公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为3.3725亿美元，较2022年12月31日的4.5441亿美元下降25.78%[4] - 2023年上半年净亏损6878万美元，2022年同期为4807万美元，亏损幅度扩大43.08%[5] - 2023年上半年研发费用为4480万美元，2022年同期为3545万美元，同比增长26.37%[5] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为9824万美元，2022年同期为1.0346亿美元[7] - 2023年上半年投资活动净现金流入为7986万美元，2022年同期为净现金流出1.3323亿美元[7] - 2023年上半年融资活动净现金流入为0，2022年同期为8850万美元[7] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约1.38613亿美元[23] 公司人员相关情况 - 公司董事会批准裁员约90%，预计剩余8名员工[13] - 公司记录了与员工终止雇佣相关的费用61.1万美元及留用成本21.7万美元[14] 公司资金来源 - 公司自成立以来主要通过股权融资、出售普通股和认股权证等方式为运营提供资金[24] 公司经营租赁相关数据 - 截至2023年6月30日，公司经营租赁资产和负债分别为223,000美元和83,000美元[30] - 2023年上半年，经营租赁现金付款为223,000美元[31] - 截至2023年6月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为5个月，加权平均借款利率为11%[31] - 截至2023年6月30日，经营租赁未来付款2023年下半年为130,000美元，2024年为3,000美元，总计133,000美元[31] 公司股权相关数据 - 截至2023年6月30日，期权期初数量191,892份，期末189,894份，期初行权价加权平均35.35美元，期末33.31美元[32] - 截至2023年6月30日，受限股票单位期初未归属19,703份，期末13,097份[32] - 2023年1月4日，公司董事会决定将2015年股权奖励计划预留发行普通股增加30,000股[32] - 资产负债表日期后，21,759份期权和受限股票单位到期[33] 公司固定资产相关数据 - 2023年上半年，公司记录固定资产减值损失1,364,000美元[35]

财务业绩 - Check-Cap Ltd.（NASDAQ: CHEK）宣布2022年第四季度和全年财务业绩[1] - 研发费用净额在2022年第四季度为300万美元，较2021年同期的410万美元有所减少[5] - 总体和行政费用在2022年第四季度为130万美元，较2021年同期的150万美元有所减少[6] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物、受限现金和短期银行存款为4210万美元，较2021年底的5190万美元有所减少[7] - 研发费用净额在2022年全年约为1430万美元，较2021年同期的1230万美元有所增加[8] - 总体和行政费用在2022年全年约为580万美元，较2021年同期的500万美元有所增加[9] - 公司2022年全年的净亏损约为1910万美元，较2021年同期的1720万美元有所增加[10] 资金状况 - 公司完成了1000万美元的注册直接发行，预计现金足够支持至2024年第四季度[3] 专利 - 公司在2022年获得了两项新专利，涵盖了C-Scan的专有跟踪技术和结肠内胶囊动态性质检测方法[4] 美国关键性研究 - 公司决定暂时推迟2023年中期预期的美国关键性研究的启动[2] 现金流 - 2022年度经营活动现金流净额为负1,870.7万美元，较2021年度的负1,626.4万美元有所增加[26] - 投资活动现金流净额为负1,250.8万美元，较2021年度的负1,600.6万美元有所减少[26] - 融资活动现金流净额为正885万美元，较2021年度的正5,102.4万美元有所减少[26]

研发团队人员情况 - 截至2023年3月15日，公司研发团队有76名全职人员和3名兼职人员[17] - 截至2022年3月15日，公司研发团队由78名专业人员组成[103] 研发资金与负债情况 - 截至2022年12月31日，公司从IIA获得C - Scan研发资金约560万美元，对IIA的或有负债约620万美元[17] - 2021年1月，公司获得IIA约62万美元（218万新谢克尔）的赠款用于支持从研发向制造的过渡，2021 - 2023年分别收到34.9万、8.2万和22.2万美元[17] - 截至2022年12月31日，公司从IIA获得C - Scan研发资金约560万美元[48] - 截至2022年12月31日，公司对IIA的或有负债（含12个月LIBOR利率利息）约620万美元[48] - 2021年1月，公司获IIA批准620000美元（218万新谢克尔）赠款用于支持从研发向制造过渡，公司需等额共同投资[48] - 2023年2月、2022年1月和2021年，公司分别收到IIA赠款约222000美元（784000新谢克尔）、82000美元（264000新谢克尔）和349000美元（1134000新谢克尔）[48] 研发费用情况 - 2020 - 2022年，公司研发费用净额分别约为1000万、1230万和1430万美元[17] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司在主要世界市场拥有56项已授予专利，另有19项待决专利申请[23] - 公司注册的美国专利号7787926非延期专利期限将于2026年8月28日到期[23] - PCT专利申请PCT/IL2008/000163除美国专利2030年4月4日到期外，其他国家阶段非延期专利期限将于2028年2月6日到期[23] - PCT申请PCT/IL2011/000462除美国专利2032年7月5日到期外，其他国家阶段非延期专利期限将于2031年6月9日到期[23] - PCT专利申请PCT/IL2008/000765除美国专利2028年7月28日到期外，其他国家阶段非延期专利期限将于2028年6月4日到期[23] - 