As filed with the Securities and Exchange Commission on December 18, 2023 Registration No. 333-275316 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 FIRST WAVE BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 46-4993860 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identifica ...

研发项目 - 公司目前主要专注于研发针对胃肠道疾病患者的靶向非系统性治疗药物[170] - 公司的研发项目包括三种专有技术：生物制剂Adrulipase、选择性5-HT4受体部分激动剂Capeserod和口服小分子Niclosamide[171] - 公司计划将Capeserod用于胃肠道适应症，并计划在儿童溃疡性结肠炎或胃轻瘫领域启动第二阶段临床开发计划[174] - 公司已完成Niclosamide治疗新冠病毒GI感染的临床试验招募，并于2022年8月公布了最终结果[176] - 公司不再追求抗病毒COVID-GI临床适应症，同时由于欧洲小规模二期试验数据不确定性、需要新的FDA-IND清除协议和财务限制，公司将减少对FW-UP/UPS Niclosamide项目的资源投入[177] 费用支出 - 公司的研发费用在2023年9月30日的三个月内约为101.1万美元，较2022年同期增加约28%[190] - 公司的总营业费用在2023年9月30日的三个月内为343.3万美元，较2022年同期增加约782.3万美元[189] - 公司的净亏损在2023年9月30日的三个月内约为343.4万美元，较2022年同期净收入增加约782.5万美元[189] - 2023年前9个月研发支出为3725.83万美元，较2022年同期的8674.48万美元减少了4948.65万美元[198] - 2023年前9个月总体支出为1167.72万美元，较2022年同期的1039.84万美元增加了127.88万美元[198] - 2023年前9个月总体支出中其他支出为1.68万美元，较2022年同期的24.53万美元减少了22.84万美元[198] - 2023年前9个月净亏损为1169.40万美元，较2022年同期的1064.37万美元增加了105.03万美元[198] 现金流 - 2023年前9个月现金流中，经营活动净现金流为-843.85万美元，较2022年同期的-1675.18万美元有所改善[208]

As filed with the Securities and Exchange Commission on November 3, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 FIRST WAVE BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 46-4993860 (I.R.S. Employer Identification Number) 777 Yamato Ro ...

研发项目 - 公司专注于研发针对胃肠道（GI）疾病患者的靶向非系统疗法[142] - 公司目前专注于开发肠道限制型GI临床药物候选品管道，包括生物制剂adrulipase和口服小分子niclosamide[143] 费用情况 - 公司的研发费用在2023年6月30日的三个月内约为135.3万美元，较2022年同期减少约53%[159] - 公司的总营业费用在2023年6月30日的三个月内约为418.2万美元，较2022年同期减少约122.4万美元[158] - 公司的净亏损在2023年6月30日的三个月内约为418.9万美元，较2022年同期减少约121.9万美元[167] - 公司的研发费用在2023年6月30日的六个月内约为271.5万美元，较2022年同期减少约516.9万美元[170] - 公司的总营业费用在2023年6月30日的六个月内约为824.4万美元，较2022年同期减少约654.4万美元[169] - 公司的净亏损在2023年6月30日的六个月内约为825.9万美元，较2022年同期减少约677.5万美元[169] - 2023年上半年，公司其他费用约为16,000美元，较2022年同期的约200万美元减少94%[176] 财务状况 - 2023年上半年，公司净亏损约为820万美元，较2022年同期的约1500万美元减少45%[178] - 2023年上半年，公司经营活动现金流为-5,607,262美元，较2022年同期的-12,497,681美元有所改喜[179] - 2023年上半年，公司融资活动现金流为5,480,412美元，主要来源于行权权证和2023年3月的融资[181]

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 13, 2023 Registration No. 333-272404 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 3 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 FIRST WAVE BIOPHARMA, INC. (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Exact name of registrant as specified in its charter) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 46-4993860 (I.R.S. Employer Identification ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 11, 2023 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No.2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 (Name, address, including zip code, and telephone number, including area code, of agent for service) FIRST WAVE BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classificati ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 As filed with the Securities and Exchange Commission on July 6, 2023 Registration No. 333-272404 FIRST WAVE BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 46-4993860 (I.R.S. Employer Identification ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on June 5, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 FIRST WAVE BIOPHARMA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 46-4993860 (I.R.S. Employer Identification Number) 777 Yamato Road, ...

