财务数据关键指标变化 - 收入和利润 - 2025年第一季度，公司净亏损271.2万美元，较2024年同期的226.7万美元有所增加[17] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约1.628亿美元[32] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用 - 2025年第一季度，公司研发费用为153万美元，较2024年同期的124.1万美元有所增加[17] - 2025年第一季度，公司销售、一般和行政费用为119.6万美元，较2024年同期的108.9万美元有所增加[17] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为94.9万美元，较2024年12月31日的237.1万美元减少约60%[14] - 2025年第一季度，公司运营活动净现金使用量为161.8万美元，较2024年同期的153万美元有所增加[23] - 2025年第一季度，公司融资活动净现金流入为19.6万美元，较2024年同期的137.6万美元大幅减少[23] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 截至2025年3月31日，公司普通股发行和流通股数为468.2184万股，较2024年12月31日的460.091万股有所增加[14] - 2025年3月31日和2024年12月31日，物业及设备净值分别为2.1万美元和3.3万美元，2025年和2024年第一季度折旧费用分别为1.2万美元和1.9万美元[44] - 2025年和2024年第一季度租赁费用均为12.1万美元，现金支付的基本租金分别为12.5万美元和12.1万美元；2025年3月31日，加权平均剩余租赁期限为1.84年，加权平均折现率为10.74%[47] - 截至2025年3月31日，未来最低经营租赁付款总额为93.2万美元，经营租赁负债总额为85万美元[48] - 2025年3月31日和2024年12月31日，应计费用及其他流动负债总额分别为201.8万美元和155.1万美元[49] - 2025年和2024年第一季度，通过ATM发行分别出售81,274股和77,127股普通股，总收益分别为21.2万美元和59.1万美元；截至2025年3月31日，约110万美元普通股仍可根据销售协议出售[55] - 2025年和2024年第一季度，股份支付费用分别为17万美元和20.4万美元；截至2025年3月31日，员工和非员工期权未确认股份支付费用为52.7万美元，将在1.8年的剩余加权平均服务期内确认[56] - 2025年3月31日和2024年，因净亏损和递延税项资产全额估值备抵，无联邦或州所得税费用或收益[59] - 2025年4月22日，公司进行私募发行，出售406,818股普通股及认股权证，总收益77.5万美元；4月1日至5月13日，通过ATM发行出售88,888股普通股，总收益23.4万美元；4月4日，更新销售协议下最大发行金额至约180万美元[62][63] 管理层讨论和指引 - 公司预计至少在未来几年内将继续出现运营亏损和负现金流[32] - 若没有额外资金，截至2025年3月31日的94.9万美元现金及现金等价物不足以支持公司7月以后的计划支出和履行义务[32] 其他没有覆盖的重要内容 - 资金存放风险 - 截至2025年3月31日，约98%的现金及现金等价物存于一家金融机构，存款总额超出FDIC保险限额68.4万美元[36] 其他没有覆盖的重要内容 - 市场风险 - 公司市场风险敞口目前仅限于现金及现金等价物，其期限均少于三个月[113] - 公司投资政策目标为资本保全、维持流动性需求以及对现金和投资进行信托控制[113] - 截至2025年3月31日，假设利率上升或下降100个基点，对公司经营业绩的税前影响不重大[114] 其他没有覆盖的重要内容 - 外汇风险 - 公司有外币业务交易，但目前认为没有重大外汇汇率变动风险敞口[115] - 公司目前未进行套期保值或类似交易以降低外汇风险[115] - 公司将继续监控和评估外汇相关内部流程，包括潜在套期保值策略的使用[115] 各地区表现 - 公司为美国实体，功能货币为美元，绝大部分收入来自美国销售[115]

