文章核心观点 - atai Life Sciences和Beckley Psytech联合公布BPL - 003治疗难治性抑郁症2b期临床试验积极顶线结果，研究达到主要和所有关键次要终点，支持8mg剂量进入3期临床研究，且双方战略合并有望进入股东批准阶段 [2][3][4] 试验基本信息 - 2b期临床试验为为期8周、四盲、剂量探索研究，在6个国家38个地点进行，招募193名中重度难治性抑郁症患者，是最大规模的美福坦宁对照临床研究且是唯一包含美国的双盲2b期研究 [2][5][7] 疗效结果 - 第29天，12mg单剂量BPL - 003使蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分较基线平均降低11.1分，0.3mg对照组降低5.8分（p = 0.0038）；8mg单剂量BPL - 003 MADRS评分较基线平均降低12.1分（与0.3mg对照组相比p = 0.0025） [2][12] - 8mg和12mg剂量BPL - 003在给药后1天MADRS评分就有显著改善，效果维持至第8周；与0.3mg低剂量活性对照相比，在研究所有时间点抑郁症状均有显著且有临床意义的减轻 [2][6] - 第2天，8mg组MADRS评分较基线平均降低8.8分，12mg组降低8.9分，0.3mg组降低3.9分；第8天，8mg组降至11.1分，12mg组降至10.8分；第57天，8mg组较基线平均降低10.8分，12mg组降低10.2分，0.3mg组降低5.2分 [12] - 8mg和12mg剂量疗效相当，表明8mg单剂量可能足以达到治疗效果 [12] 安全性结果 - BPL - 003各剂量耐受性良好，99%治疗突发不良事件为轻度或中度，无药物相关严重不良事件或自杀相关安全信号 [6][12] - 给药部位不适、恶心、头痛、血压和焦虑等与剂量相关增加，8mg剂量耐受性优于12mg剂量 [12] - 多数患者给药后90分钟评估时可出院，表明BPL - 003可适应现有2小时门诊介入精神病治疗模式 [6][12] - 研究脱落率低，90%患者完成核心研究，耐受性情况与早期1期和2a期研究及同类迷幻药研究一致 [12] 后续计划 - 公司计划未来数月与美国食品药品监督管理局（FDA）等机构讨论3期试验设计 [3] - 85%核心阶段符合条件受试者已参加开放标签扩展（OLE）研究，预计2025年第三季度获得数据，以了解重复给药安全性和耐受性及抗抑郁效果持久性 [11] 战略合并 - 2b期积极结果使atai和Beckley Psytech 6月宣布的战略合并预定成功标准达成，合并有望进入atai股东批准阶段，预计打造基于迷幻药的心理健康疗法全球领导者 [4] 公司及药物介绍 BPL - 003 - 是Beckley Psytech专利保护的美福坦宁苯甲酸盐鼻内制剂，通过先前获批鼻喷雾装置给药，旨在单剂量快速持久起效且缩短门诊时间，正研究用于治疗难治性抑郁症和酒精使用障碍，拥有美国、英国和欧洲物质组成专利，多个司法管辖区多项权利要求待决 [14] 难治性抑郁症 - 全球约3亿人受抑郁症困扰，欧美约5200万人患病，难治性抑郁症指个体对两种或更多抗抑郁药治疗无反应，可能影响多达50%抑郁症患者，存在大量未满足治疗需求 [15] atai Life Sciences - 临床阶段生物制药公司，致力于开发高效心理健康治疗方法，迷幻药疗法管线包括用于难治性抑郁症的VLS - 01和用于社交焦虑症的EMP - 01，均处于2期临床开发，还推进药物发现计划以寻找新型非致幻性5 - HT2AR激动剂治疗难治性抑郁症 [16] Beckley Psytech - 私人生物制药公司，致力于开发速效迷幻药改善神经精神疾病患者生活，结合领先迷幻药科学和丰富药物开发经验以优化患者结局 [17]

公司表现 - atai Life Sciences N V (ATAI) 今年以来回报率达58 7%，远超医疗行业平均-3 9%的表现 [4] - 公司当前Zacks Rank为2 (Buy)，显示其盈利前景改善 [3] - 过去90天内，ATAI全年盈利共识预期上调22 9%，反映分析师情绪转好 [4] 行业对比 - 医疗行业包含997家公司，Zacks Sector Rank排名第7 [2] - ATAI所属的医疗-门诊和家庭护理子行业包含17家公司，行业排名第33，平均回报5 2%，低于ATAI的58 7% [6] - 另一表现优异公司Idexx Laboratories (IDXX) 今年以来回报28 3%，其所属的医疗-器械子行业(85家公司)排名第175，行业平均回报-9 8% [5][7] 同业公司 - Idexx Laboratories (IDXX) 同样获得Zacks Rank 2评级，过去3个月全年EPS共识预期上调1 9% [5] - 两家公司均展现出持续强劲表现的潜力 [7]

