财务数据和关键指标变化 - LINZESS美国净销售额在2022年第二季度为2.48亿美元，同比下降4% [33] - 2022年第二季度公司收入为9700万美元，主要由美国LINZESS合作收入9400万美元驱动 [35] - 2022年第二季度GAAP净收入为3700万美元，调整后EBITDA为5600万美元 [37] - 2022年第二季度商业利润率为69%，低于2021年同期的72% [35] - 公司第二季度记录了1700万美元的所得税费用，由于存在大量净经营亏损结转，大部分为非现金费用 [36] - 上半年LINZESS处方需求同比增长10%，净销售额同比增长1% [34] - 公司第二季度末现金及现金等价物为5.04亿美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - LINZESS处方需求在第二季度同比增长9%，并在上半年实现两位数增长 [12][13][18] - LINZESS在第二季度实现了新处方量的历史新高，90天处方占零售处方总量的21%，推动平均处方量创历史新高 [12][19][20] - LINZESS在品牌和仿制药IBS-C及慢性特发性便秘市场中的总处方份额在第二季度末达到44%的历史高点，过去一年份额增长约2个百分点 [21] - 品牌近期累计治疗患者数超过400万 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心为最大化LINZESS价值、推进临床项目、加强财务状况 [11][16] - LINZESS在6月获得美国胃肠病协会对IBS-C治疗的强力推荐，且是唯一获此推荐的疗法 [22][23] - 公司致力于通过生命周期管理项目扩大LINZESS的临床效用 [24] - 公司专注于通过授权或收购创新胃肠道资产来加强产品管线 [15] - 公司目标是成为美国领先的胃肠道医疗公司 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对上半年业绩表示满意，认为业务保持强劲势头 [9][32] - 基于当前表现，公司重申2022年全年财务指引，包括LINZESS美国净销售额低个位数增长、公司收入4.2亿至4.3亿美元、调整后EBITDA超过2.5亿美元 [42][43] - 管理层相信LINZESS仍有显著机会触达新患者并推动额外处方增长 [13] - 公司对通过资本配置为长期增长做好定位充满信心 [40][41] 其他重要信息 - 公司在5月完成了1.5亿美元的股票回购计划，回购1310万股，约占A类普通股的8% [38] - 公司在6月偿还了2022年到期可转换票据的剩余1.21亿美元本金，目前有4亿美元可转换票据未偿还 [39] - 过去12个月公司部署约2.7亿美元资本以加强财务状况 [40] - 公司在6月被纳入标普小型股600指数 [41] 问答环节所有提问和回答 问题: 儿科功能性便秘研究的积极数据如何推动linaclotide非处方版本的讨论 [49] - 儿科研究为LINZESS在18岁以下患者中的安全性提供额外支持，有助于与FDA就标签语言进行进一步讨论，支持向非处方产品推进 [51][53][55] - 已有监管先例，公司已与合作伙伴进行初步讨论，对推进该项目充满信心 [56][58][59] 问题: 随着产品生命周期推进，商业利润率的长期展望 [49] - 截至2022年6月，年初至今商业利润率为71%，去年同期为72%，季度波动受费用时间点和销售影响 [61][62] - 公司预计能达成全年盈利指引，并认为通过精细管理和效率提升，商业利润率仍有提升空间 [63][64][66] 问题: IW-3300的I期试验数据披露计划 [71] - I期健康志愿者研究已完成，未发现安全问题，数据将公开披露，但不影响计划于年底开始的II期概念验证研究 [74][75] 问题: 超越CNP-104和IW-3300的管线扩展策略 [72] - 公司采取平衡的资本配置策略，专注于最大化LINZESS增长和寻求高度差异化的胃肠道资产，以创造长期价值 [77] - 市场活动活跃，公司设定高标准，对交易机会保持纪律性评估 [78][79]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q Table of Contents (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-34620 IRONWOOD PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other ju ...

