达雷木单抗相关财务数据及市场情况 - 2021年，来自杨森公司与达雷木单抗相关的特许权使用费和里程碑付款占公司收入的77%，2020年为45%，预计短期内达雷木单抗仍将占公司收入的很大一部分[40] - 公司财务业绩和近期前景在很大程度上依赖达雷木单抗，若杨森无法维持和增长其销售或仲裁结果不利，公司收入和盈利能力将受影响[35][39] 达雷木单抗监管及竞争情况 - 达雷木单抗的FDA加速批准基于ANDROMEDA研究，持续批准可能取决于确证性试验对临床益处的验证和描述[40] - 赛诺菲的伊沙妥昔单抗于2020年3月获FDA批准、6月获欧洲批准，2021年3月FDA批准其与卡非佐米和地塞米松联用，可能与达雷木单抗竞争[40] 达雷木单抗专利及协议情况 - 杨森支付特许权使用费的义务将在各国以达雷木单抗首次销售后13年或相关产品专利最后到期日较晚者为准到期，公司在美国、欧洲和日本的达雷木单抗物质组成专利2026年3月才开始到期[44] - 2020年9月，公司就与杨森的许可协议中的两个事项启动具有约束力的仲裁，若仲裁结果不利，公司收入和盈利能力将受负面影响[45] 其他获批产品情况 - 艾万妥单抗已在美国和欧盟获批，公司已开始从其净销售额中获得特许权使用费，其商业成功取决于杨森的活动[47] - 奥法木单抗的皮下制剂已在美国、欧盟和日本获批，公司能否获得相关特许权使用费取决于诺华的决策和努力[48] - 奥瑞珠单抗2017年获FDA初始批准，用于复发或原发性进行性多发性硬化症[50] - 替普罗珠单抗已在美国获批以TEPEZZA名称治疗甲状腺眼病[51] - 达雷妥尤单抗已在某些司法管辖区与多种产品联合获批用于治疗多发性骨髓瘤等疾病[67][68][69] 产品研发情况 - 公司临床阶段有7个专有产品候选药物，另有10个与合作伙伴共同开发，约20个处于临床前开发阶段[52] - 2021年9月，公司和艾伯维决定停止DuoBody - CD3x5T4的进一步开发，公司决定停止HexaBody - DR5/DR5的进一步开发[53] - 2021年9月，tisotumab vedotin获得美国FDA加速批准，公司目标是将其商业化[56][57] - 除了Janssen开发的teclistamab、Global Blood Therapeutics开发的inclacumab、Novo Nordisk开发的Mim8和epcoritamab处于III期开发阶段，公司其他产品候选药物处于相对早期开发阶段[52] 合作协议情况 - 2020年10月，公司和Seagen就某些市场达成联合商业化协议[63] - Genmab与罗氏的协议中，Genmab将从TEPEZZA净销售额中获得中个位数的特许权使用费[51] - 公司与Janssen、Novartis、AbbVie等多家公司建立合作关系，与AbbVie合作将最多选择和开发4个下一代抗体产品候选药物[74] - Janssen有权提前150天书面通知终止与公司关于达雷妥尤单抗的合作协议，Novartis有权提前9个月书面通知终止与公司关于奥法木单抗的共同开发和合作协议[75] 公司业务风险 - 公司业务面临众多风险和不确定性，包括产品研发、商业化、合作、临床试验、监管、资金、知识产权等方面[35][36] - 公司未来产品候选药物需进行耗时且昂贵的临床试验，结果不可预测，失败风险高[36] 商业化相关情况 - 公司正在构建和扩展商业化能力，目标是成为商业阶段公司，首先专注于tisotumab vedotin的商业化[57] 临床试验风险 - 临床前研究和临床试验漫长、昂贵且不可预测，可能需要数年和大量支出才能完成[83] - Janssen在达雷妥尤单抗的两项III期试验中选择新兴疗效终点MRD作为主要终点，可能需更改试验设计或进行额外试验以获监管批准[85] - 公司或合作伙伴可能面临无法制造或获取足够临床材料、患者招募缓慢等临床试验风险[86] - 公司有时会公开宣布产品开发里程碑的预期时间，但实现这些里程碑不受控制，可能与预期有很大差异[88] - 临床前或早期临床试验结果可能无法预示后期试验结果，产品候选药物可能无法按预期完成临床试验[89] - 临床试验可能无法证明产品有足够的安全性和有效性以获得监管批准，影响产品管线和未来增长前景[90] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行合同义务，可能导致试验延期、终止或重复，影响产品获批和商业化[91][92] - FDA可能不接受美国境外临床试验数据，可能需额外试验，增加成本和时间[93] - 公司和合作伙伴在多司法管辖区开展临床试验存在风险，如患者招募困难等[94][95][96] 监管相关风险 - 未能成功开发和获批伴随诊断产品，或无法达成商业合作，可能损害公司发展战略[99] - 产品需获得政府批准才能商业化，监管审查过程漫长、昂贵且不确定[100] - 即使产品获批，监管机构可能批准的适应症有限，或要求进行上市后临床试验[102] - 产品获批后有诸多后续要求，批准可能被撤回或撤销，公司可能面临制裁[103] - 美国的产品批准不保证在欧盟或其他司法管辖区获批[104] - 不良事件或安全问题报告可能延迟或阻止产品获批，影响销售和前景[105] 市场相关风险 - 公司面临激烈竞争，众多第三方在抗体疗法等领域与公司竞争，部分竞品已获批[123] - 美国《生物制品价格竞争与创新法案》为生物仿制药创建了简化审批途径，公司获批产品或有12年排他期，但存在风险[126][127] - 欧盟已批准多款生物仿制药，公司产品可能面临生物仿制药或可互换产品竞争[128] - 公司产品面临定价和报销压力，可能受政府和第三方决策、低价进口产品影响[131] - 公司产品在美国和欧盟商业化可能面临低价进口产品竞争，影响收入和销售利润率，且进口量已显著增加[134] - 公司产品或候选产品即便获批，也可能因多种因素无法获得足够市场认可，影响商业机会和销售收入[135] - 公司对目标患者群体的估计可能不准确，实际患者数量可能低于预期，影响业务和财务状况[136] 财务相关风险 - 公司可能需额外融资，但融资可能无法按可接受条款获得，影响产品开发和运营[140] - 公司预计未来研发成本和销售、一般及行政费用将增加，因推进候选产品临床开发和扩大商业化能力[142] - 公司有外币收入和支出，投资于丹麦和外国有价证券，面临外汇、利率和信用风险[146] 其他风险 - 公司可能面临产品责任索赔，索赔费用高，保险可能不足以覆盖所有索赔，影响业务和声誉[149] - 公司内部计算机系统或合作伙伴系统可能出现故障或遭受网络攻击，影响业务和产品开发[150] - 公司未来可能进行业务收购或合作，但可能无法实现预期效益，影响业务和财务状况[153] - 公司因ADS在纳斯达克上市受《反海外腐败法》约束，人员违规可能影响声誉和业务[154] 新冠疫情影响 - 自2019年12月新冠疫情爆发，其对公司业务和财务表现产生重大不利影响，包括临床试验、监管审批时间、供应链和收入等方面[155] - 新冠疫情可能导致公司和合作伙伴招募和留住临床试验患者及工作人员困难，造成试验延迟或延期[158] - 新冠疫情可能影响员工工作，限制合同研究组织开展和分析临床试验数据的能力，也会影响临床前项目进展[159] - 新冠疫情导致运输和制造中断，影响公司供应链，可能造成临床试验延迟或终止，也会影响已批准产品的生产、运输和商业化[161] - 