文章核心观点 BioCardia公司公布2025年第一季度财务结果及业务亮点，各治疗项目进展良好，计划推进临床试验和监管提交工作 [1][7] 近期业务亮点 细胞疗法 - CardiAMP自体细胞疗法（BCDA - 01、BCDA - 02）：BCDA - 02开放标签滚动入组队列患者在6个月主要随访终点时运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作平均减少82%，最后一名入组患者已达该终点，公司将准备该队列主要结果用于发表和展示 [2] - CardiALLO细胞疗法（BCDA - 03）：2025年第一季度完成1/2期临床试验低剂量2000万细胞队列，无治疗相关不良事件等，独立数据安全监测委员会基于30天数据安全评估建议研究按设计进行，公司计划推进试验招募39名美国参与者，并通过非稀释性赠款申请和合作资助开发 [3] 治疗递送系统 - Helix生物治疗递送系统：在近期CardiAMP HF试验中表现良好，无手术相关死亡等情况，支持独立向FDA提交批准申请，目前使用先进Morph DNA双向可操纵平台导航，医生反馈积极 [3] 知识产权 临床试验成果 - CardiAMP自体微创细胞疗法：2025年3月30日，治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）的3期CardiAMP HF试验两年结果显示，治疗患者生存率提高、心血管事件减少、生活质量改善，在活跃心脏应激患者亚组中有统计学显著和临床意义的改善，公司将与FDA和日本药品医疗器械局分享数据并确定产品上市途径 [4] - CardiAMP HF II试验：在美国进行，三个地点正在招募患者，聚焦活跃心脏应激患者，主要终点基于三层Finkelstein - Schoenfeld分层分析，CardiAMP HF试验中该复合疗效终点在NTproBNP升高患者亚组有统计学意义（p = 0.02） [4] 专利情况 - 公司全球拥有超60项专利和专利申请，2025年3月日本专利局授予日本专利No: 7641330，另有两项专利已获允许近期将发布 [5][6] 2025年第一季度财务结果 - 研发费用约150万美元（2024年同期约120万美元），销售、一般和行政费用约120万美元（2024年同期约110万美元），净亏损约270万美元（2024年同期约230万美元），运营使用净现金约160万美元（2024年同期约150万美元） [11] 预期即将到来的里程碑和事件 - BCDA - 01：提交CardiAMP HF手稿、向日本PMDA申请临床咨询、向FDA申请会议、推进CardiAMP心力衰竭II试验增加地点和招募 [11] - BCDA - 02：提交已完成滚动入组队列数据用于发表和展示 [11] - BCDA - 03：完成剂量队列2招募 [11] - Helix生物治疗递送业务：达成FDA批准里程碑、开展合作 [11] - Morph接入创新业务：实现收入和病例报告、达成特定适应症交易 [11] 公司简介 BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法，有CardiAMP自体和CardiALLO异体两种细胞疗法平台，三项心脏临床阶段候选产品正在开发，其疗法由Helix生物治疗递送和Morph血管导航平台支持，心力衰竭的CardiAMP细胞疗法试验获马里兰州干细胞研究基金和医疗保险与医疗补助服务中心资助 [12]

公司核心观点 - 生物制药公司BioCardia宣布将于2025年5月14日下午4点30分（美国东部时间）通过电话会议提供公司最新情况并公布2025年第一季度财务业绩 [1] 会议参与方式 - 参与者可通过链接https://dpregister.com/sreg/10199950/ff25def0f6注册参加会议 [2] - 已注册参与者注册后将收到拨入号码 未注册者在美国可拨打1 - 833 - 316 - 0559 国际拨打1 - 412 - 317 - 5730 所有来电者应提前约10分钟拨入并要求加入BioCardia会议 [3] - 会议也可通过直播链接https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=ZrMeNX6o观看 [3] 会议回放信息 - 电话会议网络直播回放将在会议结束约一小时后提供 至2025年5月28日左右 链接为https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html [4] - 电话回放可拨打1 - 877 - 344 - 7529（美国国内） 1 - 412 - 317 - 0088（国际）或855 - 669 - 9658（加拿大） 并使用访问代码4465715 [4] 公司简介 - BioCardia总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [5] - 公司有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台 三个心脏临床阶段候选产品正在开发中 [5] - 这些疗法由其Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [5] 联系方式 - 媒体联系人Miranda Peto 邮箱mpeto@biocardia.com 电话(650) 226 - 0120 [6] - 投资者联系人David McClung 邮箱investors@biocardia.com 电话(650) 226 - 0120 [6]

