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CVRx(CVRX) - 2021 Q4 - Annual Report
2022-02-21 16:00
财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年净亏损分别为4310万美元和1410万美元,截至2021年和2020年12月31日,累计亏损分别为3.948亿美元和3.517亿美元[278] - 2021和2020财年,经营活动使用的净现金分别为2770万美元和1610万美元[400] - 截至2021年12月31日,公司有联邦和州净经营亏损结转额分别约为3.248亿美元和650万美元,联邦和州税收抵免结转额分别约为890万美元和160万美元[413] 未来费用预期 - 公司预计未来将继续产生销售和营销、研发、监管等费用,且首次公开募股后,一般及行政费用将继续增加[278] 营收来源预期 - 公司自成立以来营收极少,预计未来大部分收入仍将来自Barostim产品销售,且主要在美国市场[281] 销售与营销计划及风险 - 公司计划扩大美国直销和营销组织规模及地理范围,需招聘和培训大量销售人员,但招聘和留住合格人员存在竞争和不确定性[283][285] Barostim产品适用人群及推广关键 - Barostim适用于NYHA III级或II级(近期有III级病史)、LVEF ≤ 35%且NT - proBNP < 1600 pg/ml的HFrEF患者,产品成功取决于向医生和患者证明其优点[286] Barostim产品市场接受度风险 - 患者可能因不愿接受植入式设备、担心不良反应或无法获得第三方报销而不选择Barostim,第三方支付方报销不足会影响公司收入[288] Barostim产品代码申请风险 - 美国使用Barostim的手术目前对应CPT代码0266T,公司申请将其升级为I类代码,但无成功保证[291] Barostim产品报销政策及申请风险 - 近三分之二Barostim目标患者群体年龄超过65岁,2021年1月起CMS为门诊手术授予TPT付款,2020年10月起为住院手术授予NTAP(为设备成本的65%),有效期均为三年,公司申请重新分类至更高报销级别无成功保证[292] - 第三方支付方控制医疗成本方法日益复杂,美国无统一报销政策,报销决定过程耗时且成本高,无获得或维持报销的保证[293] - 国际市场报销系统因国家和地区而异,许多市场产品需获报销批准才能销售,若报销不足将影响产品需求和公司收入[294] - 自2021年1月起,CMS为Barostim门诊程序授予TPT付款;自2020年10月起,为住院程序授予NTAP,NTAP为设备成本的65%,且两者有效期最多三年[368] - 若第三方支付方对Barostim覆盖和报销不足,公司收入将受负面影响[367] 行业竞争风险 - 公司所处医疗设备行业竞争激烈,众多竞争对手在销售、技术、资源等方面具有优势[296] 医院合作风险 - 若无法通过合同流程进入医院或无法中标,公司销售可能下降,经营业绩可能受损[298] 供应商依赖风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商,存在供应短缺、性能下降和价格波动风险[298] - 公司未与部分关键供应商签订协议,无法保证其能满足产品和服务需求[298] - 供应商可能因多种原因无法满足公司要求,公司还面临其他相关风险[298][300] 制造能力风险 - 公司制造能力面临产品组件质量、供应、生产、生产线改造和设备设施损坏等风险[302] - 若Barostim需求增加,公司需投入资源提升产能,否则销售和利润率可能受影响[303] - 公司部分在研产品制造可能需改造生产线、招聘员工、寻找新供应商或开发新技术[303] 运营地点风险 - 公司主要办公室和唯一制造工厂位于明尼阿波利斯,该地点运营中断会损害业务[304][305] - 若制造工厂受损或无法运营,公司可能一段时间内无法生产产品,导致客户流失和财务受损[305] 疫情对业务的影响 - 新冠疫情自2019年12月爆发后,降低并延迟了Barostim的使用数量,2020年3月起大量使用公司产品的手术被推迟或取消,2021年第三、四季度及2022年受Delta和Omicron变种影响,手术量再次受到负面影响[308] - 众多州和地方司法管辖区实施的“就地避难”等命令和限制,导致公司总部运营减少、销售代表工作受限等,对公司运营产生负面影响[309] - 美国或全球的传染病大流行、流行或爆发,如COVID - 19,可能对公司业务、财务状况和经营结果产生负面影响[307] Barostim产品销售地区占比 - 截至2020年12月31日,Barostim在美国以外的销售占公司销售收入的大部分[314] 临床研究及审批风险 - 公司未来可能需进行额外临床研究以支持新适应症的批准,如正在进行的HFrEF患者发病率和死亡率适应症研究,但无法确保能获得FDA批准[326] - 临床测试可能因多种原因被阻止、延迟或停止,如监管机构不批准协议、患者招募不足等,新冠疫情可能会加剧这些风险[328] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险,尽管有责任保险,但保险额度可能不足,成功的索赔可能对业务和经营结果产生重大不利影响[334] 知识产权诉讼风险 - 公司未来可能卷入知识产权诉讼,这可能昂贵、耗时且最终不成功,还会导致资源转移,阻碍产品商业化[335] - 公司未来可能卷入知识产权纠纷诉讼,成本高、耗时长且可能失败,影响产品商业化[369] - 