新冠疫情影响了DARZALEX在2020年的销售，未来可能减少其现有适应症的销售，导致公司特许权使用费收入下降[163] 气候变化影响 - 气候变化可能给公司带来自然灾害和极端天气风险，增加运营成本，扰乱供应链，影响设施使用，对业务和财务状况产生不利影响[167] 员工及临床实验数量变化 - 2019年至2021年底，公司员工数量从548人增长至1,212人，增幅约121.17%[168] - 2019年公司有12项正在进行的临床实验，到2021年底增加到23项，几乎翻倍[168] 知识产权相关情况 - 公司商业成功部分取决于获得和维护知识产权保护的能力，若保护不足，可能损害业务、市场地位和收入[171] - 获得专利保护的过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本及时申请所有必要或理想的专利[172] - 公司依赖第三方许可的专有技术，若失去现有许可或无法获取额外许可，可能无法继续产品开发[180] - 公司依赖部分许可方申请和维护专利，但对其活动控制有限，无法确保专利有效可执行[181] - 公司业务增长可能依赖获取或许可额外专有权利，若无法获取，业务、财务等方面可能受影响[182] - 公司现有许可协议有多种义务，若违约，许可方或有权终止协议，影响产品开发和营销[183] - 公司可能卷入知识产权诉讼，费用高、耗时长，结果可能不利，影响业务成功[184] - 公司产品或候选产品可能侵犯第三方知识产权，引发诉讼，不利结果或致赔偿、限制业务[189] - 若无法保护商业秘密和专有技术，公司业务和竞争地位将受损[193] - 竞争对手可能独立开发类似或更优技术，侵犯公司知识产权，影响公司竞争地位[194] - 公司不会在全球所有司法管辖区保护知识产权，且在部分地区可能无法有效执行权利[195] - 专利申请和维护费用高，若放弃或专利失效，公司竞争地位可能受影响[195] - 美国Leahy - Smith法案于2011年9月16日签署成为法律，2013年3月16日“先申请制”条款生效，改变美国专利体系[201] - 各国专利可专利性要求和专利保护执行情况不同，公司专利保护需逐国或逐地区申请，过程昂贵且耗时[196] - 法律变化和法院判决可能影响公司技术、产品等知识产权保护和执行[197] - 第三方可能挑战公司专利申请的发明权、所有权或商业权利，合作中知识产权归属可能产生纠纷[198][200] - 未遵守专利申请和维护要求，可能导致专利或专利申请失效，失去专利权利[203][204] - 美国专利有效期通常为自最早非临时申请日起20年，期满后公司产品可能面临竞争[206] - 第三方可能声称公司员工等不当使用或披露机密信息、盗用商业秘密，引发诉讼[207] - 公司与合作伙伴的合作和知识产权协议可能存在不同解释，影响公司权利和义务[209] 医保政策影响 - 美国《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》规定2015年7月至2019年底支付更新率为0.5%，2020年至2025年为0%，2026年及以后根据医生参与的替代支付模式为0.75%或0.25%[215] - 公司产品销售依赖第三方支付方覆盖和报销，政府成本控制措施可能降低产品价格和收入[214] - 美国医保支付方对产品的覆盖标准未来将更严格，产品价格面临下行压力，或导致私人支付方付款减少[227] - 美国《平价医疗法案》（ACA）部分条款面临司法和国会挑战、废除或替代等情况，影响尚不确定[228] - 自ACA颁布后，美国立法规定每年削减2%的医保支付给供应商，该政策将持续到2031年，除非国会采取额外行动[229] - 《美国纳税人救济法案》减少了对部分供应商的医保支付，并将美国政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[229] 法规合规情况 - 公司广告和促销材料需遵守FDA规则及其他适用联邦和州法律，推广药品超适应症使用可能面临重大责任[221] - 美国销售、营销和科研教育赠款计划需遵守相关反欺诈和滥用法案，定价和回扣计划需符合医保回扣要求[222] - 公司产品和制造变更需获得FDA批准，制造设施需接受FDA检查并遵守cGMP要求[221] - 欧盟EMA可能基于不完整数据授予有条件上市许可（MA），有效期一年可续签，持有人需完成或开展研究确认产品受益风险比为正并收集药物警戒数据[223] - 其他司法管辖区有产品获批后要求或可能授予有条件营销批准，未满足要求会导致多种处罚[226] 数据隐私合规情况 - 公司运营中处理大量个人信息，需遵守各国数据隐私和安全相关法律，违规将面临处罚和声誉损害[230]

公司人员与团队情况 - 公司拥有超1200名分布在国际各地的团队成员，2020年末为781人，2021年末增长至1212人[11][24] - 2021年公司新增全职岗位超430个[64] 公司市值与财务关键指标 - 2021年末市值达1730亿丹麦克朗[23] - 2021年市值增长7%[64] - 2021年营收为84.82亿丹麦克朗[23] - 2021年运营费用为54.64亿丹麦克朗，其中77%投入研发[23] - 可销售证券为103.81亿丹麦克朗，现金及现金等价物为89.57亿丹麦克朗，股东权益为221.96亿丹麦克朗[23] - 2021年公司营收为84.82亿丹麦克朗，研发费用为41.81亿丹麦克朗，运营利润为30.18亿丹麦克朗，净利润为30.08亿丹麦克朗[52] - 2021年末公司可交易证券为103.81亿丹麦克朗，现金及现金等价物为89.57亿丹麦克朗，资产为246.27亿丹麦克朗，股东权益为221.96亿丹麦克朗[52] - 2021年公司经营活动现金流为22.28亿丹麦克朗，投资活动现金流为 - 9.61亿丹麦克朗，融资活动现金流为 - 4.2亿丹麦克朗[52] - 2021年公司基本每股净利润为46丹麦克朗，摊薄后每股净利润为45.54丹麦克朗，年末股价为2630丹麦克朗，市净率为7.82[52] - 2022年公司预计营收在108 - 120亿丹麦克朗之间，运营费用在72 - 78亿丹麦克朗之间，运营利润在30 - 48亿丹麦克朗之间[55] - 2022年公司预计DARZALEX特许权使用费在77 - 85亿丹麦克朗之间，基于DARZALEX 2022年预计净销售额73 - 80亿美元，2021年实际净销售额约60亿美元[57] 公司技术与研发管线情况 - 公司拥有6个自有且占比≥50%的处于临床开发阶段的研究药物[16] - 公司拥有4个专有技术平台[16] - 自1999年以来，公司和/或合作伙伴基于其创新技术提交了39份新药研究申请（IND）[16] - 公司有超280项正在进行的临床试验，使用公司创新和技术研发的抗体[64] - 2021年底公司负责至少50%开发的专有管线有6种临床开发抗体，另有约20个内部和合作临床前项目[79] - 公司拥有DuoBody、HexaBody、DuoHexaBody和HexElect等前沿技术平台[72] - 公司有内部和合作的临床前项目约20个[84] - 多款纳入公司技术和创新的药物获批，如DARZALEX、RYBREVANT、Kesimpta、TEPEZZA [82,83] - 