财务数据和关键指标变化 - LINZESS美国净销售额在2022年第一季度达到2.32亿美元，同比增长8%，主要由处方需求增长驱动，部分被净价格侵蚀抵消[26] - 2022年第一季度商业利润率为74%，较2021年同期的73%有所提升[28] - 公司总收入为9800万美元，同比增长10%，主要来自LINZESS合作收入的9400万美元[28] - 2022年第一季度GAAP净利润为3900万美元，调整后EBITDA为5800万美元[29] - 公司第一季度末现金及等价物为5.93亿美元，第一季度运营现金流为6400万美元[31] 各条业务线数据和关键指标变化 - LINZESS在品牌IBS-C和慢性便秘市场中占据83%的份额，在胃肠科医生中的处方份额达到75%[10] - LINZESS处方需求在2022年第一季度同比增长11%，连续五个季度实现两位数增长[11] - 90天处方量占总零售处方量的比例达到历史新高21%，平均处方量增至约43天[11] - 公司正在推进linaclotide儿科项目，预计2022年下半年公布功能性便秘研究数据[19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于最大化LINZESS价值，通过生命周期管理扩展其临床效用，包括儿科项目[15] - 公司正在通过授权和收购创新GI资产加强管线，以支持持续增长[9] - 公司计划在2022年启动IW-3300的多次递增剂量研究，并在年底开始II期概念验证研究[20][21] - 公司与COUR Pharmaceuticals合作推进CNP-104研究，数据预计2023年公布[22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对LINZESS的长期增长潜力保持乐观，预计2022年全年处方需求将保持两位数增长[33] - 公司预计2022年LINZESS美国净销售额将实现低个位数增长，总收入预计在4.2亿至4.3亿美元之间[33] - 管理层强调公司将继续执行股票回购计划，截至3月31日已回购1.18亿美元股票[31] 其他重要信息 - 公司将在消化疾病周(DDW)上展示8篇摘要，包括linaclotide和IW-3300的临床前数据[16][17] - 公司已移除LINZESS标签中大部分警告和禁忌内容，仅保留2岁以下人群的警告[52][53] - 公司正在与合作伙伴AbbVie讨论LINZESS的OTC版本开发机会[50] 问答环节所有的提问和回答 问题: linaclotide儿科研究预期及IW-3300研究设计 - 公司预计linaclotide儿科研究将在2022年下半年公布数据，主要终点为自发性排便改善[19][41] - IW-3300的II期研究将采用栓剂配方以确保足够剂量暴露，但未来可能开发口服制剂[44] 问题: 业务发展和并购策略 - 公司对并购持谨慎态度，强调交易必须创造显著价值，目前市场环境导致卖方预期仍较高[54] - 公司认为CNP-104是改变PBC治疗模式的潜在突破性疗法[55] 问题: LINZESS OTC版本开发关键步骤 - 移除标签警告是开发OTC版本的关键步骤，公司已通过儿科研究数据大幅缩小警告范围[52][53] - 公司正与AbbVie讨论OTC版本开发，可能针对偶发性便秘适应症[50] 问题: 儿科研究进展及标签警告影响 - linaclotide儿科研究纳入约460名患者，主要评估12周内自发性排便变化[61] - 阳性结果可能支持在6-17岁人群中新增功能性便秘适应症，但移除2岁以下警告需要额外数据[61] 问题: LINZESS营销费用优化空间 - 公司已逐步减少专业推广支出，品牌领先地位使其在缩减营销同时仍保持增长[65] - 与AbbVie的合作使公司获得媒体购买折扣优势，有助于提升利润率[65]

收入和利润（同比环比） - 公司2022年第一季度净利润为3880万美元，2021年同期为3990万美元[160] - 公司2022年第一季度总收入为9752.9万美元，同比增长9.8%，其中合作安排收入增长890万美元（10%）[195][196] 成本和费用（同比环比） - LINZESS美国销售相关研发费用2022年Q1为459.7万美元，同比下降14.3%（2021年Q1为536.5万美元）[175] - IW-3300（内脏疼痛治疗药物）研发费用2022年Q1增至345万美元，同比增长47.4%（2021年Q1为234万美元）[175] - CNP-104（PBC治疗药物）2022年Q1新投入研发费用13.5万美元（2021年无投入）[175] - 公司总研发费用2022年Q1为1082.2万美元，同比下降30.1%（2021年Q1为1548.4万美元）[175] - 研发费用同比下降466万美元（30%），主要因IW-3718项目外部开发成本减少390万美元[198] - 销售及行政费用增加120万美元（4%），主要由员工薪酬和营销活动推动[199] - 