财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，产品净收入分别为444.1万美元和584万美元，减少139.9万美元，降幅23.9%[131][132] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，相关方收入成本分别为240.2万美元和297.3万美元，减少57.1万美元，降幅19.2%[131][132] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为966.9万美元和555.2万美元，增加411.7万美元，增幅74.2%[131][134] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，产品净收入分别为1417.7万美元和1057.1万美元，增加360.6万美元，增幅34.1%[138][139] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，相关方收入成本分别为737.7万美元和538.1万美元，增加199.6万美元，增幅37.1%[138][141] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，销售、一般和行政费用分别为1728.5万美元和1031万美元，增加697.5万美元，增幅67.7%[138][143] - 2022年截至6月30日的三个月，认股权证负债公允价值变动减少537.1万美元，2021年同期无认股权证负债[131][138] - 2022年截至6月30日的六个月，认股权证负债公允价值变动减少1408.2万美元，2021年同期无认股权证负债[138][148] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，或有对价公允价值变动分别减少190万美元和增加50万美元[131][137] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，或有对价公允价值变动分别减少190万美元和增加99.8万美元[138][147] - 2022年第二季度调整后EBITDA从2021年同期的 - 290万美元降至 - 800万美元，调整后EBITDA利润率从 - 49.4%降至 - 178.4%；2022年上半年调整后EBITDA从2021年同期的 - 570万美元降至 - 1130万美元，调整后EBITDA利润率从 - 53.9%降至 - 78.6%[155][156] - 2022年和2021年上半年，公司运营亏损分别为930万美元和720万美元，运营活动净现金流出分别为200万美元和450万美元；截至2022年6月30日，累计亏损为7420万美元[158] - 2022年上半年运营活动使用现金200万美元，主要源于净收入470万美元及各项调整；2021年上半年运营活动使用现金450万美元，主要源于净亏损720万美元及各项调整[166][167] - 2022年和2021年上半年，投资活动净现金使用量分别为3.6万美元和0.3万美元，均为购买计算机设备；2022年上半年融资活动净现金为940万美元，源于私募出售普通股和认股权证；2021年上半年融资活动使用现金50万美元，用于支付递延发行成本[168][169] 业务线相关数据及影响 - 公司需按净销售额30 - 50%的转让价格向Ameluz许可方支付费用[108] - 公司预计未来12个月Xepi净收入受供应链问题影响为0.5百万美元[117] - 公司预计Xepi发货将延迟18个月[117] 公司战略目标 - 公司主要目标是增加美国许可产品的销售，战略包括扩大Ameluz和Xepi销售及利用产品未来获批和标签扩展潜力[110] - 公司战略目标还包括通过多种方式进一步扩展产品和业务组合[112] 公司资金来源与需求 - 公司通过产品销售现金收益和股权融资所得款项为运营和资本支出提供资金[113] - 2022年5月，公司通过私募出售普通股和认股权证获得940万美元收益；截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为3190万美元，高于2021年12月31日的2450万美元[157] - 2022年7月26日，一名投资者行使认股权证购买2857143股普通股，总价460万美元；基于当前运营计划和财务预测，现有现金及现金等价物加上认股权证行使所得款项至少可支持未来十二个月运营[161] - 公司短期重大现金需求包括730万美元的Maruho启动付款和560万美元的法律和解费用；长期重大现金需求包括潜在的里程碑付款和或有对价付款[159] 公司财务历史与季节性 - 公司历史上第一和第四季度的收入高于第二和第三季度[115] - 公司自2020年3月中旬起受全球COVID - 19大流行影响，2021年第四季度至2022年第一季度销售季节性强劲增长[116] 公司财务内部控制 - 公司在2021年和2020年财务报表审计中发现内部控制存在重大缺陷，涉及对第三方服务提供商工作的监督不足；截至2022年6月30日，该重大缺陷仍在整改中[180][181] - 若无法整改重大缺陷或未来发现新的重大缺陷，可能影响财务报告准确性和及时性，进而影响投资者信心和股价[184] - 截至2022年6月30日的最近一个财季，公司财务报告内部控制无重大变化[185] 