公司运营亏损及支出趋势 - 公司预计至少未来几年持续净运营亏损，研发、行政和资本支出将继续增加[107] - 2023年第二季度与2022年同期相比，研发费用从151.7243万美元增至346.0937万美元，增幅128%；行政费用从199.0568万美元降至183.1431万美元，降幅8%；运营亏损从400.7811万美元增至529.2368万美元，增幅32%；净亏损从398.6511万美元增至501.1321万美元，增幅26%[116] - 截至2023年6月30日，公司净亏损1130万美元，累计亏损5540万美元[135] - 截至2023年6月30日的六个月，研发费用从286.8738万美元增至799.5613万美元，增幅179%；运营亏损从745.0773万美元增至1195.8916万美元，增幅61%；净亏损从742.4848万美元增至1131.9639万美元，增幅52%[147] - 2023年上半年一般及行政费用从408.2035万美元降至396.3303万美元，降幅3%[147] - 2023年上半年利息收入从2.716万美元增至64.8816万美元，增加62.1656万美元；其他费用从1235美元增至9539美元，增幅672%[147] - 截至2023年6月30日，公司有2510万美元现金及现金等价物，累计亏损5540万美元[171] - 2023年上半年经营活动使用现金1040万美元，2022年同期为662.5465万美元；2022年上半年投资活动使用现金3.7万美元，2023年无相关现金流；2022年上半年融资活动使用现金10.2071万美元，2023年无相关现金流[176] - 公司自成立以来未实现营收，运营亏损且现金流为负，预计未来几年也难从产品销售中获利[171] 业务线策略调整 - 2023年3月22日宣布组合优先级和资本分配策略，停止ONA - XR开发，聚焦CTIM - 76[106] 业务线费用变化 - ONA - XR费用减少120万美元，CTIM - 76支出增加330万美元[118] - 2023年第二季度与2022年同期相比，ONA - XR费用从100.0098万美元降至 - 16.7312万美元，降幅117%；CTIM - 76费用从7.1989万美元增至332.3226万美元[144] - 2023年上半年ONA - XR费用增加6.0042万美元，增幅3%；CTIM - 76支出增加525.5541万美元[148] 运营租赁租金费用 - 2023年和2022年第二季度运营租赁租金费用分别约为2.2万美元和2.3万美元，上半年分别为4.5万美元和3.8万美元[127] 合作协议收益 - 与Integral合作协议中，Integral有望获约5500万美元开发和监管里程碑付款、最高1.3亿美元销售里程碑付款及最高12%产品净销售分层特许权使用费[131] 现金及运营支撑情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为2510万美元，预计可支撑运营至2024年末[138] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2024年末[152] 获得性在研研发费用 - 2022年第二季度获得性在研研发费用为50万美元，2023年同期无此项费用[143] 公司合规及披露情况 - 公司是“新兴成长公司”，选择不遵守部分新修订会计准则；也是“较小报告公司”，可享受部分披露豁免[182][183] - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序有效[186] - 截至2023年6月30日的季度内，公司财务报告内部控制无重大影响变化[187] - 公司管理层评估了本季度报告披露控制程序的有效性[201] 法律及风险情况 - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[205] - 投资公司普通股风险高，2022年年报风险因素无重大变化[206] 高级证券及矿山安全情况 - 高级证券无违约情况[207] - 矿山安全披露不适用[207]

产品研发与合作 - 公司预计2024年第一季度向FDA提交CTIM - 76的IND申请以支持人体临床试验[150] - 公司与Integral Molecular的合作协议中，Integral可获约5500万美元的剩余开发和监管里程碑付款、最高达1.3亿美元的销售里程碑付款以及最高达12%的特定产品净销售额分层特许权使用费[154] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度净亏损630万美元，截至2023年3月31日累计亏损5040万美元[158] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为2980万美元，预计可支持运营至2024年末[161] - 2023年第一季度研发费用为453.4676万美元，较2022年同期增加318.3181万美元，增幅236%[167] - 2023年第一季度一般及行政费用为213.1872万美元，较2022年同期增加4.0405万美元，增幅2%[167] - 2023年第一季度运营亏损666.6548万美元，较2022年同期增加322.3586万美元，增幅94%[167] - 2023年第一季度利息收入为35.5542万美元，较2022年同期增加34.9678万美元，增幅5963%[167] - 2023年第一季度其他收入（费用）为2688美元，较2022年同期增加3927美元，增幅 - 317%[167] - 2023年第一季度经营活动使用现金572.8455万美元[175] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为2980万美元，累计亏损5040万美元[191] - 