公司财务报表 - 公司财报采用美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制，未经审计的财务报表包括截至2023年9月30日的财务状况、2023年和2022年9月30日三个月和九个月的营业结果，以及截至2023年9月30日的九个月现金流量[24] - 所有财务报表和表格中的金额均以千为单位，附注中的金额以百万为单位，除了百分比和每股和股票金额[25] - 公司财务报表的编制需要管理层使用估计和假设，这些估计和假设影响资产和负债的报告金额，以及披露资产和负债的潜在资产和负债，报告期内发生的收入和费用的报告金额[28] 研发成本 - 研发成本包括外部供应商的研发活动费用和公司研发活动的其他运营成本，研发成本按发生时计入费用[27] 金融工具 - 2016年9月，FASB发布了ASU 2016-13，要求实体记录某些金融工具的预期信用损失，包括应收账款，新标准于2023年1月1日生效，对公司的合并财务报表没有实质影响[29] 启动资金 - 公司与Maruho Co, Ltd.签订了股份购买协议，提供730万美元的启动资金，作为Cutanea业务活动的启动成本，这些启动成本将在2023年底前按照合同义务偿还[31] 公允价值估计 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估计购买权证和诱因权证的公允价值，这被视为Level 3公允价值衡量，2023年9月的公允价值估计基于一系列假设[39] - 公司持有的Biofrontera AG的股票投资在2023年9月30日和2022年12月31日的公允价值分别为3,341万美元和10,548万美元，这些股票的公允价值是通过参考市场价格确定的[44] 资产负债 - 2023年9月30日，应收账款准备金为0.2百万美元，2022年12月31日为0.1百万美元[45] - 2023年9月30日，公司与Biofrontera AG之间的关联方应收款项为2.7百万美元，无需准备金[46] - 2023年9月30日，无形资产净值为2.718百万美元，2022年12月31日为3.032百万美元[47] 现金流 - 2023年9月30日，公司现金余额超过FDIC限额约300万美元，管理层认为公司没有面临重大风险[50] - 2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金总额为3.622百万美元，2022年12月31日为17.408百万美元[52] 应付费用 - 2023年9月30日，公司应付费用和其他流动负债中的法律和解款项为6.028百万美元[52] 股票期权 - 截至2023年9月30日，未行使的股票期权相关的未确认补偿成本为100万美元，预计将在约1.8年的加权平均期间内确认[70] RSUs - 2023年9月30日，未行使的RSUs相关的未确认补偿成本为200万美元，预计将在约0.6年的加权平均期间内确认[73] 技术转让 - 公司与Optical Tools签订了技术转让协议，支付了20万美元的许可费用，并授权Optical Tools设计、开发、制造至少两个便携式光动力疗法灯原型[87] 法律和解 - 公司与Biofrontera AG达成和解协议，同意支付2250万美元，其中公司已反映600万美元的法律和解责任[91] - 公司与Biofrontera AG签署了和解协议，同意增加董事会规模至七名成员，包括两名根据和解协议任命和选举的董事[95] 诉讼 - Biofrontera被DUSA提起法律诉讼，指控违约、侵犯兰姆法案和不正当贸易行为，所有指控源于Biofrontera以与其获得FDA批准标签不一致的方式推广其Ameluz产品[97] 401(k)计划 - 公司401(k)计划覆盖所有符合最低年龄和服务要求的员工，公司匹配员工贡献的50%，最高不超过员工工资的6%[100] - 公司为401(k)计划支付的匹配贡献成本分别为2023年前三个月和前九个月分别为0.1百万美元和0.2百万美元，2022年前三个月和前九个月分别为0.1百万美元和0.2百万美元[101] 公开发行 - 公司通过证券购买协议与机构投资者达成协议，进行公开发行，募集约450万美元，发行1,205,000股普通股、1,055,000股预先融资权证和1,205,000股普通股认股权证[104]

Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) Q2 2023 Earnings Conference Call August 11, 2023 8:30 AM ET Company Participants Tirth Patel - Investor Relations Hermann Luebbert - Executive Chairman and Founder Fred Leffler - Chief Financial Officer Conference Call Participants Jonathan Aschoff - ROTH MKM Bruce Jackson - The Benchmark Company Operator Good morning everyone and welcome to the Biofrontera Inc. Second Quarter 2023 Financial Results and Business Update Conference Call. [Operator Instructions] Please also note ...

