财务表现 - 2025年第一季度总产品收入为4930万美元 较上一季度的7370万美元显著下降[2] - 公司大幅下调2025财年总产品收入指引 从4.5亿-4.75亿美元降至2.5亿-3亿美元 中点降幅超过40%[2] 股价影响 - 2025年5月9日股价下跌1.42美元 单日跌幅达44.8% 收盘价为1.75美元[2] - 当日交易量异常放大[2] 业务运营 - Amtagvi新授权治疗中心(ATC)开始治疗患者的时间线延长[3] - 销售团队和新ATC在患者识别和选择方面效率低下 导致患者流失率升高[3] - ATC无法跟上制造产品的节奏 导致成本上升和收入下降[3] 法律诉讼 - 集体诉讼指控公司在2024年5月9日至2025年5月8日期间做出重大虚假和/或误导性陈述[1][3] - 诉讼声称公司未披露有关业务、运营和前景的重大不利事实[3] - 主要原告动议提交截止日期为2025年7月14日[1][4]

NEW YORK, June 13, 2025 /PRNewswire/ -- Levi & Korsinsky, LLP notifies investors in Iovance Biotherapeutics, Inc. ("Iovance" or the "Company") (NASDAQ: IOVA) of a class action securities lawsuit.CLASS DEFINITION: The lawsuit seeks to recover losses on behalf of Iovance investors who were adversely affected by alleged securities fraud between May 9, 2024 and May 8, 2025. Follow the link below to get more information and be contacted by a member of our team:https://zlk.com/pslra-1/iovance-biotherapeutics-inc- ...

核心观点 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Iovance Biotherapeutics涉嫌违反联邦证券法的行为 指控公司及其高管发布虚假或误导性声明 未披露公司真实增长潜力 [5] - Iovance在2024年第二季度财报中下调2024全年收入指引 股价单日暴跌44.795% [6] - 投资者可在2025年7月14日前申请成为集体诉讼的首席原告 [3] 公司财务表现 - 2024年7月25日公布Q2财报 下调全年收入指引 归因于三点：iCTC年度维护导致产能减半持续1个月 Proleukin销售额低于预期 获批治疗中心患者治疗进度不均 [6] - 股价从2025年5月8日收盘价3.17美元/股暴跌至5月9日1.75美元/股 单日跌幅达44.795% [6] 法律诉讼进展 - 集体诉讼指控Iovance存在证券欺诈行为 具体涉及夸大增长潜力 未能通过获批治疗中心网络有效转化治疗需求 [5] - 首席原告需为集体成员中财务利益最大且具代表性的投资者 申请截止日为2025年7月14日 [3][7] - 律所鼓励知情者提供线索 包括举报人、前员工、股东等 [8] 律所背景 - Faruqi & Faruqi成立于1995年 在纽约、宾夕法尼亚等地设有办公室 累计为投资者追回数亿美元损失 [4] - 提供集体诉讼案件详情查询渠道 包括官网和合伙人Josh Wilson的直接联系方式 [1][9]

NEW YORK, June 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The Gross Law Firm issues the following notice to shareholders of Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA). Shareholders who purchased shares of IOVA during the class period listed are encouraged to contact the firm regarding possible lead plaintiff appointment. Appointment as lead plaintiff is not required to partake in any recovery. CONTACT US HERE: https://securitiesclasslaw.com/securities/iovance-biotherapeutics-inc-loss-submission-form/?id=152606&from=3 C ...

诉讼背景 - 证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对Iovance Biotherapeutics公司及部分高管提起联邦证券法违规诉讼[1] - 诉讼依据《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款代表投资者提起 案件由美国加州北部地区法院受理 案号Sundaram v. Iovance Biotherapeutics, Inc., et al., No. 25-cv-04177[2] - 投资者申请担任首席原告截止日期为2025年7月14日[2] 公司业务概况 - Iovance为商业阶段生物制药公司 专注于黑色素瘤及其他实体瘤癌症治疗开发[3] - 公司于2024年2月商业化推出核心黑色素瘤治疗产品Amtagvi[3] - Amtagvi通过公司授权的治疗中心（ATCs）进行管理[3] 指控内容 - 公司被指控多次宣扬ATCs是Amtagvi需求驱动因素 但实际ATCs治疗患者启动时间过长[4] - 患者识别及治疗选择机制无效导致ATCs患者流失率过高[4] - 2025年5月8日公司公布2025年第一季度财务业绩不佳 并宣布修订2025全年收入指引[5] - 公司将原因归咎于近期上市动态 包括新ATCs治疗时间缓慢及各中心患者治疗启动速度差异[5] - 同时承认因患者选择不当导致高患者流失率[5] 市场反应 - 消息公布后公司股价从2025年5月8日的3.17美元/股暴跌至5月9日的1.75美元/股 单日跌幅超过44%[6] 律师事务所背景 - Bleichmar Fonti & Auld LLP为国际领先证券集体诉讼原告代表律所 2023年被ISS SCAS评为前五大原告律所[8] - 该所曾从特斯拉董事会追回超过9亿美元价值 从Teva Pharmaceutical公司追回4.2亿美元[9]

