产品研发与临床试验情况 - 公司有8个首次用于人体的治疗剂正在27项临床试验中研究，其中18项处于2期或3期开发阶段，涉及13种液体和实体肿瘤适应症[175] - Anktiva正在21项临床试验中研究，涉及13种适应症[176] - Anktiva目前正在13种适应症的21项临床试验中进行研究[189] - 公司仅有一个产品候选药物N - 803近期计划向FDA提交生物制品许可申请（BLA）[206] - 公司的N - 803与BCG联用，已获得FDA针对BCG无反应的NMIBC CIS的突破性疗法和快速通道指定[176] - 公司预计在未来十天内完成生物制品许可申请（BLA）的最终内部质量审查并提交[177] 公司合并情况 - 2020年12月21日，NantKwest和NantCell达成合并协议，2021年3月9日完成合并[179][180] - 合并时，NantCell每股普通股自动转换为有权获得0.8190股新发行的公司普通股[180] - 合并后，前NantCell股东持有约71.5%的公司普通股，合并前NantKwest股东持有约28.5%的公司普通股[181] - 合并后，公司执行董事长兼全球首席科学和医学官Patrick Soon - Shiong博士及其关联方合计实益拥有约81.8%的公司普通股[181] - 合并按FASB ASC Topic 805 - 50进行会计处理，作为受共同控制的实体间交易，NantCell的资产和负债按历史账面价值合并[182] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情虽未对公司业务造成重大不利影响，但可能导致患者入组时间延长、临床试验完成时间增加，影响产品候选药物的BLA提交时间和后续收入[183] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损21亿美元，2022年和2021年第一季度归属于普通股股东的净亏损分别为1.028亿美元和7960万美元[186] - 2022年第一季度营收为14000美元，较2021年的139000美元减少125000美元，降幅90%[213] - 2022年第一季度研发费用为55378000美元，较2021年增加14250000美元，增幅35%，主要因人员、设施设备等费用增加[213][215] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为40608000美元，较2021年减少4667000美元，降幅10%，主要因咨询和专业费用、股票薪酬费用等减少[213][218] - 2022年第一季度其他费用净额为7026000美元，较2021年增加12815000美元，增幅221%，主要因有价证券净未实现收益减少、利息费用增加等[213][219] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.932亿美元，较2021年12月31日的3.179亿美元减少[221] - 截至2022年3月31日，公司债务总计6.09亿美元，其中3亿美元将于2022年12月17日到期，3.094亿美元将于2025年9月30日到期[224] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为74930000美元，较2021年的60469000美元增加[226][227][228] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为69313000美元，2021年为提供31845000美元[226][230][231] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为298000美元，2021年为提供38497000美元[226][233][234] 公司运营相关情况 - 截至2022年3月31日，公司有688名员工[187] - 截至2022年3月31日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体有总计3.094亿美元的固定利率本票未偿还，利率在3.0% - 6.0%之间[191] - 截至2022年3月31日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体有3亿美元的可变利率本票未偿还，利率为5.92%（Term SOFR + 5.4%）[192] - 2021年公司对预付资产减记，在研发费用中记录约440万美元[195] - 2022年和2021年第一季度，公司因诊所提供的临床试验和过渡服务产生的研发费用分别为40万美元和30万美元[196] - 2022年5月6日，公司与NantWorks修订设施许可协议，将许可场地扩大到46330可出租平方英尺[197] - 2022年5月6日，公司与23 Alaska, LLC签订租赁协议，租赁47265可出租平方英尺的设施[198] - 公司预计未来研发费用和资本支出将显著增加，且经营活动现金流可能持续为负[216][232][229] - 公司预计未来运营费用将大幅增加，需大量额外资金维持运营[235] - 公司现有现金、等价物、可交易证券投资及股权融资等资金预计至少可支撑未来12个月运营[238] - 公司可通过多种方式融资，但可能无法及时或按有利条件获得外部融资[238,242] - 公司ATM可发行和出售的普通股最高累计金额为5亿美元，截至2022年3月31日，有3.308亿美元可用于未来股票发行[242] - 公司预计一年内需支付的合同承诺总额为1.027亿美元[249] - 截至2022年3月31日，公司2023财年及以后可能需支付的合同承诺最高金额为5.746亿美元[249] - 公司在敦刻尔克工厂租赁期内预计运营费用初始10年为15.2亿美元，续租10年额外需15亿美元[249] - 2022年5月6日，公司与NantWorks修订设施许可协议，扩大租赁面积至46330平方英尺，月许可费约27.37万美元，每年1月1日起递增3%[250] - 2022年5月6日，公司与23 Alaska, LLC签订租赁协议，租赁面积47265平方英尺，租期5年，月租金约13.94万美元，2023年起每年5月1日递增3%[251,252] - 公司租赁23 Alaska, LLC设施可获94.53万美元一次性租户改善津贴，有续租5年的选择权[253]

现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3.179亿美元，2020年12月31日为9700万美元[547] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.811亿美元，投资组合为1.368亿美元[590] - 2021年末现金、现金等价物和受限现金为181,280千美元，2020年末为35,094千美元，2019年末为75,980千美元[637] - 截至2021年12月31日，公司按公允价值计量的资产总计3.17938亿美元，负债为40.9万美元[743] - 截至2020年12月31日，公司按公允价值计量的资产总计9701.1万美元，负债为97.2万美元[743] - 2021年12月31日，公司现金及现金等价物中Level 2计量包含政府赞助证券7500万美元、公司债务证券5420万美元和商业票据50万美元[743] 股票发行与融资情况 - 2021年，公司通过ATM发行13295817股，获得净收益1.645亿美元，预计用于一般公司用途[547] - 2021年，公司融资活动净现金流入为5.054亿美元，包括发行关联方本票净收益3.385亿美元和ATM发行净收益1.645亿美元[558] - 公司可通过多种方式融资，ATM可发行和出售最高5亿美元普通股，截至2021年12月31日，ATM有3.308亿美元可用于未来股票发行[565] - 2022年2月1日起，公司将授权发行的普通股数量从5亿股增加到9亿股，优先股授权发行数量2000万股不变[587] - 2021年股票发行“按市价”发售，扣除佣金和发行成本4,674美元后，发行13,295,817股，金额为164,530美元[629] - 截至2021年12月31日，公司通过“按市价”销售协议有3.308亿美元的普通股可供未来发行[655] 债务情况 - 截至2021年12月31日，公司债务总额为6.056亿美元，其中3亿美元将于2022年12月17日到期，3.063亿美元将于2025年9月30日到期[549] - 若Anktiva在2022年12月31日前获批，公司需支付约3.04亿美元；若全球净销售额在2026年12月31日前超过10亿美元，还需支付约3.04亿美元[550] - 2021年12月，公司获得一笔3亿美元的可变利率贷款，于2022年12月17日到期，利率为Term SOFR + 5.4%，截至2021年12月31日，该贷款的利率为5.47%[593] 经营、投资和融资活动现金流量情况 - 2021年，公司经营活动净现金使用量为2.744亿美元，主要包括净亏损3.498亿美元和净营运资金变化使用的1910万美元[553] - 2021年，公司投资活动净现金使用量为8490万美元，包括购买有价债务证券1.418亿美元和购买物业、厂房及设备3360万美元[556] - 2021年经营活动净现金使用量为274,419千美元，2020年为171,724千美元，2019年为152,109千美元[634] - 2021年投资活动净现金使用量为84,886千美元，2020年为19,812千美元，2019年提供18,552千美元[634] - 2021年融资活动净现金提供量为505,443千美元，2020年为150,675千美元，2019年为114,279千美元[637] 公司运营与财务前景 - 公司预计在获得产品候选药物的监管批准并商业化之前，不会产生重大收入，且运营费用将显著增加[562] - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存在重大疑问，但现有资金及潜在融资能力预计可支持至少未来12个月的运营[563] - 公司需要额外融资来支持未来运营，包括完成产品候选药物的开发和商业化[564] 工厂租赁与权益情况 - 2022年2月14日，公司获得敦刻尔克工厂租赁权益，初始10年运营费用需15.2亿美元，续租10年需额外15亿美元[567][589] - 2022年2月14日，公司以约4000万美元从Athenex获得约40.9万平方英尺的cGMP ISO 5级制药制造空间租赁权益[588][589] - 敦刻尔克工厂初始10年年租金2美元，有续租10年的选择权[589] - 公司承诺在敦刻尔克工厂运营的前5年雇佣450名员工，前2.5年雇佣300名[589] 公司收入来源与确认方式 - 公司主要收入来源于细胞系非独家许可协议、生物反应器及相关耗材销售和赠款计划[570] - 公司使用最可能金额法估计里程碑付款的可变对价，目前估计为零，未确认相关收入[573] - 公司销售生物反应器及相关耗材时，通常在安装时确认收入，预付款项作为递延收入[574] 财务报表审计意见 - 独立注册会计师事务所认为，公司合并财务报表在所有重大方面，公允地反映了公司在2021年和2020年12月31日的财务状况，以及2019 - 2021年各年的经营成果和现金流量[601] - 独立注册会计师事务所认为，截至2021年12月31日，公司在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制[610] 关联交易情况 - 公司执行董事长兼全球首席科学与医学官对某些实体拥有控股权，公司与这些实体进行了重大交易，包括与NantWorks的共享服务协议以及与多家关联方的应付票据[607] 公司财务关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司总资产为46.891亿美元，较2020年的22.1381亿美元增长111.81%[619] - 2021年公司总负债为71.2823亿美元，较2020年的33.9871亿美元增长109.73%[619] - 2021年公司股东赤字为2.43913亿美元，较2020年的1.1849亿美元增长105.85%[619] - 2021年公司收入为93.4万美元，较2020年的60.5万美元增长54.38%，较2019年的220.2万美元下降57.58%[621] - 2021年公司总运营费用为3.31214亿美元，较2020年的2.21485亿美元增长49.54%，较2019年的1.58453亿美元增长109.03%[621] - 2021年公司运营亏损为3.3028亿美元，较2020年的2.2088亿美元增长49.53%，较2019年的1.56251亿美元增长111.38%[621] - 2021年公司净亏损为3.49848亿美元，较2020年的2.24187亿美元增长56.05%，较2019年的1.60158亿美元增长118.44%[621] - 2021年公司综合亏损为3.49966亿美元，较2020年的2.23978亿美元增长56.24%，较2019年的1.60031亿美元增长118.69%[624] - 2021年归属于公司普通股股东的综合亏损为3.46908亿美元，较2020年的2.21642亿美元增长56.52%，较2019年的1.5765亿美元增长119.93%[624] - 2021年公司基本和摊薄后每股净亏损均为0.89美元，2020年为0.59美元，2019年为0.43美元[621] - 2021年公司净亏损349,848千美元，2020年为224,187千美元，2019年为160,158千美元[634] - 2021年基于股票的薪酬费用为57,181千美元，2020年为2,187千美元，2019年为3,421千美元[634] - 2021年第一季度，公司净亏损8048.1万美元；2020年净亏损2.24187亿美元；2019年净亏损1.60158亿美元[651][652] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损20亿美元，2021年经营活动现金流量为负2.744亿美元[654] 公司业务研发情况 - 公司Anktiva与BCG联用获美国FDA突破性疗法和快速通道认定，用于BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌原位癌[646] - 公司平台含17种首次用于人体的治疗剂，在26项积极招募的临床试验中研究，其中17项处于2期或3期开发[646] - 公司已建立大规模的良好生产规范（GMP）制造能力，拥有先进的细胞制造专业知识和可扩展的设施[647] 公司合并相关情况 - 合并生效时，NantCell每股普通股自动转换为获得0.8190股公司普通股的权利[648] - 合并后，原NantCell股东持有约71.5%的公司普通股，合并前公司股东持有约28.5%，Patrick Soon - Shiong博士及其关联方合计持有约81.8% [649] - 合并相关成本总计2330万美元，2021年和2020年分别记录1300万美元和1030万美元[649] 会计政策与估计情况 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，假设公司持续经营[653][655] - 公司编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[659] - 公司对可能的损失或收益按相应原则进行会计处理[660] 金融工具风险与处理 - 公司金融工具主要面临信用风险，采取措施降低风险[661][662][663] 资产计量与处理 - 可销售债务证券按公允价值报告，未实现损益计入累计其他综合损失，非暂时性未实现损失计入利息和投资净收入[667] - 可销售权益证券按公允价值记录，未实现和已实现损益计入其他收入（费用）净额[668] - 2021年3月31日前，非市场权益证券按成本减减值计量，考虑可观察价格变化[669] - 2019 - 2021年未记录非暂时性减值[670] - 财产、厂房和设备按历史成本减累计折旧列示，折旧采用直线法，不同资产有不同使用年限[672] - 业务合并采用收购法，收购成本分配到资产和负债，超额部分记为商誉[674] - 2019年12月31日，公司确定使用寿命的无形资产已全部摊销[678] - 2019 - 2021年，未在一级、二级和三级类别之间进行转移[683] - 公司无融资租赁，经营租赁使用权资产和负债按租赁付款现值确定[690] 税务相关情况 - 2015 - 2021年和2020年，公司无与不确定税务状况相关的应计利息或罚款[697] 子公司持股与经营情况 - 截至2021年12月31日，公司对GlobeImmune的持股比例为69.1%，对NANTibody的持股比例为60.0%，对Precision的持股比例为68.5%，2019年处置Precision投资使非控股权益减少1840万美元[712][715] - 公司与GlobeImmune的本票协议中，提供最高600万美元的预付款，年利率为5%，截至2021年和2020年12月31日无未偿还预付款[713] - GlobeImmune在2019年实现收入20万美元，2021年、2020年和2019年的运营费用分别为770万美元、200万美元和70万美元，2021年和2020年12月31日的总资产分别约为80万美元和50万美元，总负债分别为0和30万美元[714] 潜在稀释证券情况 - 2021年、2020年和2019年12月31日，被排除在潜在稀释证券计算之外的证券总数分别为12278819股、7101126股和8874291股[718] 地区收入情况 - 2021年、2020年和2019年，美国地区的收入分别为37.3万美元、51.3万美元和199.7万美元，欧洲地区的收入分别为56.1万美元、9.2万美元和20.5万美元，总部门收入分别为93.4万美元、60.5万美元和220.2万美元[720] 