公司在以色列、欧洲、美国等多地拥有已授权专利，并持续在多地提交和推进专利申请[40] 专利许可协议情况 - 公司与密苏里大学签订独家许可协议，根据C - Scan销售数量支付每单位0.3 - 5美元的特许权使用费，总计最高1500万美元[23] - 公司与密苏里大学签订专利独家许可协议，需按每台C-Scan设备0.30 - 5.00美元支付特许权使用费，最高累计支付15000000美元[44] - 若销售包含密苏里大学专利的C - Scan设备，公司需支付每台0.30 - 5.00美元的特许权使用费，总计最高达1500万美元[76] 汇率与通货膨胀情况 - 2022年新谢克尔相对美元贬值13.15%，2021年升值3.266%；2022年和2021年以色列通货膨胀率分别增长5.3%和2.8%，2020年下降0.7%[30] FDA认证相关情况 - 传统510(k)认证的MDUFA绩效目标是90天，实际可能需6 - 9个月甚至更久；FDA处理特殊510(k)认证预计在收到申请后30天内完成[28] - 若FDA对公司关于产品修改是否需510(k)认证或上市前批准的决定有异议，可要求公司停止销售和/或召回修改后的设备[28] - FDA完成PMA申请审查后有四种结果，若发出可批准或不可批准信，申请人有180天时间回复，之后FDA重新开始审查计时[31] - 对于自动归为III类的低至中度风险医疗设备，公司可申请de novo降级分类，FDA需在收到申请后120个日历日内完成分类，实际可能更久[35] - 若公司寻求510(k)认证且设备被判定为非实质等同，需在收到判定后30天内提交de novo申请，该流程审查期为60天，通常会更久[35] - 提交PMA申请后，FDA有45天时间决定是否受理申请；受理后，法定审查时间为180天，一般至少需12 - 18个月甚至更久[36] - FDA的510(k) 认证流程可能需6至9个月，直接de novo重新分类通常至少需9至12个月，PMA途径通常至少需12至18个月[61] - 若510(k)通知被认定为NSE（非实质等同），必须在收到NSE决定后30天内提交de novo申请[61] - 按法规，FDA有180天审查“已接受的PMA申请”，但通常可延长，最终审查可能需1至3年[61] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有85名员工和独立承包商，除1名在美国外均在以色列[48] - 部分以色列员工和独立承包商每三年需服最多54天预备役，军官最多84天，直至40岁，部分情况到45或49岁[48] IIA资助相关限制情况 - 转移超过预先确定比例的IIA资助产品制造到以色列境外，特许权偿还率将增加1%，整个获批项目的特许权偿还可能增至所获赠款的三倍[50] - 转移IIA资助的技术诀窍到以色列境外第三方需IIA事先批准，批准通常需支付赎回费，最高可达所获赠款的六倍[50] 公司上市相关法规情况 - 全面要约收购上市公司所有已发行和流通股份，需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应和无个人利益的受要约人多数批准，除非至少98%的流通股被要约收购[50] - 法定合并需在各方向以色列公司注册处提交合并批准提案之日起至少50天，且各公司股东批准合并之日起至少30天后方可完成[50] 公司上市成本与地位情况 - 作为在美国上市的公众公司，公司将持续产生重大的法律、会计和其他费用[53] - 若失去“非加速申报公司”地位，公司需提供独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制鉴证报告[53] - 作为“非加速申报公司”，SEC文件披露减少可能使投资者难以分析公司经营成果和财务前景，降低普通股吸引力[54] 公司合规情况 - 2021年12月23日公司收到通知，不符合纳斯达克最低出价每股1美元的持续上市要求，有180个日历日（至2022年6月21日）恢复合规；2022年6月22日获180天延期至2022年12月19日；2022年11月23日进行1比20反向股票拆分；2022年12月9日恢复合规[55] - 若超过50%的已发行有表决权证券由美国居民直接或间接记录持有，且多数董事或高管是美国公民或居民，公司将失去外国私人发行人身份，合规成本会增加[56] 股息情况 - 公司从未宣布或支付股息，且在可预见的未来不打算支付现金股息[58] C - Scan临床开发情况 - C-Scan临床开发需提交临床试验数据，过程漫长、昂贵且不确定[63] - 临床试验可能因患者招募、依从性、不良反应等多种原因延迟或失败[63] - 非临床和临床试验结果不一定能预测未来结果，监管机构可能要求额外试验[63] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其未履行职责，可能影响产品获批和商业化[63] C - Scan监管批准相关情况 - 若无法获得或维持C - Scan的监管批准或CE证书，将影响销售和营收[65] - 2021年5月26日，欧盟MDR正式实施，加强了医疗器械监管要求[65] - C - Scan或未来产品的修改可能需要新的监管批准或CE证书[65] - 若公司或供应商未遵守监管要求，产品可能受限或被撤市[67] - 监管批准或CE证书可能对产品的预期用途有限制，影响商业化和营收[67] - 公司可能需进行昂贵的上市后测试和监测，产品出现问题将影响业务和财务状况[67] 产品召回情况 - 产品召回需在启动后10个工作日内向FDA报告特定分类召回情况[68] C - Scan产品特性相关监管情况 - C - Scan含X射线源和无线射频收发器，美、欧、日等常要求销售前预先批准[70] 公司研发制造相关法规风险情况 - 公司研发和制造涉及有害材料，违反环境、健康和安全法可能承担损害赔偿等责任[70] C - Scan报销情况 - C - Scan需求依赖政府和第三方支付方报销，报销流程在美国以外通常更长[70] 数据保护法规情况 - HIPAA及类似法律对个人健康信息使用和披露有严格限制，公司可能被视为“业务关联方”[70] - HITECH使HIPAA隐私和安全要求直接适用于“业务关联方”，违规将受政府执法[70] - 美国多数州有患者保密法，可能比HIPAA更严格，公司需遵守[70] - 欧盟GDPR自2018年5月25日起适用，对个人健康数据收集和使用有诸多要求[70] - 