公司可能面临第三方专利侵权指控,成功指控或导致禁令、赔偿或律师费等不利影响[372] - 潜在知识产权诉讼可能要求公司停止销售产品、获取许可、承担法律费用、支付赔偿等[374] - 公司可能需为客户、供应商和国际分销商的知识产权侵权索赔进行辩护或赔偿[378] 设施安全风险 - 公司为保障设施安全采取了包括购买保险、使用备用发电机等预防措施,但保险可能无法覆盖特定情况下的损失,设施损坏可能损害业务、财务状况和经营结果[306] 医疗行业整合影响 - 医疗行业整合或集团采购组织可能导致价格让步需求,对公司销售Barostim的价格和业务策略产生影响[319] 专利保护风险 - 公司已授予和未来的专利可能面临法律挑战,无法提供有效保护,且专利法不断演变,不确定性高[339][343] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律,2013年3月16日部分条款生效,可能增加专利申请和维护的不确定性和成本[380] - 未遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求,可能导致专利保护减少或丧失[384] - 在全球范围内申请、维护和捍卫专利成本过高,不同国家专利要求和保护程度不同,公司可能无法阻止第三方侵权[387] 商业秘密及保密协议风险 - 公司可能面临因不当使用或披露竞争对手商业秘密或违反保密协议的索赔,败诉可能导致支付赔偿和禁止使用关键技术[389] - 公司依靠商业秘密保持竞争优势,但难以确保其不被泄露,竞争对手可能独立开发类似技术[395] 商标和商号风险 - 公司的商标和商号可能受到挑战、侵权等,无法有效保护可能影响品牌知名度和业务[393] 资金需求及获取风险 - 公司未来可能需要额外资金,但可能无法以可接受的条件获得[399] 资金状况及估计风险 - 公司现有现金、现金等价物、短期投资和收入至少未来三年可满足资本需求和运营资金,但估计可能不准确,未来或需额外资金[400] 经营业绩波动风险 - 公司经营业绩可能因多种因素出现年度或季度波动,影响股价[402][403] 库存风险 - 公司需维持高水平库存,可能消耗大量资源、减少现金流并导致库存减值费用[404] 业务季节性风险 - 公司业务存在季节性,季度收入会波动,难以准确预测和比较财务结果[406][407] 汇率风险 - 公司部分业务位于美国境外,外币汇率变化会影响经营业绩和股价,未来可能进行汇率对冲[408][409][411] 净经营亏损和税收抵免使用风险 - 公司净经营亏损和税收抵免的使用可能受限,若无法充分利用,未来纳税增加,影响经营业绩[412][413][414] 税务风险 - 公司面临复杂税收规则,税务审计等可能对业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响[415][416][419] 产品监管风险 - 产品Barostim受政府广泛监管,若不遵守相关要求,业务将受不利影响[421][422][423] - 公司在欧洲销售Barostim需维持CE Mark并遵守欧盟指令和未来的EU MDR,否则可能面临执法行动[427] - 公司业务受美国和外国政府广泛监管,产品上市需满足FDA等机构要求,耗时数年[428][429] - 公司产品制造、营销和使用受严格监管,可能需召回产品,影响声誉和财务状况[433] - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司形象,导致产品责任诉讼和监管处罚[434] - Barostim仅可按批准适应症推广,医生超适应症使用可能增加患者受伤风险并损害公司声誉[435] - Barostim出现安全问题或被召回,会损害公司声誉、业务和财务结果[440] - 公司产品制造受FDA和外国监管机构的售后监管,违规可能导致召回、设施关闭等处罚[442] - 公司需向FDA和欧洲监管机构报告产品不良事件,未报告将面临制裁[446] - 公司受联邦、州和外国欺诈、隐私和透明法律约束,违规将面临重大处罚[448] 医疗立法改革影响 - 医疗立法改革措施可能对公司产生重大不利影响[453] - 2010年3月美国颁布《平价医疗法案》,或使公司利润降低、报销减少、医疗程序量下降[454][455][456] 欧盟法规影响 - 2017年4月5日欧洲议会通过MDR,2021年5月全面生效,公司于2021年12月开始按欧盟MDR提交Barostim设备申请[458][459] 上市公司费用风险 - 作为上市公司,公司已产生且预计继续产生大量法律、会计等费用,无法预测额外成本金额和时间[461][462][463] 股价波动风险 - 公司普通股价格预计大幅波动,受临床试验结果、新产品发布、法规变化等多种因素影响[464] IPO资金使用风险 - 公司管理层对IPO所得资金使用有广泛自由裁量权,若使用不当可能导致股价下跌[468][469] 股票交易风险 - 公司普通股于2021年6月30日开始交易,交易历史有限,活跃交易市场可能无法维持[470] 证券分析师影响 - 证券分析师若不发布有利研究报告或停止覆盖公司,可能导致股价和交易量下降[471][472][474] 新兴成长型公司影响 - 公司作为“新兴成长型公司”,因披露和治理要求降低,普通股对投资者吸引力可能降低[474]
CVRx(CVRX) - 2021 Q4 - Earnings Call Transcript
2022-02-16 03:17
