Iovance Biotherapeutics(IOVA)

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Iovance Biotherapeutics(IOVA) - 2025 Q1 - Quarterly Results
2025-05-08 20:05
Exhibit 99.1 Iovance Biotherapeutics Reports Financial Results and Corporate Updates for First Quarter 2025 1Q25 Total Product Revenue of $49.3M FY25 Total Product Revenue Guidance Revised to $250M-$300M FY25 Operating Expenses Reduced and 2H26 Cash Runway Guidance Maintained 2025 Regulatory Approvals for Amtagvi® Expected in the UK, EU, and Canada On Track to Report Updated Clinical Data for Registrational Trial in Previously Treated Advanced NSCLC in 2H25 SAN CARLOS, Calif., May 8, 2025 -- Iovance Biother ...
Iovance Biotherapeutics Reports Financial Results and Corporate Updates for First Quarter 2025
Globenewswire· 2025-05-08 20:01
文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩和企业最新情况,虽首季营收受产能影响,但随着生产恢复,预计后续营收增长,且在产品获批、临床数据、市场拓展等方面有积极进展 [1][2] 第一季度财务结果、企业指引和更新 产品收入和指引 - 2025年第一季度产品总收入4930万美元,其中Amtagvi收入4360万美元,受iCTC年度维护产能下降影响;Proleukin收入570万美元,预计本季度有大量订单 [3] - 2025年第二季度预计为100 - 110名商业患者进行输注 [3] - 截至目前,公司超80个ATC治疗网络呈现增长趋势,预计2025年第二季度剩余几周有新ATC开始治疗患者 [3] - 2025年全年产品总收入指引调整为2.5 - 3亿美元,预计Proleukin销售加速,2026年及以后产品总收入显著增长,毛利率未来几年有望超70% [3] - 截至2025年3月31日,公司现金等约3.66亿美元,预计足以支持运营至2026年下半年,2025年现金消耗预计低于3亿美元 [3][4] 宏观经济和地缘政治趋势 - 公司在当前宏观经济和地缘政治环境中具备优势,Amtagvi制造和知识产权均在美国 [4] Amtagvi(Lifileucel)美国上市亮点 晚期黑色素瘤 - 2024年2月16日获美国FDA批准,是首个用于晚期黑色素瘤的T细胞疗法 [8] - 超80个美国ATC加入或即将加入网络,社区转诊活动加速,制造周转时间符合预期,有望缩短 [8] - Amtagvi是治疗皮肤黑色素瘤的首选二线或后续疗法,报销情况良好,潜在治疗患者超3万 [8] 拓展新市场 - 2025年有望在英国、加拿大和欧盟获批,iCTC和合同制造商已通过欧洲药品管理局检查 [8] - 计划在年底前设立15个ATC支持美国以外初始市场,开展命名患者计划以获取早期收入 [8] - 2025年上半年计划向澳大利亚提交申请,下半年向瑞士提交申请 [8] 近期公司TIL细胞疗法管线亮点 一线晚期黑色素瘤 - TILVANCE - 301试验全球站点激活和患者入组势头良好,IOV - COM - 202试验Cohort 1D正在研究Lifileucel联合疗法 [8] 既往治疗过的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) - 预计2025年下半年公布IOV - LUN - 202试验额外数据,该试验旨在支持Lifileucel在美国获批 [12] 一线晚期NSCLC - 公司正推进Lifileucel联合疗法一线治疗策略,IOV - COM - 202试验Cohorts 3D和3E正在研究该方案 [12] 子宫内膜癌 - IOV - END - 201试验正在积极招募患者,预计2025年下半年公布初步结果 [12] 下一代TIL管线 - IOV - 4001的IOV - GM1 - 201试验2期疗效部分继续招募患者;IOV - 3001的IOV - IL2 - 101试验正在招募患者;IOV - 5001的IND启用研究按计划进行,预计2025年申请IND [12] 制造产能扩张 - 公司美国制造网络由iCTC和FDA批准的合同制造商组成,iCTC完成年度维护后恢复全面生产 [12] - 目前制造网络年产能超1300名患者,iCTC正在扩建,未来几年年产能将超5000名患者 [12] 企业更新 - 公司拥有约280项美国和国际专利及专利权利,预计至少在2042年前提供独家权益 [10] 第一季度财务结果 - 2025年第一季度现金约3.66亿美元,预计可支持运营至2026年下半年 [13] - 2025年第一季度净亏损1.162亿美元,每股亏损0.36美元;2024年第一季度净亏损1.13亿美元,每股亏损0.42美元 [13] - 2025年第一季度收入4930万美元,包括Amtagvi和Proleukin销售收入;2024年第一季度收入70万美元,为Proleukin全球销售额 [14] - 2025年第一季度销售成本4970万美元,2024年第一季度为730万美元 [16] - 2025年第一季度研发费用7690万美元,较2024年第一季度减少4% [18] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用4390万美元,较2024年第一季度增加40% [19]