违反GDPR和相关国家数据保护法可能导致罚款等行政处罚[70] - 公司若被视为GDPR意义上的数据控制者，确保合规可能产生大量成本[70] 医疗行业税收与付款削减情况 - 2013年起，美国对制造或进口医疗设备实体征收2.3%消费税，预计未来十年医疗器械行业成本最高达200亿美元，若C - Scan获美国销售批准，公司可能需缴纳此税[72] - 2013 - 2021年，联合特别委员会未实现超1.2万亿美元赤字削减目标，自2013财年起，医保向医疗服务提供商付款每年最高削减2.0% [72] - 2013年1月，美国签署法案，减少医保向几类医疗服务提供商付款，并将政府追讨多付款项时效从三年延长至五年[72] - 自2013年4月1日起，医保对所有项目和服务付款削减2%，此削减将持续至2024年，除非国会立法取消或推迟[72] 医疗行业法律违规风险情况 - 违反联邦反回扣法可能导致刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款以及被排除在联邦医疗项目之外[74] - 联邦民事虚假索赔法禁止个人或实体提交虚假或欺诈性政府资金支付索赔，违反相关法律会导致重大处罚[74] 放射性材料许可情况 - 制造C - Scan需使用和储存放射性材料，在以色列需获以色列环境辐射专员许可，许可取消或未续期会对公司业务产生重大不利影响[74] ESG相关情况 - 若公司ESG实践未达监管要求或利益相关者期望，声誉和员工保留率可能受负面影响，供应商可能不愿继续合作[74] - 投资者关注环境问题，新的可持续性法规可能使公司承担额外制造、运营或产品开发成本[74] - 美国证券交易委员会拟要求公司在定期报告中提供大幅扩展的气候相关披露，公司可能需承担额外成本并增加管理和监督义务[74] C - Scan突破性设备指定情况 - 2021年2月，FDA授予公司C - Scan突破性设备指定，用于识别50岁及以上平均风险人群中息肉≥1cm的高风险成人[75][81] C - Scan美国关键研究情况 - 2020年11月公司提交C - Scan美国关键研究IDE申请，2021年3月获批；2022年1月提交修订申请，2月获批[79] - 美国关键研究分两部分，第一部分最多纳入200名患者，第二部分最多纳入800名患者[79] - 2022年5月启动美国关键研究第一部分；2022年12月提交IDE补充申请，2023年1月获批将患者年龄范围扩大到45 - 75岁[79] - 因当前疗效结果未达目标，原计划2023年年中启动的美国关键研究有力部分暂时推迟[79] - 若美国关键研究成功且有可用资金，公司计划为C - Scan系统提交直接的de novo重新分类申请[79] - 美国关键研究中C - Scan胶囊不打算排入下水道，而是由患者收集并返回医疗机构进行储存、衰变和处理，公司已通过第三方建立符合NRC和协议州要求的处理流程[86] - 美国关键研究中与各站点的合作进展慢于预期，部分原因是要遵守特定站点许可和C - Scan胶囊X射线技术相关的放射性材料监管要求[86] C - Scan FCC授权情况 - C - Scan包含无线射频发射器和接收器，当前设计已获FCC授权，未来先进设计预计也会获批[82] C - Scan获批后覆盖与报销情况 - C - Scan及相关程序获批后的覆盖范围和报销将受第三方支付方要求约束，政策和方法可能变化[83] C - Scan上市获批途径情况 - 若FDA认定C - Scan不适合de novo重新分类，需通过PMA流程获批上市，两种情况都需进行多中心临床研究[81] C - Scan胶囊排放法规请愿情况 - 2022年公司向美国核管理委员会（NRC）提交规则制定请愿书，请求修订10 CFR 20.2003(b)法规以允许C - Scan胶囊排入下水道，NRC审查仍在进行中[86] 公司质量体系法规遵守情况 - 公司需遵守质量体系法规（QSR）以获得和维持FDA对产品的批准或许可，否则可能面临制造业务受限、产品召回等后果[88] C - Scan美国试点研究情况 - 2016年12月至2017年2月公司与FDA进行预提交会议，2018年12月获得FDA对C - Scan系统美国试点研究IDE申请的有条件批准，2019年2月获得最终批准，4月启动试点研究并于12月完成[89] 美国医疗行业法规违规风险情况 - 美国医疗行业受联邦、州和地方法规约束，违反相关法律如反回扣法、虚假索赔法等，公司可能面临重大民事、刑事和行政处罚[90] 公司患者健康信息法规遵守情况 - 公司因业务接触患者健康信息，可能受HIPAA及其相关美国联邦和州法律约束，违反规定将面临民事和刑事处罚[91] 日本医疗器械营销授权情况 - 日本医疗器械营销授权分为3种类型，对应不同等级医疗器械，获得营销许可时间从12个月到数年不等[92] 英国医疗器械法规情况 - 英国于2021年1月1日脱欧，保留欧盟监管制度并修改为独立立法，2023年7月1日起需符合新的英国医疗器械法规才能在英销售产品[93] 非美、以、欧盟和日本国家销售产品情况 - 非美、以、欧盟和日本国家销售产品需获得监管批准并遵守当地安全和质量法规，未获批可能影响公司营收和业务[92] 美国结直肠癌情况 - 2023年美国预计约有52,550人死于结直肠癌，美国癌症协会预测2023年将新增超153,000例结直肠癌病例[94] - 2016 - 2018年数据显示，约4.1%的美国男性和女性一生中会被诊断出患有结直肠癌，2018年美国约有1,365,135人患有结直肠癌，2022年美国国立卫生研究院预计美国将新增超151,000例