多款纳入公司技术和创新的药物处于2期及以后临床开发阶段，如Teclistamab、Inclacumab等[83] - 根美德临床前管线约有20个项目，未来几年预计提交多个新药研究申请[169] - Genmab的HexaBody - CD38在血液系统恶性肿瘤的1/2期临床研究正在进行[193] - DuoHexaBody - CD37于2020年进入临床，正在与AbbVie合作开发[198] 公司合作与业务拓展情况 - 2021年公司与10个新合作伙伴达成合作和许可协议[23] - 公司在制药、生物技术和学术界有超10项近期研究协议和合作[65] - 公司与BioNTech、Seagen、AbbVie等有合作开发项目[69,79,81] - 2021年公司与AbbVie合作开发的epcoritamab在首个3期研究中对首批患者给药[43] - 2021年HexaBody - CD38对首位患者给药，DuoBody - CD3xB7H4提交了IND申请[44] - 2021年公司与Janssen合作的amivantamab在美国、欧洲和其他市场获批[45] - 2021年底Janssen向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请[46] - 2020年6月公司与艾伯维达成合作协议，开发和商业化三个双特异性抗体项目，公司获7.5亿美元预付款，有潜力获最多31.5亿美元额外里程碑收入，epcoritamab在美国和日本以外净销售有22% - 26%分级特许权使用费，双方按50:50分担开发成本和分享税前利润[112][113] - 2021年5月根美德与博尔特生物疗法公司达成合作，根美德支付1000万美元预付款并进行1500万美元股权投资，博尔特每个候选药物最多可获2.85亿美元潜在里程碑付款[174] - 2020年6月10日根美德与艾伯维达成肿瘤学合作协议，共同开发和商业化epcoritamab等药物[180] - Genmab与AbbVie合作，获7.5亿美元预付款，有机会获最高31.5亿美元额外里程碑付款，epcoritamab在美国和日本以外净销售额特许权使用费为22% - 26%，双方按50:50分享药品销售税前利润[182] - Genmab与BioNTech合作，支付1000万美元前期费用，共同选择两个抗体产品进行临床开发[184] - Genmab与Janssen最初合作获350万美元预付款，有机会获最高约1.75亿美元里程碑和许可付款；2013年修订协议获200万美元初始付款，每个成功商业化的额外项目平均可获约1.91亿美元付款[185][186] - Genmab与Novo Nordisk合作，有机会获最高约2.5亿美元开发、监管和销售里程碑付款，商业化药品有个位数特许权使用费[189] - Genmab与Immatics合作，支付5400万美元前期费用，Immatics每个抗体产品有机会获最高5.5亿美元里程碑付款[190] - Genmab与Bolt合作，支付1000万美元前期费用并进行1500万美元股权投资，Bolt每个独家开发和商业化的治疗候选药物有机会获最高2.85亿美元里程碑付款[191] 公司管理层变动情况 - 2021年2月公司任命Tahamtan Ahmadi为首席医疗官[36] - 2021年公司董事会成员Jonathan Peacock因其他董事会职责增加而辞职[37] 公司药物获批与上市情况 - 公司首款自有（50%）抗体疗法Tivdak获美国食品药品监督管理局（FDA）批准并商业上市[19] - 2021年公司推出并共同推广首个美国FDA批准的药物，向完全集成的端到端生物技术公司迈进[38] - 2021年美国FDA加速批准公司与Seagen共同开发的Tivdak，用于治疗复发性或转移性宫颈癌[42] - 公司2021年进入新药商业化和推出的新篇章，首款美国FDA批准药物Tivdak与Seagen在美国共同开发和推广[77,79,81] - Tivdak是美国FDA批准的首个也是唯一用于复发性或转移性宫颈癌的ADC药物[90][91][93] - 9月美国FDA加速批准Tivdak，其BLA于2021年2月提交、4月获受理，批准基于innovaTV 204 2期研究数据[102] - 2021年扬森的RYBREVANT获美国、欧洲等市场批准，用于治疗特定EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者[156] 公司社会责任与可持续发展情况 - 2021年公司继续致力于与业务最密切相关的联合国可持续发展目标3、5和8[40] - 公司美国办公室获得2021年新好邻居奖，与Hubrecht Institute等开发的STRIP - Robot获荷兰Prix Galien卓越COVID - 19奖[48] - 美国新泽西设施建设时75%的建筑垃圾被回收[74] - 公司将ESG纳入战略规划和风险管理流程，遵循SASB和TCFD框架披露关键指标[69] 公司项目推进与决策情况 - 1月启动tisotumab vedotin对比化疗用于复发或转移性宫颈癌的3期innovaTV 301研究[102] - 1月复发或难治性DLBCL的皮下epcoritamab 3期研究首位患者给药，触发与艾伯维合作中2.45亿丹麦克朗（4000万美元）里程碑付款给公司[108] - 11月DuoBody - CD40x4 - 1BB实体瘤1/2期研究初始剂量递增数据在SITC第36届年会上快速口头报告[119] - 11月DuoBody - PD - L1x4 - 1BB单药及联合帕博利珠单抗用于复发转移性NSCLC的首个2期研究首位患者给药[121] - 9月DuoBody - PD - L1x4 - 1BB正在进行的1/2期研究更新，纳入多个扩展队列[122] - 3月HexaBody - CD38首次人体研究首位患者给药[125] - 2021年7月首次提交DuoBody - CD3xB7H4的临床试验申请[174] - 首个由根美德赞助、基于DuoBody技术平台的研究药物epcoritamab进入3期研究[178] - 2021年9月，Genmab决定停止DuoBody - CD3x5T4和HexaBody - DR5/DR5的进一步开发[183][194] - 2021年决定不再推进HexaBody - DR5/DR5和DuoBody - CD3x5T4的开发[80] 公司特许权使用费与收入情况 - Genmab与杨森的合作中，Genmab获得5500万美元前期许可费，强生开发公司投资8000万美元认购540万股新股，已获9.1亿美元里程碑付款，可能再获1.05亿美元[141] - Genmab从杨森获得的达雷木单抗净销售分层版税为：7.5亿美元及以下12%；7.5亿 - 15亿美元13%；15亿 - 20亿美元16%；20亿 - 30亿美元18%；超30亿美元20%[141] - 仲裁对Genmab版税收入的影响估计为5.01亿丹麦克朗（2021年4.21亿丹麦克朗，2020年8000万丹麦克朗）[142] - Genmab从诺华的Kesimpta净销售中获得10%版税[144] - 2019年Arzerra在欧盟等地区撤市，2020年Genmab获诺华3000万美元一次性补偿[150] - Genmab从罗氏的TEPEZZA销售中获得中个位数版税[151] - 