财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度产品收入920万美元，较2023年的730万美元增长25%，全年产品收入3560万美元，较2023年的3110万美元增长15%，增长主要源于其他直接国家和国际分销商销售的增长，部分被德国市场的持平增长所抵消 [11][39][47] - 2024年第四季度赠款收入约100万美元，低于2023年的130万美元，全年赠款收入360万美元，低于2023年的530万美元，减少原因是过去12个月内多项赠款结束 [40][48] - 2024年第四季度毛利率为71%，高于2024年第三季度的61%和2023年第四季度的68%，全年毛利率为71%，与2023年持平 [42][50] - 2024年第四季度运营费用同比下降30%至1020万美元，运营亏损同比改善61%至370万美元，全年运营亏损改善47%至1670万美元 [43][50] - 2024年第四季度调整后EBITDA亏损改善70%至240万美元，全年调整后EBITDA亏损改善56%至1150万美元 [44][50] - 2024年第四季度净亏损750万美元，每股亏损0.14美元，调整后净亏损改善至170万美元，每股亏损0.03美元，全年调整后净亏损改善至1270万美元，每股亏损0.23美元 [44][50] - 2024年第四季度现金消耗为250万美元，低于上一季度的270万美元和2023年第四季度的650万美元 [45] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为980万美元，按备考基础计算，包括股权发售的收益后，现金总额约为1700万美元 [15][46] 各条业务线数据和关键指标变化 - CytoSorb作为旗舰产品，是核心国际业务的支柱，截至2024年已在全球70多个国家使用超过27万台设备，2024年核心产品销售额达3560万美元 [9] - DrugSorb - ATR是一款获得FDA突破性指定的医疗器械，用于减少心脏手术患者因血液稀释药物导致的围手术期出血严重程度，公司于2024年9月和11月分别向FDA和加拿大卫生部提交了营销申请，预计2025年获得监管决定 [10][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场是公司最大的市场，但连续第二年销售持平，公司于2025年初对德国的直销团队和战略进行了重组，预计短期内会对销售造成干扰，导致2025年第一季度产品销售整体略有下降，但预计这些举措最终将推动德国市场增长，并在下半年改善业绩 [23][24] - 国际其他直接销售国家和分销商市场表现强劲，直接销售在德国以外地区增长28%，分销商和合作伙伴销售增长22% [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过销售业绩、产品毛利率、有效成本控制、提高运营效率和专注现金管理，使核心业务在2025年底接近现金流盈亏平衡 [15] - 对于CytoSorb，公司强调治疗严重炎症患者要“在正确的时间为正确的患者使用正确剂量”，以打破致命炎症的恶性循环，改善患者预后，加速产品的采用 [21] - 对于DrugSorb - ATR，若获得批准，公司计划在关键临床试验地点进行受控市场发布，以获取实际反馈、验证假设并完善商业策略，然后再扩大到更广泛的全国性发布 [32] - 公司将通过临床研究和思想领导力来加强市场影响力，计划在未来几个月的主要心血管会议上展示新数据，强调心脏胸外科手术中去除血液稀释药物的临床益处 [33] - 公司核心业务所处的血液净化市场中，主要竞争对手如费森尤斯、百特（现为Vantiv）、贝朗等主要针对ICU中10% - 15%的肾衰竭患者，而CytoSorb可治疗因大规模炎症导致的多种疾病，潜在市场覆盖ICU中40% - 60%的患者，有潜力显著提升在重症监护领域的领导地位 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是取得进展的一年，公司通过在国际市场严格执行增长战略，实现了财务业绩的显著改善 [11] - 公司对CytoSorb的商业进展感到鼓舞，但优先恢复德国市场的销售增长，预计相关举措虽会在短期内造成销售干扰，但最终将带来增长 [23][24] - 公司对DrugSorb - ATR的市场前景充满信心，预计美国和加拿大的潜在市场规模将从目前的3亿美元增长到超过10亿美元 [30][32] - 公司认为自身拥有明确且有吸引力的价值主张，核心业务有巨大增长潜力，随着产品销售的增长，核心业务将更接近盈亏平衡，最终实现更大的财务独立 [54][56] 其他重要信息 - 公司在2024年6月与Avenue Capital Group达成2000万美元的债务融资安排，并成功进行了股东权利发售，迄今已筹集净收益730万美元，包括行使A类认股权证，还释放了500万美元的受限现金，使可用流动性增加了1230万美元 [14] - 公司发现此前发布的财务报表中存在库存和非现金股票补偿的错报，将重述2023年年度和季度报告以及2024年季度报告，同时确定了财务报告内部控制的重大缺陷，计划在2025年完成整改 [37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DrugSorb的监管过程是否受到美国新政府的影响，以及公司为何有信心在年底前获得批准 - 虽然美国卫生与公众服务部（包括FDA）有预算削减，但据公司了解，这些削减并不针对审查人员，相关报告有具体说明 [61] 问题2: 获得批准后，受控市场发布的关键关注点以及对商业策略的影响 - 公司希望通过临床站点了解进入医院、列入采购清单和获得订单的基本情况，评估通过审批委员会的速度，以及观察外科医生如何将产品融入常规使用模式，以便快速评估并根据站点的成功情况逐步扩大发布 [63][64] 问题3: 全面商业化所需的商业组织规模 - 公司预计随着时间推移，销售团队规模将在15 - 25人之间，但这并非固定，长期可能会更大，短期内希望先获得粘性客户并观察其使用和增长情况，再确定销售团队的扩充速度，同时可能会结合潜在分销商采用混合销售模式 [66][67][68] 问题4: CytoSorb在德国以外市场和分销商销售高增长的驱动因素，以及为何德国市场未受影响 - 德国以外的国际直销市场中，部分国家在特定应用方面有强劲增长和采用，且获得了报销或招标订单付款；分销商和合作伙伴市场经过一段时间的培育，越来越多的医生使用产品，当地营销、会议和同行支持活动增多；此外，“正确的患者、正确的时间、正确的剂量”的治疗理念转变也推动了增长 [74][75][76] - 德国作为欧洲最大的医疗器械市场，存在一些问题，如新冠后遗症、ICU护士流失、ICU床位减少导致患者吞吐量下降，以及医院改革带来的不确定性，但公司通过优化销售方法的重组举措，预计在下半年会有显著收益 [77][78][82] 问题5: 公司核心业务实现接近现金盈亏平衡所需的指标 - 公司虽未提供具体指导，但表示需要持续的收入增长，保持70%以上的毛利率，并继续提高业务效率，降低现金消耗，使核心业务在下半年接近现金流盈亏平衡，以便为DrugSorb的推出释放投资 [85] 问题6: 核心业务接近盈亏平衡的假设是否包括DrugSorb - ATR在美国或加拿大的收入 - 核心业务接近盈亏平衡的假设不包括DrugSorb - ATR的任何收入，公司希望核心业务先实现盈亏平衡，以便为DrugSorb的投资提供资金 [89] 问题7: 如果DrugSorb - ATR提前获得FDA批准并快速商业化，在第四季度获得收入，会有何影响 - 在DrugSorb - ATR推出的早期季度，业务可能不会立即盈利，因为需要投资于商业能力，但由于核心业务接近盈亏平衡，公司有现金支持其增长 [91] 问题8: FDA在当前阶段是否可能要求更多数据或澄清，还是仅剩下批准环节 - 作为FDA突破性设备，DrugSorb - ATR的de novo申请正在进行交互式审查，公司与FDA保持合作，随时回应问题，同时也在接受加拿大卫生部的高级审查，预计2025年获得监管决定 [96] 问题9: 备考现金1700万美元是否包括2025年第一季度的现金消耗 - 备考现金1700万美元不包括2025年第一季度的现金消耗，目前的现金余额低于1700万美元 [99][100]