房产交易情况 - 公司在2021年9月与Nant Capital进行房产销售回租交易，租赁期初始为7年，有两次各7年的续租选择权[710] - 2021年9月，公司与关联方Nant Capital进行建筑销售交易，净收益2190万美元，建筑账面净值2050万美元，确认资本投入140万美元[726] 研发与薪酬核算情况 - 公司研发成本包括现金薪酬、股票薪酬、折旧摊销等多项费用，发生时即费用化[706] - 公司按ASC 718规定核算股票薪酬，用Black - Scholes模型估计股票期权公允价值[708] 会计准则采用情况 - 公司在2020年3月31日结束的季度前瞻性采用ASU 2018 - 18，对合并财务报表无影响[721] - 2020年1月1日公司提前采用ASU 2019 - 12，对合并财务报表无重大影响；2021财年第四季度首日采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表无影响[722] 物业、厂房及设备情况 - 2021年12月31日和2020年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为82863000美元和72541000美元[726] - 2021年、2020年和2019年，物业、厂房及设备折旧和摊销费用分别为1420万美元、1270万美元和1400万美元[727] - 2020年，公司对LMP1和LMP/IPS项目的IPR&D无形资产计提减值1

免疫疗法临床管线情况 - 公司免疫疗法临床管线有20项正在招募的I、II或III期临床试验，其中13项II或III期临床试验涉及12种适应症[205] - 2019年12月，Anktiva™获美国FDA突破性疗法认定，在正在进行的注册性II/III期试验中达到完全缓解率主要终点[206] 公司合并情况 - 2020年12月21日，公司与NantCell签订合并协议，2021年3月9日完成合并[207][208] - 合并时，NantCell每股普通股转换为0.8190股公司普通股，原NantCell股东持有约71.5%公司普通股，原公司股东持有约28.5% [208][209] - 合并后，Patrick Soon - Shiong博士及其关联方合计持有约81.8%公司普通股[209] - 公司因合并产生成本2330万美元，其中1300万美元在截至2021年9月30日的九个月内记录[209] 疫情对公司的影响 - 自2020年3月新冠疫情爆发，公司运营未受重大不利影响，但预计部分研究患者入组时间延长，临床试验完成时间增加[211][212] - 自2020年3月中旬起，许多办公室员工在家工作，研发运营维持必要人员配置[213] - 公司确保有足够物资应对供应链中断[213] - 虽本季度报告期内疫情未对公司业绩产生重大影响，但预计未来可能因癌症治疗患者减少影响业务[214] 公司财务关键指标（累计亏损、员工数量等） - 截至2021年9月30日，公司累计亏损19亿美元，2021年和2020年前九个月归属于普通股股东的净亏损分别为2.555亿美元和1.541亿美元[215] - 截至2021年9月30日，公司有538名员工[216] 公司关联方财务情况 - 截至2021年9月30日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体的未偿还本票总额为3.032亿美元，年利率在3.0%至6.0%之间[219] - 截至2021年9月30日，公司关联方应付票据及应计利息为3.032亿美元，高于2020年12月31日的2.544亿美元[250] 公司研发及费用情况 - 2021年前九个月，公司在合并运营报表中记录约190万美元的研发费用，并在2021年第三季度将80万美元的预付资产重新分类[220] - 2021年第三季度与2020年同期相比，研发费用从3577.2万美元增至4927.7万美元，增幅38%[235] - 2021年前九个月研发费用为1.44205亿美元，较2020年增加4805.4万美元，增幅50%，预计未来将显著增加[241][243] 公司收入及费用对比情况 - 2021年第三季度与2020年同期相比，收入从15.1万美元降至6.6万美元，降幅56%[235] - 2021年第三季度与2020年同期相比，销售、一般和行政费用从1959.6万美元增至2962.5万美元，增幅51%[235] - 2020年第三季度，公司记录了1070万美元的无形资产减值费用[235][239] - 2021年第三季度与2020年同期相比，其他净费用从199.3万美元增至959.3万美元，增幅381%[235] - 2021年第三季度与2020年同期相比，净亏损从6617万美元增至8842.9万美元，增幅34%[235] - 2021年前九个月营收为54.4万美元，较2020年减少20.8万美元，降幅28%[241] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为1.07345亿美元，较2020年增加5990.9万美元，增幅126%[241] 公司资金及现金流情况 - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为8120万美元，低于2020年12月31日的9700万美元[248] - 2021年前九个月，公司通过ATM发行股票获得净收益1.369亿美元，预计用于一般公司用途[248] - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为2.028亿美元，投资活动净现金流入为5290万美元，融资活动净现金流入为1.795亿美元[252] - 公司历史上经营活动现金流为负，预计未来仍将持续[256] 公司未来资金需求及融资情况 - 公司预计随着GMP制造能力的扩大，将加速资本支出[258] - 公司预计未来开支将大幅增加，需大量额外资金维持运营，开支增加情形包括继续研发、寻求监管批准等[261][263] - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存重大疑虑，但现有现金、等价物、投资及拟筹集资金至少可支持未来12个月运营[262] - 公司未来资金需求取决于研发进度、监管审批时间和成本等多因素[267] - 公司可能通过多种方式融资，但可能无法及时或有利条件下获得资金，若无法筹集足够资金，可能需调整业务计划[264][265] - 公司可通过ATM等出售最多5亿美元普通股融资[264] 公司法律诉讼及表外安排情况 - 公司目前未涉及可能对业务产生重大不利影响的法律诉讼，但知晓有关合并的投诉[267][268] - 公司在报告期内无SEC规则定义的表外安排[269] 公司会计政策及核算情况 - 自2021年4月22日提交报告以来，公司重要会计政策无重大变化，财务报表遵循美国公认会计原则[270] - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[271] - 公司按FASB ASC Topic 718核算股份支付费用[272] 公司潜在支付情况 - 若Anktiva™获批或全球净销售额超10亿美元，公司需向Altor前股东支付约3.04亿美元[251]

免疫疗法临床管线情况 - 公司免疫疗法临床管线有超40项1、2、3期临床试验，涉及19种适应症，有17项首次人体试验资产处于25项2至3期临床试验中[182] 产品认定与试验情况 - 2019年12月，美国FDA授予Anktiva突破性疗法认定，其在正在进行的注册性2/3期试验中达到完全缓解率主要终点[183] 公司合并情况 - 2020年12月21日，公司与NantCell达成合并协议，2021年3月9日完成合并[184][185] - 合并时，NantCell每股普通股转换为0.8190股公司普通股，原NantCell股东持有约71.5%公司普通股，原公司股东持有约28.5% [185][186] - 合并后，公司执行董事长及其关联方合计约持有81.8%公司普通股，公司普通股在纳斯达克全球精选市场上市[186] - 公司因合并产生成本2330万美元，其中1300万美元在截至2021年6月30日的六个月内记录[186] - 合并按同一控制下企业合并处理，NantCell资产和负债按历史账面价值合并[187] 新冠疫情影响 - 2020年3月新冠疫情爆发，目前公司运营未受重大不利影响，但未来影响不确定[188] - 预计部分研究患者入组时间比之前预测长，临床试验完成时间增加，影响产品候选药物BLA提交和后续收入[189] - 公司确保有足够物资应对供应链中断，疫情可能因患者减少影响公司业务[190][191] 公司人员情况 - 截至2021年6月30日，公司有511名员工[193] 关联方本票情况 - 截至2021年6月30日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体的未偿还本票总额为3.003亿美元，年利率3.0% - 