公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为22.26亿美元和22.72亿美元[14] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为14.57亿美元和9.16亿美元[14] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司总营收分别为9478万美元和7457万美元[17] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司总营收分别为2.66亿美元和2.08亿美元[17] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司净亏损分别为1.08亿美元和7167万美元[17] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司净亏损分别为3.12亿美元和1.53亿美元[17] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司综合亏损分别为1.08亿美元和7320万美元[20] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司综合亏损分别为3.16亿美元和1.50亿美元[20] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.02亿股和1.00亿股[14] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为1.06美元和0.78美元[17] - 截至2021年9月30日三个月，公司净亏损107,526千美元，2020年同期净亏损71,670千美元[23] - 截至2021年9月30日九个月，公司净亏损312,459千美元，2020年同期净亏损153,238千美元[24][27] - 截至2021年9月30日，可赎回非控股权益为59,400千美元，2020年同期为56,400千美元[23][24] - 截至2021年9月30日，普通股数量为101,623,257股，2020年同期为99,897,188股[23][24] - 截至2021年9月30日九个月，经营活动净现金使用量为132,029千美元，2020年同期为44,704千美元[27] - 截至2021年9月30日九个月，投资活动净现金提供量为203,542千美元，2020年同期使用量为319,401千美元[27] - 截至2021年9月30日九个月，融资活动净现金使用量为70,604千美元，2020年同期提供量为363,583千美元[27] - 2021年九个月非现金股票薪酬为124,592千美元，2020年为87,351千美元[24][27] - 2021年九个月折旧和摊销为16,181千美元，2020年为11,462千美元[27] - 2021年购买非市场性股权及其他相关投资为39,076千美元，2020年无此项支出[27] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金期末余额为832,693美元，2020年同期为142,945美元[28] - 2021年前九个月外汇汇率变化对现金、现金等价物和受限现金的净影响为 - 1,193美元，2020年同期为239美元[28] - 2021年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加 - 284美元，2020年同期为 - 283美元[28] - 截至2021年9月30日，因取得使用权资产产生的经营租赁负债为171,068美元，2020年同期为10,463美元[28] - 截至2021年9月30日，受限现金余额为0.3百万美元，2020年12月31日无受限现金[41] - 截至2021年9月30日，公司非市场性股权及其他相关投资总计39.4百万美元，2020年12月31日无此类投资[42] - 2021年前九个月，客户B的收入占公司总收入的28%，2020年同期为24%；应收账款净额占公司总应收账款净额的11%，2020年12月31日为13%[48] - 2021年前九个月，客户A的收入占公司总收入的11%，应收账款净额占公司总应收账款净额的11%[48] - 2021年和2020年第三季度，公司因现金收款超过前期处理样本的估计可变对价分别确认收入320万美元和1140万美元；2021年和2020年前九个月分别确认收入1780万美元和2190万美元[63] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，递延收入余额分别为730万美元和860万美元，其中分别包括与制药公司合作开发工作相关的60万美元和300万美元[72] - 2021年前九个月确认的包含在2020年12月31日递延收入余额中的收入为800万美元，其中300万美元来自与生物制药客户的合作协议下提供的开发服务[72] - 2020年前九个月确认的包含在2019年12月31日递延收入余额中的收入为880万美元，主要来自与生物制药客户的合作协议下提供的开发服务[72] - 2021年和2020年第三季度，物业及设备折旧费用分别为500万美元和380万美元[98] - 2021年和2020年前九个月，物业及设备折旧费用分别为1460万美元和1000万美元[98] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业及设备净值分别为1.06156亿美元和6278.2万美元[98] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为4047.5万美元和2263.9万美元[100] - 截至2021年9月30日，金融资产公允价值总计16.39547亿美元，其中一级输入7.35719亿美元，二级输入9.03828亿美元；金融负债公允价值总计309万美元[106] - 截至2020年12月31日，金融资产公允价值总计18.29129亿美元，其中一级输入6.2063亿美元，二级输入12.08499亿美元；金融负债公允价值总计124.5万美元[106] - 2021年9月30日和2020年12月31日，或有对价负债分别为310万美元和120万美元，记录在其他长期负债中[107][108] - 2021年9月30日和2020年9月30日，可赎回非控股权益公允价值分别为5640万美元和5940万美元[110] - 2021年9月30日和2020年9月30日，可转换票据公允价值为二级计量[110] - 截至2021年9月30日，现金等价物和有价证券摊销成本总计16.39468亿美元，未实现总收益18.7万美元，未实现总损失10.8万美元，估计公允价值16.39547亿美元[111] - 截至2020年12月31日，现金等价物和有价证券摊销成本总计18.26825亿美元，未实现总收益233.9万美元，未实现总损失3.5万美元，估计公允价值18.29129亿美元[111] - 截至2021年9月30日，购买的无形资产净值为1798.8万美元；截至2020年12月31日，购买的无形资产净值为1944.5万美元[114] - 有限寿命无形资产摊销费用，2021年和2020年前三季度分别为150万美元和130万美元，三季度均为50万美元，未来摊销费用总计1309.8万美元[115] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，2027年票据总估计公允价值均为13亿美元[124] - 2021年前三季度和三季度债务发行成本摊销的利息费用分别为190万美元和60万美元，有效利率均为0.2%[125] - 2021年和2020年前三季度经营租赁费用分别为1780万美元和330万美元，三季度分别为690万美元和不显著金额[131] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，加权平均剩余租赁期限分别为10.1年和5.5年，加权平均折现率分别为4.09%和8.07%[132] - 截至2021年9月30日，公司未来经营租赁承诺本金总计2.9421亿美元，经营租赁负债总计2.25059亿美元[133] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，董事会均未宣布普通股股息[146] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司普通股预留潜在发行总数分别为1356.842万股和1134.462万股[148] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，期权行使的总内在价值分别为2840万美元和4680万美元；九个月分别为7780万美元和9710万美元[151] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股65.17美元和49.73美元；九个月分别为每股72.14美元和46.85美元[152] - 截至2021年9月30日，未归属期权的未来基于股份的薪酬为2270万美元，预计在2.8年的加权平均期间确认[152] - 截至2021年9月30日，未归属受限股单位的未来基于股份的薪酬为1.052亿美元，预计在3.0年的加权平均期间确认[153] - 2021年截至9月30日的三个月和九个月，基于绩效的受限股单位记录的基于股份的薪酬分别为30万美元和100万美元[155] - 截至2021年9月30日，可能归属的未归属基于绩效的受限股单位的未来基于股份的薪酬为440万美元，预计在3.4年的加权平均期间确认[155] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，基于市场的受限股单位的基于股份的薪酬分别为2260万美元和4680万美元；九个月分别为8890万美元和6510万美元[160] - 2021年前九个月授予期权的加权平均授予日公允价值为每股0.33美元，截至2021年9月30日未归属期权的未来基于股份的薪酬为0.6百万美元，预计在2.5年的加权平均期间内确认[163] - 2021年第三季度和前九个月的总基于股份的薪酬费用分别为35,016千美元和124,592千美元，2020年同期分别为55,198千美元和87,351千美元[164] - 2021年前九个月和2020年前九个月，ESPP购买的普通股分别为60,898股和58,164股，相关总薪酬费用分别为2.5百万美元和2.3百万美元[179][180] - 截至2021年9月30日，ESPP未确认的基于股份的薪酬费用为0.4百万美元，预计在剩余0.1年的发行期内确认[182] - 2021年第三季度和前九个月归属于公司普通股股东的净亏损分别为107,526千美元和314,759千美元，2020年同期分别为77,670千美元和160,038千美元[183] - 2021年第三季度和前九个月，因具有反稀释作用而被排除在稀释后每股净亏损计算之外的加权平均普通股等价物分别为14,751千股和14,978千股，2020年同期分别为7,758千股和6,220千股[184] - 2021年和2020年第三季度收入分别为9480万美元和7460万美元，前九个月收入分别为2.655亿美元和2.084亿美元；2021年和2020年第三季度净亏损分别为1.075亿美元和7170万美元，前九个月净亏损分别为3.125亿美元和1.532亿美元[196] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为17亿美元[196] 合资企业相关数据关键指标变化 - 公司在合资企业Guardant Health AMEA, Inc.中持有50%的所有权权益[32] - 截至2021年9月30日，公司合同资产为3090万美元，2020年12月31日为1560万美元，其中包括与Guardant360 CDx相关的840万美元未开票应收账款[53] - 公司支付900万美元获得合资企业50%股权，软银关联方出资4100万美元获得另外50%股权[86] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，合资企业总资产分别约为2480万美元和3500万美元[89] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，合资企业已发行并流通的A类优先股均为8000万股，B类普通股分别为313331股和0股[87] - 合资企业A类优先股股东有权按每股0.05美元的比率获得股息（若董事会宣布）[87] - 2021年11月1日，公司行使与软银合资协议中的认购权，预计在2022年第二季度末或之前购买软银持有的合资企业所有股份，合资企业公允价值收益率不低于20%[192] - 公司与软银附属公司成立合资企业，以加速产品在亚洲、中东和非洲的商业化[190] - 公司于2018年5月与软银成立合资企业Guardant Health AMEA, Inc.以拓展国际业务[202] 业务线相关数据关键指标变化 - 2021年和2020年第三季度，来自医保覆盖临床患者测试的收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的48%和44%；前九个月分别占44%和39%[198] - 2021年9月30日结束的三个月，美国市场

