财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度公司营收为7.1万美元，去年同期为13.3万美元，两个时期的营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售，且受疫情导致的业务中断影响 [25] - 2021年第二季度毛利润降至4000美元，去年同期为6.9万美元，主要因总收入同比下降 [26] - 2021年第二季度运营费用同比增加240万美元，增幅63%，达到620万美元，其中包括非现金股票薪酬费用增加190万美元 [27] - 2021年第二季度运营亏损为620万美元，去年同期为370万美元；净亏损为600万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损2.58美元，去年同期净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损2.90美元 [28] - 2021年前六个月运营现金消耗为670万美元，2020年前六个月为700万美元；截至2021年6月30日，公司现金为740万美元，2020年12月31日为330万美元，两个时期均无未偿还债务 [29] - 预计2021年第三季度总收入较第二季度环比增长约10%，2021年下半年运营费用将因美国商业化前期活动而增加 [31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司业务主要围绕PoNS设备展开，包括在美国的商业化准备和在加拿大的商业活动，目前营收主要来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司分析确定初始商业化将聚焦约13万可能需要物理治疗的步态障碍MS患者子集 [9] - 加拿大市场受疫情影响，2021年经营环境严峻，第二季度封锁和居家令持续，限制了诊所业务，但目前安大略省已开始复苏 [21][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是重新定位以创造股东价值，重点是在美国成功商业化PoNS设备治疗MS患者步态障碍，随后争取PoNS设备在美国其他适应症的批准 [7] - 2021年美国商业化前期活动包括四项举措：确保在美国分销PoNS设备所需的许可和认证；建立专门团队领导美国初期商业化工作；完善针对潜在早期采用者的战略；争取医疗保险和商业支付方对PoNS治疗的报销覆盖 [10] - 在加拿大，公司将继续扩大商业活动，利用当地经验为美国商业化提供信息和数据 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为美国市场对MS治疗的PoNS设备有巨大潜力，公司有望成为MS患者步态障碍治疗的标准护理方案 [35] - 加拿大市场虽在2021年面临挑战，但目前已开始复苏，公司对下半年恢复持谨慎乐观态度 [23] 其他重要信息 - 6月1日公司任命Fred Fantazzia为北美销售和营销副总裁；6月14日董事会任命Dane Andreeff为总裁兼首席执行官，Jeff Mathiesen为首席财务官；7月任命Dr. Antonella Favit - Van Pelt为首席医疗官 [12][13][15] - 本周公司推出美国PoNS治疗网站www.ponstreatment.com，以扩大针对美国临床医生和患者的在线资源 [17] - 公司仍在等待澳大利亚TGA对其PoNS设备申请的决定 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第二季度SG&A中的非现金费用情况 - 2021年第二季度SG&A中增加的190万美元是非现金费用增加额，该季度SG&A中非现金费用接近250万美元，研发费用中有16.2万美元非现金费用，总非现金运营费用为260万美元，扣除后现金运营费用约为360万美元 [39] 问题2: 支付方对证据和数据的要求以及公司应对策略 - 公司仍关注MCIT规则，12月中旬等待其决定，并与潜在团体和MS组织合作推动该规则通过；在商业支付方面，公司正在整理资料和进行健康经济学研究，预计初期为现金支付市场 [42] 问题3: 加拿大和美国商业人员情况及未来规划 - 美国市场聚焦10个州的四个关键区域，将先在每个区域安排一名销售负责人，随后再补充人员，该过程将持续到2023年；加拿大团队在疫情正常化后有望提供良好覆盖 [44][45] 问题4: 加拿大本季度新增诊所数量 - 由于本季度业务受限，未新增诊所，随着情况好转将继续增加 [48] 问题5: 新网站的吸引力和预期效果 - 新网站是临床医生和患者了解PoNS设备和疗法的平台，目前在MS社区有良好反响 [49] 问题6: 澳大利亚市场的进展 - 公司仍在等待澳大利亚TGA对其申请的决定 [50] 问题7: 美国商业支付模式 - 美国采用神经科医生开具处方的方式，初始处方为14周治疗，包括控制器和咬嘴，患者拥有控制器，后续治疗若有需要则为额外咬嘴 [60]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收8.4万美元，去年同期为20.7万美元 [25] - 2021年第一季度毛利润同比下降3.7万美元或35%，至6.9万美元 [37] - 