6.0%，本金2025年9月30日到期[197] 公司租赁情况 - 2021年4月1日起，公司租赁面积增加约57760平方英尺，基础租金约每月17.04万美元，年增长率3%，有7个月租金减免和260万美元租户改进津贴[198] 诊所协议预付款项处理 - 2021年第二季度，公司对诊所协议预付款项部分减记，计入研发费用约190万美元，重新分类预付资产90万美元[199] 财务数据关键指标变化（季度对比） - 2021年第二季度与2020年同期相比，收入从43.6万美元降至33.9万美元，降幅22%[215] - 2021年第二季度与2020年同期相比，研发费用从3300.5万美元增至5380万美元，增幅63%[215] - 2021年第二季度与2020年同期相比，销售、一般和行政费用从1834.7万美元增至3244.5万美元，增幅77%[215] - 2021年第二季度与2020年同期相比，其他费用从105.6万美元增至347.7万美元，增幅229%[215] - 2021年第二季度与2020年同期相比，净亏损从5201.7万美元增至8938.5万美元，增幅72%[215] 财务数据关键指标变化（上半年对比） - 2021年上半年营收47.8万美元，较2020年的60.1万美元减少12.3万美元，降幅20%[220] - 2021年上半年研发费用9492.8万美元，较2020年的6037.9万美元增加3454.9万美元，增幅57%[220] - 2021年上半年销售、一般和行政费用7772万美元，较2020年的2784万美元增加4988万美元，增幅179%[220] - 2021年上半年净亏损16986.6万美元，较2020年的8944.4万美元增加8042.2万美元，增幅90%[220] 资金相关情况 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.048亿美元，高于2020年12月31日的9700万美元[227] - 2021年4月30日，公司达成最高5亿美元的股权销售协议，截至6月30日已获净收益9490万美元，剩余4.02亿美元额度[227] - 截至2021年6月30日，公司关联方应付票据及应计利息为3.003亿美元，高于2020年12月31日的2.544亿美元[229] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1.301亿美元，2020年同期为7710万美元[231] - 2021年上半年投资活动净现金流入为4230万美元，2020年同期为2930万美元[231] - 2021年上半年融资活动净现金流入为1.368亿美元，2020年同期为8720万美元[231] 公司持续经营与融资情况 - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存重大疑虑，但现有资金及拟筹集资金预计至少可支撑未来12个月运营[239] - 公司未来需额外融资以支持运营，研发和运营成本预计增加，且可能需比预期更早筹集资金[240] - 公司未来资金需求受多因素影响，可能通过多种方式融资，包括ATM机制下最多发行和出售5亿美元普通股[241] - 若通过出售股权或可转换债券融资，股东权益将被稀释；若产生额外债务，会增加固定支付义务和运营限制[242] 法律诉讼情况 - 公司目前未涉及可能对业务产生重大不利影响的法律诉讼，但有关于合并的投诉未送达[244] 表外安排情况 - 报告期内公司无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[245] 会计政策与财务报表情况 - 自2021年4月22日提交报告以来，公司重要会计政策无重大变化，财务报表遵循美国公认会计原则[246] - 编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[247] - 公司按FASB ASC Topic 718规定核算股份支付费用[248] 金融市场风险情况 - 自2020年12月31日以来，公司金融市场风险无重大变化，近期也无预期变化[250] 累计亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损18亿美元，2021年和2020年上半年归属于普通股股东的净亏损分别为1.679亿美元和8850万美元[192]

免疫疗法临床管线情况 - 公司免疫疗法临床管线包含超40项1、2、3期临床试验，涉及19种适应症，有17项首次人体试验资产在25项2至3期临床试验中[187] 产品认定情况 - 2019年12月，美国FDA授予Anktiva突破性疗法认定，用于卡介苗无反应的原位癌非肌肉浸润性膀胱癌[188] 公司合并情况 - 2020年12月21日，公司与NantCell签订合并协议，2021年3月9日完成合并[189][190] - 合并时，NantCell每股普通股转换为0.8190股公司新发行普通股[190] - 合并后，前NantCell股东持有约71.5%公司普通股，合并前公司股东持有约28.5%，Soon - Shiong博士及其关联方合计持有约81.8% [191] - 公司因合并产生成本2320万美元，其中2021年第一季度记录1290万美元[191] - 合并按同一控制下企业合并处理，NantCell资产和负债按历史账面价值合并[192] 新冠疫情影响情况 - 新冠疫情目前未对公司运营造成重大不利影响，但预计会使部分研究患者招募时间延长，临床试验完成时间增加[193][194] - 自2020年3月中旬起，许多办公室员工居家办公，研发运营关键人员在岗[195] - 公司确保有足够物资应对供应链中断[195] 公司亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损17亿美元，2021年和2020年第一季度归属于普通股股东的净亏损分别为7960万美元和3700万美元，2020年和2019年全年净亏损分别为2.219亿美元和1.578亿美元[197] 公司员工情况 - 截至2021年3月31日，公司有475名员工[198] 公司关联方本票情况 - 截至2021年3月31日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体的未偿还本票总额为2.975亿美元，年利率3.0% - 6.0%，本金2025年9月30日到期[201] 公司租赁情况 - 2021年2月，公司与605 Nash, LLC签订租赁协议，租赁约6883平方英尺场地，租期2021年1月至2027年12月，可续租至2030年，基础租金约每月20300美元，年增长率3% [202] 公司本票及预付款情况 - 2021年2月，公司与Nant Capital签订本票，2月26日收到4000万美元预付款，年利率6.0%，2025年9月30日到期[203] 公司费用预计情况 - 公司预计未来研发和销售、一般及行政费用将显著增加[209][212] 公司财务指标季度对比情况 - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，收入从16.5万美元降至13.9万美元，降幅16% [216] - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，研发费用从2737.4万美元增至4112.8万美元，增幅50% [216] - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，销售、一般和行政费用从949.3万美元增至4527.5万美元，增幅377% [216] - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，其他收入从 - 70.7万美元增至578.9万美元，增幅919% [216] 公司资金情况 - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为8430万美元，较2020年12月31日的9700万美元有所减少[222] 公司关联方应付票据及利息情况 - 截至2021年3月31日，公司关联方应付票据及应计利息为2.975亿美元，较2020年12月31日的2.544亿美元增加[223] 公司或有价值权情况 - 公司收购Altor时发行或有价值权（CVRs），若Anktiva在2022年12月31日前获批，需支付约3.04亿美元；若在2026年12月31日前全球净销售额超10亿美元，也需支付约3.04亿美元[224] 公司各活动净现金情况 - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量为6050万美元，2020年同期为3110万美元；投资活动净现金提供量分别为3180万美元和1400万美元；融资活动净现金提供量分别为3850万美元和-12.3万美元[226] - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量6050万美元由净亏损8050万美元构成，部分被非现金项目调整1450万美元和净营运资金变化提供的550万美元现金抵消[227] - 