产品表现 - PYLARIFY已为超3万名男性成像，Q1超2万名，Q1销售额9280万美元，较Q4 2021的3540万美元大幅增长，约700个客户分布45个州和华盛顿特区，约95%为重复需求[10][13][18] - DEFINITY保持市场领先，1Q 2022销售额5800万美元，同比增长4.2%，超声增强剂市场份额超80%[21] - AZEDRA新增两个卓越中心，随着疫情缓解和医院准入改善，有望获更多医患关注[12] 财务状况 - 1Q 2022收入2.089亿美元，同比增长125.8%，调整后每股收益0.97美元，同比增长1888.3%，自由现金流710万美元，较去年同期减少20万美元[24][26] - 1Q 2022运营费用7020万美元，同比增长72.5%，调整后为4720万美元，同比增长26.0%[29] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为1.054亿美元，可用循环信贷额度2亿美元[24][33] 市场与合作 - PYLARIFY市场准入方面，90%覆盖人群可获得两种适应症，签约客户中约70%为医院，约25%为独立影像中心，约5%为政府设施[16][18] - 公司与诺华达成2400万美元一次性许可协议，推动战略合作伙伴关系及其他业务收入增长[26] 未来展望 - 2Q 2022收入指引为2 - 2.15亿美元，调整后摊薄每股收益为0.67 - 0.73美元 - FY 2022收入指引从6.85 - 7.1亿美元上调至8 - 8.35亿美元，调整后摊薄每股收益从1.95 - 2.05美元上调至2.9 - 3.15美元[36][37]

公司业务分类 - 公司产品分三类，分别为精准诊断、放射性药物肿瘤学、战略合作伙伴关系及其他收入[102] 公司运营部门变更 - 2021年第一季度，公司运营和报告结构评估完成，运营部门变更为一个可报告业务部门[105] 产品获批与上市 - 2021年5月27日，FDA批准公司放射性药物肿瘤学产品PYLARIFY，6月在美国商业推出[106] - 2021年，公司子公司EXINI的aPROMISE获FDA 510(k)批准和欧洲CE认证，11月以PYLARIFY AI名称在美国商业推出[117] - DEFINITY RT于2021年第四季度上市，VIALMIX RFID也于同期上市[121][122] - 2022年2月22日，公司新的DEFINITY生产设施获FDA批准，此前生产的库存可销售[127] - PYLARIFY于2021年5月获FDA批准，PYLARIFY AI于2021年7月获FDA 510(k)许可[136] 市场潜在规模 - 美国PSMA PET成像剂市场潜在年扫描量可达25万次，其中疑似转移风险患者9万次、疑似复发患者13万次、转移性去势抵抗性前列腺癌患者3万次[108] 战略合作 - 2022年3月，公司与诺华达成战略合作，将PYLARIFY纳入前列腺癌试验[109] - 2022年2月23日，公司子公司LMI与JHS签订制造和供应协议，初始期限至2027年12月31日[126] - 2022年3月，公司与诺华合作将PYLARIFY纳入前列腺癌试验；1月与PCCTC合作将AI平台融入研究；2021年9月与RefleXion Medical合作评估piflufolastat F 18在前列腺癌放疗中的应用[137] 产品代码与状态 - 2022年1月1日，公司PYLARIFY的HCPCS代码生效，同时获得CMS的TPT状态，预计2024年12月31日到期[114] 产品专利情况 - 美国PYLARIFY有四项橙皮书专利，分别于2030年和2037年到期[115] - 公司在美国拥有5项DEFINITY使用方法专利，其中1项2035年到期，4项2037年到期；拥有6项DEFINITY RT专利，包括1项2035年到期的物质成分专利[120] 产品功能 - PYLARIFY AI可自动分析PSMA PET/CT图像，对51块骨骼和12个软组织器官进行分割[118] 产品市场表现 - DEFINITY是公司增长最快、利润率最高的商业产品，截至2021年12月31日，在美国市场占有率超80%[119] 原材料供应协议 - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2022年12月31日，与NTP的协议至2022年6月30日并正在协商延期[123] - 公司与SHINE签订Mo - 99供应协议，SHINE预计2023年开始供应，协议期限3年[125] 临床试验计划 - 公司计划为LMI 1195启动3期临床试验，预计在美国约20个临床点招募约100名神经母细胞瘤患者[136] 财务数据 - 营收 - 2022年第一季度营收2.0888亿美元，较2021年的9250.9万美元增长125.8%，主要因PYLARIFY商业推出和诺华协议确认2400万美元收入及DEFINITY销量增加[142][145] 财务数据 - 毛利润 - 2022年第一季度毛利润1.2907亿美元，较2021年的4103万美元增长214.6%，主要因PYLARIFY销量和诺华协议收入，部分被收购无形资产摊销费用抵消[142][148] 财务数据 - 销售和营销费用 - 2022年第一季度销售和营销费用增加620万美元，主要因PYLARIFY商业化活动和员工相关成本增加[150] 财务数据 - 一般和行政费用 - 2022年第一季度一般和行政费用增加2150万美元，主要因或有资产和负债公允价值调整净费用1840万美元及员工相关成本增加[152] 财务数据 - 研发费用 - 2022年第一季度研发费用增加180万美元，主要因1095的ARROW 2期研究活动、PYLARIFY医疗事务投资和人员成本增加[154] 财务数据 - 利息费用 - 2022年第一季度利息费用减少约120万美元，因长期债务利率降低和2021年3月31日偿还特许权支持贷款[155] 财务数据 - 所得税费用 - 2022年第一季度所得税费用为1493.9万美元，较2021年的533.4万美元增长180.1%，有效税率从2021年的37.2%降至2022年的25.8%[142][158] 财务数据 - 经营活动净现金 - 2022年第一季度经营活动提供净现金1026.4万美元，主要由净收入和非现金项目调整组成[160][161] 财务数据 - 投资活动净现金 - 2022年第一季度投资活动使用净现金139万美元，主要因320万美元资本支出，被出售波多黎各子公司的180万美元现金收益抵消[160][163] 财务数据 - 融资活动净现金 - 2022年第一季度融资活动使用净现金217.9万美元，主要因长期债务和其他借款支付260万美元及股权奖励净股份结算的最低法定预扣税支付550万美元，被股票期权行使所得540万美元抵消[160][165] 贷款摊销率 - 2019定期贷款每年摊销率在2022年9月30日前为5.0%，之后至2024年6月27日到期日为7.5%[168] 循环信贷安排 - 2019循环信贷安排下，贷款人同意提供不超过2亿美元的循环贷款，包括2000万美元的信用证子安排和1000万美元的摆动贷款子安排[169] 信贷协议利息与费用 - 2019信贷协议下，贷款利息为伦敦银行同业拆借利率加1.50% - 3.00%的利差，或基准利率加0.50% - 2.00%的利差，承诺费为0.15% - 0.40%[170] 信贷协议比率限制 - 2019信贷协议允许的最大总净杠杆比率自2021年第三季度起为3.50比1.00，利息覆盖率自2021年第二季度起为3.00比1.00[171] 收购承担债务 - 2020年6月19日，公司因收购承担Progenics 4020万美元债务，该债务年利率9.5%，原定于2025年6月30日到期[173] 债务偿还 - 2021年3月31日，公司自愿全额偿还Royalty - Backed Loan本金3090万美元，含50万美元预付金并终止协议[174] 现金及现金等价物与资金来源 - 截至2022年3月31日，公司有1.054亿美元现金及现金等价物，唯一承诺的外部资金来源是2019循环信贷安排下的借款额度[181] 或有价值权安排 - 公司在Progenics收购中发行的或有价值权（CVRs），持有人有权获得2022年PYLARIFY净销售额超过1亿美元部分的40%、2023年超过1.5亿美元部分的40%现金付款，公司总付款不超收购总对价的19.9%（估计约1亿美元）[182] 担保债券 - 公司为马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特生产设施的退役提供2820万美元的担保债券[186] 资产负债表外安排情况 - 自成立以来，公司未参与任何其他资产负债表外安排[187]

公司概况 - 拥有65年影像创新历史，是美国最常用放射性药物成像剂和超声增强剂制造商[7] - 业务涵盖精准诊断、放射性药物肿瘤学、战略合作伙伴关系及其他领域[9] 主要产品 - DEFINITY在美国次优超声心动图市场占有率超80%，2021年四季度和全年需求超疫情前水平，校园制造工厂获批并已发货，室温配方产品2021年四季度上市，专利至2035年[14][16] - PYLARIFY是前列腺癌PSMA PET成像剂，美国市场总潜在规模超9亿美元，2021年潜在符合适应症患者约22万，具有多种技术优势，已被纳入相关指南，市场准入和商业基础设施建设完成，2021年四季度推出PYLARIFY AI[20][27][31][35][36][39] - AZEDRA是治疗嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的唯一FDA批准药物，美国每年确诊650 - 2600例，公司在扩大商业和医疗事务布局、增加制造人员和建设新制造套件[41] 战略合作伙伴关系 - 为制药公司提供前列腺、免疫肿瘤学、泛肿瘤等领域的精准生物标志物和数字解决方案，如与多家公司就piflufolastat F 18开展合作，NM - 01二期研究在伦敦进行，收购NTI - 1309相关权利[44][45] 产品管线 - 拥有强大产品管线，包括1095、LMI 1195等多个项目处于不同研发阶段，1095二期试验正在进行且中期分析完成[49][52] 财务状况 - 2021年四季度和全年财务表现良好，净杠杆率1.55倍，自由现金流2021年12月31日止三个月为930万美元，2020年同期为 - 320万美元，期末现金及等价物和受限现金为1.007亿美元[56][57][74] - 2022年一季度和全年财务指引：一季度收入1.6 - 1.7亿美元，调整后摊薄每股收益0.45 - 0.50美元；全年收入6.85 - 7.1亿美元，调整后摊薄每股收益1.95 - 2.05美元[62]

公司概况 - 公司是影像诊断、靶向治疗和人工智能解决方案的领导者，拥有65年影像创新历史[7][9] - 业务分为精准诊断、放射性药物肿瘤学、战略合作伙伴关系及其他三个板块[10][11] 产品亮点 - DEFINITY是美国超声增强剂，在次优超声心动图市场份额超80%，2021年需求超疫情前水平，有室温配方且专利至2035年[15][16] - TechneLite用于美国900万例年度医学影像研究，公司有多元化钼 - 99供应链[21] - PYLARIFY用于前列腺癌PET检查，美国潜在市场超9亿美元，2022年获过渡性直通支付地位和HCPCS代码，已完成商业基础设施建设[29][31][38] - AZEDRA是美国唯一获批的嗜铬细胞瘤和副神经节瘤治疗药物，2021年扩大商业和医疗事务团队，增加制造人员并建设新套件[46] 财务情况 - 2021年第四季度和全年收入分别为1.296亿美元和4.252亿美元，同比增长37.6%和25.3%[66][67] - 2021年第四季度和全年调整后每股收益分别为0.25美元和0.49美元，同比增长263.5%和4.0%[68][69] - 2022年第一季度收入指引为1.6 - 1.7亿美元，全年为6.85 - 7.1亿美元；第一季度调整后摊薄每股收益指引为0.45 - 0.50美元，全年为1.95 - 2.05美元[78] 风险提示 - 前瞻性陈述受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异[4]