公司产品和战略 - 公司主要授权产品为Ameluz和Xepi，用于治疗皮肤病变，其中Ameluz在美国市场销售，Xepi用于治疗皮肤感染[112] - 公司的主要战略包括扩大在美国市场的授权产品销售，通过扩展销售和营销基础设施，以及通过收购或许可知识产权来增加产品组合[114] 公司财务目标 - 公司的财务目标包括稳定收入增长和扩大运营利润率，专注于扩大授权产品销售以推动收入增长和提高运营效率[116] 收入和费用 - 公司的收入主要来自授权产品的销售，包括Ameluz、BF-RhodoLED灯和Xepi，其中Ameluz的销售收入相对较高[121] - 公司的销售、一般和管理费用主要包括与销售团队、商业支持人员、行政职能人员以及其他销售、一般和管理费用相关的成本[128] 研发和投资 - 公司的研发项目旨在改善BF-RhodoLED灯的功能，以更好地满足皮肤科医生的需求并提高商业团队的效率[130] - 公司投资的公平价值变动主要包括Biofrontera AG股票的股权证券，根据报价市场价格进行衡量，变动的收益和损失在公司的合并利润表中报告[134] 财务表现 - 产品收入净额为2023年6月30日和2022年6月30日分别为5,830万美元和4,441万美元，同比增长31.3%[139] - 相关方收入为2023年6月30日和2022年6月30日分别为18万美元和16万美元，同比增长12.5%[139] - 营运费用中，相关方成本为2023年6月30日和2022年6月30日分别为2,772万美元和2,402万美元，同比增长15.4%[140] - 销售、一般和管理费用为2023年6月30日和2022年6月30日分别为11,456万美元和9,669万美元，同比增长18.5%[141] 未来展望 - 未来展望中，公司将继续关注产品收入的增长，相关方收入的提升以及控制营运费用的增长[139] - 公司将继续关注投资的公平价值变动，相关方收入的增长以及营运费用的控制[134] - 公司将继续关注利息支出、其他收入和支出以及税收情况[136][137][138] 现金流和财务状况 - 公司在2023年6月30日的调整后的EBITDA为负7918万美元，较2022年同期的负7139万美元有所下降[doc id='160'] - 公司在2023年6月30日的现金及现金等价物为450万美元，较2022年底的1720万美元有所减少[doc id='162'] - 公司在2023年上半年的运营活动使用了1400万美元的现金，主要是由于运营亏损1730万美元，部分抵消了股权补偿费用、利息费用、折旧和摊销以及相关方投资公允价值变动的非现金费用[doc id='172'] - 公司在2023年上半年的投资活动中，净现金流入主要来自股权投资的出售收益，部分抵消了机械和计算机设备的购买[doc id='174'] - 公司在2023年上半年的融资活动中，净现金流入主要来自信贷额度的净1.1百万美元[doc id='175'] - 公司在2023年上半年的运营活动现金流量较2022年同期的净现金流出规模更大，主要是由于运营亏损规模增加[doc id='173'] - 公司在2023年上半年的融资活动现金流量较2022年同期有所减少，主要是由于没有进行私募发行股票和认股权证[doc id='176'] 风险和假设 - 公司的管理层认为，公司未来的生存取决于其能否继续执行增长计划并筹集额外资金或找到替代融资方法来资助其运营，但无法保证公司能够成功实现这些努力[doc id='168'] - 公司的财务报表是基于作为持续经营基础的假设进行准备的，未包括与上述不确定性结果相关的任何调整[doc id='169'] - 公司的重要会计政策和重大判断和估计是基于美国通用会计准则进行准备的，其中包括对待确认的资产和负债、收入和费用的估计和假设[doc id='177']

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总收入为8.7百万美元,较2022年同期的9.8百万美元下降11%,主要是由于去年同期存在价格上涨前的客户提前购买的影响,而今年没有类似情况 [6][20] - 2023年第一季度总运营费用为14.2百万美元,较2022年同期的12.9百万美元增加27%,主要是由于法律费用的增加 [22][23] - 2023年第一季度净亏损为7.5百万美元,而2022年同期实现净利润5.6百万美元 [23] - 2023年第一季度调整后EBITDA为负4.0百万美元,较2022年同期的负2.4百万美元有所下降 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要产品Ameluz-PDT的销量在2023年第一季度创下历史新高,除去去年同期的价格上涨前的提前购买影响,销量较之前最好的第一季度高出30% [6][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行多项临床试验以扩大Ameluz-PDT的适应症,包括评估在四肢、颈部和躯干的使用以及每次使用3支管的安全性和耐受性 [10][12] - 公司正在评估产品组合扩展的机会,关注从诊断、治疗到术后的非黑色素瘤皮肤癌以及其他皮肤科医生治疗的其他疾病 [13] - 