财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司营收340万美元，2024年同期为380万美元，减少原因是某些住院康复设施资本预算影响了EksoNR企业健康产品 [7] - 2025年第一季度毛利润180万美元，毛利率约54%；2024年同期毛利润200万美元，毛利率52%，毛利润变化因企业健康设备收入减少，部分被供应链成本节约和服务成本降低抵消，毛利率增加主要是供应链成本节约和服务成本降低，部分被分销销量增加的低利润率销售抵消 [8] - 2025年第一季度运营费用530万美元，与2024年第一季度的520万美元基本持平 [8] - 2025年第一季度普通股股东净亏损290万美元，即每股基本和摊薄亏损0.12美元；2024年同期净亏损340万美元，即每股基本和摊薄亏损0.20美元 [8] - 2025年第四季度公司运营净现金使用量为200万美元，2025年同期为350万美元；截至2025年3月31日，公司现金及受限现金为810万美元，高于2024年底的650万美元 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司运营一个可报告业务板块，有企业健康和个人健康两个市场 [6] - 企业健康业务方面，第一季度传统企业业务疲软，部分客户资本预算受宏观经济不确定性影响，但Ekso Indigo Personal产品增长良好 [10] - 个人健康业务方面，已建立超35个符合条件的Medicare受益人潜在客户管道，较3月初第四季度电话会议时增长37% [12] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司设计、开发和销售增强人类力量、耐力和移动性的外骨骼产品，主要终端市场是医疗保健 [5] - 针对Ekso Indigo Personal产品，公司先建立市场策略，通知医生和供应商新的CMS类别重新确定和费用表清单，后与神经康复伙伴合作进行教育和患者选择工作，再转向推进个人渠道可扩展市场策略，与Priya Healthcare合作，并引入Bionic P and O作为新的O and P分销商 [10][11] - 公司预计2025年企业产品仍占业务的75% - 80%，个人产品贡献将逐季增长，CRT和O and P渠道贡献不确定，可能达到50:50 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度公司在传统企业业务和新个人业务收入贡献方面有转变，毛利率良好、现金消耗降低、资产负债表增强、潜在客户管道增长，且为Indigo Personal建立可扩展市场策略 [15][16] - 公司认为可利用过去经验和新合作伙伴能力应对编码、覆盖和支付复杂性，使Ekso Indigo Personal更易被有需要的人获取 [13] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性陈述，基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3] 问答环节所有提问和回答 问题: 投资者应如何看待Indigo Personal患者在不同渠道的分布以及对企业业务的预期 - 公司预计2025年企业产品仍占业务的75% - 80%，个人产品贡献将逐季增长，CRT和O and P渠道贡献不确定，可能达到50:50 [19][20][21] 问题: 关于提交索赔的情况以及如何提高索赔成功率 - 公司从过去提交的索赔中学习，认为目前对成功索赔的要求有清晰理解，虽CMS或DME MACs未公布明确标准，但当前提交的索赔全面且通过概率高 [23][24] 问题: IDN资本预算情况以及对业务的影响 - 2025年公司与IDN有很多续约，目前进展顺利，预计对企业健康业务有稳定贡献，但部分独立医院资本预算受经济不确定性影响，一些预算突然消失，部分客户联邦赠款状态不确定，可能对业务产生长期影响，但目前无明确结论 [26][27][28] 问题: 连续四个季度毛利率超53%，是否可作为新基线以及随着收入增长能否提高毛利率 - 公司认为运营团队在控制成本方面表现出色，第一季度毛利率受产品销量和产品组合影响，随着收入增长，毛利率有望提高 [29] 问题: 与NSM和Bionic P and O的合作，其地理位置重叠是否会有问题，是否会增强产品在当地的影响力 - 公司认为这两个合作伙伴关系能增强产品价值，它们在处理索赔和与患者、支付方、医生合作方面有专业能力，且公司会继续完善项目以确保全国覆盖，其专业知识有助于更清晰、更好地提交索赔 [35][36][37] 问题: 与这两个合作伙伴的合作对G and A费用的帮助以及如何平衡支付给它们的费用与维持利润率 - 与合作伙伴合作可节省大量成本，避免公司内部大量投资，但需支持分销商的利润率，公司通过控制设备成本和提高运营效率，预计随着销量增加能维持足够利润率 [38][40]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司营收340万美元，2024年同期为380万美元，减少原因是某些住院康复设施的资本预算对EksoNR企业健康产品产生影响 [7] - 2025年第一季度毛利润180万美元，毛利率约54%；2024年同期毛利润200万美元，毛利率52%，毛利润变化由企业健康设备收入下降导致，部分被供应链成本节约和服务成本降低抵消，毛利率增加主要因供应链成本节约和服务成本降低，部分被通过分销增加销量带来的低利润率销售抵消 [8][9] - 2025年第一季度运营费用530万美元，与2024年第一季度的520万美元基本持平 [9] - 2025年第一季度归属于普通股股东的净亏损290万美元，即每股基本和摊薄亏损0.12美元；2024年同期净亏损340万美元，即每股基本和摊薄亏损0.20美元 [9] - 2025年第四季度公司运营活动使用净现金200万美元，2025年同期为350万美元；截至2025年3月31日，公司现金及受限现金为810万美元，高于2024年底的650万美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司运营一个可报告业务部门，有企业健康和个人健康两个市场 [6] - 企业健康产品主要是EksoNR设备和Ekso Indigo个人设备，两者都包含支持和维护合同 [6] - 2025年大部分收入仍将来自企业健康业务，但随着对可扩展项目的重大投资，个人健康产品的贡献将在全年快速增长 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已为Ekso Indigo Personal开发了一个超过35名符合条件的医疗保险受益人的潜在客户管道，较3月初第四季度电话会议时增长37% [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于为Ekso Indigo Personal构建更具可扩展性的市场进入战略，包括与Priya Healthcare合作、引入Bionic P and O作为分销商、指定National Seating and Mobility为美国复杂康复技术行业的独家分销商 [12][14] - 公司认为与National Seating and Mobility和Bionic P and O的合作将显著拓宽便携式外骨骼设备在美国的市场渠道 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度公司取得显著进展，表现为传统企业业务和新个人业务收入贡献的转变、良好的毛利率、较低的现金消耗、更强的资产负债表、不断增长的医疗保险受益人潜在客户管道以及为Ekso Indigo Personal构建可扩展市场进入战略 [17] - 公司预计2025年企业产品仍将占业务的大部分，约75% - 80%，个人产品贡献将逐季增长 [20] 其他重要信息 - 公司设计、开发和销售增强人类力量、耐力和移动性的外骨骼产品，主要终端市场是医疗保健，为身体残疾或受损的人提供服务 [5][6] 问答环节所有提问和回答 问题：投资者应如何看待Indigo Personal患者在CRT、O and P和传统渠道的分布，以及对企业业务的预期 - 公司历史上大部分业务来自企业健康产品组合，2025年企业产品仍将占业务的大部分，约75% - 80%；个人产品方面，随着市场进入能力的提升和潜在客户管道的增加，预计贡献将逐季增长；对于CRT和O and P渠道的具体分布，目前不确定，可能各占一半或更少，需等CRT项目开始扩大规模后才能确定 [20][21][22] 问题：在索赔方面是否了解哪些文件是必要的，以提高未来索赔成功率 - 公司从过去提交的索赔中吸取了经验，通过一次仲裁索赔明确了可能的要求，认为目前对构成可靠或成功索赔的要求有了清晰理解；虽然CMS或DME MACs尚未发布明确的索赔标准，但基于所见、互动和与Priya的合作，认为目前提交的索赔很全面，成功概率高 [23][24] 问题：IDN在资本预算方面的情况以及对业务的影响 - 2024年是IDN的非周期年，2025年有很多IDN续约，目前进展顺利，预计在北美对企业健康业务有稳定贡献；一些独立医院的资本预算在第一季度因经济不确定性出现疲软，部分预算突然消失，一些获得联邦赠款的资本客户的赠款状态也不确定，这对第一季度业务有影响，2025年可能会有更长期影响，但目前尚无定论 [26][27][28] 问题：连续四个季度毛利率超过53%，随着收入增长，毛利率能否进一步提高 - 公司认为可以，运营团队在控制原材料成本和产品制造成本方面表现出色，第一季度毛利率受产品销量较低影响，部分原因是产品组合和欧洲业务的贡献 [29] 问题：与National Seating and Mobility和Bionic P and O的合作，其客户地理区域重叠是否会有问题，以及对产品的影响 - 公司认为这些合作能提升价值，因为这两个组织实力强大，在通过DME MACs处理大量索赔方面有现有关系；National Seating and Mobility在移动性方面是专家，Bionic P and O擅长处理复杂矫形器，能帮助患者与医生和其他医疗服务提供者协调，确保有可靠的索赔；两个组织都在扩大覆盖范围，公司也在继续开发项目以确保覆盖所有50个州，他们的专业知识有助于更清晰、更好地提交索赔 [36][37][38] 问题：与这两个组织的合作对G and A费用的影响，以及支付给他们的费用如何平衡 - 公司决定利用外部专家建立分销网络，这大大节省了成本，因为市场进入和B2C业务需要大量内部投资来雇佣人员处理索赔和进行现场服务；虽然采用了两层模式需要支持分销商的利润，但通过Jason团队的努力控制设备成本和提高运营效率，随着销量增加，预计能维持足够的利润率，保持在50%以上 [39][40][41]