业务进展 - 推出PYLARIFY AI，4Q PYLARIFY销售额超3500万美元，2021年达4300万美元以上[11][17] - 微泡业务方面，GENESIS制造基地获批并已向客户发货DEFINITY，开展新战略合作[12] - TechneLite销售稳定，完成商业建设，应对疫情对供应链的影响，推出营销举措[14] 市场覆盖 - 截至2022年2月24日有21个激活的PMF，覆盖约80%美国人口[19][20] - 与约90%美国目标学术机构签约，客户重复需求约90%[24] 财务表现 - 2021年第四季度收入1.296亿美元，同比增长37.6%；全年收入4.252亿美元，同比增长25.3%[31][32][36] - 2021年第四季度调整后每股收益0.25美元，同比增长263.5%；全年调整后每股收益0.49美元，同比增长4.0%[33][34] - 2021年第四季度自由现金流930万美元，2020年同期为 - 320万美元；全年自由现金流4180万美元，2020年为390万美元[34][35] 未来展望 - 2022年第一季度收入指引为1.6 - 1.7亿美元，调整后摊薄每股收益为0.45 - 0.50美元 - 2022年全年收入指引为6.85 - 7.10亿美元，调整后摊薄每股收益为1.95 - 2.05美元[47]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收1.296亿美元，较上年同期增长37.6%；全年营收4.252亿美元，增长25.3% [24] - 第四季度精密诊断业务营收8700万美元，较上年同期增长0.8%；放射性药物肿瘤学业务贡献销售额3570万美元，较上年同期增长1300%；战略合作伙伴关系及其他业务营收680万美元，较上年同期增长29% [24][25][27] - 第四季度毛利润率为56.5%，较2020年第四季度增加676个基点；营业利润率为34.8%，较上年同期改善153个基点；运营利润为2820万美元，较上年同期增长122.3% [27][28] - 第四季度有效税率为23.5%，全年为19.8%；第四季度报告净亏损4020万美元，调整后利润为1720万美元，增长276%；GAAP完全摊薄后每股收益亏损0.59美元，调整后为0.25美元，全年增长263.5%；全年GAAP完全摊薄后每股收益亏损1.06美元，调整后为0.49美元，较上年增长4% [29] - 第四季度经营现金流为1390万美元，上年同期为60万美元；资本支出为450万美元，较上年同期增加80万美元；自由现金流为930万美元，较上年同期增加1260万美元 [29][30] - 预计2022年全年营收在6.85亿 - 7.1亿美元之间，较2021年增长约60% - 65%；完全摊薄后调整后每股收益在1.95 - 2.05美元之间；第一季度净营收在1600万 - 1700万美元之间，完全摊薄后调整后每股收益在0.45 - 0.5美元之间 [33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌业务 - PYLARIFY第四季度销售额超过3500万美元，全年销售额为4400万美元；预计2022年全年销售额在3亿 - 3.25亿美元之间 [6][14][33] - PYLARIFY AI于去年夏天获得FDA批准，并于11月底在北美放射学会年会上推出 [20] 微泡业务 - DEFINITY第四季度销售额同比增长6%，全年增长19%，保持超声增强剂市场超过80%的市场份额 [22] - 去年10月提交DEFINITY的校园制造设施Genesis的补充新药申请，并于本周获得FDA批准，已开始向客户发货 [8][9] TechneLite业务 - 2021年销售额与上年相比保持稳定；全年净营收为9130万美元，同比增长7.5%；第四季度净营收为2200万美元，较上年同期下降1.5% [10][24][25] AZEDRA业务 - 受人员配备和其他COVID相关挑战影响，2021年需求受到负面影响；第四季度销售额环比下降 [10][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前认为PSMA PET成像剂的市场潜力可达每年22万次扫描，高于此前估计的17万次；这22万次扫描包括约9万次疑似前列腺癌转移的男性扫描和约13万次疑似复发的男性扫描，对应总潜在市场超过9亿美元 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是加速增长、多元化产品组合，并在竞争市场中确立领先地位 [4][13] - 2021年在前列腺癌产品线推出两款产品PYLARIFY和PYLARIFY AI；与多家公司合作将PYL纳入前列腺癌治疗试验；与Reflexion合作评估PYL在实时治疗指导中的应用 [4][6][7] - 微泡业务方面，与Allegheny Health Network合作研究微泡技术在治疗口干症中的应用；获得Genesis制造设施的FDA批准，与JHS签订新的制造和供应协议 [9][10] - 2021年收购新型成像生物标志物FAP的全球独家权利；正在推进PSMA靶向治疗药物1095的II期研究 [11][13] - 目前PYLARIFY是市场上唯一商业化的PSMA PET成像剂，公司已考虑到竞争因素，并将继续努力确保其成为美国前列腺癌社区首选的PSMA成像剂 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是令人兴奋和富有成效的一年，公司在各个产品线取得显著成就；2022年将继续推进战略，进一步确立PYLARIFY的市场地位，保持微泡业务的市场领先地位，执行战略交易并实现财务目标 [4][35] - 预计PYLARIFY将推动公司增长，DEFINITY将提供稳健的增长支持；尽管受到COVID-19影响，但公司对未来前景充满信心 [31] 其他重要信息 - 1月底与诺华及其附属公司达成全球和解协议，解决某些知识产权纠纷，诺华将向公司支付2400万美元一次性款项 [30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 增加中度风险患者到潜在市场是否会改变PYLARIFY的市场策略，以及对该产品渗透市场的信心和预期 - 市场策略不变，仍关注核医学市场和转诊医生市场；将继续投资推广PYLARIFY，确保其成为首选产品；市场潜力扩大至每年22万次扫描，公司预计未来市场将持续增长 [39][40][41] 问题2: PYLARIFY的竞争情况对其采用率的影响 - 目前PYLARIFY是市场上唯一商业化的PSMA PET成像剂，公司已考虑到竞争因素，并将继续努力确保其成为最佳和首选的PSMA成像剂 [45] 问题3: PMF站点的建设进度和2022年的预期，以及PYLARIFY和DEFINITY制造带来的利润率好处 - PMF网络将持续建设，通过增加站点和现有站点的产能来满足市场需求；2022年将继续扩大覆盖范围；PYLARIFY是推动毛利率增长的主要因素，DEFINITY的Genesis制造设施未来也将对毛利率做出贡献 [48][49][51] 问题4: 2022年DEFINITY常温版和传统版的产品组合预期，以及常温版是否有利润率或平均销售价格优势 - 公司策略是提供客户选择，不设定产品组合比例，也不讨论利润率或价格差异 [53] 问题5: DEFINITY的短期疲软是否暂时，以及长期增长预期 - 公司认为DEFINITY的短期疲软是暂时的，预计在第一季度后将恢复增长轨迹，长期仍有望实现低两位数增长 [57][58] 问题6: Genesis设施的长期计划 - 该设施旨在保护和双源供应重要产品，未来将是与合作伙伴JHS的混合供应模式 [59] 问题7: PYLARIFY的定价情况，以及或有价值权利（CVR）的会计处理 - 公司不讨论定价，但产品价格与竞争产品相当；CVR基于2022年销售额超过1亿美元和2023年超过1.5亿美元的条件，公司通过蒙特卡罗模拟计提潜在负债，并在损益表中记录，现金支付将在2023年和2024年成为资产负债表项目 [60][61][62]