股票相关信息 - 2022年11月23日公司进行1比20的反向股票分割，授权股本为1800万股，发行和流通股约为580万股，此前约为1.16亿股[4] - 2022年9月30日普通股加权平均流通股数为1.11884046亿股，2021年同期为7823.8314万股；2022年第三季度为1.1645415亿股，2021年同期为9585.3149万股[22] 财务费用及亏损情况 - 2022年第三季度研发费用为360万美元，2021年同期为300万美元；一般及行政费用为140万美元，2021年同期为120万美元；运营亏损为500万美元，2021年同期为430万美元；净财务收入为30万美元，2021年同期为2.2万美元；净亏损为470万美元，2021年同期为420万美元[6][7][8] - 2022年前九个月研发费用为1130万美元，2021年同期为820万美元；一般及行政费用为450万美元，2021年同期为350万美元；运营亏损为1580万美元，2021年同期为1170万美元；净财务收入为40万美元，2021年同期为1.8万美元；净亏损为1540万美元，2021年同期为1170万美元[10][11][12] - 2022年前九个月研发费用为1.1315亿美元，2021年同期为8223万美元；2022年第三季度研发费用为3641万美元，2021年同期为3036万美元[22] - 2022年前九个月运营亏损为1.5819亿美元，2021年同期为1.1743亿美元；2022年第三季度运营亏损为5045万美元，2021年同期为4263万美元[22] - 2022年前九个月净亏损为1.5395亿美元，2021年同期为1.1725亿美元；2022年第三季度净亏损为4754万美元，2021年同期为4241万美元[22] 现金及资金情况 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物、受限现金和短期银行存款为4600万美元，6月30日为5020万美元，2021年12月31日为5190万美元[9] - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为1460万美元，2021年同期为1190万美元[13] - 公司认为有足够资金支持运营和计划至2024年第二季度[9] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1.456亿美元，2021年同期为1.188亿美元[29] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为1.1395亿美元，2021年同期为7443万美元[29] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为8850万美元，2021年同期为5.1227亿美元[29] - 2022年底现金、现金等价物和受限现金为9702万美元，2021年底为3.9957亿美元[29] 资产负债及股东权益情况 - 截至2022年9月30日，总资产为4954.7万美元，2021年12月31日为5565.9万美元[18] - 截至2022年9月30日，总流动负债为383.4万美元，2021年12月31日为404.1万美元；非流动负债为78.8万美元，2021年12月31日为92.7万美元[20] - 截至2022年9月30日，股东权益为4492.5万美元，2021年12月31日为5069.1万美元[20] - 2022年9月30日股东权益总额为4492.5万美元，2021年同期为5594.1万美元[24][26] 业务进展情况 - 公司继续扩大美国C - Scan关键研究校准和统计部分的参与地点数量，同时加快以色列普通风险患者的入组速度，预计美国关键研究第二部分2023年年中开始[3] 财产设备购买情况 - 2022年购买包含在应付账款和应计费用中的财产和设备为89万美元，2021年为133万美元[31]

公司研究项目进展 - 2022年5月初公司启动美国关键研究第一部分，预计招募约1000名50 - 75岁受试者，第一阶段最多招募200人，第二阶段预计2022年Q4开始，招募约800人[3] 公司资金募集情况 - 2022年3月公司完成1000万美元注册直接发行，认为有足够资金支持运营至2024年第一季度[4][11] 净研发费用变化 - 2022年第一季度净研发费用410万美元，2021年同期为240万美元，主要因薪资、临床等费用增加[6] 一般及行政费用变化 - 2022年第一季度一般及行政费用180万美元，2021年同期为120万美元，因专业服务等费用增加[8] 运营亏损变化 - 2022年第一季度运营亏损590万美元，2021年同期为360万美元[9] 净财务收入/费用变化 - 2022年第一季度净财务收入5.1万美元，2021年同期净财务费用9000美元[9] 净亏损变化 - 2022年第一季度净亏损580万美元，2021年同期为360万美元[10] - 2022年第一季度净亏损5,834千美元，2021年同期净亏损3,566千美元[20][22] 现金及等价物等资金情况 - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物、受限现金和短期银行存款为5570万美元，2021年12月31日为5190万美元[11] 流通普通股数量情况 - 截至2022年3月31日，流通普通股数量为1.16411949亿股，截至2022年5月30日未变[12] 每股净亏损变化 - 2022年第一季度每股净亏损基本和摊薄后为0.06美元，2021年同期为0.05美元[18] 普通股数量与股东权益变化 - 2022年1月1日普通股数量为96,411,949股，股东权益总额为50,691千美元；3月31日普通股数量为116,411,949股，股东权益总额为53,957千美元[20] 注册直接发行相关费用与权益变化 - 2022年3月注册直接发行普通股和认股权证，净发行费用1,150千美元，新增股东权益8,850千美元[20] 各活动净现金变化 - 2022年经营活动使用的净现金为4,889千美元，2021年为3,314千美元[22] - 2022年投资活动使用的净现金为19,199千美元，2021年为8,414千美元[22] - 2022年融资活动提供的净现金为8,894千美元，2021年为19,219千美元[22] 现金及等价物净增减情况 - 2022年现金、现金等价物和受限现金净减少15,194千美元，2021年增加7,491千美元[22] 年初年末现金及等价物情况 - 2022年初现金、现金等价物和受限现金为26,807千美元，年末为11,613千美元；2021年初为8,053千美元，年末为15,544千美元[22] 购买财产和设备情况 - 2022年购买包含在应付账款和应计费用中的财产和设备为71千美元，2021年为32千美元[22] 收到利息情况 - 2022年收到利息61千美元，2021年为6千美元[22]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司从IIA获得C - Scan研发资金约560万美元，对IIA的或有负债约610万美元[400] - 