公司收购相关 - 公司在收购Cutanea时记录的或有对价公允价值在收购日为650万美元[125] 公司收入目标 - 公司唯一收入来源是许可产品销售，长期财务目标是实现持续收入增长和扩大运营利润率[114]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收980万美元，较去年同期470万美元增加510万美元，增幅106%，其中Ameluz销量增加贡献460万美元，价格因素贡献40万美元 [12] - 总运营费用1290万美元，高于去年的830万美元；营收成本增至520万美元，涨幅100%，主要因Ameluz销量增加；销售、一般和行政费用770万美元，增加280万美元，主要因法律费用、商业保险、佣金和人员费用增加 [13] - 2022年第一季度净收入560万美元，包含认股权证负债公允价值减少870万美元；2021年第一季度净亏损350万美元；调整后EBITDA为负300万美元，2021年同期为负280万美元；调整后EBITDA利润率从去年的负59.3%改善至负30.3% [14] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2240万美元，预计足以支持至少未来12个月的运营 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司商业化用于治疗皮肤病的药品和医疗器械，旗舰产品Ameluz用于治疗光化性角化病，还销售用于治疗脓疱病的外用抗生素Xepi [11] - 2021年公司在光动力疗法（PDT）细分市场的份额增至约26%，2022年有望进一步扩大份额 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过深化销售区域渗透和高价值客户覆盖来扩大市场，优化销售团队，创建专门的大客户团队，采用新的内部销售模式 [20][22] - 加强医学事务，树立值得信赖的合作伙伴形象，教育行业认识现场疗法的重要性和产品的高效性，以扩大PDT的使用 [23] - 2023年将扩大销售团队，增加实地销售人员 [24] - 公司专利RhodoLED XL列入美国FDA橙皮书，为Ameluz PDT提供至2040年10月的仿制药竞争保护，计划年底前推出 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第一季度财务结果强劲，确认了约一年前开始的数据驱动销售指导方法，市场机会大，有信心抓住机会 [8] - 鉴于业务势头和市场可见性，维持2022年的业绩指引，预计总营收较2021年至少增长30%，包括第一和第四季度的季节性优势 [16][17] - 近期参加多个医学和行业会议，加强品牌建设和行业教育，致力于推进皮肤病治疗方案和患者护理 [25][28] 其他重要信息 - 公司许可方评估Ameluz PDT联合BF - RhodoLED灯治疗浅表性基底细胞癌的3期研究已完成约75%的入组，将在试验达到新里程碑时提供更新 [31] - 公司将在音乐城研讨会展示AK治疗产品，并进行RhodoLED XL PDT实验室的现场演示 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 本次财报电话会议记录中未包含问答环节的提问和回答内容。

业务合作与协议 - 公司需按阿美乐独家许可与供应协议支付阿美乐净销售额30 - 50%的转让价格[97] - 公司销售、一般和行政相关方费用曾按成本加6%收取，2021年12月31日起执行新服务协议[114] 产品业务情况 - 公司产品收入主要来自阿美乐、红罗多LED灯和希匹的第三方销售，红罗多LED灯和希匹收入相对阿美乐较少[107] - 公司预计未来18个月希匹产品发货延迟，未来12个月希匹净收入影响为50万美元[106] - 2021年10月14日希匹制造商申请破产，2022年2月申请转为第7章清算[106] 业务季节性与疫情影响 - 公司历史运营结果受季节性影响，第一和第四季度收入通常高于第二和第三季度[104] - 2020年3月中旬起新冠疫情影响公司业务，2021年第四季度至2022年第一季度销售季节性增长[105] 公司战略目标 - 公司主要目标是增加美国许可产品销售，战略包括扩大阿美乐和希匹销售及利用产品获批和标签扩展潜力[99] - 公司战略目标还包括通过多种方式扩展产品和业务组合，如引进许可产品、资产收购和股份收购[101] 资金来源与支出 - 公司运营和资本支出通过产品销售现金收益和股权融资收益提供资金[102] 财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度产品净收入为980万美元，2021年同期为470万美元，增长500万美元，增幅105.5%[123] - 2022年第一季度相关方收入成本为500万美元，2021年同期为240万美元，增长260万美元，增幅106.6%[123] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为760万美元，2021年同期为480万美元，增长290万美元，增幅60.0%[124] - 2022年第一季度相关方销售、一般和行政费用为10万美元，2021年同期为20万美元，减少10万美元，降幅42.1%[126] - 2022年和2021年重组成本分别为0和30万美元，减少30万美元，降幅100%[127] - 