，同比扩大34.0%（2024年同期为3150万美元），主要受研发和行政费用增长影响[9] - 2025年第一季度净亏损4221.1万美元，同比扩大34.0%[22] - 2025年第一季度每股净亏损0.79美元，2024年同期为0.70美元[22] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第一季度研发费用为3790万美元，同比增长23.7%（2024年同期为3080万美元），主要由于临床成本增加480万美元及薪酬费用增加280万美元[7] - 2025年第一季度行政管理费用为660万美元，同比增长43.5%（2024年同期为460万美元），主要由于薪酬费用增加120万美元和专业费用增加70万美元[8] - 2025年第一季度研发费用为3787.9万美元，同比增长23.2%[22] - 2025年第一季度总运营费用为4444.7万美元，同比增长25.7%[22] 财务数据关键指标变化（其他财务数据） - 公司现金及投资总额从2024年12月31日的1.982亿美元增至2025年3月31日的3.43亿美元[6] - 2025年第一季度现金及投资总额为3.43026亿美元，较2024年底增长73.1%[24] - 2025年第一季度总资产为3.54941亿美元，较2024年底增长72.4%[24] - 2025年第一季度股东权益为3.41555亿美元，较2024年底增长78.6%[24] - 2025年第一季度利息净收入为223.9万美元，同比下降41.9%[22] 临床试验表现 - 关键临床试验Launch-HTN显示，50mg剂量组在第6周实现收缩压降低16.9mmHg，安慰剂调整后降低9.1mmHg（p<0.0001），第12周进一步降至19.0mmHg（安慰剂调整后11.7mmHg）[3] - 另一关键试验Advance-HTN显示，50mg剂量组在12周时实现收缩压绝对降低15.4mmHg，安慰剂调整后降低7.9mmHg（p=0.001）[4] - 高钾血症发生率在Launch-HTN试验中为1.1%（50mg组）和1.5%（50-100mg组），经确认后降至0.6%和1.1%[3][4] 融资和资金状况 - 公司通过公开股权融资筹集约2.012亿美元（扣除费用前），预计现有资金可支持运营至2027年[4][6] 临床试验进展 - Explore-CKD二期试验已完成入组，预计2025年第二季度公布顶线数据[4] - Explore-OSA二期试验于2025年第一季度启动，针对中重度OSA合并高血压患者[4]