公司正在采取措施加强资本实力,包括获得6.5百万美元的信用额度以满足季节性的库存采购需求 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年全年收入将增长至少25% [27] - 公司有信心在未来2年内实现现金流正值 [26][27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Bruce Jackson 提问** 未来价格上涨的时间安排是否会继续是一个不确定的因素 [29] **Hermann Luebbert 回答** 公司尚未决定下一次价格上涨的时间 [30] 问题2 **Bruce Jackson 提问** 公司是否计划进一步扩大销售团队 [31] **Hermann Luebbert 回答** 公司目前没有进一步扩大销售团队的计划,而是要稳定新增加的客户关系 [32] 问题3 **Bruce Jackson 提问** 关于治疗痤疮的临床试验的最新进展如何 [33] **Hermann Luebbert 回答** 临床试验的患者招募正在加快,预计明年初能够完成 [34]

净产品收入变化 - 2023年和2022年第一季度净产品收入分别为870万美元和980万美元，减少102万美元，降幅10.5%，主要因2022年客户在提价前囤货[209][234] 相关方收入成本变化 - 2023年和2022年第一季度相关方收入成本分别为450万美元和500万美元，减少40万美元，降幅8.6%，因Ameluz产品收入下降[209][211] 销售、一般和行政费用变化 - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为980万美元，2022年为761.6万美元，增加218.4万美元[209] 净利润与净亏损变化 - 2023年第一季度净亏损747.8万美元，2022年净利润556.1万美元，变化为亏损增加1303.9万美元[209] 调整后EBITDA及利润率变化 - 调整后EBITDA从2022年第一季度的 -240万美元降至2023年第一季度的 -400万美元，调整后EBITDA利润率从 -25%降至 -45.7%[218] 现金及现金等价物变化 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1350万美元，2022年12月31日为1720万美元[219] 短期现金需求 - 公司短期现金需求包括营运资金、730万美元的Maruho启动成本融资还款和250万美元的法律和解费用[220] 经营活动现金使用情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金210万美元，主要因经营亏损310万美元[224] 未来运营资金支持 - 公司预计循环信贷额度、出售Biofrontera AG投资所得及现有现金等价物至少可支持未来十二个月运营[221] 会计准则采用选择 - 公司选择利用新兴成长公司的延期过渡期来采用新的或修订的会计准则[228] 或有对价公允价值变化 - 2023年第一季度或有对价公允价值减少0.2百万美元[235] 认股权证负债公允价值变化 - 2023年第一季度认股权证负债公允价值减少7.7百万美元[236] 权益证券投资公允价值变化 - 2023年第一季度权益证券投资公允价值减少2.9百万美元[237] 运营亏损变化 - 2023年和2022年第一季度运营亏损分别为5.5百万美元和3.1百万美元[243] 运营活动净现金流出变化 - 2023年和2022年第一季度运营活动净现金流出分别为3.7百万美元和2.1百万美元[243] 累计亏损情况 - 截至2023年3月31日累计亏损为87.0百万美元[243] 应收账款情况 - 公司有一笔来自Biofrontera AG的3.7百万美元应收账款待收回[246] 投资活动净现金使用变化 - 2023年第一季度投资活动净现金使用为14,000美元，2022年为5,000美元[249] 运营活动净现金使用变化 - 2023年第一季度运营活动净现金使用为3,689,000美元，2022年为2,112,000美元[249] 现金及受限现金净减少变化 - 2023年第一季度现金及受限现金净减少3,703,000美元，2022年为2,117,000美元[249]

公司产品及市场 - Biofrontera Inc.是一家专注于销售许可产品的公司[16] - Ameluz是Biofrontera Inc.的主要许可产品，用于治疗轻度至中度严重的面部和头皮的太阳性角化症[22] - PDT市场中，Ameluz PDT的市场份额约为2%，主要竞争对手是Levulan和相关的光疗法[26] - Ameluz PDT的平均报销额为286美元，需由合格的医疗专业人员执行[32] - Biofrontera Inc.的主要战略目标是通过增加许可产品的销售来改善患者结果[19] 公司销售与发展计划 - Biofrontera Inc.的销售团队覆盖美国大陆，总部位于马萨诸塞州沃本[17] - Biofrontera Inc.的客户群广泛多样，没有任何一个客户占据主导地位[18] - Biofrontera Inc.