医保报销与市场数据 - CMS为Ekso Indego Personal设备设定的医保报销支付水平约为91,000美元[177] - 美国目前约有305,000人患有脊髓损伤(SCI)，每年新增约18,000例[177] - 约57%的脊髓损伤患者在受伤后五年内加入Medicare或Medicaid[177] - 公司已认定约37名符合Ekso Indego Personal报销资格的患者[179] - 预计在未来6至9个月内向CMS提交上述37项报销申请[179] - 第二笔Ekso Indego Personal的CMS报销于2025年4月完成[179] - 首笔CMS报销申请于2024年5月提交，并于2024年7月完成报销[179] 业务发展与销售策略 - 2025年公司大部分收入预计仍将来自企业健康(Enterprise Health)销售[179] - 公司任命National Seating & Mobility为Ekso Indego Personal在美国复杂康复技术行业的独家分销商[179] - 产品Nomad预计将于2026年开始更广泛地上市[181] 收入与利润表现 - 公司2025年第一季度收入为337.5万美元，同比下降10%[197] - 公司2025年第一季度净亏损为289.1万美元，同比改善16%[197] - 公司毛利率从2024年第一季度的52%提升至2025年第一季度的54%[200] 成本与费用情况 - 公司2025年第一季度研发费用为98.8万美元，同比下降13%[202] 外汇及非经营性收益 - 公司2025年第一季度外汇未实现收益为62.6万美元，去年同期为损失34.9万美元[207] 融资活动与现金来源 - 公司2025年3月通过认股权证诱导协议获得净收益约384万美元[212] - 公司2024年9月通过公开发行获得净收益约500万美元[213] - 公司2024年1月通过注册直接发行获得净收益约390万美元[214] - 截至2025年3月31日，公司ATM融资机制中仍有410万美元可用额度[215] - 2025年第一季度融资活动提供现金流量净额为352.9万美元，主要来自2025年3月诱导认股权证扣除交易费用后的净收益380万美元[221] 现金流状况 - 2025年第一季度经营活动所用现金流量净额为196.5万美元，较2024年同期的346.6万美元减少150.1万美元，降幅43%[218] - 2025年第一季度投资活动所用现金流量净额仅为10万美元，与2024年同期8万美元相比可忽略不计[220] - 公司现金及受限现金期末余额为805.4万美元，较期初649.3万美元增加156.1万美元[217] 现金与流动性状况 - 截至2025年3月31日，公司现金总额为810万美元，其中200万美元为受限资金[209] - 公司预计无限制现金将维持运营至2025年第四季度[223] - 公司经营现金需求在短期内预计将继续超过运营提供的现金[223] - 公司长期依赖外部融资（股权和债务融资）来满足现金需求[224] - 未来融资可能形式包括公开发行普通股、ATM发行计划、认股权证行权等[224] 合同义务与负债 - 截至2025年3月31日，公司合同义务总额为705.7万美元，其中一年内应付款项262.3万美元[225] - 一年内应付款项包括本票还款125万美元和采购义务717万美元[225]

Exhibit 99.1 Ekso Bionics Announces First Quarter 2025 Financial Results SAN RAFAEL, Calif., May 5, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ekso Bionics Holdings, Inc. (Nasdaq: EKSO) ("Ekso Bionics" or the "Company"), an industry leader in exoskeleton technology for medical and industrial use, today reported financial results for the three months ended March 31, 2025. Recent Highlights and Accomplishments "Over the past few weeks, we have significantly expanded access to Ekso Indego Personal via potentially transformative ...