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收9210万美元，较去年同期的6630万美元增长39%，增长得益于精准肿瘤学检测收入和开发服务及其他收入的同比增加 [35] - 第二季度精准肿瘤学检测成本为7260万美元，较去年同期的5100万美元增长42% [35] - 第二季度临床测试精准肿瘤学收入为6110万美元，较去年同期的3960万美元增长54% [36] - 第二季度生物制药测试精准肿瘤学收入总计1160万美元，较去年同期的1140万美元增长2% [38] - 第二季度开发服务及其他收入总计1950万美元，较去年同期增长27% [38] - 2021年第二季度毛利润为6220万美元，去年同期为4390万美元；毛利率为68%，去年同期为66% [39] - 2021年第二季度运营费用为1.598亿美元，较2020年第二季度的9850万美元增长62% [39] - 2021年第二季度非GAAP运营费用为1.247亿美元，较2020年第二季度的7290万美元增长71% [40] - 2021年第二季度净亏损9760万美元，合每股亏损0.96美元；2020年第二季度净亏损5460万美元，合每股亏损0.57美元 [41] - 2021年第二季度非GAAP净亏损6140万美元，合每股亏损0.61美元；2020年第二季度非GAAP净亏损2350万美元，合每股亏损0.25美元 [41] - 2021年第二季度调整后EBITDA亏损5640万美元，2020年第二季度亏损2510万美元 [41] - 2021年第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为18亿美元 [41] - 公司维持2021年全年营收指引在3.6亿 - 3.7亿美元，较2020年中点增长约27%；预计2021年临床样本量超过9万次，较2020年增长至少42% [43] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 第二季度临床测试量增长至20830次，较去年同期增长52%，较今年第一季度增长13% [12] - 2021年第二季度Guardant360 CDx和LDT测试的平均估计ASP约为2600美元，预计2021年剩余时间将继续维持该水平 [36][37] 生物制药业务 - 生物制药测试量增长至3653次，同比增长30%，较第一季度增长4% [20] - 生物制药测试ASP为3163美元，较去年同期的4054美元下降22%，主要由于OMNI和G360测试的组合变化 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际临床业务量受到新冠病例反弹的影响，特别是在疫苗接种率较低的国家；美国临床业务量在第二季度随着肿瘤办公室逐渐重新开放而强劲增长，但最近几周美国和全球业务的肿瘤办公室访问量和销售团队访问量有所减少，可能对今年剩余时间产生不利影响 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布新的领导结构，设立肿瘤学和筛查两个专注领域，Helmy Eltoukhy和AmirAli Talasaz担任联合首席执行官，分别领导肿瘤学和筛查业务，旨在继续保持液体活检在肿瘤学领域的领先地位，同时积极开拓癌症筛查的巨大机遇，并为医疗保健其他领域的发展提供可扩展性 [8][9] - 公司计划在2022年上半年推出结直肠癌（CRC）筛查检测的LDT版本，并预计在2023年推出IVD版本，待FDA成功审查和批准；初始版本的筛查测试将针对CRC，预计随着时间推移会增加更多适应症 [30] - 公司与Lunit合作，探索人工智能驱动的放射学和病理学解决方案，以实现多模式和综合筛查范式，为医疗系统和患者提供巨大价值 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管患者就诊和办公室活动尚未完全恢复到疫情前水平，但公司商业团队在当前环境下仍能有效执行并实现健康的业务量；公司对业务发展轨迹持乐观态度，但由于新冠疫情特别是Delta变种对肿瘤临床研究入组和销售团队访问的不确定性影响，保持谨慎态度 [12][42] - 公司认为早期癌症筛查有潜力显著改变患者预后，ECLIPSE试验的成功结果可能为结直肠癌开辟200亿美元的筛查机会，未来研究将为更多癌症类型带来机会，使可寻址的筛查市场总额超过500亿美元 [27] 其他重要信息 - 公司在第二季度推出两款新产品Guardant360 TissueNext和Guardant360 Response，扩展了Guardant360产品组合，为肿瘤学家提供端到端测试解决方案，但短期内预计不会成为重要的收入贡献者 [14][18] - 公司的Guardant Reveal在市场上获得了肿瘤学家的积极反馈和认可，基于早期成功，公司扩大了专门的商业团队，并在结直肠癌以外的其他癌症类型上取得了进展 [19] - 公司在第二季度获得两项与Janssen和Amgen合作的伴随诊断批准，用于晚期非小细胞肺癌 [21] - 公司的GuardantINFORM自推出一年多以来，已与十几家生物制药公司达成合作，受到生物制药合作伙伴的关注和认可 [22] - 公司在今年的ASCO年会上展示约20篇摘要，展示了其产品在癌症护理连续过程中的价值和实用性 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新领导结构会带来哪些具体运营变化，特别是在资源分配和财务报告方面，以及公司潜在的其他机会是什么？ - 这是公司过去几年组织变革和发展的结果，旨在为筛查和肿瘤业务提供更多专注和关注，同时为未来的可扩展性奠定基础；公司平台有能力解决医疗保健其他领域的问题，但目前暂无具体公告 [48][49][51] 问题2: 推出G360 Response测试而非单一定量MRD测试的理由是什么，该测试是否会对G360造成蚕食？ - Response是针对晚期癌症患者治疗反应的针对性产品，与MRD不同，它能满足当前晚期癌症患者市场未被满足的需求，是对现有产品的补充而非蚕食，且有大量数据支持其科学和临床实用性 [52][53] 问题3: 新领导结构的决策先例是什么，董事会为何做出此决定，Helmy是否会在2022年继续担任当前角色？ - Helmy会坚定致力于Guardant，不会离开；该领导结构是为了应对公司在肿瘤学三个领域面临的巨大挑战，需要专注和精力来开拓巨大的潜在市场，与其他公司面临的挑战不同 [57][58] 问题4: 第二季度和下半年初的订单活动以及销售团队进入临床实践的情况如何？ - 第二季度办公室开放，销售团队访问增加，推动了业务增长；但最近几天，一些办公室开始限制访问或关闭，公司对下半年持谨慎态度；国际业务也受到影响，存在持续不确定性 [61][62][63] 问题5: MRD的市场份额竞争进展如何，能否提供新订购医生中以前使用其他MRD测试的数量信息？ - Reveal测试进展良好，符合医生的订购习惯和医疗实践，受到各类医生的欢迎，未遇到太多阻力，但难以提供具体数字 [65][66][67] 问题6: Reveal测试的报销时间和推出CRC以外适应症的计划是什么？ - 预计年底前在医保方面获得报销，私人保险公司可能需要更长时间；多适应症推出预计在未来几个季度，公司已在ASCO展示了在膀胱癌、肺癌和乳腺癌方面的进展 [69] 问题7: ECLIPSE试验的读出时间和数据目标如何考虑？ - 预计11月完成入组，读出后几个月准备运行新样本；对ASCO展示的数据感到满意，ECLIPSE试验作为前瞻性筛查研究有其独特性，公司对结果有信心 [70][71] 问题8: 新领导结构下，资本部署和公司事务决策由谁负责？ - 筛查相关决策由AmirAli负责，肿瘤学相关决策由Helmy负责，其他领域仍采用联合领导结构，部分决策会提交董事会 [73][74] 问题9: 采用LVT方法推出CRC筛查产品的战略理由是什么，对该检测在早期检测和晚期腺瘤方面的性能预期如何？ - LVT方法可提前进入市场，塑造市场，积累经验，将血液筛查纳入医疗流程；对于CRC数据，ECLIPSE试验和其他研究已足够，该方法可能会有其他癌症类型的偶然发现；公司重视晚期腺瘤的性能，正在寻找血液中的替代生物标志物 [76][77][79] 问题10: 随着新产品推出，2022年临床ASP是否会上升？ - 预计Guardant360 CDx和LDT的ASP在2021年剩余时间保持在2600美元；由于新产品推出和报销需要时间，整体临床ASP可能下降，但如果与私人保险公司就新ADLT代码达成协议，可能会有上升空间 [81] 问题11: 国际市场未来增长情况如何，国内当面就诊的比例有何改善？ - 国际业务仍表现强劲，但受到不同国家疫情影响，增长受到一定冲击；国内当面就诊比例从30%提高到至少50%，但近期由于病例增加，部分办公室再次关闭 [83][84][85] 问题12: LDT推出时可覆盖的人群与IVD推出时的整体人群有何关系？ - LDT推出时目标人群仍为平均风险人群，预计在FDA批准前不会有大规模采用，但早期采用者和对产品感兴趣的人群有机会提前使用；目前没有针对高风险患者人群的策略，将根据市场对数据的反应进行调整 [87][88][89] 问题13: 公司是否更有能力应对再次的部分关闭情况？ - 公司在与临床办公室远程互动方面建立了能力，预计不会出现去年第二季度行业瘫痪的情况，但业务增长速度可能会受到影响，具体取决于Delta变种和其他变种的严重程度 [90][91][92] 问题14: ECLIPSE试验扩大到13000名受试者的原因是什么？ - 这与试验中需要发现的结直肠癌病例数量有关，根据最新的实际患病率调整样本量，以确保试验有足够的效力来支持相关声明 [94][95] 问题15: 未来几个季度生物制药业务中OMNI和G360的比例将如何变化，对ASP有何影响？ - 本季度业务更倾向于G360，预计今年剩余时间会向OMNI倾斜，ASP有望改善，但也取决于业务管道和新业务的获取情况 [97][98] 问题16: 公司扩大销售和营销以覆盖大量初级保健医生（PCP）的策略是什么？ - 公司几个季度前开始建立筛查业务的商业渠道领导团队，目前部分领导已就位，正在构建后续层级，以支持2022年上半年的LDT推出 [100][101] 问题17: 与Lunit的人工智能病理合作伙伴关系如何应用于多模式筛查？ - Lunit是一家在放射学和病理学领域具有强大人工智能能力的公司，公司认为血液检测在筛查中很重要，但需要多模式解决方案来优化患者和提供者的体验和工作流程，具体合作方式将在后续公布 [102][103][114] 问题18: Guardant Reveal在本季度的业务量贡献如何，是否有可能被纳入医保最终LCD？ - 出于竞争等原因，公司不会单独披露Reveal的业务量，但该产品推出情况良好，业务量符合预期且持续增长；医保最终LCD的确定时间取决于相关部门 [105][106] 问题19: 临床销售数据计算的价格点与公司引用的ASP不一致的原因是什么？ - 过去收入中包含大量来自前期样本的现金收款，现在收入逐渐转向基于当期样本的应计收入，第二季度数据中仍包含部分前期现金，导致计算结果有差异 [107][108] 问题20: 筛查业务商业销售团队的建设和LDT到FDA批准的时间节点规划是怎样的？ - LDT阶段的主要目标是建立战略关系、融入工作流程和积累关键指标，为FDA批准后的最大机会做好准备；同时，早期采用者对产品有需求，但公司更注重长期基础设施和工作流程的整合 [110][111][112]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为22.92亿美元和22.72亿美元[15] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为14.44亿美元和9.16亿美元[15] - 2021年第二季度和2020年同期，公司总营收分别为9210.1万美元和6633.5万美元[18] - 2021年上半年和2020年同期，公司总营收分别为1.71亿美元和1.34亿美元[18] - 2021年第二季度和2020年同期，公司净亏损分别为9757.5万美元和4973.9万美元[18] - 2021年上半年和2020年同期，公司净亏损分别为2.05亿美元和8156.8万美元[18] - 2021年第二季度和2020年同期，公司综合亏损分别为9844.6万美元和5205.2万美元[21] - 2021年上半年和2020年同期，公司综合亏损分别为2.08亿美元和7728.7万美元[21] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.01亿股和1亿股[15] - 2021年第二季度和2020年同期，公司归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.96美元和0.57美元[18] - 2021年上半年净亏损204,933美元，2020年同期为81,568美元[28] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为78,884美元，2020年同期为36,647美元[28] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为250,936美元，2020年同期为净使用304,745美元[28] - 2021年上半年融资活动净现金使用量为65,044美元，2020年同期为提供362,786美元[28] - 2021年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加105,928美元，2020年同期为21,443美元[29] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为938,905美元，2020年同期为164,671美元[29] - 