2020年第一季度，经营活动净现金使用量3110万美元由净亏损3740万美元构成，部分被非现金项目调整630万美元和净营运资金变化提供的10万美元现金抵消[228] - 2021年第一季度，投资活动净现金提供量3180万美元包括有价证券到期和出售的现金流入3190万美元和710万美元，部分被购买物业、厂房和设备的710万美元抵消[229] - 2020年第一季度，投资活动净现金提供量1400万美元包括有价证券到期和出售的现金流入2310万美元和150万美元，部分被购买有价债务证券的1030万美元和购买物业、厂房和设备的30万美元抵消[230] - 2021年第一季度，融资活动净现金提供量3850万美元包括关联方票据发行净收益4000万美元和股票期权行权收益110万美元，净现金使用量260万美元与归属受限股票单位（RSUs）的净股份结算有关[232] 公司股票发行计划情况 - 公司计划通过“按市价”销售协议向Jefferies LLC最多发行和出售价值5亿美元的普通股[238][240] 合并财务报表编制情况 - 编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，影响资产、负债、收入和费用的报告金额[245] 公司股份支付核算情况 - 公司依据FASB ASC Topic 718核算股份支付，按授予日公允价值计量，对无业绩条件的奖励按直线法确认费用[246] - 对于有业绩条件的奖励，评估里程碑实现概率，满足条件时按分级归属法确认费用[246] - 对于有服务或业绩条件的奖励，在奖励被没收期间确认没收影响[246] 重要会计公告参考情况 - 可参考本季度报告中“未经审计的合并财务报表附注”的“重要会计政策摘要”讨论近期重要会计公告[247] 金融市场风险情况 - 金融市场风险相关内容在2021年4月22日提交给SEC的8 - K表格当前报告的附件99.3中描述[248] - 自2020年12月31日以来金融市场风险无重大变化[248] - 公司目前预计近期金融市场风险性质及管理目标和策略无其他变化[248]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司累计赤字为7.546亿美元[183] - 2020年净亏损为9240万美元，2019年为6580万美元，2018年为9620万美元[183] - 截至2020年12月31日，公司拥有现金及现金等价物1140万美元，可销售债务证券5480万美元[189] 运营费用与资本需求 - 公司预计2021年运营费用将继续增加，主要由于研发费用增加以及与ImmunityBio的联合COVID-19合作[184] - 公司预计现有现金、现金等价物及可销售债务证券投资，加上从关联实体借款的能力，足以支撑财务报表发布后至少12个月的运营[189] - 公司未来资本需求可能因多种因素显著增加，包括为当前及未来产品候选物获取监管批准和上市许可的成本[190] - 公司可能需要通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，这将稀释现有股东权益[192] - 公司认为，鉴于持续预期的运营现金流出，若无额外资金或财务支持，其持续经营能力存在重大疑问[189] - 公司预计在截至2021年12月31日及以后的年度将继续投入研发支出[195] 业务战略与收入预期 - 公司业务战略的关键是大量投资扩展其haNK、taNK、t-haNK、MSC和ceNK平台及产品候选物开发[184] - 公司预计在未来至少几年内不会有任何重大的产品销售或收入[184] 产品管线与开发计划 - 公司所有产品候选物（包括haNK, taNK, t-haNK, ceNK和MSC）均处于不同开发阶段，且均需大量额外临床测试才能寻求监管批准和商业销售[199] - 公司目前正在进行多项临床试验，针对包括默克尔细胞癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌等至少9种癌症适应症以及COVID-19感染[246] - 公司计划将PD-L1.t-haNK、haNK等候选产品与现有疗法联用开发，例如针对默克尔细胞癌，计划评估haNK与N-803及avelumab联用[221] - 针对胰腺癌、三阴性乳腺癌和乳腺癌，公司计划评估PD-L1.t-haNK与N-803及aldoxorubicin联用[221] - 针对非小细胞肺癌，公司计划评估PD-L1.t-haNK与N-803及一种检查点抑制剂联用[221] - 公司从Viracta获得了其II期候选药物VRx-3996的全球独家权利，用于与NK细胞疗法平台联用[279] 市场竞争 - 公司面临来自4家已获批T细胞疗法公司的竞争，包括诺华、吉利德/Kite Pharma（两种疗法）和百时美施贵宝[216] - 目前有1种已获批的树突状细胞癌症疫苗，由Dendron Pharmaceuticals销售，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌[216] - 公司COVID-19疫苗候选产品面临激烈竞争，许多竞争对手的研发阶段更靠后，部分已进入II期和/或III期临床试验，或在某些地区已获得紧急监管批准[218] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究结果可能无法预测未来临床试验结果[226] - 公司产品候选物的临床开发过程漫长且昂贵，结果不确定，早期研究结果可能无法预测后期试验结果[232] - 临床试验可能因多种原因延迟或终止，包括与监管机构在试验设计上存在分歧、患者招募困难、安全问题或供应链问题等[229] - 公司可能因安全性问题、未能证明产品益处或监管变化等原因，被要求暂停或终止候选产品的临床试验[230] - 临床前或临床试验的延迟或终止将延迟或阻碍公司产品候选物的收入产生，并显著增加成本[231] - 临床试验不确定、昂贵且耗时多年，早期结果可能无法预测后期结果，可能无法证明haNK、t‑haNK、MSC和ceNK细胞对目标适应症有效或发现意外副作用[299] - 临床试验延迟或终止可能严重影响开发及合作时间线，导致股价下跌，且若未完成临床试验并获监管批准，可能无法收回已投入的大量开发成本[301] - 患者招募受多种因素影响，是决定临床试验时间的关键因素[234] - 临床试验可能因多种原因被公司、监管机构或伦理委员会延迟、暂停或终止，包括未能遵守监管要求、出现未预见的安全问题或缺乏足够资金[235] - 公司部分临床试验使用关联方Immuno-Oncology Clinic, Inc.，若数据不充分或存在完整性问题，可能导致研究需重做或更换试验点，显著延迟临床开发计划并产生额外成本[238] - 同情用药项目中，一名胰腺癌患者在接受公司产品候选物治疗后获得6个月的完全缓解，但此结果不能代表对照临床试验的结果，也不能用于支持监管申请[239] - 公司NK平台产品候选物仅在少数患者中进行过测试，结果可能无法代表大规模临床试验的安全性和有效性[244] - 公司缺乏长期安全性数据，无法在近期内获得aNK平台产品候选物的长期有害影响数据[245] 监管审批风险 - 公司尚未在美国或任何其他国家获得任何产品候选物的监管批准[240] - 公司aNK平台候选产品尚未在美或任何外国市场获准销售，需完成大量临床前研究、临床试验及严格监管审批程序，无法保证及时或最终获批[298] - 即使临床试验成功完成，FDA也可能仅批准进行成本高昂的批准后额外临床试验，或批准比原请求更有限的适应症或更窄的患者群体[241] - 使用公司产品候选物可能伴随副作用或不良事件，这可能影响获得监管批准或上市，并可能导致额外研究、开发中止或产品责任诉讼[242] - 若产品商业化，公司需按规定报告不良事件，未能遵守报告义务可能导致刑事起诉、民事罚款、产品扣押或未来产品批准延迟[243] - 迄今为止FDA仅批准少数细胞疗法上市，aNK平台产品新颖性可能导致监管机构缺乏评估经验，从而延长审评、增加成本并延迟或阻碍商业化[300] - 即使aNK相关平台产品获监管批准，后续持续监管可能限制其生产与销售，包括可能要求进行昂贵的批准后研究，并受标签、包装、广告等持续要求约束[303] - 公司产品在美国以外市场获得监管批准面临额外临床研究要求，可能导致重大延迟和成本增加[308][309] - 品牌名称需获FDA批准，若被拒绝需更换名称并可能损失现有商标申请资源[312] - 政府停摆（如2018年12月22日开始的事件）可能影响FDA审查进程，从而对公司业务产生重大不利影响[329] - 公司业务依赖于FDA、SEC等政府机构的正常运作，其资金变化可能影响新产品的审评审批[328] 制造与供应链风险 - 公司在haNK、taNK、t-haNK和ceNK细胞的大规模、低成本制造方面经验有限，尚未证明具备支持商业销售的产能[257] - 