2021年1月，公司获得IIA高达78.6万美元的资助批准用于从研发向制造过渡，2021年收到约34.9万美元，2022年1月收到8.2万美元[400] - 2021年、2020年和2019年，公司研发费用净额分别约为1220万美元、1000万美元和1050万美元[400] - 截至2021年12月31日，公司有未到期外汇领口期权合约，名义金额约350万美元，公允价值资产净额为65美元[893] - 截至2021年12月31日，公司与新谢克尔挂钩的总资产和总负债分别约为190万美元和310万美元，美元兑新谢克尔贬值10%将导致约11.5万美元汇兑损失[894] - 截至2021年12月31日，公司无与欧元挂钩的资产，与欧元挂钩的总负债约为18万美元，美元兑欧元贬值10%将带来约1.6万美元汇兑收益[896] - 2021年，美元兑新谢克尔汇率下降3.27%，美元兑欧元汇率上升8.39% [897] - 2020年，美元兑新谢克尔汇率下降6.97%，美元兑欧元汇率下降8.53% [897] - 2019年，美元兑新谢克尔汇率下降7.79%，美元兑欧元汇率上升2.08% [897] - 公司向IIA支付特许权使用费与LIBOR挂钩，面临LIBOR变动风险[898] 专利相关数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司在主要世界市场有54项已授予专利和1项已获批专利，另有14项待决专利申请[404] - 2021年公司获得4项新专利，分别为“胃肠道成像胶囊的位置估计”“放射性成像的图像重建”“X射线胶囊的纳米颗粒检测”“成像胶囊位置检测”[410][411][412][413] C - Scan业务合作与协议数据关键指标变化 - 2021年3月，公司与密苏里大学签订独家许可协议，根据C - Scan销售数量支付每单位0.30 - 5.00美元的特许权使用费，总计最高1500万美元[415] - 公司与GE医疗合作，GE负责C - Scan胶囊的最终组装、包装和运输，2019年8月完成生产线转移实施和认证[430] - 公司C - Scan服务协议原定于2021年12月31日到期，2021年12月签署修订服务协议，将独立生产X射线源[432] C - Scan业务竞争与市场数据关键指标变化 - C - Scan的竞争来自传统CRC筛查测试和设备制造商，如结肠镜检查、乙状结肠镜检查等设备制造商，以及开发非侵入性技术的公司[417][418] - 公司虽未产生收入，但预计C - Scan在证明临床安全性和有效性并获得监管批准后产生收入[420] - 公司主要目标是获得C - Scan的美国许可/批准，同时评估欧洲和以色列市场机会[423] - 若临床试验成功并获得FDA初始许可/批准，公司预计在美国市场推出产品，考虑建立自己的销售团队或与战略合作伙伴合作[425] C - Scan业务场地租赁数据关键指标变化 - 公司在以色列伊斯菲亚租赁约1550平方米场地，租约2023年12月31日到期，可延长3年；2021年12月与供应商签订转租协议，租赁约70平方米实验室生产空间，协议2025年1月31日到期，可延长2年[427] - 公司在Isfiya租赁约1550平方米的设施，租约2023年12月31日到期，有3年续租选项；在Petach Tikva与供应商签转租协议，租约2025年1月31日到期，有2年续租选项[517] C - Scan业务组件供应数据关键指标变化 - 公司目前依赖单一或独家供应商供应C - Scan部分组件，如电机、定制X射线探测器和电池等，且部分无书面合同[432] C - Scan业务监管相关数据关键指标变化 - 公司受以色列环境健康和安全法律法规约束，需获得多个政府部门许可，否则可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[434] - C - Scan作为医疗设备受FDA和其他美国联邦及州监管机构广泛监管，涉及产品设计、开发、测试等多个环节[437] - 获得510(k)清关需提前至少90天提交通知，传统510(k)清关绩效目标为90天，实际可能需6 - 9个月甚至更长[441] - 公司目前战略是为C - Scan提交直接的De Novo重新分类申请，若FDA认定不适合，需通过PMA流程获得市场批准[447] - 若设备无法通过510(k)流程清关或不符合De Novo重新分类条件，需提交PMA申请，该流程通常更昂贵和耗时[449] - PMA申请提交后FDA有45天确定是否受理，受理后有180天审查，但通常需12 - 18个月甚至更久[450] - 若FDA发出可批准或不可批准信，申请人有180天回应，之后FDA审查时钟重置[451] - C - Scan获批后的覆盖和报销需符合第三方支付方要求，包括政府和私人支付方，政策和方法因项目而异且可能变化[472] - 美国医疗行业受联邦、州和地方法规监管，联邦反回扣法限制医疗设备制造商与医院、医生等的财务安排，虽有豁免和安全港但范围狭窄[473] - C - Scan因含无线射频发射器和接收器需获美国FCC设备授权，当前设计符合FCC技术要求，预计先进设计也将符合并获授权[471] C - Scan业务临床试验数据关键指标变化 - 公司于2016年12月至2017年2月与FDA进行预提交会议，2018年12月获FDA有条件批准开展C - Scan系统美国试点研究，2019年2月获最终批准，4月启动试点研究并于12月完成[463] - 2020年11月公司确定C - Scan关键设计并提交IDE，2021年3月获FDA批准，2022年1月提交补充申请修改研究设计，2月获批准，预计4月开始美国关键研究第一部分，第四季度开始第二部分[463][464] - 公司为C - Scan关键研究优化功能和患者体验，确定以色列临床试验方案，选定超10个临床试验点，计划招募最多400名患者（包括平均风险和高风险），并在美国关键研究第一阶段同时招募平均风险患者[465] C - Scan业务认证相关数据关键指标变化 - 公司C - Scan胶囊于2018年1月9日获CE认证，2021年12月21日获欧盟医疗器械法规MDR更新认证，有效期至2026年12月1日[488] - 公司C - Scan于2018年9月获以色列AMAR营销销售批准，经欧盟法规更新后有效期至2022年12月31日[489] - 