财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度实现营收67.7万美元，上年同期无营收，营收来自向加拿大两家神经可塑性诊所销售PoNS设备 [6][22] - 2019年第一季度运营费用同比增加250万美元，增幅54%，达730万美元，主要因销售、一般和行政费用增加240万美元 [23] - 2019年第一季度运营亏损680万美元，上年同期运营亏损470万美元 [23] - 2019年第一季度其他收入总计增加460万美元，达810万美元，主要因衍生金融工具公允价值变动 [24] - 2019年第一季度净收入130万美元，合每股基本普通股0.05美元，上年同期净亏损120万美元，合每股基本普通股0.06美元 [24] - 截至2019年3月31日，公司现金约1870万美元，2018年12月31日为2560万美元，减少主要因经营活动净现金使用680万美元 [25] - 2019年公司继续预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家运营中的神经可塑性诊所 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 加拿大业务方面，2019年第一季度开始向两家神经可塑性诊所销售PoNS设备并产生营收，预计2019年每台交付给加拿大合作伙伴的设备创收约1.8万加元 [6][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场，估计有超35万慢性平衡缺陷患者，每年新增约2万患者 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加拿大市场，通过Heuro Canada建立认证诊所系统，计划在2019年剩余三个季度各新增一家神经可塑性诊所，同时完善策略以获得初始目标支付方的报销覆盖 [8][11][30] - 美国市场，计划与FDA沟通以明确其拒绝原因，进行预提交会议并提交具体计划，为重新提交申请做准备，同时削减约30%员工以支持加拿大商业化并暂停美国临床体验计划 [16][18][35] - 其他海外市场，已提交PoNS设备在欧洲的CE标志申请和在澳大利亚的营销授权申请，若获得欧洲CE标志，计划参考加拿大模式 [20][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对FDA拒绝PoNS设备在美国的申请感到失望，但仍致力于获得监管批准，相信团队能克服障碍，为全球患者带来希望 [15][31] - 对加拿大商业化进展感到兴奋，认为开局良好，并重申2019年营收指引 [29] 其他重要信息 - 会议中的发言和回答可能包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司与FDA讨论的可选方案及下一步时间安排 - 公司预计在8月初的第二季度电话会议上提供更详尽更新，先确保理解FDA拒绝信内容，再进行预提交会议并提交具体计划，具体成本和时间因方案而异，目前无法提供更多信息 [35][36] 问题2: 加拿大诊所的设备发货时间安排 - 诊所按月订购设备，通常提前约一个月为治疗患者做准备，预计后续会有持续订单流入 [40] 问题3: 若获得欧洲CE标志的计划 - 可参考加拿大模式，但目前需等待欧洲和澳大利亚监管机构回复，同时公司会对这些市场进行评估和分析 [42] 问题4: 公司在FDA决定后采取的成本削减措施 - 削减约30%员工，消除与美国商业化相关的运营费用，关闭部分美国商业启动活动，将原用于美国商业化的费用重新分配以推动加拿大业务发展 [47][48][50]

收入和利润 - 公司第一季度收入为67.7万美元，全部来自加拿大两家神经可塑性诊所的PoNS设备销售[122][123] - 第一季度毛利率为44.1万美元，成本为23.6万美元[122][124] 成本和费用 - 研发费用同比增长12.9万美元至268.1万美元，主要因FDA信息请求产生的监管费用增加[125] - 销售及行政费用同比激增241.6万美元至458.1万美元，主因人员扩编和商业运营支出增加[127] 其他财务数据 - 衍生金融工具公允价值变动带来828.9万美元收益，主要与股价波动相关[128][129] - 外汇损失15.5万美元，去年同期为96.8万美元收益，受加元持有量影响[130] - 经营活动现金净流出680万美元，同比扩大194万美元[131][132] - 截至2019年3月31日现金余额为1865.6万美元，预计资金可支撑至2019年四季度[137][139] 业务线表现 - 公司裁员30%以应对FDA审批延迟，暂停美国商业化准备[117] - 已向澳大利亚治疗商品管理局提交PoNS设备上市申请[116] 战略合作 - 公司与Health