Iovance Biotherapeutics to Host First Quarter 2025 Financial Results and Corporate Updates Webcast on Thursday, May 8, 2025
GlobeNewswire News Room· 2025-05-02 20:01
公司财务与事件 - Iovance Biotherapeutics将于2025年5月8日公布2025年第一季度财务业绩及公司动态 [1] - 管理层将在同日下午4:30(美国东部时间)举行电话会议和网络直播讨论业绩 [2] - 网络直播存档将在公司官网投资者栏目保留一年 [2] 公司业务与技术 - Iovance Biotherapeutics专注于开发肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法,目标是成为该领域全球领导者 [3] - 公司TIL平台在多种实体瘤中展现出积极临床数据,其产品Amtagvi®是首个获FDA批准的针对实体瘤的T细胞疗法 [3] - 公司持续创新细胞疗法,包括基因编辑细胞疗法,以延长和改善癌症患者生命 [3] 产品与商标 - Amtagvi®、Proleukin®、Iovance®和IovanceCares™为公司或其子公司的注册商标 [4] 联系方式 - 投资者和媒体联系邮箱分别为IR@iovancecom和PR@iovancecom,电话均为650-260-7120分机150 [7]
2 Beaten-Down Stocks With Incredible Upside Potential
The Motley Fool· 2025-04-30 09:14
Iovance Biotherapeutics (IOVA) - 公司专注于癌症治疗 其创新药物Amtagvi于2023年获FDA批准用于治疗抗PD-1疗法失败的晚期黑色素瘤患者 成为首个获批治疗实体瘤的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法 [3] - 2023年公司营收达1.641亿美元 而前一年几乎为零 显示Amtagvi商业化初步成功 [4] - 股价表现不佳源于两个因素:生物技术股在临床阶段常被高估 上市后可能回调 且TIL疗法生产周期长达34天 限制治疗潜力 [5] - 当前股价低于4美元 公司正寻求Amtagvi在其他国家的监管批准 并开展12项临床研究以拓展适应症 若进展顺利可能推动股价上涨 [6] CRISPR Therapeutics (CRSP) - 公司利用CRISPR/Cas9基因编辑技术开发疗法 其与Vertex合作开发的Casgevy于2023年成为全球首个获批的CRISPR药物 用于治疗两种罕见血液疾病 [8] - 尽管获批已超一年 公司尚未产生显著收入 主要因体外基因编辑疗法生产工艺复杂耗时 导致部分投资者撤离 [9] - Casgevy在美国定价220万美元 目标患者约5.8万人且竞争极少 未来可能成为重磅药物 公司还有针对B细胞恶性肿瘤和1型糖尿病等功能性治愈的管线产品 [10][13] - 自2016年IPO以来 公司回报率与大盘基本持平 但若未来取得突破 股价可能重返2021年高点 [11][13] 行业观察 - 两家生物技术公司均具有突破性创新技术 但近期股价显著落后大盘 反映生物科技领域从研发成功到商业变现的挑战 [1][2] - 创新疗法面临商业化瓶颈:Iovance的TIL疗法受制于复杂生产工艺 CRISPR的基因编辑疗法面临生产周期和成本问题 [5][9] - 长期来看 若解决生产瓶颈并扩大适应症 两家公司都可能实现价值重估 但需要投资者承受较高波动风险 [6][10][14]
Iovance Biotherapeutics Announces Participation in Upcoming Scientific Congresses
Globenewswire· 2025-04-23 20:15
SAN CARLOS, Calif., April 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), a biotechnology company focused on innovating, developing, and delivering novel polyclonal tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapies for patients with cancer, announced that pre-clinical data for IOV-5001, a genetically engineered, inducible, and tethered interleukin-12 (IL-12) TIL cell therapy, will be presented at the 2025 AACR Annual Meeting. In addition, five-year outcomes data from the C-144-01 stud ...