公司自成立以来未实现任何收入，预计未来几年也不会从产品销售中获得收入[191] 各条业务线研发费用关键指标变化 - 2023年第一季度ONA - XR研发费用为208.8763万美元，较2022年的86.1311万美元增加122.7452万美元，增幅143%[188] - 2023年第一季度CTIM - 76研发费用为208.5275万美元，较2022年的8.0971万美元增加200.4304万美元，增幅2475%[188] - 2023年第一季度人员相关研发成本为34.5255万美元，较2022年的35.234万美元减少7085美元，降幅2%[188] - 2023年第一季度其他研发费用为1.5383万美元，较2022年的5.6873万美元减少4.149万美元，降幅73%[188] - 2023年第一季度总研发费用为453.4676万美元，较2022年的135.1495万美元增加318.3181万美元，增幅236%[188] 研发费用预期 - 公司预计未来几年研发费用将因人员成本增加、开展临床试验和准备监管申报而显著增加[185] 融资计划 - 公司计划通过股权发行、债务融资、合作等方式为运营融资，否则可能需调整业务活动[194] 财务报告内部控制情况 - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效，本季度财务报告内部控制无重大变化[203][204]

产品候选药物信息 - 公司产品候选药物包括CLDN6xCD3双特异性抗体项目CTIM - 76和PR拮抗剂项目ONA - XR[28] - CTIM - 76是一种Claudin 6和CD3双特异性抗体，对CLDN6具有出色的选择性和特异性[35] - CTIM - 76在临床前研究中显示出有效维持强肿瘤结合特性和抗肿瘤活性，同时避免CD3抗体常见的全身免疫毒性[35] - CTIM - 76具有潜在的宽治疗窗口，可在促进癌细胞杀伤的剂量水平下控制游离细胞因子的产生[36] - CTIM - 76最大杀伤浓度（TDCC EC50）为0.0004 nM[36] - CTIM - 76的选择性CLDN6:9大于1000倍，Xencor的XmAb541为10倍，BioNTech的BNT211和BNT142为7倍[39] - ONA - XR正在进行多项临床试验，包括OATH、ELONA、SMILE等试验，公司正探索其战略选择并计划有序结束相关试验[28] 产品候选药物研发进度 - CTIM - 76 IND申请预计在2024年第一季度提交以支持人体临床试验[28] 产品候选药物竞争情况 - CTIM - 76面临来自Abbvie、Amgen等多家公司的竞争，其中Amgen、BioNTech和Daiichi Sankyo有CLDN6产品处于临床试验阶段[48] 产品候选药物专利情况 - 截至2023年3月13日，CTIM - 76的Integral专利组合包括1项已授予的美国专利、2项待决的美国申请（含1项临时申请）和27项待决的外国申请，美国专利预计2040年到期[50] - 截至2023年3月13日，ONA - XR产品候选的专利组合包括4项已授予的美国专利、4项待决的美国专利申请、3项未公布的PCT申请、10项已授予的外国专利和16项待决的外国专利申请，美国已授予专利预计2034 - 2036年到期[50] - 美国申请的专利一般自最早有效申请日起提供20年排他权，FDA批准产品的美国专利期限可延长，延长期不超5年，总期限不超FDA批准后14年[50] - 美国以外地区专利期限通常也是自最早有效申请日起20年，但实际保护因产品、国家和多种因素而异[51] 产品候选药物FDA归类及审评 - 公司预计CTIM - 76被FDA归类为生物制品，ONA - XR被归类为药品，FDA对标准提交的审评绩效目标为10个月，优先审评为6个月[54] 公司合作协议情况 - 公司与Tyligand合作，2021年支付0.8百万美元并发行111,576份认股权证，后续完成100千克和300千克GMP级化合物扩大生产分别需支付2.0百万美元和3.0百万美元，还需按净销售额1%支付费用；Tyligand按中个位数比例支付特许权使用费[40] - 公司与Integral合作，支付0.3百万美元前期许可费并授予价值约2.8百万美元的418,559股A类股票，Integral可获约55百万美元开发和监管里程碑付款（2022年第二季度已支付0.5百万美元）、最高130.0百万美元销售里程碑付款及最高12%净销售额分层特许权使用费[42] - 公司与Lonza合作，若自行或第三方制造CTIM - 76需获其同意并支付最高750,000英镑许可费，制造和销售产品需支付潜在最高低于500,000美元的年度付款和0%至低个位数百分比的净销售额特许权使用费[46][47] - 2015年11月公司与Drexel大学签订专利许可协议，2022年4月27日终止[39] - 2020年3月公司与Tyligand签订工艺开发协议，2021年8月终止；后签订许可协议，Tyligand获ONA - XR在大中华区开发和商业化独家权利[40] - 2021年4月公司与Integral签订合作和许可协议，开发用于癌症治疗的CLDN6双特异性抗体[41] - 2022年8月公司与Menarini签订临床试验合作和供应协议，2023年3月21日双方共同终止[43] - 2022年11月公司与Lonza签订开发和制造服务协议及许可协议[46][47] 公司产品线拓展 - 公司正利用在实体瘤和女性癌症方面的知识开展发现阶段的研究项目并评估新机会以扩展产品线[32] 蛋白同源性情况 - CLDN6和CLDN9在细胞外环的序列同源性约为95%[35] - CLDN3和CLDN4与CLDN6在细胞外环的同源性低于85%[36] 法规政策相关 - 违反HIPAA可能导致民事和刑事处罚，公司需遵守其违规通知规则，HHS会对相关实体进行合规审计[57] - 