的未来发展计划包括扩大在美国的销售，提高许可产品的市场定位，并通过收购或许可知识产权来增加产品组合[20] 产品许可及合作 - Ameluz和RhodoLED灯系列由FDA批准为组合产品，Licensor在美国拥有其纳米乳剂技术的专利保护直至2028年[49] - Xepi在美国由Ferrer持有四项专利保护，其中主要保护Xepi活性成分的专利将于2023年11月到期[50] - 我们与Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订了Ameluz LSA，获得了在美国销售Ameluz和RhodoLED灯系列的独家许可[51] - 我们与Ferrer签订了Xepi LSA，获得了在美国开发、销售Xepi的独家许可，并需根据销售额达到一定里程碑支付费用[60] 销售团队与供应链 - 我们的销售团队目前在美国销售我们的授权产品组合，专注于皮肤科领域[45] - Ferrer正在北美资格认证新的第三方制造商，以确保Xepi的供应能够满足未来需求[46] 许可协议及监管 - 我们与Biofrontera签订的Ameluz LSA将持续至2036年，根据Biofrontera实现一定收入目标，协议可能自动续约[55] - 我们与Ferrer签订的Xepi LSA将持续至2030年，但可能会随着Ferrer与Toyama Chemical Co., Ltd.的许可协议终止而同时终止[63] - 美国政府在联邦、州和地方层面广泛监管我们分销的产品的研究、开发、测试、制造、安全监测等方面，违规可能导致法律和行政行动[65] - FDA对公司和供应商进行宣布和未宣布的设备检查[68] - 违反适用监管要求可能导致FDA或其他监管机构采取执法行动[68] - 可能的制裁和相关后果包括无标题信函或警告信、罚款、禁令、产品召回、生产操作限制、拒绝或延迟批准新产品或修改产品的510(k)清关或预市批准、撤销已经批准的510(k)清关或预市批准、拒绝为产品提供出口批准、刑事起诉、未预期的支出等[68] - 公司的许可方受FDA和其他监管机构宣布和未宣布的设备检查监督[69]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总营收2870万美元，较2021年的2410万美元增加460万美元，增幅19%，创历史新高且超疫情前水平 [17] - 2022年调整后EBITDA为负1810万美元，2021年为负1260万美元，主要因净亏损增加，反映在销售、一般和行政费用上升 [18] - 2022年第四季度营收1010万美元，较2021年第四季度增长11%，受Ameluz销售增长推动，但部分被运输延误和销售区域挑战抵消 [92] - 2022年第四季度成本收入为530万美元，同比增长约10%，与该季度营收增长一致 [89] - 2022年销售、一般和行政费用为3510万美元，2021年为3650万美元，减少140万美元，降幅3.8%，主要因2021年一次性法律和解费用 [96] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用为1020万美元，较2021年第四季度增长10%，与营收增长大致相符 [89] - 2022年底现金及现金等价物1720万美元，投资1050万美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年每位销售代表产生约90万美元销售额，预计全面规模销售团队下，每位代表销售额达110 - 120万美元可实现现金流为正 [12] - 2022年公司在PDT市场占比约30%，在目标市场（包括PDT和冷冻治疗）份额从约2.6%增长12%至3.8% [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）市场规模达40亿美元，公司目标市场为4.4亿美元细分市场 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 短期销售费用增长与营收增长一致，长期随着达到目标商业结构，SG&A费用增长将慢于营收 [2] - 计划未来两年将销售团队扩大至50 - 55人，2023年新增一个区域团队，包括8名销售代表和1名区域经理 [9][13] - 持续评估更快扩大销售团队和额外许可机会，平衡增长与融资成本，保护股东价值 [6] - 推进现有标签扩展机会，Biofrontera AG进行临床试验，有望将标签扩展至四肢、躯干和颈部及每次治疗多管使用 [32] - 开展多项研究，有望将产品组合扩展至浅表基底细胞癌、鳞状细胞癌和中重度痤疮 [33] - 与许可方合作，为Depi建立新合同制造商，预计2024年产生商业影响 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计约两年内实现现金流为正，当前PDT市场机会大，仅Ameluz PDT疗法预计就能达到收支平衡营收水平 [4] - 2023年开局良好，1月和2月订单和发货量强劲，客户需求持续 [22] - 2023年预计营收至少增长25%，得益于销售团队扩张、销售代表生产力提高和市场份额增加 [57] 其他重要信息 - 不再提供初步季度营收结果，将按正常季度节奏发布完整财务结果并举行电话会议 [21] - 2022年营销活动和产品网站获多个行业奖项，医学事务部门提升公司在医疗会议上的形象 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 有多少使用Ameluz的医生使用三管Excel灯，使用Ameluz的医生中拥有Excel灯的比例是多少 - 美国尚未推出Excel灯，存在供应链挑战，后续有进展会更新 [38] - 美国使用公司灯的医生都使用传统BF - RhodoLED型号，多管治疗不符合标签，保险公司可能不报销，目前不太可能使用多管 [59] 问题2: 目前小型灯是否有供应问题 - 没有供应问题 [60] 问题3: 招聘或留住销售人员的最大障碍是什么，招聘障碍和人员流失率影响因素有哪些 - 人员流失率在25% - 30%，优于行业平均水平，公司正采取措施使工作更有吸引力，设定合理目标，关注低成本、无成本提升士气的举措 [61] 问题4: 2022年底销售代表人数及后续招聘计划 - 2022年底约有29名销售代表 [68] - 需评估新区域整合情况后再规划第二阶段扩张，关键在于第一阶段整合效果和为第二阶段部署工具资产的速度 [69][70] 问题5: 新销售代表达到现有代表生产力水平所需时间 - 预计需要一整年，第一年有有意义的营收贡献，第四季度贡献开始加速 [71] 问题6: 痤疮试验后续是否会保持目前的入组节奏 - 前期入组慢是因与FDA就协议来回沟通并进行了修订，目前入组和治疗节奏合理 [73] 问题7: 第四季度延迟发货金额及对第一季度营收的影响 - 未明确提及延迟发货金额 [41] 问题8: 第四季度末和全年的平均股数 - 目前约有2670万股流通在外 [79]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收430万美元，与2021年第三季度持平；成本收入下降3%，主要因该季度年度销售额略低 [10] - 2022年第三季度总运营费用800万美元，2021年同期为2040万美元，下降因销售、一般和行政费用降低，较上年减少930万美元或54%，主要驱动因素是去年一次性法律和解费用，部分被更高商业保险和招聘成本抵消 [10] - 2022年第三季度净亏损260万美元，即每股0.11美元，2021年同期净亏损1600万美元，即每股2美元；调整后EBITDA为负500万美元，2021年同期为负380万美元 [11] - 2022年前9个月总营收1850万美元，去年同期为1490万美元，增长360万美元或24%，增长主要因Ameluz订单量增加及价格上涨；成本收入较上年同期增加25%，主要因Ameluz销量增加 [12] - 2022年前9个月总运营费用3150万美元，2021年同期为3830万美元；SG&A费用减少230万美元或8%，反映2021年一次性法律和解费用，部分被更高商业保险和招聘成本抵消 [13] - 2022年前9个月净收入210万美元，即每股摊薄收益0.11美元，2021年同期净亏损2320万美元，即每股2.90美元；调整后EBITDA为负1410万美元，2021年同期为负950万美元 [14] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2750万美元，认为现金状况足以支持至少未来12个月运营，但作为成长型公司，打算把握潜在融资活动机会 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年前9个月Ameluz收入增加，订单量增加使收入增加320万美元，价格上涨使收入增加约20万美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年商业重点是在现有客户账户中实现更深销售渗透并增加市场份额，通过加强医疗事务和成为客户可信赖合作伙伴来支持该增长 [18] - 推出新内部销售模式，提高生产力，让现场销售团队深化客户关系，内部支持扩大对新小客户覆盖范围和频率 [19] - 建立关键账户管理团队，开发数据库和分析工具，支持两项扩大Ameluz的PDT采用的关键账户计划 [20] - 推出增强销售培训计划，提高销售团队效率，预计明年对增长产生直接影响 [22] - 通过各种举措教育医疗保健提供者，包括研讨会、医学会议等，强化创新承诺，提升品牌形象 [24] - 临床开发通过扩大Ameluz标签来补充商业战略，为患者提供更多信心和有利治疗选择，加速销售增长 [31] - 第四季度收购Biofrontera AG 7.45%股权，市值约690万美元，拥有其PDT技术独家长期永久许可，AG获得公司30% - 50%收入以支持产品改进 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度营收同比持平，但销售势头、战术执行和品牌认知度提升使年初至今营收增加，有望实现2022年总营收24% - 31%增长 [17] - 预计2023年三项正在进行的研究和专利保护有更多积极消息，将及时提供更新 [33] - 2023年运营费用将保持稳定，随着新策略实施和销售团队发展，预计营收加速增长 [44][45] 其他重要信息 - 