WAYNE, Pa., Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avalo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AVTX), a clinical stage biotechnology company fully dedicated to developing IL-1β-based treatments for immune-mediated inflammatory diseases, today announced the appointment of Kevin R. Lind to its Board of Directors. Mr. Lind brings more than 20 years of leadership in capital markets, strategy, business development and company building, including most recently guiding Longboard Pharmaceuticals to a multi-billion-dollar exit. “ ...

**Avalo Therapeutics (AVTX) 电话会议纪要关键要点** **涉及的行业和公司** * 公司为Avalo Therapeutics (纳斯达克代码: AVTX) 一家位于费城郊区 员工约30人的小型生物技术公司 [3] * 行业聚焦于生物制药 特别是针对炎症性疾病的创新疗法开发 核心在研产品AVTX-009靶向白细胞介素-1 (IL-1) 用于治疗化脓性汗腺炎 (HS) [3][5] **核心观点和论据** * **AVTX-009的作用机制与优势** * AVTX-009是一种针对人IL-1β的高亲和力、高特异性的人源抗体 IL-1β是驱动HS炎症级联反应的关键因子 在HS病变中其基因和蛋白表达水平相比正常皮肤高出100倍以上 [5] * IL-1β位于TNF和IL-17的上游 并能诱导基质金属蛋白酶 导致毛囊破坏和脓肿形成 [5][6] * 与艾伯维的lutacisumab（一种抗IL-1α/β双特异性抗体）相比 AVTX-009是纯IL-1β抑制剂 避免了因靶向IL-1α可能带来的效应稀释和潜在安全性问题 [9][10][13] * AVTX-009具有更高的亲和力 生物利用度超过70% (lutacisumab为40%+) 半衰期近乎lutacisumab的两倍 这些特性使其能更有效地渗透至压力高达80毫米汞柱的脓疱病变中 实现更强的中和效果 [11][14][15] * **二期临床试验设计与进展** * 当前进行的2b期Lotus试验设计为三臂试验 (两个活性药物组 一个安慰剂组) 计划入组222名患者 采用HiSCR75作为主要临床终点 [17] * 两个给药方案分别为：高剂量组 (300毫克每月一次 负荷剂量600毫克) 和低剂量组 (150毫克每两周一次 负荷剂量300毫克) 疗程16周 [17] * 试验还评估IHS-4 皮肤疼痛 生活质量 引流隧道效应等次要终点 以及HiSCR50 90 100 [18] * 入组进展顺利 上月宣布已完成75%的入组目标 预计今年秋季能完全入组 2026年年中公布顶线数据 [19] * **竞争格局与市场定位** * HS治疗市场正迅速从TNF抑制剂转向IL-17A/17AF抑制剂 (如Bimzelx和即将报告3期数据的sotalacamab) 但达到HiSCR75的患者仍是少数 医生迫切需要非IL-17机制的新疗法 [20] * IL-1抑制剂具有潜在更优的安全性 与IL-17抑制剂相比 其不增加癌症风险 心血管风险或机会性感染 (如真菌感染 念珠菌病) 的风险 [21] * 公司认为即使疗效名义上不优于IL-17药物 其独特的作用机制和良好的安全性也足以使其在市场中占据一席之地 [20][21] * **未来发展与管线拓展** * 除HS外 IL-1靶点在胃肠道疾病 (如溃疡性结肠炎 克罗恩病) 风湿病 (如类风湿关节炎 银屑病关节炎) 和皮肤病 (如特应性皮炎) 等领域拥有巨大潜力 [25][26] * 艾伯维的lutacisumab在溃疡性结肠炎单药研究中数值上优于Humira 目前正与Skyrizi联用治疗克罗恩病 [25] * 公司自身也对探索晶体性关节病 (特别是焦磷酸钙沉积病, CPPD) 感兴趣 该病影响多达1000万美国老年人 且明确与IL-1相关 [26] * 当前首要重点是完成HS的2期试验 证明高效力和良好安全性 为进入其他领域铺平道路 [27] **其他重要内容** * **财务与资金状况** * 公司最新报告现金为1.25亿美元 现有资金足以支撑运营至2028年 并能覆盖2期数据读出 但进行3期试验则需要额外融资 [28] * **统计分析与试验设计考量** * 公司将采用改良意向治疗分析 并会进行适当的数据插补 但会避免因使用对HS无效的 incidental antibiotic 而将患者排除在疗效分析之外的做法 以防错误地减小效应量 [24] * **验证性数据** * 强生曾研究其抗IL-1α单抗bermekimab治疗HS 但在2023年的一项对照试验中 该药相比安慰剂完全无效 而该试验中的阳性对照Humira则有效 这进一步支持了IL-1α并非HS关键驱动因子的观点 [13]