公司事件 - Iovance Biotherapeutics公司因涉嫌在2024年5月9日至2025年5月8日期间向投资者发布虚假或误导性声明被集体诉讼 [1] - 公司被指控隐瞒关键不利事实，包括其实际增长潜力不足、无法通过获批治疗中心网络有效推动治疗需求 [1] - 2024年7月25日公司发布2024年第二季度财报，同时下调全年收入指引，归因于：1）治疗中心设备年度维护导致产能减少超50%持续约1个月 2）Proleukin销售额低于预期 3）治疗中心患者收治速度不稳定 [1] 股价影响 - 2025年5月8日至9日公司股价从3.17美元/股暴跌44.795%至1.75美元/股，创单日最大跌幅 [1] 法律程序 - 股东集体诉讼截止日期为2025年7月14日，受损投资者可通过指定链接登记参与 [2] - 登记股东将获案件进展监控服务，无需支付费用即可参与诉讼 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2025年重置营收指引，反映当前授权治疗中心（ATC）及新增中心情况，目标是推动社区更早转诊患者 [19][20] - 第一季度报告85次输注，受国际细胞治疗中心（ICTC）年度维护影响；第二季度指引为100 - 110次输注，全年为250 - 300次 [24][25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至上次披露，网络内有80个ATC，约17%达到专家水平（输注10 + 患者），该比例持续增长 [30][40] - 顶级中心已完成25 + 次输注，且数量持续增加 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 计划在欧洲引入15个ATC，目前超10个已进入流程 [65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是更早识别可转诊患者，扩大社区ATC网络，使产品更贴近患者 [5][20] - 开展细胞疗法疾病教育活动，与社区组织和网络合作，推动转诊行为 [21][22] - 调整ATC提名标准，注重转诊模式和社区影响力 [53] - 认为mTagV作为一次性治疗且有长期数据，在市场竞争中有优势，可提供长期响应机会，避免长期慢性治疗 [57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Emtaglif上市成功，下一波将为患者带来更好的成功 [4][5] - 对2025年指引有信心，模型显示可实现且有望超越目标 [26][27] - 预计欧洲市场因基础设施和社区经验，新中心效率更高、需求更少 [70] - 认为Tillvance试验至少能确认并推广良好实践，最大程度可将EMTAGV引入一线治疗 [75][76] - 预计肺癌和子宫内膜癌试验年底有数据读出，肺癌试验数据有望支持提交FDA，子宫内膜癌有望找到信号队列 [83][85] - 肺癌市场机会是黑色素瘤的数倍 [90] 其他重要信息 - 展示的五年数据显示，20%的患者在五年时仍存活，三分之一的缓解者在五年时仍可分析，对医生和治疗中心意义重大 [7][8] - 结合检查点抑制剂和mTagV，多数患者有望治愈，这种观念在处方医生群体中逐渐被认可 [10][11] - 实际世界中的响应率可能高于临床试验，早期干预可提高响应率 [14][15] - 多数ATC已投入运营并治疗患者，少数新加入的正在逐步提高治疗能力 [30][31] - 为新ATC或有新外科医生的中心提供服务，显著降低剂量相关的不合格率 [32] - 欧洲治疗模式与美国相似，但社区与学术间转诊更无缝，有更明确的治疗算法 [72][73] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Amtagni上市一年的最大收获及与预期的差异 - 上市很成功，中心对细胞疗法治疗实体瘤反应积极；后续重点是更早识别可转诊患者，扩大社区患者覆盖 [4][5] 问题: ASCO展示的五年数据意义及对患者群体的影响 - 数据意义重大，这是PD - one后前瞻性注册试验中前所未有的，20%的患者五年存活，三分之一缓解者五年仍可分析，让医生关注治疗反应的持久性 [7][8] 问题: mTagV结合检查点抑制剂使多数患者治愈的观念在处方医生群体中的认可度 - 认可度在增长，理想治疗顺序被认为是标准，细胞疗法在ATC不新奇，但对肿瘤内科医生需教育 [11][12] 问题: 现实世界中高成功率是否广泛适用及ATC反馈 - 临床试验中患者多接受过至少三线治疗，早期干预可覆盖更多患者并获得更好结果，部分中心反馈结果甚至更高，正在通过联盟获取实际数据 [15][16] 问题: 2025年指引调整原因及实现信心 - 调整原因是患者存在但未及时转诊至ATC，新指引考虑现有和新增ATC，以及推动社区更早转诊，长期将在社区网络建立ATC [19][20] 问题: 如何推动转诊行为，确保患者受益于AMTAGI - 开展细胞疗法疾病教育活动，扩大社区推广团队，与社区组织和网络合作，建立合作关系并推动转诊 [21][22] 问题: 对第二季度100 - 110次输注指引的信心及依据 - 信心十足，通过查看患者治疗流程的领先指标进行判断，但最终结果需季度末确定，模型显示可行且希望超越目标 [25][26] 问题: 80个ATC的运营准备情况 - 多数已运营并治疗患者，少数新加入的正在逐步提高治疗能力，需测试保险支付情况和让外科医生熟悉组织采购流程 [30][31] 问题: 是否所有ATC都接受特殊服务 - 主要针对新中心或有新外科医生的中心，提供服务后剂量相关不合格率显著下降，后续将让中心自主运营并促进经验传播 [32][33] 问题: 对ATC能力有信心后，多久进行再培训 - 对各ATC单独研究和跟踪，部分优秀中心无需过多培训，主要关注沟通、转诊和项目增长，定期进行业务审查，出现问题及时处理 [34][37] 问题: ATC从治疗1 + 患者到10 + 患者需要什么条件 - 需要外科、细胞疗法和肿瘤内科团队协作良好，达到专家水平后，关键是增加转诊患者数量，公司会提供帮助 [38][39] 问题: 目前80个ATC中达到专家水平的比例及稳态预期 - 目前约17%，长期来看，超过一半的ATC有望达到专家水平 [40][41] 问题: 顶级中心的输注次数 - 顶级中心已完成25 + 次输注，且数量持续增加 [42] 问题: ATC反馈的可治疗患者情况 - 每天都有新患者入组、治疗和输注，但需与ATC共同努力让患者更早接受治疗 [44][45] 问题: 目前接受mTaggi治疗患者的主要治疗线 - 主要是多线治疗后 [46] 问题: 将mTagV推进到一线治疗的障碍及解决方法 - 除教育和早期转诊外，关键是选择合适的ATC，利用现有转诊模式，扩大ATC定义 [47][48] 问题: 商业和现实世界与临床试验在制造和患者体验方面的差异 - 制造方面一致，现实世界有更多治疗患者的机会，应关注一线患者 [50][51] 问题: 引入新ATC的考虑因素和理想数量 - 无理想数量，调整提名标准，注重转诊模式和社区影响力，新流程已见成效 [53][54] 问题: 竞争格局变化对mTagV的影响 - 新竞争对手使市场关注转移性黑色素瘤治疗需求，mTagV作为一次性治疗且有长期数据，具有战略优势，市场竞争噪音有益 [57][58] 问题: 从美国上市经验中可应用于欧洲国家的学习点 - 内部确保医疗事务和商业团队同步，了解患者所在位置和需设立的中心，部分国家有明确的选择流程 [61][63] 问题: 计划在欧洲引入的ATC数量 - 计划引入15个，目前超10个已进入流程 [65] 问题: 15个ATC的覆盖患者情况 - 难以提供每个ATC的确切患者数量，需进行网络映射，确保靠近患者且与相关医疗人员有良好关系 [66][67] 问题: 欧洲ATC是否熟悉和感兴趣细胞疗法 - 公司在追求的国家中，ATC主动表达了浓厚兴趣 [68] 问题: 为美国ATC提供服务的能力能否应用于欧洲 - 欧洲多数新中心有丰富经验和大型基础设施，可借鉴美国资源，效率更高、需求更少，能提供类似服务 [69][70] 问题: 美国和欧洲治疗模式的差异 - 欧洲社区与学术间转诊更无缝，有更明确的治疗算法，需促进细胞治疗师和皮肤科医生的合作 [72][73] 问题: 一线试验的最新进展及将mTagV推进到一线治疗的接受度 - Tillvance试验仍在进行，至少能确认并推广良好实践，最大程度可将EMTAGV引入一线治疗，30%的完全缓解率和高生存率使一线治疗令人期待 [75][77] 问题: Prolukin收入在今年剩余时间的节奏 - 今年初库存消化，预计本季度重新下单，除mTagV外，还将拓展其他制造商和临床试验渠道 [79][81] 问题: 肺癌和子宫内膜癌试验的预期 - 肺癌试验预计年底有足够数据支持提交FDA，子宫内膜癌预计找到信号队列，关注MMR不同状态患者，机制与检查点抑制剂不同 [83][85] 问题: 肺癌市场与黑色素瘤市场的比较 - 肺癌市场机会是黑色素瘤的数倍 [90]