2022年第一季度或有对价公允价值变动为0，2021年同期为50万美元，减少50万美元，降幅100.0%[128] - 2022年认股权证负债公允价值变动减少870万美元，2021年3月31日无认股权证负债[129] - 2022年第一季度净利息支出为3.3万美元，2021年同期为10万美元[130] - 2022年第一季度其他净收入为2.3万美元，2021年同期为7.9万美元，减少5.6万美元，降幅70.9%[132] 现金相关情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2240万美元，截至2021年12月31日为2450万美元[140] - 2022年前三个月，经营活动使用现金210万美元，主要源于310万美元的经营亏损[149] - 2021年第一季度，经营活动使用现金340万美元，主要源于350万美元的净亏损[150] - 2022年前三个月，投资活动净使用现金5000美元，用于购买计算机设备[150] - 2022年和2021年前三个月，融资活动无净现金流入或流出[151] - 截至2022年3月31日，现金及受限现金净减少211.7万美元；截至2021年3月31日，净减少344.3万美元[152] 债权债务情况 - 公司需向Maruho偿还730万美元的启动成本融资，并可能支付与收购Cutanea相关的或有利润分成[147] - 公司有望从Biofrontera AG收回1130万美元的应收账款[148] 财务报告内部控制情况 - 公司在2021年和2020年的财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷[161] - 截至2022年3月31日，重大缺陷仍在整改中，尚未完全消除[162] - 截至2022年3月31日的财季，公司财务报告内部控制无重大变化[166]

公司主营产品信息 - 公司主营皮肤病药品商业化，主要产品为Ameluz和Xepi[13] - Ameluz与RhodoLED灯系列结合用于光动力疗法治疗轻至中度光化性角化病，2016年获FDA批准，2021年10月RhodoLED XL获批[14][20][34][35] - Xepi是1%奥昔沙星乳膏，用于治疗脓疱病，2018年11月推出，2019年3月公司收购Cutanea获得其销售权[15][16] - 公司旗舰产品Ameluz与RhodoLED灯系列组合，美国是最大市场，光化性角化病在美国影响约5800万人[49] - 2019年3月收购Cutanea Life Sciences, Inc.使公司能销售FDA批准药物Xepi，用于治疗脓疱病[57] - 美国每年有超300万例脓疱病病例[58] 产品技术与原理 - 光动力疗法分两步，Ameluz作为光敏剂被RhodoLED灯红光激活产生活性氧物种破坏目标细胞[29][30][31] - RhodoLED PDT灯系列发射约635nm红光，在德国勒沃库森组装，BF - RhodoLED含风扇和功率设置[33][34] 产品获批与商业化进程 - 2011年12月Ameluz获欧盟批准，2016年5月获FDA批准，2016年10月在美国商业化[35] - 2016年公司为美国市场营销和销售招聘26名员工，10月推出Ameluz和RhodoLED灯用于治疗光化性角化病；2019年3月将Xepi加入产品组合；2019年底销售和支持人员超70人；2020年3月因疫情裁员，年底员工数降至56人；2021年底员工数为69人，其中35个为销售岗位[76][77] - 2021年6月16日公司与Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订Ameluz LSA，获得在美国及部分地区使用、销售Ameluz和RhodoLED灯的独家非转让许可，协议有效期至2036年6月，可自动续约[90][94] 产品适应症与研发进展 - Ameluz许可方已向FDA提交多项适应症申请，包括治疗浅表基底细胞癌等[17] - 2017年8月Ameluz许可方与FDA就Ameluz PDT治疗浅表基底细胞癌申请获批要求达成一致，12月提交III期研究新药申请[68] - 治疗浅表基底细胞癌的Ameluz PDT III期研究已招募超73%患者，共18个临床点参与，招募始于2018年第三季度，双盲观察期长达7个月，后续有5年随访期[69] - 评估三管Ameluz PDT治疗轻至重度AK的I期安全研究于2021年12月开始招募100名患者，共8个临床点参与[70] - 治疗中至重度痤疮的Ameluz PDT IIb期研究于2021年12月开始招募126名成年患者，共7个临床点参与，主要终点是炎症病变数量的绝对变化和症状改善[72][73] 市场数据与份额 - 2021年美国光化性角化病约有1320万例治疗，冷冻疗法约1140万例，占比86.4%，外用药物占比11.8%，光动力疗法药物占比1.8%，2021年AK市场较2020年增长4%[49] - 2020年美国AK治疗总数因疫情较2019年累计下降12.2%，2021年AK市场和PDT市场均增长4%，Ameluz增长9%，其在PDT药物细分市场份额从约24.5%提升至25.6%[51] 产品专利情况 - 针对Ameluz许可方的医疗设备产品已提交三项优先专利申请[36] - 2022年2月和1月分别有两项与光动力疗法相关专利获USPTO批准[38][39] - 保护Ameluz活性成分技术的专利家族于2019年11月12日到期；2022年初Biofrontera