财务数据关键指标变化 - 2024年产品总收入（不含赠款收入）为3560万美元，较2023年增加450万美元，增幅15%[252][255] - 2024年毛利润为2510万美元，较2023年增加320万美元，增幅14%，两年产品毛利率均为71%[252][254][256] - 2024年运营亏损约1680万美元，较2023年的3190万美元改善47%，得益于收入增长和总运营费用降低22%[252][260] - 2024年研发成本约690万美元，较2023年的1560万美元减少870万美元，降幅56%[257] - 2024年销售、一般和行政费用约3500万美元，较2023年的3830万美元减少330万美元，降幅9%[259] - 2024年净利息费用约140万美元，较2023年的20万美元增加，因2024年二季度新增债务[261] - 2024年外汇交易损失约420万美元，2023年为收益约190万美元，与欧元兑美元汇率变化有关[262] - 2024年和2023年所得税收益分别约为170万美元和80万美元[263] 资金筹集与安排 - 2024年公司与Avenue Capital Group达成2000万美元定期贷款安排，首笔1500万美元已到位[266] - 截至年报发布日，公司通过股权发售和A类认股权证行权共筹集730万美元，使受限现金500万美元转为不受限，预计2024年12月31日非GAAP准则下的无限制现金及现金等价物增加1230万美元至1560万美元，而报告金额为330万美元[270] - 2025年1月10日，股权发售结束，出售625万个单位，总收益625万美元，认股权证可额外购买625万股普通股[271] - 2025年2月24日，约140万份A类认股权证被行使，行使价格为每份1.13美元，额外获得总收益160万美元[271] - 2024年6月28日，公司与Avenue Capital Group签订贷款协议，可获最高2000万美元贷款，分两期发放，第一期1500万美元，第二期最高500万美元，需满足FDA营销批准条件[273] 公司事件与资金影响 - 2024年10月22日，FDA接受公司DrugSorb - ATR申请，2025年1月10日股权发售收益满足债务契约条件，使500万美元受限现金转为可用[274] 基于股票的薪酬费用 - 2024年公司记录约375.9534万美元的基于股票的薪酬费用，授予121.44万个绩效奖励，并记录约20.8万美元相关费用[280] 运营设施租赁情况 - 2021年3月，公司在新泽西州普林斯顿签订48511平方英尺运营设施租赁协议，租赁于2021年4月开始，2037年3月到期，截至2024年12月31日，月基本租金约12.1万美元[281][283] 收入确认与成本处理原则 - 公司收入在产品发货给直接客户和经销商/战略合作伙伴时确认，应用五步确认法[278][282] - 公司将研发成本在发生时费用化，自2023年1月1日起将赠款收入净额重新分类为研发费用的减少[278][279] 专利成本处理原则 - 建立专利的法律成本资本化，专利颁发后按直线法在相关专利期限内摊销，放弃专利时注销账面价值[284] 公司资产与负债情况 - 截至2024年12月31日，公司流动资产约2160万美元，流动负债约990万美元[264]

公司财务表现 - 2024年第四季度产品收入达920万美元，同比增长25%，全年产品收入3560万美元，同比增长15%[4][7] - 产品毛利率稳定在71%，运营亏损同比改善47%至1680万美元[7] - 调整后EBITDA亏损从2023年的2620万美元缩减至1150万美元，改善56%[7] - 现金及等价物期末余额980万美元，考虑增发后模拟现金余额达1700万美元[7] 核心业务进展 - CytoSorb产品销售额超3560万美元，其中国际直销增长28%，分销商渠道增长22%，德国市场持平[4] - 临床数据显示早期使用CytoSorb可使感染性休克患者生存率翻倍，相关研究已被《重症监护医学杂志》接收[5] - 德国销售团队重组导致短期销售波动，预计下半年恢复增长[6][13] 新产品管线 - DrugSorb-ATR获FDA突破性设备认定，用于解决心脏手术中抗凝血药引发的出血问题，美加市场潜力预计从3亿美元增至10亿美元[8][9] - FDA已受理De Novo申请，加拿大MDL申请进入高级审查阶段，2025年有望获批[7][19] - 计划在获批后实施分阶段市场投放，先于临床试验基地收集真实世界数据[10] 行业活动与数据发布 - STAR-T试验数据将在北美心血管麻醉学会年会等五大国际会议展示，强调DrugSorb-ATR在减少术后出血的临床价值[16] - 最新分析显示使用该设备可使Brilinta患者心脏搭桥手术出血率显著降低[16] 会计准则调整 - 自2024年起将政府补助收入从总收入中剔除，仅作为研发费用抵减项，按原准则计算Q4总收入1010万美元（同比+17%）[7]

