公司概况 - 拥有65年成像创新历史，在美国拥有近50年锝Tc - 99m发生器制造专业知识，其超声增强剂DEFINITY连续20年排名第一[7] - 业务分为精准诊断、放射性药物肿瘤学、战略合作伙伴关系及其他三大板块[9] 产品市场 - 美国超声心动图市场以每年约2%的速度增长，2021年预计有3500万次以上检查，20%的检查结果图像欠佳[14][15] - 2021年美国预计有248,530例前列腺癌新病例和34,130例死亡病例，多达50%的患者会复发，前列腺癌PET成像潜在市场规模超6亿美元[20][23] 产品优势 - DEFINITY是受信赖的超声增强剂，2021年第二季度需求超疫情前水平，截至该季度超50%的促销活动为线下，预计2022年初内部生产产品上市，有室温配方且专利至2035年[17] - PYLARIFY可用于前列腺癌PET成像，结合PSMA靶向、F 18放射性同位素等优势，还有aPROMISE软件辅助，能提高阅读效率和评估可重复性[19][25] 产品研发与合作 - 公司管线丰富，涵盖内部和合作项目，处于发现、临床前、各阶段临床试验及FDA审查等不同阶段[37] - 与多家公司达成合作，如为前列腺癌和免疫肿瘤学药物开发提供生物标志物，获取NM - 01、NTI - 1309等产品权利[32][33] 产品治疗与进展 - AZEDRA是美国FDA批准的治疗嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的唯一药物，美国每年有652 - 2608例诊断病例，15%确诊时为晚期，疾病复发率16.4%，晚期患者5年总生存率低至12%[29] - 1095的2期试验正在进行，用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗，有25个临床站点支持，研究约1年，后续计划将根据概念验证试验数据确定[46]

公司概况 - 公司是影像诊断、靶向治疗和人工智能解决方案的领导者，拥有65年成像创新历史[7][9] - 业务涵盖精准诊断、放射性药物肿瘤学和战略合作伙伴关系及其他三个类别[11] 产品情况 - DEFINITY是美国超声增强剂，美国超声心动图市场年增长约2%，20%检查图像欠佳，Q2 2021需求超疫情前，预计2022年初内部生产产品上市[16][17][18] - TechneLite用于美国每年900万次医学成像研究，公司构建了最具多样性的Mo - 99供应链[21] - PYLARIFY用于前列腺癌PET成像，美国每年约17万符合条件患者，潜在市场超6亿美元，CONDOR研究中检测到至少1个隐匿病变的患者比例为59.6% - 65.9%[26][30][33] - aPROMISE是FDA批准的AI医疗设备软件，可提高PSMA成像一致性和效率，减少30 - 40%读取时间[38] - AZEDRA用于治疗嗜铬细胞瘤和副神经节瘤，美国每年652 - 2608例患者，15%病例确诊时已晚期，5年生存率低至12%[39] 财务状况 - Q2 2021现金及现金等价物为9150万美元，净亏损2665.7万美元，调整后净收入778.7万美元[60][80][81] - 2021年Q3和全年营收指引分别为9500 - 10000万美元和3.95 - 4.02亿美元，调整后摊薄每股收益指引分别为0.05 - 0.07美元和0.38 - 0.42美元[73] 风险因素 - 公司前瞻性声明受多种风险和不确定性影响，包括新冠疫情、市场竞争、产品上市、钼 - 99供应等[4]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1.011亿美元，较去年同期增长53.1% [43] - 精密诊断业务营收9040万美元，较去年同期增长43.6% [44] - DEFINITY净销售额5980万美元，较去年同期增长61.2% [44] - TechneLite净营收2380万美元，较去年同期增长27.3% [44] - 放射性药物肿瘤学业务销售额280万美元，较去年同期增长28.8% [45] - 战略合作伙伴关系及其他业务营收790万美元 [46] - 第二季度毛利润率为52.6%，高于去年同期的41.7% [47] - 运营费用占净营收的42.4%，较去年同期不利12.7% [48] - 运营利润为1040万美元，较去年同期增长30.8% [49] - 总调整费用为3720万美元 [50] - 有效税率为9.9%，年初至今为27% [52] - 第二季度报告净亏损2670万美元，调整后净利润为780万美元，增长71.6% [53] - GAAP完全摊薄每股收益亏损0.39美元，调整后每股收益为0.11美元，较去年增长8.1% [53] - 第二季度经营现金流为2590万美元，去年同期为使用220万美元 [54] - 资本支出为270万美元，较去年同期略有增加 [54] - 自由现金流为2320万美元，较去年同期增加2760万美元 [55] - 现金及现金等价物净额为9150万美元 [55] - 预计第三季度营收在9500万 - 1亿美元之间，较2020年第三季度增长约7% - 13% [56] - 