文章核心观点 Mineralys Therapeutics公布2025年第一季度财务结果和公司进展，其关键试验取得积极成果，有望提交新药申请，公司还推进多项临床试验并加强管理团队和资产负债表 [1][2]。 近期临床亮点与里程碑 - 关键Launch - HTN 3期试验：评估lorundrostat治疗未控制或耐药高血压的疗效和安全性，50mg剂量第6周收缩压降低16.9mmHg，安慰剂调整后降低9.1mmHg；第12周收缩压降低19.0mmHg，安慰剂调整后降低11.7mmHg；高钾血症发生率低；该试验被2025年欧洲高血压会议接受为最新研究报告 [3]。 - 关键Advance - HTN试验：评估lorundrostat治疗确诊的未控制或耐药高血压的疗效和安全性，50mg剂量组12周时收缩压绝对降低15.4mmHg，安慰剂调整后降低7.9mmHg；安全性和耐受性良好；高钾血症发生率低；结果已发表在《新英格兰医学杂志》 [3]。 - Transform - HTN开放标签扩展试验：公司正在进行的开放标签扩展试验，可让受试者继续接受lorundrostat治疗并获取更多安全性和有效性数据 [4]。 - Explore - CKD 2期试验：已完成入组，预计2025年第二季度公布顶线数据，旨在评估lorundrostat联合背景治疗对2至3b期慢性肾病患者高血压的安全性和有效性 [12]。 - Explore - OSA 2期试验：公司于2025年第一季度启动，将评估lorundrostat治疗超重和肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停伴高血压患者的安全性和有效性 [12]。 2025年第一季度财务亮点 - 现金及投资：截至2025年3月31日，现金、现金等价物和投资为3.43亿美元，高于2024年12月31日的1.982亿美元，公司认为现有资金足以支持到2027年的临床试验、监管活动和公司运营 [5]。 - 研发费用：2025年第一季度研发费用为3790万美元，高于2024年同期的3080万美元，主要因临床前和临床成本、薪酬费用增加，部分被临床供应、制造和监管成本降低所抵消 [6]。 - 一般及行政费用：2025年第一季度为660万美元，高于2024年同期的460万美元，主要因薪酬费用和专业费用增加 [7]。 - 其他收入净额：2025年第一季度为220万美元，低于2024年同期的390万美元，主要因货币市场基金和美国国债投资利息收入减少 [8]。 - 净亏损：2025年第一季度净亏损4220万美元，高于2024年同期的3150万美元，主要受上述费用因素影响 [8]。 公司管理与资产负债表 - 管理层变动：任命Eric Warren为首席商务官，他拥有超过三十年的商业领导经验，将领导公司商业战略并支持未来合作机会 [2][12]。 - 资产负债表强化：2025年3月18日完成公开发行股票融资，毛收入约2.012亿美元，截至3月31日，现金、现金等价物和投资总计3.43亿美元 [12]。 疾病相关信息 - 高血压：持续高血压会增加心脏病、心脏病发作和中风风险，2022年美国超68.5万人死亡与高血压有关，2019年相关经济负担约2190亿美元；不到50%患者用现有药物能达到血压目标，约30%患者高血压由醛固酮水平失调导致 [10][11]。 - 慢性肾病：影响全球超10%人口，是全球主要死亡原因之一；美国约15%成年人患病；糖尿病和高血压约占病例的三分之二；进展可能导致肾衰竭，需透析或肾移植 [13]。 - 阻塞性睡眠呼吸暂停：全球近10亿人受影响，包括4.25亿中重度患者；约80%成年人未确诊；2015年美国因未确诊OSA每年损失约1496亿美元；30 - 50%高血压成年人患有OSA，耐药高血压患者中这一比例达70 - 80%；未治疗的中重度OSA会增加耐药高血压风险，也是心血管疾病、2型糖尿病和中风的主要风险因素 [14][15]。 药物相关信息 - Lorundrostat：是一种口服、高选择性醛固酮合酶抑制剂，用于治疗未控制或耐药高血压、慢性肾病和阻塞性睡眠呼吸暂停；体外对醛固酮合酶抑制的选择性是皮质醇合酶的374倍，半衰期10 - 12小时，可使高血压患者血浆醛固酮浓度降低40 - 70%；2期概念验证试验显示可显著降低收缩压 [16][17]。 公司信息 - Mineralys Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗高血压、慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停等由醛固酮失调驱动疾病的药物，其候选产品lorundrostat正在开发中 [18]。

文章核心观点 公司宣布管理层将参加2025年5月12 - 15日在拉斯维加斯举行的美银证券医疗保健会议 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年5月14日周三下午4:35 PDT [2] - 会议形式为演讲 [2] - 演讲直播可在公司网站投资者关系板块“新闻与活动”中观看 重播将在公司网站保留约90天 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 专注开发治疗高血压、慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停等醛固酮失调相关疾病的药物 [1][3] - 公司初始候选产品lorundrostat是口服高选择性醛固酮合酶抑制剂 用于治疗受醛固酮失调影响的心血管肾脏疾病 [3] - 公司位于宾夕法尼亚州拉德诺 由Catalys Pacific创立 [3] 联系方式 - 投资者关系联系邮箱为investorrelations@mineralystx.com [4] - 媒体关系联系人是Tom Weible 来自Elixir Health Public Relations 电话(1) 515 - 707 - 9678 邮箱tweible@elixirhealthpr.com [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Mineralys Therapeutics宣布将于2025年5月12日美股收盘后公布2025年第一季度财务结果 [1] 公司信息 - 公司专注开发治疗高血压、慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停等由醛固酮失调引起疾病的药物 [1][3] - 公司首款候选产品lorundrostat是一种口服、高选择性醛固酮合酶抑制剂，正被开发用于受醛固酮失调影响的心血管肾脏疾病 [3] - 公司位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立 [3] 财报会议信息 - 财报电话会议时间为5月12日下午4:30（美国东部时间） [2] - 国内参会电话为1 - 800 - 717 - 1738，国际参会电话为1 - 646 - 307 - 1865，会议ID为53214 [2] - 会议直播可在公司网站投资者关系板块的“新闻与活动”页面找到 [2] 联系方式 - 投资者关系联系邮箱为investorrelations@mineralystx.com [4] - 媒体关系联系人是Tom Weible，所属机构为Elixir Health Public Relations，电话为(1) 515 - 707 - 9678，邮箱为tweible@elixirhealthpr.com [4]