2021年第一季度运营费用同比下降53.8万美元或13%，至360万美元 [37] - 2021年第一季度运营亏损为350万美元，去年同期为400万美元 [37] - 2021年第一季度净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.65美元，去年同期净亏损480万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损5.38美元 [37] - 2021年第一季度平均每月运营现金消耗约为100万美元，去年第一季度约为130万美元 [39] - 截至2021年3月31日，公司现金为1140万美元，截至2020年12月31日为330万美元，两个时期均无未偿还债务 [42] - 预计2021年第二季度总营收约为9万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2021年第一季度，公司在追求PoNS设备用于多发性硬化症（MS）适应症的美国监管战略上取得重大进展，获得美国营销授权 [7][8] - 公司致力于在2022年第一季度在美国商业化PoNS设备，目前正专注于四项预商业活动，包括获得分销许可和认证、组建团队、确定战略目标并教育潜在早期采用者、争取医疗保险覆盖 [10] 加拿大业务 - 2021年第一季度，加拿大业务收入受COVID - 19疫情影响，诊所运营受限，产能降至正常水平的25%，安大略省低至15%，且实际运营水平更低 [26][30] - 第一季度成功授权两个新诊所地点，使PoNS授权诊所网络总数达到33个 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场目前仅3%的人口完全接种疫苗，第二季度封锁措施延长，许多诊所仅治疗最紧急患者，预计第二季度业务仍受干扰，下半年有望逐步改善 [34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是重新定位以创造股东价值，重点是在美国商业化PoNS设备，同时维持加拿大业务作为整体战略的重要组成部分 [5][49] - 长期来看，公司希望利用PoNS设备作为平台技术，治疗多种疾病状态，包括与中风、创伤性脑损伤、脑瘫和帕金森病相关的平衡步态缺陷，并继续寻求新的适应症和扩大应用 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国市场获得PoNS设备营销授权是重要里程碑，公司专注于2022年及以后在美国的推广，提高MS社区对该治疗方法的认识 [24][25] - 加拿大市场受疫情影响严重，但公司团队努力应对，希望下半年环境改善，业务逐步恢复 [31][35] - 尽管CMS延迟MCIT规则生效日期，但公司认为不会显著影响美国商业化时间表，将继续推进相关工作 [64] 其他重要信息 - 2020年12月31日，公司完成A类普通股1比35的反向拆分，以重新符合纳斯达克股票市场的持续上市要求，并于2021年1月15日收到合规确认 [38] - 目前约有59.4万份认股权证，加权平均价格为16.32美元，若行使可额外获得970万美元，但无法保证会在2021年或任何时候行使 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否在MS社区进行市场开发以及投资提高知名度到患者实际使用的时间考虑 - 公司会与MS社区合作，认为这是巨大机会 公司有一个小型跨职能团队专注于建立商业模型和验证市场战略，验证成功后会扩大投资和业务范围 [57] 问题2: 供应链和制造能力以及是否在美商业发布前进行投资 - 公司制造商是位于明尼苏达州的KeyTronics，已具备全面制造能力 目前正在对产品进行一些小修改以确保安全、可靠和提高产量，能够满足需求预测 [59] 问题3: CMS延迟是否影响公司2022年美国时间表 - 公司认为不会显著延迟时间表，首批客户预计为现金支付，建立编码和报销的流程不受MCIT规则影响，即使规则延迟，也会继续推进相关工作 [64] 问题4: 美国建立网络的预期，包括近期诊所数量、最终网络规模和时间安排 - 美国市场PoNS设备是处方药，公司将同时关注诊所和神经科医生 预计患者从神经科医生处获得处方后前往康复中心治疗，公司将设立客户服务支持中心协助患者 [66][67] 问题5: C级高管招聘进展 - 公司已聘请多家搜索公司并利用内部网络寻找合适候选人，董事会也积极参与并提供经验和人脉支持 [73] 问题6: 国际市场和其他FDA批准应用的进展 - 公司在澳大利亚的申请正在等待TGA审批，与中国医疗有合作协议，可凭借FDA授权文件在中国四个省份申请审批 目前公司重点是美国市场 [74] 问题7: 其他潜在应用向FDA申请的情况 - 公司认为PoNS是平台技术，基于MS获批和临床数据，有机会以多方面方式向FDA申请其他适应症，包括中风、创伤性脑损伤和脑瘫等，但目前无法透露具体进展 [75][76]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 For the transition period from to FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 36-4787690 (State or other jurisdictio ...