英国2021年1月1日脱欧，2023年7月1日起需新英国医疗器械法规认证才能在英销售产品[494] 结直肠癌市场数据关键指标变化 - 美国结直肠癌患者2018年约有1365135人，2021年预计新增超149500例，2022年预计超151000例[497] - 美国约4.1%的男女一生会患结直肠癌，基于2016 - 2018年数据，五年相对生存率为64.7%[497] - 2013 - 2017年美国结直肠癌发病率每年降约1%，但1990年代中期以来年轻人发病率上升，2012 - 2016年，50岁以下每年增2%，50 - 64岁每年增1%[497] - 2008 - 2017年美国55岁以下结直肠癌死亡率每年增1%，各种族中非洲裔死亡率最高[497] - 新冠疫情使不同国家和时期结直肠癌筛查减少28% - 100%，结肠镜检查完成率降65.7%，监测结肠镜检查降44.6 - 79%，处方结肠镜检查降60 - 81%，转诊结肠镜检查降43%[498] - 新冠疫情致2020 - 2023年结直肠癌筛查减少1176942 - 2014164次，诊断减少8346 - 12894例，早期诊断减少6113 - 9301例，长期筛查受限或致43%符合条件成年人未筛查[498] - 自1990年代，美国医保覆盖多种结直肠癌筛查测试，从无创粪便测试到结肠镜检查[500] 结直肠癌筛查医保数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，约3亿美国人的小肠胶囊内镜检查技术在多项适应症上有保险覆盖[507] - 2021年1月19日起，符合条件的医保受益人每3年可进行一次血液生物标志物结直肠癌筛查测试，测试需满足灵敏度≥74%且特异性≥90% [512]

研发费用变化 - 2021年第四季度研发净支出410万美元，2020年同期为280万美元；全年研发净支出1230万美元，2020年同期为1000万美元[11][18] - 2021年公司研发费用为1.0008亿美元，较2020年的1.2349亿美元下降18.96%[28] 一般及行政费用变化 - 2021年第四季度一般及行政费用为150万美元，2020年同期为110万美元；全年为500万美元，2020年同期为390万美元[12][19] 经营亏损变化 - 2021年第四季度经营亏损560万美元，2020年同期为390万美元；全年经营亏损1730万美元，2020年同期为1390万美元[13][20] - 2021年公司经营亏损为1.3932亿美元，较2020年的1.7321亿美元下降19.56%[28] 净财务收入变化 - 2021年第四季度净财务收入为10.1万美元，2020年同期为2.4万美元；全年净财务收入为11.9万美元，2020年同期为8.6万美元[14][20] 净亏损变化 - 2021年第四季度净亏损550万美元，2020年同期为390万美元；全年净亏损1720万美元，2020年同期为1380万美元[15][21] - 2021年公司净亏损为1.3846亿美元，较2020年的1.7202亿美元下降19.4%[28] - 2021年基本和摊薄每股净亏损为0.46美元，2020年为0.21美元[28] 现金及相关资产变化 - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物、受限现金和短期银行存款为5190万美元，2020年同期为1810万美元；2022年3月完成1000万美元的注册直接发行[16] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和受限现金为2.6807亿美元，2020年为8053万美元[30] - 2021年现金、现金等价物和受限现金净增加1.8754亿美元，2020年为18万美元[30] 专利与法规批准情况 - 2021年公司获得四项新专利，其中一项美国专利将于2034年5月到期[7] - 2021年末欧洲医疗器械法规更新公司CE标志批准，有效期至2026年12月1日；同时获得以色列卫生部医疗器械部门的营销续签[9] 研究计划安排 - 美国关键研究第一部分预计2022年4月开始，第二部分预计2022年第四季度开始[3] 流通在外普通股数量变化 - 截至2021年12月31日，流通在外普通股数量为96411949股；截至2022年4月6日，为116411949股[17] 总资产变化 - 截至2021年12月31日，公司总资产为5.5659亿美元，较2020年的1.9638亿美元增长183.43%[26] 各项活动现金流量变化 - 2021年经营活动使用的净现金为1.6264亿美元，2020年为1.3113亿美元[30] - 2021年投资活动使用的净现金为1.6006亿美元，2020年为1.0451亿美元[30] - 2021年融资活动提供的净现金为5.1024亿美元，2020年为2.3582亿美元[30]

研发团队情况 - 截至2021年3月15日，研发团队有54名全职人员和3名兼职人员[189] 资金与义务情况 - 截至2020年12月31日，公司从IIA获得约560万美元资金，对IIA有610万美元或有义务，未支付特许权使用费[189] - 2021年1月，公司获得最高75万美元IIA赠款用于从研发过渡到制造，当月收到约26万美元[189] - 2021年1月公司获得高达75万美元的IIA赠款，用于从研发向制造过渡，包括在以色列建立自己的X射线源生产线[200] 研发费用情况 - 2020年、2019年和2018年，公司研发费用净额分别约为1000万美元、1050万美元和760万美元[189] 专利情况 - 截至2020年12月31日，公司有46项已授予专利、2项已允许专利申请和17项待决专利申请[190] 许可协议情况 - 公司与密苏里大学签订独家许可协议，根据C - Scan销售数量支付每单位0.30 - 5.00美元特许权使用费，总计最高1500万美元[192] 租赁协议情况 - 2021年1月26日，公司签订新租赁协议，自4月1日起租赁约1550平方米场地，原约900平方米租赁协议终止，新协议2023年12月31日到期，可延长三年[198] - 2021年4月1日起公司在以色列伊斯菲亚的租赁面积从约900平方米增至约1550平方米，新租约2023年12月31日到期[241] 合作开发情况 - 2016年7月公司与GE Healthcare达成协议，开发和验证X射线源生产及组装到C-Scan胶囊的工艺，2017年11月修订协议，2019年8月宣布生产线转移实施和认证完成[200] 