财务数据和关键指标变化 - 2021年全年公司全球营收增长115%,第四季度营收370万美元,较2020年同期增加160万美元,增幅75%,但未达预期 [5][12] - 第四季度美国营收290万美元,同比增长244%;欧洲营收80万美元,同比下降36% [12][14] - 第四季度毛利润270万美元,同比增加100万美元;毛利率降至73%,去年同期为78% [14][15] - 第四季度研发费用180万美元,同比增加130万美元;SG&A费用970万美元,同比增加640万美元;其他净费用140万美元,去年同期为63.2万美元 [16][17][18] - 第四季度净亏损1060万美元,合每股亏损0.52美元,去年同期净亏损340万美元,合每股亏损10.04美元 [18] - 截至第四季度末,现金及现金等价物为1.421亿美元,经营和投资活动净现金使用量为760万美元,去年同期为420万美元 [19] - 2022年全年公司预计总营收在2000万 - 2300万美元之间,毛利率在74% - 76%之间,运营费用在5500万 - 6100万美元之间;第一季度预计总营收在360万 - 400万美元之间 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务是营收增长主要驱动力,2021年增长超750%;第四季度美国心力衰竭业务营收270万美元,共95个营收单位,去年同期为60.7万美元,21个营收单位 [5][12] - 截至第四季度末,美国有46个活跃植入中心,14个销售区域;欧洲销售区域数量保持在6个 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第四季度营收增长显著,主要因心力衰竭业务持续增长、销售区域扩张、新客户增加以及医生和患者对Barostim认知度提高 [12][13] - 欧洲市场第四季度营收下降,主要受2021年12月德国疫情相关不利因素影响,营收单位从2020年第四季度的55个降至本季度的39个 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司将继续扩大商业基础设施,美国目标是到年底增加至约26个销售区域,欧洲将增加人员支持商业战略 [21][22] - 持续投资营销,包括延续2021年的直接面向消费者试点项目,推出新的患者品牌推广活动,并扩大到更多地区和营销渠道 [22][23] - 继续创新产品组合,已获新植入式脉冲发生器FDA批准,预计2022年上半年获得另外两项批准并商业推出新平台 [10][25] - 扩大临床证据,BeAT - HF上市后研究主要终点事件收集按计划进行,预计2022年底完成最终分析所需数据收集,2023年揭盲;BATwire超声引导植入工具包临床试验将增加更多站点和患者,预计2024年获FDA批准 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情影响延续到2022年,但公司有信心发展业务,扩大Barostim的应用,为心血管疾病患者提供缓解方案 [11][27] - 公司已建立坚实基础,未来机会大,对2022年业务增长充满信心 [27] 其他重要信息 - 2021年公司新增超50名员工,全球员工总数超100人,其中包括两名高级管理人员 [6] - 2021年公司开展两项早期商业举措,即直接面向消费者营销试点项目和内部优先授权团队,均取得初步成功,预计2022年扩大 [8][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Barostim商业推广的障碍 - 公司面临的障碍与新疗法类似,首要问题是医院管理方担心报销问题,通常会先进行试点再扩大使用;其次是医生和护士的培训,包括识别合适患者、进行植入手术及术后患者管理 [29][30] - 疫情导致医院人员短缺,医生倾向于选择熟悉的成熟疗法,使新疗法推广受阻 [31][32] 问题2: 欧洲业务稳定和改善计划的进展 - 欧洲医生和护士对Barostim的治疗效果感到兴奋,且该产品在德国有报销保障,但第四季度业务受疫情严重影响,德国在Delta和Omicron变异株期间连续封锁 [34][35][36] - 2021年公司决定不投资欧洲,将资金投入美国;第四季度开始招聘人才,但预计这些新增人员到年底才会产生效果,因此预计2022年欧洲业务与2021年持平 [36][37][38] 问题3: 第一季度营收指引低于第四季度,疫情对业务量的影响程度,以及是否需要优先授权团队发挥作用才能推动新中心业务增长 - 公司给出第一季度360万 - 400万美元营收指引时,考虑到Omicron变异株的影响,预计1月业务艰难,2月和3月会恢复,实际情况与预期相符 [41][42] - 公司预计2月和3月业务恢复后能达到第一季度指引,且看到一些现有中心的使用量增加,部分运营超一年的中心已超过长期平均每月一例患者的目标 [44][45][46] 问题4: 运营费用(OpEX)的构成,以及2022年运营费用较高的原因和何时能稳定 - 运营费用指SG&A和研发费用之和 [47] - 2022年研发费用预计增加,主要用于BATwire项目患者招募和治疗,以及发病率和死亡率数据收集与监测;销售和营销方面,将继续增加人员,投资市场开发代表和直接面向消费者及其他营销活动 [49][50][51] 问题5: 延迟病例的情况,以及已签约账户的反弹时间 - 公司业务增长更多依赖现有账户使用量的增加,预计2022年80% - 82%的营收将来自2021年已进行首次植入的医院或站点 [53][54] 问题6: 表现良好的账户的成功因素,以及如何将经验推广到其他用户群体 - 运营超12个月的账户表现较好,这表明时间和耐心很重要;公司通过患者教育等方式帮助医院减轻负担,使业务更可预测 [56][57][58] - 不同类型的账户(如公立和私立)表现无明显规律,运营时间是关键因素 [59] 