文章核心观点 公司宣布《新英格兰医学杂志》发表了关键2期Advance - HTN试验详细结果，显示lorundrostat对治疗高血压有显著效果和良好安全性，强调其在解决醛固酮失调方面的潜力，后续还将公布Launch - HTN试验数据[1][2][3] 行业情况 - 高血压会增加心脏病、心脏病发作和中风风险，是美国主要死因之一，2020年超67万美国人死亡与高血压有关，2019年相关健康问题年均经济负担约2190亿美元[5] - 不到50%高血压患者用现有药物能达到血压目标，约30%高血压患者中醛固酮水平失调是高血压的关键因素[6] 公司产品 产品简介 - lorundrostat是口服专有药物，用于治疗uHTN、rHTN、CKD和OSA，通过抑制CYP11B2降低醛固酮水平，对醛固酮合成酶抑制选择性是皮质醇合成酶的374倍，半衰期10 - 12小时，可使高血压患者血浆醛固酮浓度降低约70%[7] - 在2期概念验证试验中，每日一次lorundrostat能显著降低血压，不良事件有血清钾适度增加、估算肾小球滤过率降低等[8] 试验情况 - Advance - HTN试验是随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验，评估lorundrostat作为附加疗法治疗uHTN或rHTN的疗效和安全性，主要终点是第12周24小时动态收缩压较基线的变化[9] - 试验数据显示，lorundrostat 50 mg使24小时动态血压在第12周绝对降低15.4 mmHg，安慰剂校正后降低7.9 mmHg（p = 0.001），在不同用药数量、性别和种族患者中效果相同，安全性和耐受性良好[2] 后续计划 - 公司计划在即将召开的医学会议和同行评审出版物中提供关键3期Launch - HTN试验的更多数据，Transform - HTN开放标签扩展试验可让受试者继续接受lorundrostat治疗并获取更多安全性和有效性数据[4]

– Lorundrostat 50 mg dose achieved a 15.4 mmHg absolute reduction and 7.9 mmHg placebo-adjusted reduction (p=0.001), assessed by 24hr ABPM at week 12, with favorable safety and tolerability profile – – Lorundrostat is a highly selective aldosterone synthase inhibitor that disrupts aldosterone biosynthesis rather than blocking the mineralocorticoid receptor – – Data from Advance-HTN support the potential of lorundrostat as a best-in-class treatment for high-risk patients with uncontrolled or resistant hypert ...