根美德公司与扬森的协议中，根美德将获得RYBREVANT净销售额8% - 10%的里程碑付款和特许权使用费[168] 疾病相关数据情况 - 2021年美国预计有14480例浸润性宫颈癌新病例，4290名女性将死于该疾病[98] - 高达16%的女性最初表现为转移性宫颈癌[98] - 早期疾病女性中15%-61%会发展为转移性宫颈癌[98] - 美国和日本复发性或转移性宫颈癌女性的5年生存率分别为17.6%和19.5%[98] - DLBCL占所有NHL约1/3，5年生存率为63.9%，复发或难治性患者预后差[115] - 美国2021年多发性骨髓瘤新诊断约34920人，死亡约12410人，全球新诊断约176404人，死亡约117077人[139] - 美国多发性骨髓瘤5年生存率为55.6%[139] - 美国每年约4000例新诊断AL淀粉样变性病例，12 - 15%的多发性骨髓瘤患者会发展成该病[139] - 非小细胞肺癌占全球肺癌的80% - 85%，EGFR突变在非小细胞肺癌患者中占比10% - 15%，外显子20插入突变患者一线治疗的5年总生存率为8%[162] 公司设施建设情况 - 预计2023年初完成“加速器”多租户大楼建设，该楼将包含办公室和实验室[73]

财务数据和关键指标变化 - 公司2021年前九个月收入为59亿丹麦克朗，同比增长60%（排除2020年一次性付款）[39] - 营业费用为37亿丹麦克朗，其中79%用于研发，21%用于行政费用[39] - 营业利润为22亿丹麦克朗，净财务收入为808亿丹麦克朗，主要受美元兑丹麦克朗汇率走强影响[40] - 2021年全年收入预期上调至79亿至85亿丹麦克朗，营业费用预期为53亿至56亿丹麦克朗[41] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX销售额在前九个月增长49%，达到44亿美元，为公司带来42亿丹麦克朗的版税收入[31] - Kesimpta销售额在第三季度环比增长64%，TEPEZZA销售额在第三季度环比增长36%[33] - TIVDAK获得FDA加速批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌，成为该适应症中首个获批的ADC药物[11] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX在中国和日本获批用于治疗AL淀粉样变性，成为该适应症中唯一获批的疗法[27] - TIVDAK在美国上市后48小时内即可供符合条件的患者使用，公司与Seagen合作在美国推广该药物[12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过抗体技术开发创新药物，目标是成为完全整合的生物技术创新巨头[8] - 公司与Seagen、AbbVie、Janssen等合作伙伴保持紧密合作，推动多个产品的临床开发和商业化[7][25] - 公司决定停止HexaBody-DR5/DR5和DuoBody-CD3x5T4的开发，专注于更具竞争力的候选药物[20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来充满信心，认为其创新能力和强大的产品管线将推动持续增长[43] - 管理层强调将继续投资于研发和商业化能力，以支持产品管线的扩展和未来产品的上市[38] 其他重要信息 - 公司预计将在2022年提交epcoritamab的首次申请，并计划在2022年推进多个早期临床项目[71] - 公司将在SITC和ASH会议上展示多个产品的临床数据，包括GEN1042、GEN1046和epcoritamab[16][26] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于B7H4靶点的前景 - B7H4在多种实体瘤中表达良好，且与PD-L1表达呈负相关，公司对其前景持乐观态度，预计将在近期开始剂量递增试验[53] 问题: 关于GEN1042的剂量选择和疗效 - GEN1042的剂量选择基于PK/PD模型，100毫克剂量被认为是最佳剂量，能够优化CD40和4-1BB的激动效应[107] - 尽管ORR较低，但疾病控制率（DCR）达到51%，显示出在晚期患者中的潜力[64] 问题: 关于epcoritamab的开发进展 - epcoritamab的开发进展顺利，预计将在2022年提交首次申请，ASH会议将展示更多数据[57] 问题: 关于GEN1046的临床开发计划 - GEN1046的临床开发计划包括多个扩展队列，数据将指导下一步的随机化二期试验[93] 问题: 关于J&J的DuoBody项目 - J&J的DuoBody项目中，teclistamab、talquetamab和amivantamab是最受关注的项目，其他项目仍在早期开发阶段[108][110] 问题: 关于2022年的优先事项 - 2022年公司的优先事项包括GEN1042、GEN1046、epcoritamab以及CD37和CD38项目[117]

业绩总结 - 2021年第三季度，DARZALEX的全球净销售额为43.78亿美元，同比增长49%[15] - 2021年第三季度，经常性收入增长52%，达46.98亿丹麦克朗[23] - 2021年第三季度，运营费用同比增长38%，达36.54亿丹麦克朗[23] - 2021年总收入预期修正为79亿至85亿丹麦克朗，较之前的73亿至79亿丹麦克朗有所上调[27] - 2021年净结果为22.92亿丹麦克朗，较2020年的41.77亿丹麦克朗下降[23] 用户数据与新产品 - 2021年DARZALEX的特许权使用费预期为58亿至62亿丹麦克朗[27] - TIVDAK（tisotumab vedotin）获得美国FDA加速批准，成为该患者群体中唯一获批的抗体药物结合物[9] 研发与未来展望 - 2021年上半年，非经常性收入为11.65亿丹麦克朗，同比增长101%[23] - Genmab的研发支出主要用于Epcoritamab和DuoBody-PD-L1x4-1BB的开发[21] - 预计2021年运营收入为23亿至32亿丹麦克朗，显示出显著的潜在盈利能力[27]

财务数据和关键指标变化 - 公司2021年上半年收入为36亿丹麦克朗（DKK），同比增长83%（排除2020年AbbVie的一次性付款）[30] - 营业利润为13亿丹麦克朗，相比去年同期的46亿丹麦克朗有所下降，主要受AbbVie一次性付款影响[30] - 研发支出占总运营费用的79%，行政支出占21%[30] - 公司预计2021年全年收入在73亿至79亿丹麦克朗之间，主要受DARZALEX强劲增长的推动[31] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX上半年销售额为28亿美元，同比增长52%，为公司带来23.6亿丹麦克朗的特许权使用费[24] - Kesimpta和TEPEZZA的销售额也有所增长，尽管TEPEZZA在第一季度因供应链中断未产生特许权使用费[26] - RYBREVANT近期获得FDA批准，预计将成为公司未来的重要收入来源[22] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX在美国市场的皮下制剂（subcu）使用率约为64%，在欧洲市场约为54%[84] - 