2021年和2020年第一季度，公司净亏损分别为9757.5万美元和4973.9万美元；上半年净亏损分别为2.04933亿美元和8156.8万美元[177] - 2021年和2020年第一季度，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.96美元和0.57美元；上半年分别为2.05美元和0.87美元[177] - 2021年和2020年第一季度，公司总营收分别为9210.1万美元和6633.5万美元；上半年分别为1.70766亿美元和1.33845亿美元[182] - 2021年和2020年第一季度，公司净亏损分别为9760万美元和4970万美元；上半年分别为2.049亿美元和8160万美元[190] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为18亿美元[190] 公司特定时间点财务数据 - 2021年3月31日可赎回非控股权益余额为59400千美元，6月30日保持不变[24][25] - 2021年3月31日普通股数量为101085653股，6月30日增至101265100股[24] - 2021年第一季度行使股票期权发行普通股带来额外实收资本926千美元[24] - 2021年第一季度员工股票购买计划发行普通股带来额外实收资本5401千美元[24] - 2021年第一季度基于股票的薪酬为34507千美元[24] - 2021年第一季度其他综合损失为871千美元[24] - 2021年第一季度净损失为97575千美元[24] - 2020年3月31日可赎回非控股权益余额为45500千美元，6月30日增至50400千美元[24] - 2020年第一季度公开发行普通股带来额外实收资本354600千美元[24] - 2020年第一季度净损失为49739千美元[24] 公司资产相关数据变化 - 截至2021年6月30日，受限现金余额为0.3百万美元，2020年12月31日无受限现金[42] - 截至2021年6月30日，非市场性股权及其他相关投资总计13.3百万美元，2020年12月31日无此类投资[43] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，合同资产分别为2480万美元和1560万美元，其中2020年12月31日包括与Guardant360 CDx相关的840万美元未开票应收账款[51] - 2021年6月30日和2020年12月31日，物业及设备净值分别为8973.7万美元和6278.2万美元[92] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，物业及设备折旧费用分别为510万美元和320万美元；六个月分别为960万美元和620万美元[92] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融资产公允价值总额分别为17.46554亿美元和18.29129亿美元[99] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融负债公允价值总额分别为212万美元和124.5万美元[99] - 2021年6月30日和2020年12月31日，或有对价负债分别为210万美元和120万美元[101] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，可赎回非控股权益公允价值增加分别为164.5万美元和618.6万美元；六个月分别为593.2万美元和315.9万美元[103] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，或有对价公允价值增加分别为87.5万美元和0；六个月分别为87.5万美元和 - 19万美元[103] - 2021年6月30日和2020年12月31日，现金等价物和有价证券估计公允价值分别为17.46554亿美元和18.29129亿美元[104] - 截至2021年6月30日，公司长期有价证券到期期限为1.3至2.0年[104] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，购买无形资产总值分别为1.8479亿美元和1.9445亿美元[107] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月无形资产摊销均为50万美元，六个月分别为100万美元和80万美元[108] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，递延收入余额分别为850万美元和860万美元，其中分别有290万美元和300万美元与制药公司的合作开发工作相关[70] - 2021年上半年确认的递延收入为640万美元，其中300万美元来自与生物制药客户的合作协议下的开发服务收入；2020年上半年确认的递延收入为760万美元，主要来自与生物制药客户的合作协议下的开发服务收入[70] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司98%和94%的长期资产和使用权资产位于美国[183] - 2021年7月，公司根据6月签订的股份认购协议，收购了2600万美元的非上市证券[186] 公司债务及融资相关数据 - 2020年11月公司发行11.5亿美元2027年到期的0%可转换优先票据[109] - 初始转换率为每1000美元本金对应7.1523股普通股，初始转换价格约为每股139.82美元[112] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，2027年票据总估计公允价值均为13亿美元[117] - 2021年截至6月的三个月和六个月债务发行成本摊销利息费用分别为60万美元和130万美元，有效利率均为0.2%[118] - 公司为2027年票据支付9000万美元进行套期保值，记录为额外实收资本减少[122] 公司租赁业务相关数据 - 公司租赁业务根据租赁安排确定是否包含租赁，经营租赁使用权资产和负债按未来最低租赁付款额现值确认，租赁费用直线法摊销，对部分租赁选择不分离非租赁组件和短期租赁豁免[57] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月经营租赁费用分别为690万美元和190万美元，六个月分别为1080万美元和340万美元[124] - 截至2021年6月30日，公司未来主要经营租赁承诺的总付款额为296,843千美元，总经营租赁负债为219,330千美元[127] 公司股权及股份相关数据 - 截至2021年6月30日，公司董事会均未宣布普通股股息[140] - 截至2021年6月30日，公司普通股预留用于未来发行的总数为13,939,220股，较2020年12月31日的11,344,620股有所增加[142] - 2020年6月，公司完成承销公开发行，发行并出售4,312,500股普通股，每股价格84.00美元，净收益35460万美元[143] - 截至2021年6月30日，公司股票期权的加权平均行使价格为17.86美元，总内在价值为288,749千美元[144] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，期权行使的总内在价值分别为1110万美元和3310万美元；六个月分别为4940万美元和5030万美元[145] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，期权授予的加权平均授予日公允价值分别为每股81.79美元和44.61美元；六个月分别为每股84.02美元和45.52美元[146] - 截至2021年6月30日，未归属限制性股票单位的未来基于股票的薪酬为9810万美元，预计在3.1年的加权平均期间内确认[147] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，基于绩效的限制性股票单位记录的基于股票的薪酬分别为30万美元和70万美元[149] - 截至2021年6月30日，可能归属的未归属基于绩效的限制性股票单位的未来基于股票的薪酬为490万美元，预计在3.6年的加权平均期间内确认[149] - 市场条件受限股票单位（MSUs）分三批授予，价格目标分别为每股120美元、150美元和200美元，对应数量分别为565,192、565,191和565,191[151] - MSUs加权平均授予日公允价值为67.00美元，加权平均衍生服务期估计在0.83 - 2.07年[152] - 截至2021年6月30日，MSUs的基于股份的薪酬在三个月和六个月分别为2230万美元和6630万美元，未归属MSUs未来基于股份的薪酬为4900万美元，预计在0.8年的加权平均期间确认[154] - AMEA 2020计划初始预留4,595,555股B类普通股用于发行，截至2021年6月30日，期权未行使数量为4,252,037，加权平均行使价格为0.58美元[156][157] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月授予的期权加权平均授予日公允价值为每股0.33美元，未归属期权未来基于股份的薪酬为60万美元，预计在2.2年的加权平均期间确认[157] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，总基于股份的薪酬费用分别为8957.6万美元和3215.3万美元[158] - 股票期权估值使用Black - Scholes期权定价模型，2021年预期波动率为63.6% - 66.7%，无风险利率为0.3% - 1.1% [159] - 2018员工股票购买计划（ESPP）初始预留922,250股普通股，2020年1月1日起额外增加942,614股[171] - 员工可贡献最多10%的收入以85%的市价购买公司普通股，2021年和2020年截至6月30日的六个月购买的普通股分别为58,164和60,898股[172][173] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，ESPP相关的总薪酬费用均为160万美元[174] - 2021年6月30日，员工股票购买计划（ESPP）相关的未确认基于股票的薪酬费用为140万美元，预计在剩余0.4年的发行期内确认[176] - 截至2021年6月30日和2020年6月30日，股票期权等各类权益工具合计分别为1481.3万份和599.7万份；2021年上半年和2020年上半年分别为1509万份和545.1万份[179] 公司业务相关数据 - 公司收入来自精准肿瘤检测服务和生物制药研发服务，收入确认按ASC 606的五步模型，根据服务控制权转移情况确认[59][60] - 2021年和2020年，3个月内，医保患者临床测试收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的44%和38%；6个月内，分别占42%和36%[197] - 2021年和2020年第一季度，临床测试中来自医保覆盖患者的收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的44%和38%；上半年分别占42%和36%[192] 公司合资企业相关数据 - 公司在合资企业中持有50%的所有权权益[33] - 公司为合资企业支付900万美元获得4000

