OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________________ to____________________ OR UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20‑F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 ☐ SHELL COMPANY REPORT PURS ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度营收为510万美元，较2018年第三季度的90万美元增加420万美元，主要受开发服务收入推动 [25] - 2019年第三季度毛利润为70万美元，2018年第三季度为50万美元 [25] - 2019年第三季度研发费用为140万美元，2018年第三季度为120万美元 [26] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用为200万美元，2018年第三季度为150万美元，主要因非经常性成本 [26] - 2019年第三季度运营亏损为270万美元，上一时期亏损为220万美元 [27] - 2019年第三季度净亏损为20万美元，即每股亏损0.01美元，2018年第三季度净亏损为290万美元，即每股亏损0.11美元，净亏损减少主要因与PolyHeal股东和解获得280万美元一次性利润 [27] - 2019年第三季度调整后EBITDA亏损为200万美元，与2018年第三季度持平 [28] - 2019年前9个月营收为2630万美元，去年同期为240万美元，受Vericel协议1750万美元前期许可费和630万美元开发服务收入推动 [29] - 2019年前9个月运营利润为760万美元，含1580万美元前期许可费净额；排除前期许可费，前9个月净运营亏损为820万美元，较2018年前9个月的920万美元亏损改善12% [30] - 2019年前9个月净利润为840万美元，即每股盈利0.31美元，2018年前9个月净亏损为1170万美元，即每股亏损0.43美元 [31] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和短期银行存款为3290万美元，2018年12月31日为2360万美元 [32] - 公司将2019年现金使用量更新为1000万 - 1200万美元，此前指引为1200万 - 1400万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid - 已完成DETECT随访安全数据分析，各研究组数据可比，NexoBrid安全性与之前数据一致，无新安全信号 [10][12] - MVSS和POSAS测量的美容和功能数据显示，NexoBrid与标准护理组相当，表明其对烧伤疤痕质量无有害影响 [11] - 长期功能评估和生活质量数据在各研究组间可比 [12] - 本季度在美国启动NexoBrid扩展访问治疗协议NEXT，治疗多达150名患者 [13] EscharEx - 已向FDA和IRBs提交第二代EscharEx自适应设计方案，本季度将启动美国2期自适应设计研究 [16] - 研究将在约30个临床地点评估EscharEx治疗静脉性腿部溃疡的安全性和有效性，招募174名患者，按1:1:1随机分配至EscharEx、凝胶载体或非手术标准护理组，随访3个月 [17][18] - 研究包括预先计划的无效性分析和样本量调整中期评估，计划在2020年底完成约100名患者的入组和治疗 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司预计本季度启动EscharEx 2期自适应设计研究患者治疗，2020年第二季度提交NexoBrid的BLA申请 [8][34] - EscharEx是公司未来战略的主要重点，若研究成功，有望成为改变游戏规则的产品，满足非手术快速有效清创治疗的重大未满足医疗需求 [21] - 公司商业合作伙伴Vericel继续为NexoBrid获批后的上市做准备 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2019年第三季度财务表现满意，收入增长且成本管理严格，NexoBrid已成为现金正流入产品，预计将继续支持资产负债表 [23][24] - 公司对将NexoBrid推向美国市场充满信心，认为其有潜力对患者生活产生重大影响 [15] - 临床社区对EscharEx研究表现出浓厚兴趣，公司期待与医生和患者密切合作推进该疗法 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 本季度BARDA的研发报销金额及后续付款触发条件和时间 - 自2019年5月Vericel交易后，BARDA的报销归类为开发服务收入，第二季度开发服务收入约230万美元，前9个月共600万美元，平均每月100万 - 150万美元 [36][37] 问题2: DETECT研究12个月的主要终点是否分析，结果是否为BLA申请必需 - 主要终点、次要终点和安全终点仅在患者治疗结束的急性期测量，12个月随访数据主要与疤痕质量、美容和功能、生活质量等安全测量相关 [40] - FDA同意BLA申请包括两项3期临床研究和DETECT研究的12个月随访安全数据，这些数据足以进行BLA申请和审查，24个月随访安全数据将作为批准后承诺的安全有效性报告提交 [41][42] 问题3: NEXT协议中，BARDA是否会通过NEXT试验点履行采购义务，试验点是否会有库存准备 - NEXT协议的临床供应是与BARDA的单独采购，不属于1650万美元的储备承诺，将在研究期间作为收入实现 [43] - BARDA承诺采购1650万美元的NexoBrid用于储备，预计今年年底触发，公司从明年第一季度交付时开始确认收入 [44] 问题4: EscharEx的推出时间，若2期研究成功，3期研究预计持续时间 - 计划在2020年底治疗约100名患者后进行中期评估，2021年底完成并结束2期自适应设计研究 [48] - 3期研究可能持续时间相同，样本量约150 - 200名患者 [49] 问题5: BARDA的1650万美元采购在记账方面是分期还是一次性支付 - BARDA将提供16000个单位的采购订单，收入确认将基于实际产品交付至美国仓库的情况，根据与BARDA商定的交付时间表，从触发采购后的下一季度开始分六个季度确认 [51][52]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度公司实现峰值收入2070万美元，而2018年第二季度为100万美元，其中包括1750万美元的前期许可费和230万美元的开发服务收入 [27] - 2019年第二季度毛利润为1730万美元，2018年第二季度为40万美元，主要由产品销售、开发服务和许可协议收入构成 [27] - 2019年第二季度研发费用净额为20万美元，2018年第二季度为150万美元，主要因临床试验成本和参与方资助减少 [28] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为230万美元，2018年同期为210万美元 [29] - 2019年第二季度运营利润为1390万美元，剔除前期许可费后运营亏损为210万美元，较2018年第二季度的330万美元改善37% [30] - 2019年第二季度净利润为1270万美元，合每股0.47美元，剔除前期许可费后净亏损为330万美元，合每股0.12美元，2018年第二季度净亏损为420万美元，合每股0.15美元 [31] - 2019年第二季度调整后EBITDA为盈利1540万美元，上年同期为亏损290万美元 [32] - 2019年前六个月收入为2120万美元，2018年上半年为160万美元，主要由前期许可费和开发服务收入驱动 [33] - 2019年前六个月运营利润为1040万美元，剔除前期许可费后运营亏损为550万美元，较2018年上半年的700万美元改善21% [34] - 2019年前六个月净利润为860万美元，合每股0.32美元，剔除前期许可费后净亏损为730万美元，合每股0.27美元，2018年上半年净亏损为870万美元，合每股0.32美元 [35] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和银行存款为3870万美元，2018年12月31日为2360万美元，2019年上半年使用约640万美元现金，预计2019年下半年运营活动现金流出在600 - 800万美元之间 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid业务线 - 今年早些时候，NexoBrid的关键3期DETECT研究取得了强劲数据，达到了所有主要和次要终点，包括完全焦痂清除、减少手术焦痂清除需求、更早清除焦痂和减少失血等 [9] - 与Vericel Corporation达成独家许可和供应协议，在北美市场推广NexoBrid，2018年第二季度因该协议产生峰值收入 [10] - 近期与FDA举行了预BLA会议，FDA接受了NexoBrid的BLA提交计划，计划于明年第二季度提交BLA [11] - 本季度BARDA承诺额外提供2100万美元支持NexoBrid开发，主要用于资助NEXT扩展访问治疗协议 [12] EscharEx业务线 - 上个月推出了EscharEx在美国的开发计划，这是一种用于治疗慢性和难愈合伤口的局部生物药物候选产品 [8] - 计划于今年第四季度启动一项适应性、充分对照的2期研究，评估EscharEx与当前美国非手术标准治疗和安慰剂对照的安全性和有效性 [16] - 研究将在约25个临床地点（主要在美国）进行，招募174名患者，随机分配到EscharEx组、凝胶载体安慰剂组或非手术标准治疗组，比例为1:1:1，随访三个月 [18] - 