2020年1月1日CCPA生效，2023年1月1日CPRA修订CCPA增强隐私保护，加州总检察长和新成立的隐私保护机构可执法[58] - GDPR自2018年5月25日适用，违规罚款为2000万欧元或全球营业额的4%取其高，英国GDPR自2021年1月1日生效[58] - 2017年国会通过法案取消PPACA的“个人强制保险”，2022年IRA允许CMS从2026年起就部分药品和生物制品进行价格谈判[58] - IRA规定自2026年起，先对10种医保D部分支付的高价药谈判，2027年15种D部分药物，2028年15种B或D部分药物，2029年及以后20种B或D部分药物，还将医保受益人年度自付药费上限设为2000美元[58] - 违反美国反回扣法可处以最高5年监禁、刑事罚款、行政民事罚款，并被排除在联邦医疗保健计划之外[59] - 违反联邦虚假索赔法的处罚包括政府实际损失的3倍赔偿，加上每项单独虚假索赔的强制性民事罚款，可能被排除在联邦医疗保健计划之外，还可能涉及各种联邦刑事法规[60] 公司人员情况 - 截至2023年3月1日，公司有9名全职员工、0名兼职员工和1名担任公司高管的顾问[61] 公司办公场地情况 - 公司在宾夕法尼亚州费城租赁约3500平方英尺办公空间，转租合同于2023年7月到期，直接租赁合同从2023年8月1日开始至2024年8月31日结束，可在2023年12月31日前通知房东续租1年[62] 公司基本信息 - 公司于2021年4月根据特拉华州法律注册成立，公司办公室位于宾夕法尼亚州费城市场街2001号3915套房15单元，电话是(267) 225 - 7416，网站是www.contexttherapeutics.com [64]

公司业务概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注女性癌症创新疗法，最先进候选产品是ONA - XR[113] 产品研发进展 - ONA - XR相关试验中，与杰斐逊健康合作的2期试验已招募12名患者，初步4个月无进展生存率77.7%；与纪念斯隆凯特琳癌症中心合作的2期试验中，队列1的12个月无进展生存率20.1%，临床获益率35.7%[114] - 2022年8月公司与Menarini达成协议开展ELONA试验，11月启动该试验，预计2023年第四季度获得1b期数据[116] - 公司第二个项目CLDN6xCD3双特异性抗体预计2022年12月选择支持IND启用研究的候选药物，2024年第一季度提交IND申请[118] 财务亏损情况 - 2022年前九个月净亏损1130万美元，截至2022年9月30日累计亏损4050万美元[119] - 2022年第三季度研发费用为207.76万美元，较2021年同期增加133.79万美元，增幅181%；管理费用为197.05万美元，较2021年同期增加114.20万美元，增幅138%；运营亏损为404.80万美元，较2021年同期增加248.00万美元，增幅158%；净亏损为385.43万美元，较2021年同期增加241.15万美元，增幅167%[134] - 2022年前三季度研发费用为494.63万美元，较2021年同期增加243.48万美元，增幅97%；管理费用为605.25万美元，较2021年同期增加421.79万美元，增幅230%；运营亏损为1149.88万美元，较2021年同期增加406.49万美元，增幅55%；净亏损为1127.91万美元，较2021年同期增加391.41万美元，增幅53%[141] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为3940万美元，累计亏损4050万美元[151] - 2022年前三季度经营活动使用现金961.95万美元，投资活动使用现金53.68万美元，融资活动使用现金10.20万美元，现金及现金等价物净减少1025.84万美元[159] - 2022年前9个月经营活动使用现金960万美元，净亏损1130万美元；2021年前9个月经营活动使用现金380万美元，净亏损740万美元[160] 资金募集情况 - 2021年10月公司IPO发行575万股，每股5美元，获毛收入约2880万美元；12月私募配售500万股，获毛收入约3130万美元[120] - 2021年10月公司在纳斯达克完成首次公开募股，发行575万股，每股发行价5美元，获得约2880万美元的总收益；2021年12月，公司通过私募出售500万股普通股及认股权证，获得约3130万美元的总收益[152] 资金状况与需求 - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2024年第一季度[120] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2024年第一季度，但这些估计基于可能不准确的假设[152] - 公司预计未来数年持续净运营亏损，研发、行政和资本支出将增加[121] - 公司需筹集大量额外资金支持运营和增长战略，否则可能影响业务计划[124] - 公司未来需要额外资金满足运营和资本需求，预计通过股权发行、债务融资、合作等方式融资，否则可能需调整业务活动[156][157] 疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司临床试验，导致延迟和成本增加，目前无法量化其对财务报表的潜在影响[125] 研发费用明细 - 2022年前三季度ONA - XR研发费用为328.38万美元，较2021年同期增加186.06万美元，增幅131%，主要因合同制造和临床试验成本增加[144] - 2022年前三季度CLDN6研发费用为45.26万美元，较2021年同期减少7.08万美元，降幅14%[144] - 2022年前三季度人员相关成本为110.12万美元，较2021年同期增加55.57万美元，增幅102%，主要因员工数量增加[144] 