产品获批与上市进展 - DEFINITY RT获得FDA批准，可在室温下存储和运输，预计2021年晚些时候上市[34] - VIALMIX RFID设备获得FDA批准，用于激活DEFINITY和DEFINITY RT，确保可重复激活[34] - PyL的NDA申请于2020年9月提交FDA，并获得优先审查，PDUFA日期为2021年5月28日[43] 技术合作与商业协议 - 公司与Cerevast Medical合作，将微泡技术用于视网膜静脉闭塞治疗[34] - 公司与CarThera达成商业供应协议，微泡技术用于治疗复发性胶质母细胞瘤[34] - 公司与Insightec合作，微泡技术用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病[34] - 公司与NanoMab Technology Limited达成战略合作，开发下一代放射性药物用于癌症精准医学[78] - 公司已与Regeneron、Bayer和POINT BioPharma签订PyL临床供应协议，用于药物开发项目[78] 市场份额与专利保护 - TechneLite在美国市场占有约三分之一份额，截至2020年12月31日[37] - TechneLite的专利保护在美国和多个国家，部分技术专利将于2029年到期，其他技术专利可能延长至2040年[39] - 公司拥有107项美国专利和804项外国专利，另有49项美国专利申请和239项外国专利申请待批[83] - DEFINITY在美国拥有四项Orange Book列出的方法专利，其中一项于2035年到期，三项于2037年到期[85] - RELISTOR皮下注射产品有八项Orange Book列出的专利，到期时间为2024年至2030年[90] - AZEDRA技术专利家族中部分专利已到期，剩余专利将于2022年和2024年到期[92] - PyL专利家族中，美国专利将于2029年和2030年到期，全球专利将于2029年到期[93] - flurpiridaz F 18在美国拥有多项专利，其中一项配方专利将于2032年到期[94] 财务数据关键指标变化 - 公司2020年研发投入为3280万美元，2019年为2000万美元，2018年为1710万美元[44] - 2020年公司总资产为8.698亿美元，较2019年的4.059亿美元增长114%[475] - 2020年公司现金及现金等价物为7961.2万美元，较2019年的9291.9万美元下降14%[475] - 2020年公司营业收入为3.394亿美元，较2019年的3.473亿美元下降2%[477] - 2020年公司净亏损1347.3万美元，2019年净利润为3166.7万美元[477] - 2020年公司研发支出为3278.8万美元，较2019年的2001.8万美元增长64%[477] - 2020年公司商誉从1571.4万美元增至5863.2万美元，主要由于收购[475] - 2020年公司无形资产从733.6万美元增至3.760亿美元，主要由于收购[475] - 2020年公司长期债务为1.976亿美元，较2019年的1.839亿美元增长7%[475] - 2020年公司股东权益从1.146亿美元增至5.142亿美元，主要由于股票发行[475] 销售与分销网络 - 公司在美国和加拿大拥有约80名员工的销售团队，分为DEFINITY、AZEDRA和放射性药物产品的独立销售团队，并正在为PyL组建销售和商业团队[50] - 公司在美国的放射性药物产品销售主要依赖五家放射性药房集团，其中Cardinal在2020年上半年分销了约44%的美国SPECT剂量，RLS分销了约8%，UPPI及其关联药房分销了约19%，Jubilant Radiopharma分销了约13%，PharmaLogic分销了约4%[53] - 公司在中国与Double-Crane合作，正在寻求DEFINITY的商业化批准，并于2020年3月向NMPA提交了进口药品许可证申请[54] 竞争对手与市场挑战 - 公司的主要竞争对手包括GE Healthcare、Bracco、Curium、Jubilant Life Sciences等，具体产品如DEFINITY、PyL、RELISTOR等面临不同竞争对手的挑战[59] 原材料供应与采购 - 公司最大的原材料供应商为IRE、ANSTO和NTP，2020年这三家供应商占总采购量的约23%[62] - 公司的TechneLite、Cardiolite和NEUROLITE产品依赖Mo-99，目前从全球三个主要加工站点（IRE、NTP、ANSTO）采购，覆盖全球五个主要Mo-99生产反应堆[64] - IRE协议规定最低采购量百分比和单价，协议有效期至2022年12月31日，之后可逐年续签[65] - NTP协议规定采购量百分比和单价，有效期至2021年12月31日[66] - 2019年和2020年ANSTO多次出现设施问题导致供应中断，公司依赖IRE和NTP弥补供应缺口[67] - 公司与SHINE达成战略协议，预计2022年其设施投产后将提供Mo-99，但商业化供应时间无法保证[68] - 公司从IRE采购氙气，合同有效期至2022年6月30日，目前IRE是唯一供应商[69] - 碘131是AZEDRA和1095的活性成分，公司从IsoSolutions采购，后者从IRE和NTP获取原料[70] 制造能力与设施 - 公司正在扩建北比勒里卡工厂的制造能力，预计2021年底投入使用，但具体时间无法保证[75] - 公司估计所有制造场所（包括2021年1月29日出售的波多黎各放射性药房）的退役和去污成本约为2690万美元[149] - 截至2020年12月31日，公司记录的资产退休义务公允价值负债分别为1400万美元（2020年）和1290万美元（2019年）[149] 财务与债务管理 - 公司2019年定期贷款未偿还本金为1.85亿美元，利率为浮动利率[451] - 截至2020年12月31日，2019年循环信贷额度可用额度为2亿美元[452] - 公司使用利率互换合约将1亿美元名义金额的LIBOR利率固定至2024年5月31日，平均固定LIBOR利率约为0.82%[455] - 市场利率每上升100个基点（超过适用最低利率），公司2019年定期贷款的利息支出将增加约190万美元（不考虑利率互换影响）[456] - 2020年外汇汇率变动对交易的净影响为损失30万美元，2019年为收益不足10万美元，2018年为损失60万美元[458] 员工与组织管理 - 截至2020年12月31日，公司共有595名员工，其中569名位于美国，26名位于国际[154] - 公司副总裁及以上职位中50%为女性，员工总数中约44%为女性[157] - 2020年第二季度公司将每周工作时间从5天减至4天，并按职级削减员工薪酬[501] 现金流与资本支出 - 2020年经营活动产生的净现金流为1639.6万美元，较2019年的8038.4万美元和2018年的6119.3万美元显著下降[484] - 2020年资本支出为1247.4万美元，低于2019年的2206.1万美元和2018年的2013.2万美元[484] - 2020年通过发行普通股融资3943.34万美元，同时支付377.7万美元的发行成本[482] - 2020年长期资产减值损失为993.5万美元，而2019年和2018年未发生此类损失[484] - 2020年股票薪酬支出为1407.5万美元，高于2019年的1249.2万美元和2018年的871.8万美元[484] - 2020年现金及现金等价物期末余额为8269.4万美元，较2019年的9291.9万美元和2018年的1.134亿美元有所下降[484] - 