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收7870万美元，较上年同期的6750万美元增长17% [50] - 2021年第一季度精密肿瘤学检测收入6370万美元，较上年同期的6020万美元增长6% [50] - 2021年第一季度临床检测收入4980万美元，较上年同期的3800万美元增长31% [50] - 2021年第一季度临床检测量18390次，较上年同期增长21%；临床检测平均售价2710美元，高于上年同期的2499美元 [51] - 2021年第一季度生物制药检测收入1390万美元，较上年同期的2230万美元下降38%；检测量3522次，较上年同期下降33%；平均售价3944美元，较上年同期的4230美元下降70% [55] - 2021年第一季度开发服务及其他收入1490万美元，较上年同期增长106% [56] - 2021年第一季度毛利润4990万美元，上年同期为4700万美元；毛利率63%，上年同期为70% [57] - 2021年第一季度运营费用1.578亿美元，较上年同期的8190万美元增长93%；非GAAP运营费用1.007亿美元，较上年同期的6590万美元增长52% [57][59] - 2021年第一季度净亏损1.097亿美元，合每股亏损1.09美元，上年同期净亏损2770万美元，合每股亏损0.29美元；调整后EBITDA亏损4540万美元，上年同期亏损1550万美元 [60] - 2021年第一季度末现金、现金等价物和有价证券为19亿美元 [61] - 预计2021年全年营收在3.6亿 - 3.7亿美元之间，中点较2020年增长约27%；临床样本量超过9万次，较2020年至少增长42% [64] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 临床业务在第一季度实现稳健增长，临床检测量增长21%至18390次，预计全年临床检测量将比2020年增长超40% [14][15] - 新医生客户和重复订单均有增长，业务受年初新冠疫情影响，但随着医生办公室重新开放，业务进一步改善 [15] 生物制药业务 - 生物制药业务整体大致恢复到疫情前水平，第一季度生物制药样本量为3522次，较上年同期下降33%，但高于2020年第二、三季度的低谷 [34][35] - 为超70家生物制药客户提供服务，支持的研究数量不断增加，未来合作讨论的管道也很丰富，但临床试验患者数量仍低于疫情前水平，影响样本量 [36] 开发服务业务 - 开发服务业务收入在2021年第一季度增长超100%，达到1490万美元 [37] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为领先的癌症检测公司，2021年将是关键一年，会扩大产品组合并在业务各方面进行投资 [26][66] - 治疗选择业务方面，将通过更多临床数据扩展Guardant360的效用，拓宽其在分子反应和监测领域的应用；还将推出首款组织产品 [26][30] - 复发监测业务方面，将推动Guardant Reveal的应用，为早期患者带来精准肿瘤学新时代 [31] - 筛查业务方面，预计年底前完成ECLIPSE试验的患者招募，并开始拓展其他癌症类型的筛查工作 [31] - 公司在液体活检治疗选择领域处于领先地位，市场仍有大量未开发机会；Guardant Reveal在复发监测领域具有行业领先的灵敏度和特异性，且周转时间短，相比其他产品优势明显 [16][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 年初仍受新冠疫情影响，但随着医生办公室重新开放，业务有所改善；生物制药业务虽临床试验逐渐恢复，但患者数量仍低于疫情前水平 [15][62][63] - 公司业务的基本驱动力强劲，对2021年业务发展充满信心，认为这将是公司转型的关键一年，有望为数百万癌症患者改善治疗效果 [62][66] 其他重要信息 - 3月底，CMS确认Guardant360 CDx测试符合高级诊断实验室测试（ADLT）标准，自4月1日起，所有 Medicare 患者的报销率为5000美元 [17] - 4月初，纽约州卫生部临床实验室评估计划（CLEP）批准Guardant Reveal用于早期癌症患者微小残留病（MRD）的检测和监测 [25] - 公司新聘请Craig Eagle博士担任首席医疗官，他在领先制药公司有丰富经验，将助力公司产品开发和商业化 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 未提及相关内容

收入和利润（同比环比） - 公司第一季度总营收为7866.5万美元，同比增长16.5%，其中精准肿瘤检测收入为6372.9万美元，同比增长5.8%，开发服务及其他收入为1493.6万美元，同比增长105.6%[18] - 公司2021年第一季度总营收为7870万美元，较2020年同期的6750万美元增长16.6%[181] - 精准肿瘤检测收入从2020年第一季度的6024.6万美元增长至2021年第一季度的6372.9万美元，增长348.3万美元，增幅6%[206][207] - 开发服务及其他收入从2020年第一季度的726.4万美元增长至2021年第一季度的1493.6万美元，增长767.2万美元，增幅106%[206][209] - 总营收从2020年第一季度的6751万美元增长至2021年第一季度的7866.5万美元，增长1115.5万美元，增幅17%[206] - 公司第一季度净亏损1.0736亿美元，同比扩大237.3%，每股亏损1.09美元[18] - 公司2021年第一季度净亏损1.073亿美元，较2020年同期的3180万美元亏损扩大237%[28] - 公司2021年第一季度净亏损达1.074亿美元，较2020年同期的3180万美元亏损扩大237.7%[181] - 2021年第一季度净亏损1.093亿美元，基本每股亏损1.09美元[168] 成本和费用（同比环比） - 公司研发费用为5550.8万美元，同比增长50%，销售及营销费用为3433.8万美元，同比增长36.7%[18] - 研发费用从2020年第一季度的3701.6万美元增长至2021年第一季度的5550.8万美元，增长1849.2万美元[205] - 销售和营销费用从2020年第一季度的2511.5万美元增长至2021年第一季度的3433.8万美元，增长922.3万美元[205] - 一般及行政费用从2020年第一季度的1978.5万美元增长至2021年第一季度的6793.5万美元，增长4815万美元[205] - 股票薪酬总额从2020年第一季度的633.8万美元增长至2021年第一季度的5506.9万美元[205] - 精准肿瘤检测成本从2020年第一季度的1819.1万美元增长至2021年第一季度的2359万美元，增长539.9万美元，增幅30%[211] - 2021年第一季度非现金股权激励费用5507万美元，较2020年同期634万美元激增768%[28] 各地区表现 - 美国市场收入占比92%（7,230万美元），国际市场收入增长120%至636.5万美元[172] - 公司98%的长期资产位于美国[173] 各条业务线表现 - 临床客户检测数量从2020年第一季度的15257例增长至2021年第一季度的18390例[207] - 生物制药客户检测数量从2020年第一季度的5266例下降至2021年第一季度的3522例[208] - 美国临床测试中，35%和38%分别来自2021年和2020年第一季度的医保患者[182] - 非小细胞肺癌(NSCLC)患者测试占比在2021年和2020年第一季度分别为41%和43%[184] 现金流 - 2021年第一季度经营活动现金净流出1629万美元，较2020年同期的1328万美元净流出增加22.6%[28] - 投资活动产生净现金流入1.2387亿美元，主要来自20.411亿美元可售证券到期，部分抵消7.065亿美元证券购买支出[28] - 融资活动净现金流出6995万美元，主要由于7358万美元限制性股票单位净股份结算税款支付[28] - 期末现金及等价物余额8.695亿美元，较期初8.329亿美元增长4.4%[28][29] 现金及投资 - 公司现金及现金等价物为8.6937亿美元，较2020年底增长4.4%，短期有价证券为10.7108亿美元[15] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和可交易证券总额为19亿美元[181] - 公司持有的货币市场基金公允价值从2020年12月31日的6.206亿美元增至2021年3月31日的7.595亿美元，增长22.4%[97] - 美国国债证券公允价值从2020年12月31日的9.619亿美元增至2021年3月31日的10.7108亿美元，增长11.3%[97] 资产和负债 - 公司总资产为23.4674亿美元，较2020年底增长3.3%，其中流动资产为20.3304亿美元[15] - 公司长期有价证券从2020年底的2.4659亿美元降至0，主要由于证券到期[15] - 公司运营租赁负债从2020年底的4156.5万美元大幅增长至2.1024亿美元[15] - 公司可转换优先票据从8.0629亿美元增至11.3289亿美元[15] - 公司股东权益从12.9849亿美元降至8.4705亿美元，主要由于累计亏损增加[15] - 公司应收账款净额为4803.9万美元，较2020年底下降9.9%[15] - 财产和设备净值从2020年12月31日的6278.2万美元增至2021年3月31日的7176.5万美元，增长14.3%[90] - 在建工程从2020年12月31日的783.3万美元增至2021年3月31日的1267.7万美元，增长61.8%[90] - 应付费用总额从2020年12月31日的2263.9万美元增至2021年3月31日的2764.3万美元，增长22.1%[91] - 美国国债证券未实现收益从2020年12月31日的233.9万美元降至2021年3月31日的152.5万美元，下降34.8%[101] - 或有对价负债在2021年3月31日和2020年12月31日均保持124.5万美元不变[98] 无形资产和摊销 - 截至2021年3月31日，无形资产净值为18,964千美元，其中需摊销无形资产净值为14,074千美元，不需摊销无形资产（IPR&D和商誉）净值为4,890千美元[105] - 2021年第一季度有限寿命无形资产摊销费用为50万美元，较2020年同期的20万美元增长150%[105] - 2021年剩余时间及未来五年预计无形资产摊销费用总额为14,074千美元，其中2021年剩余时间摊销费用为1,467千美元[107] - 无形资产按直线法摊销，使用寿命为6-12年[54] 租赁 - 公司新增1.708亿美元运营租赁负债，主要来自使用权资产获取[28] - 2021年第一季度运营租赁费用为390万美元，较2020年同期的150万美元增长160%[123] - 截至2021年3月31日，运营租赁负债总额为2.17324亿美元，加权平均剩余租赁期限为10.5年，加权平均贴现率为4.17%[124] - 公司未来运营租赁付款总额为2.99539亿美元，其中2026年及以后期间付款占比最高，达1.77406亿美元[124] - 经营租赁使用权资产按租赁期内最低付款额现值计量，含初始直接成本[55] 可转换票据 - 公司发行了11.5亿美元2027年到期可转换优先票据，初始转换价格为每股139.82美元，转换率为每1,000美元本金兑换7.1523股普通股[108][111] - 截至2021年3月31日，2027年可转换票据的负债部分净账面价值为11.32899亿美元，公允价值为15亿美元[116] - 2021年第一季度票据发行成本摊销产生的利息费用为60万美元，实际利率为0.2%[117] - 公司支付9,000万美元购买2027年票据对冲合约，以减轻潜在股权稀释影响，该金额计入股东权益[118][121] - 可转换票据分为负债和权益成分，负债部分按风险调整收益率折现现金流模型计量[56] 股票和股权激励 - 公司于2020年6月完成公开发行，以每股84.00美元的价格发行并出售4,312,500股普通股，净收益为3.546亿美元[134] - 截至2021年3月31日，公司普通股潜在未来发行总量为14,123,386股，包括未行使股票期权2,744,518股和未归属限制性股票单位1,117,305股[133] - 2021年第一季度股票期权行使的总内在价值为3830万美元，加权平均授予日期公允价值为每股101.21美元[137] - 截至2021年3月31日，未归属股票期权的未来股票薪酬为1770万美元，预计将在2.7年内确认[138] - 截至2021年3月31日，未归属限制性股票单位的未来股票薪酬为9420万美元，预计将在3.3年内确认[140] - 2021年第一季度绩效限制性股票单位的股票薪酬为30万美元，未归属部分的未来薪酬为520万美元，预计将在3.9年内确认[142] - 2021年第一季度市场限制性股票单位的股票薪酬为4390万美元，未归属部分的未来薪酬为7130万美元，预计将在0.9年内确认[147] - 2021年1月1日，市场限制性股票单位的第一批因达到每股120美元的价格目标而归属[146] - AMEA 2020股权激励计划初始预留4,595,555股B类普通股用于发行[148] - 截至2021年3月31日，未行使期权数量为4,107,223份，加权平均行权价格为0.58美元，剩余加权平均合约期限为9.4年[149] - 2021年第一季度股票薪酬总费用为5,506.9万美元，其中行政管理费用占比最高达4,712.2万美元[150] - 未归属期权对应的未来股票薪酬费用为60万美元，预计在2.2年内分摊确认[149] - 使用Black-Scholes模型计算期权公允价值，2021年第一季度参数范围：预期期限6.01-6.04年，波动率63.6%-66.4%，无风险利率0.3%-0.8%[151] - 员工购股计划(ESPP)2021年第一季度确认费用80万美元，未确认费用为40万美元[165][167] - 公司采用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，该模型需要假设包括预期期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率等[74] - 公司使用蒙特卡洛模拟模型确定基于市场的限制性股票单位的必要服务期，并在该服务期内确认相关补偿费用[75] 客户和应收账款 - 客户A在2020年第一季度收入占比为20%，2021年3月31日应收账款净额占比为13%[47] - 客户B在2021年第一季度收入占比为25%，2020年同期为20%，2020年12月31日应收账款净额占比为13%[47] - 公司因专利纠纷和解协议在2020年8月确认800万美元应收款，2020年12月收到首笔100万美元，剩余700万美元计提信用损失[47] - 截至2021年3月31日，合同资产总额为1780万美元，其中Guardant360 CDx未开票应收款为320万美元[50] - 2021年第一季度因实际收款超过预期变量对价，确认510万美元收入调整（2020年同期为740万美元）[60] - 开发服务收入采用投入法按成本进度确认，涉及监管里程碑付款等变量对价需重大判断[63] - 公司董事会成员关联实体贡献的营收在2021年第一季度为50万美元，2020年同期为90万美元[175] - 截至2021年3月31日，公司对该关联实体的应收账款为220万美元，2020年底为180万美元[175] 