投资与融资活动现金使用情况 - 2022年前9个月投资活动使用现金主要是支付开发里程碑费用50万美元和购买财产设备3.7万美元；2021年前9个月投资活动使用现金是支付前期许可费30万美元[161] - 2022年前9个月融资活动使用现金10万美元；2021年前9个月融资活动提供现金420万美元[162] 财务相关特殊情况 - 公司未参与资产负债表外融资安排和非交易所交易合约的交易活动[163] - 2022年前3个月和前9个月，关键会计政策和估计与2021年年报相比无重大变化[165] - 公司选择利用JOBS法案的豁免，延迟采用某些会计准则[167] 公司身份与披露豁免 - 公司将保持新兴成长公司身份至2026年12月31日、年总收入至少达123.5亿美元或被视为“大型加速申报公司”较早发生者[168] - 公司是“较小规模报告公司”，市值和年收入满足相应条件，可继续享受相关披露豁免[169] - 作为较小规模报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[171]

财务数据关键指标变化 - 公司2022年上半年净亏损740万美元，截至2022年6月30日累计亏损3670万美元[117] - 2022年Q2收购在研研发费用为50万美元，较2021年Q2的308.7832万美元下降84%；2022年上半年该费用同样为50万美元，较2021年上半年的308.7832万美元下降84%[134][140] - 2022年Q2研发费用为151.7243万美元，较2021年Q2的133.3101万美元增长14%；2022年上半年研发费用为286.8738万美元，较2021年上半年的177.184万美元增长62%[134][140] - 2022年Q2一般及行政费用为199.0568万美元，较2021年Q2的60.4602万美元增长229%；2022年上半年该费用为408.2035万美元，较2021年上半年的100.6181万美元增长306%[134][140] - 2022年Q2运营亏损为400.7811万美元，较2021年Q2的502.5535万美元下降20%；2022年上半年运营亏损为745.0773万美元，较2021年上半年的586.5853万美元增长27%[134][140] - 2022年Q2净利息收入为2.1296万美元，较2021年Q2的 - 0.0309万美元增长 - 6992%；2022年上半年净利息收入为2.716万美元，较2021年上半年的 - 6.3294万美元增长 - 143%[134][140] - 2022年Q2净亏损为398.6511万美元，较2021年Q2的503.0164万美元下降21%；2022年上半年净亏损为742.4848万美元，较2021年上半年的592.2213万美元增长25%[134][140] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为4290万美元，累计亏损为3670万美元[149] - 2022年上半年经营活动使用现金662.5465万美元，2021年为379.417万美元；投资活动使用现金2022年为3.6836万美元，2021年为25万美元；融资活动使用（提供）现金2022年为 - 10.2071万美元，2021年为498.2835万美元[158] - 2022年上半年经营活动使用现金660万美元，净亏损740万美元，经营资产和负债变化20万美元，非现金在研研发费用和非现金股份薪酬各50万美元[159] - 2021年上半年经营活动使用现金380万美元，净亏损590万美元，经营资产和负债增加150万美元，非现金在研研发费用310万美元，服务认股权证非现金公允价值计量40万美元，非现金利息费用和股份薪酬20万美元[159] - 2022年上半年投资活动使用现金3.7万美元用于购买财产和设备[160] - 2021年上半年投资活动使用现金30万美元用于支付收购在研研发的初始前期许可费[160] - 2022年上半年融资活动使用现金10万美元，用于支付2021年12月私募发行的发行成本[161] - 2021年上半年融资活动提供现金500万美元，来自A系列优先股和普通股认股权证的净收益[161] 融资情况 - 2021年10月公司在纳斯达克完成首次公开募股，发行575万股，每股发行价5美元，获得约2880万美元的总收益[118] - 2021年12月公司通过私募出售500万股普通股及认股权证，获得约3130万美元的总收益[118] - 2021年10月，公司在纳斯达克完成首次公开募股，发行575万股，每股发行价5美元，获得约2880万美元的总收益；2021年12月，公司通过私募出售500万股普通股及认股权证，获得约3130万美元的总收益[150] 资金状况及预期 - 预计现有现金及现金等价物足以支持公司运营至2023年第四季度[118] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2023年第四季度，但估计可能不准确，资金可能提前耗尽[150] - 公司预计未来几年将继续产生净运营亏损，研发、行政和资本支出将持续增加[119] 各条业务线数据关键指标变化（临床试验数据预期） - 2021年启动的1b/2期试验中，预计约20%一线转移性乳腺癌患者有早期疾病进展高风险，1b期数据预计2023年年中公布[113] - 2020年启动的ONA - XR与Arimidex联合治疗PR +子宫内膜癌的2期试验，初步数据预计2022年第四季度公布[113] - 2021年启动的ONA - XR与Arimidex联合治疗复发性卵巢颗粒细胞瘤试验的第二阶段，初步数据预计2022年第四季度公布[113] - 2021年启动的ONA - XR与Faslodex联合治疗二线或三线转移性乳腺癌试验，初步数据预计2022年第四季度公布[113] 各条业务线数据关键指标变化（合作项目进展） - 2022年第二季度公司与Integral Molecular合作达成首个开发里程碑，预计2022年第四季度为CLDN6xCD3 BsAb选择候选药物[116] 公司身份及披露相关 - 公司将保持新兴成长公司身份至2026年12月31日、年总收入至少达10.7亿美元或被视为“大型加速申报公司”较早发生之日[167] - 公司为“较小规模报告公司”，非关联方持有的股票市值加首次公开募股总收益少于7亿美元，最近财年营收少于1亿美元[168] - 若公司不再是新兴成长公司时仍是较小规模报告公司，可继续享受较小规模报告公司的某些披露豁免[168] - 作为较小规模报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[170]