利息支出减少528万美元（69%），源于采用ASU 2020-06会计准则后非现金利息成本降低[201] - 衍生品收益73万美元，较去年同期下降166万美元（69%）[203] - 所得税费用激增1720万美元，因2021年第二季度净经营亏损抵税额度释放[204] 业务线表现 - LINZESS在美国获批72mcg剂量用于成人CIC治疗（2017年3月上市）[166] - IW-3718（难治性GERD药物）因III期试验未达疗效标准于2020年9月终止开发[170] - CNP-104获得美国FDA快速通道资格，预计2023年公布临床数据[172] - 美国约133,000名PBC患者（基于2000年胃肠病学研究数据）[172] - LINZESS在美国的净销售额由AbbVie记录，扣除双方商业成本后，公司与AbbVie均分剩余金额[217] 现金流和财务状况 - 截至2022年3月31日累计亏损约8.326亿美元[160] - 截至2022年3月31日，公司持有5.934亿美元无限制现金及等价物[206] - 预计未来12个月内需支付1.207亿美元可转换票据本金[207] - 股票回购计划剩余额度3240万美元，2022年第一季度已执行9250万美元回购[209] - 经营活动现金流净流入6412万美元，主要来自LINZESS产品的合作收入[211][213] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来几年将继续承担巨额费用，用于在美国进一步开发和商业化linaclotide，以及开发其他产品[217] - 截至2022年3月31日，公司持有的现金预计足以满足未来12个月的运营需求[217] - 公司与AbbVie的合作收入预计在未来仍将占总收入的很大一部分[217] 疫情影响 - COVID-19疫情影响了公司与AbbVie在北美合作协议的日常运营和财务结果[223] - 由于疫情，公司与AbbVie的客户面员工远程销售活动成本被纳入合作相关的销售、一般和管理费用中[228] 财务风险 - 公司投资组合主要集中于短期有价证券，利率变动1%不会对投资组合公允价值产生重大影响[231] - 公司可转换优先票据的利息为固定利率，未来若信用评级提高可能支付高于市场利率的利息[233] - 可转换票据的转换和结算条款基于公司A类普通股的价格，其公允价值随股价波动[234][236] - 公司没有以外币结算的重大货币资产或负债，预计不会受到外汇波动的显著影响[238]

财务风险与不确定性 - 公司高度依赖LINZESS®在美国的商业成功，未来收入能否覆盖支出存在不确定性[14] - 公司面临美国药品定价和报销政策的不确定性，可能影响产品商业化成功[14][15] - 可转换票据的固定利率可能导致未来实际利率高于市场水平[425] 合作与商业化策略 - LINZESS在美国的推广需与艾伯维(AbbVie Inc.)有效协作，并适应市场变化以最大化商业潜力[19] - 与第三方合作开发/商业化linaclotide的依赖性可能影响监管审批及商业化进程[19] 投资与利率风险 - 短期投资组合对利率敏感，但1%的利率变动不会对投资组合市值产生重大影响[423] - 公司现金及现金等价物存在超出联邦保险限额的存款，可能因金融机构不稳定遭受损失[424] 债务与股权管理 - 公司持有可转换优先票据，其公允价值与公司A类普通股价格及波动性相关[426] - 通过签订对冲合约（如Convertible Note Hedges）以降低可转换票据对股权的稀释影响[427] 汇率风险 - 公司无显著外币货币资产或负债，汇率波动影响有限[428]

财务数据和关键指标变化 - LINZESS在2021年实现美国净销售额10亿美元，同比增长8%，达到重磅炸弹药物级别[9] - 处方需求同比增长12%，商业利润率达到74%[9] - 第四季度美国净销售额2.79亿美元，全年16亿美元，同比增长8%[29] - 第四季度商业利润率76%，全年74%，高于2020年的72%[29] - 公司全年GAAP净利润5.28亿美元，包含3.38亿美元非经常性所得税收益[12] - 调整后EBITDA全年2.34亿美元，第四季度5700万美元[30] - 2021年经营活动现金流2.62亿美元，年末现金及等价物6.2亿美元[31] 各条业务线数据和关键指标变化 - LINZESS处方市场份额达到44%的历史新高[14] - 新处方同比增长15%，90天处方占比提升至约20%[15] - 公司获得LINZESS标签更新，将儿童使用警告从18岁以下修改为2岁以下[10] - 儿科项目预计2022年下半年公布6-17岁功能性便秘研究结果[21] - IW-3300项目已启动临床研究，针对内脏疼痛疾病[22] - CNP-104获得FDA快速通道资格，预计2023年公布临床数据[25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司三大战略重点：最大化LINZESS价值、强化GI管线、实现持续盈利[7] - LINZESS通过患者激活、专业推广、支付方准入和生命周期管理继续增长[18] - 