2020年折旧、摊销和增值支出为2468.9万美元，高于2019年的1337.9万美元和2018年的1392.9万美元[484] - 2020年其他综合亏损为108.8万美元，而2019年实现其他综合收益14.8万美元[482] 收购与合并 - 公司2020年完成对Progenics Pharmaceuticals的收购，交易价格为4.19亿美元[469] - 2020年收购Progenics Pharmaceuticals的总对价为4.1909亿美元[487] - 公司以每股0.31的交换比率发行26,844,877股普通股和86,630,633份CVR给前Progenics股东[499] - CVR持有人有权获得2022年和2023年PyL美国净销售额超过1亿美元和1.5亿美元部分的40%分成[496] - CVR相关支付总额上限为收购总对价的19.9%（约1亿美元）[496] - 公司承接了34,000份价内期权和6,507,342份价外期权，均按0.31比率转换为新期权[499] 法规与政策影响 - AZEDRA在美国获得孤儿药认定，适用于患者群体少于20万人的罕见疾病[112] - 孤儿药认定可享受7年市场独占期，除非其他药物证明临床优势或供应不足[113] - 药品上市前需完成三个阶段临床试验：健康受试者安全性测试（Phase 1）、有限患者群体疗效评估（Phase 2）、扩大患者群体验证（Phase 3）[108] - FDA新药申请（NDA）审批过程可能因额外临床研究要求而延迟，且存在数据解读差异风险[110] - 获批药品可能面临使用范围限制、标签警告或Phase 4上市后研究要求[111] - 药品生产需持续符合cGMP规范，包括生产流程变更需FDA事先批准[114] - 根据Hatch-Waxman法案，新化学实体药物获得NDA批准后享有5年市场独占期，4年后可接受专利挑战申请[124] - 包含已批准活性成分但具有新临床数据的药物可获3年独占期，但不禁止FDA接受相同创新的第三方申请[124] - 医疗改革法案将品牌药对州医疗补助计划的回扣比例提高，并扩展至管理式医疗组织[127] - 2019年立法修订医疗补助药品回扣计划价格计算方法，预计未来十年为联邦政府节省30亿美元[128] - 联邦预算控制法案导致2013年起 Medicare支付削减2%，持续至2030财年，2020年5月至2021年3月暂停执行[129] - 反回扣法规定每项违规最高罚款104,330美元及三倍非法报酬金额，并可能导致被排除在联邦医保计划之外[131] - 虚假申报法对每项虚假索赔罚款11,665至23,331美元，外加三倍政府损失赔偿[133] - 医疗改革法案要求制药公司每年向FDA提交药品样品的分发数量和接收方信息[134] - 加州消费者隐私法(CCPA)对违规企业处以高额罚款，并允许消费者对数据泄露事件提起私人诉讼[138] - 加州隐私权法案(CPRA)将于2023年生效，新增敏感个人信息处理限制条款[139] 环境与社会责任 - 公司使用Energy Star Portfolio Manager跟踪能源和水资源使用情况，以计算温室气体排放量[151] 其他重要事项 - 2020年重新分类了10万美元（2019年）和30万美元（2018年）坏账准备至其他项目[505] - 2020年重新分类了30万美元（2019年）和80万美元（2018年）其他项目至资产处置损失[505] - 截至2020年12月31日，无单一客户应收账款或收入占比超过10%[516] - 公司依赖单一或有限供应商的关键材料，供应中断可能对运营产生重大不利影响[517] - COVID-19导致1095项目二期试验在2020年暂停入组，同年10月重启[502]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36569 LANTHEUS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Table of Contents Indica ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36569 LANTHEUS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 35-2318913 | | - ...

WASHINGTON, D.C. 20549 Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36569 LANTHEUS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 35-2318913 (State o ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _______________________________________________________________ FORM 10-K _______________________________________________________________ (Mark One) þ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File N ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q (Mark One) þ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 WASHINGTON, D.C. 20549 For the quarterly period ended September 30, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36569 LANTHEUS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 35-2318913 (Sta ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) þ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36569 LANTHEUS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 35-2318913 (State or ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) þ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36569 LANTHEUS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 35-2318913 (State o ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _______________________________________________________________ FORM 10-K _______________________________________________________________ (Mark One) þ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File N ...