文章核心观点 公司重新安排2024年第四季度和全年财报电话会议时间，重申此前初步财务预期，预计2025年获得DrugSorb™ - ATR营销申请监管决定 [1][3][4] 分组1：财报相关 - 公司重新安排2024年第四季度和全年财报电话会议，以便在财报发布前完成年度财务审计 [1] - 公司预计在2025年3月31日周一股市收盘后公布2024年第四季度和全年财务结果并提交10 - K表格，同日下午4:30举行直播电话会议、演示网络直播和问答环节 [2] - 第四季度产品收入（不包括赠款收入）在900万至920万美元之间，较2023年第四季度的735万美元增长22%至25% [8] - 全年产品收入（不包括赠款收入）在3540万至3560万美元之间，较2023年全年的3110万美元增长约14% [8] - 第四季度产品毛利率约为70%，上一季度为61%，2023年第四季度为72% [8] 分组2：DrugSorb - ATR营销申请 - 公司DrugSorb - ATR营销申请正在接受美国FDA和加拿大卫生部实质性和互动式审查，预计2025年获得两机构监管决定 [4] 分组3：现金情况 - 2025年第一季度公司共筹集785万美元总收益，其中1月10日股权融资625万美元，2月24日A系列认股权证行权获得160万美元，扣除相关费用后净收益约730万美元 [5] - 假设股权融资和A系列认股权证行权在2024年12月31日完成，2024年12月31日现金、现金等价物和受限现金预估形式余额约为1700万美元，其中不受限现金约1550万美元，反映了筹集的730万美元净收益和2024年第四季度约250万美元净现金使用 [5] 分组4：公司介绍 - 公司是通过血液净化治疗重症监护和心脏手术中危及生命疾病的领导者，其专有血液净化技术基于生物相容性、高孔隙率聚合物珠，可通过孔隙捕获和表面吸附从血液和其他体液中去除有毒物质 [8][9] - 公司领先产品CytoSorb®在欧盟获批，在全球76个国家销售，累计使用超25万台设备，最初以CE标志在欧盟推出作为首个细胞因子吸附器，还获得胆红素、肌红蛋白去除及心脏手术中替格瑞洛和利伐沙班去除的CE标志扩展，在美国获得FDA紧急使用授权用于成人危重症COVID - 19患者 [10] - 公司在美国和加拿大开发DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统，基于与CytoSorb等效聚合物技术，已获得两项FDA突破性设备指定，2024年9月向美国FDA提交De Novo医疗器械申请，11月获得医疗器械单一审核计划（MDSAP）认证并向加拿大卫生部提交医疗器械许可证（MDL）申请 [11] - 公司基于独特血液净化技术有众多上市产品和在研产品，受美国和国际专利及注册商标保护，还有多项专利申请待决 [12] 分组5：会议详情 - 会议日期为2025年3月31日周一，时间为下午4:30 ET，北美免费电话为1 - 800 - 836 - 8184，国际长途为1 - 646 - 357 - 8785，直播网络链接为https://app.webinar.net/KGyNpgaYZgQ，建议参与者提前约10分钟拨入，会议存档录音将在公司网站投资者关系部分提供 [7]