关于作者 - 作者Emily Jarvie曾在澳大利亚社区媒体担任政治记者 后转战加拿大多伦多报道新兴迷幻剂领域的商业、法律及科学发展 2022年加入Proactive [1] - 其作品发表于澳大利亚、欧洲和北美多家报刊及数字媒体 包括《The Examiner》《The Advocate》《The Canberra Times》等 [1] 关于发布商 - Proactive为全球投资者提供快速、易懂、可操作的商业及金融新闻 内容由经验丰富的独立新闻团队制作 [2] - 新闻网络覆盖全球主要金融中心 在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯设有分支机构 [2] 内容领域专长 - 专注于中小市值公司 同时覆盖蓝筹股、大宗商品及广泛投资主题 [3] - 重点领域包括生物制药、采矿与自然资源、电池金属、油气、加密货币及新兴数字与电动汽车技术 [3] 技术应用 - 采用前瞻性技术辅助内容生产 团队拥有数十年专业经验 [4] - 选择性使用自动化及生成式AI工具 但所有内容均经过人工编辑和创作 符合内容生产及SEO最佳实践 [5]

关于Proactive公司 - 公司专注于为全球投资者提供快速、可获取且可操作的商业和金融新闻内容 [2] - 内容由经验丰富的新闻记者团队独立制作，覆盖全球主要金融和投资中心，包括伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯 [2] - 公司在中小市值市场具有专业优势，同时覆盖蓝筹股、大宗商品和更广泛的投资领域 [3] - 团队提供包括生物技术、制药、矿业、自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [3] 关于技术应用 - 公司积极采用前瞻性技术，内容创作者拥有数十年的宝贵专业知识和经验 [4] - 团队使用技术辅助和增强工作流程，包括自动化和生成式人工智能工具 [5] - 所有发布的内容均由人类编辑和撰写，遵循内容制作和搜索引擎优化的最佳实践 [5]

纪要涉及的公司 Atai Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发高效的心理健康治疗方法；Beckley SciTech是Atai近期宣布收购的公司；COMPASS、MindMed、J&J、Allergan、AbbVie等为相关行业内的其他公司 [2][3][11][23] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与收购 - **核心观点**：Atai收购Beckley SciTech简化了公司的产品线战略 [3][11] - **论据**：未详细提及收购如何简化产品线，但展示了Atai目前清晰的产品线布局，包括BPL o3、VLS o1、e m p o1和r l double o7等项目 [4][5][12][13] 产品线项目进展 - **BPL o3** - **核心观点**：用于治疗难治性抑郁症（TRD）的2b期试验即将公布结果，收购Beckley SciTech与之相关 [4][12][23] - **论据**：试验设计与COMPASS多年前用psilocybin进行的试验类似，有高、中、低三个剂量组，共195名患者，主要终点在单次给药后四周，盲法随访八周 [23][24] - **VLS o1** - **核心观点**：用于TRD的DMT口服粘膜薄膜制剂，将于2026年第一季度公布2期试验结果 [5][13][44] - **论据**：试验设计与Compass的不同，采用两次给药，间隔两周，主要终点在四周，盲法随访十二周，十四周后重新随机分组获取剂量反应数据 [50][51][52] - **r l double o7** - **核心观点**：用于治疗精神分裂症相关的认知障碍，预计2025年年中公布2b期试验结果 [5][13] - **论据**：该化合物由Allergan开发，曾进行过多次试验显示出低剂量的促认知信号，此次试验为234名患者，比较安慰剂、20毫克和40毫克剂量，主要终点是NCCB矩阵 [57][58][63] - **e m p o1** - **核心观点**：用于社交焦虑障碍的2a期试验正在进行 [5][13] - **论据**：rMDMA在1期试验中显示出与预期不同的主观效果，结合MDMA在自闭症患者社交焦虑障碍方面的文献，决定开展此试验 [65][66] 专注短持续时间迷幻药的理由 - **核心观点**：短持续时间迷幻药结合了短就诊时间和持久疗效的优点，具有可扩展性 [15][22] - **论据**：以J&J的SPRAVATO为例，其虽已取得成功，但就诊次数多，而迷幻药基于现有研究显示出比氯胺酮和艾司氯胺酮更持久的疗效 [16][18][21] 功能盲法问题的解决 - **核心观点**：通过剂量反应和疗效持久性两个方面评估功能盲法的影响 [31][32] - **论据**：COMPASS的2b期试验中，不同剂量的疗效差异表明存在超越迷幻效果本身的潜在疗效机制；治疗难治性抑郁症的干预效果通常会衰退，因此观察疗效持续时间很重要 [32][33][34] 产品的潜在应用范围 - **核心观点**：迷幻药具有跨诊断的特点，BPL o3和VLS o1等产品有多种潜在应用途径 [41][43] - **论据**：多种迷幻药化合物在不同情感障碍、焦虑症、物质使用障碍等方面显示出疗效，如LSD在阿片类药物使用障碍方面有良好数据，BPL o3在酒精使用障碍方面的数据也很有说服力 [41][42][43] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **公司结构变化**：Atai从最初复杂的“中心辐射式”结构转变为现在更简单的模式，除r l double o7外，其他项目均100%自有，故事更易讲述 [75][76] - **研发进展**：公司合成了超过700种不同的化合物，包括迷幻和非迷幻类，计划在未来一年半内将其用于人体试验评估 [72]