文章核心观点 - 埃克索仿生公司公布2025年第一季度财务业绩，虽营收略有下降但净亏损收窄，且通过合作拓展市场，有望提升个人健康产品贡献 [1][4][9] 近期亮点与成就 - 公司与NSM和Bionic P&O达成合作，分别进入美国复杂康复技术和假肢矫形行业，预计2025年个人健康产品贡献将增加 [3] - 公司加强财务状况，运营现金消耗改善43%，并获得380万美元认股权证行使净收益 [11] 2025年第一季度财务结果总结 营收 - 2025年第一季度营收340万美元，低于2024年同期的380万美元，主要因旧款EksoNR设备销售下降，部分被Ekso Indego Personal设备销售增长抵消 [4] 毛利润与毛利率 - 2025年第一季度毛利润180万美元，毛利率约53.5%；2024年同期毛利润200万美元，毛利率51.9%。毛利润变化因企业健康设备收入减少，部分被供应链成本节约和服务成本降低抵消；毛利率上升主要因供应链成本节约和服务成本降低，部分被分销销量增加带来的低利润率销售抵消 [5] 各项费用 - 销售和营销费用2025年第一季度为170万美元，低于2024年同期的180万美元，主要因员工人数和差旅费降低 [6] - 研发费用2025年第一季度为100万美元，低于2024年同期的110万美元，主要因产品开发顾问使用减少和酌情发放工资降低，部分被遣散费抵消 [7] - 一般及行政费用2025年第一季度为260万美元，高于2024年同期的230万美元，主要因无形资产减值损失、法律和审计成本增加，部分被酌情发放工资降低抵消 [8] 净亏损与现金流 - 2025年第一季度归属于普通股股东的净亏损为290万美元，合每股基本和摊薄亏损0.12美元；2024年同期净亏损340万美元，合每股基本和摊薄亏损0.20美元 [9] - 2025年第一季度运营活动净现金使用量为200万美元，低于2024年同期的350万美元 [9] - 截至2025年3月31日，公司现金及受限现金为810万美元 [9] 会议电话详情 - 公司邀请各方参加今日下午1:30（太平洋时间）/4:30（东部时间）的电话会议，讨论财务结果和近期业务发展 [10] 资产负债表情况 资产 - 截至2025年3月31日，公司总资产2731万美元，较2024年末的2665万美元有所增加，主要是现金及受限现金、存货等增加 [16] 负债与股东权益 - 截至2025年3月31日，公司总负债1462万美元，较2024年末的1395万美元有所增加；股东权益1269万美元，较2024年末的1271万美元略有减少 [16] 运营情况表情况 营收与成本 - 2025年第一季度营收337.5万美元，成本156.9万美元；2024年同期营收375.6万美元，成本180.5万美元 [17] 运营费用与亏损 - 2025年第一季度总运营费用524.6万美元，运营亏损344万美元；2024年同期总运营费用520.7万美元，运营亏损325.6万美元 [18] 其他收支与净亏损 - 2025年第一季度其他收入（支出）净额为54.9万美元，净亏损289.1万美元；2024年同期其他收入（支出）净额为 -17.3万美元，净亏损342.9万美元 [18]

文章核心观点 - 埃克索仿生控股公司将在2025年5月5日收盘后公布2025年第一季度财务和业务业绩 ，管理层将召开电话会议回顾财务结果并讨论近期业务发展 [1] 公司信息 - 公司是医疗和工业用外骨骼技术行业的领导者 ，专注于开发外骨骼解决方案 ，通过支持或增强力量 、耐力和移动性来提升人类潜力 ，改善健康和生活质量 [1][3] - 公司是唯一提供从帮助瘫痪者站立行走到提升全球工作场所人类能力等技术的外骨骼公司 ，总部位于旧金山湾区 ，在纳斯达克资本市场上市 ，股票代码 “EKSO” [3] 业绩公布安排 - 公司将于2025年5月5日收盘后公布2025年第一季度财务和业务业绩 [1] - 管理层将于太平洋时间下午1:30/东部时间下午4:30召开电话会议回顾财务结果并讨论业务发展 [1] 电话会议参与方式 - 可拨打877 - 407 - 6184（国内）或201 - 389 - 0877（国际）参与电话会议 [2] - 电话会议将在公司网站www.eksobionics.com的投资者板块 “演示与活动” 中进行直播和存档 [2] 联系方式 - 投资者关系联系人为斯蒂芬·基尔默 ，电话(646) 274 - 3580 ，邮箱skilmer@eksobionics.com [4]

SAN RAFAEL, Calif., April 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ekso Bionics Holdings, Inc. (NASDAQ:EKSO) (the "Company"), an industry leader in exoskeleton technology for medical and industrial use, today announced that it has named Bionic Prosthetics & Orthotics Group LLC ("Bionic P&O"), a leading national provider of prosthetic and orthotic solutions, as a non-exclusive Ekso Indego® Personal device distributor. Ekso Indego Personal is a wearable lower extremity powered exoskeleton that enables certain individuals ...