Avalo Therapeutics (NasdaqCM:AVTX) FY Conference September 09, 2025 02:30 PM ET Company ParticipantsGarry Neil - CEOConference Call ParticipantsDaniel Smith - AnalystDaniel SmithGood afternoon, everyone, and thank you for joining Day Two of the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference 2025. My name is Daniel Smith, and I'm an H.C. Wainwright Equity Research Associate in Biotechnology. With that said, let me introduce our presenter for the session. I'd like to welcome Dr. Garry Neil, CEO of A ...

作者背景 - 作者拥有电子与通信工程学士学位 电子与通信工程硕士学位以及计算机应用博士学位 并具备商业管理研究生学历 [1] 披露声明 - 作者与另一位分析师存在专业协作关系 但强调分析工作独立进行并遵循平台合作指南 [1] - 作者未持有任何提及公司的股票 期权或衍生品头寸 且未来72小时内无相关头寸计划 [2] - 文章内容为作者独立完成 未获得任何提及公司的报酬或存在商业往来关系 [2] 平台性质说明 - 明确声明平台并非持牌证券交易商 经纪商或美国投资顾问机构 [3] - 指出平台分析师包含未受机构或监管机构许可认证的专业投资者与个人投资者 [3]

净亏损和现金流表现 - 公司2025年第二季度净亏损3390万美元，经营活动现金流为负2080万美元[154] - 经营活动现金净流出2084.7万美元，投资活动现金净流出7086万美元，融资活动现金净流出46.9万美元[181] 现金及资金状况 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及现金等价物和短期投资共计1.133亿美元[154] - 公司预计现有资金可支持运营至2028年[155] - 截至2025年6月30日，公司持有现金及短期投资1.133亿美元[180] 研发费用变化（同比） - 研发费用从2024年第二季度的460.1万美元增至2025年同期的1407.4万美元，增幅达206%[159] - 研发费用增加1650万美元，从2024年上半年的671.6万美元增至2025年上半年的2319.5万美元，增幅达246%[171] 临床费用变化（同比） - 临床费用从2024年第二季度的157.9万美元增至2025年同期的721.5万美元，增幅达357%[159] - 临床费用增加942.4万美元，从164.1万美元增至1106.5万美元，增幅达574%[171] CMC费用变化（同比） - CMC费用从2024年第二季度的74.0万美元增至2025年同期的326.6万美元，增幅达341%[159] - CMC费用增加425.2万美元，从99.3万美元增至524.5万美元，增幅达428%[171] 股权激励费用变化（同比） - 股权激励费用从2024年第二季度的21.9万美元增至2025年同期的111.6万美元，增幅达410%[159] - 股权激励费用增加190万美元，从48.8万美元增至241.8万美元，增幅达395%[172] - 股权激励费用增加290万美元，从61.2万美元增至354.1万美元，增幅达479%[175] 管理费用变化（同比） - 管理费用从2024年第二季度的452.8万美元增至2025年同期的524.2万美元，增幅达16%[164] - 行政管理费用增加310万美元，从772.1万美元增至1078.9万美元，增幅达40%[175] 其他费用和收入变化（同比） - 其他费用净额从2024年第二季度的1.0805亿美元收入转为2025年同期的143.3万美元支出[167] - 其他净收入减少1940万美元，从1952.8万美元降至9.4万美元，降幅达99%[178] 收购相关费用 - 2024年上半年收购IPR&D费用2760万美元，2025年无此类费用[174]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 第二季度净亏损2080万美元，去年同期为净利润9850万美元[4] - 第二季度每股基本亏损为1.92美元[4] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第二季度研发费用为1410万美元，同比增加950万美元[4] - 第二季度一般及行政费用为520万美元，同比增加70万美元[4] 现金流和流动性 - 公司现金及短期投资为1.133亿美元，预计可支撑运营至2028年[3][4] - 上半年运营活动净现金使用量为2080万美元[4] 资产和负债状况 - 截至2025年6月30日，公司总资产为1.266亿美元，总负债为2200万美元[6] 研发项目进展 - LOTUS二期临床试验计划入组222名患者[4] - 公司已完成超过四分之三的患者入组，预计2025年底完成全部入组[2] - 预计2026年中期公布LOTUS试验顶线数据[3][4] 风险因素：运营和监管 - 公司依赖关键人员[15] - 公司面临监管风险[15] 风险因素：宏观和市场 - 公司面临一般经济和市场风险及不确定性[15] - 乌克兰和中东战争带来风险[15] 前瞻性陈述说明 - 实际结果可能与前瞻性陈述存在差异[15] - 公司无义务公开更新前瞻性陈述[15]