公司新分析师营销活动获PM360颁发的年度重新推出/振兴奖和年度专业网站/在线倡议奖，营销副总监Leslie Hopkins被评为2022年皮肤科品牌冠军 [34] - 原计划明年初推出的RhodoLED XL灯因供应链中断和通胀定价推迟发布，需确保时机和定价正确 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司目前专注现有客户是否因资本市场难以筹集资金扩大销售团队 - 公司目标一直是加强现有客户基础，今年内部销售、关键账户和培训等举措是战略步骤，融资是扩张考虑因素但非唯一驱动因素 [40][41] 问题: 2022年较低营收指引的最大因素是否只是无法保证年末几周营收 - 无法保证年末营收是关键因素，同时约2/3销售团队较新，确保他们为明年做好准备也会影响结果 [42] 问题: 未来三个季度运营费用情况 - 未来几个季度运营费用将保持稳定，除2023年商业扩张外，业务已基本准备好扩大规模 [44] 问题: 营收指引范围是否意味着长期增长率约为20% - 不应如此假设，今年销售团队发展和新策略实施的投资回报率尚未完全显现，预计2023年业绩将增强并加速增长 [45] 问题: 皮肤科办公室人员短缺情况及市场状况变化 - 皮肤科人员短缺情况近期有所恢复，但面临再培训问题；在获取渠道方面，现在预约方式改变，公司医疗团队通过线上方式提高了效率和覆盖范围 [47][48] 问题: 长期使用产品的客户是否将Ameluz使用范围扩展到少于15个病变的患者市场 - 目前难以精确量化，因冷冻治疗占40亿美元市场的至少86%，公司将在2023年努力制定相关指标 [50] 问题: 投资Biofrontera AG是否是更广泛战略的第一步 - 投资Biofrontera AG是加强Ameluz和红光PDT在美国市场地位的战略举措，通过持有重要股权可影响其发展和投资，使其对美国市场更有利 [52] 问题: 增加每个销售代表销售额的策略 - 2022年公司加强销售培训部门、增加关键账户管理部门和内部销售支持，这些将为销售代表提供更多工具和资源，提高销售效率和影响力 [53][54] 问题: 2023年计划招聘多少销售代表，招聘节奏如何，招聘后现场销售团队是否会满员 - 公司需持续分析市场以确定销售团队最佳规模和布局，预计2023年扩张计划将落实，具体人数和地点确定后会公布；从长远看，销售团队规模可能达到50多人 [55][56]

产品许可与合作 - 公司主要许可产品Ameluz用于治疗光化性角化病，Xepi用于治疗脓疱病[121][122] - 公司需按净销售额30 - 50%的转让价格向Ameluz许可方支付费用[121] - 公司与Biofrontera Bioscience的相关方协议产生少量相关方收入[133] - 公司与Biofrontera AG的服务协议规定，此前费用按成本加6%收取，2021年12月31日起执行新协议[136] 产品供应问题 - 公司Xepi产品因第三方制造延迟及制造商破产，预计未来15个月发货延迟[130] 收购相关 - 公司收购Cutanea时记录的或有对价公允价值在收购日（2019年3月25日）为650万美元，并在每个报告日重新计量[138] 公司战略目标 - 公司战略目标包括扩大美国许可产品销售、拓展产品和业务组合[123][124] 收入季节性与疫情影响 - 公司收入受季节性影响，传统光动力疗法冬季更频繁，一、四季度收入通常高于二、三季度[127] - 2020年3月中旬起，新冠疫情使公司许可产品需求下降，2021年3月疫苗推出后销售有所回升[128] 资金来源 - 公司通过销售许可产品和股权融资为运营和资本支出提供资金[125] 第三季度财务数据对比 - 2022年和2021年第三季度净产品收入分别为429万美元和431.9万美元，减少2.9万美元；净收入分别为432.2万美元和433.4万美元，减少1.2万美元；净亏损分别为256.6万美元和1601.2万美元，减少1344.6万美元[143] - 2022年和2021年第三季度销售、一般和行政费用分别为780万美元和1710万美元，减少930万美元，降幅54.6%，主要因2021年产生1130万美元法律和解费用[144][145] 前三季度财务数据对比 - 2022年和2021年前三季度净产品收入分别为1850万美元和1490万美元，增加360万美元，增幅24.0%，主要因Ameluz订单量增加及价格上涨[151] - 2022年和2021年前三季度相关方收入成本分别为950万美元和760万美元，增加190万美元，增幅24.6%，因Ameluz产品收入增加[151] - 2022年和2021年前三季度销售、一般和行政费用分别为2510万美元和2740万美元，减少240万美元，降幅8.6%，主要因2021年产生1130万美元法律和解费用[152][153] - 2022年前三季度无重组成本，2021年前三季度重组成本为70万美元，与设施退出成本相关[154] - 2022年和2021年前三季度或有对价公允价值变动分别为减少410万美元和增加170万美元，由公司根据股份购买协议需支付的估计利润份额驱动[155] - 2022年和2021年前三季度认股权证负债公允价值变动分别为减少1530万美元和0，由普通股基础价值变化及2021年认股权证修改驱动[156] - 