产品获批与上市情况 - 2022年2月22日公司获FDA批准在新工厂商业制造DEFINITY，23日该工厂生产的产品上市[32] - 2021年6月PYLARIFY商业推出，年底已在全美广泛上市[42] - 2022年1月1日起PYLARIFY的HCPCS代码生效，CMS授予其TPT Status，预计2024年12月31日到期[46] - 2022年2月22日公司获得FDA对sNDA的批准，授权在新工厂商业生产DEFINITY，23日该产品开始商业销售[88] 市场份额情况 - 截至2021年12月31日，TechneLite约占美国发生器市场的三分之一[35] - 美国PSMA PET成像剂潜在市场规模可达每年22万次扫描，其中疑似转移患者9万次，疑似复发患者13万次[40] 产品特性情况 - PYLARIFY可结合超过90%的原发性和转移性前列腺癌细胞表面的PSMA蛋白[39] - LEU含铀 - 235同位素低于20%，HEU含铀 - 235同位素20%或更多，自2013年起CMS为非HEU源钼 - 99生产的Tc - 99m诊断剂量提供每次10美元附加付款[36] 专利情况 - TechneLite在美国和多个外国的某些组件技术专利保护将于2029年到期，正在申请的其他组件技术专利若获批将于2040年到期[37] - PYLARIFY在美国有四项橙皮书列出的专利，分别于2030年和2037年到期[47] - DEFINITY在美国有4个橙皮书列出的使用方法专利，1个2035年到期，3个2037年到期，还有2023年和2037年到期的非橙皮书制造专利；DEFINITY RT有5个橙皮书专利，包括一个2035年到期的物质成分专利[97] - TechneLite在美国和其他国家拥有的某些组件技术专利2029年到期，正在申请的其他组件技术专利若获批将在2040年到期[100] - PYLARIFY在美国有4个橙皮书专利，包括2030年和2037年到期的物质成分专利[101] - PYLARIFY AI与自动医学图像分析相关的美国专利和全球待批专利申请的到期范围为2037 - 2041年[103] - RELISTOR皮下注射产品有8个橙皮书专利，到期日期从2024年到2030年；片剂产品有9个橙皮书专利，到期日期从2029年到2031年[105] - AZEDRA与替代制备方法相关的专利2022年和2024年在全球到期，正在申请的制造改进相关专利若获批将在2035年到期[107] - aBSI技术在美国的专利2032年到期，美国以外2028年到期，正在申请的改进专利若获批将在2040年到期[108] - 1095相关专利从2027年到2031年到期，美国和欧洲的物质成分及放射性标记形式专利2027年到期，稳定组合物和放射性标记工艺的美国专利分别在2030年和2031年到期[109] 合作协议与付款情况 - 公司与拜耳的协议中已获400万美元预付款和500万美元里程碑付款，还可能获得最高4400万美元临床和开发里程碑付款、最高1.3亿美元净销售里程碑付款及个位数净销售特许权使用费[50] - 公司2014年因皮下注射RELISTOR在美国非癌性疼痛患者中获批获4000万美元开发里程碑付款，2016年因口服RELISTOR获批获5000万美元开发里程碑付款，2019年因RELISTOR美国净销售额超1亿美元获1000万美元销售里程碑付款[55] - 公司与GE Healthcare就flurpiridaz F 18达成协议，获500万美元预付款，有资格获最高6000万美元监管和销售里程碑付款，美国销售有两位数分层特许权使用费，美国以外销售有个位数特许权使用费[59] - 公司2012年出售leronlimab权利获500万美元前期和里程碑付款，药物首次在美国或欧盟获批可再获500万美元，获批产品净销售额有5%特许权使用费[60] - 公司与Bausch协议中，RELISTOR美国净销售额超1.5亿、2亿、3亿、7.5亿和10亿美元时，分别可获1500万、2000万、3000万、5000万和7500万美元一次性销售里程碑付款[55] - 公司与Bausch协议中，RELISTOR全球净销售额每年达1亿美元及以下按15%、接下来4亿美元按17%、超5亿美元按19%收取特许权使用费，还可获Bausch美国以外分许可净收入的60%[55] 研发与临床试验情况 - 2021 - 2019年公司分别投入4500万、3280万和2000万美元用于研发，主要与临床开发候选药物有关[61] - 公司预计2022年完成flurpiridaz F 18的第二项3期试验入组，若完成试验和获批，2024年开始商业化[59] - 公司预计2022年晚些时候完成1095的ARROW 2期研究入组[63] - 公司将为LMI 1195的3期临床试验在美国约20个临床点招募约100名神经母细胞瘤患者[63] - 公司LMI 1195获FDA孤儿药指定，获批罕见儿科疾病适应症有资格获罕见儿科疾病优先审评券，该券项目有效期延至2026年9月30日[63] 客户与供应商情况 - 2021年无客户占公司收入比例超10%[67] - 2021年公司最大的三家原材料和物资供应商IRE、ANSTO和NTP合计占总采购量约21%[75] - IRE协议于2023年12月31日到期，之后自动逐年续约；NTP协议于2022年3月31日到期，公司正积极协商续约[78][79] - 公司与SHINE的供应协议规定SHINE在2023年设施运营并获监管批准后为公司提供三年的Mo - 99[81] - 公司从IRE接收散装未加工氙气的合同至2023年12月31日，有自动续约条款[84] 产品销售与季节性情况 - 公司主要将精密诊断类放射性药物产品卖给五家大型放射性药房集团[65] - 