财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收为13.3万美元，上年同期为51.8万美元 [17][29] - 2020年第二季度产品销售约占总营收的95%，2019年第二季度为91% [29] - 2020年第二季度毛利润为6.9万美元，上年同期为30.6万美元 [32] - 2020年第二季度运营费用同比下降230万美元，降幅38%，至380万美元 [32] - 2020年第二季度销售、一般和行政费用同比下降150万美元，降幅38%；研发费用同比下降100万美元，降幅43% [32] - 2020年第二季度运营亏损为370万美元，上年同期为580万美元 [34] - 2020年第二季度其他收入总额为36.1万美元，2019年第二季度为560万美元 [34] - 2020年第二季度净亏损为340万美元，合每股基本和摊薄亏损0.08美元；2019年第二季度净亏损为18.6万美元，合每股基本和摊薄亏损0.01美元 [35] - 截至2020年6月30日，公司现金为530万美元，2019年12月31日为550万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司营收主要来自加拿大神经可塑性诊所的PoNS设备和咬嘴销售 [17][29] - 2020年第二季度产品销售受益于6月一家诊所的大额订单，以及现有诊所患者根据年初实施的修订定价模式支付的款项 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司已提交PoNS设备用于治疗多发性硬化症步态缺陷的de novo分类和批准申请，FDA正在进行初步行政审查 [14][15] - 加拿大市场方面，受疫情影响，第二季度PoNS授权诊所关闭，营收大幅下降；5月底部分诊所开始重新开放，6月底几乎所有诊所重新开放，但产能受限，整体生产力仍较低 [17][21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先追求PoNS设备在美国多发性硬化症适应症的批准，认为这是获得首个美国批准的最有效途径 [7][10] - 公司在加拿大实施增强商业战略，扩大诊所网络，提高PoNS治疗的知名度、可信度和可及性 [25][26] - 公司继续评估多种融资选择，以确保额外资本，加强资产负债表并支持运营 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对公司运营和财务结果产生重大影响，未来影响仍不确定，公司处于恢复初期，预计在联邦和省级限制解除、诊所生产力提高之前，业务趋势不会有实质性改善 [20][23][44] - 公司对监管和商业团队的表现感到自豪，将继续高效执行商业和监管战略，认为PoNS技术具有革命性，有望改善患者生活 [44][45] 其他重要信息 - 公司PoNS设备获得FDA突破性设备指定，可加快开发、评估和审查进程，提交的监管批准申请将获得优先审查 [12][13] - 公司开发了虚拟授权流程，在第二季度新增5家授权诊所，使加拿大授权诊所总数达到19家 [26][27] - 由于疫情不确定性，公司暂不提供2020年全年更新后的财务展望 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大开放的中心规模和患者运营率情况如何 - 公司合作的是私人神经诊所，规模不一，主要集中在安大略省南部；诊所面临患者因戴口罩进行物理治疗困难、MS患者因药物治疗身体虚弱不愿就诊等问题；公司正努力开发远程治疗工具，增加患者容量 [50][51][52] 问题2: FDA首次审查何时有反馈，是否会提醒投资者 - 首次审查是行政审查，公司认为这是形式上的步骤，预计会顺利通过；公司会报告FDA的任何重大反馈，希望下一步是获得批准 [54] 问题3: 下半年资产负债表的现金消耗情况如何 - 公司此前预计每月现金消耗约120万美元，目前已确定机会将其降至每月约100万美元 [55] 问题4: 新增的五家诊所多久开始治疗患者，他们对开展PoNS治疗的热情如何 - 神经诊所对PoNS治疗感兴趣，因为公司数据显示该治疗能改善患者步态质量；诊所会审查数据并咨询转诊医生，授权后会开始联系患者；目前诊所受物理限制，产能受限，但对加入授权诊所名单意愿强烈 [57][58][61] 问题5: 诊所达到多少产能才能看到患者流量增加 - 加拿大已进入第三阶段，限制措施将持续到有疫苗或有效治疗方法；公司希望随着时间推移，即使有这些限制，也能吸引患者，但目前情况仍困难 [62] 问题6: 目前完全摊薄后的流通股数量是多少 - 完全摊薄后的流通股数量约为5800万股 [65] 问题7: 目前流通的认股权证情况及行权价是多少 - 共有约930万份认股权证，其中约64.6万份将于2020年12月28日到期，行权价为12.25美元；约240万份将于2021年4月到期，行权价为12.25美元；3月注册直接发行的约630万份认股权证，行权价为0.46美元，可于2020年9月20日开始行权，有效期至2025年3月 [78] 