公司采取平衡的资本配置策略，包括1.5亿美元股票回购计划[31] - 通过外部合作拓展管线，如与COUR合作开发CNP-104治疗原发性胆汁性胆管炎[25] - 专注于高度差异化、解决明确未满足医疗需求的资产[27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2022年LINZESS净销售额低个位数增长，处方需求保持两位数增长[32] - 预计2022年价格侵蚀为高个位数，2023年将更为温和[32] - 预计2022年总收入4.2-4.3亿美元，调整后EBITDA超过2.5亿美元[32] - 公司处于有利位置，能够追求新的GI资产并保持领先地位[33] - 通胀环境可能影响成本，但商业利润率预计保持稳定[53] 问答环节所有提问和回答 问题: IW-3300项目的进展和预期 - 2022年将完成I期研究并启动II期概念验证研究[36] - 针对膀胱疼痛综合征现有治疗疗效不佳，医疗需求显著[37] - 研究设计将参考已获批类似产品，并与FDA沟通[37] 问题: 儿科项目预期和市场机会 - 美国约400-600万6-17岁儿童患功能性便秘，目前无FDA批准处方药[21] - 青少年患者群体需求明显，医生和患者积极寻求治疗[44] - 研究主要终点为改善排便功能，预计2022年下半年公布数据[51] 问题: 资本配置和并购策略 - 公司对资本配置保持纪律性，平衡并购和股票回购[38] - 环境变化可能创造机会，团队正在评估多项选择[59] - 重点寻找像CNP-104这样能改变治疗范式的资产[39] 问题: 商业利润率展望 - 通过优化营销组合和减少人员推广控制成本[54] - 通胀环境带来挑战，但预计商业利润率保持稳定[53] - 处方需求增长是盈利能力和现金流的关键驱动因素[52] 问题: LINZESS OTC进展 - 目前无更新，主要优先推进儿科项目[63] - 需先解决FDA关于药物安全性的问题[64]

业绩总结 - 2021年U.S. LINZESS净销售额达到10.06亿美元，同比增长8%[14] - Ironwood总收入为4.14亿美元，主要来自于4亿美元的U.S. LINZESS合作收入[14] - 2021年GAAP净收入为5.28亿美元，每股收益为3.26美元（基本）和3.21美元（稀释）[14] - 调整后EBITDA为2.34亿美元[14] - 2021年四季度GAAP每股净收入为0.25美元，调整后的非GAAP每股净收入为0.27美元[21] - LINZESS美国净产品销售为265,118,000美元，商业利润为740,738,000美元[22] - LINZESS的商业利润率为76%[22] 用户数据 - LINZESS处方需求增长12%，部分抵消了净价格下降[14] - LINZESS在2021年实现了12%的EUTRx需求增长，巩固了其在成人IBS-C/CIC市场的领导地位[6] - LINZESS在2021年达到了44%的处方市场份额，领先于其他竞争产品[6] 未来展望 - 2022年Ironwood预计LINZESS美国净销售增长为低个位数百分比[18] - Ironwood总收入预期在4.2亿至4.3亿美元之间[18] - 调整后的EBITDA预计超过2.5亿美元[18] 新产品和新技术研发 - CNP-104和IW-3300的临床试验已启动，预计将推动未来的产品开发[12] 股东回购和财务策略 - Ironwood董事会授权在2022年12月之前回购高达1.5亿美元的股份[5] - Ironwood的研发费用为39,417,000美元[22]

业绩总结 - 2021年LINZESS（linaclotide）在美国的净销售额预计超过10亿美元，同比增长约8%[6] - Ironwood预计2021年GAAP净收入为5600万美元[6] - Ironwood预计在2021年LINZESS美国净销售增长为6%至8%，2022年预计为低个位数百分比[16] - Ironwood的收入预计在2021年为3.9亿至4.1亿美元，2022年预计为4.2亿至4.3亿美元[16] - 调整后的EBITDA预计在2021年超过2.3亿美元，2022年超过2.5亿美元[16] - 2021年第三季度GAAP净收入为55,845千美元，九个月累计为487,074千美元[40] - 调整后的非GAAP净收入为53,608千美元，九个月累计为147,842千美元[40] - 2021年第三季度调整后的EBITDA为65,456千美元，九个月累计为176,787千美元[41] - LINZESS美国净产品销售在2021年第三季度为252,650千美元，九个月累计为727,301千美元[42] - LINZESS的商业利润在2021年第三季度为185,992千美元，九个月累计为529,693千美元[42] 