文章核心观点 - 埃克索仿生公司宣布与仿生假肢与矫形集团建立商业联盟，后者成为埃克索Indego Personal设备的非独家经销商，双方合作旨在改善脊髓损伤患者生活质量并推动矫形和假肢行业发展 [1][3] 合作信息 - 埃克索仿生公司宣布仿生假肢与矫形集团为埃克索Indego Personal设备的非独家经销商，这是埃克索仿生首次进入矫形和假肢领域 [1] 产品特点 - 埃克索Indego Personal是可穿戴下肢动力外骨骼，能让脊髓损伤患者独立站立和行走，是唯一有模块化快速连接设计的便携式外骨骼设备，便于用户自行穿脱，也是已知最轻的商用外骨骼，易于操作、运输和储存，还具备先进步态模式，可让患者行走速度更快 [2] 双方表态 - 埃克索仿生首席执行官表示与仿生假肢与矫形集团的合作符合公司使命，该集团对市场动态、报销情况和患者需求有深入了解，是埃克索Indego Personal在矫形和假肢行业的最佳首个经销商 [3] - 仿生假肢与矫形集团全国业务发展经理称支持患者实现目标的创新与关怀护理是公司成功基石，埃克索Indego Personal设备将对患者生活产生积极影响，有潜力改变矫形和假肢行业，双方合作将助力脊髓损伤患者实现行走梦想 [3] 公司介绍 - 埃克索仿生是外骨骼解决方案领先开发商，专注用先进机器人技术改善健康和生活质量，其技术涵盖帮助瘫痪者行走和提升全球工作场所人类能力，公司总部位于旧金山湾区，在纳斯达克资本市场上市 [4] - 仿生假肢与矫形集团成立于2007年，是独立临床实践集团，在12个州运营，获美国矫形、假肢和足病治疗认证委员会全面认证，拥有各专业认证/持牌从业者 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收510万美元，较2023年同期480万美元增长5% [13] - 2024年第四季度毛利润270万美元，毛利率约53%，2023年同期毛利润240万美元，毛利率49%，增长主要因供应链改善和服务成本降低 [13] - 2024年第四季度运营费用490万美元，较2023年同期580万美元下降15%，主要因员工数量、可自由支配工资和顾问成本减少 [14] - 2024年第四季度普通股股东净亏损340万美元，即每股基本和摊薄亏损0.14美元，2023年同期净亏损320万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元 [14] - 2024年第四季度运营活动净现金使用量140万美元，2023年同期为160万美元 [14] - 2024年全年营收1790万美元，低于2023年的1830万美元，主要因2023年有与大型独立配送网络的采购周期及Indigo个人产品线的影响 [15][16] - 2024年全年毛利润950万美元，毛利率约53%，2023年同期毛利润910万美元，毛利率50%，增长得益于供应链成本节约和服务成本降低 [17] - 2024年全年运营费用2000万美元，较上一年的2420万美元下降17%，因员工数量、可自由支配工资、顾问、法律和会计成本降低 [18] - 2024年全年普通股股东净亏损1130万美元，即每股基本和摊薄亏损0.56美元，2023年全年净亏损1520万美元，即每股基本和摊薄亏损1.10美元 [19] - 2024财年运营活动现金使用量980万美元，低于2023年同期的1210万美元 [19] - 截至2024年12月31日，公司现金及受限现金为650万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要通过销售和订阅Ekso NR设备、Ekso Indigo治疗设备、Ekso Indigo个人设备及销售支持和维护合同来创收 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - APAC地区，Ekso NR和Indigo治疗设备逐年增长，2025年Indigo个人产品线因部分地区有报销计划也存在增长机会 [42][43] - 欧洲地区，2024年法国医院系统带来巨大增长机会，2025年预计增长将逐渐放缓，回归正常增长水平 