问题8: FDA审批预计需要多长时间 - FDA的de novo流程目标是对60%的文件在150天内完成审查；FDA承诺加快突破性指定产品的审批，但未明确“加快”的定义，具体时间取决于个别提交情况，公司希望在150天内完成审批 [69] 问题9: 获得批准后，在美国商业化还需要做哪些工作，产品价格和报销问题如何解决 - 公司正在进行科学研究，预计会有相关新闻发布；美国商业化工作已开始，但公司希望确保决策正确，会根据FDA的明确信息调整策略；公司正在努力降低现金消耗 [73][74][75] 问题10: PoNS产品对用户的成本今年是否降低 - 公司实施了一项计划，允许患者分期支付费用，患者先支付首月费用，四周后评估是否继续治疗；继续使用PoNS主要是更换咬嘴，费用由患者和医生决定，目前至9月底患者可享受优惠价格；产品由公司提供给诊所，诊所自行定价销售 [80][82][86]

监管授权与商业化进展 - 公司获得加拿大卫生部授权，将PoNS设备商业化用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）患者的慢性平衡缺陷，治疗周期为14周[135] - 公司于2020年3月18日获得加拿大卫生部授权，将PoNS设备商业化用于治疗轻度至中度多发性硬化症（MS）患者的步态缺陷[136][138] - 公司于2020年5月7日获得FDA突破性设备认定，将PoNS设备作为潜在治疗MS步态缺陷的辅助治疗设备[140] - 公司于2020年8月4日向FDA提交了PoNS设备的de novo分类和批准请求，用于治疗MS患者的步态缺陷[143] - 公司于2020年3月18日获得加拿大卫生部授权，将PoNS设备用于治疗MS患者的步态缺陷[160] 临床试验与市场拓展 - 公司计划在加拿大和美国进行一项名为TBI-002的多中心随机试验，涉及103名mmTBI患者，以支持PoNS设备的de novo分类请求[147][148] - 公司在加拿大已授权17家诊所提供PoNS治疗，覆盖20个地点[156] - 公司正在收集全面的健康经济评估数据，以支持加拿大、美国和其他市场的保险报销申请[159] - 公司授权HTC在加拿大不列颠哥伦比亚省独家提供PoNS治疗，初始期限10年[166] 财务表现（收入与利润） - 公司2020年第二季度产品销售额同比下降73.1%（从46.9万美元降至12.6万美元）[168] - 2020年第二季度总营业收入同比下降74.3%（从51.8万美元降至13.3万美元）[168] - 2020年上半年产品销售额同比下降72.3%（从114.6万美元降至31.7万美元）[179] 财务表现（成本与费用） - 研发费用2020年第二季度同比下降42.5%（从227.5万美元降至130.8万美元）[171] - 销售管理费用2020年第二季度同比下降37.7%（从384.5万美元降至239.4万美元）[172] - 2020年上半年研发费用同比下降51%（从495.6万美元降至242.8万美元）[183] - 2020年上半年销售管理费用同比下降37.6%（从842.6万美元降至525.5万美元）[184] - 2020年前6个月摊销费用为20万美元，2019年同期无摊销费用记录[185] 现金流与资金状况 - 2020年前6个月经营活动净现金流出为700万美元，2019年同期为1120万美元[189][190][193] - 2020年前6个月投资活动净现金流入为10万美元，2019年同期净流出20万美元[194] - 2020年前6个月融资活动净现金流入为670万美元，2019年同期为20万美元[195] - 截至2020年6月30日公司现金余额为526.4万美元，营运资本为471.7万美元[197] - 2014年6月至2020年6月期间公司通过股票发行累计融资约1.032亿美元[196] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2020年第三季度[197] 其他财务数据 - 2020年前6个月衍生金融工具公允价值变动收益为3000美元，2019年同期为1380万美元[186] - 2020年前6个月外汇损失为50万美元，2019年同期为10万美元[188] - 公司未对美元与加元之间的外汇风险进行对冲[205] 业务调整与疫情影响 - 公司修改了2020年的定价模式，以减少诊所和患者在治疗开始时的大额前期费用[157] - 由于COVID-19疫情，加拿大PoNS授权诊所暂时关闭，患者通过远程检查继续治疗[162] - COVID-19导致加拿大所有PoNS授权诊所关闭，虽已重新开放但患者返回意愿不确定[163] 并购与投资 - 公司2019年10月以160万美元收购Heuro公司[165]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period to Commission File No. 001-38445 HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or org ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为20.7万美元，上年同期为67.7万美元 [14][26] - 2020年第一季度产品销售约占营收的92%，2019年第一季度为100% [26] - 2020年第一季度毛利润为10.6万美元，上年同期为44.1万美元 [28] - 2020年第一季度运营费用同比下降320万美元或43%，至410万美元 [28] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用同比下降170万美元或38%，研发费用同比下降160万美元或58% [29] - 2020年第一季度运营亏损为400万美元，上年同期为680万美元 [30] - 2020年第一季度其他费用总计75.5万美元，2019年第一季度其他收入总计810万美元 [30] - 2020年第一季度净亏损480万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.15美元；2019年第一季度净收入130万美元，即每股基本普通股收益0.05美元，摊薄普通股收益0.06美元 [31] - 截至2020年3月31日，公司现金为440万美元，2019年12月31日为550万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司营收主要来自加拿大获得授权提供PoNS治疗的神经可塑性诊所的产品销售 [14][26] - 2020年第一季度营收主要来自2020年初之前授权的诊所，2019年第一季度营收受益于向两家诊所的强劲初始销售 [14][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万多发性硬化症（MS）患者，MS被FDA视为高度未满足医疗需求领域 [9] - 加拿大约有9.35万MS患者，MS发病率居世界前列 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国方面，第一季度决定优先以MS适应症作为PoNS设备首次获得美国市场de novo分类的途径，预计在2020年下半年提交申请 [7][10] - 加拿大方面，战略目标包括为高未满足医疗需求患者提供创新疗法、扩大加拿大MS适应症标签、为新疗法积累科学证据；已获得MS适应症标签扩展的营销授权 [11] - 继续寻求治疗轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）导致的慢性平衡缺陷的美国适应症资金，但TBI - 002试验因疫情暂停 [13] - 加拿大业务建立新方向，通过建立PoNS的可及性、可信度和知名度来推动患者治疗启动，改进诊所目标标准、实施新定价模式、鼓励临床研究 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为PoNS设备和治疗的实际表现与临床试验一致，能为大多数患者生活带来显著改变 [6] - 美国MS适应症监管途径受疫情影响不大，有望为股东创造最大价值 [10] - 疫情对公司运营和财务表现产生不利影响，目前无法提供未来财务表现预期，但对美国MS监管批准和加拿大商业计划的进展感到鼓舞 [20][24] 其他重要信息 - 公司在第一季度筹集了约300万美元总收益以支持运营目标和活动 [23] - 公司获得32.3万美元薪资保护计划（PPP）贷款，但决定根据联邦政府指导退还该款项 [34][35] - 公司撤回2020年全年财务展望，因疫情不确定性无法估计其对运营和财务结果的持续时间和影响 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获批的MS药物具有免疫抑制特性，医生劝阻患者服用，这是否为公司与FDA的申请带来机会？ - 公司认为FDA将MS视为高度未满足医疗需求领域，公司产品非侵入性、非植入性、非药物的特点符合需求；虽讨论过PoNS的紧急使用但不可行，但当前情况有利于公司向FDA申请 [42][43] 问题2: 为何决定退还薪资保护计划（PPP）资金而非保留作为债务偿还？ - 公司最初认为符合PPP计划资格，但根据后续指导和法律顾问建议，为避免潜在干扰和处罚，决定退还资金 [44][45] 问题3: 公司如何维持运营以保障股东回报？ - 公司认为美国批准是最大价值所在，利用加拿大诊所收集的真实世界证据准备向FDA提交MS申请；公司精简工作、高管降薪以维持运营，争取尽快提交申请，若成功获批有望为股东带来回报 [53][54][55] 问题4: 若需要一年资金，ATM是否是维持公司运营的主要来源？ - 公司表示会考虑各种融资选项，ATM是有效方式，但关键是尽快达成FDA的重要里程碑，改变价值主张，以更有利方式筹集资金 [59] 问题5: 加拿大MS批准为何对市场价值无影响，美国市场需注意什么？ - 公司称加拿大MS批准时间与疫情消息重合，诊所随后关闭，目前不清楚新适应症对诊所表现的影响；MS患者治疗紧迫性更强，预计疫情结束、诊所恢复运营后业务会好转 [64][65] 问题6: 加拿大MS患者目前的治疗情况如何？ - 公司合作的14家诊所对公众关闭，仅处理紧急患者；MS患者目前在家中进行锻炼，待经济重启后可到诊所进行两周初始训练，再在家中继续治疗 [68][69] 问题7: 加拿大能否与康复医院合作开展服务？ - 公司正在与诊所探讨虚拟培训项目；加拿大物理治疗诊所为私人性质，目前员工未到岗，诊所未开放；公司今日举办了与加拿大MS专家的网络研讨会，为诊所提供指导 [72][73] 问题8: 能否在中国开展工作？ - 公司中国合作伙伴仍是董事会成员，进入中国市场的途径依赖FDA批准，因中国医疗器械监管机构认可FDA；改变公司注册地以利用加拿大批准进入中国市场的方案不可行 [75][76] 问题9: 加拿大总理何时开放加拿大？ - 加拿大总理特鲁多表示15日将发布联邦建议，加拿大按红、黄、绿区域制定了重新开放指南，部分省份可能符合标准，但PT诊所开放后患者参与情况未知 [81][82] 问题10: MS适应症de novo申请将使用哪些数据，是否愿意面对上次的FDA小组？ - 申请数据包括2010年和公司成立前的两项MS研究、加拿大治疗39 - 50名患者收集的真实世界证据以及加拿大4.5万次治疗无严重副作用的安全数据；小组人员可能有部分相同，但此次是向CDRH神经调节部门提交新申请 [84][86][90] 问题11: TBI和MS申请的时间框架如何？ - 选择MS途径是因其无需收集新数据、MS是FDA眼中更高的未满足医疗需求，可立即准备申请；TBI临床试验约需不到一年完成，再提交申请；MS申请预计在2020年下半年提交，因疫情不确定环境情况 [92][94]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总营收为15.2万美元，上年同期为47.8万美元 [25][61] - 2019年第四季度产品销售约占总营收的100%，上年同期为0%；许可和费用收入占比为0%，上年同期为100% [61][62] - 2019年第四季度毛亏损为15.6万美元，上年同期毛利润为47.8万美元 [63] - 2019年第四季度运营费用同比下降27.2万美元（5%）至550万美元，研发费用减少56万美元（26%），销售、一般和行政费用增加22.4万美元（6%） [63][64] - 2019年第四季度运营亏损为560万美元，上年同期为530万美元；其他收入为29.4万美元，上年同期为14.7万美元 [65] - 2019年第四季度净亏损为530万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.19美元，上年同期净亏损为510万美元，即每股基本普通股亏损0.21美元，摊薄普通股亏损0.22美元 [67] - 2019年全年总营收为150万美元，2018年为50万美元 [67] - 2019年全年产品销售约占总营收的97%，2018年为0%；许可和费用收入占比为3%，2018年为100% [68] - 2019年全年运营费用同比下降250万美元（9%）至2460万美元，研发费用减少190万美元（19%），销售、一般和行政费用减少69.3万美元（4%） [69][70] - 2019年全年运营亏损为2400万美元，2018年为2670万美元；其他收入为1420万美元，2018年为费用190万美元 [71] - 2019年全年净亏损为980万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.37美元，2018年净亏损为2860万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.26美元 [72] - 截至2019年12月31日，公司现金约为550万美元，2018年12月31日为2560万美元，无未偿还债务 [73] - 公司预计2020年全年总营收约为200万美元，预计治疗约300名患者，假设汇率为1加元兑0.75美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收主要来自加拿大授权提供PoNS治疗的诊所销售，占比约100%，上年同期为0% [26] - 2019年全年产品销售约占总营收的97%，主要通过与加拿大七家神经可塑性诊所的供应协议销售PoNS设备产生，许可和费用收入占比为3% [68] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大约有9.3万人患有多发性硬化症（MS），公司为PoNS设备治疗MS导致的步态缺陷提交了加拿大II类许可证修正案申请 [46][48] - 美国估计有近100万人患有MS，FDA认为该疾病有很高的未满足医疗需求，并已批准一种名为AMPYRA的药物来提高MS患者的步态速度 [52] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在加拿大转变为直接销售模式，聘请内部领导团队，优化商业策略，包括细化授权诊所标准、修改定价模型、开展营销活动等 [31][33][38] - 