公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患癌女性的生活[36] - 公司是新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[66] - 公司为新兴成长公司和较小报告公司，可享受相关会计标准和披露要求豁免[147][150] 财务状况 - 截至2022年3月31日，公司总资产为4703.2812万美元，较2021年12月31日的5130.575万美元有所下降[22] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为4572.8235万美元，较2021年12月31日的4963.5197万美元减少[22] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损3270万美元，预计在产品候选药物产生显著收入前还会有额外亏损[37] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为4570万美元，足以支持未来至少12个月的预计运营[37] - 2022年3月31日，现金等价物（货币市场账户）为49,051,061美元，较2022年初的45,512,012美元有所增加[71] - 2022年3月31日，应计费用和其他流动负债总计1,059,915美元，低于2021年12月31日的1,207,121美元[73] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁使用权资产和负债均为10万美元，剩余期限1.33年[93] - 公司2022年第一季度净亏损340万美元，截至2022年3月31日累计亏损3270万美元[108] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2024年[110] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为4570万美元，累计亏损3270万美元[130] 经营业绩 - 2022年第一季度净亏损343.8337万美元，2021年同期净亏损89.2049万美元[25] - 2022年第一季度研发费用为135.1495万美元，高于2021年同期的43.8739万美元[25] - 2022年第一季度一般及行政费用为209.1467万美元，高于2021年同期的40.1579万美元[25] - 2022年第一季度经营活动使用的现金为382.0281万美元，2021年同期为171.5251万美元[33] - 2022年第一季度投资活动使用的现金为3.4999万美元，2021年同期无相关支出[33] - 2022年第一季度融资活动使用的现金为10.2071万美元，2021年同期获得融资303.4526万美元[33] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.22美元，2021年同期为2.55美元[25] - 2022年第一季度，公司记录的基于股份的薪酬费用在研发和行政费用中分别为3.3万美元和20万美元[86] - 2022年第一季度，公司401(k)计划贡献约2.5万美元[97] - 2022年第一季度研发费用从2021年同期的40万美元增至140万美元，增幅208%，主要因ONA - XR合同制造成本、临床前成本、临床试验成本及薪资福利增加[123][124] - 2022年第一季度一般及行政费用从2021年同期的40万美元增至210万美元，增幅421%，主要因薪酬和保险成本增加[123][125] - 2022年第一季度经营亏损从2021年同期的84万美元增至344万美元，增幅310%[123] - 2022年第一季度净亏损从2021年同期的89万美元增至344万美元，增幅285%[123] - 2022年第一季度经营活动使用现金380万美元，主要用于产品候选开发；2021年同期使用现金170万美元，用于产品候选开发及首次公开募股相关费用[140] - 2022年第一季度投资活动使用现金3.5万美元用于购买财产和设备，2021年同期无投资活动现金流[142] - 2022年第一季度融资活动使用现金10万美元，为2021年12月私募发行的发行成本；2021年同期融资活动提供现金300万美元，来自A系列优先股和普通股认股权证销售[143] 融资情况 - 2021年上半年，公司出售A系列可转换优先股和普通股认股权证净收益500万美元[38] - 2021年10月，公司首次公开募股，发行575万股，每股发行价5美元，净收益约2440万美元[39] - 2021年12月，公司私募配售500万股普通股及认股权证，净收益约2890万美元[40] - 公司计划未来通过股权和/或债务融资、合作等方式寻求额外资本[41] - 2021年2月，高级可转换票据转换为844,824股A类股票，转换时估计公允价值为570万美元[75] - 2021年10月，公司完成首次公开募股，出售575万股，发行价每股5美元，净收益2440万美元[80] - 