Pharma获得两项专利授权，分别涉及光动力治疗照明协议和RhodoLED XL灯创新；2021年10月19日提交RhodoLED XL灯设计申请；2018年8月23日提交国际专利申请[80][82][83][84][85][86] - Xepi在美国受Ferrer持有的四项专利保护，专利到期时间分别为2023年11月9日、2032年1月30日、2029年12月15日和2029年10月16日[89] - 公司许可产品Ameluz的某些重要专利在2019年到期，相关纳米乳液技术专利家族于2019年11月12日到期，另一专利家族将于2027年12月到期[174][175][176] 产品协议与合作 - 2021年10月8日修订Ameluz LSA，产品采购价格根据销售历史调整：收入达3000万美元前为预期单价的50%；3000万 - 5000万美元为40%；超5000万美元为30%[91] - 根据Ameluz LSA，Biofrontera Licensor以成本加低两位数手续费向公司出售RhodoLED灯系列，无里程碑或特许权使用费义务[93] - 根据Ameluz LSA协议，Ameluz许可方负责获取和维护FDA批准、维护药物警戒数据库、开展和资助临床试验等[97] - 根据Ameluz LSA协议，公司负责获取美国各州销售许可、履行报告义务、处理产品报销和定价等事务[98] - 若产品或灯具不符合协议规格且Ameluz许可方未补救，公司有权自行组织生产并接替许可方签订制造合同[99] - 公司于2019年3月25日收购Cutanea后，承担其在Xepi LSA协议下的权利、义务和责任，获得Xepi在美国及部分地区的独家、含特许权使用费许可[100] - 根据Xepi LSA协议，公司在Xepi年净销售额首次超过2500万美元时需支付200万美元，超过5000万美元时需支付400万美元，协议剩余潜在里程碑付款最高为600万美元[101] - Xepi LSA协议规定公司从Ferrer购买Xepi并按净销售额支付高个位数百分比的特许权使用费，按季度支付[102] - Xepi LSA协议有效期为Xepi首次商业销售后12年或协议下最晚产品推出日期起12年，于2030年结束，若Ferrer与Toyama Chemical Co., Ltd.的许可协议提前终止，Xepi LSA协议也将自动终止[103] - 公司需在Ferrer名下获取和维护Xepi的营销授权和监管批准，参与联合指导委员会，该委员会每年至少开会一次[104] 公司运营与财务相关 - 截至2021年12月31日，无客户占净应收账款余额或净收入的比例超过10%[79] - 公司总部位于马萨诸塞州沃本市，租赁约16,128平方英尺场地，租约初始期限至2025年9月到期[105] - 截至2021年12月31日，公司共有69名全职员工，其中35人主要从事现场销售活动[107] - 2021年11月2日，公司完成首次公开募股，发行360万股单位（含一股普通股和一份认股权证）和54万份额外认股权证，认股权证行权价为每股5美元[158] - 截至2021年12月31日，Biofrontera AG持有公司46.8%的流通普通股[159] - 截至2021年12月31日，Biofrontera AG实益持有公司46.8%的流通普通股[168] 行业法规与政策影响 - 2010年起，《平价医疗法案》将多数品牌处方药和生物制剂的最低基本医疗补助回扣从平均制造商价格（AMP）的15.1%提高到23.1%，并新增“产品线扩展”回扣计算方式，还扩大了医疗补助回扣适用范围[130] - 2010年起，《平价医疗法案》扩大了有资格获得340B折扣定价的实体类型，且医疗补助回扣公式和AMP定义的修订可能导致所需的340B折扣增加[131] - 2011年起，《平价医疗法案》对制造或进口某些品牌处方药和生物制剂的实体征收年度不可抵扣费用[132] - 2013年起，制药商需跟踪与医生和教学医院的某些财务安排信息，并于2014年3月向CMS报告[133] - 2019年1月1日起，《2018年两党预算法案》填补了大多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[138] - 2020年1月1日起，联邦支出法案永久取消了《平价医疗法案》规定的“凯迪拉克”税和医疗器械税，2021年1月1日起取消了健康保险公司税[139] - 公司产品的定价和报销部分取决于政府监管，需提供折扣或回扣并向政府机构报告特定价格，计算复杂，不准确报告可能面临执法措施[141] - 第三方支付方不断降低医疗产品和服务的报销费用，美国政府实施成本控制计划，可能限制公司净收入和业绩[142] - 美国联邦医疗保险B部分通过ASP支付方法对Ameluz进行报销，其报销金额可能低于一些医疗供应商的采购成本[143] - 2024年1月起，《2021年美国救援计划法案》将取消制药商向医疗补助支付回扣的法定上限[146] - 2020年11月20日OIG发布联邦AKS安全港最终规则，创建了包括患者激励措施在内的额外安全港[154] - 自2010年9月以来，OIG已就药品价格报告问题与药品制造商达成13起和解，总计约1850万美元[156] 公司面临的风险 - 公司主要许可产品Ameluz的某些重要专利在2019年到期，可能面临仿制药竞争[164] - 新冠疫情持续对公司销售和运营产生负面影响[166] - 公司依赖与Ameluz许可方和Ferrer的合作来供应产品和进行未来开发，缺乏对部分职能的控制可能影响产品商业化战略实施[166] - 医疗保健立法变化可能对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[166] - 公司面临来自其他制药和医疗设备公司的激烈竞争，若竞争失败经营业绩将受影响[166] - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住高素质人员，可能无法成功实施业务战略[166] - Ferrer的Xepi制造商Teligent, Inc.