公司动态 - Monteverde & Associates PC 是一家总部位于纽约帝国大厦的全国性证券集体诉讼律师事务所 在2024年ISS证券集体诉讼服务报告中被评为前50强律所 [1] - 该公司正在调查Atai Life Sciences N V (NASDAQ ATAI)对Beckley Psytech Limited的收购交易是否公平 [1] - 该律所已为股东追回数百万美元赔偿 并在美国最高法院等各级法院拥有成功诉讼记录 [2] 法律服务 - 律所提供免费法律咨询 股东可通过官网或直接联系Juan Monteverde律师进行沟通 联系方式包括电子邮件jmonteverde@monteverdelaw com和电话(212) 971-1341 [3] - 律所强调并非所有律所都具备同等实力 建议客户在选择前咨询律师了解其案件处理能力和历史赔偿记录 [2][4] 调查事项 - 调查重点涉及Atai Life Sciences公司普通股股东权益 主要针对其收购Beckley Psytech的交易公平性 [1][3] - 律所列举了股东应关注的核心问题 包括集体诉讼经验 最近赔偿案例及具体赔偿金额等 [4]

公司表现 - atai Life Sciences N V 今年以来回报率为81 2% 远高于医疗行业平均下跌3 4%的表现 [4] - 公司当前Zacks评级为2（买入） 反映其盈利前景改善 [3] - 过去三个月内 公司全年盈利预期共识上调0 8% 显示分析师情绪转好 [4] 行业比较 - 医疗行业在Zacks行业排名中位列第5（共16个行业） 包含999只个股 [2] - 公司所属的门诊和家庭医疗护理子行业包含17只个股 行业排名第64 该子行业年内平均上涨5 1% [6] - 同行业另一表现优异企业诺华制药年内上涨21 3% 其Zacks评级同为2（买入） 且过去三个月EPS预期上调3 2% [5][6] 子行业对比 - 诺华所属的大型制药子行业包含11只个股 行业排名第42 该子行业年内下跌1 1% [6] - atai Life Sciences在所属子行业中的表现显著优于同行 回报率超出行业均值76 1个百分点 [4][6]

纪要涉及的行业和公司 - 行业： psychedelics（迷幻药）行业、生物科技行业 [1][3][4][5] - 公司： Atai Life Sciences (ATAI)、Beckley Cytec、GH Research [1][13][45] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与资产情况 - 公司从 hub - and - spoke 模式向传统生物科技公司转型，目前有三个处于临床二期的迷幻药资产为完全自有 [4][5] - 收购 Beckley Cytec 剩余 65%股份，若 2b 期数据达到严格的疗效和安全标准则完成收购，否则可放弃，类似免费期权 [13][14] 产品数据与预期 - 预计 2025 年年中公布 Beckley Cytec 领先化合物 5 - MeO - DMT 的 2b 期数据和 Recognify Acid 的数据 [11] - 试验为八周，四周为主要观察期，将呈现包括疗效（MADRS、响应率等）和安全性的全面数据集，并计划召开电话会议解读 [23][24] - 开放标签数据显示单剂量给药后三个月内响应曲线平稳，与安慰剂相比优势明显，该数据对设计三期项目至关重要 [30][31] 给药范式预期 - 本次试验为单剂量给药，观察衰减曲线；VLS01 二期试验采用两剂给药，基于诱导和维持的概念 [32] - 基础预期是诱导期四到六周内给药一到两剂，之后约每三个月给药一次，但需数据确定 [33][34] 与竞品对比优势 - 与 GH Research 相比，给药途径不同，ATAI 的 BPL 资产采用鼻内粘膜给药，更温和，符合 SPRAVATO 模式，而 GH 采用汽化肺部吸收技术，FDA 对此要求严格，且 GH 目前处于临床搁置状态 [46][47][49][50] - ATAI 试验有八周盲法观察和剂量范围研究，而 GH 无剂量范围研究，主要观察期仅八天且无盲法随访，ATAI 研究设计更优 [54][55] - ATAI 的 Beckley 有美国已授权的盐类专利和配方专利，而 GH 在美国无已授权专利，欧洲专利有反对意见和官方行动 [60][61][62] 市场与商业预期 - 投资者对迷幻药商业前景存在误解，认为会像 SPRAVATO 一样起步缓慢，但 SPRAVATO 起步慢是由于 COVID、强生自身问题以及其为同类首个产品等因素，现在情况已改善，ATAI 专注的两小时窗口会使产品更快推出 [72][75][76] 政策环境预期 - FDA 一直支持迷幻药研究，当前政府关键人物如 RFK 等对迷幻药持积极态度，可能会合理减少临床试验要求，如仅需一个三期试验，这将对迷幻药公司产生重大积极影响 [87][88][89] 其他重要但可能被忽略的内容 - 试验采用心理支持而非心理治疗，包括给药前对患者进行准备和技能培训，给药后评估心理安全 [64][65] - 试验患者要求至少六个月内无迷幻药使用史，VLS01 试验要求患者一生仅使用过两次迷幻药，目标是使有迷幻药使用史的患者比例为个位数 [68][69] - 提到 ENHANCE Games 赛事允许使用性能增强药物，与当前政府可能重新定义疾病和药物的概念相关，若实现将扩大某些生物科技公司的可寻址市场 [93][96][102]