预计全年营收在3.95亿 - 4.02亿美元之间，此前预计为3.9亿 - 4亿美元 [56] - 预计第三季度调整后每股收益在0.05 - 0.07美元之间 [58] - 预计全年调整后每股收益在0.38 - 0.42美元之间，此前预计为0.36 - 0.41美元 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEFINITY需求超过疫情前水平，超50%销售团队促销活动为线下，市场份额超80%，预计销售将持续增长 [10][34][35] - AZEDRA销售增长，患者完成第二剂治疗的比例较去年大幅上升，公司引入新的客户策略并开展同行教育活动 [36][37] - 1095产品候选药物的ARROW 2期试验正在进行，计划招募约120名患者，目前有25个临床站点正在积极招募 [39][40] 各个市场数据和关键指标变化 - DEFINITY在美国超声增强剂市场份额超80% [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进PYLARIFY商业化，扩大生产网络和商业基础设施，确保产品广泛可及性和报销覆盖 [25][27][29][31] - 公司计划优化AZEDRA的客户策略，提高产品可用性和患者认知度 [36] - 公司将继续投资于研发，推进1095产品候选药物的临床试验 [39] - 公司认为PYLARIFY在前列腺癌治疗和临床开发中具有重要作用，有望成为最佳成像剂 [15][21] - 公司将继续加强与合作伙伴的合作，提供同位素和相关产品的诊断和治疗服务 [99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度是成功和富有成效的，公司对增长势头和为股东创造价值的能力充满信心 [9][61] - 尽管疫情仍存在不确定性，但公司核心业务表现强劲，预计未来将继续增长 [61][62] - 公司认为PYLARIFY将在2022年实现真正的起飞，为公司带来重要贡献 [67] 其他重要信息 - 公司在第二季度完成了cREPO心脏人工智能软件解决方案的出售 [46] - 公司决定退出一项TechneLite合同，对今年下半年净营收影响为500万美元 [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: PYLARIFY对下半年业绩的贡献预期以及退出TechneLite合同的影响 - 公司未提供PYLARIFY具体产品指导，但认为市场对其的建模是合适的，预计2022年将实现真正起飞；退出TechneLite合同是基于市场动态的自愿决定，并非永久性决策，且其他市场参与者可能会填补份额 [66][67][69] 问题: PET制造设施许可情况、CMS直通代码进展以及PYLARIFY报销情况 - 目前有12个PMF站点已激活，计划年底前扩展到超30个站点；计划9月1日前提交直通申请，2022年1月1日生效 [75] 问题: DEFINITY的超声心动图市场积压情况及后续影响 - 由于季节性因素，难以实时确定市场积压情况，但目前DEFINITY表现已超过疫情前水平，预计潜在市场需求是推动因素 [79][80] 问题: PYLARIFY初始销售的医生和患者认知情况 - PYLARIFY获得了众多媒体报道，在多个类型的中心有订单，公司通过营销和销售团队提高产品认知度，将其作为经典产品进行长期市场推广 [84][85] 问题: SG&A基础设施建设费用的增长预期 - 费用预计将趋于平稳，接近当前水平，预计盈利能力将在后续季度显现，毛利率将继续提高 [88] 问题: PYLARIFY相关CVR公允价值上升的原因 - 公允价值通过蒙特卡罗模拟确定，受公司内部预测、波动性假设和折现率等多因素影响，且每季度确定一次 [89] 问题: DEFINITY未来是否能恢复两位数增长 - DEFINITY目前表现已超过疫情前水平，市场机会仍然巨大，公司对其未来增长持乐观态度 [91][94] 问题: Novartis前列腺癌治疗药物和Biogen阿尔茨海默病药物获批对公司的潜在影响 - 这些产品的获批显示了PET扫描和伴随诊断在市场中的作用，公司将在同位素和相关产品的诊断和治疗领域进行战略布局，PYLARIFY已被选为多家公司的伴随诊断 [99] 问题: DEFINITY的竞争格局和市场份额情况 - 公司仍为市场领导者，在美国市场份额约为80%，并将继续保持增长 [102] 问题: 若没有TechneLite合同的影响，公司全年业绩指引是否会更高 - 大致是，DEFINITY的强劲势头和其他业务的动态变化弥补了部分影响，但公司在制定指引时也考虑了外部环境因素 [106] 问题: AZEDRA和RELISTOR的业绩贡献和可持续性 - AZEDRA在第二季度表现出良好前景，公司将优化其业务模式，但由于是孤儿病药物，其营收规模无法与PYLARIFY相比；RELISTOR的贡献较为稳定，近期趋于较高水平 [108][109]