文章核心观点 公司因副总裁兼财务总监离世推迟财报发布，重申此前初步财务预期，预计2025年获DrugSorb™ - ATR营销监管决定 [1][2][5] 分组1：财报发布安排 - 原定于2025年3月6日的财报电话会议推迟，预计在3月25日收市后公布2024年第四季度和全年财务结果，当天下午4:30举行电话会议、网络直播和问答环节，并预计在该时段提交10 - K表格 [1][2] 分组2：人员变动 - 公司副总裁兼财务总监James E. Cason, Jr. 自然离世，其在公司工作10年 [3] 分组3：初步财务预期 产品收入 - 2024年第四季度产品收入（不含赠款收入）在900万至920万美元之间，较2023年第四季度的735万美元增长22% - 25% [9] - 2024年全年产品收入（不含赠款收入）在3540万至3560万美元之间，较2023年全年的3110万美元增长约14% [9] 产品毛利率 - 2024年第四季度产品毛利率约为70%，上一季度为61%，2023年第四季度为72% [9] 现金情况 - 2025年第一季度共筹集785万美元总收益，其中1月10日股权融资625万美元，2月24日A类认股权证行权获得160万美元，扣除相关费用后净收益约730万美元 [7] - 假设股权融资和认股权证行权在2024年12月31日完成，2024年12月31日现金、现金等价物和受限现金的预估账面余额约为1700万美元，其中不受限现金约1550万美元，反映了筹集的730万美元净收益和2024年第四季度约250万美元的净现金使用 [7] 分组4：产品与监管情况 现有产品 - 公司是重症监护和心脏手术血液净化治疗领域的领导者，核心产品CytoSorb在欧盟获批，在全球76个国家销售，累计使用超25万台，最初作为首个细胞因子吸附器在欧盟CE认证上市，后获得胆红素、肌红蛋白清除及心脏手术中替格瑞洛和利伐沙班清除的CE认证扩展，还获美国FDA针对成人危重症COVID - 19患者的紧急使用授权，但未在美国获批 [10][11] 在研产品 - 在美国和加拿大开发DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统，基于与CytoSorb等效的聚合物技术，已获两项FDA突破性设备指定，2024年9月向美国FDA提交De Novo医疗器械申请，10月获实质性审查受理，11月获医疗器械单一审核计划（MDSAP）认证并向加拿大卫生部提交医疗器械许可证（MDL）申请，尚未在美国和加拿大获批 [12] 监管预期 - DrugSorb - ATR营销申请正接受美国FDA和加拿大卫生部的实质性互动审查，公司预计2025年获得两个机构的监管决定 [6]

文章核心观点 - 血液净化治疗公司CytoSorbents将在2025年3月6日收盘后公布2024年第四季度和全年财务结果及业务亮点，并于同日下午4:30举行电话会议、网络直播和问答环节 [1][2] 公司业务信息 - 公司是重症监护和心脏手术领域血液净化治疗的领导者，其专有技术基于生物相容性、高孔隙率聚合物珠，可通过孔隙捕获和表面吸附从血液和其他体液中去除有毒物质，技术应用广泛，如减少心胸手术后出血风险、去除常见危重病炎症介质 [4] - 公司领先产品CytoSorb在欧盟获批，在全球76个国家销售，累计使用超25万台，最初作为首个细胞因子吸附器在欧盟上市，后获多项CE标志扩展，还获美国FDA针对成人危重症COVID - 19患者的紧急使用授权，但尚未在美国获批 [5] - 公司在美国和加拿大开发DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统，基于与CytoSorb等效的聚合物技术，已获两项FDA突破性设备指定，2024年9月向美国FDA提交De Novo医疗器械申请，11月获MDSAP认证并向加拿大卫生部提交MDL申请，尚未在美国和加拿大获批 [6] - 公司基于独特血液净化技术有众多上市和在研产品，受美国和国际专利及注册商标保护，还有多项专利申请待决 [7] 会议信息 - 会议时间为2025年3月6日下午4:30 ET [2][3] - 北美免费电话为1 - 800 - 836 - 8184，国际收费电话为1 - 646 - 357 - 8785，网络直播链接为https://app.webinar.net/KGyNpgaYZgQ，建议提前10分钟拨入，会议录音将在公司网站投资者关系板块提供 [3] 公司联系方式 - 美国公司联系人是首席财务官Peter J. Mariani，邮箱为pmariani@cytosorbents.com [9] - 投资者关系联系人是Aman Patel, CFA和Adanna G. Alexander, PhD，邮箱为ir@cytosorbents.com [9]