公司预计DARZALEX在全球市场的增长将继续，尽管COVID-19可能对诊断和治疗产生一定影响[66] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过扩大产品组合和加速潜在赢家的开发来推动持续成功[23] - 公司与Bolt Biotherapeutics的合作旨在开发双特异性免疫刺激抗体偶联疗法，进一步扩展其创新平台[89][90] - 公司预计到2021年底将有9个临床项目，进一步扩展其专有管线[10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对DARZALEX的未来增长持乐观态度，认为其将继续推动公司收入增长[24] - 公司预计tisotumab vedotin的PDUFA目标日期为2021年10月，并已为潜在上市做好准备[51] - 管理层认为epcoritamab有望成为淋巴瘤领域的变革性疗法[74] 其他重要信息 - 公司预计2021年运营支出在55亿至58亿丹麦克朗之间，主要用于加速产品组合的开发和扩展团队[31] - 公司预计2021年营业利润在15亿至24亿丹麦克朗之间[31] 问答环节所有的提问和回答 问题: epcoritamab在DLBCL市场的机会 - 公司认为epcoritamab在DLBCL市场有显著机会，但具体策略需等待POLARIX数据的详细分析[39][40] 问题: 运营支出的节奏 - 公司预计研发支出将在下半年增加，主要由于epcoritamab和DuoBody-PD-L1x4-1BB项目的推进[47] - 公司已为tisotumab vedotin的潜在上市做好准备，相关商业化支出将在下半年增加[49] 问题: GEN1042的剂量递增数据 - 公司已提交GEN1042的多个会议摘要，预计将在未来几个月内公布数据[55] 问题: GEN1046的差异化 - GEN1046在4-1BB和PD-L1双特异性抗体领域具有独特优势，公司对其生物学机制充满信心[58][59] 问题: DARZALEX的销售增长 - 公司预计DARZALEX的销售增长将在下半年保持强劲，尽管COVID-19可能带来一定不确定性[65][66] 问题: DARZALEX皮下制剂的转换率 - 公司预计DARZALEX皮下制剂的转换率将继续上升，特别是在美国市场[86] 问题: Bolt Biotherapeutics合作的背景 - 公司选择与Bolt Biotherapeutics合作是因为其技术在免疫刺激抗体偶联疗法领域的领先地位[90][91] 问题: Cami的潜力 - 公司认为Cami在霍奇金淋巴瘤和实体瘤中具有潜力，但需进一步优化其毒性管理[100]

业绩总结 - 2021年上半年总收入为6,343百万丹麦克朗，同比增长83%[22] - 重复收入为2,595百万丹麦克朗，同比增长49%，主要受DARZALEX专利收入推动[22] - Genmab在2021年上半年实现净利润为1,402百万丹麦克朗[22] - 2021年上半年运营费用为2,234百万丹麦克朗，同比增长26%[21] 用户数据 - DARZALEX在2021年上半年净销售额为2,798百万美元，同比增长52%[16] - 2021年上半年DARZALEX的全球净销售额为1,461百万美元，国际市场销售额为1,337百万美元[16] 未来展望 - 2021年收入指导范围修订为7,300至7,900百万丹麦克朗，主要受DARZALEX专利收入的推动[26] - 预计到2021年底将有5款产品产生重复收入[14] 新产品和新技术研发 - Tisotumab vedotin的BLA申请已获得美国FDA优先审查，目标行动日期为2021年10月10日[8] 其他新策略和有价值的信息 - Genmab在2021年上半年获得来自AbbVie的245百万丹麦克朗里程碑收入[22]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为约16亿丹麦克朗，同比增长近7亿丹麦克朗，主要受DARZALEX特许权使用费增加以及epco和dara相关里程碑付款的推动 [28] - 总运营费用增长28%，其中81%用于研发，19%用于一般行政费用 [27] - 营业利润为5.32亿丹麦克朗，去年同期为7100万丹麦克朗 [29] - 净财务项目收益为8.92亿丹麦克朗，主要由于美元升值带来的未实现外汇收益 [29] - 净收入为11亿丹麦克朗，有效税率为23% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX销售额增长46%，净销售额达13.65亿美元，为公司带来9.84亿丹麦克朗的特许权使用费 [14][23] - Kesimpta在欧洲获得批准，成为首个可在家每月自我注射的B细胞疗法 [15] - TEPEZZA由于供应链中断，本季度未记录特许权使用费，但公司对其基本面保持信心 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场DARZALEX销售额为6.91亿美元，同比增长49%，但环比增长较为温和 [111] - 美国以外市场DARZALEX销售额为6.74亿美元，环比增长20%，同比增长42% [112] - 在美国市场，DARZALEX的皮下注射版本（SubQ）占销售额的60%，较年初的50%有所上升 [47] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续投资于产品组合，特别是epcoritamab和DuoBody-PD-L1x4-1BB的进展 [21] - 公司计划通过加速和扩展潜在赢家来推动持续成功，并为tisotumab vedotin和epcoritamab的潜在上市做好准备 [21] - 公司正在与AbbVie合作，利用其专业知识和财务贡献进一步扩展和加速合作伙伴计划 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021年全年指引保持不变，预计营业利润将在10亿至20亿丹麦克朗之间 [33] - 公司预计随着时间推移，运营费用将逐步增加，以支持产品管线的进展和tisotumab vedotin的潜在上市 [33] - 公司对未来充满信心，认为其创新抗体技术平台将继续推动增长 [36] 其他重要信息 - 公司正在与Janssen就DARZALEX的特许权使用费进行仲裁，管理层表示对公司的立场充满信心 [120][121] - 公司正在积极扩展其产品管线，预计今年将增加更多的临床项目 [136] 问答环节所有的提问和回答 问题: DARZALEX皮下注射版本的市场份额 - 公司预计2021年全球DARZALEX销售额中超过50%将来自皮下注射版本 [46] - 在美国市场，皮下注射版本占DARZALEX总销售额的60%，较年初的50%有所上升 [47] 问题: epcoritamab的进展 - epcoritamab的剂量扩展队列将包括超过100名患者，预计今年将提供更多数据 [53] - 公司正在为epcoritamab的潜在加速批准做准备，预计2022年可能提交申请 [55] 问题: amivantamab的潜力 - amivantamab的初始目标人群较小，但公司认为如果更大规模的试验结果积极，其收入潜力将非常可观 [41] - 公司预计amivantamab的贡献将在今年有限，但明年可能会在指引中考虑其贡献 [42] 问题: 公司现金的使用 - 公司计划将现金用于加速潜在赢家的开发和商业化，并可能通过并购获取新技术平台 [135][137] - 公司将继续投资于产品管线的扩展，并可能在未来几年内进入更多市场 [137]