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将重点从提高知名度和客户教育转向推进个人渠道的可扩展市场进入战略 [25] - 聘请Priya Healthcare协助处理医保报销事宜，以扩大技术获取途径并加速未来营收增长 [25] - 任命National Seating and Mobility为公司个人设备在美国复杂康复技术（CRT）行业的独家经销商，首次进入该领域 [29] - 加大与专注传统矫形和假肢（O&P）的地区和国家耐用医疗设备（DME）供应商的试点和合作力度 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年大部分收入仍将来自企业业务，但个人健康产品的贡献将逐渐增加 [31] - 第四季度营收创新高、毛利率强劲，并为Indigo Personal建立了可扩展的市场进入战略，对2025年企业和个人市场的商业发展充满期待 [33][76] 问答环节所有提问和回答 问题: 对今年获得多单元订单的信心如何，以及计划提交的Indigo医保索赔数量是多少 - 2025年公司预计回到大型客户的标准采购周期，尤其在北美地区会有更多多单元订单 [38] - 目前有25名客户的医保索赔预计今年提交，随着营销努力，预计全年索赔数量会增长并对营收有重要影响 [39] 问题: 欧洲和APAC地区的增长轨迹如何 - APAC地区，Ekso NR和Indigo治疗设备持续增长，2025年Indigo个人产品线因部分地区有报销计划也有增长机会 [42][43] - 欧洲地区，2024年法国医院系统带来高增长，2025年增长将逐渐放缓，回归正常增长水平 [44] 问题: 通过营销活动产生的个人设备患者兴趣中，有多少是符合条件的 - 公司筛选符合脊髓损伤、FDA使用指示、健康背景和医保覆盖等条件的患者，目前确定约25名合格患者，未来随着项目发展，符合条件的患者数量会增加 [50][53] 问题: Priya能否现在就帮助处理私人保险事宜 - 目前优先确保医保患者的成功报销，以此为基础再与医保优势或私人保险合作，虽然与Priya合作积累的经验适用于私人保险，但目前处理私人保险仍有挑战 [56][58] 问题: 25名医保患者有哪些共性 - 目前患者群体广泛，难以指出特定的人口统计学特征，关键是符合筛查条件、有医保覆盖、有积极性和自我倡导能力 [60][61] 问题: 与National Seating and Mobility的合作关系是如何形成的，能否介绍一下CRT行业 - 公司的市场进入战略是与DME领域的优秀企业合作，NSM是CRT行业的领先企业，CRT行业主要涉及轮椅、电动轮椅等大型、复杂且报销流程复杂的移动辅助设备 [67][68] - NSM与公司有共同的客户群体，该合作是NSM业务的自然延伸，同时公司也在与专注O&P的DME供应商开展业务合作 [70][71]

公司概况 - 公司成立于2005年，是内华达州公司，设计、开发和销售增强人类力量、耐力和移动性的外骨骼产品[14] 产品与服务 - 公司产品包括EksoNR、Ekso Indego Therapy、Ekso Indego Personal、Ekso Nomad、Ekso EVO等[16][17][18][19][20] - 公司提供EksoCare、设备维修和培训等服务[21][22][23] 市场与销售 - 公司作为一个运营和可报告部门，有企业健康和个人健康两个市场[24] - 企业健康市场销售周期首次约8 - 12个月，后续约6 - 8个月[29] - 企业健康市场提供多种购买选择，订阅安排通常持续12 - 36个月[30] - 企业健康市场通过直接和间接渠道分销产品[32] - 个人健康市场通过Ekso Indego Personal服务个体用户，主要针对脊髓损伤患者[33] - 据统计约30.5万脊髓损伤患者正生活着，每年新增1.8万患者[33] - 美国退伍军人事务部有25个脊髓损伤中心，通过特定分销商采购公司产品[34][35] - 2024年4月CMS批准Ekso Indego Personal的医保报销支付水平约为9.1万美元，4月1日生效[36] - 约57%的脊髓损伤患者会在受伤后五年内加入医保或医疗补助计划[36] - Ekso