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收为19.1万美元，上年同期为15.2万美元 [15] - 第四季度毛损同比减少14.6万美元，降幅94%，至1万美元 [22] - 第四季度运营费用同比减少250万美元，降幅45%，至300万美元 [23] - 第四季度运营亏损为300万美元，上年同期为560万美元 [23] - 第四季度净亏损为250万美元，合每股亏损1.77美元，上年同期净亏损530万美元，合每股亏损6.71美元 [24] - 截至2020年12月31日，公司现金为330万美元，2019年12月31日为550万美元，两个时期均无未偿还债务 [26] - 2020年第四季度平均每月运营现金消耗约为70万美元，上年同期约为150万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度加拿大业务营收为19.1万美元，上年同期为15.2万美元，营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS治疗销售 [15] - 截至2020年底，PoNS授权诊所网络扩展至31个地点，年初为7个 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万多发性硬化症患者，公司目标是为步态缺陷的MS患者提供非药物、非植入式治疗 [8] - 加拿大约有3700万人，安大略省约有1350万人，大多伦多地区约有900万人 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国监管战略聚焦于为PoNS设备争取多发性硬化症适应症，以获得美国首次批准 [8] - 密切关注医疗保险创新技术（MCIT）规则，希望通过该途径获得医保覆盖 [12] - 在加拿大，继续执行诊所定位、虚拟参与和虚拟培训工作，目标是年底前新增9个目标诊所，并与诊所合作提高患者流量 [38] - 开发长期战略，通过扩大PoNS技术现有适应症、寻求新适应症和探索新应用，利用其作为平台技术的潜力 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是充满挑战的一年，但团队在监管和商业举措方面取得了进展，对长期增长前景感到兴奋 [36] - 由于COVID - 19大流行的持续影响，2021年上半年加拿大业务仍将受到严重影响，下半年情况将逐渐改善 [34] - 预计2021年第一季度总营收约为8万美元，2021年美国PoNS设备销售无营收，若上半年获得FDA批准，预计2022年第一季度在美国商业化 [33][35] 其他重要信息 - 2020年12月31日完成A类普通股1比35的反向拆分，2021年1月19日收到纳斯达克确认符合上市标准的通知 [25] - 2020年10月26日完成私募配售，净收益约320万美元；2021年1月通过行使认股权证筹集130万美元；2月完成普通股和认股权证的包销公开发行，净收益约960万美元 [27][28] - 目前约有59.4万份认股权证，加权平均价格为16.32美元，若全部行使可额外获得970万美元，但不确定是否会行使 [30] - 首席医疗官Jonathan Sackier自3月8日起转为顾问职位，将继续与公司合作至少一年 [45][46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA审查时钟重启及预期决定时间 - 公司回复FDA审查为150天，最早可能在4月有结果，但公司保守预计上半年获得决定 [52] 问题2: de novo状态和 clearance 是否相互依存 - 公司回复de novo分类和 clearance 是一起的 [54] 问题3: 加拿大31个训练诊所目前开放和患者就诊情况 - 公司回复安大略省约有17个诊所，全国诊所开放但产能在15% - 30%之间，受省级法规和患者风险承受能力影响 [56][57] 问题4: 若加拿大疫情影响降低，公司开放诊所数量 - 公司回复31个诊所都已开放，但产能小，在最严格的多伦多、温哥华和蒙特利尔地区受政府限制措施影响大 [59] 问题5: 公司目前现金情况 - 公司回复需考虑现金消耗率，目前现金在1350 - 1400万美元左右 [60][61][62] 问题6: 在美国获批后，美国医保是否会支付在加拿大接受的PoNS治疗费用 - 公司回复正在与CMS合作制定美国战略，关于医保报销需有美国医生处方，具体取决于政策和实践 [70][71] 问题7: 加拿大保险报销情况，是否有强制覆盖，私人保险公司是否愿意支付 - 公司回复正在制定TBI方面的报销策略以争取政府支持，也在与私人保险公司进行试点项目，目前多数患者需自付费用，但部分就业保险和联邦所得税抵免可抵消部分成本 [75][76][77] 问题8: 加拿大获得保险报销通常需要多长时间 - 公司回复在加拿大获得报销已用18 - 24个月，通常需要2 - 3年 [81][82] 问题9: 目前获得的报销是来自政府还是私人保险 - 公司回复目前的报销来自私人保险 [84] 问题10: 实施获得政府批准报销计划的时间和计划内容 - 公司回复正在与加拿大医疗领域关键人员合作，但受COVID - 19影响，无法确定时间 [90][91] 问题11: 与学术界合作是因为他们参与政府咨询委员会还是要进行临床试验 - 公司回复是两者都有，正在TBI领域与两家私人保险公司进行试点项目，需并行推进公私两方面工作 [92][95][96] 问题12: 自提交FDA问题回复后，是否有与FDA的沟通及沟通内容 - 公司回复没有正式沟通，多为非正式澄清问题，无更多明确信息 [100]

财务数据关键指标变化 - 公司2020年净亏损1410万美元，2019年为980万美元，累计亏损达1.189亿美元[342] - 2020年总营业收入为66.1万美元，较2019年的149.6万美元下降83.5万美元[414] - 2020年净亏损1413万美元，较2019年的978万美元扩大435万美元[414] - 2020年研发费用为458万美元，较2019年的806万美元下降348万美元[417] - 2020年销售及管理费用为971万美元，较2019年的1652万美元下降681万美元[414] - 销售、一般及行政费用（SG&A）从2019年的1650万美元降至2020年的970万美元，减少680万美元，主要由于股票薪酬费用减少220万美元、工资减少210万美元、商业运营费用减少200万美元及法律费用减少70万美元[419] - 2020年摊销费用为40万美元，较2019年的10万美元增加30万美元，因无形资产在2020年全年摊销而2019年仅摊销两个月[420] - 衍生金融工具公允价值变动收益从2019年的1410万美元大幅降至2020年的4000美元，主要与股价波动及衍生工具数量变化相关[421][422] - 2020年外汇收益为18.9万美元，高于2019年的7000美元，因持有的加元受汇率波动影响[423] - 截至2020年12月31日，公司现金为333.1万美元，营运资本为226.1万美元，较2019年分别减少212.8万美元和118.3万美元[424] - 2020年经营活动净现金流出为1173.8万美元，较2019年的2099.9万美元改善926.1万美元，主要因非现金调整项（如股票薪酬费用250万美元）及运营资产变动[435][436][437] - 2020年融资活动净现金流入为963.8万美元，主要来自三次股权融资（3月定向增发220万美元、10月私募340万美元及ATM计划500万美元）[440] 业务线表现 - 加拿大卫生部于2020年3月18日批准PoNS设备用于治疗多发性硬化症(MS)患者的步态缺陷，扩大了潜在市场机会[344] - 美国FDA于2020年5月7日授予PoNS设备突破性医疗器械认定，用于治疗MS相关步态缺陷[346] - 公司于2020年8月4日向FDA提交de novo分类申请，寻求PoNS设备在美国市场的准入许可[349] - FDA在2020年10月19日要求补充临床数据分析和标签修改，公司于2021年1月11日提交正式回复[350] - 针对mmTBI适应症的新临床试验TBI-002计划招募103名患者，分为物理治疗组和PoNS联合治疗组[355][357] - 公司2019年10月以160万美元收购Heuro Canada，包括55台PoNS设备和区域独家经营权[362] - 加拿大商业化数据显示，90%以上患者治疗依从性良好，平衡和步态在14周治疗期内持续改善[365] - 欧洲CE认证申请因监管体系变更于2019年8月撤回，正等待条件稳定后重新提交[359] - 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)正在审查PoNS设备的上市申请，公司已补充提交额外数据[360] - 加拿大PoNS诊所数量从2020年初的7家增至2020年底的31家[369] - 2020年下半年促销定价策略使PoNS设备和口件单价降低[371] - 2020年中完成mmTBI和MS价值档案用于报销申请[372] - 2020年第二季度供应商资源转移导致产品开发延迟[377] - TBI-002试验原计划2020年4月启动但因疫情暂停[376] 地区表现 - 2020年下半年诊所运营容量受疫情影响限制在50%[375] - 2020年第四季度加拿大COVID-19病例激增导致诊所活动进一步受限[375] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有资本仅能维持运营至2022年第一季度，需通过股权或债务融资获取额外资金[433] - 