2021年12月，公司私募出售500万股普通股及认股权证，净收益2890万美元[81] - 2022年3月，公司发行36万份购买普通股的认股权证，行使价每股10美元，估计公允价值30万美元[82] - 2021年10月公司在纳斯达克完成首次公开募股，发行并出售575万股，发行价每股5美元，获得约2880万美元的总收益；12月通过私募出售500万股普通股及认股权证，获得约3130万美元的总收益[110] - 2021年10月公司在纳斯达克完成首次公开募股，发行575万股，每股5美元，获毛收入约2880万美元；12月私募发行500万股普通股及认股权证，获毛收入约3130万美元[131] 业务合作 - 2020年3月，公司与Tyligand Bioscience达成协议，合作开发、制造、注册和商业化ONA - XR[98] - 根据Tyligand工艺开发协议，公司已支付80万美元并发行11.1576万份认股权证，后续完成特定规模生产还需支付200万和300万美元，并按净销售额1%支付费用[100] - 2021年4月公司与Integral Molecular达成合作许可协议，支付30万美元前期许可费并授予价值约280万美元的A类股票，Integral最高可获5530万美元开发监管里程碑付款、1.3亿美元销售里程碑付款及最高12%的净销售额分层特许权使用费[102] 项目进展 - 公司首个产品候选药物ONA - XR多项临床试验正在进行，部分预计2022年下半年出初步数据，涉及约20%一线转移性乳腺癌高风险患者[106] - 公司第二个项目CLDN6xCD3 bsAb预计2022年下半年选择候选药物开展IND支持性研究[107] 风险因素 - 新冠疫情可能导致公司临床试验计划延迟、成本增加，目前无法量化其对未来合并财务报表的潜在影响[43] - 受COVID - 19疫情影响，公司临床试验可能面临场地、人员招募困难及成本增加等问题，目前无法量化其对财务报表的潜在影响[114] - 公司预计未来数年将持续产生净运营亏损，研发、行政及资本支出将持续增加[111] - 公司需筹集大量额外资金以支持运营和增长战略，否则可能影响业务计划[112] - 公司股票投资风险高，风险因素与2021年年报相比无重大变化[159] 会计政策与内部控制 - 2022年1月1日公司采用新租赁准则，因无重大长期租赁安排，对合并财务报表无重大影响[69] - 2022年3月31日，有704.0222万股潜在稀释证券因反稀释未计入摊薄加权平均流通股计算[65] - 截至2022年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[154] - 2022年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[155] 法律诉讼 - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[158]

财务数据关键指标 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4960万美元，由银行存款和商业货币市场账户组成，利率即时变动10%不会对公允价值产生重大影响[550] 公司身份相关 - 公司预计将保持新兴成长型公司身份，直至以下情况较早发生：2026年10月19日后的财年最后一天；年度总收入至少达到10.7亿美元；被美国证券交易委员会视为“大型加速申报公司”[553] - 公司是“较小规模报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且最近一个财年的年收入低于1亿美元，将继续保持该身份直至特定条件发生[554] 公司盈利情况 - 公司从未盈利，可能永远无法实现或保持盈利[23] 业务线依赖情况 - 公司业务依赖治疗产品候选药物ONA - XR和CLDN6xCD3 bsAb的成功开发、监管批准和商业化，且它们处于开发早期阶段[23] 业务合作风险 - 公司依赖第三方进行某些研究、开发和商业化活动，以及临床试验和产品候选药物的制造过程，若合作不成功或服务不满意，可能损害业务和前景[23] 产品监管风险 - 美国食品药品监督管理局（FDA）的监管批准过程漫长且耗时，公司产品候选药物的临床开发和监管批准可能会出现重大延迟[23] 股票价格风险 - 公司普通股可能波动或下跌，无论其经营业绩如何[25] 资金需求风险 - 公司需要额外资本来资助运营，若未能获得必要融资，可能无法推进或完成产品候选药物的开发和商业化[25] 证券发行风险 - 公司可能发行额外的债务和股权证券，这可能对普通股的市场价格产生重大不利影响[25]

财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金及等价物为419,152美元，高于2020年12月31日的341,037美元[26] - 2021年9月30日总负债为4,408,614美元，低于2020年12月31日的9,617,196美元[26] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2620万美元，现金及现金等价物为40万美元[45] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司递延发行成本分别为180万美元和10万美元[63] - 2021年9月30日现金等价物（货币市场基金）公允价值为50384美元，均为一级输入值[91] - 2020年12月31日现金等价物（货币市场基金）公允价值为50367美元，均为一级输入值；可转换本票公允价值为5829292美元，为三级输入值[93] - 截至2021年9月30日，可转换本票余额为0，2020年12月31日余额为5829292美元[98] - 公司发行的初级可转换本票累计发行日公允价值为1580万美元，累计本金余额为1070万美元，利率在3% - 