合资企业 - 公司与软银合资企业成立于2018年5月，公司支付900万美元获得40,000股普通股，占50%所有权，软银附属公司出资4100万美元获得另外50%所有权[80] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，合资企业总资产分别约为3310万美元和3500万美元，主要包括现金、财产和设备等[82] - 合资企业协议包括一项看跌期权安排，软银及其附属公司有权要求公司购买其在合资企业中的所有股份，公司也有权购买这些股份[83] - 如果公司行使看涨期权，合资企业的公允价值将不低于软银及其附属公司在合资企业中每笔资本投资产生20%内部收益率的金额[86] - 如果软银行使看跌期权且合资企业的公允价值超过公司公允价值的40%，公司只需购买软巴及其附属公司持有的合资企业股份的一部分[87] - 公司可以选择以现金、资本股票或两者结合的方式支付合资企业股份的购买价格[88] - 2020年10月，软银向独立第三方出售了770万股公司普通股[176] 专利和法律事务 - 公司于2020年11月对Foundation Medicine提起专利侵权诉讼，指控其侵犯7项专利，初步禁令听证会定于2021年5月14日举行[131] - 公司于2021年3月在德国慕尼黑对Foundation Medicine GmbH提起两起专利侵权诉讼，最终听证会定于2021年12月举行[132] - 公司为KeyGene专利许可支付一次性费用1850万美元，其中940万美元分配给专利权利[103][104] 商誉和减值 - 截至2021年3月31日商誉未发生减值，按年度进行减值测试[53] 递延收入 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司递延收入余额分别为840万美元和860万美元，其中分别有360万美元和300万美元与制药公司的合作开发项目相关[68] - 2021年第一季度确认的收入中，有500万美元来自2020年12月31日的递延收入余额，其中260万美元来自与生物制药客户的合作协议提供的开发服务[68] 折旧 - 折旧费用从2020年第一季度的300万美元增至2021年同期的450万美元，增长50%[90] 运营资本 - 存货增加616万美元，应付账款增加1199万美元，反映运营资本变动[28] 监管和认证 - Guardant360 CDx测试在2021年3月获得CMS的ADLT认证，允许按商业费率向医保收费[184] 临床试验 - ECLIPSE试验计划招募约10,000名患者评估LUNAR-2检测结直肠癌的性能[185] 管理层讨论和指引 - 公司确认现有现金储备可支撑至少未来12个月运营[35] - 新冠疫情持续对业务造成不确定性影响，可能干扰产品需求及供应链[38]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年总营收2.867亿美元，较2019年的2.144亿美元增长34% [28] - 2020年第四季度总营收7830万美元，较2019年同期的6290万美元增长25% [11][22] - 2020年全年精准肿瘤学营收增长31%至2.363亿美元，临床测试营收增长70%至1.718亿美元，生物制药测试营收下降19%至6450万美元 [28] - 2020年第四季度精准肿瘤学测试营收6470万美元，较上年同期的5740万美元增长13%；临床测试营收4590万美元，较上年同期的3130万美元增长47%；生物制药测试营收1880万美元，较上年同期的2620万美元下降28% [22][24] - 2020年第四季度临床测试量为17353次，较上年同期增长14%；临床测试平均售价为2642美元，较上年同期的2049美元增长29% [23] - 2020年第四季度生物制药测试总量为4841次，较上年同期下降23%；生物制药测试平均售价为3892美元，较上年同期的4142美元略有下降 [24] - 2020年第四季度开发服务及其他收入为1360万美元，较上年同期增长148%；全年开发服务及其他收入增长49%至5040万美元 [17][24][28] - 2020年第四季度毛利润为4990万美元，上年同期为4110万美元；毛利率为64%，上年同期为65% [25] - 2020年第四季度总运营费用为1.411亿美元，较2019年第四季度的6700万美元增长110% [25] - 2020年归属于普通股股东的净亏损为2.538亿美元，2019年为7570万美元；2020年每股净亏损为2.60美元，2019年为0.84美元 [29] - 2020年调整后息税折旧摊销前亏损为8520万美元，2019年为5330万美元；2020年第四季度调整后息税折旧摊销前亏损为2980万美元，2019年第四季度为1710万美元 [26][29] - 2020年底公司现金、现金等价物和有价证券为20亿美元 [29] - 预计2021年全年营收在3.6亿 - 3.7亿美元之间，较2020年中点增长约27%；临床样本量将超过9万次，较2020年增长至少42% [30] - 预计2021年股票薪酬费用在1.7亿 - 1.8亿美元之间，运营费用将加速增长 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗选择业务 - 2020年Guardant360临床测试量增长27%至63254次，尽管销售环境虚拟和办公室普遍关闭，但临床增长强劲 [9] - 2020年第四季度Guardant360临床测试量增长至17353次，较2019年第四季度增长14% [11] 复发监测业务 - 上周推出Guardant Reveal，正式进入估计150亿美元的残留疾病检测和复发监测市场 [14] 筛查业务 - ECLIPSE研究持续推进患者入组，目前已有超过150个入组点，预计2021年完成入组 [10][21] 生物制药业务 - 2020年第四季度样本量为4841次，较上年同期下降23%，但较2020年第三季度增长58% [17] - 2020年开发服务及其他收入增长49%至5040万美元，第四季度增长148%至1360万美元 [17][24][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在非小细胞肺癌方面有超过2亿的承保人群，多癌种检测方面有超过1亿的承保人群 [9] - 在欧洲，与西班牙的Vall d'Hebron肿瘤研究所合作建立液体活检实验室；Guardant360 CDx获得CE标志及重要的ISO认证 [12] - 在亚太地区，通过合资企业在40多个国家提供检测服务；近期已向日本提交监管批准申请，新实验室预计今年晚些时候投入运营 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2021年公司将继续投资，为癌症全病程的全面检测奠定基础，预计收入将持续增长，下半年加速 [13] - 治疗选择业务方面，将通过更多批准、临床数据以及扩大测试在分子反应和监测方面的应用，扩大Guardant360的效用；即将推出首款组织产品 [14] - 复发监测业务方面，通过推出Guardant Reveal，开启早期患者精准肿瘤学的新时代 [14] - 筛查业务方面，预计完成ECLIPSE结直肠癌筛查试验的入组，并拓展到其他癌症类型 [15] 行业竞争 - 市场竞争日益激烈，未来四到五年可能会有四到五家公司提供类似的产品和服务 [49] - 公司认为自身在产品质量、性能水平、临床证据支持、客户服务渠道、报销等多个维度具有差异化优势 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是极具挑战的一年，但公司在商业业务和产品管线方面都取得了重要进展 [9] - 尽管受到COVID - 19的影响，但液体活检的基本采用驱动因素仍然存在，公司对未来增长充满信心 [11] - 2021年将是公司的关键一年，众多产品的推出将推动2022年及以后的强劲增长，公司将从领先的液体活检公司转变为领先的癌症检测公司 [33] 其他重要信息 - 公司分享了一个患者案例，展示了Guardant360液体活检平台能快速产生结果，帮助肿瘤学家做出治疗决策 [8] - 公司在2020年进行了两次融资，增强了资产负债表，为未来投资提供了资金支持 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年公司的具体投资方向 - 公司的投资集中在管道活动和研发方面，包括新产品和新试验；同时也在扩大商业团队规模 [37] - 预计2021年运营费用将比2020年增加1.5亿 - 1.8亿美元 [38] 问题2: Guardant Reveal的竞争基础以及G360是否提供临床优势 - Guardant Reveal推出仅几周，市场反馈积极，目标客户对公司产品和服务质量认可 [40] - 与标准护理CEA相比，Guardant Reveal是仅需血液检测的产品，在性能、周转时间等方面具有明显优势 [40] 问题3: 组织产品的市场需求、推出时间、份额获取及FDA批准途径 - 目前组织检测在医生端存在时间长的问题，公司认为推出自己的组织检测产品可与现有产品整合，提供差异化的用户体验，有望推动血液优先模式的更快采用并获取市场份额 [42] - 目前尚未公布产品推出时间 [43] 问题4: 如何看待G360和LBT的组合 - G360 CDx和G360 LBT有各自的生命周期管理，CDx作为IVD级设备更新频率较低，LBT作为同级设备能更灵活地添加新生物标志物 [44] 问题5: ECLIPSE研究完成后，针对肺癌、乳腺癌等其他适应症的后续研究计划 - 公司对早期癌症筛查有雄心，此前已获得一些癌症类型的试点数据，ECLIPSE研究完成后，将开展其他癌症类型的临床试验，未来将发展为多癌种筛查项目，结直肠癌仍为主要适应症 [45][46] 问题6: 公司在长期内如何与其他竞争对手形成差异化 - 公司在产品质量、性能水平、临床证据支持、客户服务渠道、报销等多个维度具有优势，不仅在治疗选择业务，在新产品上也延续这种优势 [50] - Guardant Reveal是市场上唯一真正独立的液体活检产品，在性能、客户服务和客户体验方面具有优势 [51] 问题7: Guardant Reveal增加额外标记物是否导致其他妥协，如样本量要求及早期市场反应 - Guardant Reveal的核心平台基于整合多种信息模式，目前市场反馈积极，但产品推广需要时间 [55][56] - 样本量要求与临床试验相同 [57] 问题8: 公司对生物制药服务的需求现状及全年需求展望 - 公司认为生物制药业务将实现低两位数增长 [64] - 临床平均售价的假设是导致收入增长与预期有差异的主要原因，而非生物制药业务量 [64] 问题9: ECLIPSE研究是否会有其他小队列数据集，以及研究结果的读出时间 - 在主要会议上会提供额外数据，但类似ECLIPSE的前瞻性筛查数据集需等待该研究完成 [67] - 目前预计研究将按原计划完成 [71] 问题10: 公司在复发监测方面的努力，以及结直肠癌以外适应症的数据和临床证据 - 有多项研究已完成或正在进行，与美国一家主要癌症中心合作的手稿正在审核中，有望发表 [73] 问题11: 组织活检产品的周转时间能缩短多少，以及如何压缩时间线 - 公司在液体活检方面有自动化和卓越运营的经验，平均周转时间约为五天，远低于其他产品，相信可将这些经验应用到组织活检过程中，提供更符合肿瘤学家需求的客户体验 [77] 问题12: 公司在海外扩张和开发服务收入方面的预期 - 海外扩张是公司的重要机遇，有望带来业绩提升 [79] - 开发服务收入在过去三个季度表现强劲，预计2021年将继续保持 [79] 问题13: ECLIPSE研究结果读出后，商业化的可能性、LBT与纳入指南的关系以及销售团队建设情况 - ECLIPSE研究预计在2019年11月开始的约24个月内完成入组，之后需处理样本、整理数据并提交FDA [83] - 公司对研究结果持谨慎乐观态度，目前正在为初级保健领域的商业渠道奠定基础，待数据读出后即可开展业务 [83][84] 问题14: 2020年第四季度疫情对公司业务的影响，以及2021年销量指引中的保守因素 - 2020年第四季度，公司产品推出后订单量加速增长，但疫情复发导致办公室关闭，销售环境极具挑战，但产品仍实现了同比增长 [88] - 2021年销量指引考虑了上半年疫情的影响，预计随着疫情缓解，下半年增长将加速 [89][90] 问题15: Guardant Reveal在一种肿瘤类型的信心能否快速转化为在其他肿瘤类型的应用 - 公司认为可以借鉴Guardant360的经验，在一种癌症类型中证明产品的临床效用后，会对其他癌症类型产生积极影响，但特定适应症的效用证明也会成为额外的增长驱动力 [93] 问题16: 2020年癌症新诊断病例减少对2021年业务的影响，以及公司能否提前预测和应对 - 难以准确评估积压效应的影响，但市场上仍有很多患者未进行全面基因分型，公司对Guardant360及其他项目的销量增长持乐观态度 [97]