公司在加拿大追求PoNS设备治疗MS导致的步态缺陷的标签扩展，预计2020年下半年在美国提交MS的de novo分类申请 [45][53] - 公司推进PoNS设备治疗mmTBI导致的慢性平衡缺陷的de novo分类申请，设计新的临床试验TBI - 002，预计2021年第二季度提交申请 [54][59] - 公司认为PoNS在神经康复领域领先于硬膜外刺激和经皮市场，目前市场上没有类似产品 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是艰难的一年，但公司在将PoNS技术推向加拿大诊所和患者、完善商业策略、开发美国监管批准新途径等方面取得了显著成就 [79][80] - 公司团队将专注于高效追求这些机会，并期待提供未来进展的更新 [80] - 公司认为MS患者群体的动态有利于加速PoNS治疗的采用，且新签约的诊所也将产生重要影响 [99][103] 其他重要信息 - 公司与KITE研究所有合作，参与临床可行性项目和确认刺激与治疗结合优越性的研究，该项目已促使两家私人诊所成为商业分销商，还有一家诊所寻求商业机会 [16] - 2019年10月30日，公司从HealthTech Connex收购Heuro Canada运营实体，总对价约为210万加元（160万美元） [31][74][75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 比较公司PoNS治疗MS的数据和安全性与已获批药物AMPYRA的情况 - AMPYRA约4 - 5年前获批，在美国年销售额约7亿美元，基于步态速度改善获批，约35%的患者步态速度提高20%，约12%的患者有癫痫发作增加的副作用 [87][88] - 公司PoNS治疗约56.7%的患者有反应，步态功能能力提高57%，经过42000次治疗未发现与设备相关的副作用和严重不良事件 [89][90] 问题2: 在510(k) de novo申请中能否向FDA提及与已获批药物和其他疗法的数据对比 - 可以，这将是提交文件前言的一部分，由有经验的法律顾问负责 [92][93] 问题3: 能否沿用之前TBI的510(k)申请中的安全和制造部分内容 - 不能直接沿用，需要确保之前TBI申请中的内容对MS也适用，更新文件需要约三到四个月时间 [94] 问题4: 加拿大标签扩展申请的回复时间预期 - 非新冠疫情情况下应为15天，过去经验显示约25 - 30天，但受新冠疫情影响不确定，公司提交的申请很有说服力 [97][98] 问题5: 若在加拿大获批MS治疗，患者采用速度是否会加快 - 会，MS患者病情会恶化，有更强的治疗紧迫性，且加拿大MS患者支持系统完善，还有名人宣传，新签约诊所也会有帮助 [99][100][103] 问题6: 为何2020年营收仅比2019年增长约30%，尽管诊所数量增加 - 2020年200万美元的营收指导假设治疗约300名患者，2019年治疗了122名患者 [107] - 新诊所需要时间运营，通常预约排期约两个月，且2020年产品降价，从约14000加元降至9500加元 [108][109] 问题7: 2020年营收指导中是否包含MS治疗患者 - 目前没有，因为尚未获批，营收预测基于现有诊所框架 [111] 问题8: 若在3月底或4月底获批MS治疗，额外营收可能是多少 - 目前无法猜测，获批后会根据具体情况更新，现在未知因素太多 [113] 问题9: 公司融资情况如何 - 截至年底公司有550万美元现金，预计到4月消耗约500万美元，现金可支持运营到5月 [115] - 2020年第一季度设立了ATM，战略计划需要约1700万美元，TBI试验还需300万美元 [116] - 公司正在评估不同的资金来源，计划分阶段筹集部分资金，并通过实现里程碑创造价值以获取更多资金 [117] 问题10: 公司的里程碑是否为实现200万美元营收和在加拿大获批MS治疗 - 是的，实现200万美元营收是年底目标，获批MS治疗将显示公司的监管获批能力，有望对股价产生积极影响，进而有助于融资，但都取决于获批时间 [118][119]

财务数据关键指标变化 - 公司2019年净亏损980万美元，2018年净亏损2860万美元[298] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损达1.048亿美元[298] - 2019年总收入为149.6万美元，其中产品销售额为145.4万美元，许可收入为5千美元，而2018年总收入为47.8万美元[360][361] - 2019年研发费用为806.1万美元，较2018年的993.9万美元减少187.8万美元，主要由于PoNS设备开发完成并转移至规模化生产[363] - 2019年销售、一般及管理费用为1652.1万美元，较2018年的1721.4万美元减少69.3万美元，主要由于股票薪酬费用减少340万美元[364] - 2019年衍生金融工具公允价值变动收益为1411.3万美元，而2018年为亏损357.7万美元[365][366] - 2019年净亏损为978.1万美元，较2018年的2862.3万美元减少1884.2万美元[360] - 