文章核心观点 公司宣布通过行使A类认股权证获得160万美元总收益，加上此前筹集资金，共筹集785万美元，增强了资产负债表和流动性，同时介绍了B类认股权证情况及公司业务和产品进展 [1][2] 认股权证行使情况 - 2025年2月24日下午5点A类认股权证到期，股东行使1417208份，每份行使价1.13美元，公司获160万美元总收益 [1] - 行使价基于A类认股权证到期前最后5个交易日公司普通股5日成交量加权平均价的90%确定，为1.13美元，股东按每份2美元行使，将获0.87美元退款 [3] - 认股权证行使需额外投资，约480万股普通股留待行使B类认股权证，未行使的将立即失效，行使指令按收到顺序处理，股东按每份4美元行使，将获差价退款 [4][6] 资金筹集与资产负债表 - 公司通过行使认购权和A类认股权证共筹集785万美元，其中1月10日筹集625万美元 [2] - 1月10日股权发售所得满足债务契约，使资产负债表上500万美元受限现金变为可用，扣除相关发售费用后，公司净流动性增加约1230万美元 [2] 公司业务与产品 公司简介 - 公司是重症监护和心脏手术中血液净化治疗的领导者，其专有血液净化技术基于生物相容性多孔聚合物珠，可去除血液和体液中有毒物质，技术应用广泛 [9] 主要产品 - 主打产品CytoSorb在欧盟获批，在全球76个国家销售，累计使用超25万台，获多项CE标志扩展，还获美国FDA紧急使用授权 [10] - 在美国和加拿大，公司正开发DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统，已获两项FDA突破性设备指定，提交了相关申请但未获批 [11] 其他产品 - 公司基于独特血液净化技术有众多上市和在研产品，受美国和国际专利及注册商标保护，还有多项专利申请待决 [12] 管理层评论 - 首席执行官对股权发售成功表示满意，认为增强了资产负债表，提供了流动性，推动核心国际业务创新和执行，同时对DrugSorb - ATR营销申请进展满意，预计2025年获监管决定 [3]

文章核心观点 公司成功完成超额认购的股权发售，筹集625万美元资金，满足债务契约，释放500万美元受限现金，增强资产负债表流动性，同时介绍了权证情况、现金余额与现金消耗估计，以及管理层活动和公司产品业务等信息 [1][3] 股权发售情况 - 公司于2025年1月10日下午5点结束此前宣布的股权发售认购期，出售625万个单位，筹集总收益625万美元 [1] - 股权发售超额认购68%，总需求达10514896个单位，领导团队和董事会预计在按比例调整前认购约45万个单位，基本认购权的认购者将按比例分配625万个可用单位，无超额认购部分将退款 [2] - 认购期结束所得款项满足债务契约，使公司资产负债表上500万美元受限现金变为不受限，扣除相关发行费用后，公司净流动性增加约1080万美元 [3] 现金情况 - 假设股权发售于2024年12月31日完成，该日估计现金、现金等价物和受限现金的预估备考余额约为1540万美元，其中不受限现金为1390万美元 [5] - 排除股权发售融资影响，2024年12月31日公司初步估计未经审计的现金、现金等价物和受限现金约为960万美元，其中不受限现金为310万美元，较2024年9月30日的1220万美元（其中不受限现金570万美元）减少，反映2024年第四季度使用约260万美元现金，第三季度使用约270万美元现金 [6] 权证情况 - 权证自发行日起可行使，A类权证行使价为2025年2月24日到期日前最后5个交易日公司普通股5日成交量加权平均价格的90%，向下取整至最接近的整数美分，但不低于1美元且不高于2美元；B类权证行使价为2025年4月10日到期日前最后5个交易日公司普通股5日成交量加权平均价格的90%，向下取整至最接近的整数美分，但不低于2美元且不高于4美元 [8][9] - 行使权证需额外投资，625万股普通股预留用于权证行使，未行使的权证到期后将立即失效，权证在到期前可转让 [10] 管理层活动 - 管理层于2025年1月13 - 16日在旧金山举行的第43届摩根大通医疗保健大会期间举办面对面投资者会议，由ICR Healthcare协调，可向ir@cytosorbents.com发送会议请求 [11] - 首席执行官Phillip Chan将于2025年1月15日参加Biotech Showcase™ 