产品审批时间情况 - FDA的510(k)清关途径大约需要6到9个月，但可能会更长[207] - 直接的De Novo重新分类途径从提交申请到设备清关至少需要9到12个月[209] - 若510(k)申请被判定为非实质等效，需在30天内提交De Novo申请，De Novo流程有60天审查期，但通常会更久[209] - 上市前批准申请流程一般比510(k)流程更昂贵和耗时，FDA法定审查“已受理申请”时间为180天，通常至少需要12到18个月，也可能更久[210] 公司业务计划情况 - 公司目前没有销售，计划制定扩大规模计划以满足预期商业供应需求，还在制定扩大制造产能的计划[200] 供应商情况 - 公司目前依赖单一来源供应商供应C-Scan的部分组件，与多数供应商没有书面合同，X射线源供应商协议于2021年12月31日终止[200] 法规许可情况 - 公司业务受以色列环境健康和安全法律法规约束，需获得多个政府部门的许可，否则可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[202] - C-Scan作为医疗设备受FDA和其他美国联邦及州监管机构广泛监管，上市前需根据设备类型获得510(k)清关或PMA批准[203][206] - 公司和第三方制造商需向FDA注册为医疗器械制造商并获必要州许可或执照，未接受过FDA检查，违规将面临多种制裁[215] - C-Scan含无线射频发射器和接收器，需获美国FCC授权，当前设计符合FCC技术要求，预计先进设计也将符合[219] - C-Scan获批后，其覆盖范围和报销将受第三方支付方要求约束，政策和方法因项目而异且可能变化[220] - 美国医疗行业受联邦、州和地方法规监管，公司运营可能受联邦反回扣法、联邦民事虚假索赔法、类似州法律法规、联邦反海外腐败法和联邦医师支付阳光法案等影响，违规将面临处罚[222][224] - 公司可能受HIPAA/HITECH及相关美国联邦和州隐私法约束，违规将面临民事和刑事处罚[225] - C - Scan含放射性源胶囊，需满足NRC或相关NRC协议州许可要求和法规，美国临床试验阶段C - Scan需收集，不能排入下水道，公司拟通过NRC规则制定程序寻求法规变更[226] - 公司需在临床研究和/或营销涉及放射性材料的设备前，从NRC或协议州获得相应许可证[228] 产品认证与批准情况 - 公司C - Scan系统于2018年1月9日获得CE认证，有效期至2023年1月1日，正按MDR获取新CE认证[231] - 公司C - Scan系统于2018年9月获以色列AMAR批准销售，延期后有效期至2022年3月31日，获MDR的CE认证后需申请新版本批准[231] 产品临床研究情况 - 2016年12月至2017年2月与FDA进行预提交会议，2018年12月获FDA有条件批准开展C - Scan系统美国试点研究，2019年2月获最终批准，4月启动试点研究并于12月完成[216] - 2020年11月提交C - Scan关键设计IDE，2021年3月获FDA批准，计划2021年末启动关键研究，已确定以色列临床试验方案，选定超10个临床试验点，拟招募最多250名平均风险患者[216] 产品优势情况 - C - Scan潜在优势为无需肠道准备和清醒镇静、微创无痛、检查后可正常活动，能检测传统结肠镜难达部位，有望提高公众筛查依从性[218] 行业数据情况 - 2020年美国NIH NCI估计美国将有超147,000例结直肠癌新病例，诊断中位年龄67岁[234] - 基于SEER 18 2010 - 2016数据，结直肠癌五年相对生存率为64.6%[234] - CT结肠造影检查中额外结肠偶然发现常见，参与者出现额外结肠发现的比例为58% - 66%[236] - 截至2020年12月31日，美国约2.2亿人在多个适应症上有胶囊内镜技术的报销覆盖[236] - 美国结肠胶囊内镜目前无医保、医疗补助或商业保险报销，0355T类别III CPT代码计划于2022年1月1日转换为类别I CPT代码[236] 政策环境情况 - 2021年1月1日英国脱欧生效，欧盟剩余27个成员国，英国保留欧盟监管制度并做修改，2021 - 2023年6月有过渡条款[233] - 日本医疗设备营销许可分3种类型，对应不同类别设备[231] 检测标准情况 - 血液生物标志物筛查测试检测结直肠癌灵敏度需≥74%，特异性需≥90%[238] 外汇情况 - 截至2020年12月31日，公司有未到期外汇领口期权合约名义金额约187万美元，公允价值资产净额12430美元[421] - 截至2020年12月31日，公司与新谢克尔挂钩的总资产和总负债分别为140万美元和230万美元，美元相对新谢克尔贬值10%将导致约8.8万美元汇兑损失[421] - 截至2020年12月31日，公司无与欧元挂钩的资产，与欧元挂钩的总负债为140美元，美元相对欧元贬值10%将带来约1.3万美元汇兑收益[421] 子公司情况 - 2015年5月15日公司成立全资子公司Check - Cap US, Inc.[240] 财务报告内部控制情况 - 公司管理层认为截至评估日财务报告内部控制有效[424] - 2020年公司管理层认为财务报告内部控制无重大变化[425]

研发净支出情况 - 2019、2018和2017财年研发净支出分别约为1050万美元、760万美元和680万美元[402] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有40项已授权专利、2项已获批专利申请和21项待审批专利申请[404] - 公司注册美国专利号7787926的非延期专利将于2026年8月28日到期[405] - PCT专利申请PCT/IL2008/000163除美国专利2030年4月4日到期外，其他国家阶段非延期专利将于2028年2月6日到期[406] - PCT申请PCT/IL2011/000462除美国专利2032年7月5日到期外，其他国家阶段非延期专利将于2031年6月9日到期[407] - PCT专利申请PCT/IL2008/000765除美国专利2028年7月28日到期外，其他国家阶段非延期专利将于2028年6月4日到期[409] 销售计划 - 公司计划2020年末在以色列开始试点销售，2021年在欧洲开展试点销售[417] 场地租赁情况 - 