公司产品有一定季节性，患者在夏季假期和年终假期期间安排诊断成像和其他程序的频率较低[66] 产品依赖与供应链挑战情况 - 公司TechneLite、Cardiolite和NEUROLITE产品依赖Mo - 99，其半衰期为66小时，衰变产生的Tc - 99m用于医疗诊断成像[76] - 公司面临Mo - 99供应链的供应商和物流挑战，NTP和ANSTO曾出现设施问题和停产情况[80] 制造工厂情况 - 公司在马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特设有制造工厂，2021年增加萨默塞特工厂的制造人员并开始建设新的制造套件[87] - 公司与JHS签订的DEFINITY、Cardiolite和NEUROLITE制造和供应新协议于2027年12月31日到期，可经双方同意续签[94] 知识产权与竞争情况 - 公司依赖专利、商业秘密、专有信息和技术创新来维持竞争地位，但保密协议可能无法防止商业秘密泄露[113] - 公司从约翰霍普金斯大学和惠氏有限责任公司等第三方获得技术和知识产权许可[114] 监管情况 - 产品的开发、制造和商业化受美国国内外政府全面监管，获取和维持产品上市批准需耗费大量时间、精力和资金[116] - 药品在美国上市前需经过临床前测试、提交IND、开展临床试验、提交NDA、接受FDA检查等流程，且FDA审批过程漫长且具有不确定性[119][120][124] - 临床研究需至少每年向FDA提交进展报告，严重和意外不良事件需提交安全报告，未按时注册或披露结果可能面临处罚[122] - 若产品获得批准，可能有使用限制，FDA可能要求进行4期测试或实施REMS，对产品的财务影响不确定[125] - 符合孤儿药定义（美国年患者人数少于20万或开发成本无法从美国销售中收回）的产品可获FDA孤儿药指定，AZEDRA已获该指定，获指定产品有财务激励和7年排他权[126][127] - 开发特定罕见儿科疾病新药的公司获批后可获优先审评凭证，该计划有效期从2022年9月30日延长至2026年9月30日[128] - 获FDA批准的药品受持续监管，包括记录保存、不良反应报告、遵守cGMP等，变更生产工艺或产品需FDA批准[129] - 若产品不符合监管标准，FDA可能撤回上市授权，公司可能面临行政或司法行动，法规变化可能对公司业务产生不利影响[132][133] - 药品专利期限最多可延长5年，且剩余专利期限总计不超过14年[139] - 若FDA批准含新化学实体的新药505(b)(1)类新药申请，5年内禁止提交或批准仿制药申请或505(b)(2)类新药申请，特定情况下4年后可接受申请[140] - 含先前已批准活性成分且有新临床数据支持创新的新药申请，有3年排他期[140] 医保报销与法规影响情况 - PYLARIFY于2022年1月1日至2024年12月31日获医保门诊直通支付状态，报销率基于批发采购成本加3%，直至CMS确定平均销售价格[143] - 医疗改革法案提高了100万美元及以上成像设备的假定利用率，降低了医保每次医疗成像报销费用，该比率于2014年1月1日进一步提高[146] - 医疗改革法案增加了州医疗补助计划对品牌处方药的回扣，并将回扣扩大到医疗补助管理式医疗组织[146] - 预算控制法案自2013年起对医保支付实施2%的削减，直至2030财年，期间多次暂停该调整[150] - 违反联邦反回扣法规，每次违规最高可处以104,330美元罚款及三倍非法报酬[152] - 虚假索赔法规下，每次虚假索赔罚款为11,665至23,331美元，外加最高三倍联邦政府损失赔偿[153] - 公司产品商业化受第三方编码、覆盖范围和支付情况影响，与第三方付款人沟通以争取适当报销，但无法保证成功[141] 环境与社会责任情况 - 截至2021年12月31日，公司估计所有制造场地（不包括2021年1月29日出售的波多黎各放射性药房）的退役和去污成本约为2640万美元[169] - 截至2021年12月31日和2020年，公司记录的资产报废义务公允价值相关负债分别为2080万美元和1400万美元[169] - 2020年公司制定雨水管理运营和维护计划以减少雨水污染[170] - 2020年公司开发跟踪和监测能源、水使用及废物产生的机制[171] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有612名员工，其中588名位于美国，24名位于国际[174] - 公司约46%的员工为女性，副总裁及以上职位超半数为女性[176] - 2021年公司招聘员工协助PYLARIFY商业化，并聘请首席人力资源官[174] 数据隐私法规情况 - 《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，对处理加州居民个人信息的企业提出诸多要求[157][158] - 《加州隐私权利法案》于2020年11月3日通过，其对《加州消费者隐私法案》的修订于2023年1月1日生效[159] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，对欧盟内外处理个人数据的实体提出要求[156] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，2019年定期贷款工具下有1.75亿美元可变利率未偿还本金[475] - 截至2021年12月31日，2019年循环信贷工具可用额度为2亿美元[476] - 截至2021年12月31日，公司签订利率互换合约，对1亿美元名义金额固定伦敦银行同业拆借利率至2024年5月31日，平均固定利率约0.82%[477] - 市场利率不利变动100个基点，2019年定期贷款工具利息费用约增加180万美元，考虑利率互换后约增加80万美元[478] - 2021、2020和2019年，外汇变动对交易的净影响分别为收益10万美元、损失30万美元和收益不足10万美元[480] - 收购Progenics时，公司向特定股东发行或有价值权，有权获得2022和2023年PYLARIFY美国净销售额超过1亿美元和1.5亿美元部分的40% [490] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为9.8508亿美元，2020年为7.9612亿美元[496] - 截至2021年12月31日，应收账款净额为8.9336亿美元，2020年为5.4002亿美元[496] - 截至2021年12月31日，总资产为8.63784亿美元，2020年为8.69821亿美元[496] - 