市场和行业情况 - 美国转移性癌症患者约70万人，公司Guardant360测试已被临床医生使用超15万次[22] - 2019年全美结直肠癌筛查人群中约31%未按推荐进行筛查[24] - 临床治疗中80%的癌症治疗发生在当地社区[31] - 肿瘤学临床试验的患者入组率仅为3 - 6%[41] 业务线表现 - 2020年公司向临床客户销售63,254次测试，2019年和2018年分别为49,926次和29,238次；2020年向生物制药客户销售15,983次测试，2019年和2018年分别为20,643次和10,370次[31] - Guardant360 CDx测试是55基因FDA批准测试，支持晚期实体瘤癌症患者的治疗选择[36] - Guardant360测试更新扩展版支持新的指南推荐生物标志物，结果通常在收到样本后10天内通过临床报告交付[38] - Guardant360 CDx和Guardant360临床报告通常包含患者血液样本中检测到的体细胞突变、免疫肿瘤学标志物、相关治疗方案和附近可用的临床试验[39] - 2020年公司推出GuardantINFORM真实世界证据平台，拥有晚期癌症患者的临床基因组液体活检数据集，可用于超60种晚期癌症研究[42] - GuardantOMNI测试于2017年推出，覆盖500个基因，2018年12月获FDA突破性设备认定[43][44][46] - Guardant Reveal测试于2021年2月推出，用于结直肠癌残留病和复发监测，2020年公司开展三项相关临床试验，涉及超1400名低风险II期结肠癌患者、超500名III期结直肠癌患者和超140名高风险II期和III期结肠癌患者[47] - 公司为扩大精准肿瘤学在早期癌症的应用，开发LUNAR - 2测试，结合表观基因组特征提高性能[49] - 2020年公司推出Guardant - 19测试并获FDA紧急使用授权，在CLIA认证实验室为员工和部分合作伙伴组织提供服务[51] 销售和市场覆盖 - 公司估计美国Guardant360测试的肺癌支付方覆盖人数超2亿[60] - 商业支付方对公司测试的覆盖集中在NSCLC，2020、2019和2018年分别占美国临床测试量的约43%、44%和46%[64] - 2018年9月公司开始收到Medicare对NSCLC患者Guardant360临床测试的报销，2020年3月开始收到对非NSCLC实体肿瘤患者的报销[69] - 公司在美国通过目标销售团队向临床客户销售测试，国际上主要通过与保险公司、医院直接接触及经销商关系提供测试[52][54] - 公司与软银成立合资企业Guardant Health AMEA, Inc.，加速产品在亚洲、中东和非洲的商业化，目前重点拓展亚洲市场，日本每年有超40万实体肿瘤癌症死亡病例[56] 临床研究和合作 - 公司临床研究投入超60项临床结果研究，临床研究合作产生超200篇同行评审出版物，与超60家生物制药客户建立合作关系[27] - 公司有超60项已批准、已完成或正在进行的临床结果研究，超200篇同行评审出版物和超400篇科学摘要[40] 法规和认证 - 公司实验室位于加州红木城，获FDA批准、CAP认证、CLIA认证等，在多个州有许可[75] - 公司Guardant360 CDx测试的PLA代码于2021年1月发布，4月生效，生效后所有服务将使用此新代码计费[70] - 若Guardant360 CDx测试获ADLT地位，前三季度只能按测试推出时最低商业费率向医保计费，之后按商业支付方支付索赔的中位数费率计费[71] - 公司与Illumina的供应协议初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，满足特定条件可终止协议[79][80] - 公司在2019年末提交Guardant360 CDx测试的PMA申请，2020年8月获FDA批准，该测试是首个获批为实体肿瘤癌症患者提供肿瘤突变分析的综合液体活检测试[124] - 2018年1月公司Guardant360测试获FDA的EAP指定，12月GuardantOMNI测试获FDA的突破性设备指定[132] - 2020年8月公司Guardant360 CDx测试获FDA批准用作生物制药客户一种治疗产品的伴随诊断[134] - 欧盟2017年发布新监管框架IVDR，2022年5月26日生效，英国2020年1月31日脱欧，2021年1月1日起新产品需UKCA标志，现有产品CE标志过渡期至2023年6月30日[138][140] - 2021年2月公司关联公司向日本厚生劳动省提交Guardant360 CDx监管批准申请，目前正在审核中[141] 法律和合规风险 - 联邦反回扣法规AKS禁止为诱导联邦医疗计划报销项目的交易给予或接受报酬[144] - 消除回扣恢复法案EKRA禁止为实验室转诊给予或接受报酬，违规将面临巨额罚款和最高10年监禁[145] - 斯塔克法及类似州法律禁止医生有利益关系时相关诊断服务的计费，除非符合例外情况[146] - 公司作为医疗保健提供者是HIPAA下的受保实体，分包商作为业务伙伴也需遵守[149] - 公司受联邦和州欺诈与滥用法律约束，违反将面临重大处罚，影响业务运营和业绩[143][148] - 2011年《预算控制法》自2013年4月1日起，每年削减医保向供应商支付费用的2%，该规定将持续到2029年[156] - 2018年6月28日，《加州消费者隐私法案》签署成为法律，并于2020年1月1日生效，该法案可能会增加公司合规成本和潜在责任[152] - 2010年3月，《患者保护与平价医疗法案》成为法律，该法案改变了医疗融资方式，对公司业务产生影响[154] - 2020年11月10日，美国最高法院就“加州诉德克萨斯州案”进行口头辩论，以确定《患者保护与平价医疗法案》是否应在全国范围内无法执行[155] 财务数据 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为8.33亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[519] - 截至2020年12月31日，公司短期有价证券为9.619亿美元，长期有价证券为2.466亿美元[519] - 截至2020年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约810万美元；假设利率下降100个基点，公允价值将增加约100万美元[519] - 截至2020年12月31日，假设外汇汇率变动10%，不会对公司财务状况或经营成果产生重大影响[520] 其他重要内容 - 公司官网为https://guardanthealth.com，相关报告可通过官网“投资者”板块免费获取[161] - 截至2020年12月31日，公司有864名全职员工，约853人在美国，其余分布在欧洲和加拿大[158] - 公司在液体活检、微小残留病检测和早期筛查测试、更广泛基因组分析等领域有众多竞争对手[81][82][83] - 公司专利组合中的美国已授权专利及国际对应专利预计2026 - 2037年到期[91] - 公司使用第三方技术许可时，部分协议需按净销售额支付低个位数百分比的运行版税[92] - 公司CLIA证书每两年需接受调查和检查以评估合规性，因CAP认证，CMS依靠CAP调查和检查[97] - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[101] - 公司在美国商业分销新的或显著修改的医疗设备，需510(k)许可或PMA批准，过程耗资源、费用高且时间长[102] - FDA对510(k)通知的法定审查时间为90天，但实际往往更长[112] - FDA对已受理的PMA申请法定审查时间为180天，但实际通常远超该时长，一般在1 - 3年，甚至更久[118][120] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用更新的对照设备，可能让部分旧对照设备停用，并公布基于超10年对照设备获批的设备清单[116] - 2019年5月FDA就510(k)改革提案征求公众反馈，包括是否让部分旧对照设备停用[116] - 2019年9月FDA敲定“基于安全和性能”的510(k)预上市审查可选途径指导意见[117] - 2014年FDA发布两份关于LDT监管的草案指南，2016年宣布不敲定草案，2017年发布讨论文件[126]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度营收7460万美元，较2019年第三季度增长23% [10][36] - 第三季度总运营费用1.276亿美元，较2019年第三季度增长113% [46] - 第三季度研发费用3620万美元，较2019年第三季度的2460万美元有所增加 [46] - 第三季度销售和营销费用2510万美元，较2019年第三季度的1880万美元有所增加 [47] - 第三季度一般和行政费用6630万美元，较2019年第三季度的1640万美元大幅增加 [48] - 第三季度净亏损7770万美元，合每股亏损0.78美元，而2019年第三季度净亏损1280万美元，合每股亏损0.14美元 [49] - 2020年第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券略超10亿美元 [49] - 2020年第三季度非GAAP调整后EBIT亏损1460万美元，而2019年第三季度亏损900万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 精准肿瘤学测试业务 - 第三季度精准肿瘤学测试总收入6040万美元，其中临床测试收入4840万美元，生物制药测试收入1200万美元 [37] - 第三季度临床精准肿瘤学测试量达16950次，较上年同期增长28%，较2020年第二季度增长24% [38] - 2020年第三季度临床精准肿瘤学测试ASP为2852美元，较上年同期增长23% [39] - 第三季度生物制药精准肿瘤学测试量为3071次，较全年同期下降42%，但较2020年第二季度增长9%，ASP为3919美元，较上年同期下降3% [43] 开发服务及其他业务 - 第三季度开发服务及其他收入1420万美元，较上年同期增长63%，主要得益于伴随诊断收入的增加 [26][44] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过一系列改变实践的产品组合，为癌症患者提供从筛查到复发监测再到治疗选择的全方位癌症护理服务 [20] - 以结直肠癌为切入点，推进LUNAR项目在复发监测和筛查人群中的应用，后续计划将其扩展到多种癌症类型 [23] - FDA批准Guardant360 CDx，有望加速全面基因组分析的广泛应用，增加接受潜在改变生命治疗的晚期癌症患者数量 [12][14] - 推出Guardant360 CDx和下一代Guardant360实验室开发测试（LDT）两个版本的Guardant360产品，以满足不同客户需求 [14][16] - 认为FDA批准即使是竞争对手的产品，也对液体活检领域整体有利，有助于将液体活检纳入标准治疗方案 [90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 近期美国部分地区新冠病例复发，预计将对临床业务量产生不利影响，第四季度临床业务量预计仅较第三季度有低个位数的适度增长 [11][56][57] - 生物制药业务方面，预计第四季度生物制药样本量将继续以与第三季度相似的速度增长，开发服务收入将保持强劲并与第三季度相当 [57] - 由于新冠疫情的不可预测性，公司目前不恢复财务指引 [54] 其他重要信息 - 公司分享了一个44岁非吸烟患者的案例，展示了液体活检在精准肿瘤学中的重要性 [7][8][9] - 第三季度FDA授予Guardant - 19紧急使用授权，用于检测SARS - CoV - 2，该测试主要提供给公司员工和部分合作伙伴组织 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：临床业务量在新冠疫情期间的表现及G360 LDT产品的意义和监管途径 - 临床业务量在第二季度受疫情影响较小且在第三季度快速恢复至疫情前水平，是因为公司医疗事务和商业团队能够迅速适应远程服务客户的新模式 [63] - 新冠疫情复发导致癌症患者就诊量仍低于疫情前，且部分地区办公室关闭，影响业务增长，但公司对在当前环境下的业务管理仍有信心 [64][65] - Guardant360 CDx是FDA批准的产品，具有最佳的周转时间和丰富的临床证据，适用于一线治疗和引导不习惯使用全面基因组分析的医生；而Guardant360 LDT则致力于在该领域持续创新，为医生和患者提供更多可用的生物标志物检测选项，两者相互补充，有助于细分市场 [66][67][69] 问题2：公司对多癌症筛查机会的看法 - 公司以结直肠癌为主要适应症，其核心平台技术也适用于其他癌症类型，如乳腺癌和肺癌。