核心观点 - 公司宣布lorundrostat在Advance-HTN试验中达到主要终点 50mg剂量组在第12周实现15.4 mmHg绝对降幅和7.9 mmHg安慰剂校正降幅(p=0.001) 安全性表现良好[1] - 该药物作为高选择性醛固酮合酶抑制剂 通过抑制CYP11B2酶阻断醛固酮生物合成 而非阻断盐皮质激素受体[1][12] - 试验数据支持其成为未控制或耐药性高血压患者的最佳治疗方案 特别针对专科治疗的高风险人群[1][3] 试验设计 - Advance-HTN为随机双盲安慰剂对照二期关键试验 针对确诊未控制或耐药性高血压患者[3] - 受试者在2-3种降压药优化背景治疗基础上加用lorundrostat 试验专为高风险人群设计[3][14] - 采用24小时动态血压监测(ABPM)作为评估金标准 提供比诊室测量更全面的血压控制数据[2] 疗效数据 - 50mg组第12周24小时平均收缩压降低15.4 mmHg(绝对)和7.9 mmHg(安慰剂校正 p=0.001)[1][4] - 第4周时50mg组显示11.5 mmHg绝对降幅和5.3 mmHg安慰剂校正降幅(p<0.001)[4] - 41%患者达到24小时平均收缩压<125 mmHg目标值 显著优于安慰剂组的18%(p<0.001)[5] - 使用2种背景药物患者降幅达11.2 mmHg(绝对)和6.1 mmHg(安慰剂校正 p=0.001)[5] 安全性表现 - 安全性良好 血钾 血钠和eGFR变化轻微 停药率较低[1][6] - 预期靶点效应(血钾升高/血钠降低)程度轻微且停药后可快速逆转[6][7] - 未观察到皮质醇生产抑制 药物相关严重不良事件(SAE)发生率极低[6] - 经确认的高钾血症发生率分别为2.1%(50mg组)和3.2%(50-100mg组)[10] 患者人群特征 - 试验纳入确诊未控制或耐药性高血压患者 40%为女性 53%为黑人[7] - 该人群在高血压临床试验中历来代表性不足 且承担不成比例的治疗耐药负担[2][7] 开发进展与计划 - 公司近期宣布两项关键试验(Advance-HTN和Launch-HTN)的积极顶线数据[2] - Advance-HTN详细结果于2025年3月29日在ACC年会迟破会场公布[2] - 计划在即将召开的医学会议和同行评审出版物中提供三期Launch-HTN试验数据[7] - Transform-HTN开放标签扩展试验正在进行 以获取更多安全性和疗效数据[7] 疾病背景与市场机会 - 高血压是心脏病 心梗和中风的主要风险因素 2020年美国超过67万人死亡与高血压相关[9] - 2019年美国高血压及相关健康问题造成年均经济负担约2190亿美元[9] - 目前不足50%高血压患者通过现有药物达到血压目标[10] - 约30%高血压患者存在醛固酮水平失调[10][11] 药物特性 - 为口服高选择性醛固酮合酶抑制剂 用于未控制/耐药性高血压 CKD和OSA治疗[12] - 体外显示374倍醛固酮合酶抑制 versus 皮质醇合酶抑制的选择性[12] - 半衰期10-12小时 在高血压受试中显示血浆醛固酮浓度降低约70%[12]

RADNOR, Pa., March 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mineralys Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MLYS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension, chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced it will host a conference call and webinar featuring Dr. Luke Laffin of the Cleveland Clinic, who will discuss the latest results from the pivotal Advance-HTN and Launch-HTN clinical trials, ...

文章核心观点 - Mineralys Therapeutics完成额外股票出售，获约2.012亿美元毛收入，将用于产品临床开发等 [1][2] 公司概况 - Mineralys Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗高血压、慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停等疾病药物，初始候选产品为lorundrostat [5] 股票发行情况 - 公司完成额外1944444股普通股出售，每股公开发行价13.50美元，发行总毛收入约2.012亿美元，所有证券均由公司出售 [1] - BofA Securities等担任联合账簿管理人，LifeSci Capital担任牵头管理人，H.C. Wainwright & Co.担任联合管理人 [2] 资金用途 - 公司打算用发行净收入资助lorundrostat临床开发、研发和制造、商业化前活动，以及用作营运资金和一般公司用途 [2] 招股文件获取方式 - 可从BofA Securities等机构获取最终招股说明书补充文件和随附招股说明书，也可在SEC网站获取电子版 [3] 联系方式 - 投资者关系联系邮箱为investorrelations@mineralystx.com [8] - 媒体关系联系人是Tom Weible，电话(1) 515 - 707 - 9678，邮箱tweible@elixirhealthpr.com [8]

RADNOR, Pa., March 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension, chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced that data from the Phase 2 Advance-HTN trial evaluating the efficacy and safety of lorundrostat for the treatment of uncontrolled hypertension (uHTN) or resistant hypertension (rHTN) will be pres ...