Indego Personal设备销售周期平均为8至12个月[37] - Nomad预计2026年开始更广泛上市[38] - 2024年4月CMS确定Ekso Indego Personal产品适用代码的报销率，符合条件的用户可通过授权DME提供商购买设备并获得80%的可报销费率[43] - 2024年5月公司DME提交首笔Ekso Indego Personal CMS报销申请，7月获得报销[104] - 截至2025年2月底，约25人符合报销条件，预计未来6 - 9个月向CMS提交申请[104] 监管与合规 - 截至2024年12月31日，公司产品无不良事件报告提交给FDA[47] - 公司加利福尼亚和俄亥俄的机构已在FDA注册为医疗设备制造商或规格开发商，除EVO外所有产品均在FDA数据库中列为医疗设备[46] - 公司双足下肢外骨骼EksoNR、Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal被列为II类设备，受510(k)许可覆盖；Nomad被列为I类设备，免予上市前通知[46] - FDA于2024年2月发布最终规则，2026年2月起用QMSR取代QSR[53] - 美国医疗设备销售、营销等项目须遵守州和联邦欺诈与滥用、反回扣等法律法规[57] - 2025年2月10日公司获得Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal产品的CE证书，完成向欧盟医疗器械法规（EU MDR）的过渡，目前进口到欧洲无监管限制[67] - 截至2024年12月31日，EksoNR产品仍持有根据欧盟医疗器械指令（EU MDD）获得的CE标志和证书，在遵守一定限制条件下可在2028年12月31日前继续投放市场，且相关条件均已满足，申请正在接受技术审查[68] - 美国上市新医疗设备或对现有产品重大修改需获FDA的510(k)许可或PMA批准，510(k)许可需数月到一年多，PMA申请一般需一到三年甚至更久[162] - 即使获监管许可或批准，产品和制造商仍需遵守制造、标签等多方面监管要求，违规将面临多种制裁[165] - 2026年2月起需遵守QSMR，若公司或供应商未达监管要求或检查标准，运营可能中断[181][183] - 2024年6月美国最高法院推翻Chevron原则，或使FDA审查延迟，新特朗普政府领导变动或影响产品开发计划[175] - 产品修改可能需新510(k)许可或PMA，FDA若不同意公司决定，公司可能需停售或召回产品并面临罚款[176][178] - 新产品推出可能因潜在购买者预期或未获监管批准而使计划购买延迟，影响财务结果[179] - 欧盟需遵守MDR并获CE认证，截至2024年12月31日，EksoNR产品尚未获欧盟MDR批准，MDR过渡期截止到2028年12月31日[180] - 若未满足严格的售后监管要求，公司可能需支付罚款、承担其他成本甚至关闭设施[181] - 推广产品用于未经批准或“标签外”用途，公司可能面临罚款、处罚或禁令[186] - 联邦、州和非美国的医疗设备制造和销售法规未来可能变化，其对公司业务影响可能重大[184] - 公司产品推广须符合FDA等法规，若被认定推广未经批准用途，可能面临多种监管或执法行动[187] - 公司需按FDA和EU MDR法规报告产品导致或可能导致死亡、重伤或故障的事件，如EksoNR设备已有相关报告[188] - 公司需对医疗设备的纠正和移除行动进行详细记录，若因健康风险采取行动，需向FDA报告[190] - 公司受医疗欺诈和滥用法规约束，违反相关法规可能面临多种处罚，影响业务和财务结果[192][193] - 法律或法规变化可能增加公司生产、营销和分销产品的难度和成本，影响产品审批[194][195] - 2010年ACA法案实施，可能减少公司产品需求和降低报销费用，影响业务运营[196] - 2011年《预算控制法案》触发自动削减政府项目支出，包括 Medicare 支付最多削减2%，从2013年4月生效至2030年[199] - 2024年6月美国最高法院推翻Chevron原则，可能影响FDA权威和公司业务[200] - 