于2021年10月14日申请第11章破产，并于2022年2月23日申请转为第7章清算[186] - 公司需遵守美国相关药品法规，合规可能增加费用和行政负担，违规会面临罚款等处罚[189,190] - 若许可方对知识产权保护不足，公司可能无法有效竞争，专利申请可能无法获批或被挑战[191,193] - 第三方知识产权侵权索赔会影响公司销售许可产品及许可方的研发工作[196] - 2018年3月DUSA起诉公司及关联方专利侵权，2021年11月达成保密和解协议，公司承担连带责任[201,202] - 公司或许可方可能需提起侵权索赔，诉讼可能导致专利无效、费用高昂并分散员工精力[204] - 许可方的商业秘密难以保护，可能被竞争对手独立发现，维权困难且结果不可预测[208,210] - 许可方母公司多数员工受德国劳动法约束，可能因专利补偿等问题产生纠纷影响公司许可[211] - 公司与许可方的国际业务存在货币风险，汇率波动会影响经营业绩和净收入[212,213]

财务数据和关键指标变化 - 2021年总营收2410万美元，较2020年的1880万美元增加530万美元，增幅28% [16] - 2021年第四季度总营收920万美元，较去年同期增加60万美元，增幅7% [13] - 2021年第四季度总运营费用1100万美元，2020年同期为880万美元 [13] - 2021年第四季度调整后EBIDTA为负320万美元，2020年同期为负3000美元 [15] - 2021年第四季度净亏损1450万美元，2020年同期为净亏损20万美元 [16] - 2021年总运营费用4930万美元，2020年为2850万美元 [17] - 2021年成本收入为1270万美元，2020年为910万美元，增加370万美元，增幅41% [17] - 2021年销售、一般和行政费用较2020年增加1910万美元 [18] - 2021年调整后EBIDTA为负1270万美元，2020年为负920万美元 [19] - 2021年净亏损3770万美元，2020年为1100万美元 [20] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为2450万美元 [20] - 2021年净融资4180万美元，包括IPO出售普通股所得1490万美元、后续私募所得1360万美元以及行使认股权证所得1320万美元 [20] - 预计2022年第一季度营收在950 - 1000万美元之间，较2021年第一季度增长约102% - 113% [23] - 预计2022年总营收较2021年至少增长30% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年Ameluz产品营收增加410万美元，平均售价增加带来130万美元营收增长 [16] - 2021年第四季度Ameluz销量增加和平均售价提高，推动总营收增长 [13] - 2021年公司在PDT药物细分市场的市场份额从约24%提升至约26% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球皮肤科市场，特别是光动力疗法市场在2021年经历了令人鼓舞的增长，美国市场从疫情影响中持续反弹 [7][8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业战略包括扩大Ameluz与BF - RhodoLED灯联合销售、将Ameluz定位为领先PDT产品、利用现有许可协议推动管线产品未来获批和标签扩展 [27] - 目标是使Ameluz成为美国治疗光化性角化病的领先PDT药物，拓展PDT市场，替代冷冻疗法 [22][28] - 2022年商业重点是在现有客户中实现更深层次的销售渗透，2023年开始增加销售团队 [26] - 市场扩张策略包括优化销售区域和高价值客户的渗透、加强医学事务、通过科学数据发布等成为医疗界值得信赖的合作伙伴 [30] - 建立专门的大客户团队和新的内部销售支持模式，以适应皮肤科行业变化 [36][37] - 2022年通过战略教育倡议支持商业战略，提高产品市场份额 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到疫情挑战，2021年公司恢复了营收增长，销售已接近疫情前水平，预计2021年的增长势头将持续推动营收增长 [22] - 目前市场仍受疫情影响，主要挑战是人员配备和再培训，影响患者返回治疗 [57] - 2022年营收指导至少增长30%，考虑到疫情影响，该指导较为保守 [59] 其他重要信息 - 2021年10月，RhodoLED XL获批准与Ameluz联合用于治疗面部和头皮的轻度和中度光化性角化病，预计年底推出 [29] - 2021年有四项美国出版物研究Ameluz和PDT，三项为研究者发起的试验 [31] - 