Iovance Biotherapeutics Stock Is Crashing. And Here's Why Things Could Get Even Worse This Year.
The Motley Fool· 2025-04-23 10:10
文章核心观点 - 尽管公司有获批药物,但股价下跌且抛售可能未结束,投资者应谨慎考虑是否投资 [2][12][13] 分组1:公司股价表现 - 许多投资者认为公司股票有很大上涨空间,但今年股价一直暴跌,截至4月22日较年初下跌约57% [1][2][5] 分组2:空头兴趣上升 - 公司处于发展早期且未盈利,是高风险投资,过去一年空头占流通股比例大幅上升,空头希望公司未来表现变差以获利 [3][5] 分组3:现金流问题 - 获批药物商业化需要时间,可能到2030年才能实现10亿美元的年收入,公司目前现金消耗大,现金储备可能会逐渐减少 [7][8][10] - 公司多年来依靠发行股票为运营提供资金,只要现金消耗居高不下,股东可能面临更多股权稀释和估值下降 [11] 分组4:投资建议 - 公司市值仅10亿美元可能吸引投资者,但获批药物可能需要数年才能为公司带来可观收入并实现盈利,去年净亏损3.722亿美元 [12] - 对于大多数投资者来说,现阶段持有公司股票风险过高,除非愿意长期持有并承受高波动性,否则应暂时放弃 [13]
Is Iovance Biotherapeutics a Millionaire-Maker?
The Motley Fool· 2025-04-14 14:05
Some investors see a striking similarity between lottery tickets and biotech stocks. In most cases, buying lottery tickets ends up being a waste of money. So does investing in most biotech stocks. But just as one lucky lottery ticket can provide game-changing wealth, so can the right biotech stock.Iovance Biotherapeutics (IOVA 0.30%) just might be the right kind of biotech stock. The company has already achieved success. Could it even be a millionaire-maker?Iovance's opportunityTo appreciate Iovance's oppor ...
4 Beaten-Down Stocks That Could Skyrocket by 50% to 543%, According to Wall Street
The Motley Fool· 2025-04-07 12:09
生物科技行业投资机会 - 生物科技公司可能因临床或监管进展在短期内获得显著回报 华尔街预测部分生物科技公司未来12个月股价可能大幅上涨 [1][2] - 四家生物科技公司当前价格目标隐含50%至543%的上行空间 需深入研究其被低估的原因 [2] CRISPR Therapeutics (CRSP) - 基因编辑领域领导者 2023年获批首款CRISPR疗法Casgevy 用于治疗两种罕见血液疾病 但上市后销售表现不佳 [3] - 华尔街平均目标价84.62美元 隐含159%上行空间 Casgevy具备重磅药物潜力 与Vertex Pharmaceuticals共同开发 [4] - 管线包含1型糖尿病功能性治愈候选疗法及癌症治疗项目 适合长期投资者 [5] Iovance Biotherapeutics (IOVA) - 专注肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法 2023年获批皮肤癌治疗药物Amtagvi 2024年营收达1.641亿美元 [6][7] - 当前目标价20.91美元 隐含543%上行空间 计划在多国推进Amtagvi审批 潜在适应症包括肺癌和宫颈癌 [7][8] - 药物生产周期长达34天 盈利能力尚待验证 适合风险承受能力强的投资者 [9] Regeneron (REGN) - 成熟生物科技公司 主力产品Eylea面临生物类似药竞争 股价承压 华尔街目标价914.55美元隐含50%涨幅 [10] - 与Amgen就Eylea生物类似药的法律纠纷可能成为催化剂 另一重磅产品Dupixent(湿疹治疗)全球畅销 [11] - 管线包含遗传性耳聋基因疗法 新启动股息计划并持续股票回购 [12] Sarepta Therapeutics (SRPT) - 专注罕见病基因疗法 2023年获批杜氏肌营养不良症药物Elevidys 近期出现患者因急性肝衰竭死亡案例 [13] - 华尔街平均目标价165.35美元隐含182%涨幅 死亡原因是否与药物相关尚不明确 存在不确定性 [14][15]