公司已遭遇制造成本增加以及haNK、taNK、t-haNK和ceNK细胞制造产量偶发性下降的问题[257] - 公司目前的生产工艺在可重复性、产量、纯度或其他性能指标上可能未达预期，且未经验证，可能无法成功实现产品商业化[259] - 公司已建立NK细胞生产能力以满足临床试验的预期需求，但可能无法成功扩大产能以满足当前及未来需求[260] - 公司尚未开发出经验证的、用于大规模冷冻和解冻taNK及t‑haNK细胞的方法，这可能影响产品的储存、分销和规模化生产[265] - 公司及其未来可能使用的第三方制造商必须持续遵守cGMP法规，否则可能导致FDA不批准haNK、taNK、t‑haNK或ceNK细胞上市[262] - 生物制药生产设施需持续接受FDA等机构cGMP合规审查及突击检查，任何重大工艺变更可能需要FDA等机构额外事先批准，不合规可能导致刑事起诉、民事处罚、产品召回或停产[304] - 公司依赖第三方供应商提供如X‑VIVO 10培养基等关键生产物料，供应链中断可能对产品生产造成重大不利影响[259] - 公司的主细胞库和工作细胞库储存在第三方生物样本库及自有生产设施中，若因设备故障或灾害受损，将影响临床供应并延迟患者治疗[261] - 公司尚未对用于培养haNK、taNK、t‑haNK和ceNK细胞的培养基进行长期影响研究，其中可能含有有害物质[274] - 若制造设施搬迁，公司可能需要向FDA证明新设施生产的细胞与原设施相似，否则可能被要求重复临床试验，导致批准延迟[258] - 公司依赖第三方医疗专业人员为患者施用细胞产品，若操作不当可能降低疗效或造成患者伤害，进而影响公司业务[266] 商业化与市场风险 - 公司目前没有市场营销和销售组织，也没有营销产品的经验[276] - 建立内部销售、营销和分销组织将需要大量资本支出、管理资源和时间[276] - 即使产品获得批准，若未能获得广泛的市场认可和使用，公司的经营业绩和财务状况将受到不利影响[268][269] - 产品商业成功依赖第三方支付方覆盖和报销，但存在不确定性且流程耗时耗资[313][314][316] - 患者使用产品需支付方提供足够报销覆盖，否则可能影响市场接受度[315] - 产品定价可能受到不利的法规、第三方报销实践或医疗改革举措的影响，从而损害公司业务[270][271] - 欧洲等市场药品定价受政府控制，需进行成本效益对比试验且定价谈判耗时[317] - 若仿制药或生物类似药获批，可能大幅减少公司产品销售额[296] - 基于细胞的免疫疗法公众舆论可能影响公司及候选产品认知，导致更严监管、标签要求及需求下降，并可能不利影响临床试验入组[297] 合作与依赖风险 - 公司于2020年第三季度与关联方ImmunityBio签订了联合COVID-19合作协议[279] - 公司与ImmunityBio合作开发的COVID-19疫苗候选物处于I期试验，缺乏人体测试数据和有限的临床前数据，开发时间线和批准存在重大不确定性[250] - 公司高度依赖包括CEO Richard Adcock、执行主席Patrick Soon-Shiong博士等关键管理人员，其离职将对业务造成重大不利影响[251] - 公司依赖第三方及关联方（如The Clinic）进行临床前研究和临床试验，存在延迟或无法获得监管批准的风险[246][247] - 如果联用疗法所需的第三方供应商无法生产足够数量用于临床试验或商业化，或联用疗法成本过高，公司的开发和商业化努力将受到损害[225] 新冠疫情相关影响 - 新冠疫情预计将对公司业务产生短期及更长期的不利财务影响，尽管迄今为止影响尚不重大[195] - 新冠疫情导致新患者入组速度在短期内放缓，可能影响临床试验按计划或按时完成[195][198] - 新冠疫情可能导致供应链中断，例如影响第三方供应商的人员可用性或生产力，以及原材料成本上涨[195] - 新冠疫情已导致并可能继续导致美国和全球资本市场严重动荡和波动，可能影响公司股价、资本成本及未来融资能力[198] - 持续的冠状病毒大流行可能对公司临床试验、临床前研究和供应链造成重大干扰[286] - 若小部分制造、分析、工艺开发或转化研究相关员工集群感染COVID-19，将导致办公室或制造设施暂时关闭[290] - 公司已将先前用于肿瘤试验产品生产的GMP设施转用于生产COVID-19候选疫苗[206] - 公司正在准备一个新的、设备齐全的场地来生产肿瘤临床试验产品，但无法保证能获得GMP认证或控制相关成本与延迟[206] - 为支持联合COVID-19合作，公司重新调配了部分人员和位于加州卡尔弗城的制造设施，这可能对当前肿瘤试验运营产生不利影响[207][208] - 公司计划雇佣更多员工支持联合COVID-19合作，这将增加公司开支[208] 法律与合规风险 - 获得FDA批准并开始在美国商业化产品后，公司受相关法律约束的风险和合规成本将显著增加[293] - 公司面临州及外国类似但可能更严格的医疗法规，包括需报告向医生等支付款项及营销支出，并遵守更严的健康信息隐私安全法[294] - 违反联邦反回扣法等可能导致民事、刑事及行政处罚、罚款、被排除出Medicare和Medicaid等联邦医疗计划，对公司运营和业绩产生重大不利影响[295] - 《平价医疗法案》规定品牌药制造商需支付年度费用，并按市场份额分摊[319][321] - 医疗补助药品回扣计划要求品牌药和仿制药制造商支付平均制造商价格的23.1%和13%作为回扣[321] - 医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划要求制造商对适用品牌药提供70%折扣[321] - 出口管制和反腐败法律不合规可能导致巨额罚款、特权丧失甚至监禁[323][325] - 违反GDPR等数据保护法规可能导致最高2000万欧元或公司全球年收入4%的罚款（以较高者为准）[330] - 应对执法行动可能导致管理层注意力被严重分散，并产生重大辩护、合规成本及专业费用[326] 知识产权风险 - 公司拥有NK‑92细胞系的全球商业权利，并控制haNK、taNK、t‑haNK、MSC和ceNK细胞在关键地区的商业用途[331] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议的组合来保护其产品候选物的知识产权[331] - 美国专利自然保护期通常为自最早有效非临时申请日起20年[335] - 专利挑战或FDA透明度倡议可能削弱公司的商业秘密保护[336][333] - 美国专利法改革（如《莱希-史密斯美国发明法案》）增加了专利无效的风险和不确定性[338][339][340] - 公司在全球维护专利成本极高，且在美国以外部分国家的知识产权保护范围小于美国[342] - 欧洲专利局授予的专利可在授权公告后9个月内被任何人提出异议[343] - 在印度、中国等部分欧洲和发展中国家存在强制许可法律，公司可能被迫向第三方授予专利许可[344] - 公司需向美国专利商标局及外国专利机构按期缴纳专利维持费等费用，未遵守可能导致专利失效[346] - 公司目前未发现任何已授权专利会阻碍其候选产品（若获批）上市[347] - 若专利侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿及律师费[349] - 专利诉讼和行政程序费用高昂且耗时，可能消耗大量管理层时间[350][356] - 公司拥有的10项美国授权专利中，有1项（美国专利号10,456,420）正面临发明权属争议[360] - 2020年5月下旬，公司收到Fox Chase Cancer Center指控其违反许可协议的信函，若指控成立可能丧失许可权利[360] - 公司与Hans Klingemann博士的许可协议约定，支付特许权使用费的义务持续至底层专利到期[359] - 公司面临知识产权风险，例如中国至少有一家公司可能未经许可使用其NK‑92细胞系[341] 公司治理与股权结构 - 公司执行主席Patrick Soon-Shiong及其关联实体截至2020年12月31日共同持有约64.4%的已发行普通股[370] - 若Patrick Soon-Shiong持有的90万股期权全部行权，其与关联方持股比例将增至约64.7%[370] - 若与ImmunityBio的合并完成，Patrick Soon-Shiong将持有合并后公司约82%的已发行普通股[370] 与ImmunityBio的合并交易 - 合并交易需在2021年9月20日前获得多数少数股东的批准，否则交易将无法完成[363] - 若大量ImmunityBio股东行使异议评估权，合并后公司的现金资源可能被大量消耗[366] - 与ImmunityBio的合并预计将产生大量法律、会计及财务顾问等交易费用[367] - 合并后的公司成功整合及实现预期协同效应存在不确定性[364][365] 股价与市场流动性风险 - 公司普通股市场交易不活跃，可能影响股东出售股票或公司通过发行股票融资的能力[371] - 公司股价可能因临床试验结果、监管决策、管理层变动等多种因素出现大幅波动[372] - 过去证券集体诉讼常在股价波动后发生，可能导致公司产生重大成本并分散管理层注意力[373] 其他运营风险 - 截至2020年12月31日，公司拥有171名员工，需要大幅增加人员以支持业务计划[256] - 公司计划在国际市场寻求产品候选物的监管批准，将面临额外风险[278] - 网络安全威胁风险在可预见的未来预计将保持高位[282] - 公司总部位于加州，靠近主要地震带和火灾区，运营可能受自然灾害影响[285]