财务数据关键指标变化 - 2020年，来自杨森的达雷木单抗相关特许权使用费和里程碑付款占公司收入的45%，2019年为92%；排除艾伯维一次性付款，该款项占公司收入的79%[35] - 2020年6月，公司因与艾伯维的合作获得6.72亿美元（43.98亿丹麦克朗）的前期付款[35] - 2020年8月，公司宣布诺华计划将Arzerra在美国过渡到肿瘤接入计划，公司确认从诺华获得3000万美元一次性付款作为潜在特许权使用费损失的补偿[48] 产品研发管线情况 - 公司临床阶段产品候选包括8个专有产品候选、杨森等公司正在进行的达雷木单抗等产品的临床研究以及12个与合作伙伴共同开发的产品候选[50] - 公司约有20个专有和合作的产品候选处于临床前开发阶段[50] - 除了杨森开发的阿米万他单抗、替索妥单抗维多汀和艾泊司他单抗处于III期开发阶段，公司其他产品候选处于相对早期开发阶段[50] - 公司最先进的专有产品候选替索妥单抗维多汀目前处于III期开发，2021年1月提交了生物制品许可申请[55] 专利相关情况 - 公司美国、欧洲和日本涵盖达雷木单抗物质成分的专利直到2026年3月才开始到期[41] 合作与仲裁情况 - 2020年9月，公司就与杨森的许可协议相关的两个事项启动具有约束力的仲裁[42] 产品获批情况 - 2021年1月，杨森基于III期ANDROMEDA研究向FDA提交的达雷木单抗生物制品许可申请获批[36] 商业化合作协议 - 公司与Seagen就tisotumab vedotin达成联合商业化协议，在美国、欧洲和中国市场成本和利润按50:50分成，其他市场Seagen负责商业化，公司按净销售总额的15%-25%收取特许权使用费[61] 临床试验进展 - 公司与Seagen合作开展tisotumab vedotin治疗复发性和/或转移性宫颈癌的II期临床试验，2020年6月公布积极结果，2021年1月宣布开展III期确证性研究[60] 合作协议情况 - 公司与AbbVie于2020年6月达成合作和许可协议，共同研究、开发、制造和商业化某些候选产品[56] 产品联合使用情况 - daratumumab已在某些司法管辖区获批与其他产品联合使用，包括与来那度胺和地塞米松、硼替佐米和地塞米松等，目前还在进行多项联合治疗的监管审查和临床试验[65] 专有技术情况 - 公司多项候选产品基于专有技术开发，包括DuoBody、HexaBody和DuoHexaBody技术，但目前基于这些技术的产品均未获批商业销售[64] 合作关系情况 - 公司与多家公司建立合作关系，包括Janssen、Novartis、AbbVie、Seagen和BioNTech等，合作内容涵盖产品开发、商业化和技术授权等[70] 商业化能力建设挑战 - 公司目前正在构建和扩展商业化能力，但面临诸多挑战，包括需要大量时间和资金投入、与大型药企竞争、难以建立合作关系等[56][57] 产品风险情况 - tisotumab vedotin可能无法按预期时间或根本无法获得监管批准，即使获批也可能无法有效商业化，这可能对公司业务和财务状况产生负面影响[60] - 公司研发工作可能无法成功产生持续的产品管线，专有技术的失败或挫折可能对公司业务和财务状况产生不利影响[63] - 产品与其他治疗产品联合使用存在风险，包括其他产品竞争力下降、出现安全问题以及联合治疗可能导致意外副作用等[66][68] 合作终止风险 - Janssen有权提前150天书面通知终止与公司关于达雷木单抗的合作协议，诺华有权提前9个月书面通知终止与公司关于奥法木单抗的共同开发和合作协议，Seagen有权选择退出替索单抗维多汀的共同开发和利润分享[73] 信息获取风险 - 公司依赖合作伙伴提供临床试验和监管进程信息，可能导致对重大临床事件或数据及监管沟通或进展的了解受限或延迟[74] 临床试验风险 - 公司产品候选药物需进行耗时且昂贵的临床试验，结果不可预测，失败风险高，若无法向监管机构证明安全性和有效性，可能产生额外成本、延迟开发或无法完成开发[79] - 临床前研究和临床试验漫长、昂贵且不可预测，可能出现广泛延迟或失败，无法保证按计划进行或按时完成[81] - Janssen在达雷木单抗的两项III期试验中选择最小残留病（MRD）作为主要终点，该设计可能不足以获得监管批准，可能需更改设计或进行额外试验[82] - 公司在临床试验中面临多种风险，如无法获得足够合格材料、患者招募缓慢、产品候选药物无效或有毒性、试验可能延迟或终止等[84] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行合同义务、未按时完成任务或数据质量受损，可能需与替代方重新安排，导致试验延长、延迟、终止或重复，影响产品候选药物的批准和商业化[90] - 公司及其合作伙伴在美国境外开展临床试验，FDA接受境外试验数据有条件限制，若不接受可能需额外试验，成本高且耗时[92] - 公司及其合作伙伴开展临床试验可能面临患者招募困难，原因包括患者群体规模和性质、试验设计等[94][96] 伴随诊断试剂开发风险 - 公司可能开发伴随诊断试剂，开发和获批过程可能遇困难，影响产品候选药物开发和商业化[99] 产品监管风险 - 公司产品候选药物受严格政府监管，获批过程漫长、昂贵且不确定，可能无法获批或获批适应症受限[100][103] - 产品获批后有诸多后续要求，若不遵守可能被撤销批准或受制裁，还可能影响产品定价和报销[104] - 美国获批不保证在欧盟或其他境外司法管辖区获批，境外获批程序不同且有额外风险[105] 不良事件影响 - 产品或产品候选药物的不良事件报告可能导致临床试验中断、延迟或终止，影响监管审批和销售[106][109] - 不良事件或安全担忧可能使监管机构限制、拒绝、撤回批准或召回产品，要求额外试验或更新处方信息[110] - 不良事件会影响患者招募和试验完成，影响市场接受度，引发产品责任索赔和处罚[111] - 不良安全事件报告或相关谣言可能导致公司股价下跌或波动[113] 产品认定情况 - 达雷木单抗获复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）3个适应症的突破性疗法认定（BTD）和1个适应症的快速通道认定（FTD），替普罗珠单抗获Graves眼病治疗的BTD和FTD，且这些产品已获批指定适应症[118] 优先审评认定 - 优先审评是FDA的一项认定，FDA将生物制品许可申请（BLA）或补充BLA（sBLA）的行动目标日期设定为受理申请后6个月，而非标准的10个月审查期[116] 生物制品排他期 - 根据《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA），生物类似药产品申请需在参考产品首次获FDA批准4年后才可提交，且FDA批准需在参考产品首次获批12年后才生效，公司获批的生物制品候选产品有望获得12年排他期[130][133] 产品生产情况 - 