截至2019年12月31日，公司现金为545.9万美元，较2018年的2558.3万美元大幅减少[370] - 2019年运营活动现金净流出为2099.9万美元，较2018年的1962.1万美元增加137.8万美元[373][374] - 2019年融资活动现金净流入为165.3万美元，主要来自公开发行股票所得170万美元，而2018年为4002.8万美元[377][378] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2020年5月，需额外融资以支持运营[372] 收入和利润 - 公司2019年实现收入150万美元，其中146万美元来自PoNS设备销售，37万美元来自特许经营协议费用，5千美元来自许可费[334] - 公司2018年第四季度确认50万美元许可费收入，作为与Heuro独家战略联盟协议的对价[345] - 公司2019年第四季度确认5千美元许可费收入，与HTC的联合推广协议相关[345] - 公司2019年产品销售额扣除HTC的1.1万美元分成后为150万美元[346] - 公司2019年从3份特许经营协议中获得37万美元分成收入[347] 成本和费用 - 2019年研发费用为806.1万美元，较2018年的993.9万美元减少187.8万美元，主要由于PoNS设备开发完成并转移至规模化生产[363] - 2019年销售、一般及管理费用为1652.1万美元，较2018年的1721.4万美元减少69.3万美元，主要由于股票薪酬费用减少340万美元[364] 业务线表现 - 加拿大PoNS治疗患者平均依从性超过90%[321] - 美国TBI-002临床试验计划招募103名患者，预计2021年第二季度完成[307][309] - 加拿大已授权7家诊所提供PoNS治疗，超过2019年目标[323] - 公司在2020年前两个月新增7家授权PoNS治疗诊所，使加拿大总数达到14家[327] 地区表现 - 加拿大战略联盟协议涉及金额75万加元（分三期支付）[316] - 公司以约160万美元收购Heuro Canada，包括55台PoNS设备的市场价值[318] 管理层讨论和指引 - 公司提交了加拿大II类许可证修正申请，以扩大适应症至多发性硬化症（MS）患者[302] - 公司计划2020年下半年向FDA提交PoNS设备用于MS治疗的申请[303] - 公司2019年11月公司以每股0.35美元公开发行4,815,010股普通股，净筹资110万美元[369] 其他财务活动 - 公司2019年通过公开募股筹集170万美元，发行4,815,010股普通股[333] - 公司2018年1月22日完成1:5的反向股票分割，所有股份和每股金额均已按分割后基础反映[331] - 公司2018年4月1日将功能货币从加元变更为美元，基于管理层对主要经营环境变化的分析[332] - 公司2019年10月30日收购Heuro，确认客户关系(剩余寿命1.25年)和专有软件(剩余寿命5年)等无形资产[340] 合作协议与会计准则 - 公司与HTC和Heuro达成独家战略联盟协议，HTC将支付75万加元（分三次每年25万加元）以获得Heuro的独家权利[379] - 公司与HTC各自承担Heuro运营预算的50%，并按50/50比例分享净损益[379] - 公司符合小型报告公司（SRC）定义，ASU 2016-13会计准则推迟至2023年生效[381] - 公司将于2020年1月1日采用ASU 2018-13，预计增加Level 3公允价值披露[382] - 公司将于2020年1月1日采用ASU 2018-18，与HTC的联合推广协议部分适用ASC 606会计准则[383] - 公司放弃JOBS法案下新兴成长公司的会计准则延期过渡期，与非新兴成长公司同步采用新准则[384]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度总营收15万美元，上年同期无营收，营收主要来自向加拿大授权诊所销售PoNS设备 [21][44] - 2019年第三季度毛利润6.1万美元，上年同期无 [45] - 2019年第三季度运营费用同比增加90.7万美元，增幅19%，至580万美元，主要因销售、一般和行政费用增加170万美元，增幅66%，部分被研发费用减少80.3万美元，降幅35%抵消 [45][47] - 2019年第三季度运营亏损570万美元，上年同期为490万美元 [49] - 2019年第三季度其他收入总计14.8万美元，2018年第三季度为37.3万美元，主要因衍生金融工具公允价值变动 [49] - 2019年第三季度净亏损560万美元，合每股基本和摊薄亏损0.21美元，2018年第三季度净亏损450万美元，合每股基本和摊薄亏损0.19美元 [50] - 截至2019年9月30日，公司现金约900万美元，2018年12月31日为2560万美元，2019年前九个月现金减少主要因经营活动净现金使用1650万美元和投资活动净现金使用30万美元，被融资活动提供的20万美元现金部分抵消 [51] - 