7.73%之间[99] - 截至2021年9月30日，公司有480,415份购买普通股的认股权证未行使[121] - 2021年前九个月公司净亏损740万美元，截至2021年9月30日，累计亏损2620万美元，预计现有现金及IPO和私募收益足以支持运营至2024年[146][147] - 资金情况：截至2021年9月30日，公司累计亏损2620万美元，现金及现金等价物0.4万美元；自成立至该日，通过出售可转换债务和优先股筹资2.17亿美元；2021年10月IPO获约2880万美元，12月私募预计获约3130万美元，预计现有资金可支撑到2024年[178] - 2021年前九个月经营活动使用现金380万美元，2020年同期为90万美元[185][186] - 2021年前九个月投资活动使用现金25万美元，2020年同期无现金流[185][188] - 2021年前九个月融资活动提供现金420万美元，2020年同期为80万美元[185][189] 股权情况 - 2021年9月30日普通股发行及流通数量为348,531股，多于2020年12月31日的331,789股[27] - 2021年加权平均基本流通股数为355,087股，2020年为348,348股[31] - 2020年1月1日至9月30日，A系列优先股出售金额达600,000美元（含公允价值调整）[34] - 2020年1月1日至9月30日，种子系列优先股出售金额为50,000美元，另有6,291,288美元由初级可转换票据转换而来[34] - 截至2021年1月1日，A类优先股数量为210,715股，金额为140.0935万美元；种子系列优先股赤字金额为634.1288万美元[38] - 截至2021年3月31日，A类优先股数量为1,508,633股，金额为999.2208万美元；普通股数量为336,007股，金额为33.6万美元[38] - 截至2021年6月30日，A类优先股数量为2,212,543股，金额为1464.1005万美元；普通股数量为342,269股，金额为34.2万美元[38] - 截至2021年9月30日，A类优先股数量为2,212,543股，金额为1464.1005万美元；普通股数量为348,531股，金额为34.8万美元[38] - 公司总授权发行股票120,000,000股，其中普通股100,000,000股，未指定优先股10,000,000股，种子系列可转换优先股和A类可转换优先股各5,000,000股[117] - 2021年4月，公司采用2021年长期激励计划，允许发行最多1,266,092股普通股，每年自动增加4%，截至2021年9月30日，783,733股可用于未来授予[122] - 2021年1月1日至9月30日，股票期权未偿还数量从24,830增加到436,437，加权平均行使价格从17.84美元降至5.69美元[129] - 2021年1月1日至9月30日，受限股票单位（RSU）未归属余额从45降至33,398，公司在2021年前三个月和九个月分别记录了1万美元和2.5万美元的研发费用，截至2021年9月30日，所有RSU的未确认费用为10万美元，预计在1.29年内确认[131] - 2021年8月，公司向Tyligand发行购买111,576股普通股的认股权证，行使价为每股7.17美元，截至2021年9月30日，已将与工艺开发计划相关的80万美元费用化[137] 经营业绩 - 2021年前九个月研发费用为2,511,438美元，高于2020年同期的1,046,662美元[31] - 2021年前九个月运营亏损为7,433,915美元，高于2020年同期的1,802,624美元[31] - 2021年前九个月净亏损为7,365,005美元，而2020年同期净利润为7,429,214美元[31] - 2021年基本每股净亏损为20.74美元，2020年为4.04美元[31] - 2021年第三季度基本每股净亏损4美元，2020年同期为2.52美元；2021年前九个月基本每股净亏损20.74美元，2020年同期为盈利4.04美元[79] - 2021年第三季度摊薄后每股净亏损4美元，2020年同期为2.52美元；2021年前九个月摊薄后每股净亏损20.74美元，2020年同期为亏损3.35美元[79] - 三个月运营结果对比（2021 vs 2020）：研发费用从46.87万美元增至73.96万美元，涨幅58%；行政费用从18.24万美元增至82.85万美元，涨幅354%；运营亏损从65.11万美元增至156.81万美元，涨幅141%；利息费用从9.52万美元降至0.13万美元，降幅99%；可转换本票公允价值变动从12.99万美元降至0，降幅100%；其他收入从0增至12.65万美元，涨幅100%；净亏损从87.62万美元增至144.28万美元，涨幅65%[162] - 九个月运营结果对比（2021 vs 2020）：在研研发费用从0增至308.78万美元，涨幅100%；研发费用从104.67万美元增至251.14万美元，涨幅140%；行政费用从75.60万美元增至183.46万美元，涨幅143%；运营亏损从180.26万美元增至743.39万美元，涨幅312%；利息费用从56.68万美元降至6.46万美元，降幅89%；可转换本票公允价值变动从979.86万美元降至0.93万美元，降幅100%；其他收入从0增至12.41万美元，涨幅100%；净亏损从盈利742.92万美元变为亏损736.50万美元，降幅199%[170] 融资情况 - 2021年10月公司完成首次公开募股，发行并出售575万股，发行价每股5美元，获得约2880万美元的总收益[47] - 公司预计2021年12月的私募将获得约3130万美元的总收益[45] - 公司计划未来通过股权和/或债务融资、合作等方式寻求额外资本[46] - 2021年12月1日，公司签订私募协议，发行500万股普通股及购买500万股普通股的认股权证，预计毛收入约3130万美元[48] - 