公司目前依靠有限数量的合同制造商生产临床试验用候选产品，正在就商业规模生产进行谈判，部分产品由特定公司负责生产，公司自主生产的产品主要依赖第三方合同生产组织（CMO）龙沙集团[122] 患者援助计划风险 - 公司及其合作伙伴的患者援助计划和对慈善基金会的捐赠受到政府和私人的严格审查、调查或诉讼，可能需修改相关计划，对业务、声誉、管理和费用产生负面影响[119][121] 市场竞争情况 - 公司面临激烈竞争和快速技术变革，众多第三方在抗体疗法开发等方面与公司竞争，部分竞争对手有更强的资源和专业知识，还有公司在开发可能与公司竞争的技术[129] 生产法规遵守情况 - 公司及其制造合作伙伴必须遵守适用法律法规，包括药品生产质量管理规范（cGMP），制造设施需获批准和许可，监管机构可能实施新标准或改变对现有标准的解释和执行[124] 生产困难风险 - 制药和生物制品制造商在生产中常遇到困难，若公司制造商遇到问题或不遵守义务和法规，可能影响临床前研究和临床试验的材料供应，导致试验延迟、成本增加等[125][127] 产品合规风险 - 公司发现产品制造、质量控制或监管文件问题，或产品获批后未保持合规，可能导致产品营销受限、许可证撤销、产品退市等后果[128] 生物类似药研发情况 - 欧盟委员会根据自2005年以来发布的生物类似药批准指南，已授予多个生物类似药上市许可，许多公司积极参与生物类似药或可互换产品的研发[134] 产品定价风险 - 产品定价受竞争对手策略影响，若降价或销量下降，相关收入将受负面影响[136] - 产品面临来自政府和第三方的定价与报销压力，以及低价进口产品的竞争[137][138] 市场认可风险 - 产品获批后可能无法获得足够市场认可，影响商业机会和销售收入[140] 患者群体风险 - 目标患者群体数量可能低于预期，导致无法收回投资[141][142] 资金筹集风险 - 公司可能需要筹集额外资金，但融资可能无法按可接受条件获得[143][145][146] 成本费用预计 - 未来研发成本和管理费用预计增加，因推进产品临床开发和扩大商业化能力[147][148] 金融风险情况 - 公司有外币收支和投资，面临外汇、利率和信用风险[149] 产品责任索赔风险 - 公司可能面临产品责任索赔，保险可能不足以覆盖所有索赔[154] 计算机系统风险 - 公司计算机系统可能出现故障或遭受安全漏洞，影响业务和产品开发[155] 收购合作风险 - 公司未来可能进行收购或合作，但可能无法实现预期效益[156][158] 合规风险 - 公司ADS在纳斯达克全球精选市场上市，需遵守《反海外腐败法》，违规将面临刑事罚款、监禁等处罚[159] 新冠疫情影响 - 2019年12月新冠疫情爆发，公司成立应对团队，多数员工远程办公，少数现场维持关键实验室活动[160] - 新冠疫情或导致临床试验延迟或延期，影响产品临床开发，成本可能增加[161] - 新冠疫情可能导致产品审评和审批延迟，如达雷妥尤单抗、奥法木单抗、替索妥单抗维汀等[165] - 2020年12月17日，Horizon宣布TEPEZZA供应短期中断，供应链中断或影响产品生产、运输和商业化[166] - 新冠疫情影响2020年DARZALEX销售，或减少公司与Janssen合作的特许权使用费收入[168] 知识产权保护风险 - 公司商业成功依赖知识产权保护，若保护不足，可能损害业务、降低市场地位、减少收入和利润[171] - 公司依靠专利、商标和商业秘密等保护知识产权，但获取专利成本高、耗时长，结果不确定[172] - 专利有效性和可执行性受多种因素影响，可能被挑战、缩小范围或无效[173] - 公司目前依赖第三方授权技术，若失去现有许可或无法获取新许可，可能无法继续开发产品[179] - 公司业务增长可能依赖获取或引进额外专有权利，但可能无法以合理成本或条款获得，会损害业务[181] - 现有引进许可对公司施加多种义务，若违反许可协议，许可方或合作伙伴有权终止许可，影响产品开发和营销[182] - 公司可能卷入保护或执行专利等知识产权的诉讼，诉讼昂贵、耗时且可能不成功，影响业务[183] - 专利侵权诉讼中，法院可能判定公司专利无效或不可执行，或对专利权利要求解释过窄，损害业务[185] - 公司产品或候选产品可能侵犯第三方知识产权，引发昂贵诉讼，不利结果可能导致支付赔偿或版税，限制研发和商业化[188] - 若无法保护商业秘密和专有技术，公司业务和竞争地位将受损，商业秘密可能被泄露或被第三方获取[191] - 竞争对手可能独立开发类似或更优技术，或反向工程公司产品，引发知识产权纠纷[192] - 公司不会在全球所有司法管辖区寻求知识产权保护，且在部分寻求保护的地区可能无法充分执行权利[194] - 不同国家专利可授予性要求和专利权利要求范围不同，部分国家法律不利于知识产权保护，增加维权难度[195] - 专利申请需支付多种费用，若未按时支付或未遵守要求，可能导致专利或申请失效，丧失专利权利[194] - 2011年9月16日美国签署《莱希 - 史密斯美国发明法案》，2013年3月16日“先申请制”条款生效，或增加专利申请和维护成本及不确定性[200] - 法律和法院判决可能影响公司技术等知识产权保护及商业优势获取[196] - 第三方可能挑战公司专利申请的发明权或主张发明所有权，合作中知识产权归属可能产生纠纷[197][199] - 专利改革立法及法院对专利法的解释变化可能影响公司专利和申请及未来保护能力[200][201] - 未遵守专利申请和维护要求可能导致专利权利部分或全部丧失[202] - 美国专利自然有效期一般为自最早非临时申请日起20年，期满后公司产品可能面临竞争[206] - 第三方可能声称公司员工等不当使用信息或盗用商业秘密，诉讼可能使公司损失知识产权或人员[207] 政府政策影响 - 美国《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》规定2015年7月至2019年底支付更新率为0.5%，2020年至2025年为0%，2026年及以后根据医生参与的替代支付模式为0.75%或0.25%[215] - 政府对定价和报销的限制及成本控制措施可能影响公司产品收入和商业化[214] - 产品获批后需遵守广泛监管要求，违规可能面临处罚和产品撤市[220] - 欧盟有上市后要求，EMA可能基于不完整数据授予有条件上市许可，有效期一年可续期[224][226] - DARZALEX和Arzerra在欧盟的某些批准最初基于有条件上市许可，且条件均已满足[226] - 未满足上市后要求可能导致刑事起诉、罚款等多种后果，影响公司业务和财务状况[227] - 现有监管政策可能改变，美国医疗市场未来覆盖标准或更严格，产品价格或受下行压力[228] - 美国《平价医疗法案》（ACA）面临司法和议会挑战，前政府曾试图废除或取代部分内容[229] - 《减税与就业法案》取消了不遵守ACA个人医保强制规定的处罚[229] - 自ACA颁布后，立法变化包括自2013年4月1日起，每年财政年度对医保供应商的支付总额削减2%，持续至2027年[230] - 2013年1月，《美国纳税人救济法案》减少了对部分供应商的医保支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[230]