截至2021年12月31日，总负债为3.99345亿美元，2020年为3.55616亿美元[496] - 2021年、2020年、2019年公司营收分别为425,208千美元、339,410千美元、347,337千美元[498] - 2021年、2020年、2019年公司净亏损/收入分别为 - 71,279千美元、 - 13,473千美元、31,667千美元[498][500][506] - 2021年、2020年、2019年公司综合亏损/收入分别为 - 69,716千美元、 - 14,561千美元、31,815千美元[500] - 2021年末、2020年末、2019年末股东权益分别为464,439千美元、514,205千美元、114,601千美元[503] - 2021年、2020年、2019年经营活动提供的净现金分别为53,916千美元、16,396千美元、80,384千美元[506] - 2021年、2020年、2019年投资活动提供/使用的净现金分别为3,683千美元、 - 4,912千美元、 - 22,061千美元[506] - 2021年、2020年、2019年融资活动使用的净现金分别为 - 39,332千美元、 - 21,861千美元、 - 78,881千美元[506] - 2021年末、2020年末、2019年末现金及现金等价物和受限现金分别

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收1.021亿美元，较去年同期增长15.3% [32] - 精密诊断业务营收8790万美元，较去年同期增长9.8% [33] - DEFINITY净销售额5760万美元，较去年同期增长14.5% [33] - TechneLite净营收2270万美元，较去年同期增长7.4% [34] - 放射性药物肿瘤学销售额890万美元，较去年同期增长167.6% [34] - 战略合作伙伴关系及其他营收530万美元，较去年同期增长2.7% [35] - 第三季度毛利润率为50.1%，较2020年第三季度增加270个基点 [35] - 运营费用占净营收的40.2%，较去年同期不利39个基点 [37] - 第三季度运营利润为1020万美元，较去年同期增长50.2% [38] - 第三季度总调整费用为2450万美元 [38] - 有效税率为21.6% [40] - 第三季度报告净亏损1340万美元，调整后利润为570万美元，增长134.9% [40] - GAAP完全摊薄每股收益亏损0.20美元，调整后每股收益为0.08美元，较去年增长127.4% [40] - 第三季度运营现金流为430万美元，去年同期为860万美元 [41] - 资本支出为240万美元，较去年同期减少130万美元 [41] - 自由现金流为190万美元，较去年同期减少290万美元 [41] - 预计2021年第四季度营收在1.10 - 1.15亿美元之间，较2020年第四季度增长约17% - 22% [42] - 预计全年营收在4.05 - 4.10亿美元之间 [42] - 预计第四季度调整后每股收益在0.15 - 0.18美元之间 [43] - 预计全年调整后每股收益在0.40 - 0.43美元之间 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 精密诊断业务 - 营收8790万美元，较去年同期增长9.8% [33] DEFINITY - 净销售额5760万美元，较去年同期增长14.5% [33] TechneLite - 净营收2270万美元，较去年同期增长7.4% [34] 放射性药物肿瘤学 - 销售额890万美元，较去年同期增长167.6% [34] 战略合作伙伴关系及其他 - 营收530万美元，较去年同期增长2.7% [35] SPECT组合 - TechneLite持续稳定贡献业务，本季度受益于向ANSTO的机会性销售 [27] - 通气研究未恢复到疫情前水平，继续对氙气业务产生负面影响 [27] AZEDRA - 受第三季度德尔塔变种感染激增影响，治疗和销售受限，较2021年第二季度有所下降 [29][34] R&D - 完成1095的ARROW II期研究的中期分析，独立数据监测委员会建议研究继续进行，无需修改 [30] 各个市场数据和关键指标变化 PYLARIFY市场 - 第三季度初，网络覆盖约6%的美国人口，目前能够覆盖约70%的美国人口 [13] - 医院订单约占65%，独立影像中心占20%，政府设施占15% [18] - 超过80%的客户已多次订购 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 提交补充新药申请（sNDA），以实现用自有校园制造设施补充DEFINITY供应的目标，预计2022年第一季度获批 [8] - 继续推进PYLARIFY的商业发布，投资面向客户的团队，建立制造和分销网络 [9][10] - 计划在11月晚些时候的北美放射学会（RSNA）会议上推出PYLARIFY AI [15] - 与PET制造设施（PMF）渠道合作伙伴合作，扩大PYLARIFY的制造和分销网络覆盖范围 [10] - 继续与学术卓越中心合作，为AZEDRA的未来需求做准备，建立医疗团队 [29] 行业竞争 - PYLARIFY是目前唯一获批的PSMA PET诊断产品，在市场上占据100%的份额 [60][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19感染复发影响了择期手术和医院准入，但公司本季度表现强劲 [6] - 对PYLARIFY的推出和市场接受度感到满意，认为进入第四季度和2022年有显著的发展势头 [7] - 持续监测COVID - 19的影响，优先保障员工安全，继续为医生和患者服务 [46] - 对2022年PYLARIFY的发展持乐观态度，预计将受益于通行费覆盖、HCPCS代码和广泛的市场覆盖 [76] 其他重要信息 - 第三季度，美国国立综合癌症网络（NCCN）在更新的指南中纳入了PSMA PET成像 [19] - 核医学与分子成像学会（SNMMI）将PSMA PET成像纳入前列腺癌适当使用标准诊断指南 [20] - 已提交PYLARIFY的通行费申请，预计2022年1月1日生效 [22] - HCPCS代码将于2022年1月1日生效 [23] - 多数医疗保险行政承包商（MACs）已支付索赔、发布指南或表示将覆盖PYLARIFY在批准适应症中的使用 [23] - 医疗保险优势和商业保险公司已批准预先授权并支付索赔，公司将继续与支付方合作更新正式政策 