问题7: 与12或24个月前的预期相比,新增投资(优先授权团队、市场开发团队、直接面向消费者营销)的增量情况,以及这些投资的可扩展性 - 优先授权团队是暂时需求,待有足够业务量与支付方协商覆盖决策后,需求将转变 [61] - 直接面向消费者营销的投资超出预期,原因是观察其他公司经验和减轻医院负担的需要,且该投资有良好回报预期,未来会增长 [62][63] - 市场开发团队始于去年的试点项目,结果积极,公司正在全国复制该模式 [64] 问题8: 通常在合作多久后能看到账户产生效益,以及新增投资对这一时间的影响 - 从首次植入开始,账户前期会有少量业务,然后可能沉寂几个月,之后逐渐增加到每月一例左右;这一过程中,医院会先观察临床结果和支付情况,再决定是否持续开展业务 [69][70][71] - 直接面向消费者营销可能在合作6个月后加速业务发展,帮助医生接受病情处于中等严重程度的患者,但目前尚无数据证实 [71][72][73]
CVRx(CVRX) - 2021 Q3 - Earnings Call Transcript
2021-11-07 17:22
财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收340万美元,较2020年第三季度增长约240% [7] - 美国市场营收260万美元,较去年同期增长230万美元,增幅769% [16] - 欧洲市场营收82.3万美元,较去年同期增长12.2万美元,增幅17% [18] - 毛利润250万美元,较去年同期增长170万美元,增幅221% [18] - 毛利率降至74%,去年同期为79% [19] - 研发费用170万美元,较去年同期增长13% [20] - 销售、一般和行政费用810万美元,较去年同期增长580万美元,增幅249% [20] - 其他收入净额180万美元,去年第三季度为45.5万美元 [21] - 净亏损610万美元,合每股亏损0.30美元,去年同期净亏损320万美元,合每股亏损9.56美元 [22] - 本季度末现金及现金等价物为1.709亿美元,6月30日为4710万美元 [23] - 2021年全年预计总营收在1330万 - 1390万美元之间,毛利率在72% - 74%之间,运营费用在3400万 - 3600万美元之间 [26] - 2021年第四季度预计总营收在390万 - 450万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 美国心力衰竭业务 - 第三季度收入250万美元,去年同期为14万美元 [16] - 本季度末共有38个活跃植入中心,6月30日为31个 [17] - 美国销售区域从6月30日的8个增加到本季度末的11个,预计第四季度再增加3个,达到14个 [10][17] 欧洲业务 - 第三季度收入82.3万美元,较去年同期增长12.2万美元,增幅17% [18] - 总营收单位从2020年第三季度的32个增加到本季度的38个 [18] - 销售区域数量本季度保持在6个 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大商业基础设施,特别是美国的直销团队,预计第四季度美国销售区域总数达到14个 [10] - 进行产品组合创新,近两个月向FDA提交了三份PMA补充申请,预计2022年上半年获批 [11] - 扩大临床证据体系,BeAT - HF上市后研究和随机对照研究按计划进行,预计2022年底完成最终分析所需的所有事件收集,2023年初揭盲数据 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度受COVID - 19德尔塔毒株影响,8月手术量有明显下降,但9月表现强劲,公司对本季度业务收尾情况感到兴奋,并期待延续这一势头 [7][8] - 尽管面临宏观挑战,但公司对Barostim的商业化进展感到满意,对年底前的业绩充满期待,有信心在不断变化的环境中运营 [15] - 公司认为目前拥有超过一年的长周期组件库存,有能力维持供应链,确保设备制造和交付 [31] 其他重要信息 - 11月3日,公司全额偿还了2019年9月与Horizon Technology Finance Corporation签订的2000万美元贷款,还款总成本为2130万美元,影响将反映在第四季度财务报表中,还款后公司认为手头现金可维持三年以上 [24][25] - CMS本周公布了2022日历年门诊报销的最终变更,对Barostim均为积极变化;此前CMS提议废除医疗保险对创新技术的覆盖,但对Barostim目前的报销没有直接影响,也不影响其目前的住院或门诊附加付款 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 近期COVID趋势及第四季度情况,以及指导中对复苏的假设 - 第三季度部分州COVID病例快速上升,影响了手术量,实际下降速度比预期晚了几周,9月有所恢复;目前美国未出现像8月那样的情况;由于产品平均售价较高,手术量较少,建议参考大型心血管公司的情况 [33] 问题: NTAP和TPT的实施对产品采用是否有有意义的推动,以及对未来几个月平均销售价格的影响 - 2021 - 2022年的变化主要是APC 5465代码的全国平均付款增加2%,不包括TPT和NTAP;公司在2021日历年已有TPT和NTAP,预计平均销售价格不会有重大变化;随着业务拓展到更广泛地区,销售价格可能受影响,公司对此持谨慎态度 [36][37] 问题: 招聘代表和增加销售区域方面是否存在进入设施和培训临床医生的限制因素,以及如何应对 - 