WAYNE, Pa., Aug. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avalo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AVTX), a clinical stage biotechnology company fully dedicated to developing IL-1β-based treatments for immune-mediated inflammatory diseases, today announced business updates and financial results for the second quarter of 2025. Recent Corporate Highlights and Upcoming Anticipated Milestones: Second Quarter 2025 Financial Update: Consolidated Balance Sheets "The team has made tremendous progress on the execution of the Phase 2 L ...

市场潜力与需求 - AVTX-009在hidradenitis suppurativa（HS）市场的潜在价值预计将推动该市场在2035年前增长至超过100亿美元[8] - 目前，HS市场对有效治疗的需求未得到满足，现有治疗方案的响应不完全或失效[10] - HS的全球市场预计到2035年将超过100亿美元，2024年预计有340万人被诊断和治疗[52][53] - 预计2024年美国中重度HS患者数量将达到32万人，2035年预计超过50万人[55] - 由于疾病识别的增加，预计中重度HS患者的识别将增长60%[56] 临床数据与产品优势 - AVTX-009的亲和力比lutikizumab高15倍，半衰期更长，可能预测其更高的疗效和更少的给药频率[10] - AVTX-009在临床试验中显示出显著的炎症生物标志物快速降低，单次0.6毫克剂量后效果明显[33] - AVTX-009的生物利用度为73%，而lutikizumab为46%[35] - AVTX-009的半衰期为19天，lutikizumab为10-14天，支持更长的给药间隔[35] - AVTX-009的主要研究终点为达到HiSCR75的参与者百分比，试验预计有80%的功效来显示每个单独组的HiSCR75反应[50] - AVTX-009的治疗方案包括600毫克的加载剂量，随后每4周300毫克的皮下注射[48] 未来展望 - Phase 2 LOTUS试验的顶线数据预计在2026年中期发布[8] - AVTX-009的临床数据表明其在治疗HS方面的潜在优势，可能实现更高的疗效[43] - 调查显示，生物制剂的使用在美国中重度HS患者中预计将占到约40%的市场份额[56] 财务状况 - 截至2025年3月31日，Avalo的现金约为1.25亿美元，预计可持续到2028年[70] 现有治疗方案的局限性 - 现有抗TNF和抗IL-17生物疗法的疗效有限，导致患者生活质量严重受损[19] - HS患者中，IL-1β基因表达在病变部位比健康对照组高出100倍[26]