临床试验进展 - 威斯康星大学麦迪逊分校正在为BioCardia的CardiAMP HF II关键性3期试验招募缺血性HFrEF患者[1] - CardiAMP HF II是一项250名患者的随机多中心安慰剂对照研究 旨在评估CardiAMP自体细胞疗法作为一次性治疗的安全性和有效性[3] - 该研究采用三层复合主要终点指标 包括全因死亡 非致命性主要不良心脏事件和经过验证的生活质量患者自评工具[3] 技术机制与创新 - CardiAMP细胞疗法使用患者自身骨髓细胞 通过微创导管手术输送至心脏 刺激天然愈合反应 增加毛细血管密度 减少组织纤维化[5] - 该疗法针对微血管功能障碍的多种机制 包括纤维化 炎症 细胞凋亡和内皮功能障碍 主要通过产生生长因子 细胞因子和趋化因子发挥作用[5] - 治疗方法的进步包括在筛查时使用细胞群分析确定治疗剂量 使更多患者符合治疗资格 以及Helix系统的改进 包括引入FDA批准的Morph DNA可操纵平台[4] 临床证据与监管支持 - 在CardiAMP HF研究中 具有NTproBNP升高的患者群体达到统计学显著性的复合疗效终点(p=0.02) 这些患者正是CardiAMP HF II研究的重点[3] - CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性疗法认定 并且心力衰竭临床开发得到马里兰干细胞研究基金支持 由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提供报销[5][6] - 微创自体方法避免了免疫抑制需求 保留了包括心脏移植在内的所有治疗选择 迄今为止显示出良好结果[2] 公司背景与产品管线 - BioCardia是心血管和肺部疾病细胞和细胞衍生治疗领域的全球领导者 总部位于加利福尼亚州森尼韦尔[7] - 公司拥有CardiAMP自体和CardiALLO同种异体细胞治疗两个生物治疗平台 三个临床阶段候选产品正在开发中[7] - 这些疗法由其Helix生物治疗输送和Morph血管导航产品平台支持[7]

文章核心观点 - 生物制药公司BioCardia宣布其用于治疗心力衰竭的CardiAMP HF II临床试验首例患者已入组，该试验旨在收集确证性证据支持自体细胞疗法获批、推广和报销 [1][2] 公司动态 - 公司宣布CardiAMP HF II临床试验首例患者在佛罗里达州清水市的BayCare Morton Plant医院入组 [1] - 公司正准备在日本和美国提交监管申请，寻求CardiAMP细胞疗法和Helix生物治疗递送平台的单独批准 [2] 临床试验情况 CardiAMP HF II研究 - 这是一项250名患者的随机多中心、程序安慰剂对照研究，针对接受指南指导药物治疗且NTproBNP升高的射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）患者，使用一次性CardiAMP自体细胞疗法，旨在确证CardiAMP HF研究中观察到的安全性和有效性结果 [3] - 采用类似CardiAMP HF的三层复合主要结局指标，其中第3层使用经过验证的生活质量患者自我评估工具，在CardiAMP HF研究中，针对NTproBNP升高的患者，该复合疗效终点达到了统计学显著性（p = 0.02） [3] - 治疗方法改进包括在筛查时进行细胞群体分析以确定治疗剂量，使更多患者符合治疗条件，以及改进Helix系统，引入FDA批准的Morph DNA可转向平台 [4] 相关人员观点 - 佛罗里达州清水市BayCare Morton Plant医院充血性心力衰竭和心脏功能诊所主任Leslie Miller博士表示很高兴能领导CardiAMP HF II试验的入组工作，该研究疗法已显示出增强微血管功能的作用，且CardiAMP细胞疗法基于患者自身细胞特征进行个性化治疗的独特能力使其对治疗心力衰竭具有吸引力 [2] - 佛罗里达州清水市BayCare Morton Plant医院介入心脏病专家Rakesh Sharma博士称首次CardiAMP HF