不包括Heuro收购影响，预计第四季度现金消耗在500万 - 540万美元 [52] - 2019年更新后营收指引为150万 - 160万美元，此前指引为160万 - 200万美元，更新因预计来自Surrey诊所的营收贡献降低，部分被第三季度新开业的三家诊所的增量贡献抵消 [57][58] 各条业务线数据和关键指标变化 - PoNS设备销售业务：2019年第三季度营收15万美元，来自向加拿大三家新诊所销售PoNS设备 [21][44] - 患者治疗业务：Q1有23例治疗开始，Q2有38例，Q3有32例，Q3略有下降因患者受夏季假期影响干扰了8月的14周治疗安排 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场：第三季度数字营销活动产生6600万次展示，带来400万次视频观看、4.1万次网站访问和356次诊所咨询 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加拿大市场：继续扩大授权诊所网络，开展营销活动提高PoNS治疗知名度，收购Heuro Canada以提高商业效率和效果，加速PoNS技术采用，争取保险公司报销，探索PoNS设备治疗多发性硬化症的标签扩展 [26][33][38] - 美国市场：完善PoNS设备在美国的重新提交申请策略，开展单臂临床研究以支持重新申请PoNS设备的de novo分类，预计2020年第三季度提交新申请 [39][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对在加拿大商业化PoNS的进展感到鼓舞，新团队已取得进展，包括获得加拿大首批报销的PoNS治疗 [60] - 对美国监管战略进展满意，将继续以高效、战略的方式推进重新提交申请 [61] - 第四季度将专注于在加拿大建立新的授权诊所、推动销售、探索标签扩展、争取报销，以及继续美国临床试验工作以重新提交FDA申请 [62] 其他重要信息 - 2019年10月30日，公司与HTC签订股份购买协议，以约210万加元（160万美元）收购Heuro Canada，还与HTC签订临床研究和共同推广协议 [53][56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大开放的PoNS中心因线上工作带来的流量增长趋势如何 - 公司表示诊所共有356次不同的互动，互动人群包括早期采用者、观望者和因费用问题等待报销的人，随着报销工作推进，希望将这些互动转化为更多PoNS治疗和销售 [67][69] 问题2: 已获得的两次报销的报销水平如何，经验对扩大报销有何帮助 - 两次报销金额在2.2万 - 3万美元之间，公司通过报销专家分析案例，将报销模式模板化，与已报销的保险公司继续讨论扩大报销范围，并以此经验说服其他公司，通常获得更广泛报销需要1 - 2年 [71][74] 问题3: Q4成本削减后预计现金消耗降至什么范围 - 不包括Heuro收购相关成本，公司未明确给出具体范围 [79] 问题4: 公司是否确定了可以消除重复功能、提高劳动力效率的领域 - 公司表示在商业活动中积累了经验，认识到某些昂贵活动效果不佳，将从内部基础设施费用和市场活动等各方面提高效率 [80][81] 问题5: 2020年公司将如何融资 - 公司表示正在考虑各种融资方式，以保护现有股东利益，但目前不便透露具体情况，后续会进行沟通 [85]

财务数据关键指标变化 - 公司2019年第三季度产品销售收入为15万美元，2018年同期为零[142][143] - 2019年第三季度研发费用为150.6万美元，同比下降80.3万美元，主要因PoNS设备开发完成[145] - 2019年第三季度SG&A费用为429.1万美元，同比增加171万美元，主因股权激励费用增加[146] - 2019年前九个月总营收达134.4万美元，其中产品销售129.5万美元，特许权收入4.9万美元[149][150] - 2019年前九个月衍生金融工具公允价值变动收益1403.3万美元，2018年同期为损失335.6万美元[156] - 2019年前九个月经营活动净现金流出1646万美元，同比增加198.4万美元[159][160] - 2019年前九个月研发费用646.2万美元，同比下降131.9万美元，因产品开发成本减少290万美元[152] - 2019年前九个月外汇损失14.7万美元，2018年同期为收益119.8万美元[158] 业务线表现 - 加拿大商业化中，患者对PoNS治疗的依从性超过90%[131] - 公司在加拿大新增多伦多、卡尔加里和渥太华三个市场的诊所授权[132] - 公司启动数字营销活动以提高PoNS治疗在加拿大的知名度[133] - 公司获得澳大利亚TGA对PoNS设备的积极审查，并于2019年9月启动[127] - 公司从特许经营模式转向授权诊所模式以简化决策流程[136] - 公司在加拿大成功为两名患者获得PoNS治疗的全额报销[137] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2020年第三季度向FDA重新提交PoNS设备的de