用户数据 - LINZESS自推出以来，已有约350万名独特患者使用[10] - LINZESS的新品牌处方量在2021年同比增长约16%[23] - 2021年LINZESS的90天处方量占比约20%[23] - 2021年LINZESS在TRx市场份额达到43%，创历史新高[21] 未来展望 - Ironwood计划在2022年继续推动双位数的处方需求增长[11] - Ironwood预计2021年结束时现金及现金等价物将超过6亿美元[6] - Ironwood预计在2022年将经历高个位数的价格侵蚀，但预计2023年的价格侵蚀将更为温和[11] 新产品和新技术研发 - Ironwood与COUR制药公司达成了CNP-104的合作与许可协议，专注于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）[6] 负面信息 - 2021年第三季度的利息支出为7,841千美元，九个月累计为23,199千美元[41] - 2021年第三季度的重组费用为73千美元，九个月累计为44千美元[41]

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IRWD) Q3 2021 Results Conference Call November 4, 2021 8:30 AM ET Company Participants Matt Roache - Director of Investor Relations Tom McCourt - Chief Executive Officer Mike Shetzline - Chief Medical Officer Jason Rickard - Chief Operating Officer Conference Call Participants Hannah Adeoye - JPMorgan David Lebowitz - Morgan Stanley Tim Chiang - Northland Capital Operator Good morning. My name is Rob, and I will be your conference operator today. At this time, I would ...

业绩总结 - Ironwood在2021年第三季度的总收入为1.04亿美元，主要由1亿美元的美国LINZESS合作收入驱动[15] - 美国LINZESS净销售额为2.53亿美元，同比增长5%，主要受处方需求增长12%的推动[15] - 调整后的EBITDA为6500万美元，GAAP净收入为5600万美元，每股收益为0.34美元[15] - Ironwood的净利润份额为92,996千美元，九个月累计为264,846千美元[22] - LINZESS的商业利润为185,992千美元，九个月累计为529,693千美元[22] - LINZESS品牌的毛利率为74%[15] - 商业利润率为74%，九个月累计为73%[22] 用户数据 - LINZESS在2021年第三季度的需求增长为12%[8] - LINZESS在美国IBS-C/CIC市场的市场份额达到43%[9] 未来展望 - Ironwood维持2021财年的财务指导，预计LINZESS美国净销售额增长6%至8%[19] - Ironwood预计2021年总收入在3.9亿至4.1亿美元之间[19] - 调整后的EBITDA预计超过2.1亿美元[19] 新产品和新技术研发 - Ironwood与COUR Pharma达成协议，获得CNP-104在美国的开发和商业化权利，针对初级胆汁性胆管炎（PBC）[6] - PBC在美国影响约133,000人，CNP-104有潜力成为首个疾病修饰疗法[6] - Ironwood计划通过生命周期管理机会增强linaclotide的临床效用[5] 其他新策略 - Ironwood的战略重点是推动LINZESS的需求和净销售增长[5] - Ironwood的销售、一般和行政费用的报销为7,397千美元，九个月累计为21,803千美元[22] - Ironwood的合作收入为100,393千美元，九个月累计为286,649千美元[22] 负面信息 - Ironwood在2021年第三季度的财务表现和结果将继续受到关注[2] - Ironwood的非GAAP财务指标将作为GAAP指标的补充[2] 资金状况 - 截至第三季度末，现金及现金等价物为5.74亿美元[16] - 与COUR Pharmaceuticals的协议中，Ironwood将支付600万美元的不可退还预付款，临床研究启动后再支付400万美元[17] - 如果行使选项，Ironwood将支付3500万美元以获得CNP-104的独占开发和商业化许可[17]