2021年12月，公司许可方获得两项美国专利商标局的许可通知，保护Ameluz市场地位 [32] - 公司BF - RhodoLED XL照明设备列入美国FDA出版物，为Ameluz PDT提供至2040年10月的仿制药竞争保护 [33] - 2022年公司参加多个皮肤科会议，提升产品品牌知名度 [34][35] - 公司承诺支持多个皮肤科协会和基金会，举办相关教育活动 [40] - 公司许可方开展的临床研究旨在扩大Ameluz PDT市场地位，包括痤疮研究、安全性研究和治疗浅表基底细胞癌的3期研究 [41][42][44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为何销售团队在2023年增加而非原计划的2022年底 - 销售组织扩张包括新成立的大客户部门和内部销售团队，这种方式对大客户影响更大，能让现有销售团队深入渗透和建立与现有客户的关系，仍是原增长模式的一部分 [48] 问题: 能否提供三项正在进行的试验的数据和时间指导 - BCC试验预计年底完成招募，患者在试验中最长6个月，研究可能在明年年中完成，数据库在一两个月后关闭；安全试验预计在年内完成；痤疮试验招募预计在年底完成，研究结果预计明年年中可得 [50][51] 问题: 2022年SG&A是否会因2021年第四季度的非经常性费用而下降 - 2021年第四季度数据中没有明显的非经常性费用，主要非经常性项目在第三季度 [53] 问题: Ameluz本月1日的价格是否从315美元涨至330美元 - 价格涨至331美元 [54] 问题: 目前皮肤科患者就诊情况如何恢复 - 疫情影响仍存在，但目前市场最大影响是人员配备和再培训，皮肤科诊所需对员工进行充分培训以让患者恢复治疗 [57] 问题: 2022年营收指导至少增长30%是否保守 - 考虑到疫情影响，该指导有意设定为保守，尽管第一季度表现出色，但仍需平衡疫情对行业的影响 [59] 问题: 三管安全试验何时完成招募并向FDA提交数据 - 计划在年中完成招募，希望在年底前向FDA提交数据 [60]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总产品收入为430万美元，较去年同期的320万美元增加110万美元，增幅34%，主要因Ameluz销量增加及平均售价略有提高 [16] - 第三季度总运营费用为2040万美元，2020年同期为560万美元，收入成本因Ameluz销量增加而上升，销售、一般和行政费用增加1290万美元，主要因1125万美元的法律和解费用，以及营销活动费用和员工人数增加 [17] - 第三季度调整后EBIDA为负380万美元，去年同期为负310万美元，调整后EBIDA利润率从负96.2%改善至负88.5%，2021年第三季度净亏损1600万美元，2020年第三季度净亏损300万美元 [18] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为170万美元，季度结束后，公司通过IPO筹集1800万美元，昨日的私募投资提供1500万美元，结算未行使认股权证将提供580万美元 [19] - 年初至今总产品收入为1490万美元，2020年同期为1020万美元，增加470万美元，增幅46%，主要因Ameluz销量增加，部分被Xepi销量下降抵消 [21] - 年初至今总运营费用为3820万美元，2020年同期为1970万美元，2020年为减轻疫情风险削减运营费用，2021年恢复招聘、开展营销活动，并在第三季度产生1125万美元法律和解费用 [23][25] - 年初至今调整后EBIDA为负950万美元，2020年同期为负910万美元，调整后EBIDA利润率从负89%改善至负63.9%，2021年年初至今净亏损2320万美元，2020年同期净亏损1080万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ameluz第三季度和年初至今销量增加，推动产品收入增长 [16][21] - Xepi年初至今销量下降，部分抵消了Ameluz的增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国光化性角化病（AK）市场，2020年约有1270万例治疗，冷冻疗法市场份额约86%，局部药物治疗市场份额约12%，光动力疗法（PDT）市场份额约2% [32] - 美国脓疱病市场，每年有超过300万例病例，2020年有超过1300万份相关药物处方 [34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要目标是在美国增加授权产品的销售，战略包括扩大Ameluz与BF - RhodoLED结合治疗面部和头皮AK的销售，将其定位为领先的PDT产品；改善Xepi市场定位以扩大脓疱病治疗销售；利用现有许可协议推动管线产品未来获批和标签扩展 [29] - 市场扩张战略基于通过医学认可、数据驱动的销售策略和强大的商业基础设施提高产品知名度，优化销售团队，加强医学事务，成为医疗界值得信赖的合作伙伴 [30] - 冷冻疗法虽在AK治疗市场占主导地位，但与PDT疗法相比有显著劣势，公司将战略目标瞄准冷冻疗法的市场份额 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为整个Biofrontera集团的未来在于美国市场，产品在此有最大商业潜力，增加美国市场的营销和销售努力是公司成功增长的基石 [9] - 公司对第三季度的强劲收入增长感到满意，预计随着加强销售努力和走出疫情，将保持增长势头，费用已恢复到以增长为重点的公司的正常水平，整体营销和发展目标形成的商业战略使公司在皮肤病治疗领域处于领先地位 [27] 其他重要信息 - Biofrontera Inc.