novo分类申请[129] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2020年第一季度[168] 战略合作与收购 - 公司以约160万美元收购Heuro，包括偿还HTC的投资、55台PoNS设备市场价值、75万加元应收款及独家销售权[139] - 公司与HTC签订临床研究和联合推广协议，有效期至2020年12月31日或收集200名患者数据[140] - 公司与HTC和Heuro的战略联盟协议中，HTC将支付总计75万加元，分三期每年支付25万加元，起始日为2019年12月31日[170] - 截至2019年9月30日，公司记录了对Heuro的估计成本分担费用，三季度为10万美元，九个月累计为50万美元[170] - 公司对Heuro的最大潜在损失风险为10万加元，代表其剩余义务，用于资助Heuro最高100万加元的运营预算[170] 成本与费用控制 - 公司裁员超过30%以缩减为美国市场准备的员工规模[126] 其他财务数据 - 截至2019年9月30日，公司现金余额为901.9万美元，营运资本776.4万美元[168] - 公司采用新租赁准则后，确认了70万美元的运营租赁使用权资产和相应的运营租赁负债[174] - 公司未对冲外汇风险，面临美元与加元之间的汇率波动风险[178]

Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT) Q2 2019 Earnings Conference Call August 8, 2019 4:30 PM ET Company Participants Phil Deschamps – Chief Executive Officer Marcos Rodrigues – Physical Therapist-Neurotherapy Montreal Clinic Joyce LaViscount – Chief Financial Officer and Chief Operating Officer Conference Call Participants Ameer Burshaw – Oppenheimer Jeff Porter – Porter Capital Sebastian van Berkom – Van Berkom and Associates Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, and welcome to the Seco ...

收入和利润（同比环比） - 公司2023年第二季度营收为51.8万美元，其中产品销售额46.9万美元，特许权使用费收入4.9万美元[127][128] - 公司第二季度毛利润为30.6万美元，销售成本为21.2万美元[127][129] - 公司净亏损18.6万美元，较去年同期1782.6万美元大幅收窄1764万美元[127] - 公司2019年上半年总营业收入为119.5万美元，其中产品销售额为114.6万美元，费用收入为4.9万美元[135][136] - 2019年上半年毛利润为74.7万美元，毛利率为62.5%（74.7/119.5）[135][137] 成本和费用（同比环比） - 研发费用同比下降64.6万美元至227.5万美元，主要因产品开发完成减少130万美元支出[127][130] - 销售及管理费用同比下降504.1万美元至384.5万美元，主要因股票薪酬减少520万美元[127][131] - 研发费用同比下降9.4%至495.6万美元，主要因PoNS设备开发成本减少220万美元[135][138] - 销售及行政费用同比下降23.8%至842.6万美元，主要因股票薪酬费用减少480万美元[135][140] 其他财务数据 - 衍生金融工具公允价值变动带来554.8万美元收益，去年同期为亏损624.9万美元[127][132] - 外汇收益6.7万美元，较去年同期22.9万美元下降[127][134] - 衍生金融工具公允价值变动带来1383.7万美元收益，而2018年同期为372.4万美元损失[135][141] - 公司2019年上半年净现金流为-1127.2万美元，其中经营活动现金流为-1121.4万美元[144][145] - 截至2019年6月30日，公司现金余额为1431.1万美元，营运资本为1195万美元[151] - 公司与HTC的战略联盟协议规定HTC将支付75万加元（分三期），公司已确认40万美元相关费用[153] - 公司采用新租赁准则后确认70万美元使用权资产和租赁负债[157] - 公司2014年至2019年6月通过股票发行累计融资9420万美元[150] 业务线表现 - 加拿大商业化初期数据显示患者14周治疗后步态速度改善，平均治疗依从性超90%[122] - 已向澳大利亚TGA提交营销授权申请，并推进欧盟CE标志审核流程[119] 管理层讨论和指引 - 公司裁员30%以缩减美国市场准备团队，集中资源支持加拿大商业化及FDA重新申报[116]