NEW YORK, June 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Levi & Korsinsky, LLP notifies investors in Iovance Biotherapeutics, Inc. ("Iovance" or the "Company") (NASDAQ: IOVA) of a class action securities lawsuit. CLASS DEFINITION: The lawsuit seeks to recover losses on behalf of Iovance investors who were adversely affected by alleged securities fraud between May 9, 2024 and May 8, 2025. Follow the link below to get more information and be contacted by a member of our team: https://zlk.com/pslra-1/iovance-biotherapeutic ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日 公司现金余额为3.66亿美元 [19] - 2025年全年预计现金消耗低于3亿美元 [39] - 总产品收入超过2.1亿美元 [19] - 预计未来几年毛利率将提升至78%以上 [39] - 现金跑道可持续至2026年下半年 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 已治疗超过1000名商业和临床患者 [18] - Amtagvi客观缓解率(ORR)为31.4% [24] - 中位缓解持续时间(DOR)未达到 为36.5个月 [24] - 五年总生存率(OS)为19.7% [24] - 前线黑色素瘤治疗中ORR达65% 完全缓解率(CR)达30.4% [28] - 非小细胞肺癌治疗中ORR为26.1% [35] - 71%的确认应答者缓解持续时间超过6个月 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 已覆盖超过2.5亿保险人群 [18] - 截至5月8日 已有或即将入驻80多家治疗中心 [18] - 全球晚期黑色素瘤患者治疗机会约7万人 [18] - 美国和非美国市场年度可及患者约3万人 [26] - 非小细胞肺癌美国市场年度患者5万人 欧盟目标市场5万人 [32] - 子宫内膜癌美国年死亡1.3万人 全球近10万人 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是TIL疗法领域的全球领导者 [18] - 拥有两个获批产品Amtagvi和Proleukin [18][20] - 正在推进11项正在进行中的临床试验 [19] - 拥有三个美国以外的监管申请正在审评中 [19] - Amtagvi已成为首个获批的TIL疗法 并被NCCN指南列为优选方案 [23] - 正在开展Tovance 301全球三期试验作为确认性试验 [30] - 下一代产品包括PD-1失活TIL产品(IV 4001) IL-2类似物(IV 3001)和IL-12锚定TIL产品(IV 5001) [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 实体瘤市场潜力巨大 占所有癌症病例的91% 美国每年新增180万例 [23] - 肺癌是美国癌症死亡的首要原因 占所有癌症相关死亡的五分之一 [32] - 非小细胞肺癌患者的真实世界总生存期不足6个月 五年生存率仅9% [32] - 子宫内膜癌在抗PD-1或化疗后无标准治疗方案 [36] - TIL疗法是个性化的一次性疗法 利用患者自身T细胞对抗癌症 [22] 其他重要信息 - 公司拥有1000多名员工 [19] - 2025年计划在英国 欧盟和加拿大获得监管批准 [27] - 2026年计划在澳大利亚和瑞士获得批准 [27] - 肺癌二期试验(Lung 202)预计2025年获得中期数据 [34] - 子宫内膜癌N201试验根据MMR状态分为熟练和缺陷亚组 [37] 问答环节所有的提问和回答 - 无提问记录 [40][41]

诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对Iovance Biotherapeutics Inc及其部分高级管理人员提起联邦证券法潜在违规诉讼 [1] - 诉讼依据《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款提起 代表购买Iovance证券的投资者 [2] - 案件由美国加州北区联邦地区法院审理 案件编号25-cv-04177 投资者申请担任首席原告截止日期为2025年7月14日 [2] 公司业务概况 - Iovance为商业化阶段生物制药公司 专注于黑色素瘤及其他实体瘤癌症治疗方法开发 [3] - 公司于2024年2月商业化推出关键黑色素瘤治疗产品Amtagvi [3] - 通过公司授权的治疗中心（ATCs）实施Amtagvi治疗 [3] 指控核心内容 - 公司多次宣称ATCs是Amtagvi需求驱动因素 但实际存在治疗启动时间过长问题 [4] - 患者识别及治疗选择机制无效 导致ATCs患者流失率居高不下 [4] - 2025年5月8日公司公布令人失望的2025年第一季度财务业绩 并宣布修订2025全年收入指引 [5] - 公司将业绩不佳归因于近期上市动态 包括新ATCs治疗时间表缓慢及各中心患者治疗启动速度差异 [5] - 明确承认高患者流失率源于治疗患者选择不充分 [5] 市场反应 - 消息公布后公司股价出现大幅下跌 从2025年5月8日的每股3.17美元跌至5月9日的每股1.75美元 [6] - 单日股价跌幅超过44% 市值出现重大缩水 [6] 律师事务所背景 - 代理律所为国际领先证券集体诉讼及股东诉讼原告代表律所 [8] - 2023年被ISS SCAS评为前五大原告律所 律师曾获Law360原告律师巨头及Thompson Reuters超级律师称号 [8] - 近期成功案例包括从特斯拉董事会追回超过9亿美元价值 从Teva制药追回4.2亿美元 [9]