2020年5月，公司根据薪资保护计划获得0.1百万美元贷款，2021年7月该贷款全部豁免[106][107] - 2021年2 - 4月，公司以每股7.168美元出售738,445股A类股票，净收益5.0百万美元，还发行相关认股权证[108] - 2021年10月，公司完成首次公开募股，发行并出售575万股，每股发行价5美元，获得约2880万美元的总收益[142][147] - 2021年12月1日，公司达成私募协议，将出售500万股普通股及购买500万股普通股的认股权证，预计总收益3130万美元，预计12月6日完成交易[143] - 公司IPO于2021年10月22日完成，出售575万股普通股，每股5美元，总收益2875万美元，净收益约2440万美元[205][206] - 2021年12月1日公司签订私募协议，将发行500万股普通股及认股权证，预计毛收益约3130万美元[209] 业务合作 - 公司与Tyligand Bioscience合作开发ONA - XR，完成特定里程碑后，Tyligand将获中国等地独家开发和商业化权利，公司保留其他地区权利，公司需支付相关费用，Tyligand需按一定比例支付特许权使用费[133][134][136] - 2021年4月，公司与Integral Molecular合作开发抗CLDN6双特异性单克隆抗体，公司支付前期许可费30万美元并授予价值约280万美元的A系列股票，Integral有资格获得最高5530万美元的开发和监管里程碑付款、最高1300万美元的销售里程碑付款以及最高12%的净销售额分层特许权使用费[139] 公司事件 - 2021年4月公司完成反向三角合并，Context Therapeutics Inc.成为Context Therapeutics LLC 100%成员权益的唯一持有人[44] - 公司于2021年10月22日向美国证券交易委员会（SEC）提交了经修订和重述的公司章程和细则[216] - 2021年12月1日公司与购买方签订证券购买协议，与投资者签订注册权协议[216] - 2021年12月2日首席执行官Martin Lehr和首席财务官Jennifer Minai - Azary签署报告[221] 风险因素 - 公司面临研发公司相关风险，包括需要额外融资、实现研发目标、保护知识产权等[49] - 新冠疫情导致全球经济衰退和金融市场波动，可能影响公司临床试验计划并增加成本[50][52] - 资金需求不确定：因制药研发和商业化存在诸多风险，无法准确估计运营资金需求，未来资金需求受多种因素影响，公司需额外资金满足运营和资本需求，目前无信贷安排或承诺资本来源[180][183] 会计处理 - 公司按美国公认会计原则编制未经审计的合并财务报表，包含正常和经常性调整[53][54] - 公司以授予日公允价值计量和确认股份支付费用，采用直线法在归属期内确认[70] - 公司计算每股净收益（亏损）使用加权平均流通普通股股数，净亏损期间基本和摊薄每股净亏损相同[74] - 2021年第三季度和前九个月，潜在稀释性证券被排除在摊薄加权平均流通普通股计算之外，如可转换本票、可转换优先股等[75][76] - 公司为新兴成长型公司，选择使用《JOBS法案》规定的延长过渡期来遵守会计标准[81] - 公司正在评估采用ASU 2016 - 02、ASU 2016 - 13、ASU 2019 - 12等会计准则对合并财务报表的影响[82][83][84] - 2021年和2020年前九个月，用于确定授予员工股份奖励公允价值的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型中，波动率分别为97.50%和97.86%，无风险利率分别为1.03%和0.51% [128] - 2021年前九个月和2020年同期授予的基于股票奖励的加权平均公允价值分别为3.76美元和9.34美元，截至2021年9月30日，未确认的基于股票奖励的补偿成本为140万美元，预计在约1.78年内确认为费用[129] 费用分析 - 2021年前九个月，公司收购在研研发费用为310万美元，用于与Integral Molecular的合作和许可协议[65] - 2021年第三季度，公司在研发和一般及行政费用中分别记录18,000美元和0.1百万美元基于股份的薪酬费用；2020年第三季度分别为26,000美元和4,000美元[125] - 2021年前九个月，公司在研发和一般及行政费用中分别记录0.1百万美元和0.2百万美元基于股份的薪酬费用；2020年前九个月分别为0.1百万美元和12,000美元[125] - 研发费用增加原因：三个月内，临床前和临床试验成本增加约30万美元，咨询服务增加约10万美元，抵消了合同制造成本减少10万美元；九个月内，临床前和临床试验成本增加约90万美元，合同制造成本增加30万美元，咨询服务增加约20万美元[163][172] - 行政费用增加原因：三个月内，薪资及相关福利增加约50万美元，专业费用增加；九个月内，薪资及相关福利增加约60万美元，专业费用增加40万美元[164][173] - 利息费用减少原因：2021年可转换本票转换，利息确认减少，三个月内从10万美元降至0.1万美元，九个月内从60万美元降至10万美元[161][165][174] - 其他收入来源：2021年三个月和九个月的其他收入均为0.1万美元左右，主要是7月薪资保护计划贷款豁免产生的债务清偿收益[168][177] 未来预期 - 公司预计未来数年将继续产生净运营亏损，研发、行政和资本支出将继续增加，需筹集大量额外资金支持运营和增长战略[148][151] - 未来研发费用预期：未来几年，随着人员成本增加、开展临床试验和准备监管申报，研发费用将显著增加[156] - 未来行政费用预期：未来行政费用将增加，以支持研发、商业化和上市公司运营，可能包括招聘人员、聘请顾问、合规服务等费用；若产品获批，将增加销售和营销团队费用[158]