合并与专利 - NantKwest与ImmunityBio的合并将形成一个新的公司，预计在NASDAQ上市，股票代码为IBRX[5] - 合并后，NantKwest和ImmunityBio将拥有超过400项全球专利申请，专利有效期延续至2035年及以后[5] - 合并后的公司将专注于通过调动先天（NK细胞）和适应性（T细胞）免疫系统来治疗癌症和传染病[5] 临床试验与产品开发 - NantKwest的NK细胞平台已在临床试验中有13个首个人体试验分子，11个处于2至3期开发阶段[5] - ImmunityBio拥有广泛的免疫疗法产品，包括抗体融合蛋白、免疫调节剂和腺病毒平台，处于2/3期阶段[6] - 公司在NK细胞平台中，使用了自体记忆细胞NK细胞和现成的NK细胞[27] 财务表现 - 公司在最新财报中报告收入为450.4百万美元，同比增长28%[38] - 净利润为28百万美元，较去年同期增长15%[39] - 公司预计下季度收入将达到500百万美元，较上季度增长11%[40] 研发与市场策略 - 研发支出为50百万美元，占总收入的11%[42] - 公司计划在下个财年增加研发支出，预计将达到1.2亿美元[45] - 公司在新产品线上的投资预计将达到5000万美元[45] 市场与客户数据 - 公司在电话会议中提到，市场份额提升至25%，较去年增加5个百分点[38] - 国际市场收入占总收入的30%，同比增长10%[41] - 客户满意度调查显示满意度为90%，较去年提高5%[40] 未来展望 - 预计未来几个季度的收入将增长约15%[45] - 预计2021年下半年将提交BCG无反应的NMIBC的生物制剂申请（BLA）[32] - 预计未来一年资本支出将达到200百万美元，主要用于扩展生产能力[39] COVID-19疫苗与治疗 - ImmunityBio的COVID-19疫苗在实验中显示出在鼻腔和肺部的病毒复制完全抑制[56] - 实验显示，所有组在第7天的病毒载量均降至1.00，表明疫苗的有效性[56] - 该疫苗的优势在于无需注射，便于自我管理，且分发和储存成本低[54]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10‑Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission file number: 001-37507 NANTKWEST, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 43-1979754 (State or other jurisdicti ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2020年第二季度营收仅为1.7万美元，较2019年同期的17.7万美元大幅下降94%[249] - 2020年上半年净亏损3847.5万美元，较2019年同期的3456.7万美元扩大11%[253] - 截至2020年6月30日的六个月，公司净亏损为3850万美元，而2019年同期为3460万美元；2019年全年净亏损为6580万美元，2018年为9620万美元[229] - 2020年上半年其他收入减少68.8万美元，同比下降67%，主要因平均持有可销售债务证券余额降低导致投资收益减少[257] - 公司目前尚未从产品销售中产生任何收入，且预计在未来至少几年内不会发生[231][239] - 公司目前几乎没有产生与细胞系和知识产权非临床使用相关的收入，且无产品获批上市销售[268] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2020年第二季度研发费用为1313.1万美元，同比增长4%，主要因实验室耗材增加170万美元及设施相关费用增加40万美元[250] - 2020年第二季度销售、一般及行政费用为418.2万美元，同比大幅增长56%，主要因咨询、法律及专业服务费用增加[251] - 公司预计2020年度的销售、一般及行政费用将比2019年度增加[246] - 公司预计未来研发费用将因推进临床开发及临床试验而显著增加[255] - 截至2020年6月30日，公司与ImmunityBio的COVID-19合作已产生540万美元运营费用和230万美元资本支出[219] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 2020年上半年经营活动净现金流出2911.7万美元，投资活动净现金流入2909万美元，融资活动净现金流入8721.7万美元[261] - 2020年上半年融资活动现金流入主要来自发行852.15万股普通股，净筹资8680万美元[266] - 公司于2020年6月29日完成公开发行，共发行8,521,500股普通股，总募集资金约9070万美元[168] - 公开发行中，向公众发行4,811,500股，每股价格为9.50美元[168] - 公开发行中，向董事长兼CEO发行3,710,000股，每股价格为12.12美元[168] - 扣除承销折扣、佣金及其他发行费用约440万美元后，公司获得净资金[168] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物与受限现金总额为1.029亿美元，较2019年底的1570万美元大幅增加[259] - 截至2020年6月30日，公司可销售债务证券投资为790万美元，较2019年同期的6830万美元大幅减少[260] - 公司预计现有现金、现金等价物及有价债务证券足以支撑财务报表发布后至少12个月的运营支出和资本支出需求[269] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2020年6月30日，公司累计赤字为7.007亿美元[229] - 公司对Viracta Therapeutics, Inc.的投资总额截至2020年6月30日为930万美元[232] - 截至2020年6月30日，公司已承诺未来期间将产生450万美元的运营和资本支出[219] - 在截至2020年6月30日的六个月内，公司合同义务未发生正常业务范围外的重大变化[271] - 在所述期间内，公司没有任何根据美国证券交易委员会规则定义的表外安排[272] 各条业务线表现：产品管线与临床进展 - 在多种血液癌和实体瘤的I期安全性研究中，未修饰aNK细胞已对46名患者进行了测试[171] - PD-L1.t-haNK产品已获准开始II期测试，CD19.t-haNK产品已获准开始I期测试[174] - HER2靶向t-haNK产品即将提交IND申请，EGFR靶向产品正在推进临床前研究[174] - 公司已优化工艺，可生成纯度100%的ceNK细胞临床剂量形式[176] - 在胰腺癌spIND研究中，13名患者中有10名（约76.9%）在首次评估时达到疾病稳定，其中5名在后续4至7个月的评估中持续稳定[202] - 一项spIND研究中，一名晚期胰腺癌患者在联合疗法8个月后经PET-CT确认达到完全缓解[203] - 公司已启动一项针对45名重症COVID-19患者的Ib期研究，患者按2:1比例随机分配至实验组和对照组[210] 各条业务线表现：技术平台与研发能力 - 公司拥有其认为唯一存在的临床级aNK细胞主细胞库[167] - 在0%氧浓度下，92%的健康供体NK细胞对癌细胞系的先天杀伤能力显著丧失，而haNK细胞在相同缺氧条件下保持杀伤能力[188] - 缺氧导致健康供体NK细胞的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）杀伤能力下降高达90%，而haNK细胞在缺氧条件下未显示ADCC能力减弱[188] - 在20%氧浓度下，与健康供体NK细胞相比，haNK细胞的连续杀伤能力提高了24.6倍，且在0%氧浓度下未显著下降[188] - 在20%氧浓度下，添加西妥昔单抗后，haNK细胞的连续杀伤能力比健康供体NK细胞提高了99倍，且在0%氧浓度下同样未显著下降[188] 管理层讨论和指引：未来计划与预期 - 计划在2020年下半年为ceNK细胞治疗COVID-19提交IND申请并准备临床研究点[213] - 计划在2020年第四季度为ceNK细胞在晚期卵巢癌和多发性骨髓瘤的首次人体I期安全性试验提交IND申请[216] - 计划在2021年上半年启动CD19.t‑haNK的I期B细胞淋巴瘤试验和Her2.t‑haNK的I期Her2+乳腺癌试验[215] - 