2014年至2020年累计融资1.066亿美元，其中2020年通过ATM计划、定向增发及私募共融资980万美元[426] 其他财务数据 - 2020年12月31日完成1:35反向股票分割以符合纳斯达克要求[383] - 2021年1月15日公司股价恢复合规避免退市[381] - 无形资产摊销政策：客户关系1.25年、专有软件5年、内部开发软件3年[390] - 2019年上半年，公司通过PoNS设备和NeuroCatch设备评估服务获得产品销售收入，每名患者评估费用为600加元[393] - 2019年全年产品销售收入为145万美元，其中1.1万美元为HTC的NeuroCatch设备评估分成[393] - 2020年全年产品销售收入为63万美元，其中包含Heuro收购涉及的21台PoNS设备产生的10万美元收入[393] - 截至2020年底，34台未交付PoNS设备的公允价值被记为30万美元递延收入[393] - 2019年公司从3份特许经营协议中获得3.7万美元费用收入，该协议于2019年10月终止[395] - 2021年2月公开发行744,936股普通股及认股权证，净融资960万美元，认股权证行权价为每股16.302美元[431] 会计准则和公司状态 - 公司于2021年1月1日提前采用ASU 2020-06会计准则，采用修改后的追溯方法[446] - 采用ASU 2020-06预计不会对公司合并财务报表产生重大影响[446] - 公司于2020年12月31日之前为"新兴成长公司"，但选择不延长过渡期[447] - 公司选择与非新兴成长上市公司相同的会计准则采用时间表[447]

业绩总结 - PoNS设备在加拿大获得批准，用于治疗因多发性硬化症（MS）引起的步态缺陷[28] - PoNS治疗的目标人群包括约100万名MS患者和680万名创伤性脑损伤患者[5] - 在加拿大，58.3%的MS患者在使用PoNS治疗后，其功能性步态评估（FGA）有显著改善[28] - PoNS治疗的临床试验显示，活跃治疗组在动态步态指数（DGI）评分上平均提高了7.95分[19] - 目前在美国，约41%的MS患者报告在行走方面存在困难[25] 市场机会与扩展 - Helius公司在美国的市场机会主要集中在MS患者的步态缺陷治疗上，市场潜力巨大[27] - 预计未来四年，约7000万美国人将通过医疗保险获得PoNS的报销[8] - 公司与中国医疗系统（CMS）签署战略协议，负责在中国及四个地区开发和商业化PoNS技术，CMS承担所有开发和监管费用[33] - 公司在加拿大的轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）商业化成功，计划在美国进行商业化[39] 技术与知识产权 - PoNS设备的设计包括通过舌头刺激三叉神经，提供约2500万次脉冲的神经调节[15] - Helius公司拥有29项美国专利和41项外国专利，专利有效期至2026年至2040年[23] - 公司是首个通过刺激颅神经恢复失去功能的治疗方法，拥有广泛的知识产权组合[39] 负面信息与挑战 - 每年在美国有795,000人中风，65岁及以上的中风幸存者中有50%面临行动能力下降[35] - 公司获得FDA突破性设计认证，正在等待美国对多发性硬化症的批准[39] 股东信息 - 2021年1月4日，公司普通股总数为1,484,362股，完全稀释后总股本为1,937,507股[38] - Columbus Capital Management持有公司9.9%的普通股，执行官和董事持有12.3%[39]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收为13.1万美元，去年同期为15万美元 [18] - 2020年第三季度毛利润同比增加4.8万美元，即79%，达到10.9万美元 [26] - 2020年第三季度运营费用同比减少200万美元，即35%，降至380万美元 [26] - 2020年第三季度运营亏损为370万美元，去年同期为570万美元 [27] - 2020年第三季度净亏损为350万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.08美元，去年同期净亏损为560万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.22美元 [27] - 截至2020年9月30日，公司现金为270万美元，2019年12月31日为550万美元，第三季度与6月30日的530万美元相比，平均每月运营现金消耗约为90万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务第三季度营收受新冠疫情影响，诊所运营受联邦和省级限制，产能约为正常服务的50%，实际生产力低于此水平，平均诊所目前运营能力约为正常的30% [18][19][20] - 