产品亮点 - PYLARIFY获FDA批准，是首个且唯一商用PSMA PET前列腺癌成像剂，2021年潜在符合条件患者约17万，在CONDOR试验中，59.6%-65.9%患者检测出至少1个先前隐匿病灶[9][12][17] - DEFINITY占据超80%美国超声增强剂市场份额，需求超疫情前水平，超50%销售团队促销活动恢复线下，Q2恢复强劲收入增长[9][21] - AZEDRA是首个且唯一获FDA批准的晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤治疗药物，新卓越中心可提供该药物，接受第二剂患者比例显著上升[23] 财务情况 - Q2 2021报告收入1.011亿美元，同比增长53.1%，净亏损2665.7万美元，调整后净收入778.7万美元，自由现金流2321.3万美元[33][48][49][56] - Q2 2021运营费用报告值7290万美元，同比增长132.1%，调整后为4280万美元，同比增长118.4%[34][35] - 公司更新2021财年财务指引，预计收入3.95 - 4.02亿美元，调整后摊薄每股收益0.38 - 0.42美元[42] 业务布局 - 计划在美国多地增设PYLARIFY生产设施，预计2021年底扩大全美供应[19] - 组建专业销售团队、市场准入团队，协调各方资源，推动PYLARIFY广泛应用并确保报销覆盖[20] 研发进展 - 1095的2期试验正在进行，用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗[24] - 公司有多个在研项目处于不同阶段，包括内部和合作项目，有望成为未来价值驱动因素[66]

公司运营结构调整 - 2021年第一季度公司完成运营和报告结构评估，运营部门变更为一个可报告业务部门[120] 产品获批与市场推广 - 2021年5月27日FDA批准PYLARIFY，7月其可用性扩展到更多地区，预计年底全国广泛可用[121][122] - 2020年11月FDA批准DEFINITY RT补充新药申请，预计2021年晚些时候上市；2020年8月FDA批准VIALMIX RFID补充新药申请，预计2021年晚些时候上市[137] - 2020年9月29日提交的PyL新药申请于2021年5月获FDA批准；1095的ARROW 2期研究在疫情期间暂停，2020年10月重新开始新患者入组[150] 财务表现与预期 - 2021年公司财务表现将反映Progenics业务全年结果，PYLARIFY获批和推出预计增加收入[125] - 2021年第二季度末公司有9150万美元现金及现金等价物，认为有足够资金运营业务[132] 疫情对业务影响 - 新冠疫情导致公司产品某些程序和治疗量下降，Xenon销售显著减少，预计低水平将持续[126][127] 公司成本削减举措 - 2020年第一季度公司实施成本削减举措，第二季度多数时间减少工作周和人员薪酬[128] DEFINITY产品情况 - 公司认为超声微泡增强剂DEFINITY市场机会大，预计未来销售持续增长[133] - 截至2020年12月31日，DEFINITY在美国超声心动图超声增强剂市场占比超80%[133] - 公司在美国拥有DEFINITY四个橙皮书列使用方法专利，一个2035年到期，三个2037年到期[134] - 公司在美国拥有DEFINITY RT五个橙皮书列专利，包括一个2035年到期的物质组成专利[134] - 公司最长的橙皮书所列DEFINITY专利有效期至2037年3月，但物质成分专利已于2019年6月到期，可能面临仿制药挑战，若收到仿制药申请通知并成功获得30个月延期，仿制药商在此期间无法商业化[135][136] 公司战略合作 - 公司与Cerevast、CarThera、Insightec、AHN分别达成战略合作，将微泡用于不同疾病治疗[137] - 2019年5月公司与NanoMab开展战略合作；2021年3月从Ratio Therapeutics LLC获得NTI - 1309全球独家权利；公司还扩大Pharma Services服务范围，子公司EXINI开发了aPROMISE医疗设备软件[152] 原材料供应协议 - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2022年12月31日，可逐年续约；与NTP和ANSTO的Mo - 99供应协议至2021年12月31日；与IRE的氙气供应协议至2022年6月30日，可进一步延期[139] - 公司与SHINE达成Mo - 99未来供应战略安排，SHINE预计2022年末设施投入运营并获监管批准[141] 产品制造协议 - JHS是DEFINITY、NEUROLITE、Cardiolite和排空小瓶的唯一制造商，与JHS关于DEFINITY的制造协议2022年2月到期，关于NEUROLITE和Cardiolite的制造协议2023年12月到期；SBL是DEFINITY RT的唯一制造商[142] 工厂建设与生产 - 公司在马萨诸塞州北比勒里卡的工厂完成专业内部制造能力建设，预计2022年初该工厂生产的DEFINITY可商业化[143][145] 公司收购情况 - 2020年6月19日公司完成Progenics收购，Progenics产品组合包括癌症治疗和诊断成像剂等，收入主要来自战略伙伴关系的特许权使用费、开发和商业里程碑以及AZEDRA销售[145][147] 