已获得FDA同意，将完全清创事件与凝胶载体对比作为该关键计划的主要终点，评估伤口闭合事件和时间作为安全性测量指标，FDA还建议收集其他临床指标以证明EscharEx的临床益处 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有两个重要资产，NexoBrid有明确的BLA提交监管途径和美国商业合作伙伴，EscharEx有巨大市场潜力和明确的开发路径 [24] - 未来将尽快启动NEXT治疗协议，2018年第一季度启动EscharEx的美国安全性试验，2020年第二季度提交NexoBrid的BLA，并继续推进项目以创造股东价值 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对NexoBrid和EscharEx的前景感到兴奋，认为NexoBrid有潜力在美国市场对患者生活产生重大影响，EscharEx有巨大商业机会，有望获得可观市场份额 [14][22] - 现有现金和与Vericel合作产生的收益将为EscharEx的开发提供足够资金，使其推进到BLA提交阶段，而NexoBrid的研发项目由BARDA资助，将实现自给自足 [37] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于NexoBrid，BARDA额外资金的时间、触发条件和资金分配情况如何？关于EscharEx，2020年底的中期分析若显示安全和有效性信号强烈，研究是否可能加速？ - 本季度公司获得BARDA修改后的合同，额外承诺提供2100万美元，用于支持BLA监管提交、BLA审查过程中的潜在活动以及NEXT扩展访问治疗协议在美国的实施 [42] - EscharEx临床试验在约50%患者招募后将进行中期评估，用于无效性分析和样本量调整，可能出现停止研究、调整样本量或按原样本量完成研究三种情况，为研究未来成功概率提供参考 [43] 问题2: EscharEx即使有中期分析，大致估计潜在美国上市时间是2022年还是2023年？ - 预计今年第四季度开始2期研究，2020年底进行中期评估，假设研究在2021年底结束，注册需要两项关键研究，若该研究成功，将与FDA讨论将其作为两项关键研究之一，还需进行额外的3期研究并提交BLA [45] 问题3: NexoBrid的BLA提交是使用DETECT的急性结果还是包括一年结果？是否会在BLA提交前公开一年结果？NEXT协议的创建是否会改变对BARDA 1650万美元采购承诺的预期？今年下半年和明年的采购预期如何？ - 7月底举行了预BLA会议，会议对12个月数据有积极反馈，认为提交BLA时提供12个月数据能让FDA更好评估，这是新时间表的一部分 [47][48] - 预计会在BLA提交前公布12个月数据并向市场传达 [49] - NEXT研究为BARDA提供了另一个采购触发点，目前公司预计BARDA将在今年开始采购，大部分在明年，如有剩余将在2021年 [51] 问题4: 关于BARDA的扩展访问资金，是否对临床医生或站点类型有分配限制？目前与临床站点互动的主要驱动方是Vericel还是MediWound？从财务建模角度，BARDA在研发支出中的贡献在未来两到四个季度将如何变化？ - NEXT研究允许在约30个美国烧伤中心按照FDA批准的协议治疗多达150名患者，将从有经验的站点开始并逐步扩展 [53] - 该研究由MediWound根据BARDA协议进行管理，Vericel进行监督，Vericel拥有美国开发和商业化的所有权利和有效控制权，但目前开发工作由MediWound进行，Vericel团队参与并提供经验支持 [54] - 所有NexoBrid开发项目由BARDA全额资助，公司有两份与BARDA的合同，总支持高达8700万美元，目前已获得约3400万美元，应将其视为对NexoBrid开发的全额报销，而不是研发总费用的百分比，研发净额主要来自EscharEx和第三个产品003的开发，从本季度开始，BARDA的报销将归类为开发服务收入 [57][58][59] 问题5: 与Vericel交易的逻辑是什么？投资者对该协议是否存在误解？ - 公司在去年至今年5月的战略过程中探索了多种选择，认为通过NexoBrid的商业合作实现货币化，既能找到理想合作伙伴最大化美国市场潜力，又能获得资金推进EscharEx的开发，为股东创造更多价值，未来也有信心在EscharEx上复制成功 [62] - 公司在过程中讨论了多种结构和替代方案，认为目前对MediWound来说，将NexoBrid货币化并继续开发EscharEx是最佳选择，不确定投资者是否存在误解 [63] 问题6: EscharEx的两项研究，是否需要等待第一项研究完成才能开始第二项研究？NEXT协议如何帮助Vericel和公司商业化NexoBrid？该数据是否需要提交给FDA？ - 是否开始第二项关键研究取决于中期评估的数据，如果数据支持，可以开始规划和准备；如果数据不支持，则需等待第一项研究结束，公司将尽量缩短两项研究之间的时间，利用相同的CRO和临床站点 [67] - NEXT协议是一个开放单臂治疗协议，经FDA批准，允许美国烧伤中心在BLA批准前使用NexoBrid治疗患者，并在未宣布的紧急事件中使用，该协议可增加美国烧伤中心使用NexoBrid的培训数量，提高国家应对大规模烧伤事件的准备能力，从Vericel角度，可教育市场，让更多潜在客户获得实践经验，是预发布活动 [68][69]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收为50万美元，与去年同期持平 [22] - 该季度毛利润为15万美元 [22] - 第一季度研发费用（扣除参与费用后）为130万美元，与去年持平 [22] - 第一季度销售、一般和行政费用为240万美元，较去年同期的210万美元增长14%，原因是一次性管理层过渡成本 [23] - 第一季度运营亏损为360万美元，去年同期为370万美元 [23] - 2018年第一季度净亏损为410万美元，合每股亏损0.15美元；2018年第一季度净亏损为460万美元，合每股亏损0.17美元 [23] - 第一季度调整后息税折旧及摊销前利润亏损为290万美元，上年同期亏损为280万美元 [24] - 截至2018年3月31日，公司现金及现金等价物为2150万美元，2018年末为2360万美元，2018年第一季度使用约210万美元现金用于持续运营活动 [25] - 公司预计2018年持续运营活动的现金使用量在1200万美元至1400万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - NexoBrid在美国以外地区本季度营收为50万美元，略低于预期，与去年持平 [40] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2019年第一季度宣布NexoBrid关键III期DETECT研究的积极数据，该研究在严重热烧伤治疗中达到主要和所有次要终点 [7] - 5月初，公司与Vericel达成独家许可和供应协议，在北美市场销售NexoBrid，利用Vericel的商业基础设施和专业知识 [8] - 公司将继续寻找NexoBrid在其他市场的合作机会，并随着EscharEx开发计划向监管批准推进，评估其潜在战略机会 [9] - 公司计划在年底前提交NexoBrid的生物制品许可申请（BLA），前提是在预BLA会议上获得FDA同意 [14] - 公司将利用与Vericel合作产生的收益和现有现金，推进EscharEx项目通过BLA申请 [17] - 公司正在积极寻找新的首席财务官 [27] - 公司未来计划包括在今年第四季度提交NexoBrid的BLA申请，继续在美国儿科烧伤中心进行儿科III期研究，并在美国启动EscharEx的临床项目 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Vericel是推动NexoBrid在美国市场应用的理想商业伙伴，因其拥有销售和营销团队、了解美国烧伤护理市场以及组织文化与公司相似 [16] - 公司对EscharEx在慢性和其他难愈合伤口清创方面的潜力感到兴奋，其商业机会源于现有局部和血液清创治疗的强劲需求以及EscharEx在近期临床试验中显示的医疗益处 [17][18] - 公司认为EscharEx具有重要商业机会，因为医生可能会发现它相对于当前标准治疗具有竞争力，清创期更短 [19] 其他重要信息 无 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EscharEx试验开始时间是否有延迟 - 公司表示没有变化，等待FDA关于补充次要终点信息的同意，一旦获得反馈就会启动研究，所有准备工作已完成 [33] 问题2: 是否仍在为NexoBrid寻找其他地区的合作伙伴 - 公司称之前有关于全球交易的讨论，最终达成北美交易，现在从竞争角度重新审视现有结构，会重新与对北美以外特定地区感兴趣的公司接触，未来几个月会在下次财报电话会议上详细说明战略 [35][36][37] 问题3: NexoBrid在美国以外地区的增长计划及短期营收预期 - 公司表示正在微调NexoBrid在非美国地区的战略，目标是使NexoBrid实现自给自足，不亏损，具体信息将在下次财报电话会议分享 [41] 问题4: 确认Vericel的里程碑付款及BARDA销售预期 - 公司确认1750万美元的预付款已在第一季度末收到，将在第二季度现金余额中体现，预计BARDA采购将在今年下半年启动，并在下半年确认相关收入 [43] 问题5: EscharEx的试验 enrollment 和FDA审查预期时间 - 公司表示正在微调临床开发计划（CDP），整体临床开发计划预计约三年，成本约3000万美元至4.4亿美元，具体信息将在获得FDA反馈后分享 [46][47][48] 问题6: EscharEx提交给FDA的次要终点相关信息 - 公司称已与FDA就主要终点达成一致，即完全清创发生率，伤口闭合为安全性测量指标，提交的次要终点部分用于支持药物经济学计划，部分用于支持EscharEx相对于安慰剂和标准治疗的额外益处，待获得FDA反馈后分享信息 [49][50][51] 问题7: 上述次要终点是否会影响FDA批准IDE设计和启动enrollment - 公司表示不会 [52] 问题8: NexoBrid III期数据发布后在国际市场的应用情况及数据影响 - 公司称国际市场主要关注拉丁美洲、独联体国家（包括俄罗斯和韩国）以及亚太地区，当地分销商利用欧洲数据、营销批准文件、商业环境信息和DETECT结果，预计今年将在几个已达成协议的国家获得额外营销批准，并获得更多分销协议 [54][55][57] 问题9: NexoBrid急性数据的呈现时间和发表时间 - 公司称已在1月公布了 topline 结果，目前正在收集信息进行急性分析以准备临床研究报告（CSR），完成后可能会发表相关信息并与FDA分享 [59] 问题10: 公司对EscharEx战略选择的考虑，是否会利用NexoBrid美国以外的商业基础设施，以及EscharEx交易是否会类似NexoBrid的美国独家交易 - 公司表示NexoBrid和EscharEx的商业基础设施不通用，目前因现金流状况良好，可专注于优化EscharEx项目并推进BLA申请，但尚未决定是否自行销售，会根据未来一两年的数据情况考虑相关合作，若有合作意向会进行评估 [61][62][63] 问题11: 公司在EscharEx之后的新适应症考虑，是否有医疗美容方面的应用 - 公司表示在慢性伤口领域可能从糖尿病足溃疡（DBU）或静脉性腿部溃疡（VLU）等适应症开始，还有第三个候选产品JAK003，可用于结缔组织疾病、疤痕治疗等，在与Vericel合作获得资金后，预计在年底或明年初推进该产品的临床开发 [67][68][69]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度营收100万美元，较上一年第四季度增长87%；全年营收340万美元，较2017年全年的250万美元增长36% [24] - 2018年第四季度毛利润30万美元，全年毛利润130万美元，毛利率约40%；2017年第四季度毛利润10万美元，全年毛利润90万美元 [25] - 2018年第四季度研发费用30万美元，较去年减少77%；全年研发费用410万美元，低于去年的550万美元 [26] - 2018年第四季度销售、一般和行政费用220万美元，低于去年同期的250万美元；全年SG&A费用800万美元，低于上一年的910万美元 [27] - 2018年第四季度持续经营业务的运营亏损220万美元，较去年同期改善38%；全年运营亏损1070万美元，较上一年下降21% [28] - 因与梯瓦制药的和解协议，公司在2018年第四季度和截至12月31日的年度确认一次性收入1210万美元，其中约750万美元计入运营费用净额中的其他收入，其余约460万美元计入终止经营业务的利润 [30] - 2018年第四季度净利润1060万美元，合每股0.39美元，去年同期净亏损240万美元，合每股0.09美元；2018年全年净亏损110万美元，合每股0.04美元，去年同期净亏损2210万美元，合每股0.95美元 [31] - 2018年第四季度调整后EBITDA亏损190万美元，去年同期亏损300万美元；全年调整后EBITDA亏损950万美元，去年同期亏损1180万美元 [32] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和短期存款为2360万美元，2017年12月31日为3610万美元，2018年使用约1250万美元现金用于持续经营活动 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid - 今年1月，NexoBrid用于焦痂清除的关键III期DETECT研究公布积极顶线结果，达到主要终点和所有次要终点 [15] - 俄罗斯卫生部授权NexoBrid在成人深度部分和全层热烧伤患者中去除死组织或受损组织的营销和分销，独家经销商计划于今年上半年推出该产品 [20] EscharEx - 应FDA要求，公司提交了关于额外建议的次要终点的信息，若获FDA同意，计划于2019年上半年启动美国临床开发计划 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与多家战略方就不同战略交易场景进行讨论和尽职调查，潜在交易或合作处于高级阶段，董事会继续接受Moelis & Company的建议 [8][9] - 公司计划与当地公司合作，在国际市场推广NexoBrid，如韩国和俄罗斯，并为合作活动提供资金 [21] - 未来公司将集中资源发展EscharEx，NexoBrid的研发项目由BARDA全额资助，预计2019年支持所有正在进行的开发和运营活动的现金使用量在1200万至1400万美元之间 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2018年第四季度的财务表现感到满意，营收增长，成本管理有效，且得到BARDA的持续支持 [24] - 公司期待2019年继续推进项目，实现多个重要里程碑，包括提交NexoBrid的BLA、继续美国儿科III期研究的招募、启动EscharEx在美国的临床项目以及NexoBrid的进一步全球扩张 [35] 其他重要信息 - Gal Cohen将于5月底辞去总裁兼首席执行官职务，Sharon Malka将接任首席执行官一职，公司将启动招聘新CFO的流程 [10][11][48] - 公司与梯瓦制药达成和解协议，获得一次性收入1210万美元；与PolyHeal Ltd.