1 Stock Worth Buying Near Its 52-Week Low, According to Wall Street
The Motley Fool· 2025-03-22 17:56
文章核心观点 - 公司虽有创新癌症药获批但股价表现不佳,不过华尔街分析师看好其前景,当前股价下风险承受能力高的投资者可考虑建小仓位 [1][2][12] 公司业务情况 - 开发利用肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗癌症的疗法,其基于TIL的治疗由患者细胞通过专有程序制成 [3] - 治疗黑色素瘤的药物Amtagvi去年获美国FDA批准,是同类首个获批治疗实体瘤的疗法 [3][4] 公司面临问题 - Amtagvi生产需34天且需在专业治疗中心给药,成本高、周期长,难以扩大销售并控制成本 [4] - 投资者担心因TIL制造过程昂贵且漫长,公司难以盈利,这也是股价表现不佳原因之一,还需考虑药物潜在监管挫折 [7] 公司发展进展 - 去年营收1.641亿美元,美国有2万黑色素瘤患者有资格使用Amtagvi,公司仅触及市场表面 [5] - 公司正寻求在更多国家获批Amtagvi,2025年可能在英国、欧盟和加拿大获批,明年或在其他国家获批 [5] 公司市场潜力 - 全球每年约有32.5万例黑色素瘤病例,若公司在可及市场取得进展,销售额将向好 [6] 公司投资价值 - 虽有临床和监管风险,但当前股价下公司有较大上涨空间 [8][12] - FDA批准Amtagvi增加了其他国家获批可能性,未来两年获批有望扩大患者群体 [8] - 公司预计2025年产品收入在4.5亿 - 4.75亿美元,几乎都来自Amtagvi,该药未来两年可能成重磅药物 [9] - 公司管线有十几个项目,很多是Amtagvi针对不同适应症的临床试验,如非小细胞肺癌,未来积极数据可能推动公司发展 [10] - 公司预计2025年现金消耗控制在3亿美元以下,远低于当年产品收入目标范围 [11] - 2024年公司已改善盈利状况,每股净亏损从2023年的1.89美元降至1.28美元,今年有望继续改善 [12]
3 Growth Stocks Wall Street Might Be Sleeping On -- But I'm Not
The Motley Fool· 2025-03-22 15:05
文章核心观点 市场下跌时部分优质股票被忽视,存在投资机会,介绍了百事公司、Iovance Biotherapeutics和Sirius XM Holdings三只被多数投资者错误忽视的成长股 [1][2] 百事公司(PepsiCo) - 股价从2023年5月峰值下跌25%,接近1月四年低点,通胀影响销售和利润,抗肥胖药物兴起引发担忧 [3] - 投资者过度定价坏消息,忽视持有该公司股票的理由 [4] - 股息是重要利好因素,当前预期股息收益率3.7%,已连续53年提高股息支付 [5] - 公司结构特殊,拥有大部分生产设施,虽利润率低但业务控制能力强,与可口可乐形成差异 [6][7] - 目前市场未重视此差异,可口可乐股价接近去年纪录高位,而百事公司股价接近多年低点,应利用其股价疲软机会投资 [8] Iovance Biotherapeutics - 市值12亿美元,未受金融媒体和投资者关注 [9] - 主要产品Amtagvi是肿瘤浸润淋巴细胞癌症疗法,去年初获美国FDA批准,还有12项临床试验在进行 [10] - 2023年收购Proleukin,用于提高Amtagvi疗效 [11] - 第四季度营收7370万美元,高于第三季度的5860万美元,预计2025年营收4.5 - 4.75亿美元,分析师预计明年销售额约7.35亿美元,后年约8.84亿美元 [12][13] - 股价较2021年高点下跌超90%,接近多年低点,原因是此前市场过度乐观,投资者担忧无实际盈利及公司生存问题 [13] - 卖方可能过度抛售 [14] Sirius XM Holdings - 卫星广播公司,曾具创新性,但宽带发展后表现不佳,投资者失去信心 [15][16] - 近年采取行动,进入流媒体广播市场,2019年收购Pandora并发展;重新思考平台盈利模式,在广告方面表现出色,推出AudioID和Unified ID 2.0 [17][18] - 近期业务平淡,股价下跌,但今年可能是转折点,卫星资本支出将降温,成本削减和新节目将发挥作用 [19] - 预期股息收益率4.7% [20]