公司研发项目 - 公司目前专注于研发针对胃肠道（GI）疾病患者的靶向非系统疗法[131] - 公司的研发项目主要集中在发展口服、非系统性、生物胶囊，用于治疗囊性纤维化（CF）和慢性胰腺炎（CP）患者的外分泌性胰腺功能不全（EPI）[133] 财务状况 - 公司在2023年第一季度的研发费用为约136.2万美元，较2022年同期的约497.7万美元减少了约73%[149] - 公司在2023年第一季度的总营业费用为约406.2万美元，较2022年同期的约938.2万美元减少了约53.3%[148] - 公司在2023年第一季度的净亏损为约407.1万美元，较2022年同期的约962.7万美元减少了约55.6%[157] - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物约为210万美元，累计归属于普通股股东的净亏损约为1.726亿美元[141] 财务展望 - 公司预计研发费用在本财年余下时间内将保持稳定，以完成Phase 2b Adrulipase SPAN临床试验[151] - 公司预计总体行政费用在本财年余下时间内将保持稳定[154] 融资活动 - 公司在2023年第一季度的融资活动中，主要是由于2023年3月私募发行提供的净收益约380万美元，部分抵消了约20万美元的应付保险费用的现金偿还[160] 其他信息 - 在2023年3月31日结束的三个月内，公司的关键会计政策和重大判断和估计方面没有发生重大变化[163] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[164]

业绩总结 - 公司专注于开发针对胃肠疾病的靶向非系统性疗法，市场规模超过20亿美元[3] - ADRULIPASE用于治疗外分泌胰腺功能不全（EPI），针对囊性纤维化（CF）和慢性胰腺炎（CP）患者[8] - EPI在美国的患者数量约为30,000名CF患者和90,000名CP患者，全球市场规模超过20亿美元[29] - 预计美国市场以16%的复合年增长率（CAGR）增长，全球PERT市场规模超过22亿美元[22] - 2023年1月启动的Phase 2桥接研究预计将在2023年下半年公布顶线数据[8] 用户数据 - 目前的商业级ADRULIPASE预计将显著降低患者的药物负担，从每位患者每天25-40颗减少到5-8颗[18] - 2020年GMP批次的患者每月成本预计将减少70%至87%[38] - 美国溃疡性结肠炎（UC）患者约有83万人，其中70万人为轻度至中度患者[49] - 溃疡性结肠炎市场规模为50亿美元，其中轻度至中度患者市场规模为46亿美元[49] - 克罗恩病（CD）患者约有66万人，其中50万人为轻度至中度患者[49] 市场展望 - 克罗恩病市场规模为74亿美元，其中轻度至中度患者市场规模为43亿美元[49] - 预计美国IBD（溃疡性结肠炎和克罗恩病）患者数量在160万至310万之间[67] - IBD的直接和间接医疗费用估计在150亿美元至320亿美元之间[64] - 超过60%的UC患者的疾病可以通过直肠治疗，这为快速评估概念提供了途径[54] 新产品和技术研发 - NICLOSAMIDE作为小分子药物，具有强效的抗炎特性，针对炎症性肠病（IBD）进行开发[8] - Niclosamide在UC和CD的开发路径包括口服微粉化制剂[59] - Niclosamide具有良好的安全性，适用于局部肠道疾病[52] - Niclosamide的独特机制可以抑制促炎通路，适合与标准治疗联合使用[45] - 公司拥有强大的知识产权组合，关键专利保护期为15-20年[8]