对于Barostim疗法,激活中心的关键在于吸引中心的注意力,通过价值评估委员会和签约流程等;第三季度初有放缓,但9月有所回升,可能是8月活动转移所致;只要未来COVID高峰类似德尔塔变种,公司有能力应对 [40][41][42] 问题: 美国业务表现优于欧洲业务的原因,以及第四季度和明年欧洲业务的压力情况 - 欧洲业务压力主要是特定于CVRx的;公司年初聘请人员组建德国团队,新的客户经理需要时间才能有效开展工作;目前公司更倾向于将营销资金投入美国市场,但随着德国业务有起色,未来可能会改变策略 [44][45] 问题: 美国植入情况,10月表现以及患者潜在客户管道是否受德尔塔变种影响 - 9月活动增加一方面是公司自身发展,建立了强大的美国销售和营销团队;另一方面是8月延迟手术转移到9月;第四季度预计不会延续9月的强劲势头,10月情况符合原计划;目前第四季度业务回到稳定状态,符合390万 - 450万美元的指导范围 [49][50][51] 问题: PMA补充申请获批对公司的重要性和影响程度 - 这三项PMA补充申请对增加销售影响不大,不是公司增长的主要驱动力;简化编程对医疗保健提供者独立编程很重要;新IPG的电池寿命增加20%、尺寸更小以及MRI条件兼容性对患者很重要,但不会影响患者选择Barostim;公司2022年增长的主要驱动力是销售区域的扩大和账户的激活 [52][53][54] 问题: 是否能按预期快速提升新账户的业务量,以及历史账户的使用情况 - 公司有少数账户达到了每月至少进行一次Barostim手术的长期目标;目前38个活跃植入账户中,大部分在过去12个月内激活,数据时间较短,可视为新账户 [56][57] 问题: 随着销售区域扩大,除COVID外有哪些经验教训或调整 - 公司商业化一年来,证实了最初关于拥有可靠临床数据和精心设计的信息传递的重要性的假设;目前执行情况良好,没有需要重大改变或调整方向的情况,未来将继续执行现有计划,扩大销售区域 [60][61][62] 问题: 第四季度收入指导高端和低端的驱动因素 - 高端情况希望看到欧洲团队更快恢复正常,以及活跃植入中心和销售区域按预期增加;低端情况是如果出现类似8月德尔塔变种那样的高峰,导致12月部分手术延迟到1月,可能会使收入接近指导范围下限 [64][65] 问题: 研发支出情况,以及未来研发支出增加的驱动因素 - 第三季度研发支出较低,因为最近两个月提交的三份PMA补充申请的实际研发工作在之前季度完成,10月主要是整理文件;BATwire试验中,医生对首批植入患者选择谨慎,预计第四季度和2022年植入量将增加,研发支出将在未来四到五个季度集中体现 [67][68] 问题: BATwire试验是否能在2022年底完成招募 - 预计到2023年底收集完所有必要数据,以便在2024年初提交审批 [69]
CVRx(CVRX) - 2021 Q3 - Quarterly Report
2021-11-07 16:00
医保覆盖情况 - 公司预计67%的目标患者群体有资格享受医保[95] 融资情况 - 2020年7月,公司发行G系列优先股,净收益4980万美元[102] - IPO前,公司运营主要通过出售可转换优先股获得3.831亿美元净收益及债务融资提供资金;2020年7月,发行6250万股G系列优先股,净收益4980万美元;2021年7月2日,IPO净收益1.332亿美元[146][148] - 2021年和2020年前三季度,公司融资活动净现金分别为1.332亿美元和4980万美元,分别来自普通股发行和G系列优先股发行[157] 业务收入来源 - 公司历史收入主要来自向德国和欧洲其他国家医院销售BAROSTIM NEO[107] 产品销售与市场情况 - 2019年8月BAROSTIM NEO获FDA上市前批准,2020年报销政策改变后,美国销售额增加[108] - 2021年第三季度总营收为340万美元,较2020年同期增加240万美元,增幅241%[122] - 2021年前三季度总营收为940万美元,较2020年同期增加540万美元,增幅137%[134] - 2021年第三季度美国市场营收为260万美元,较2020年同期增加230万美元,增幅769%[123] - 2021年前三季度美国市场营收为630万美元,较2020年同期增加540万美元,增幅597%[135] - 2021年第三季度欧洲市场营收为80万美元,较2020年同期增加10万美元,增幅17%[124] - 2021年前三季度欧洲市场营收为310万美元,较2020年同期增加2.6万美元,增幅1%[136] 成本与费用预计 - 公司预计随着收入增长,商品销售成本绝对值将增加,毛利率受多种因素影响且可能波动[109][110] - 公司预计随着对BAROSTIM NEO进行改进开发,研发费用绝对值将增加[111] - 公司预计随着美国直销团队和商业组织的扩张,销售、一般和行政费用绝对值将增加,但占收入的百分比将下降[114] 费用构成 - 利息费用包括债务利息和相关债务折价摊销[115] - 其他收入(费用)净额主要包括未偿还可转换优先股认股权证的公允价值调整[116] - 所得税拨备主要包括公司开展业务的外国司法管辖区的所得税[117] 成本与费用实际变化 - 2021年第三季度商品销售成本为90万美元,较2020年同期增加70万美元,增幅313%[126] - 2021年前三季度商品销售成本为270万美元,较2020年同期增加170万美元,增幅169%[137] - 2021年第三季度研发费用为170万美元,较2020年同期增加20万美元,增幅13%[128] - 2021年前三季度研发费用为570万美元,较2020年同期减少20万美元,降幅3%[140] 