于一个月前上市，是德国母公司Biofrontera AG的美国商业部门，上市旨在为扩大营销和销售活动筹集资金 [7] - 公司创始人兼原Biofrontera AG CEO决定提前从Biofrontera AG退休，未来三年将专注于Biofrontera Inc.的发展 [10][11] - 公司正在进行多项临床研究，包括针对成人中重度痤疮的2b期研究、评估同时使用3管Ameluz进行PDT安全性的1期研究，以及在美国进行的评估Ameluz联合PDT治疗浅表基底细胞癌的3期研究 [36][40] - 公司将于明年1月参加夏威夷的冬季临床皮肤科会议和毛伊岛皮肤科医生会议 [43] 问答环节所有提问和回答 问题: 目前的基本股数和未行使认股权证数量 - 目前基本股数约为1224.5万股，但仍有部分交易未结算，未行使认股权证数量暂无确切数据，后续可提供 [44][45] 问题: Biofrontera AG的持股比例是否会低于50% - 由于部分认股权证已行使，持股比例是动态的，目前不确定是否会低于50% [46] 问题: 诉讼费用是否全部计入损益表，未来是否还有 - 此次诉讼费用已全部计入，未来无其他相关费用 [47] 问题: 从现在到2022年底增加销售努力的计划和预算 - 计划扩大销售团队，目前有32人，希望增加到50人以上，但具体时间和预算因资金到位情况而定，需平衡业务增长和运营资金 [50] 问题: 基底细胞癌（BCC）试验的时间安排 - 试验设计困难，FDA要求对BCC所在皮肤区域进行解剖和组织学检查，导致患者招募缓慢，预计明年完成患者招募 [51] 问题: 关于现金能维持至少12个月的表述是否为套话 - 不是套话，通过私募投资和认股权证行使获得的资金足够维持未来12个月的运营 [53] 问题: 是否会在未来12个月花完约3600万美元现金 - 资金使用是动态的，最终目标是快速发展业务，需平衡业务增长和运营资金，暂不明确具体使用计划 [54] 问题: 新招聘的销售人员需要多长时间才能成熟并完全发挥生产力 - 至少需要几个月的广泛培训，希望在六个月内让新员工全面发挥作用，但完全成熟的销售人员的潜力仍在探索中 [56] 问题: 2022年销售增长是否会先按当前轨迹，新员工加入后加速 - 增长可能更呈线性，关键是销售策略的一致性，现有和新销售团队的目标定位应相似 [57][58] 问题: Biofrontera AG在Ameluz许可协议下的临床开发义务及相关权力 - Biofrontera AG有义务根据许可和供应协议履行临床开发义务，若未达预期，Biofrontera Inc.有权接管相关关系或流程，并从Ameluz的转移费用中扣除相关成本 [60][61] 问题: 法律和解公告本周发布，但费用记在9月30日的原因 - 和解于昨日上午达成，但因未提交第三季度财报，且费用可估计，根据会计规则需在9月30日作为或有事项入账 [62]

公司融资情况 - 公司于2021年11月2日完成首次公开募股，发行并出售360万股，每股5美元，承销商全额行使超额配售权购买54万份认股权证，公司估计净收益为1540万美元[121] - 2021年11月24日和26日，投资者行使认股权证购买85.4万股普通股，行使价为每股5美元，扣除承销折扣和佣金后估计净收益为390万美元[122] - 2021年3月31日，公司与Biofrontera AG签订第二份公司间循环贷款协议，获得2000万美元的承诺资金，期限为两年，截至2021年9月30日，该贷款无未偿还本金余额[120] - 2021年11月2日，公司完成首次公开募股，发行360万单位，承销商全额行使超额配售权，预计净收益1540万美元[167] - 2021年11月24日和26日，投资者行使认股权证购买85.4万股普通股，预计净收益390万美元[168] - 2021年11月29日，公司与机构投资者签订证券购买协议，预计私募融资总收益约1500万美元[169] - 2021年11月2日，公司完成首次公开募股，发行360万股，承销商全额行使超额配售权购买54万份认股权证，预计净收益1540万美元[179] - 2021年11月24日和26日，投资者行使认股权证购买85.4万股普通股，扣除承销折扣和佣金后预计净收益390万美元[180] - 2021年11月29日，公司与机构投资者签订证券购买协议，预计私募融资总收益约1500万美元[181] - 2021年3月31日，公司与Biofrontera AG签订了2000万美元的第二次公司间循环贷款协议[178] 公司产品相关情况 - 公司主要授权产品Ameluz相关重要专利在2019年到期，仿制药可能进入市场，或需大幅降价并失去大量市场份额[101] - 公司第二大处方授权药物Xepi（1%奥昔沙星乳膏）于2019年3月25日通过收购Cutanea Life Sciences获得授权许可，用于治疗脓疱病[117] 公司战略目标 - 公司主要目标是增加授权产品在美国的销售额，战略包括扩大Ameluz和BF - RhodoLED灯的销售、提升Xepi市场定位、利用现有产品未来获批和标签扩展的潜力[118] - 公司战略目标还包括通过多种方式进一步扩大产品和业务组合，如引进授权产品、资产收购、股份收购等[119] 公司资金来源与财务目标 - 公司运营和资本支出通过产品销售现金收入和与Biofrontera AG的公司间循环贷款协议获得资金，2020年12月31日，公司间贷款未偿还本金余额转换为普通股[120] - 公司唯一的收入来源是从相关和非相关公司授权产品的销售，长期财务目标是实现持续的收入增长和扩大营业利润率[123] 公司收入季节性 - 由于传统光动力疗法在冬季更频繁，公司收入存在季节性，历史上第一和第四季度高于第二和第三季度[125] 财务数据关键指标变化（2021年前9个月对比2020年同期） - 2021年前9个月产品销售收入为1490万美元，2020年同期为1020万美元，表明公司收入正从疫情中恢复[127] - 2021年前三季度产品净收入为1490万美元，2020年同期为1020万美元，增长470万美元，增幅45.6%[149] - 2021年前三季度关联方收入成本为760万美元，2020年同期为400万美元，增长360万美元，增幅89.6%[150] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用为2690万美元，2020年同期为1360万美元，增长1340万美元，增幅98.7%[152] - 2021年前三季度调整后EBITDA从2020年同期的 - 310万美元降至 - 380万美元，调整后EBITDA利润率从 - 96.2%改善至 - 88.5%；九个月调整后EBITDA从 - 910万美元降至 - 950万美元，利润率从 - 89.0%改善至 - 63.9%[164] - 2021年前三季度经营活动使用现金570万美元，2020年同期使用1170万美元；2021年前三季度投资活动使用现金2000美元；2021年前三季度融资活动使用现金60万美元，2020年同期提供890万美元[170][171][172][175] 财务数据关键指标变化（2021年和2020年截至9月30日的三个月对比） - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，产品净收入分别为430万美元和320万美元，增长110万美元，增幅33.5%，主要因Ameluz订单量增加和价格上涨[138][139] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，相关方收入成本分别为220万美元和60万美元，增加170万美元，增幅296.6%，部分因Ameluz产品收入增加及2020年收到成本报销[138][140] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，其他收入成本分别为4.1万美元和44.6万美元，减少40万美元，降幅90.8%，主要因2020年计提Xepi库存报废准备[138][142] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为1710万美元和420万美元，增加1290万美元，增幅307.8%，主要因法律和解费用、营销费用、人员成本及差旅费增加[138][143] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，相关方销售、一般和行政费用分别为20万美元和10万美元，基于Biofrontera AG成本加6%计算[138][144] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，重组成本均为20万美元，与设施退出成本有关[138][145] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，或有对价公允价值变动分别增加70万美元和10万美元，由公司按协议需支付的估计利润份额驱动[138][146] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，利息净支出分别为10万美元和70万美元，2020年含60万美元关联方贷款利息，该贷款2020年底转为普通股[138][147] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，其他净收入均为20万美元，主要与Maruho的股份购买协议下的报销成本有关[138][148] 公司债务与负债情况 - 2020年12月31日，公司将4700万美元循环债务本金转换为799.9万股普通股；2021年3月31日，与Biofrontera AG签订2000万美元的第二次公司间循环贷款协议，截至9月30日无未偿还贷款本金[165] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损6440万美元，含1125万美元法律和解负债，现金及现金等价物为170万美元[166] - 公司需偿还丸红株式会社730万美元的启动成本融资[177] - 公司与Biofrontera AG同意支付2250万美元解决诉讼，公司承担1125万美元，分三期支付[190] - 截至2021年9月30日，公司记录了1125万美元的法律和解负债[191] 公司运营成本与亏损预计 - 公司预计因阿梅卢兹和Xepi商业化、系统和人员投入、合规等产生运营亏损[176] - 公司过渡为独立上市公司将增加运营成本，短期内一般及行政费用预计增加[184] 公司会计准则选择 - 公司作为新兴成长型公司，选择利用延长过渡期遵守新的或修订的会计准则[193]