II研究程序顺利进行，多年来在心脏细胞疗法方面的努力支持了CardiAMP细胞疗法的潜力，赞赏Helix微创细胞心肌内递送平台和新的Morph DNA可转向导航导管 [2] 产品介绍 CardiAMP自体细胞疗法 - 获得FDA突破性指定，使用患者自身骨髓细胞，通过微创导管程序输送到心脏，以刺激身体自然愈合反应，增加毛细血管密度，减少组织纤维化，治疗微血管功能障碍 [5] - 该疗法主要通过产生生长因子、细胞因子、趋化因子等直接对抗导致微血管功能障碍的机制，包括纤维化、炎症、凋亡和内皮自主神经功能障碍 [5] 公司平台 - 公司拥有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，以及Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台 [7] 研发支持与报销 - CardiAMP心力衰竭临床开发得到马里兰州干细胞研究基金支持，并由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销 [6] 公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [1][7] - 公司有三个处于临床阶段的候选产品正在开发中 [7] - 媒体联系人Miranda Peto，投资者联系人David McClung，提供了邮箱和电话联系方式 [11] 参考文献 - 列出了4篇参考文献，涉及相关研究的成果 [11]

文章核心观点 公司CardiALLO - HF试验的独立数据安全监测委员会（DSMB）基于低剂量组参与者30天数据安全评估，建议研究按设计继续进行，这对公司MSC平台的资金和合作讨论有潜在帮助，且试验成功有望推动后续关键试验设计、资金获取及疗法在不同地区和适应症的进展 [1][2][3] 分组1：试验进展 - 独立DSMB对CardiALLO - HF试验中2000万细胞剂量组30天安全数据进行计划审查后，建议研究按设计继续进行 [2] - 公司计划推进试验，在美国招募39名参与者 [1] 分组2：公司表态 - 公司首席执行官对DSMB的建议表示满意，认为这是推进同种异体现成间充质基质/干细胞疗法的重要一步，此次结果对MSC平台非稀释性资金和合作机会讨论有潜在帮助，试验成功可推动美国关键试验设计和资金获取、日本有条件限时批准及报销，以及CardiALLO MSC疗法在儿科和成人先天性心脏病可能的孤儿适应症方面的进展 [3] 分组3：试验背景 - 此前共同赞助的TRIDENT试验显示，较高的MSC细胞剂量可减少心肌瘢痕并增加左心室射血分数，同行研究表明有活动性炎症的患者心血管主要发病率持续降低，CardiALLO HF高剂量预计至少是这些先前研究有效剂量的两倍，且将是首个针对有活动性炎症患者的试验 [3] 分组4：CardiALLO HF试验介绍 - 该试验是一项I/II期研究，包括开放标签I期9名患者剂量递增队列和30名患者随机双盲安慰剂对照队列，旨在为治疗的安全性和有效性提供支持 [4] - I期将使用高效的Helix微创输送系统，分别以2000万、1亿和2亿细胞的三种递增剂量治疗3名患者 [4] - 专有的CardiALLO人MSC及其专用导管输送系统在公司位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂制造 [4] 分组5：公司介绍 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者，拥有CardiAMP®自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台，有三个处于临床阶段的候选产品正在开发，这些疗法由其Helix™生物治疗输送和Morph®血管导航产品平台支持 [5]

文章核心观点 BioCardia公司宣布埃默里大学医学院开始招募缺血性心力衰竭患者参与CardiAMP HF II试验，该试验评估公司的CardiAMP细胞疗法，此前试验结果显示该疗法有潜在益处，公司正与监管机构分享结果以支持获批 [1][3][7][8] 分组1：CardiAMP HF II试验相关 - 埃默里大学医学院开始招募缺血性心力衰竭患者参与公司正在进行的关键III期CardiAMP HF II试验 [1] - 试验评估公司的主要治疗产品候选系统，该系统用于采集、处理自体单核细胞并将其微创输送到心脏，以增强微血管密度和减少纤维化，将CardiAMP疗法与安慰剂程序进行对比 [2] - 埃默里大学的Arshed Quyyumi博士认为CardiAMP细胞疗法在近期试验结果中显示出令人信服的益处，团队期待为心力衰竭患者提供参与试验的机会 [3] - 