财务数据关键指标变化 - 2021年Q2营收1.01064亿美元，较2020年同期的6601万美元增长3505.4万美元，增幅53.1%；2021年上半年营收1.93573亿美元，较2020年同期的1.56714亿美元增长3685.9万美元，增幅23.5%[154] - 2021年Q2毛利润4608.8万美元，较2020年同期的2584.8万美元增长2024万美元，增幅78.3%；2021年上半年毛利润8711.8万美元，较2020年同期的6385万美元增长2326.8万美元，增幅36.4%[154] - 2021年Q2销售和营销费用1763.1万美元，较2020年同期的630.5万美元增长1132.6万美元，增幅179.6%；2021年上半年销售和营销费用3180.4万美元，较2020年同期的1643.5万美元增长1536.9万美元，增幅93.5%[154] - 2021年Q2研发费用1206.1万美元，较2020年同期的441.8万美元增长764.3万美元，增幅173.0%；2021年上半年研发费用2242.1万美元，较2020年同期的846.6万美元增长1395.5万美元，增幅164.8%[154] - 2021年上半年出售资产获得1526.3万美元收益[154] - 2021年Q2净亏损2665.7万美元，较2020年同期的701.2万美元增加1964.5万美元，增幅280.2%；2021年上半年净亏损1764.9万美元，较2020年同期的367.5万美元增加1397.4万美元，增幅380.2%[154] - 2021年上半年现金流量表显示，经营活动提供净现金3568.7万美元，投资活动提供净现金1064.7万美元，融资活动使用净现金3550.6万美元[181] - 2021年上半年公司出售波多黎各放射性药房子公司100%的股份，获得1530万美元的税前账面收益[172] - 2021年上半年公司因自愿偿还特许权支持贷款的未偿本金，实现债务清偿收益90万美元[174] - 2021年上半年公司有效税率为 -24.3%，2020年同期为 -213.0%[178] - 2021年上半年经营活动提供净现金3570万美元，主要受或有资产和负债公允价值变动2590万美元、折旧等费用1770万美元等因素驱动[182] - 2020年上半年经营活动提供净现金730万美元，主要受折旧等费用780万美元、长期资产减值730万美元等因素驱动[183] - 2021年上半年投资活动提供净现金，因出售子公司获1580万美元，资本支出520万美元[184] - 2020年上半年投资活动使用净现金，收购现金1760万美元，贷款和资本支出共1500万美元[185] - 2021年上半年融资活动使用净现金，长期债务还款3810万美元，股票期权行权收入410万美元[186] - 2020年上半年融资活动使用净现金，长期债务还款700万美元，股权奖励税收预扣200万美元[187] 贷款与信贷协议 - 2019年贷款安排包括27500万美元定期贷款和20000万美元循环信贷额度，定期贷款年摊销率2022年前为5%，之后为7.5%[188][189][190] - 2020年修订信贷协议，2021年Q2总净杠杆比率为3.75:1，之后为3.5:1，利息覆盖率为3:1[192] - 2021年3月31日公司自愿还清3090万美元特许权支持贷款[197] 财务担保 - 公司为马萨诸塞州生产设施提供2820万美元保证金债券作为财务担保[207]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收9250万美元，较上年同期增长2% [47] - 第一季度毛利润率为50.3%，较2020年第一季度下降89个基点 [50] - 第一季度营业费用占净收入的40.5%，较上年不利1314个基点 [51] - 第一季度营业利润为900万美元，较上年同期下降58.2% [52] - 第一季度总调整项税前收益为780万美元 [52] - 第一季度有效税率为49.7% [54] - 第一季度报告净收入为900万美元，调整后为330万美元，下降76.9%；GAAP完全摊薄每股收益为0.13美元，调整后为0.05美元，较上年下降86.3% [54] - 第一季度经营现金流为980万美元，资本支出为250万美元，自由现金流为730万美元，较上年增加60万美元 [55][56] - 预计第二季度营收在9300万 - 9700万美元之间，较2020年第二季度增长41% - 47%；全年营收在3.9亿 - 4亿美元之间 [58] - 预计第二季度调整后每股收益在0.03 - 0.06美元之间；全年调整后每股收益在0.36 - 0.41美元之间 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 精准诊断业务 - 营收8580万美元，较上年同期下降2.9% [47] - DEFINITY净销售额为5600万美元，较上年同期增长6.6% [47] - TechneLite净收入为2280万美元，较上年同期增长0.1% [48] - Xenon表现与前三个季度相似 [48] 放射性药物肿瘤学业务 - 销售额为150万美元，较上年同期下降23.8% [49] 战略合作伙伴关系及其他业务 - 营收为530万美元，主要由RELISTOR特许权使用费驱动 [50] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 从本季度开始将报告板块从美国和国际改为单一报告板块，将报告收入分为精准诊断、放射性药物肿瘤学、战略合作伙伴关系及其他三类 [9] - 收购Progenics后，整合工作进展顺利，超额实现目标运营成本节约 [8] - 持续投资业务，推进PyL商业化准备工作和1095 ARROW研究的患者招募 [51] - 收购NTI - 1309的全球独家开发、制造和商业化权利，有望为肿瘤学药物开发项目提供支持 [37] - 与Allegheny Health Network合作开发治疗口干症的方案 [41] - 获得aPROMISE的CE Mark认证，目标是在美国获得批准并加入前列腺癌治疗产品组合 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着疫苗接种范围扩大，医疗专业人员和患者对面对面医疗服务更加放心，超声心动图利用率有望恢复到疫情前水平 [11] - 2021年剩余时间对公司至关重要，若PyL获批上市，将对前列腺癌患者产生重要影响 [62] 其他重要信息 - 公司在第一季度成功生产出FDA批准后可商业销售的DEFINITY批次产品 [15] - 公司已还清RELISTOR特许权使用费支持的贷款，将银行贷款契约中的净杠杆比率降至2.5倍 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA对PET制造设施的检查情况以及PDUFA是否按时进行 - 公司在FDA相关里程碑上按计划进行，与第三方合作伙伴密切合作，确保其也能按时完成各自的里程碑 [68] 问题2: 若PyL获批延迟，商业化时间表以及建立商业基础设施以实现目标的情况 - 有三条并行的时间线，分别是公司内部商业准备、CMS审批和产品市场供应。公司内部商业准备充分，若5月28日获批，预计9月1日提交CMS申请，1月1日获得审批，年底实现产品全国供应 [70][74][77] 问题3: 新宣布的合作项目的贡献情况 - RELISTOR是目前该板块的主要贡献者，其他合作项目具有战略意义，公司为临床试验和学术中心提供服务，获取生物标志物的进展和性能信息，相关收入将在未来产生 [79][80] 问题4: 超声心动图（ECG）的当前量与疫情前水平的对比以及DEFINITY是否有积压订单 - 市场研究和调查数据显示，美国超声心动图程序量已恢复到疫情前水平，但并非所有应用场景都完全恢复。同时，市场反馈存在检查积压情况 [89][91][92] 问题5: PyL销售团队的人员配置现状和未来规划、预期报销水平和定价情况以及新报告结构下放射性药物肿瘤学板块毛利率的未来走势 - 公司将在前列腺癌治疗领域的商业和医疗方面具有强大的市场影响力。报销方面，CMS将提供门诊覆盖，商业保险覆盖将逐步建立。公司不讨论产品定价。随着业务发展，各板块毛利率有提升空间，放射性药物肿瘤学产品将在达到一定规模后提升公司平均毛利率 [96][99][105] 问题6: PyL销售基础设施建设成本以及未来几个季度营销和销售费用的预期 - 销售市场集中高效，投资回报较好。预计运营费用每季度约4800万美元，与之前预期水平相当，可能会因具体情况略有波动 [115][117][120] 问题7: Progenics收购后的毛利率增长目标和时间线是否有重大变化 - 没有重大变化，PyL的进展符合预期，公司仍有信心实现800个基点的毛利率扩张，同时实现其他财务指标和可持续的营收增长 [122][123][124] 问题8: DEFINITY内部生产的长期前景以及对利润率的影响 - 内部生产项目可提供供应冗余，公司将继续保持双重供应。未来将利用内部生产提高产品成本利润率，本季度已生产出可销售的批次产品 [125][126][127]

业务亮点 - 多元化产品组合涵盖精准诊断、放射性药物肿瘤学和战略合作伙伴关系及其他制药服务，为公司带来持续多元化收入增长[7][8][36] - 精准诊断业务中，DEFINITY业务2月开始复苏，需求向疫情前水平回升，钼 - 99供应稳定，但国际运输物流复杂，院内呼吸吸入程序使用受限仍有负面影响[16][17] - 放射性药物肿瘤学业务中，AZEDRA开展新营销和医学事务计划，新增卓越中心；PyL的NDA获FDA受理并获优先审评，两项关键试验支持其NDA申请，公司为其商业化做准备；1095的2期试验正在推进[22][27][29][30][32] 财务情况 - Q1 2021营收9250万美元，同比增长2.0%；自由现金流730万美元，同比增长；净利润900.8万美元，同比增长169.9%；调整后净利润329.6万美元，同比下降76.9%[39][44][69][70] - Q1 2021运营费用4070万美元，同比增长31.7%；调整后运营费用3750万美元，同比增长51.0%，主要因PyL上市准备、招聘活动、新收购资产投资等[46] - 公司预计Q2营收9300 - 9700万美元，调整后摊薄每股收益0.03 - 0.06美元；预计2021年营收3.9 - 4亿美元，调整后摊薄每股收益0.36 - 0.41美元[55] 风险提示 - 公司前瞻性声明受多种风险和不确定性影响，包括全球COVID - 19大流行、市场竞争、新产品开发、第三方供应、钼 - 99供应等[4]