公司将从结直肠癌开始积累临床证据，建立监管和报销途径，后续可能会将其他癌症类型纳入LUNAR - 2检测范围 [70][71] 问题3：FDA批准G360 CDx后，私人 payer覆盖范围的预期扩展速度、业务量提升和ASP改善情况 - 与私人 payer的对话正在增加，上一季度新增了超过1000万受保人群 [74] - 在Medicare方面，FDA批准产品的适应症范围更广，预计覆盖比例将从LTD的85%提高到90% - 95%，且未来几个季度有望获得DLT地位和独特代码，从而提高Medicare支付率 [75][76] 问题4：ESMO指南认可大面板检测后，美国指南的讨论情况、同行覆盖是否会加速以及增强版G360测试与Omni的区别 - TMB和广泛测序是全面基因组分析的重要组成部分，一些payer的加入是积极的发展 [80] - Guardant360 CDx的FDA批准将加速围绕该产品的指南推广；而Guardant360 LDT则针对希望获得最新生物标志物检测的市场细分领域，两者在产品生命周期管理中可能会有不同的发展阶段 [77][78] 问题5：ECLIPSE研究的 enrollment时间和LUNAR - 1结果公布时间 - ECLIPSE研究按原计划的24个月时间表进行，预计明年11月完成enrollment，尽管新冠疫情复发可能会带来一些短期干扰，但仍有信心按时完成 [82] - LUNAR - 1研究需要多年时间，公司对与关键意见领袖（KOLs）的合作进展感到兴奋，有合作伙伴已提交一篇突出该测试性能的论文，待发表后会适时公布更多细节 [83] 问题6：FDA批准G360对与临床医生讨论的影响以及与Foundation Medicine竞争动态的变化 - FDA批准消除了许多临床医生对液体活检的疑虑，公司看到每月订购测试的独特医生数量创历史新高，但疫情导致的远程销售环境仍对业务有一定影响 [87][88] - 认为竞争对手的FDA批准对整个液体活检领域是积极的，有助于突出液体活检的实用性，将其纳入标准治疗方案，同时公司对自身产品的性能、灵敏度和服务水平有信心 [90][91] 问题7：对CMS关于结直肠癌液体活检筛查测试报销提案的看法以及对LUNAR2报销时间的影响 - 公司对该提案总体持积极态度，认为其性能指标合理，与公司此前的数据表现相符 [93][94] - 该提案不太可能显著加速LUNAR2的报销时间表，但可能会使FDA批准与正式CMS批准之间的时间间隔略有缩短 [95] 问题8：LUNAR - 1与其他基于TRACERx的个性化方法的性能比较 - 公司认为仅基于组织的方法不一定优于仅基于血液的方法，LUNAR - 1检测同时考虑了甲基化和基因组改变，具有更严格和全面的方法，在生物学和性能方面具有优势，且在临床工作流程中能更快得出结果 [101][103][104] - 有合作伙伴提交了一篇突出该测试性能的论文，待发表后会有更多信息公布 [105] 问题9：生物制药业务量在Q3到Q4的增长情况以及对明年业务量回升的预期 - Q2业务受影响较大，Q3略有改善，Q4预计将保持与Q3相似的适度增长 [107] - 新冠疫情对生物制药公司的一些项目有干扰，但公司看到客户基础在扩大，未来希望能保持类似的增长 [107][108] 问题10：CMS关于结直肠癌的草案是否会缩短LUNAR2的报销时间以及最终文件是否需要增加先进和正常目标 - 公司认为该草案与CMS以往的报销要求无太大差异，增强了公司对快速报销时间表的信心，并重申了结直肠癌作为早期检测项目切入点的选择 [112][113] - 认为目前草案中的性能标准对于提高筛查依从性可能已经足够，具体取决于临床应用 [114] 问题11：公司是否考虑进入肺结节管理领域 - 公司将其视为管道活动，平台技术具有多癌症应用潜力，但目前仍有大量工作要做，不想分散精力，先专注于结直肠癌以外其他癌症类型的实用性研究 [116] 问题12：第四季度临床业务量受疫情复发的影响程度以及新医生订单与现有客户订单的跟踪情况 - 公司看到地区性的疫情爆发对业务有短期影响，医生出于对患者健康的考虑更加保守，患者和医生的面对面就诊机会减少，但公司在独特医生订单数量和市场份额方面表现良好 [122][123][125] - Q2新医生订单量较低，Q3已接近恢复到正常水平，FDA批准有助于吸引新医生并重新吸引老客户 [127] 问题13：GuardantINFORM的货币化工作进展和管道情况以及LUNAR项目在Palmetto草案LCD下的计划和LUNAR - 2的商业渠道建设策略 - GuardantINFORM业务令人兴奋，公司利用纵向真实世界证据展示液体活检的价值，与许多生物制药合作伙伴进行了有趣的对话，已签署多项协议，还有更多协议正在洽谈中 [132][133][134] - 公司一直计划从结直肠癌开始推进LUNAR项目，同时也在研究多种癌症类型，有信心在其他癌症类型的残留疾病监测或复发监测方面发挥作用 [138][139][140] - 公司对LUNAR - 2的商业渠道建设持开放态度，愿意与其他利益相关者合作，目前处于早期规划阶段，计划通过多种渠道进行推广，包括个人推广、数字推广、直接面向消费者以及与其他合作伙伴合作 [141][142][143] 问题14：增强版Guardant360与GuardantOMNI的使用场景和价格敏感性因素以及COVID测试在未来季度的贡献预期 - 从客户角度看，许多医生可能不希望获得像GuardantOMNI 500基因面板那样多的信息；从报销角度看，使用极广泛的面板可能存在对生物标志物潜在非标签药物使用的担忧。增强版Guardant360针对临床测试，类似于用于制药的Omni，可进行TNB调用，检测80多个临床相关基因，并增强了HRD位点检测 [148][149][150] - 第三季度COVID测试收入为100万美元，计入开发服务项目。由于公司的核心业务是肿瘤学测试，预计COVID测试收入在未来季度不会成为主要收入来源，但公司很高兴能为员工和合作伙伴提供该测试，保障工作环境安全 [151][153]

收入和利润（同比环比） - 2020年第三季度精准肿瘤检测收入为6038.4万美元，同比增长15.8%，开发服务及其他收入为1418.5万美元，同比增长63.0%[18] - 2020年第三季度净亏损为7167万美元，相比2019年同期的1309万美元亏损扩大447%[24] - 2020年前九个月累计净亏损达1.532亿美元，较2019年同期的4574万美元亏损扩大235%[25] - 2020年第三季度每股基本及摊薄净亏损为0.78美元，2019年同期为0.14美元[18] - 2020年第三季度公司收入7,456.9万美元，同比增长22.5%；2019年同期为6,084.8万美元[163] - 公司2020年第三季度营收7460万美元，同比增长22.7%，2019年同期为6080万美元[173] - 公司2020年前九个月营收2.084亿美元，同比增长37.6%，2019年同期为1.515亿美元[173] - 2020年第三季度总营收为7460万美元，同比增长1370万美元（23%）[204] - 精准肿瘤检测收入为6038万美元，同比增长823万美元（16%）[204][205] - 临床客户精准肿瘤检测收入为4830万美元（2020年）对比3080万美元（2019年）[205] - 生物制药客户精准肿瘤检测收入从2140万美元降至1200万美元，检测量从5280例降至3071例[206] - 开发服务及其他收入增长至1419万美元，同比增长548万美元（63%）[204][207] 成本和费用（同比环比） - 2020年第三季度研发支出达3624.5万美元，同比增长47.4%[18] - 2020年前九个月销售与营销支出为7522.5万美元，较2019年同期的5604.8万美元增长34.2%[18] - 2020年第三季度股票薪酬支出为5519.8万美元，同比2019年同期的548.4万美元增长906%[24] - 2020年前九个月非现金股票补偿费用激增至8735万美元，较2019年同期的1188万美元增长635%[27] - 研发费用中8500万美元为无替代用途的在研项目成本一次性冲销[27] - 公司存货增加1255万美元，较2019年同期562万美元增幅达123%[27] - 应付账款仅增加85万美元，增速较2019年同期的426万美元显著放缓[27] - 2020年第三季度研发费用为3624.5万美元，同比增长47.5%[203] - 2020年前九个月股票薪酬费用为8735.1万美元，2019年同期为1188.2万美元[203] - 总成本为2119万美元，同比增长267万美元（14%）[209] - 精准肿瘤检测成本增长10万美元（1%），材料成本减少120万美元抵消了人工成本增加210万美元[210] - 开发服务成本增长260万美元（132%），主要因伴随诊断开发相关材料人工成本增加[211] 各条业务线表现 - 临床客户检测量从13259例增至16950例，主要因Guardant360检测订单增加[205] - 生物制药检测平均售价从4052美元降至3919美元[206] - 2020年前九个月公司国际收入为1,676.6万美元，占总收入8%；美国市场收入1.916亿美元，占总收入92%[163] - 美国临床测试中NSCLC患者占比：2020年第三季度44%，2019年同期42%[176] - 2020年第三季度Medicare覆盖的测试占美国测试总量的37%，2019年同期为39%[187] 管理层讨论和指引 - 公司确认当前现金储备可支撑至少未来12个月运营[34] - 公司与软银合资企业成立时，公司支付了900万美元获得50%的股权[84] - 软银关联公司贡献了4100万美元获得另外50%的股权[84] - 合资企业协议中包含软银及其关联公司的看跌期权安排[87] - 合资企业的公允价值被设定为不低于软银及其关联公司每笔投资资本内部收益率20%的金额[90] - 若软银行使卖出权且合资企业公允价值超过公司公允价值的40%，公司仅需购买软银持有股份中相当于公司公允价值40%比例的部分[91] 现金流和融资活动 - 公司现金及现金等价物从2019年末的1.432亿美元微降至2020年9月的1.429亿美元[15] - 短期有价证券从2019年末的3.795亿美元大幅增至2020年9月的8.704亿美元，增幅129%[15] - 2020年前九个月通过公开发行股票净融资3.546亿美元（扣除1130万美元发行成本）[25] - 2020年前九个月经营活动净现金流出为4470万美元，较2019年同期的1679万美元流出增加166%[27] - 投资活动净现金流出3.194亿美元，主要由于5.802亿美元证券购买支出，部分被3.075亿美元证券到期收回抵消[27] - 融资活动净现金流入3.636亿美元，主要来自3.557亿美元公开发行股票净收益[27] - 截至2020年9月30日现金及等价物余额为1.429亿美元，较期初1.432亿美元减少0.3%[28] - 公司于2020年6月完成公开增发，发行4,312,500股普通股，每股价格84.00美元，净收益3.546亿美元[126] - 公司于2019年5月完成公开增发，发行5,175,000股普通股，每股价格71.00美元，净收益3.497亿美元[127] - 2020年10月，软银向第三方出售770万股公司普通股[167] 资产和负债 - 公司2020年9月30日总资产为12.621亿美元，较2019年12月31日的9.625亿美元增长31.1%[15] - 公司2020年9月应收账款为3625.5万美元，较2019年末的4798.6万美元下降24.4%[15] - 公司2020年9月库存为2773.1万美元，较2019年末的1518.1万美元增长82.7%[15] - 2020年9月30日可赎回非控股权益余额为5640万美元，较2019年同期4650万美元增长21.3%[24][25] - 截至2020年9月30日累计赤字达5.128亿美元，较2019年同期3.276亿美元扩大56.6%[24][25] - 2020年9月30日总股东权益为10.922亿美元，较2019年同期8.154亿美元增长34%[24][25] - 公司财产和设备净值为6188.2万美元（2020年9月30日），较2019年底4366.8万美元增长41.7%[95] - 应付费用总额从2019年底2570.3万美元下降至2020年9月底2231.2万美元，降幅13.2%[96] - 货币市场基金公允价值从2019年底1073.4万美元增至2020年9月底1810.4万美元，增幅68.7%[102] - 短期有价证券中美国政府债务证券从2019年底3.6288亿美元增至2020年9月底8.7046亿美元，增幅139.9%[102] - 或有对价负债从2019年底136.5万美元降至2020年9月底124.5万美元，降幅8.8%[103] - 可赎回非控制权益公允价值从2019年底4180万美元增至2020年9月底5640万美元，增幅34.9%[103] - 公司现金等价物和可交易证券的摊销成本为936,058千美元，公允价值为939,961千美元，其中美国政府债务证券公允价值为921,857千美元[104] - 无形资产净值为19,935千美元，其中需摊销无形资产净值为15,045千美元（含10,798千美元许可权资产），剩余加权平均使用年限10年[105] - 2020年9月30日经营租赁负债总额4,712万美元，未来最低租赁付款额6,038.3万美元[117] - 2020年7月新签两份8-12年期设施租赁协议，待生效最低租赁付款额2.395亿美元[117] 客户和应收账款 - 客户A在2020年第三季度占公司总收入的21%，2019年同期为11%，2020年前九个月占27%，2019年同期为11%，2020年9月30日应收账款净额占比40%[43] - 客户B在2020年第三季度占公司总收入的28%，2019年同期为19%，2020年前九个月占24%，2019年同期为15%[43] - 公司因专利纠纷和解在2020年第三季度确认800万美元应收款项，分6年支付，但基于第三方信用风险全额计提坏账准备[43] - 公司2020年9月30日和2019年12月31日的应收账款未计提坏账准备[44] - 截至2020年9月30日，公司关联方应收账款为190万美元，2019年底为90万美元[166] 其他财务数据 - 2020年第三季度其他综合亏损153万美元，2019年同期为亏损23.5万美元[24] - 2020年前九个月其他综合收益275.1万美元，2019年同期为收益119.2万美元[25] - 2020年第三季度通过员工股票购买计划发行93166股，融资318.5万美元[25] - 2020年第三季度调整后EBITDA为-1463.1万美元，2019年同期为-904.1万美元[184] - 2020年前九个月调整后EBITDA为-5538.4万美元，2019年同期为-3614.2万美元[184] - 2020年11月4日，公司批准546,572份股票奖励，总公允价值约6200万美元[169] - 公司关联方交易收入：2020年第三季度50万美元，2019年同期80万美元；2020年前九个月200万美元，2019年同期170万美元[166]