年初有7个PoNS授权诊所，3月增至14个，目前共有27个授权诊所，计划年底增至30个 [22][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国监管战略优先选择多发性硬化症（MS）作为PoNS设备首次获批途径，8月4日提交了PoNS设备的de novo分类和批准申请，目标是用于治疗18岁以上MS患者步态缺陷，作为监督治疗性运动计划的辅助手段 [12][13] - 加拿大商业战略通过PoNS治疗提高知名度、可信度和可及性，重点在加拿大人口密集地区扩展PoNS诊所网络 [21] - 长期计划将PoNS设备作为平台技术，扩展现有适应症，探索中风、脑瘫新适应症以及健康、认知发展和人类表现等新应用 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情带来挑战，但公司团队在监管和商业举措上取得进展，短期内经营环境仍具挑战性，公司将高效运营，推进关键增长举措 [31] - 若在美国获得监管批准并在加拿大推动PoNS治疗商业应用成功，将为美国和加拿大大量未得到充分服务的MS患者提供治疗，为股东创造价值 [32] 其他重要信息 - 11月2日，医疗保险和医疗补助服务中心完成了关于FDA指定突破性医疗设备创新技术医疗保险覆盖拟议规则的公众意见收集，若规则按草案最终确定，PoNS设备在获得FDA批准当天有资格获得全国医疗保险覆盖，为期长达四年 [17][18] - 由于新冠疫情不确定性，公司目前不提供2020年全年更新后的财务展望 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为什么没有考虑将PoNS用于帕金森病 - 公司认为PoNS设备有很多潜力，帕金森病在未来考虑范围内，目前倾向于关注有大量现有数据的适应症，希望未来能获得跨多种疾病状态的更广泛适应症 [37]

FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Delaware 36-4787690 (State or other jurisdi ...

业绩总结 - 公司市场资本为2000万美元，上市于纳斯达克资本市场[18] - 公司的现金储备为530万美元，且没有长期债务[19] 用户数据 - 加拿大的多发性硬化症患者约为93,500人，急需治疗，且有强大的患者倡导支持[31] - 加拿大市场中，轻度至中度创伤性脑损伤患者约为350,000人[40][42] - 在2019年3月至2019年9月期间，加拿大42名多发性硬化症患者接受PoNS治疗，58.3%的患者在功能步态评估（FGA）中有显著改善[34][35] - 在一项针对轻度和中度多发性硬化症的研究中，活跃治疗组的动态步态指数（DGI）平均改善为7.95，而安慰剂组仅为3.45，改善率为100%[32][33] - 在轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）患者中，经过14周的治疗，患者的感觉组织测试（SOT）得分平均提高了29.8分，达到正常范围[39] 未来展望 - 预计在美国和澳大利亚的FDA和TGA审批正在进行中，PoNS™设备尚未在这些市场商业化[3] - 预计未来的市场机会包括中风（700万人，每年新增79.5万人）和帕金森病（100万人，每年新增6万人）[21] 新产品和新技术研发 - PoNS™设备在加拿大获得了针对轻度和中度多发性硬化症（MS）步态缺陷的授权，时间为2020年3月[7] - PoNS™设备在加拿大获得了针对轻度至中度创伤性脑损伤（TBI）平衡缺陷的授权，时间为2018年10月[7] - PoNS™设备的治疗假设认为，结合物理治疗的神经刺激可能促进神经网络的重建和重组，从而改善功能[25] - PoNS™设备具备智能功能，可以追踪使用频率、持续时间和强度，并将数据上传至云端进行分析[26] - PoNS™设备在治疗多发性硬化症（MS）引起的步态缺陷方面获得FDA突破性设备认证，申请于2020年8月4日提交，预计150天内完成60%的审查[29] 市场扩张和并购 - Helius在中国与A&B, LTD签署战略协议，负责PoNS在中国及四个地区的开发和商业化[44] 负面信息 - 目前PoNS™设备尚未在美国和澳大利亚市场商业化，面临审批过程中的不确定性[3] 其他新策略和有价值的信息 - 公司拥有29项美国专利和41项外国专利，专利有效期从2026年到2040年不等[7] - Helius拥有9项美国医疗方法专利，专利有效期至2029年至2031年，形成竞争壁垒[46]