针对默克尔细胞癌的II期试验（QUILT 3.063）计划招募43名患者，预计2021年上半年获得中期数据[190] - 针对胰腺癌的II期试验（一线、二线）计划招募248名患者，为随机试验，预计2021年第一季度更新入组状态[190] - 针对胰腺癌的II期试验（三线）计划招募50名患者，为单臂试验，预计2021年上半年获得中期数据[190] 管理层讨论和指引：风险与挑战 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大支出和不断增加的运营亏损，且季度和年度间可能大幅波动[230] - 公司预计COVID-19大流行可能导致其研究患者招募时间比先前SEC文件中预测的更长，临床试验可能需要额外时间完成，从而影响BLA提交和后续创收的时间表[226] - 尽管截至2020年6月30日的六个月，COVID-19未对公司业绩产生重大影响，但公司预计短期内其业务可能因癌症患者获得治疗减少等因素而受到影响[228] - 公司所有候选产品均处于临床前和临床开发的早期阶段，无法估算成功完成开发和商业化所需的具体资金数额[270] - 公司未来的资金需求取决于多项因素，包括候选产品的临床开发及监管审批时间与成本、COVID-19影响以及制造分销成本等[273] 管理层讨论和指引：融资策略 - 公司预计将通过股权融资、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排等多种方式满足未来现金需求[270] - 若进行额外的股权或可转换债务融资，现有股东的股权将被稀释[270] - 债务融资可能包含限制公司举债、资本支出或分红等行为的条款[270] - 通过合作或许可筹集资金可能导致公司被迫放弃技术、未来收入流或产品候选者的宝贵权利[270] 其他没有覆盖的重要内容：市场与疾病背景 - 抗体疗法年销售额估计超过1000亿美元[172] - 仅约10%至15%适合抗体疗法的患者携带高亲和力CD16受体[172] - 据美国国家癌症研究所估计，2020年美国新诊断癌症病例约为180万例，2019年美国已有约1690万癌症生存者[187] - 美国每年报告约2500例新的默克尔细胞癌病例，转移性或局部晚期患者五年生存率低于20%[196] - 胰腺癌在美国的5年总生存率仅为9%，2019年估计有56,770例新确诊病例，预计约45,750例（约80.6%）将死于该疾病[208] - 根据SEER分期，胰腺癌确诊时的5年相对生存率分别为：局部37%、区域12%、远处3%、所有分期合计9%[208] 其他没有覆盖的重要内容：合作与协议 - 公司与ImmunityBio的联合COVID-19合作条款规定，自最终协议生效日起，双方将平均分担全球产品候选物的开发、制造和营销成本，全球净利润将按60%/40%的比例分配，其中销售所基于产品的贡献方获得60%[224] 其他没有覆盖的重要内容：公司运营 - 截至2020年6月30日，公司拥有148名员工，与NantWorks共享服务协议下的相关人员不包含在此数字内[230]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2020年第一季度收入为2.1万美元，同比增长16万美元，增幅320%[195] - 2020年第一季度运营亏损为1858.6万美元，同比扩大25.1万美元，增幅1%[195] - 2020年第一季度净亏损为1838.3万美元，同比扩大49.8万美元，增幅3%[195] - 公司累计赤字约为6.806亿美元，2020年第一季度净亏损1840万美元，2019年净亏损6580万美元[167] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2020年第一季度研发费用为1323.4万美元，同比增长63.6万美元，增幅5%[195] - 2020年第一季度销售、一般及行政费用为537.3万美元，同比下降36.9万美元，降幅6%[195] - 研发费用增加主要由于第三方设施和制造工艺验证成本增加50万美元，以及折旧费用增加40万美元[196] - 销售、一般及行政费用减少主要由于股权激励费用减少90万美元[198] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2020年第一季度经营活动净现金流出为1260万美元，主要由1840万美元净亏损部分被340万美元非现金项目调整和240万美元营运资本变动提供的现金所抵消[204] - 2020年第一季度投资活动净现金流入为1420万美元，主要源于2460万美元的可售债务证券销售与到期，部分被1030万美元的可售债务证券购买和10万美元的物业、厂房及设备购买所抵消[206] - 2020年第一季度融资活动净现金流出为10万美元，主要与已归属限制性股票单位净额结算以支付雇员工资税相关[208] - 2019年第一季度经营活动净现金流出为1310万美元，主要由1790万美元净亏损部分被430万美元非现金项目调整和50万美元营运资本变动提供的现金所抵消[205] - 2019年第一季度投资活动净现金流出为1950万美元，主要源于5030万美元的可售债务证券购买和210万美元的物业、厂房及设备购买，部分被3290万美元的可售债务证券销售与到期所抵消[207] - 2019年第一季度融资活动净现金流入为3920万美元，主要源于公司董事长兼CEO在2019年3月行使认股权证和股票期权带来的3520万美元和410万美元现金收益[209] 财务数据关键指标变化：资产与投资 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金为1710万美元，较2019年底的1570万美元有所增加[201] - 截至2020年3月31日，公司持有2330万美元的短期有价债务证券投资，而2019年同期为8050万美元[202] - 公司对Viracta Therapeutics的投资总额为930万美元[173] 业务线表现：aNK细胞平台与技术优势 - 公司已完成涉及46名患者的aNK细胞I期安全性研究[154] - 公司认为其aNK细胞与供体来源的自然杀伤细胞相比，具有更高的裂解颗粒密度和更大的细胞体积[153] - 公司持有aNK细胞（一种商业上可行的NK细胞系）及其多种基因修饰衍生物的独家商业化权利[142] - 公司拥有据信是唯一存在的临床级aNK细胞主细胞库[145] - 公司战略的关键部分是大量投资于基于其专有aNK细胞平台的新治疗候选物创新、临床测试和规模化生产[141] 业务线表现：haNK细胞与PD-L1.t-haNK - 在缺氧条件下，92%的健康供体NK细胞先天杀伤能力显著丧失，而haNK细胞保持杀伤能力[163] - 缺氧导致健康供体NK细胞的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性杀伤能力下降高达90%，而haNK细胞未显示能力下降[163] - 添加西妥昔单抗后，haNK细胞的连续杀伤能力在20%氧浓度下比健康供体NK细胞提高99倍，且在0%氧浓度下未显著下降[163] - PD-L1.t-haNK的I期研究已完成前两个剂量队列共9名患者的治疗[172] 业务线表现：临床试验与研发管线 - QUILT-haNK-COVID-19试验计划招募30名COVID-19住院患者[169] - QUILT-COVID-19-MSC试验计划招募45名重症COVID-19患者[169] - 公司的主要目标治疗领域是癌症，重点是实体瘤[152] - 公司计划推进针对血液系统恶性肿瘤和病毒诱导传染病的疗法[152] 管理层讨论和指引：运营与财务状况 - 公司预计现有现金及现金等价物、可售债务证券以及从关联实体借款的能力，将足以支持财务报表发布日后至少12个月的运营支出和资本支出需求[212] - 公司目前尚无产品获批上市销售，也未从产品销售中产生任何收入，预计在获得监管批准并实现产品商业化之前不会产生显著收入[210] - 公司预计未来费用将大幅增加，涉及产品研发、临床试验、寻求监管批准、建立商业化基础设施、扩大制造分销能力以及维持上市公司运营等多个方面[210][211] - 公司未来的资本需求取决于众多因素，包括产品研发与获批的时间与成本、COVID-19的影响、制造分销成本、市场竞争、人才成本以及知识产权相关成本等[213][215] 管理层讨论和指引：COVID-19影响 - 公司预计COVID-19疫情将导致临床研究患者招募时间延长，并可能推迟产品候选物的商业化时间线[147] 其他重要内容：市场与行业背景 - 预计2020年美国新诊断癌症病例约180万例[152] - 2019年美国估计已有1690万癌症生存者[152] - 抗体疗法年销售额估计超过1000亿美元，但仅约10%至15%的适用患者携带高亲和力CD16受体[157] 其他重要内容：公司运营与协议 - 截至2020年3月31日，公司拥有153名员工[168] - 公司与ImmunityBio的联合研究成本分摊协议下，截至2020年3月31日已产生10万美元成本[178]