业绩总结 - SPRAVATO®（esketamine）在2024年实现全球年销售额超过10亿美元，86%的销售来自美国市场[24] - 预计2024年将有约4万至5万名美国患者接受SPRAVATO®治疗[30] 用户数据 - BPL-003在单次给药后，超过50%的患者在治疗后表现出快速且持久的临床反应和缓解[51] - 在BPL-003单次10mg剂量下，患者在第2天的平均MADRS评分减少约13分，且在第85天持续保持改善[53] - 在BPL-003的附加治疗组中，患者在第29天的平均MADRS评分减少19分，第85天减少18分，未发现新的安全信号[56] 新产品和新技术研发 - BPL-003和VLS-01是为优化治疗抵抗性抑郁症患者的快速和持久疗效而开发的创新精神药物[33] - BPL-003的开发阶段为Phase 2b，预计在2025年中期公布顶线数据[33] - VLS-01的开发阶段为Phase 2，预计在2026年第一季度公布顶线数据[33] - BPL-003的药代动力学显示剂量与暴露成比例，平均半衰期为15-30分钟，最大浓度时间为6-17分钟[44] - BPL-003的强大知识产权组合覆盖至2043年，包含多项在美国、欧洲和英国的专利[67] 市场扩张和并购 - 非上市的Beckley Psytech股东将获得约1.05亿股新发行的atai普通股，约占合并后实体的31%[14] - 预计合并交易将在2025年下半年完成，需获得atai股东的批准[14] 负面信息 - BPL-003的Phase 2b研究的主要终点需达到统计显著性，p值需小于0.05[14] - 在BPL-003的Phase 2b研究中，8mg组需观察到的药物相关严重不良事件少于3例，12mg组的总药物相关严重不良事件需少于6%[14] - BPL-003在治疗耐药性抑郁症患者中表现出良好的耐受性，所有不良事件均为轻度或中度，未观察到严重不良事件[57] - 97%的不良事件为轻度或中度，约90%的药物相关不良事件发生在给药当天，且均在无干预的情况下解决[60] 其他新策略和有价值的信息 - BPL-003的临床试验设计包括随机、四重盲法的Phase 2b研究，预计在2025年中期获得顶线数据[62] - BPL-003的治疗方案简化，潜在的首次应用于治疗耐药性抑郁症的mebufotenin benzoate疗法[71] - 预计未来12个月内将有2个额外的Phase 2数据发布，BPL-003的Phase 2b结果预计在2025年中期公布[71]

关于作者背景 - 作者Emily Jarvie曾担任澳大利亚社区媒体的政治记者 后转至加拿大多伦多报道新兴迷幻剂行业的商业、法律及科学发展 [1] - 其作品发表于澳大利亚、欧洲和北美多家媒体 包括The Examiner The Advocate The Canberra Times等 [1] 关于出版商定位 - 出版商Proactive为全球投资者提供快速、可操作且独立的商业与金融新闻内容 [2] - 新闻团队覆盖伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球主要金融中心 [2] 内容覆盖领域 - 专注于中小市值公司 同时涵盖蓝筹股、大宗商品及广泛投资主题 [3] - 重点领域包括生物制药、采矿与自然资源、电池金属、油气、加密货币及新兴数字与电动汽车技术 [3] 技术应用策略 - 采用自动化工具与生成式AI辅助工作流程 但所有内容均由人类编辑和撰写以确保质量 [4][5] - 团队拥有数十年专业经验 结合技术手段优化内容生产与搜索引擎表现 [4][5]