财务数据和关键指标变化 无 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 公司保守市场分析显示，化脓性汗腺炎（HS）市场到2035年将增长至100亿美元，且目前有数据显示市场规模可能更大 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在开发领先化合物AVTX 009，这是一种人抗IL - 1β单克隆抗体，用于治疗化脓性汗腺炎（HS），公司希望其成为同类最佳甚至针对该疾病的最佳药物 [4] - 公司目前处于LOTUS试验的2期b阶段，预计2026年年中公布结果，并迅速过渡到3期试验 [7] - AVTX 009还有潜力治疗其他免疫介导的炎症性疾病 [8] - 行业中，目前治疗HS的主要药物类别有TNFα和IL - 17，医生希望有更多选择，IL - 1β机制引起了他们的兴趣 [35][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - HS市场存在显著未满足的医疗需求且市场在增长，类似于银屑病和炎症性肠病（IBD）市场的发展 [5] - 公司认为AVTX 009有优势，其对靶点的亲和力比艾伯维的分子高约15倍，半衰期更长，能更好地渗透到病变中，中和效果更好，且有更持久的作用和更好的给药方案 [7][21] - 若试验成功，公司预计2027年开展3期试验，2029年提交生物制品许可申请（BLA） [34] 其他重要信息 - HS主要影响女性，尤其是有色人种女性，约30%的患者有家族病史，常与吸烟和肥胖有关，还会导致一些并发症 [10][11] - IL - 1β在HS发病过程中起关键作用，病变中IL - 1β水平比其他细胞因子升高超过100倍，且是TNFα和IL - 17的重要上游驱动因子 [15] - 公司试验设计与Moon Lake的sonolizumab 2期试验相近，采用两种活性药物剂量与安慰剂对照，使用HiSCR 75作为主要终点 [25][27] - HS试验中安慰剂在HiSCR 75组患者中的反应范围在13% - 18%，公司在试验设计中假设最高为20% [31] 问答环节所有提问和回答 问题: 请介绍公司概况 - 公司是位于费城郊外的一家小公司，在纳斯达克以AVTX符号交易，正在开发用于治疗HS的AVTX 009 [4] 问题: 目前HS的情况以及新兴疗法的效果和未满足的需求 - HS是一种严重的皮肤病，新药物更有效，对该疾病的认知也更好，但仍有很大未满足的需求 [9][11][12] 问题: AVTX 009与其他IL - 1策略的区别因素 - IL - 1β在HS发病过程的各个阶段都起关键作用，靶向IL - 1β可提供更全面的治疗方案 [14][15][16] 问题: IL - 1β的风险缓解因素以及如何驱动疾病 - 靶向IL - 1β有优势，如bimekumab（纯抗IL - 1α单克隆抗体）在HS试验中无效，而IL - 1β水平在炎症部位升高，更适合治疗 [17][19][20] 问题: 2期试验设计及与其他试验的比较 - 公司试验与Moon Lake的sonolizumab 2期试验相近，有两种活性药物剂量与安慰剂对照，修改了方案以放宽入组标准，使用HiSCR 75作为主要终点 [25][26][27] 问题: 2026年数据读出的预期 - 试验设计有90%的把握显示安慰剂校正后的疗效率达到25%甚至30%，80%的把握显示差异低至20% [28][30] 问题: 安慰剂在HS试验中的表现及差异原因 - 安慰剂在HiSCR 75组患者中的反应范围在13% - 18%，公司预计在类似患者人群中处于该范围 [31][32] 问题: 若2期试验成功，推进到关键试验的情况 - 公司预计2027年开展3期试验，2029年提交BLA [34] 问题: HS市场中另一种治疗方式的市场机会 - 目前治疗HS的主要药物类别有TNFα和IL - 17，医生希望有更多选择和更好的安全性及疗效，IL - 1β机制引起了他们的兴趣 [35][36][38] 问题: 从商业角度看新治疗方式如何进入市场以及时间预期 - 公司认为遵循既定的两个3期试验时间表是可行的，艾伯维先推出产品将有助于建立IL - 1β市场，市场预计到2035年增长至100亿美元以上 [40][42] 问题: 若在HS治疗成功，IL - 1β在其他适应症的应用 - 艾伯维正在研究lutekizumab用于6种适应症，此外，如晶体关节病、CPPD等疾病也可能是IL - 1β的潜在适应症 [43][44]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Avalo Therapeutics宣布任命Rita Jain医学博士为董事会成员，其经验将助力公司推进AVTX - 009的开发 [1][2] 公司动态 - 公司宣布任命Rita Jain医学博士为董事会成员 [1] - 董事长表示Rita的经验对推进AVTX - 009和制定发展战略很有价值 [2] - Rita称加入董事会很兴奋，看好AVTX - 009潜力并愿支持团队 [2] 人物介绍 - Rita Jain是风湿科医生，有超二十年生物制药开发等多领域领导经验 [2] - 她曾在多家公司任职，推进Tavneos开发和商业化，支持公司被收购 [2] - 她还在Celldex Therapeutics和AnaptysBio担任董事 [2] 公司及产品信息 - Avalo Therapeutics是专注免疫失调治疗的临床阶段生物技术公司 [3] - 公司主要资产AVTX - 009是抗IL - 1β单克隆抗体，针对炎症疾病 [3] - AVTX - 009高亲和力结合IL - 1β并中和其活性，抑制IL - 1β或对多种疾病有效 [4]