业绩总结 - 2020年总收入为10111百万丹麦克朗，同比增长88%[23] - 2020年经常性收入为4741百万丹麦克朗，同比增长50%[23] - 2020年非经常性收入为5370百万丹麦克朗，同比增长241%[23] - 2020年运营利润为6313百万丹麦克朗，同比增长139%[11] - 2020年净收入为4758百万丹麦克朗，同比增长120%[23] - 2020年DARZALEX®的全球净销售额为4190百万美元，同比增长40%[18] - 2020年DARZALEX®的特许权收入为4419百万丹麦克朗，同比增长41%[18] 未来展望 - 2021年预计销售额为68亿至75亿丹麦克朗，2020年实际销售额为101.11亿丹麦克朗[47] - 2021年预计经常性收入为53亿至59亿丹麦克朗，2020年实际为47.41亿丹麦克朗[47] - 2021年预计非经常性收入为15亿至16亿丹麦克朗，2020年实际为53.70亿丹麦克朗[47] - 预计2021年DARZALEX®特许权使用费为49亿至53亿丹麦克朗，推动显著的经常性收入增长[48] - 2021年预计运营费用为55亿至58亿丹麦克朗，2020年实际为37.98亿丹麦克朗[47] - 2021年预计运营收入为10亿至20亿丹麦克朗，2020年实际为63.13亿丹麦克朗[47] - 2021年经常性收入预计增长约20%[38] - 预计2021年整体收入增长约25%（不包括AbbVie的预付款收入）[38] 新产品和新技术研发 - Tisotumab vedotin的生物制剂申请（BLA）已提交，针对复发性或转移性宫颈癌[8] 合作与并购 - Genmab与AbbVie的合作带来了750百万美元的预付款，其中90%已立即确认[19] 负面信息 - 由于外汇逆风和正在进行的仲裁，DARZALEX®特许权使用费预计将受到约20个百分点的负面影响[38] - 2021年预计DARZALEX®特许权使用费增长为17%[38]

财务数据和关键指标变化 - 2020年公司营业收入达到101亿丹麦克朗，同比增长47亿丹麦克朗，主要得益于与AbbVie的合作预付款以及DARZALEX特许权使用费的增加 [28] - 2020年营业利润为63亿丹麦克朗，较2019年的26亿丹麦克朗大幅增长139% [13][28] - 2020年净利润为48亿丹麦克朗，税率为19.4%，主要受一次性项目影响 [30] - 2021年预计营业收入为68亿至75亿丹麦克朗，营业利润为10亿至20亿丹麦克朗 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX 2020年销售额增长40%，达到42亿美元，特许权使用费收入为44亿丹麦克朗 [23] - TEPEZZA和Kesimpta在2020年也表现出色，预计2021年特许权使用费收入将增长40% [95] - 2021年预计DARZALEX销售额将在52亿至56亿美元之间，特许权使用费收入为49亿至53亿丹麦克朗 [44][45] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX在美国市场表现强劲，FASPRO（皮下注射版本）占销售额的50%以上 [86] - 预计2021年全球DARZALEX销售额中，FASPRO和皮下注射版本将占50%以上 [87] - Kesimpta在欧洲获得CHMP积极意见，预计将在欧洲上市 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过创新的抗体技术开发癌症治疗药物，目标是成为完全整合的生物技术公司 [7][11] - 公司与AbbVie的合作加速了epcoritamab等双特异性抗体的开发和商业化 [12] - 公司计划在2021年推进至少一个专有产品进入后期临床开发阶段 [58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2020年的业绩表示满意，认为公司正处于一个转折点，未来几年将有多个产品上市 [49][60] - 公司预计2021年将继续保持强劲增长，尽管面临COVID-19的挑战 [20] - 管理层对epcoritamab和DuoBody-PD-L1x4-1BB的潜力充满信心，认为它们可能成为同类最佳或首创疗法 [36][37] 其他重要信息 - 公司提交了tisotumab vedotin的生物制品许可申请（BLA），这是公司首个拥有50%所有权的产品 [10] - 公司与BioNTech合作开发的DuoBody-PD-L1x4-1BB有望成为首创的双特异性检查点免疫疗法 [37] - 公司计划在2021年加强在美国和日本的商业化能力 [51] 问答环节所有的提问和回答 问题: DARZALEX特许权使用费率的指导 - 2021年DARZALEX特许权使用费率预计为17.2%，主要受外汇汇率和Janssen仲裁影响 [68][69] - Janssen因仲裁问题减少了特许权使用费支付，预计影响约4.5亿至5亿丹麦克朗 [47][69] 问题: epcoritamab的竞争定位 - 公司认为epcoritamab因其皮下注射方式和较低的细胞因子释放风险，可能在B细胞恶性肿瘤中具有竞争优势 [81] - 公司计划在多个B细胞恶性肿瘤中开发epcoritamab，并将其定位为治疗范式的变革者 [81] 问题: DARZALEX FASPRO的市场渗透 - DARZALEX FASPRO在美国市场的渗透率超过50%，预计2021年全球渗透率也将超过50% [86][87] - FASPRO在各个治疗线中的渗透率相似，预计将继续推动DARZALEX的销售增长 [89] 问题: 2021年DARZALEX销售预期 - 公司预计2021年DARZALEX销售额将在52亿至56亿美元之间，主要驱动力包括市场占有率提升和皮下注射版本的快速转换 [44][93] 问题: 与Janssen的仲裁进展 - 仲裁时间不确定，可能在2021年或2022年解决 [102] - 公司将继续积极捍卫其合同权利 [47] 问题: DuoBody-PD-L1x4-1BB的开发计划 - 公司计划根据扩展队列的数据决定是否推进到III期临床试验，重点关注单药活性和联合治疗的潜力 [103][105] 问题: 其他合作伙伴的资产数据 - 公司预计2021年将看到来自Janssen、Novo Nordisk和BMS的多个资产的数据，包括amivantamab、teclistamab和tocilizumab [109][110][112] 问题: DR5/DR5项目的进展 - DR5/DR5项目在2020年恢复了患者招募，目前正在评估单药和联合治疗的潜力 [118][119] 问题: tisotumab vedotin在其他肿瘤类型中的开发 - Seagen正在开展卵巢癌和其他实体瘤的篮子研究，预计2021年将有数据公布 [123][124] 问题: epcoritamab在CLL中的潜力 - 公司认为epcoritamab在CLL中具有潜力，因其安全性良好且能够有效重定向T细胞 [126] 问题: epcoritamab在DLBCL中的竞争 - 公司正在密切关注POLIVY的试验结果，但认为epcoritamab因其独特的安全性和疗效可能在不同治疗线中具有竞争力 [131][132] 问题: CD37资产的组合潜力 - CD37资产可能与其他机制药物（如epcoritamab）组合使用，公司正在探索其协同效应 [135][136]