的某些股东达成和解协议，有待以色列最高法院批准 [22] - 公司获得BARDA的新合同，将获得高达4300万美元的资金，用于开发NexoBrid治疗硫芥损伤，该合同为期八年，包括约1200万美元用于支持研发活动至动物关键研究，以及最高3100万美元的额外后续开发活动资金 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于2019年现金消耗的情况，是否会从BARDA获得收入，以及收入表中间部分的支出情况，研发支出是否会增加 - 2019年估计现金使用考虑了2018年下半年BARDA的部分采购；随着在美国启动EscharEx开发计划，研发费用将增加，SG&A费用将与2018年大致相同 [40] 问题2: 2019年下半年从BARDA获得的收入预计是多少 - 预计今年下半年约为400万至600万美元 [41] 问题3: 战略进程处于什么阶段，是在缩小潜在收购方范围、讨论资产问题还是估值问题 - 目前处于高级讨论阶段，但具体讨论内容不便透露；公司主要有NexoBrid和EscharEx两项资产，NexoBrid进展更靠前，EscharEx也很有潜力；公司会以数据为导向，采取谨慎的方法，未来会给出具体指导 [43][45] 问题4: Sharon身兼CEO、CFO和COO三职是否意味着这不是长期安排 - 这是一个循序渐进的过程，由于Sharon在公司工作超过12年，且现任CFO和COO，能够顺利过渡到CEO角色；Gal将工作到5月，公司将启动招聘新CFO的流程 [47][48] 问题5: 新的BARDA协议如果数据良好，政府在库存储备方面会如何操作 - 目前库存是在紧急授权下生产，而非商业标签，BARDA将储备这些库存；产品获得BLA批准后，需要为市场生产新的库存，可用于支持大规模伤亡事件；新的BARDA合同目前不包括采购部分，后续开发计划推进时会进行讨论 [51][52] 问题6: 战略谈判是否有外部限制因素，还是只是常规但漫长的谈判 - 这是常规但漫长的谈判，没有特殊情况；由于谈判涉及不同规模和地区的公司，它们在运营自主性方面有所不同；2018年第一季度开始谈判，因想进行全面评估且等待NexoBrid结果，谈判进度有所放缓 [53] 问题7: 战略进程是否由公司决定，只需考虑公司和股东的最佳利益 - 回答是肯定的，公司有多个选择，预计在未来一两个季度宣布战略进程或合作的相关决定 [55] 问题8: Gal在战略事件可能临近时决定离职的原因 - Gal认为公司目前状况良好，DETECT研究结果积极，为BLA申请铺平道路；与BARDA的合作进展顺利；Sharon在公司工作多年，了解公司情况，且有良好的继任计划；战略进程处于高级阶段，Steve有相关经验；公司资金充足，因此他决定开启人生新篇章，且会工作到5月底，如有需要仍会提供帮助 [59][60][61] 问题9: 公司是否会忽视EscharEx的机会，以及FDA关于次要终点的决策过程和时间安排 - 公司认为EscharEx是一项优秀资产，若获批，有望实现数亿美元的销售额；与FDA就主要终点和安全测量达成一致，并提供了相关信息；FDA要求提供更多次要疗效终点的信息，公司已按要求提供；若获FDA同意，计划于今年下半年启动该项目 [63][64][65] 问题10: NexoBrid的BLA申请是否已明确，是否还需与FDA进一步讨论 - 公司计划在第二季度与FDA会面，讨论基于现有急性数据提交BLA的可能性，并在FDA审查早期补充12个月的随访数据；若FDA同意，将于2019年下半年提交BLA，2020年上半年补充12个月数据；若FDA坚持要求先提供12个月数据，申请流程可能会推迟一两个季度 [68][69][70] 问题11: 何时能看到NexoBrid III期数据的完整发布和展示 - 公司正在为FDA准备完整的临床研究报告，预计第二季度完成；科学出版物需要经过知名期刊的审查流程，这需要时间 [72][73] 问题12: 第四季度毛利率较第三季度下降，如何看待NexoBrid的长期毛利率 - 2018年平均毛利率约为40%，不同季度的情况取决于每季度生产的批次数量；未来毛利率由商业毛利率和BARDA采购毛利率组成，预计2019年平均约为50%，其中商业部分约40%，BARDA部分约60%；在充分利用生产能力的稳定状态下，毛利率约为35% [74]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20‑F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commissi ...