公司收购与业务结构调整 - 2020年6月19日完成对Progenics的收购，发行26,844,877股普通股和86,630,633份或有价值权，还承担34,000份实值和6,507,342份虚值股票期权，按0.31的兑换比例转换为替代股票期权[114][115] - 2021财年第一季度完成运营和报告结构评估，运营部门变更为一个可报告业务部门[113] 财务业绩与展望 - 2021年财务业绩将反映Progenics全年业务结果，预计PyL获批和推出或增加收入[116] - 2021年第一季度营收9.2509亿美元，较2020年增长1805万美元，增幅2.0%[147] - 2021年第一季度毛利润4.103亿美元，较2020年增长3028万美元，增幅8.0%[147] - 2021年第一季度销售和营销费用1.4173亿美元，较2020年增长4043万美元，增幅39.9%[147] - 2021年第一季度研发费用1.036亿美元，较2020年增长6312万美元，增幅155.9%[147] - 2021年第一季度出售资产收益1.5263亿美元[147] - 2021年第一季度净收入9008万美元，较2020年增长5671万美元，增幅169.9%[147] - 2021年第一季度经营活动产生的净现金为9818万美元，投资活动产生的净现金为1.3303亿美元，融资活动使用的净现金为3.4791亿美元[169] - 2021年第一季度有效税率为37.2%，较2020年的39.6%有所下降[166] 业务线销售情况 - 因新冠疫情，Xenon产品相关的肺部通气研究减少，销售显著下降，预计销售在疫情防控措施期间将维持在较低水平[118][119] - 预计超声微泡增强剂DEFINITY销售将继续增长，截至2020年12月31日，其在美国市场占有率超80%[124] 产品专利与市场竞争 - 在美国，DEFINITY拥有4项橙皮书列名的使用方法专利（1项2035年到期，3项2037年到期）和多项制造专利；DEFINITY RT拥有5项橙皮书列名专利，包括一项2035年到期的物质成分专利[125] - 因DEFINITY橙皮书列名的物质成分专利2019年6月到期，公司可能在近期至中期面临仿制药挑战，若收到仿制药申请通知并成功获得30个月延期，仿制药商在此期间无法商业化[125][127] 产品审批与上市进展 - 2020年11月FDA批准DEFINITY RT补充新药申请，预计2021年晚些时候上市[128] - 2020年8月FDA批准Vialmix RFID下一代激活设备补充新药申请[128] - 2020年9月公司向FDA提交PyL新药申请，12月获优先审评通知，PDUFA日期为2021年5月28日[130] - 2020年9月29日提交的PyL NDA获接受并优先审评，PDUFA行动日期为2021年5月28日[143] 产品生产与供应 - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2022年12月31日，与NTP和ANSTO的协议至2021年12月31日[133] - 2014年11月公司与SHINE达成战略安排，SHINE预计2022年为公司提供Mo - 99[135] - JHS是DEFINITY、NEUROLITE等产品的唯一制造商，SBL是DEFINITY RT的唯一制造商[137] - 公司在马萨诸塞州北比勒里卡的工厂完成了专业内部制造能力建设，预计2021年末投入使用[128] 临床试验进展 - 2020年第二季度Progenics实施成本削减举措，1095在mCRPC患者的2期试验新入组暂停，10月重启；GE Healthcare的flurpiridaz F 18的第2个3期临床试验因疫情延迟入组，2020年第三季度恢复[121][122] - ARROW 2期研究在2020年10月重启新患者入组[143] 成本削减举措 - 2020年第一季度实施成本削减举措，第二季度多数时间将工作周从五天减至四天，并根据资历不同降低员工薪酬[120] 产品推广与费用增加原因 - 2021年第一季度销售和营销费用增加主要是由于整合Progenics销售和营销组织以及为PyL推出做准备[156] - 2021年第一季度研发费用增加主要是由于整合Progenics研发组织支持产品线[160] 贷款与财务契约 - 2019定期贷款每年摊销率在2022年9月30日前为5.0%，之后至2024年6月27日到期日为7.5%[176] - 2019循环信贷安排下，贷款人同意提供不超过2亿美元的循环贷款，包括2000万美元信用证子安排和1000万美元周转贷款子安排[177] - 