公司在以色列的制造工厂租赁约900平方米场地，租赁协议2022年5月31日到期[421] - 公司自2009年6月1日起在以色列Isfiya的一处设施办公，租赁约900平方米，租约2022年5月31日到期[487] 生产相关情况 - 2019年公司与服务提供商达成协议，在以色列境外制造C - Scan Track[425] - 公司目前无销售收入，正制定扩大生产规模计划以满足商业供应需求[425] - 公司C-Scan系统部分组件依赖单一供应商，X射线源供应商协议2020年12月31日到期，或难及时找到替代源[426] 法律法规约束情况 - 公司受以色列环境健康与安全法律法规约束，未获或未维持相关许可将对业务有重大不利影响[427] - 美国医疗行业受联邦、州和地方法规监管，涉及反回扣、虚假索赔等法律，违反会导致重大处罚和运营受限[456][459] - 公司因业务涉及患者健康信息，可能受HIPAA及类似州法律约束，违反会有民事和刑事处罚[460][461] - C - Scan系统含带放射源的可摄入胶囊，需遵守NRC或协议州法规，处理放射性材料可能受限[462][463] 美国监管机构监管情况 - 公司C-Scan系统受FDA等美国监管机构广泛监管，涉及产品设计、开发等多方面活动[431] - FDA对医疗器械分三类，Class I部分需510(k)预市场 clearance，Class II一般需510(k) clearance，Class III一般需PMA approval [432] - 510(k) clearance途径约需6 - 9个月，可能更长，修改影响安全或有效性需新 clearance或 premarket approval [434][435] - 若FDA认为无合适 predicate device，C-Scan系统或为Class III设备，可通过de novo reclassification重新分类，直接de novo途径需9 - 12个月[436][437] - 若寻求510(k) clearance被判定NSE，需30天内提交de novo petition，审查期60天，通常更久[439] - 无法通过510(k)或de novo reclassification需提交 premarket approval application，审查至少12 - 18个月，可能更长[440][441] - 临床研究支持PMA或de novo petition常需，有“重大风险”需获IDE approval，公司C-Scan系统临床试验需获FDA IDE [443] - 设备上市后有多项监管要求，包括产品 listing、QSR、cGMP等，公司及第三方制造商需向FDA注册并接受检查[444][445] 临床研究情况 - 2016年12月至2017年2月公司与FDA进行预提交会议，2018年12月获FDA对C - Scan系统美国试点研究IDE申请的有条件批准，2019年2月获最终批准，4月启动试点研究并于12月完成[448] - 公司计划2020年末在美国启动关键研究，需提供此前临床研究的充足临床数据，但不能保证获得批准[449] 系统获批策略 - 公司当前策略是为系统提交直接的de novo重新分类申请，目标是证明设备对患者风险为低到中度[450] - 若FDA认定C - Scan系统不适合de novo重新分类，将需通过PMA流程获批上市，两种情况都需对数百名患者进行多中心临床研究[452] 其他系统相关认证及要求 - C - Scan系统含无线射频发射器和接收器，需获美国FCC授权，当前设计符合FCC技术要求，预计先进设计也将符合[454] - C - Scan系统及相关程序获批后的覆盖和报销需符合第三方支付方要求，政策和方法因项目而异且可能变化[455] 系统已获认证情况 - 公司C - Scan系统于2018年1月9日获得CE认证，有效期至2023年1月1日[471] - 公司C - Scan系统于2018年9月获以色列AMAR批准在以销售，延期后有效期至2022年3月31日[473] 报销情况 - 截至2012年12月31日，美国约2.2亿人在小肠相关病症诊断中可获得胶囊内镜技术报销[483] 子公司成立情况 - 公司于2015年5月15日成立全资子公司Check - Cap US, Inc. [486] 市场风险情况 - 公司支付给IIA的特许权使用费与LIBOR挂钩，面临LIBOR变动风险[861] - 公司计划将现金余额主要投资于美国和以色列政府发行的银行存款和证券，面临利率变动的市场风险[862]

业绩总结 - Check-Cap的C-Scan系统已获得CE标志，并在以色列获准销售[4] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1470万美元[34] 用户数据 - 全球结直肠癌（CRC）年发病率为180万例，死亡人数为88.1万[7] - 美国、欧洲和中国的筛查人群分别为8900万、2.2亿和3.48亿[13] - 预计到2030年，结直肠癌的发病率将增加60%[8] - 2018年全球结直肠癌（CRC）新病例约为180万，CRC死亡人数约为881,000[34] 市场机会 - 预计结直肠癌筛查市场机会约为300亿美元[12] - C-Scan系统的市场潜力为数十亿美元，提供无准备的筛查方法用于检测癌前息肉[34] 产品与技术 - C-Scan系统的临床研究显示，≥10mm息肉的敏感性为76%[20] - C-Scan系统的平均程序费用为1000美元，适用于50-75岁平均风险患者[13] - C-Scan系统的临床数据表明，FIT的检测率为25%[19] - C-Scan®技术通过360度扫描内壁，提供无准备的结肠筛查[41] - C-Scan®的辐射剂量非常低，显著低于传统的CT和X光检查[39] 知识产权 - Check-Cap在全球拥有41项已授予的核心专利，22项待审专利[27] - 公司已获得41项专利，另有22项专利正在申请中[34] 未来展望 - Check-Cap计划在2020年启动关键研究[22] - 预计2019年将公布全球监管和美国试点研究结果，2020年计划进行美国关键研究[34] 竞争分析 - 美国结肠镜检查的平均费用在2100美元至3764美元之间[37] - Cologuard的费用为509美元，属于粪便DNA检测[37] - 日本胶囊内镜的费用为785美元（基于2019年8月的汇率）[37]