2025的小组讨论，主题为“快速变化世界中对疾病威胁的新应对需求：与政府、非政府组织和行业参与者的问答”，地点为旧金山联合广场希尔顿酒店，时间为太平洋标准时间上午8:00 - 9:00，注册链接为https://informaconnect.com/biotech-showcase/registration-options/ [12] 公司业务 - 公司是重症监护和心脏手术中使用血液净化治疗危及生命疾病的领导者，其专有血液净化技术基于生物相容性、高度多孔的聚合物珠，可通过孔隙捕获和表面吸附从血液和其他体液中去除有毒物质，产品可与医院现有标准血泵配合使用 [14] - 公司领先产品CytoSorb®在欧盟获批，在全球76个国家销售，累计使用超25万台，最初作为首个细胞因子吸附器在欧盟以CE标志推出，还获得了胆红素、肌红蛋白去除以及心脏手术中替格瑞洛和利伐沙班去除的CE标志扩展，在美国获得FDA紧急使用授权用于成人危重症COVID - 19患者，但尚未在美国正式获批 [15][16] - 公司在美国和加拿大开发DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统，已获得两项FDA突破性设备指定，2024年9月向美国FDA提交De Novo医疗器械申请，10月被接受实质性审查，11月获得医疗器械单一审核计划（MDSAP）认证并向加拿大卫生部提交医疗器械许可证（MDL）申请，但尚未在美国和加拿大获批 [17] - 公司基于独特血液净化技术有众多上市产品和在研产品，受美国和国际专利及注册商标保护，还有多项专利申请待决 [18]

文章核心观点 公司宣布在阿联酋迪拜开设新的区域销售子公司，以拓展中东和非洲市场，该地区对先进医疗技术需求增长，公司期望借此加强合作、促进销售并创造长期价值 [1][2] 公司动态 - 公司在阿联酋迪拜开设新的区域销售子公司，作为进入中东和非洲市场的门户 [1] - 新子公司位于迪拜科学园中心，将作为区域销售、业务发展、培训、客户支持和监管事务的枢纽 [2] 公司战略 - 建立迪拜商业据点是公司区域扩张战略的重要里程碑，旨在加速该国际市场的销售增长 [2] - 公司期望新子公司加强和支持现有合作伙伴关系，促进与客户的实地互动以增加销售，建立新联盟并创造长期价值 [2] 行业需求 - 中东和非洲对CytoSorb等前沿医疗技术的需求持续快速增长 [3] 公司产品 CytoSorb - 公司的领先产品，基于专有血液净化技术，通过生物相容性多孔聚合物珠去除血液和体液中的有毒物质 [3] - 已在欧盟获批，在全球76个国家销售，累计使用超25万台设备 [4] - 最初作为首个细胞因子吸附器在欧盟以CE标志推出，后获得胆红素、肌红蛋白去除以及心脏胸外科手术中去除替卡格雷和利伐沙班的CE标志扩展 [4] - 获得美国FDA针对成人危重症COVID - 19患者的紧急使用授权，以降低促炎细胞因子水平，但尚未在美国获批 [4] DrugSorb - ATR - 在美国和加拿大开发的抗血栓清除系统，基于与CytoSorb等效的聚合物技术，用于降低高危手术中因血液稀释药物导致的围手术期出血严重程度 [5] - 获得两项FDA突破性设备指定，分别用于去除替卡格雷和直接口服抗凝剂阿哌沙班和利伐沙班 [5] - 2024年9月向美国FDA提交De Novo医疗器械申请，10月被接受进行实质性审查 [5] - 2024年11月获得医疗器械单一审核计划（MDSAP）认证，并向加拿大卫生部提交医疗器械许可证（MDL）申请，但尚未在美国和加拿大获批 [6] 其他产品 - 公司基于独特的血液净化技术有众多上市产品和在研产品，受美国和国际专利及注册商标保护，还有多项专利申请待决 [7]

公司基本信息 - 公司股票代码为CTSO，在纳斯达克资本市场上市[2] - 公司注册地为特拉华州，总部位于新泽西州普林斯顿[1] 财务报告发布 - CytoSorbents Corporation于2025年1月3日发布了截至2024年12月31日的季度和年度初步未经审计财务结果和业务更新[4] - 公司通过8-K表格提交了2024年第四季度和全年的财务业绩报告，并附上了2025年1月3日的新闻稿作为附件[4] 公司管理层 - 公司首席执行官Dr. Phillip P. Chan签署了该报告[7] 财务会计准则 - 公司未选择使用新兴成长公司的扩展过渡期来遵守新的或修订的财务会计准则[3]