2021年第一季度总净杠杆比率为5.50:1.00，第二季度为3.75:1.00，之后为3.50:1.00；2021年第一季度利息覆盖率为2.00:1.00，之后为3.00:1.00[179] - 修订案引入新财务契约，要求合并流动性不少于1.5亿美元，截至2021年3月31日公司遵守所有契约[181] 债务偿还与资金情况 - 2020年6月19日因收购Progenics承担其4020万美元未偿债务，2021年3月31日自愿全额偿还3090万美元特许权支持贷款本金[184][186] - 截至2021年第一季度末，公司持有6890万美元现金及现金等价物[123] - 截至2021年3月31日，公司有6890万美元现金及现金等价物，唯一外部资金来源为2019循环信贷安排借款额度[190] 或有价值权安排 - Progenics收购中发行的或有价值权（CVRs），持有人有权获得2022年超过1亿美元、2023年超过1.5亿美元的PyL净销售额的40%现金付款，公司总付款不超收购总对价的19.9%（约1亿美元）[191] 财务保证与其他事项 - 公司为马萨诸塞州北比勒里卡生产设施关闭后的退役提供2820万美元担保债券作为财务保证[195] - 截至2021年3月31日三个月，公司关键会计政策及相关假设和估计无重大变化[194] - 自成立以来，公司未参与任何表外安排，包括结构化融资、特殊目的实体或可变利益实体[196]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收9420万美元，较上年同期增长5.4%，有机下降0.8%；全年营收3.394亿美元，下降2.3% [20] - 第四季度DEFINITY销售额6070万美元，较上年同期增长2.3%，较2020年第三季度增长9.6% [20] - 第四季度Technelite营收2270万美元，较上年同期增长10.4%，环比增长5.8% [20] - 其他核业务（包括新收购资产）增长15%至1600万美元 [21] - 第四季度回扣和津贴总计530万美元 [21] - 第四季度毛利润率49.8%，较2019年第四季度下降123个基点 [21] - 第四季度运营费用占净收入的36.3%，较第三季度下降100万美元 [21] - 第四季度运营利润1270万美元，较上年同期下降37.2%；全年运营利润4900万美元，下降35.4% [22] - 第四季度调整前调整项总计1290万美元 [22] - 第四季度记录了270万美元的IR&D减值 [23] - 第四季度有效税率54.3% [23] - 第四季度报告净亏损340万美元，调整后净利润460万美元，较上年同期下降66.3%；全年报告净亏损1350万美元，调整后净利润2580万美元，较上年同期下降45.1% [24] - 第四季度GAAP基本和完全摊薄每股收益亏损0.05美元，调整后盈利0.07美元；全年GAAP基本和完全摊薄每股收益亏损0.25美元，调整后盈利0.47美元 [24] - 第四季度运营现金流60万美元，2019年第四季度为2240万美元 [25] - 第四季度资本支出380万美元，较上年同期减少100万美元 [25] - 第四季度自由现金流使用320万美元，较上年同期减少2090万美元 [26] - 预计2021年第一季度营收在8500万 - 8900万美元之间，调整后摊薄每股收益亏损在 - 0.03美元至持平之间 [27] - 假设广泛接种疫苗且PyL在PDUFA日期获批，预计2021年全年营收在3.85亿 - 4亿美元之间，调整后完全摊薄每股收益在0.34 - 0.39美元之间 [28] - 2021年全年完全摊薄加权平均流通股预计在6900万 - 7000万股之间 [29] - 预计2021年折旧和摊销分别约为1500万美元和2500万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌产品组合 - PyL新药申请获FDA受理并获优先审评，行动日期为2021年5月28日 [7] - PyL在两项公司赞助的III期研究中展示出可靠检测和定位疾病的能力及良好安全性 [7] 商业产品组合 - 11月中旬，DEFINITY RT补充新药申请获FDA批准，扩大微球产品系列 [9] - 第四季度DEFINITY 10月和11月业绩符合预期，12月下旬因新冠疫情复发出现销量下降 [11] 放射性药物组合 - Technelite业务本季度表现良好，部分得益于向国际合作伙伴销售发生器 [13] - AZEDRA 2020年销售额较上年显著增长 [13] 制药服务业务 - 12月初与Point Biopharma达成战略合作，在其III期临床试验中使用PyL确定PSMA亲和力 [16] - 第三季度宣布与Regeneron和Bayer达成临床供应协议，将PyL纳入其前列腺癌临床试验 [16] - 1月下旬向FDA提交MM - 01药物主文件，2021年将向学术中心和制药公司提供该生物标志物用于免疫肿瘤学临床试验 [17] 并购业务 - 12月初达成出售波多黎各放射性药房和PNF的协议，交易于1月底完成 [18] 研发管线 - 2020年10月恢复II期ARROW试验患者入组 