Tech Connex Inc. (HTC)和Heuro Canada, Inc. (Heuro)达成独家战略联盟协议，HTC将支付公司75万加元，分三次每年支付25万加元，首次支付从2019年12月31日开始[141] - 公司与HTC同意共同资助Heuro运营预算的50%，但不超过该安排相关运营预算的50%，并按50/50比例分享Heuro的净盈利和亏损[141] - 截至2019年3月31日，公司记录了20万美元的费用，作为其分担Heuro估计成本的份额[141] - 公司认为与Heuro合作的最大潜在损失风险为60万加元，代表其剩余义务资助Heuro运营预算不超过100万加元[141] 会计政策与风险 - 公司采用ASU No. 2016-02《租赁》标准，导致记录了70万美元的经营租赁使用权资产和相应的经营租赁负债[145] - 公司未对冲其外汇风险，面临美国和加拿大之间资金转移的外汇汇率风险[150]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度公司实现历史上首个创收季度，确认了47.8万美元的许可费收入 [8] - 2018年第四季度运营费用约减少13万美元至570万美元，主要因产品开发成本降低 [10] - 截至2018年12月31日，现金余额为2560万美元，而2017年12月31日为560万美元 [10] - 2018年第四季度通过公开发行筹集约1830万美元净收益 [11] - 2018年第四季度营收47.8万美元，上年同期无营收；运营费用同比减少12.9万美元至570万美元；运营亏损530万美元，上年同期为590万美元；总其他费用同比减少93%至14.7万美元；净亏损510万美元，上年同期为370万美元 [33][34][35][37] - 2018财年全年营收50万美元，2017年无营收；运营费用同比增加430万美元至2720万美元；运营亏损2670万美元，上年同期为2290万美元；总其他费用同比减少320万美元至190万美元；净亏损2860万美元，上年同期为2800万美元 [38][39][40][41] - 2019年公司预计总收入在160万 - 200万美元之间，假设汇率为1加元兑0.75美元，预计所有收入仅来自加拿大两家神经可塑性诊所 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司与加拿大HealthTech Connex及其运营实体Heuro Canada达成战略联盟协议，授予Heuro Canada相关权利并获得许可费收入 [8][9] - 第四季度继续在加拿大建立PoNS治疗的分销基础设施，与前两家神经可塑性诊所合作并完成培训和评估 [15] - 截至2019年3月，开始在加拿大两家神经可塑性诊所治疗首批患者 [16] - 在美国已与五家机构建立临床经验计划（CEP）合作伙伴关系，并于2018年底开始在部分参与临床站点招募和入组患者 [28][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为加拿大有超35万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者，且每年新增约2万例诊断 [12] - 公司估计美国有超150万因轻至中度创伤性脑损伤患有慢性平衡障碍的患者 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年公司将继续推进在加拿大和美国的战略，在加拿大确保PoNS治疗成功商业化，预计新增三家神经可塑性诊所；在美国专注于获得PoNS设备的de novo分类和510(k)许可 [44][45] - 继续在美国临床经验计划站点招募和入组患者，并建立自己的神经康复中心作为第六个也是最后一个CEP站点 [46] - 继续在其他市场寻求监管许可，2018年第四季度在欧洲提交CE标志申请，预计2019年第二季度在澳大利亚向治疗用品管理局提交营销授权申请 [47] - 专注于为PoNS治疗生成额外临床证据以支持报销覆盖，计划通过加拿大神经可塑性诊所和临床经验计划收集相关数据 [47][48] - 认为PoNS治疗有潜力治疗多种由神经疾病或创伤引起的疾病，已完成多发性硬化症和中风的试点研究，并与俄罗斯分销公司合作探索对脑瘫患者的影响 [49] - 2019年将在关键神经和神经调节医学会议上分享数据，树立行业思想领袖地位并提高PoNS治疗的知名度 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目标初始病症代表着有吸引力的市场机会，患者目前仅接受物理治疗效果不佳，而创新的非侵入性PoNS治疗可能为患者带来改变生活的解决方案 [51][52][53] - 通过执行商业、监管和临床战略，公司旨在为尽可能多的患者提供PoNS治疗，帮助他们过上更健康、快乐和高效的生活 [55] 其他重要信息 - 公司意识到今年1月一份做空报告中对PoNS治疗的诋毁言论，但不会过多关注其中的虚假和误导性陈述，将继续按照道德和专业准则运营 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 加拿大潜在患者的兴趣如何，两个运营中心从潜在患者处听到的反馈和兴趣怎样 - 加拿大对公司技术获批期待已久，很多人一直在等待；诊所由Heuro管理，公司不参与患者预测、等待名单或日程安排，主要根据诊所每月订单衡量表现 [58] 问题2: 在美国提交申请后，预计何时能收到FDA的回复 - 公司认为已回答FDA所有问题，提交回复后FDA将继续审查，但无具体时间指导，FDA旨在批准产品，具体回复时间需等待 [59][60] 问题3: CEP项目的入组速度如何，从美国患者群体中听到的反馈怎样 - 因加拿大项目加速，公司改变了CEP项目协议，需重新获得IRB批准，目前基本已获得回复，刚开始招募患者，已有少数患者完成治疗和随机分组，但数量仍为个位数 [62][63] 问题4: 为何预计今年第二季度新上线的中心没有收入，以及能否介绍等待名单情况 - 目前新诊所尚未建立，公司仅根据现有两个诊所预测收入，新诊所上线后将根据情况调整指导；公司将自己定位为医疗设备制造商，不参与了解患者等待名单和诊断情况，根据诊所需求供应设备以遵守监管规定 [64][65]

收入和利润 - 公司2018年和2017年的净亏损分别为2860万美元和2800万美元[241] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损达9500万美元[241] - 2018年公司营收为47.8万美元，全部来自独家战略联盟协议的许可费收入，而2017年无营收[272][273] - 2018年第四季度，公司首次实现50万美元的许可费收入[256][263] 成本和费用 - 2018年研发费用为990万美元，较2017年的1440万美元减少450万美元，主要因临床试验费用减少400万美元及产品开发成本减少250万美元[274] - 2018年一般及行政费用激增至1720万美元，较2017年的850万美元增加870万美元，主要由于股权激励费用增加570万美元及商业运营基础设施投入增加130万美元[275][276] - 2018年衍生金融工具公允价值变动损失为360万美元，较2017年的340万美元略有增加，主要受股价波动和工具数量影响[277][278] - 2018年外汇收益为160万美元，而2017年为170万美元损失，主要因加元汇率波动[279] 现金和融资 - 截至2018年12月31日，公司现金余额为2560万美元[243] - 公司2018年通过两次公开募股筹集了3850万美元[255] - 截至2018年12月31日，公司现金储备为2558万美元，较2017年的556万美元显著增长，主要得益于融资活动[280][282] - 2018年融资活动净现金流入4000万美元，包括4月公开募股1630万美元和11月公开募股1830万美元[281][289] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2019年第三季度，需额外融资以避免缩减业务规模[283][284] - 2018年经营活动净现金流出1960万美元，主要因2860万美元净亏损及810万美元股权激励费用[286] 业务线表现 - 公司PoNS设备已获得加拿大卫生部批准作为II类医疗器械上市[246] - 公司已向FDA提交de novo分类和510(k)许可申请，涉及163名患者的临床数据[244] - 公司预计2019年第二季度将提交澳大利亚市场授权申请[247] - 公司正在美国5个临床中心开展PoNS治疗的临床体验计划[249] 战略合作 - 公司与加拿大Health Tech Connex达成战略联盟，将获得75万加元（分三期支付）的独家授权费[252] - 公司与HTC达成战略联盟协议，HTC将分三年支付75万加元独占权费用，并共同承担Heuro公司50%运营预算[291][292] 合同义务和财务政策 - 公司合同义务总额为229.9万美元，其中运营租赁占103.8万美元，Heuro资金义务占57.2万美元，库存采购义务占68.9万美元[294] - 公司采用新租赁标准后，将在资产负债表上确认约70万美元的租赁负债和使用权资产[295] - 公司未对冲外汇风险，但假设外汇汇率变动10%不会对运营结果或财务状况产生重大影响[299] - 公司提前采用了非员工股权支付会计准则，但对合并财务报表无重大影响[296] - 公司评估新公允价值计量披露要求对财务报表的潜在影响[297] - 公司选择不利用JOBS法案提供的延长过渡期，将按非新兴成长公司要求采用新会计准则[298]