公司总裁兼首席执行官Peter Altman认为与埃默里大学的合作将在多方面帮助公司，包括加速患者招募以在2027年完成试验 [3] 分组2：慢性射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）相关 - 2022年美国心脏协会报告估计，300万20岁及以上美国成年人患有射血分数降低性心力衰竭，预计到2030年患病率将增至超400万人 [4] - 心力衰竭进展时，心脏逐渐失去应对代谢需求的能力，晚期患者休息时心脏也无法泵出足够血液，现有疗法难以有效管理许多患者的症状 [4] 分组3：CardiAMP细胞疗法相关 - CardiAMP细胞疗法获FDA突破性指定，使用患者自身骨髓细胞通过微创导管程序输送到心脏，以刺激身体自然愈合反应 [5] - 该疗法包含三项专有元素，此前未用于研究性心脏细胞疗法，临床开发显示出提高患者生存率、减少主要不良心脏事件和改善生活质量的趋势 [5] - 该疗法的心力衰竭临床开发获马里兰州干细胞研究基金支持，治疗和对照程序由医疗保险和医疗补助服务中心报销 [5] 分组4：CardiAMP心力衰竭临床开发相关 - 2025年3月美国心脏病学会公布CardiAMP心力衰竭研究最终结果，显示全研究范围内生存率提高和主要不良心脏和脑血管事件减少 [7] - 接受CardiAMP细胞疗法治疗的活跃心脏应激患者（NTproBNP和BNP生物标志物升高）在复合结局指标上有统计学显著改善（p = 0.02），CardiAMP HF II将聚焦这些患者 [7] - 公司临床和监管团队正与FDA和日本药品医疗器械局分享最终结果，以支持CardiAMP细胞疗法获批，也支持Helix经心内膜生物治疗输送系统获批 [8] 分组5：BioCardia公司相关 - BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [1][9] - 公司拥有CardiAMP®自体和CardiALLO™异体细胞疗法生物治疗平台，有三个临床阶段产品候选药物正在开发，由Helix™生物治疗输送和Morph®血管导航产品平台支持 [9]

财务数据和关键指标变化 - 2024年总费用同比下降35%，降至810万美元，2023年为1210万美元 [35] - 2024年研发费用降至440万美元，较2023年的770万美元下降43%，主要因CAR - DNF心力衰竭试验完成后成本降低 [35] - 2024年销售、一般和行政费用降至370万美元，较2023年的440万美元下降16%，主要因人员调整和Cardi and Park - Heller试验完成后成本降低 [36] - 2024年净亏损降至790万美元，低于2023年的1160万美元；2024年经营活动净现金使用约为800万美元，较2023年的约1000万美元下降20%，主要因研发费用减少 [37] - 公司2024年底现金及现金等价物总计240万美元，预计2025年现金消耗将适度增加 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏衰竭自体细胞疗法项目（CARDI - AMP） - CARDI - AMP心力衰竭试验中，115名随机缺血性心力衰竭患者接受公司主要治疗候选药物自体心脏细胞疗法（BCD01）治疗，在心脏死亡等效项一级终点上死亡率大幅降低，在主要不良心脏心血管事件二级终点上也有显著降低，但六分钟步行距离三级终点未成功，导致主要终点未达成 [11][12] - 以明尼苏达心力衰竭生活质量问卷衡量的生活质量作为替代三级终点，显示出有意义的趋势，接近统计学显著性（p值为0.14%） [13] - 对结果应用心脏应激标志物NT - ProBNP筛选后，心脏细胞疗法在所有三个层级的两个结果指标上均有优异表现，六分钟步行距离三级终点p值达0.07%，生活质量三级终点p值达0.02%，达到统计学显著性，显示心脏死亡等效项相对风险降低47%，主要不良心脏事件相对风险降低16%，生活质量评分有临床意义的10.5%改善，六分钟步行距离测试有13.9%米的改善 [14] 慢性心肌缺血细胞疗法项目（BCD - 02） - 本季度正在收集Cardi - AMP细胞疗法和慢性心肌缺血试验（BCD - 02）最后滚动队列患者的最终数据，并将准备进行科学展示和发表 [26] 同种异体间充质干细胞疗法项目（BCD - 03） - 已完成缺血性心力衰竭同种异体间充质干细胞疗法（BCD - 03）低剂量队列的患者招募，并正在积极安排数据安全监测委员会对该即用型疗法的结果进行审查 [26][27] Helix生物治疗递送平台 - 目前在Helix生物治疗递送合作方面暂无最新消息，公司继续专注于能为股东带来回报的合作 [27] MorphDNA可操纵导引器平台 - MorphDNA作为可操纵平台用于近期的Cardiallo低剂量队列患者治疗，预计未来会有更多相关手术 [33] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 提交CAR - DMHF结果并请求与FDA和日本PMDA进行咨询 [34] - 激活CAR - DMHF2多个试验点并推动患者招募 [34] - 为BCD02滚动队列提供顶线数据 [34] - 完成Cardiallo HF低剂量队列的数据安全监测委员会审查 [34] 行业竞争 - 介入性心力衰竭疗法受到越来越多关注，因为即使采用最先进的指南指导药物治疗，仍有许多患者有症状 [29] - 2025年有同行公司的间充质干细胞疗法获FDA批准，治疗价格为80万美元/疗程（四次治疗），另一家同行公司的间充质干细胞疗法预计很快在日本获有条件批准用于治疗急性呼吸窘迫，而BioCardia在该领域也有获批的研究性新药申请（IND） [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CARDI - AMP心力衰竭试验数据为心脏细胞疗法提供了严格的数据集，有力支持正在进行的CARDI - AMP HF2试验，该试验采用生活质量作为复合终点的第三层级，并要求患者有心脏应激标志物升高，此组p值为0.02%，表明CARDI - AMP HF2试验有足够效力且可能成功 [20] - 试验中观察到的接受指南指导药物治疗患者的益处令人信服，特别是在有心脏应激标志物升高的患者中具有统计学显著性，这一结果符合与监管机构讨论的预期，公司期待尽快与FDA和日本PMDA分享CARDI - AMP HF两年数据，以确定使该疗法可供医生和患者使用的途径 [21] - 监管机构了解缺血性射血分数降低性心力衰竭患者的巨大需求，这也是FDA授予心脏细胞疗法突破性设备指定的原因之一，这些机构会根据严格的良好临床实践研究（如CardiAmp HF）的风险 - 效益分析来批准疗法 [22] - 心脏细胞疗法在治疗心力衰竭方面不存在潜在的长期医疗器械植入和药物安全问题，公司与监管机构的讨论将围绕该疗法在严格临床研究中的安全性和有效性证据，以及患者的实际需求和其他可能获批的疗法 [23][24] 其他重要信息 - 会议中管理层所作陈述包含前瞻性声明，涉及开发新产品、技术和获得监管批准等方面的不确定性，实际结果可能与声明有重大差异，更多风险信息可参考公司于2025年3月26日提交给SEC的10 - K表格报告 [6][7] - 会议音频在互联网上直播并录制，会议网络重播约在会议结束一小时后可获取 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供更多与日本PMDA讨论的细节 - 公司于去年11月与PMDA会面，对方希望看到两年数据，目前公司已有两年数据且结果比之前更好，最差情况这是一个很好的二期试验，最好情况在日本有条件批准甚至完全批准的可能性 [42][43] 问题2：研究停止后，患者是否接受了可能影响数据解读的后续治疗 - 所有患者都已接受指南指导的药物治疗，没有其他额外药物，且公司有广泛的生物样本库，未来可对患者样本进行研究，该研究很严格，患者除了在试验中接受的治疗外，没有接受其他后续治疗 [47][48][50] 问题3：请提供NT - proBNP人群在两组间的平衡情况 - 两组中约一半患者的NT - proBNP升高，这是一个关键因素，NT - proBNP是预先指定的参数，后续将进行协变量分析 [54] 问题4：请解释心脏死亡等效项相对风险降低在20 - 24个月的耐久性和数据解读 - 益处不仅体现在心脏死亡等效项，而是所有能达到p值的终点，在两年随访中所有三个层级的终点表现一致是一个很好的信号，数据的优势在于长期随访中所有层级都表现良好，且在115名随机患者（共125名患者）的心力衰竭试验中能达到p值，而其他类似试验通常需要招募数千名患者，数据在两年时仍存在表明其稳健性，后续会详细公布各项数据 [58][59][62] 问题5：与FDA分享两年数据的预期时间表是怎样的，这将如何影响CAR - DMP两项试验，医生反馈如何，两项试验的招募会加速吗 - 公司将整理数据并与FDA会面，与FDA的互动一直很好，预计不会有困难，可能会有一些创新方法，CAR - DMP两项试验已获批并启动，短期内影响不大，但会进行协变量分析，可能会有新发现并应用到试验中，之前已根据与FDA的沟通修改了治疗计划，减少了患者排除率，预计从约35%降至约15%，数据有说服力，医生会关注MACE事件数据，这些都将有助于加速招募 [69][71][75] 