现金及财务状况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日,公司现金及现金等价物分别为1.709亿美元和5910万美元[145] - 2021年和2020年前三季度,公司净亏损分别为3250万美元和1070万美元;2021年和2020年第三季度,净亏损分别为610万美元和320万美元[145] - 2021年和2020年前三季度,公司经营活动净现金使用量分别为2070万美元和1200万美元[145] - 2021年和2020年前三季度,公司投资活动现金使用量分别为60万美元和20万美元,主要用于购买财产和设备[156] 债务情况 - 2019年9月,公司签订Horizon贷款协议借款2000万美元,2021年11月3日全额偿还;借款利率为10%加30天美元LIBOR利率超出2.2%的部分;最终需在2024年10月支付0.7万美元,占原本金3.5% [148][158] - Horizon贷款协议要求公司2021年美国最低收入约590万美元,2022年约1460万美元,此后每季度500万美元;截至2021年9月30日,公司遵守这些契约[158] 资金充足性与应对措施 - 公司认为现有现金资源和收入至少未来12个月足以满足运营流动性、资本支出和债务服务的预测需求;若不足,可能出售额外股权或签订额外贷款协议[150] 股权奖励计划 - 公司维持2001年通过的股权奖励计划,并在IPO时采用2021年计划,根据授予日公允价值确认基于股权的补偿费用[164][165] 财务假设 - 公司假设预期股息收益率为零,因从未支付股息且暂无支付计划[168][171] - 公司基于一组类似上市公司的历史波动率来估计预期波动率,这些公司在产品开发阶段和生命科学行业重点方面与公司相似[168][170] 政策选择 - 公司选择使用《JOBS法案》规定的延长过渡期,直至不再是新兴成长型公司或明确不可撤销地放弃该过渡期[172] 利率风险 - 若整体利率在报告期内提高100个基点,公司利息费用不会受到重大影响[175] - 公司面临的利率风险主要限于现金等价物,目前未使用也不计划使用金融衍生品进行投资[174] 汇率与通胀影响 - 公司大部分收入和部分运营费用在国外产生,以外国货币计价,受汇率波动影响,但目前外汇交易实现的损益对合并财务报表无重大影响[177] - 公司认为通胀目前未对财务状况和经营成果产生重大影响,但未来高通胀率可能影响毛利率及费用占收入的比例[178] 财务分类调整 - 公司独立优先股认股权证在首次公开募股后从负债重新分类为股东权益[168] 预归属没收估计 - 公司根据历史数据估计授予时的预归属没收情况,并在后续期间根据实际没收情况进行修订[168]
CVRx(CVRX) - 2021 Q2 - Quarterly Report
2021-08-08 16:00
患者群体医保资格 - 公司预计67%的目标患者群体有资格享受医疗保险[103] 优先股发行与IPO - 2020年7月,公司发行G系列优先股,净收益4980万美元[111] - 2021年7月2日,公司完成首次公开募股,扣除承销折扣和其他发行费用后,净收益约为1.333亿美元[163] - IPO完成后,所有流通在外的可转换优先股转换为11929584股普通股,2021年第二季度和上半年归属普通股股东的未经审计的备考基本和摊薄净亏损每股按加权平均股数计算[158] - IPO前,公司运营主要通过出售可转换优先股获得3.83亿美元净收益及债务融资提供资金[160] 业务收入来源与市场表现 - 公司历史收入主要来自向德国和欧洲其他国家医院销售BAROSTIM NEO[115] - 2019年8月BAROSTIM NEO获FDA上市前批准,2020年报销政策改变后,美国销售额增加[117] - 2021年第二季度公司营收312.3万美元,较2020年同期的125万美元增长187.3万美元,增幅150%;美国市场营收210.5万美元,较2020年同期增长190.8万美元,增幅969%;欧洲市场营收101.8万美元,较2020年同期减少3.5万美元,降幅3%[129][131] - 2021年上半年公司营收598.3万美元,较2020年同期的296.8万美元增长301.5万美元,增幅102%;美国市场营收371.7万美元,较2020年同期增长311.1万美元,增幅513%;欧洲市场营收226.6万美元,较2020年同期减少9.6万美元,降幅4%[144][146] 成本与费用预计 - 公司预计随着收入增长,商品销售成本绝对值将增加,毛利率受多种因素影响且可能逐期波动[118][119] - 公司预计随着对BAROSTIM NEO进行改进开发,研发费用绝对值将增加[120] - 公司预计随着美国直销团队和商业组织的扩张,销售、一般和行政费用绝对值将增加,但占收入的百分比将下降[125] 各项费用构成 - 利息费用包括债务利息和相关债务折价摊销[126] - 其他净费用主要包括未偿还可转换优先股认股权证的公允价值调整[127] - 所得税费用主要包括公司开展业务的外国司法管辖区的所得税[128] 财务指标变化(2021年与2020年对比) - 2021年第二季度公司商品销售成本91.3万美元,较2020年同期的34.5万美元增长56.8万美元,增幅165%;2021年上半年商品销售成本178万美元,较2020年同期的77.7万美元增长100.3万美元,增幅129%,主要因BAROSTIM NEO销量增加[129][144] - 2021年第二季度公司毛利率为71%,较2020年同期的72%有所下降;2021年上半年毛利率为70%,较2020年同期的74%下降,主要因全系统销售占比增加,部分被平均售价提高抵消[129][144] - 