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于PYLARIFY的营收数据、PMF激活时间和是否有库存 - 公司第三季度初有2个活跃的PMF，季度内新增16个，季度末达到18个，本周又新增2个，共20个，覆盖约70%的美国人口 [53][55] - 放射性同位素药物不存在库存积压，是即时使用的 [53] 问题2：PMF激活时间、初始利用率、未来站点计划、市场份额以及人员配置问题 - PMF激活是一个动态过程，公司网站会定期更新激活情况，目标是实现全美主要市场的广泛覆盖 [60] - 第三季度PMF数量逐步增加，PYLARIFY的采用率也随之上升 [62] - 公司通过空运等方式为尚未有活跃PMF的关键市场提供产品，确保其嵌入前列腺癌工作流程 [63] - 目前PYLARIFY在市场上占据100%的份额 [65] - 人员配置问题是行业普遍问题，对AZEDRA和DEFINITY业务有一定影响，公司正在关注并与相关协会合作 [68] 问题3：PYLARIFY的前期授权是否覆盖早期采用者的剂量成本 - 在商业领域，前期授权已获覆盖，公司对医院环境中的增长尤其满意，目前65%的订单来自医院，主要是门诊医疗保险环境，虽然医院尚未获得PYLARIFY剂量的单独支付，但预计2022年1月1日通行费启动后会有改善 [69] 问题4：关于公司提高业绩指引的原因以及PYLARIFY在指引中的情况 - 由于Delta变种的影响，预计第四季度DEFINITY进入医院的情况仍会受到限制，AZEDRA表现将与第三季度相似 [73][74] - 业绩指引的提高主要归因于PYLARIFY的良好表现，预计其将在第四季度继续增长 [74] 问题5：关于2022年PYLARIFY的增长轨迹 - 公司对2022年PYLARIFY的发展持乐观态度，预计将受益于通行费覆盖、HCPCS代码和广泛的市场覆盖，目前已建立了良好的医生忠诚度和市场影响力 [76] 问题6：PYLARIFY的成本情况，包括SG&A和费用 - 运营费用预计不会大幅增加，随着销售团队和市场准入团队的年度化，会有一定增长，但其他成本会随着时间推移而缓和，预计G&A将保持稳定并随着营收增长而实现杠杆效应，R&D将取决于具体项目和成本控制 [79] - 随着PYLARIFY销量的增长，毛利率预计将高于公司平均水平，并在未来几年逐步提高，有助于推动各运营费用类别占营收的比例下降，实现盈利杠杆 [80] 问题7：收购Progenics的目标是否仍在范围内 - 公司认为收购Progenics是一个正确的决定，目前已提前一年实现协同目标，包括转租世界贸易中心办公室 [82][83] - 公司仍致力于在未来三年内实现800个基点的目标，尽管目标设定于疫情前，但交易进展良好 [84]

业务进展 - DEFINITY提交校园制造设施补充新药申请，预计审核需约4个月，已成功生产待FDA批准后可商业销售的批次[11] - PYLARIFY是首个且唯一商业化的PSMA靶向PET成像剂，Q3末网络覆盖美国约70%人口，签约约三分之二美国目标学术机构，80%客户重复订购[15][24][25] - PYLARIFY AI是首个获FDA批准的人工智能PSMA数字应用，将在RSNA会议推出，五家领先癌症中心已将其纳入诊断流程[17] 财务数据 - Q3 2021营收1.021亿美元，同比增长15.3%，调整后每股收益0.08美元，自由现金流190万美元[39][41] - Q3 2021运营费用5700万美元，同比增长37.3%，调整后为4100万美元，同比增长16.4%[43] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为9150万美元，净杠杆率1.95倍[39][46] 财务指引 - Q4营收指引为1.1 - 1.15亿美元，2021财年调整后摊薄每股收益指引为0.4 - 0.43美元[50][51] 风险提示 - 业务受全球COVID - 19大流行、市场竞争、产品获批和供应、临床试验进展等风险影响[4]

公司运营结构调整 - 2021年第一季度公司运营和报告结构评估完成，运营部门变更为一个可报告业务部门[127] 产品获批与供应情况 - 2021年5月27日FDA批准PYLARIFY，获批后已在部分地区可用，预计年底全国广泛供应[128][129] 产品商业化与人员招聘 - 2021年公司为PYLARIFY商业化招聘额外员工，制造需全国PMF网络且每个需FDA批准，获批情况影响业务[130] 财务业绩预期 - 2021年财务业绩将体现Progenics全年结果，PYLARIFY获批和推出预计增加收入[133] 疫情对业务的影响 - 新冠疫情自2020年第一季度末影响公司业务，Xenon销售大幅下降，2021年第三季度仍处低位[134][135] 成本削减举措 - 2020年第一季度公司实施成本削减举措，第二季度减少工作周和人员薪酬[136] - 2020年第二季度Progenics实施成本削减举措，1095研究新入组暂停，10月重启[137] 研究入组情况 - GE Healthcare因疫情推迟flurpiridaz F 18研究入组，2020年第三季度恢复[138] 现金及资金情况 - 2021年第三季度末公司有9150万美元现金及现金等价物，认为有足够资金运营业务[140] 产品市场占有率与销售预期 - 截至2020年12月31日，公司超声微泡增强剂DEFINITY在美国市场占有率超80%，预计未来销售持续增长[141] 产品专利情况 - 公司拥有4个橙皮书列名的DEFINITY美国使用方法专利，1个2035年到期，3个2037年到期；拥有5个橙皮书列名的DEFINITY RT美国专利，包括1个2035年到期的物质成分专利[143] 专利侵权诉讼与延缓期 - 若公司收到ANDA申请人通知并在45天内提起专利侵权诉讼，成功获得30个月延缓期，申请人在延缓期内无法商业化DEFINITY仿制药，如2021年11月收到通知，延缓至2024年5月[144] 产品商业化时间 - DEFINITY RT预计2021年第四季度商业化，VIALMIX RFID也预计同期推出，但时间均不确定[145] 供应协议情况 - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2022年12月31日，与NTP和ANSTO的协议至2021年12月31日并正在协商延期，与IRE的氙气供应协议至2022年6月30日[147] - 公司与SHINE的Mo - 