公司需遵守HIPAA和HITECH法案，违反相关法规将面临重大处罚[206] 生产与制造 - 预计2025年第二季度末完成将Ekso Indego Therapy、Ekso Indego Personal和Ekso Nomad设备的最终组装转移至加利福尼亚州圣拉斐尔的工厂[75] - 预计2025年第一季度末完成将Ekso Indego Personal和Ekso Indego Therapy产品的部分生产转移至美国的第三方合同制造合作伙伴[76] - EVO产品由马来西亚的第三方合同制造合作伙伴生产[77] - 公司将大量制造流程外包给第三方，且未签订长期制造或供应协议[109][110] - 公司产品制造所用材料存在短缺和供应链中断风险[112] - 贸易政策变化可能导致原材料和组件成本增加、供应链中断和材料短缺[113] - 未来贸易政策的不确定性及潜在关税增加或影响公司战略规划与投资决策，可能产生高昂成本与运营挑战[114] 专利与许可 - 截至2024年12月31日，公司美国专利组合中已授权专利77项、待决申请5项，国际上有277项申请已授权或被允许作为专利，282个案例在22个美国以外国家已授权或正在审查[81][82] - 与加州大学伯克利分校的许可协议要求按销售额的1%支付特许权使用费，最低年度付款为5万美元，向美国政府销售的产品无需支付特许权使用费[87] - 从派克汉尼汾公司收购相关资产后承担与范德堡大学的许可协议，特许权使用费按许可专利产品净销售额的6%（或最低25万美元）和许可软件产品净销售额的3%计算[88][89] - 公司需于2023年4月30日向范德堡大学支付第二笔10万美元许可费[90] - 许可产品的特许权使用费按净销售额的3.75%计算[90] - 从2027年7月1日起，最低年度特许权使用费为7.5万美元（截至2028年6月30日的12个月），此后每12个月为10万美元[90] - 公司与加州大学伯克利分校有两个独家许可协议，涵盖10项独家许可的专利[158] - 公司与范德堡大学有两个许可协议[158] 竞争情况 - 公司企业健康产品面临传统非机器人疗法、机械或机器人治疗设备等竞争[73] - 公司个人健康产品面临手动或电动轮椅、传统移动辅助设备及其他下肢外骨骼设备竞争[74] 人员情况 - 截至2025年2月28日，公司有61名全职员工和5名兼职员工，其中55名在美国，9名在欧洲，2名在新加坡[97] 行业研究 - 截至2025年2月28日，在PubMed上搜索“机器人外骨骼”约有367篇独特出版物[95] 风险因素 - 第三方支付方的保险政策和报销水平可能影响公司产品销售及新技术接受率[115] - 美国CMS对新医疗产品的报销决策至关重要，若延迟、取消或改变报销水平，公司产品销售能力可能下降[116][117] - 未来立法变化可能影响保险和报销市场，公司产品销售或面临定价压力[118] - 收购和整合其他公司、业务或技术可能导致运营困难、股权稀释等有害后果[119] - 公司研发新产品或提升产品功能可能不成功，产品可能不被市场接受[121][122] - 公司产品销售周期长且多变，可能导致季度经营业绩大幅波动[123] - 公司国际销售面临诸多不可控因素，政策变化带来的销售增长可能不持续或增加销售周期的周期性[124][125] - 公司依赖独立分销商销售产品，若关键分销商停止分销，销售可能受不利影响[132] - 美国联邦政府停摆可能严重损害公司业务和财务状况[135] 财务数据 - 公司2024年和2023年净亏损分别为1130万美元和1520万美元[138] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为2.505亿美元和2.392亿美元[138] - 公司与加州银行的贷款协议2026年8月到期，债务由除知识产权外的所有资产担保[140] - 公司有500万美元的无担保次级本票债务[142] - 截至2024年12月31日，公司现金及受限现金为650万美元[146] - 公司自2005年成立以来每个财年都有亏损[138] - 公司预计未来仍会继续亏损[138] 政府与市场影响 - 政府和保险公司控制医疗成本，报销率降低和支付政策变化可能影响公司产品需求和业务[201][202]