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约八分之一男性一生中会被诊断出患有前列腺癌，高危复发或转移人群对可靠靶向成像剂有显著未满足需求 [8] - 2020年美国超声心动图总数下降，因疫情期间人们避免进行常规检查和择期手术 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 为PyL上市组建商业和医疗团队，与PET制造设施渠道合作，提高产品市场覆盖率 [8] - 投资DEFINITY知识产权，推进其室温配方应用，探索新适应症和应用 [9] - 实施碘制造效率计划，提高AZEDRA碘基制造可靠性和产能 [14] - 通过制药服务业务与其他公司合作，提供成像生物标志物，获取收入和数据 [15] - 出售波多黎各业务，简化分销模式，将收益投资于核心业务和产品管线 [18] - 公司在超声心动图图像增强市场占据超80%份额，面临其他竞争对手 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年上半年疫情将继续影响医院就诊和患者就医意愿，随着疫苗广泛分发影响将减弱 [6] - 若PyL获批上市，有望为公司带来可持续收入增长和利润率提升 [6] - 希望随着疫苗接种和群体免疫建立，患者恢复对就医的信心，医疗服务恢复正常 [42] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，实际结果可能因多种风险和不确定性与陈述有重大差异 [3] - 会议讨论涉及非GAAP财务指标，相关指标与最直接可比GAAP财务指标的调节信息可在公司网站投资者板块查看 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: PyL如何改变前列腺癌筛查格局及初始适应症 - PyL研究涉及初始分期（已确诊前列腺癌且有局部病变）和生化抵抗（前列腺切除术后复发）两类患者群体，目前尚不清楚获批适应症 [35] - 生化抵抗患者群体每年约13.5万人，初始分期患者群体约4万人 [36] 问题: PyL是否会取代PSA检测 - PSA检测是血清学检测（血液检测），与PyL成像检测用途不同，二者并非相互排斥 [37] 问题: 如何看待DEFINITY全年增长节奏及指导中包含的内容 - 公司不提供DEFINITY产品特定指导，2020年美国超声心动图总数下降，因疫情人们避免常规检查 [39] - 希望随着疫苗接种和群体免疫建立，患者恢复对就医的信心，医疗服务恢复正常，这是公司指导和假设的基础 [42] 问题: PyL何时对营收有显著贡献及报销动态，Progenics业务本季度贡献 - 假设PyL 5月28日获批，申请于9月1日提交，2022年1月1日可获得医保直通报销，在此之前商业保险有覆盖 [45] - Progenics业务本季度贡献约550万美元 [49] 问题: 关于EBITDA、运营利润率目标、税率等指标的指导 - 2021年上半年将恢复2020年实施的部分成本节约措施，加上Progenics业务和PyL商业准备投资，预计每季度支出约4200万美元 [51] - 下半年随着业务增长，成本将得到有效利用，预计毛利率将因产品组合改善、物流成本降低等因素提高 [52] 问题: 2021年PyL预计营收 - 公司不提供产品层面指导，市场模型已考虑相关因素，后续会按季度评估并及时沟通 [56] 问题: DEFINITY RT的推出计划、时间线，以及对现有产品的蚕食情况和增长贡献 - 公司不认为DEFINITY RT会蚕食现有产品，目标是为客户提供更多选择，目前在超声心动图市场占有率超80% [61] - 获批后将推出VIALMIX 2，可识别和区分DEFINITY和DEFINITY RT并适当激活 [62] 问题: Progenics交易的协同目标进展 - 交易进展顺利，除PyL NDA申请延迟约1个月外，其他方面均按计划进行 [65] - 截至2020年底，协同目标已超额完成，节省的成本将用于PyL商业推广，提升利润表表现 [66] 问题: DEFINITY在紧急情况（如中风）的应用是否包含在TAM中及机会扩展情况 - 提及的巴西中风和心肌感染研究目前不在DEFINITY美国市场获批适应症范围内，也未包含在营收假设中 [68]

业务亮点 - 多元化精准诊断和放射性药物治疗产品组合助力可持续和多元化收入增长[7] - 成功完成多项战略交易和合作，收购Progenics最为显著[7] - 获得多项重要监管批准和里程碑[7] 核心产品 - PyL获FDA受理并获优先审评，PDUFA行动日期为2021年5月28日，在多项试验中表现出强诊断性能[9] - DEFINITY是近20年的可靠选择，sNDA获批，室温配方提供客户灵活性[36] 财务情况 - Q4全球营收9420万美元，同比增长5.4%；运营费用3920万美元，同比增长22.0%[50][52] - 2021年Q1营收指引8500 - 8900万美元，全年营收指引3.85 - 4亿美元[53][54] 未来规划 - 推出PyL作为前列腺癌最佳PSMA成像剂[56] - 推动微泡和核业务在现有和新市场的可持续增长[56] - 推进管线资产的审慎投资[56]