2022年和2021年前三季度净收入（亏损）分别为214.5万美元和亏损2320.8万美元，增加2535.3万美元[150] 调整后EBITDA数据 - 公司定义调整后EBITDA为净收入或亏损在扣除利息收支、所得税、折旧和摊销及其他非经营性项目后的金额，用于衡量业绩和与竞争对手比较[158][163] - 2022年第三季度调整后EBITDA从2021年同期的-380万美元降至-500万美元，调整后EBITDA利润率从-88.5%降至-115.9%；2022年前九个月调整后EBITDA从2021年同期的-950万美元降至-1411万美元，调整后EBITDA利润率从-63.9%降至-76.2%[164][165] 现金相关情况 - 2022年7月，公司因普通股认股权证行权获得460万美元收益；截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2750万美元，高于2021年12月31日的2450万美元[166] - 公司短期重大现金需求包括营运资金、730万美元的Maruho启动付款和560万美元的法律和解费用；长期重大现金需求包括潜在的里程碑付款和或有对价付款[168] - 2022年前九个月，运营活动使用现金790万美元，主要因净收入、认股权证负债公允价值变动等因素；2021年同期使用现金570万美元，主要因净亏损[175][176] - 2022年前九个月，投资活动使用现金310万美元，主要因发放短期贷款；2021年同期使用现金2000美元，因购买计算机设备[176][177] - 2022年前九个月，融资活动净现金为1400万美元，源于普通股和认股权证出售及认股权证行权；2021年同期融资活动使用现金65万美元，用于支付递延发行成本[177][178] 财务报告内部控制情况 - 公司在2021年和2020年财务报表审计中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2022年9月30日，该缺陷仍在整改中[187][188] - 截至2022年9月30日的最近一个财季，公司财务报告内部控制无重大变化[191] 法律诉讼信息 - 关于公司涉及的法律诉讼信息，见本季度报告合并财务报表附注中的“法律诉讼”部分[193]

财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年总收入1420万美元，去年同期为1060万美元，增长360万美元或34%，主要因Ameluz收入增加350万美元及价格上涨带来的10万美元增长 [13] - 2022年上半年收入成本同比增长36%，主要因Ameluz销量增加 [13] - 2022年上半年总运营费用为2350万美元，2021年上半年为1780万美元，销售、一般和行政费用增加710万美元或66%，反映出法律费用、商业保险、员工人数和私募发行相关发行成本增加 [14] - 2022年上半年净收入为470万美元，即每股摊薄收益0.26美元，2021年上半年净亏损720万美元，即每股亏损0.90美元 [14] - 2022年上半年调整后EBITDA为负1130万美元，2021年上半年为负570万美元 [15] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为3190万美元，公司认为现金状况足以支持至少未来12个月的运营 [16] - 2022年第二季度总收入为450万美元，去年同期为590万美元，减少140万美元或24%，因2022年4月1日价格上涨前第一季度Ameluz的提前采购 [17] - 2022年第二季度收入成本下降18%，主要因Ameluz销量降低 [17] - 2022年第二季度总运营费用为1070万美元，2021年第二季度为950万美元，销售、一般和行政费用增加430万美元或74%，主要因法律费用、商业保险、员工人数和5月完成的私募发行相关发行成本增加 [18] - 2022年第二季度净亏损为90万美元，2021年第二季度净亏损为370万美元 [18] - 2022年第二季度调整后EBITDA为负800万美元，去年同期为负290万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司旗舰产品Ameluz用于治疗光化性角化病（AK），Xepi是用于治疗脓疱病的外用抗生素 [12] - 上半年Ameluz收入增加350万美元，推动总收入增长 [13] - 过去几个季度公司对Xepi的关注不足，因制造商关闭工厂并破产，公司正在管理库存以降低风险，待第二个制造基地投入运营后将更积极推动销售 [64] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司服务于美国皮肤科市场，采用光动力疗法（PDT）的情况正在增加，公司赞助和研究者发起的使用其产品的临床研究取得了临床成功 [9] - 随着收入同比增长34%，公司上半年收入创历史新高，比2020年增长超102%，比疫情前的2019年增长超22% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年商业战略是加强医疗事务，确立公司作为皮肤科医生可信赖合作伙伴的地位，专注于在现有客户账户中实现更深层次的销售渗透，预计2023年增加销售团队 [23] - 通过网络和现场继续医学教育项目，与医疗教育合作伙伴和关键意见领袖合作，对医疗保健提供者进行教育，发起支持患者宣传和意识活动 [25][26] - 开展临床研究，通过独立研究支持品牌建设，临床开发将扩大Ameluz的市场定位，为患者提供更多信心，拓宽潜在市场并提供更有利的治疗选择 [29][30] - 加强知识产权保护，今年美国专利局授予两项保护PDT、Ameluz和医疗设备RhodoLED的专利，澳大利亚专利局授予一项涵盖治疗方案的专利，为其他地区的专利扩展和保护提供潜在路线图 [32][33][35] - 推出新的内部销售支持模式，优化销售生产力，建立关键客户管理团队，开展两项关键客户计划以扩大Ameluz PDT的采用 [46][47][48] - 下半年推出增强型销售培训计划，提高销售团队的效率和执行力 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为采用光动力疗法的情况正在增加，临床研究的成功有助于确立公司在皮肤科市场的领先品牌地位 [9] - 尽管第二季度收入因价格上涨前的采购而降低，但销售势头、战术执行和品牌知名度的提高推动了年初至今的收入增长，公司有望实现全年增长预期 [20][21] - 重申2022年财务指引，预计总收入比2021年至少增长30%，包括第一季度和预计第四季度的季节性优势 [22] - 期待2022年下半年在临床项目和专利保护方面取得更多进展，并及时提供更新 [36] - 随着美国商业销售势头增强，公司重视优化规模，确保商业供应不影响质量 [38] 其他重要信息 - 公司新的Ameluz营销活动获得The Communicator Awards的2022年卓越金奖 [27] - 美国FDA批准公司位于德国勒沃库森的cGMP实验室作为Ameluz的批次控制和稳定性测试的合作实验室，提高了产品制造效率、质量控制和供应可靠性 [37] - 今年第二季度推出新款照明灯RhodoLED XL，与Ameluz联合用于治疗面部和头皮的轻至重度AK，获得积极反馈，其专利已纳入美国FDA的橙皮书，为Ameluz PDT提供保护至2014年10月 [41][42][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第一季度价格上涨前的采购量可能有多大 - 公司不确定具体金额，但第二季度收入下降是因为部分原本应在第二季度的采购提前到了第一季度，不过这并不影响全年30%的增长目标 [53] 问题: 当前季度的SG&A费率是否适用于下半年的季度 - SG&A中一些与融资交易、发行成本和法律费用相关的支出不属于正常运营费率 [54] 问题: 能否提供BFR正在进行的试验的逐试验更新以及数据发布时间的预期变化 - 评估Ameluz PDT治疗浅表基底细胞癌的3期研究已完成约80%；评估Ameluz PDT治疗中度至重度痤疮的2期双盲随机研究已恢复患者招募，目前约完成15%；评估Ameluz与新RhodoLED XL灯联合治疗面部和头皮AK的1期安全性研究中，计划招募的100名受试者已有60名入组并接受治疗；预计所有正在进行的3期试验和接口运行试验将在2023年得出结果；更多3期试验计划在今年晚些时候和明年年初启动，目标是改善Ameluz治疗AK的标签 [56][57][61][62] 问题: Xepi是否有产生收入 - 过去几个季度公司对Xepi的关注不足，因制造商关闭工厂并破产，公司正在管理库存以降低风险，待第二个制造基地投入运营后将更积极推动销售，上半年的收入基本来自Ameluz [64][65] 问题: 展望未来，销售和营销费用的预测情况如何，是否会招聘更多代表、开展更多营销活动 - 销售和营销费用不会大幅扩张，但会有发展，新的销售培训、内部销售支持和关键客户团队的推进已产生费用，效果将在第三和第四季度显现；计划在2023财年初扩大销售团队 [66][67] 问题: 澳大利亚宣布的新型照明协议专利在美国的情况如何，对美国的报销有何影响，能否像RhodoLED XL一样进入橙皮书 - 该专利已在全球（几乎）提交申请，包括美国，预计美国专利局将授予该专利，获得FDA批准后，该专利将为Ameluz提供约20年的进一步保护；报销主要由价格、成本和标签内容驱动，与该专利无关 [70][71][72] 问题: 公司是否考虑将并购作为额外的增长杠杆 - 公司打算抓住机会加强战略地位，包括评估通过新产品或公司进行业务扩张的各种方式，甚至包括前母公司和当前许可方Biofrontera AG [74] 问题: 为什么认为收入增长将比前几年加速 - 公司正在大力投资并迅速扩展商业基础设施，包括内部销售团队、关键客户管理、增强培训平台和新的市场研究，预计基于现有基础设施将实现快速扩张；2023年将扩大销售团队，随着销售人员的发展，预计增长将进一步加速；治疗光化性角化病的一些关键因素发生了有利于公司的变化，包括PDT的CPT代码变化使报销更合理，医学界对场疗法的需求增加，Ameluz是唯一获批用于场疗法的PDT治疗方法，且公司对PDT的临床开发投资无与伦比；Ameluz在3期试验中的总患者疗效达到91%，没有其他AK治疗方案能达到这一水平 [76][78][80]