问题6：已在11月与PMDA会面且有了两年数据，下一步计划和时间安排如何 - 下一步是为PMDA准备合适的提交文件包并请求咨询，然后等待对方安排会议和咨询，具体时间不确定，如果文件包简洁，可能很快提出请求，但预计会更充实，对方严谨细致，可能会有多次咨询，预计准备文件包和对方安排会议的时间较短 [78][79][83] 问题7：心力衰竭2试验中，一级和二级终点的积极趋势如何为升高亚组的试验提供参考，该亚组最理想的结果是什么，心力衰竭1试验的结果如何转化到心力衰竭2试验 - 心力衰竭2试验的主要终点与心力衰竭1试验的复合终点结构相同，心力衰竭1试验中亚组的p值为0.02%，该亚组已包含在FDA批准的心力衰竭2试验方案中，目标是在心力衰竭2试验中取得相同结果，即全因心脏死亡等效项、主要不良心脏事件和生活质量三个层级的终点，此前有公司类似试验虽未达到终点但被收购，说明该领域有兴趣，公司有最终数据可进行讨论和分享 [88][89][90] 问题8：心力衰竭2试验的下一个数据节点或中期评估时间是什么时候 - 心力衰竭2试验还处于早期，应关注每月的招募情况和试验点的加入情况，美国研究资金的变化对临床站点有影响，公司打算让加拿大团队重新参与，也可能在欧洲推进该试验 [93]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总费用同比下降35%，降至810万美元，2023年为1210万美元 [35] - 2024年研发费用降至440万美元，较2023年的770万美元下降43%，主要因CAR - DNF心力衰竭试验完成后成本和费用减少 [35] - 2024年销售、一般和行政费用降至370万美元，较2023年的440万美元下降16%，主要因人员调整和Cardi and Park - Heller试验完成后成本降低 [36] - 2024年净亏损降至790万美元，2023年为1160万美元；2024年运营活动净现金使用约为800万美元，2023年约为1000万美元，下降20%，主要因研发费用减少 [37] - 公司2024年底现金及现金等价物共计240万美元，预计2025年现金消耗将适度增加 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏衰竭治疗业务 - CARDI - AMP心力衰竭试验中，115名随机缺血性心力衰竭患者接受公司领先治疗候选药物BCD01治疗的数据良好。在心脏死亡等效一级，死亡率大幅降低；在主要不良心脏心血管事件二级，相关事件有显著减少；在六分钟步行距离三级未成功，导致主要终点未达成，但替代三级生活质量指标显示有意义趋势，p值为0.14% [10][11][12] - 对结果应用简单筛选后，心脏细胞疗法在所有三个层级的两个结果指标上均有更优结果，六分钟步行三级p值达0.07%，生活质量三级p值达0.02%，显示有统计学意义，还显示相对心脏死亡等效风险降低47%，主要不良心脏事件相对风险降低16%，生活质量得分有临床意义的10.5%改善，六分钟步行距离测试有13.9%改善 [14] 其他业务 - Cardi - AMP细胞疗法和慢性心肌缺血试验（BCD - 02）正在收集最后滚动队列患者的最终数据，准备进行科学展示和发表 [26] - 公司心脏异体间充质干细胞疗法（BCD - 03）低剂量队列已完成入组，正在积极安排数据安全监测委员会对该即用型疗法结果进行审查 [26] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 向FDA和日本PMDA提交CAR - DMHF结果并请求咨询 [34] - 激活CAR - DMHF2多个站点并推动入组 [34] - 为BCD02滚动队列提供顶线数据 [34] - 完成Cardiallo HF低剂量队列的DSMB审查 [34] 行业竞争 - 介入性心力衰竭疗法受到越来越多关注，因许多患者即使接受最先进的指南指导药物治疗仍有症状 [29] - 2025年有同行公司的间充质干细胞疗法获FDA批准，治疗价格为80万美元/四个疗程；另一家同行公司的间充质干细胞疗法预计很快在日本获有条件批准用于治疗急性呼吸窘迫 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CARDI - AMP心力衰竭试验数据对公司有重要意义，为正在进行的心脏心力衰竭2试验提供有力支持，该试验使用生活质量作为复合终点的第三层，并要求患者有心脏应激标志物升高 [20] - 公司期待与FDA和日本PMDA分享CARDI - AMP HF两年数据，以确定使疗法可供医生和患者使用的途径 [21] - 公司预计CAR - DEM心力衰竭2试验未来会有重大消息流出，随着研究进展和监管讨论同步进行 [25] - 公司认为心脏细胞疗法的最终数据将提高分销合作伙伴和战略投资者的兴趣；同行公司的成功可能会促进公司临床阶段异体间充质干细胞疗法平台的合作讨论；Helix生物治疗递送平台的潜在合作伙伴对公司的递送经验、产品和支持能力仍在积极讨论中 [29][30][31] 其他重要信息 - 公司在会议中进行了前瞻性陈述，涉及公司对未来业绩和运营结果的期望等内容，这些陈述存在风险，实际结果可能与陈述有重大差异，更多风险信息可参考公司2025年3月26日提交给SEC的10 - K表格报告 [6][7] - 会议音频在互联网上直播并录制，会议结束约一小时后可观看网络重播 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供更多与日本PMDA讨论的细节 - 公司于2024年11月与PMDA会面，对方希望看到两年数据，目前公司已有两年数据且比之前更好，认为最差情况这是一个很好的二期试验，最好情况在日本有条件批准甚至完全批准的潜力 [42][43] 问题2：研究停止后，患者是否接受了可能影响数据解读的后续治疗 - 所有患者已接受指南指导的药物治疗，目前没有患者接受除试验外的其他治疗。公司有广泛的生物样本库，未来可对患者样本进行研究，且该研究非常严谨，患者在试验中被严格盲法处理 [47][48][50] 问题3：请说明NT - proBNP人群在两组间的平衡情况 - 两组中约一半患者的NT - proBNP升高，NT - proBNP是预先指定的参数，后续将进行协变量分析 [54] 问题4：请解释心脏死亡等效相对风险降低在20至24个月的差异及数据持久性 - 数据优势体现在所有能达到p值的终点上，两年随访时三个层级结果一致是很好的信号，数据在两年时仍存在说明其具有稳健性，后续会详细说明各项数据 [58][59][62] 问题5：与FDA分享两年数据的预期时间表是怎样的，对CAR DMP两项试验有何影响，医生反馈如何，试验入组会增加吗 - 公司将整理数据与FDA开会，认为与FDA的对话会很有趣。对心脏心力衰竭2试验短期内影响不大，但可能从协变量分析中获得经验并应用到该试验中。公司已对治疗计划进行修改，减少患者排除率，预计数据会吸引医生，有助于更快入组 [69][71][75] 问题6：与PMDA会面后有两年数据，下一步计划和时间安排如何 - 下一步是为PMDA准备合适的提交文件并请求咨询，之后等待对方安排会议和咨询。具体时间不确定，期望准备时间和对方安排会议时间都较短 [78][79][83] 问题7：心力衰竭2试验的积极趋势对我们在升高亚组中应关注什么有何启示，最积极的结果是什么 - 心脏心力衰竭2试验的主要终点与心脏心力衰竭1试验的复合终点结构相同，公司目标是在心脏心力衰竭2试验中实现相同结果，即全因心脏死亡等效、主要不良心脏事件和生活质量三个层级的终点 [88][89] 问题8：心力衰竭2试验的下一个切点或中期观察时间是什么时候 - 心力衰竭2试验尚处于早期，应关注每月入组情况和站点加入情况，公司可能会让加拿大团队重新参与，并考虑在欧洲推进该试验 [93][94]

文章核心观点 BioCardia公司澄清2025年3月31日下午4:30（美国东部时间）的电话会议将讨论CardiAMP - HF两年期结果，此前新闻稿错误写成太平洋夏令时 [1] 会议参与方式 - 参与者可通过https://dpregister.com/sreg/10194429/fdf5f0e427注册参加电话会议，注册后将收到拨入号码 [2] - 未注册的美国境内人士拨打1 - 833 - 316 - 0559，国际人士拨打1 - 412 - 317 - 5730并要求接入BioCardia电话会议 [2] - 可通过https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=fyO2WNaO进行网络直播观看 [2] 会议回放方式 - 电话会议结束约一小时后，可通过上述链接获取网络直播回放，国际用户使用https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html [3] - 可拨打1 - 877 - 344 - 7529（美国国内）、1 - 412 - 317 - 0088（国际）或855 - 669 - 9658（加拿大），使用访问代码6220156获取电话回放 [3] 联系方式 - 媒体联系Miranda Peto，邮箱mpeto@BioCardia.com，电话650 - 226 - 0120 [4] - 投资者联系首席财务官David McClung，邮箱investors@BioCardia.com，电话650 - 226 - 0120 [4]