2021年第二季度公司研发费用225.5万美元,较2020年同期的213.1万美元增长12.4万美元,增幅6%;2021年上半年研发费用400.5万美元,较2020年同期的440万美元减少39.5万美元,降幅9%[129][144] - 2021年第二季度公司销售、一般及行政费用562.7万美元,较2020年同期的183.4万美元增长379.3万美元,增幅207%;2021年上半年该费用1008.7万美元,较2020年同期的412.8万美元增长595.9万美元,增幅144%[129][144] - 2021年第二季度和上半年公司利息费用分别为60.8万美元和120.9万美元,与2020年同期基本持平[129][144] - 2021年第二季度公司其他净支出1144.2万美元,而2020年同期为其他净收入3.3万美元;2021年上半年其他净支出1523.4万美元,而2020年同期为其他净收入13.7万美元,主要因2021年7月2日完成IPO后可转换优先股认股权证公允价值增加[129][144] - 2021年第二季度和上半年公司所得税费用分别为2.6万美元和4.3万美元,与2020年同期相比变化不大[129][144] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司现金及现金等价物分别为4710万美元和5910万美元[159] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,公司净亏损分别为1770万美元和370万美元;六个月净亏损分别为2640万美元和750万美元[159] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月,公司经营活动净现金使用量分别为1150万美元和690万美元[159] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月,公司投资活动现金使用量分别为50万美元和9.2万美元[170] 贷款协议 - 2019年9月,公司与Horizon Technology Finance Corporation签订贷款和担保协议,借款2000万美元,截至2021年6月30日,未偿还金额为2000万美元[172][174] - Horizon贷款协议要求公司在2021年12月31日结束的年度实现约590万美元的美国最低收入,2022年约1460万美元,此后每个日历季度500万美元[172] 期权定价与公允价值计量 - 公司采用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予日公允价值,需输入包括普通股公允价值等主观假设[180][182] - 公司优先股认股权证在合并资产负债表中分类为负债,需在每个资产负债表日重新计量公允价值变化[187] 模型参数假设 - 公司基于一组公开交易的类似公司的历史波动率来估计预期波动率[192] - 认股权证的预期期限由首次公开募股的概率和时间决定[193] - 公司假设预期股息收益率为零,因从未支付股息且无支付计划[193] 财务报表比较与风险因素 - 公司选择《JOBS法案》的延长过渡期,财务报表可能难与其他上市公司比较[194] - 利率波动风险主要限于按报价市场价格持有的现金等价物,不使用金融衍生品[196] - 若整体利率在报告期内提高100个基点,公司利息费用不受重大影响[197] - 大部分收入和部分运营费用在境外以外币计价,受汇率波动影响[199] - 目前外币交易实现的损益对合并财务报表无重大影响,未进行外汇套期保值[199] - 通胀因素可能影响公司经营成果,未来高通胀或影响毛利率和费用率[200] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司现金及等价物存于美国一家金融机构,存款可能超保险限额[201]
CVRx(CVRX) - 2021 Q2 - Earnings Call Transcript
2021-08-05 00:04
财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收310万美元,较2020年第二季度增长约150%,主要因美国心力衰竭业务表现强劲 [13] - 美国营收210万美元,较去年同期增长190万美元或969%;欧洲营收100万美元,较去年同期减少3.5万美元或3.3% [26][28] - 本季度毛利润220万美元,较去年同期增加130万美元或144%;毛利率降至70.8%,去年同期为72.4% [28][29] - 研发费用230万美元,较去年同期增加10万美元或5.8%;SG&A费用560万美元,较去年同期增加380万美元或207% [30] - 其他费用净额1140万美元,去年同期为收入3.3万美元;净亏损1770万美元,合每股48.48美元,去年同期净亏损370万美元,合每股10.18美元 [32][33] - 本季度末现金及现金等价物4710万美元,3月31日为5400万美元;IPO净收益约1.333亿美元 [34][35] - 预计2021年全年总营收在1330 - 1390万美元之间,毛利率在72% - 74%之间,运营费用在3400 - 3600万美元之间;预计第三季度总营收在330 - 360万美元之间 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务本季度营收200万美元,共售出67个营收单位,去年第二季度仅为6.5万美元和2个营收单位 [26] - 截至本季度末,美国有31个活跃植入中心,高于2021年第一季度的19个;美国销售区域从第一季度的6个增加到本季度的8个 [27] - 