99供应协议，SHINE预计2022年末设施运营并获监管批准后提供产品，但不确定能否满足需求[149] 制造协议情况 - 公司与JHS的DEFINITY制造协议2022年2月到期，JHS通知不再续约，公司正协商新协议；NEUROLITE和Cardiolite制造协议2023年12月到期[150] 内部制造能力与产品商业化 - 公司北比勒里卡工厂的DEFINITY内部制造能力已建成，预计2022年初产品商业化，但审批和时间不确定[150][151] 公司收购情况 - 2020年6月19日公司完成Progenics收购，其产品组合包括癌症治疗和诊断剂等，收入来自合作特许权使用费和AZEDRA销售[153] 产品研究进展 - 2020年9月29日提交的PYLARIFY NDA于2021年5月获FDA批准，1095的ARROW 2期研究2020年10月重启新患者入组，2021年第四季度完成中期分析[156] 战略协作与许可协议 - 2019年5月公司与NanoMab达成战略协作和许可协议，构建制药服务能力[158] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2021年第三季度营收1.02073亿美元，较2020年的8854.4万美元增加1352.9万美元，增幅15.3%；前九个月营收2.95646亿美元，较2020年的2.45258亿美元增加5038.8万美元，增幅20.5%[161] 财务数据关键指标变化 - 毛利润 - 2021年第三季度毛利润4266.9万美元，较2020年的3626万美元增加640.9万美元，增幅17.7%；前九个月毛利润1.29787亿美元，较2020年的1.0011亿美元增加2967.7万美元，增幅29.6%[161] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2021年第三季度销售和营销费用1719.5万美元，较2020年的1160.9万美元增加558.6万美元，增幅48.1%；前九个月销售和营销费用4899.9万美元，较2020年的2804.4万美元增加2095.5万美元，增幅74.7%[161] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年第三季度研发费用1125.2万美元，较2020年的1168.4万美元减少43.2万美元，减幅3.7%；前九个月研发费用3367.3万美元，较2020年的2015万美元增加1352.3万美元，增幅67.1%[161] 财务数据关键指标变化 - 出售资产收益 - 2021年前九个月出售资产收益1526.3万美元[161] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年第三季度净亏损1341.5万美元，较2020年的638.6万美元增加702.9万美元，增幅110.1%；前九个月净亏损3106.4万美元，较2020年的1006.1万美元增加2100.3万美元，增幅208.8%[161] 财务数据关键指标变化 - 回扣和津贴储备余额 - 2021年9月30日回扣和津贴储备余额为941.5万美元[167] 财务数据关键指标变化 - 出售子公司收益 - 2021年前九个月出售波多黎各放射性药房子公司100%的股票，税前账面收益1530万美元[178] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2021年前九个月利息费用较2020年减少约40万美元[179] 财务数据关键指标变化 - 债务清偿收益 - 2021年前九个月债务清偿收益90万美元[180] 财务数据关键指标变化 - 有效税率 - 2021年前三季度有效税率为8.7%，2020年为 - 16.5%，美国法定税率为21% [184][185] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金 - 2021年前三季度经营活动提供净现金4002.7万美元，2020年为1582.7万美元 [186] 财务数据关键指标变化 - 投资活动净现金 - 2021年前三季度投资活动提供净现金822.7万美元，2020年使用净现金112.7万美元 [186] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金 - 2021年前三季度融资活动使用净现金3723.2万美元，2020年为1748.8万美元 [186] 贷款工具与额度 - 2019年定期贷款工具本金为27500万美元，每年摊销率在2022年9月30日前为5.0%，之后为7.5% [193][195] - 2019年循环信贷额度为20000万美元，包括2000万美元信用证子额度和1000万美元摆动贷款子额度 [196] 债务承担与偿还 - 2020年6月19日收购Progenics后承担其4020万美元债务，2021年3月31日自愿还清3090万美元特许权支持贷款 [202][203] 现金及资金来源 - 2021年9月30日公司有9150万美元现金及现金等价物，唯一承诺的外部资金来源是2019年循环信贷额度 [208] 杠杆比率与利息覆盖率 - 2021年第三季度及以后总净杠杆比率上限为3.50:1.00，2021年第二季度及以后利息覆盖率上限为3.00:1.00 [198] 契约遵守情况 - 截至2021年9月30日，公司遵守修订协议下所有财务和其他契约 [199] 或有价值权情况 - 收购Progenics时发行的或有价值权（CVRs），持有人有权获得PYLARIFY净销售额超过2022年1亿美元和2023年1.5亿美元部分的40%现金付款[209] - CVRs的总付款加上与收购Progenics相关的其他非股票对价，不超过收购总对价的19.9%（估计约1亿美元）[209] 流动性需求与资金保障 - 公司认为现有现金、现金等价物、经营成果和2019年循环信贷安排的可用资金，足以满足可预见未来的流动性需求[210] 会计政策与假设 - 截至2021年9月30日的九个月，公司关键会计政策或相关会计假设和估计无重大变化[212] 担保债券情况 - 公司需向美国核管理委员会和马萨诸塞州公共卫生部提供2820万美元的担保债券，以证明有能力承担马萨诸塞州北比勒里卡生产设施关闭后的退役费用[213] 表外安排情况 - 自成立以来，公司未参与任何其他表外安排，包括结构化融资、特殊目的实体或可变利益实体[214] 市场风险敞口情况 - 自2020年12月31日以来，公司市场风险敞口无重大变化[215]