收入和利润（同比环比） - 第二季度精准肿瘤检测收入从4210万美元增长至5099万美元，增幅21%[18] - 第二季度开发服务收入从1191万美元增长至1534万美元，增幅29%[18] - 第二季度总营收从5398万美元增长至6634万美元，增幅23%[18] - 2020年第二季度公司净亏损为4973.9万美元，相比2019年同期的1130万美元亏损扩大340%[25] - 2020年上半年公司净亏损达8156.8万美元，较2019年同期的3265.1万美元亏损扩大150%[26] - 2020年第二季度公司记录的精准肿瘤检测收入为650万美元，2019年同期为360万美元[53] - 2020年上半年公司记录的精准肿瘤检测收入为1240万美元，2019年同期为640万美元[53] - 2020年第二季度公司从Medicare获得的2019年样本处理收入为260万美元，2019年同期为140万美元[53] - 2020年上半年公司从Medicare获得的2019年样本处理收入为410万美元，2019年同期为140万美元[53] - 2020年第二季度公司净亏损为5463.9万美元，较2019年同期的1160万美元大幅增加[188] - 2020年上半年调整后EBITDA为-4075.3万美元，较2019年同期的-2710.1万美元恶化[188] - 精准肿瘤检测收入在2020年第二季度达5099.1万美元，同比增长21%[208] - 开发服务收入在2020年第二季度达1534.4万美元，同比增长29%[208] - 2020年第二季度总营收达6633.5万美元，同比增长23%[208] - 精准肿瘤检测收入从2019年6月30日止三个月的4210万美元增至2020年6月30日止三个月的5100万美元，增长890万美元，增幅21%[209] - 2020年6月30日止三个月来自临床客户的精准肿瘤检测收入为3960万美元，较2019年同期的2180万美元增长81%[209] - 2020年6月30日止三个月来自生物制药客户的精准肿瘤检测收入为1140万美元，较2019年同期的2020万美元下降44%[210] - 开发服务收入从2019年6月30日止三个月的1190万美元增至2020年同期的1530万美元，增长340万美元，增幅29%[211] - 2020年6月30日止三个月获得260万美元Medicare收入（针对2019年处理样本），较2019年同期针对2018年样本的140万美元增长86%[209] 成本和费用（同比环比） - 第二季度运营亏损从1527万美元扩大至5462万美元，增幅258%[18] - 第二季度净亏损从1130万美元扩大至4974万美元，增幅340%[18] - 上半年研发支出从3585万美元增长至7334万美元，增幅105%[18] - 上半年销售和营销支出从3725万美元增长至5013万美元，增幅35%[18] - 2020年上半年公司股票薪酬支出达3215.3万美元，同比增长402%[26] - 2020年上半年公司购置物业和设备支出1910.5万美元，同比增长232%[28] - 2020年上半年无形资产摊销费用为80万美元，较2019年同期的20万美元增长300%[103] - 2020年3月公司与KeyGene达成专利许可协议，支付总额1850万美元，其中850万美元计入研发费用[106][107] - 2020年第二季度研发费用达3631.9万美元，同比增长86%[207] - 2020年第二季度销售与营销费用达2501.5万美元，同比增长29%[207] - 2020年第二季度一般及行政费用达3718.6万美元，同比增长177%[207] - 2020年第二季度股票薪酬支出达2581.5万美元，较2019年同期321.5万美元激增[188] 现金及等价物和投资 - 公司现金及现金等价物从2019年12月的1.432亿美元增长至2020年6月的1.647亿美元，增幅15%[15] - 短期有价证券从3.796亿美元大幅增长至7.732亿美元，增幅104%[15] - 2020年第二季度公司通过公开发行普通股融资3.546亿美元（扣除发行成本113万美元）[25] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.6467亿美元，较年初减少5.8%[29] - 2020年上半年经营活动现金流净流出3664.7万美元，投资活动现金流净流出3.0475亿美元[28] - 公司截至2020年6月30日的现金及现金等价物和可交易证券预计足以支持至少未来一年的运营计划[35] - 截至2020年6月30日，公司现金等价物总额为2023.7万美元，较2019年12月31日的1073.4万美元增长88.6%[100][102] - 短期和长期美国国债证券公允价值合计为9.1928亿美元，占金融资产总额的97.9%[100] - 截至2020年6月30日，美国国债证券未实现收益达562.3万美元[102] - 公司长期可销售证券到期期限为1.0至1.4年[102] - 2020年6月公司完成公开发行431.25万股普通股，每股84美元，净筹资3.546亿美元[123] - 2019年5月公司完成公开发行517.5万股普通股，每股71美元，净筹资3.497亿美元[124] - 截至2020年6月30日，公司现金及等价物和可交易证券总额达11亿美元[177] 资产和负债 - 总资产从9.625亿美元增长至12.775亿美元，增幅33%[15] - 可赎回非控股权益从2019年末的4960万美元调整至2020年6月末的5040万美元[26] - 公司无形资产净值为2043.8万美元，其中商誉329万美元，IPR&D资产160万美元[103] - 或有负债从2019年末的136.5万美元降至2020年6月末的117.5万美元[100][101] - 公司财产和设备净值在2020年6月30日为5699.5万美元，2019年12月31日为4366.8万美元[92] - 2020年6月30日累计折旧为2794.6万美元，2019年12月31日为2192.3万美元[92] - 2020年6月30日应计费用总额为2405.5万美元，2019年12月31日为2570.3万美元[94] - 2020年6月30日经营租赁负债为824万美元，2019年12月31日为714万美元[94] - 2020年6月30日应计法律费用为259.8万美元，2019年12月31日为104.6万美元[94] - 2020年6月30日应计税负债为326.8万美元，2019年12月31日为305万美元[94] - 2020年6月30日应计专业服务费用为327.5万美元，2019年12月31日为346.4万美元[94] - 截至2020年6月30日，公司合同资产为950万美元，其中20万美元记录在其他资产中[61] - 截至2019年12月31日，公司合同资产为620万美元，其中100万美元记录在其他资产中[61] - 截至2020年6月30日，公司递延收入余额为1150万美元，其中640万美元与制药公司合作开发相关[62] - 截至2019年12月31日，公司递延收入余额为1230万美元，其中480万美元与制药公司合作开发相关[62] - 2020年上半年公司从2019年底递延收入中确认的收入为760万美元，主要来自与生物制药客户的开发服务[62] - 2020年上半年公司因一项开发服务合同总成本估计增加，导致2019年同期收入减少360万美元[58] 业务表现 - 2020年第二季度客户B贡献营收占比23%，2019年同期为36%[44] - 2020年上半年客户A占公司总营收的14%[44] - 截至2020年6月30日，客户D占应收账款净额的27%[44] - 公司收入主要来自精准肿瘤检测服务和生物制药研发服务[51] - 公司与关联方交易收入：第二季度60万美元（2020年）vs 50万美元（2019年），上半年150万美元vs 90万美元[159] - Guardant360测试已累计执行超15万次，覆盖7000名肿瘤医生和50家生物制药公司[162] - LUNAR-2检测早期结直肠癌的灵敏度达90.3%，特异性达96.6%（ASCO 2020数据）[163] - 2020年5月Noridian医保覆盖决定使85%的Medicare患者可报销Guardant360检测[169] - 美国临床检测中NSCLC患者占比：2020年第二季度42%（2019年同期46%）[170] - COVID-19疫情导致3月下旬起日均检测样本量下降，临床研究进度延迟[174] - 公司2020年6月向FDA提交Guardant-19新冠病毒检测的EUA申请[175] - 美国临床检测中，2020年第二季度和上半年Medicare患者占比均为37%（2019年同期均为38%）[178] - Guardant360检测已覆盖美国超过1.8亿参保人群，包括Medicare和商业保险[180] - 公司启动ECLIPSE试验计划招募约10,000名患者评估LUNAR-2检测结直肠癌性能[182] - COBRA研究计划在约1,400名II期结肠癌患者中使用LUNAR-1检测评估无复发生存率[182] - 临床客户检测量从2019年6月30日止三个月的11,875次增至2020年同期的13,694次，主要由于订购Guardant360检测的医生数量增加[209] - 生物制药客户检测量从2019年6月30日止三个月的5,285次降至2020年同期的2,805次，主要由于临床试验进度变化导致样本量波动[210] - 生物制药检测平均售价从2019年6月30日止三个月的3,827美元升至2020年同期的4,054美元，因高单价GuardantOMNI检测占比提升[210] - 2020年第二季度Medicare覆盖的检测量占美国总检测量的37%[190] 地区表现 - 公司第二季度美国市场收入为6142.2万美元，同比增长25.4%，国际市场收入为491.3万美元，同比下降1.3%[156] - 公司上半年总收入为1.338亿美元，同比增长47.7%，其中国际市场收入占比从11.5%下降至5.8%[156] 合资企业和投资 - 公司与软银合资成立Guardant Health AMEA，公司出资900万美元获得50%股权，软银出资4100万美元获得另外50%股权[80][81] - 合资企业总资产在2020年6月30日为3840万美元，2019年12月31日为4510万美元[84] - 合资企业授权发行8900万股普通股，其中A类8000万股，B类（无投票权）900万股[82] - 公司收购Bellwether Bio的总对价为870.8万美元，其中现金52.1万美元，无形资产670万美元，商誉328.9万美元，承担的净负债180.2万美元[110] - 收购的无形资产中，许可权价值510万美元（10年摊销），IPR&D价值160万美元（不摊销）[110] - 非竞争协议公允价值为250万美元，按直线法在6年内摊销[111] - 2019年4月收购Bellwether Bio总对价870万美元，包含760万美元现金和110万美元或有对价[109] 租赁和合同 - 2020年6月30日止三个月和六个月的运营租赁费用分别为190万美元和340万美元，同比2019年分别增长137.5%和112.5%[112] - 截至2020年6月30日，公司未来运营租赁付款总额为6774.8万美元，现值4935.7万美元[114] - 公司2020年7月签署两份新租赁协议，总基础租金预估2.395亿美元，加权平均租期11.5年[160] 股票薪酬和股权 - 截至2020年6月30日，未行使股票期权内在价值为2.663亿美元，已行使部分为1.503亿美元[125] - 未归属股票期权的未来薪酬费用预计为2290万美元，将在2.5年内确认[127] - 未归属限制性股票单位的未来薪酬费用预计为3770万美元，将在3.1年内确认[129] - 股票薪酬费用在2020年第二季度为1830万美元，其中MSUs部分为1830万美元[132] - 截至2020年6月30日，未归属MSUs的未来股票薪酬费用预计为2.089亿美元，预计在1.3年内确认[132] - 2020年第二季度总股票薪酬费用为2581.5万美元，其中一般及行政费用为2061.9万美元[133] - 2020年上半年总股票薪酬费用为3215.3万美元，相比2019年同期的639.8万美元显著增长[133] - MSUs的加权平均授予日公允价值为67.00美元，预计服务期限范围为0.83-2.07年[131] - 2020年第二季度ESPP相关补偿费用为110万美元，2019年同期为40万美元[147] - 截至2020年6月30日，ESPP未确认的股票薪酬费用为110万美元，预计在0.4年内确认[149] - 股票期权估值中使用的加权平均波动率范围为66.5%-73.3%，无风险利率为0.4%-1.6%[134] 其他财务数据 - 2020年6月30日公司计提10万美元应收账款信用损失准备金[45] - 公司无形资产摊销年限为6-12年[49] - 合资企业子公司采用当地货币作为功能货币，外币折算影响微小[40] - 2020年6月30日公司商誉未发生减值[48] - 公司投资政策优先保障本金安全和风险分散，限制单一证券投资比例[42] - 2020-2025年预计无形资产摊销费用总额为1554.8万美元[105] - 2020年第二季度净亏损为4973.9万美元，每股亏损0.57美元[152] - 2020年上半年净亏损为8156.8万美元，每股亏损0.87美元[152]