欧洲总营收单位从2020年第二季度的49个降至本季度的47个,销售区域保持6个不变 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约2600万人患有心力衰竭,其中美国约620万人,欧洲五大国家约860万人;美国每年新增130万心力衰竭患者,欧洲五大国家每年新增140万 [9] - 预计美国HFrEF初始年度市场机会为14亿美元,欧洲五大国家为15亿美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用先发优势,成为微创神经调节解决方案的全球领导者,改善HFrEF和其他心血管疾病患者的健康状况 [14] - 主要战略杠杆包括:建立商业化基础设施,创新产品,扩大临床证据,拓展新适应症和国际市场 [15] - 2021年第二季度增加2个美国销售区域,预计到年底达到14个;开发电池寿命长40%的新一代植入式脉冲发生器,预计2022年上半年发布;开展BATwire超声引导植入工具包研发,6月进行首次临床手术 [16][19][20] - 已完成BeAT - HF上市后研究的患者招募,进入随访阶段,预计2022年底完成最终分析所需事件的积累,2023年初公布未盲数据 [20] - 获得FDA针对顽固性高血压和射血分数保留的心力衰竭的突破性指定,短期重点是提高HFrEF市场渗透率 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来持乐观态度,认为心血管疾病尤其是心力衰竭对患者生活质量影响巨大,Barostim疗法能让患者重获生活,近期的资金流入将助力公司加速增长 [40][41] - 美国心力衰竭商业化尚处早期,但2021年上半年进展令人鼓舞,公司已奠定坚实基础,有望为大量心力衰竭患者提供帮助 [22][23] 其他重要信息 - 7月初,公司任命Martha Shadan为董事会成员,她在医疗技术创新商业化方面经验丰富 [14] - 门诊手术映射到APC 5465,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)全国平均报销约29500美元,CMS还授予CVRx为期三年的过渡性直通附加付款(TPT)以覆盖设备成本,预计医疗保险覆盖的HFrEF患者占患者总数的67% [17] - 对于私人保险患者,占患者总数的19%,市场准入团队已实施优先请求支持计划,初步结果令人鼓舞 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国心力衰竭业务在实地的反馈、医生培训和医院合作情况,以及剩余时间的定价考虑 - 公司在心律学会会议上受到电生理学家的高度关注,一位关键意见领袖反馈Barostim疗法对患者的可见影响超出数据显示,整体反馈积极 [44][45][47] - 美国心力衰竭业务本季度67个单位实现约200万美元营收,平均售价接近3万美元/单位,高于内部模型,但公司未改变内部定价计划,因未来几年将有新中心加入,价格仍是价值分析委员会关注重点 [48][49] 问题2: 考虑到IPO后资金充裕和近期反馈,是否加速美国销售区域扩张 - 公司对美国早期商业推广结果满意,会持续招聘;若有优秀人才,会超出既定招聘计划;行业对公司的关注有助于招聘,但扩张需考虑培训能力、营销和知名度建设等因素,公司会稳步推进,确保代表得到有效培训 [53][54][57] 问题3: 欧洲业务情况,以及美国67例植入手术中多数是否来自去年第四季度末的11个站点,这些站点是否开始增加植入量 - 欧洲业务受德国疫情影响,第一、二季度进展缓慢,新的销售和营销副总裁6月开始与团队和客户面对面交流,有望逐步恢复正常,美国业务弥补了欧洲业务的差距 [60][61][62] - 美国商业推广尚处早期,难以区分早期活跃植入中心和新加入中心的表现,但已有少数长期站点超过公司长期目标(每月至少治疗1名患者) [62][63][64] 问题4: 活跃植入中心成功的驱动因素、账户概况,以及未来植入临床医生基础情况;下半年利用率与上半年相比的情况;增加植入中心患者流量的方式及该过程是否会持续改善 - 公司现阶段专注于增加现有账户的植入量,并针对今年开始的200个ICD植入量最高的账户;客户在采用新疗法前需经过合同流程和价值评估委员会审核,部分账户会出现前期快速增长后停滞的情况,这是正常现象 [68][69][70] - 第二季度新增12个活跃植入中心,但不改变长期引入新植入中心的计划;部分新中心会先治疗少量患者,观察报销情况后再恢复,公司不会过早对各站点利用率做出重大调整 [72][76][77] - 增加患者流量的三个重点领域为:基于患病率模型寻找已接受ICD治疗或进行随访的患者;基于发病率模型教育医生,提醒他们向患者提及该疗法;通过外部转诊引入患者,公司正在试验两种模式,一是让销售团队教育社区心脏病专家,二是开展直接面向消费者的教育活动,目前处于试验阶段,会借鉴其他公司经验,该过程会持续进行,但会受到新站点前期波动的影响 [79][80][84] 问题5: 销售代表的招聘情况,以及何时能建立可重复、可复制的模式并大幅增加销售团队;心律学会会议是否带来大量潜在客户,是否改变对潜在客户管道的看法 - 招聘的销售代表大多来自其他医疗技术公司,尤其是大型心血管公司,公司注重招聘有建立联盟经验的代表,而非仅擅长替代现有疗法的代表;目前提到的8个是销售区域,代表需经过至少6个月培训并分配区域,公司计划每季度招聘3名代表,预计年底美国达到14个销售区域 [89][90][94] - 心律学会会议令人兴奋,但难以将兴奋转化为实际结果,公司首席营销官安排了与关键意见领袖的大量讨论,但首席财务官认为需看到早期指标才能做出更高预期 [97][98][99]