UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO . Commission File Number: 001-40493 ATAI Life Sciences N.V. (Exact name of registrant as specified in its charter) The Netherlands Not Applicable (State or other ...

公司股权及权利情况 - 公司持有Beckley Psytech 35.5%的股份，并拥有其未来出售、资产出售或其他商业权利转让的限时优先购买权，以及BPL - 003和ELE - 101的无限期优先谈判权[4] BPL - 003项目进展 - BPL - 003的2a期开放标签研究显示，45%的患者在给药三个月后处于缓解状态，急性效应平均在两小时内消退，且无严重不良事件[5] - BPL - 003的2b期对照研究正在225名难治性抑郁症患者中进行，预计2024年下半年公布顶线数据[5] 公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.542亿美元，较2022年12月31日的2.731亿美元减少1.189亿美元[11] - 2023年第四季度和全年研发费用分别为1420万美元和6220万美元，较上一年同期的2190万美元和7430万美元有所下降，全年减少1210万美元[12] - 2023年第四季度和全年的一般及行政费用分别为1940万美元和6360万美元，较上一年同期的1570万美元和7040万美元有所下降，全年减少680万美元[13] - 2023年第四季度和全年归属于股东的净亏损分别为1830万美元和4020万美元，而去年同期分别为4500万美元和1.524亿美元[13] 其他项目进展 - VLS - 01的1b期研究于2024年3月开始给药，结果预计在2024年下半年公布[6] - ELE - 101的1/2a期研究初步结果预计在2024年上半年公布[7] - COMP360的3期项目中，关键试验1的顶线数据预计在2024年第四季度公布，关键试验2预计在2025年年中公布[7] 公司详细财务数据关键指标变化 - 2023年12月31日现金及现金等价物为45,034美元，较2022年12月31日的190,613美元减少[20] - 2023年12月31日按公允价值计量的证券为109,223美元，较2022年12月31日的82,496美元增加[20] - 2023年12月31日承诺投资基金为25,000美元，2022年12月31日无此项[20] - 2023年12月31日总资产为293,478美元，较2022年12月31日的305,441美元减少[20] - 2023年12月31日应付账款为4,589美元，较2022年12月31日的2,399美元增加[20] - 2023年12月31日应计负债为15,256美元，较2022年12月31日的17,306美元减少[20] - 2023年12月31日或有对价负债 - 关联方为620美元，较2022年12月31日的953美元减少[20] - 2023年12月31日可转换本票 - 关联方为164美元，较2022年12月31日的415美元减少[20] - 2023年12月31日归属于ATAI Life Sciences N.V.股东的股东权益为242,962美元，较2022年12月31日的260,740美元减少[20] - 2023年12月31日非控股股东权益为1,354美元，较2022年12月31日的5,026美元减少[20]

文章核心观点 - atai公司宣布VLS - 01的1b期试验已对首位健康参与者给药，该药物旨在治疗难治性抑郁症，此次试验预计今年下半年出 topline结果 [1][2] 关于VLS - 01 - VLS - 01是DMT的专有口腔粘膜膜剂配方，用于治疗难治性抑郁症，全球约1亿人受此病症影响 [1][4] - 药理学上DMT是5 - HT 1A/2A/2C受体的部分激动剂，单次静脉注射DMT对重度抑郁症患者有快速持久的抗抑郁作用 [4] - VLS - 01旨在消除静脉注射需求，改善药代动力学，最大化2小时门诊患者就诊的治疗潜力 [4] - VLS - 01设计诱导短暂迷幻体验，符合介入精神病学2小时门诊治疗模式，相比静脉注射对患者和医生更友好 [1][3] 1b期试验情况 - 试验旨在评估优化后的VLS - 01口腔粘膜膜剂配方相对于静脉注射DMT的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [2] - 单中心、开放标签研究预计招募16名健康参与者，先接受单次静脉注射DMT，再接受3种不同剂量的VLS - 01，每次给药间隔28天清洗期 [2] - 1b期研究的 topline结果预计在今年下半年得出 [2] 前期试验及优化情况 - 之前1期单次递增剂量试验结果是进一步配方优化的基础 [3] - 优化包括加入掩味剂、添加背衬层和增强渗透性，以改善药代动力学和患者体验，为预期的2期试验做准备 [3] 关于atai公司 - atai是临床阶段生物制药公司，旨在改变心理健康障碍治疗方式，应对心理健康治疗领域未满足的需求和创新不足问题 [1][5] - 公司致力于高效开发创新疗法治疗抑郁症、焦虑症、成瘾等心理健康障碍，通过整合资源和最佳实践加速新药开发 [5] - 公司愿景是治愈心理健康障碍，让全球所有人过上更充实生活 [5]

公司使命 - atai的使命是通过有效开发创新疗法来治疗抑郁症、焦虑症、成瘾和其他心理健康障碍[3] 公司愿景 - atai的愿景是治愈心理健康障碍，让每个人都能过上更充实的生活[5]

文章核心观点 - atai Life Sciences宣布Anne Johnson被任命为首席财务官，Stephen Bardin将继续担任顾问至2024年3月31日以支持过渡 [1] 公司人事变动 - 自2023年10月起担任临时首席财务官、2022年8月起担任首席会计官的Anne Johnson被任命为首席财务官，接替Stephen Bardin，Stephen将在2024年3月31日前担任顾问支持过渡 [1] 对新CFO评价 - 公司联合创始人兼首席执行官Florian Brand称Anne是团队重要成员，具备卓越领导财务团队的能力，期待与其在新岗位紧密合作，同时感谢Stephen的贡献 [2] 新CFO背景 - Anne拥有近20年生物技术和制药行业经验，曾在Aruvant Sciences、Chimerix、PPD和Xanodyne Pharmaceuticals等公司担任高级领导职务，拥有北卡罗来纳大学威尔明顿分校会计学理学学士学位，是注册会计师和特许全球管理会计师 [2] 新CFO表态 - Anne表示很荣幸领导公司一流财务团队，期待为研发项目建立强大财务基础，对公司治疗心理健康障碍的愿景充满热情，希望与团队共同完成开发新疗法的使命 [3] 公司概况 - atai是临床阶段生物制药公司，旨在改变心理健康障碍治疗方式，致力于开发治疗抑郁症、焦虑症、成瘾等疾病的创新疗法，通过整合资源和最佳实践加速新药开发，愿景是治愈心理健康障碍 [4]

迷幻疗法研究 - 尽管迷幻疗法和相关迷幻股票不再受青睐，但仍有巨大研究和洞察力[1] - 约翰斯·霍普金斯大学承诺投入超过5500万美元用于迷幻研究资金[1] - 超过一半的全国人口赞成使用迷幻疗法治疗心理健康问题[1] 投资风险 - 选择购买迷幻股票类似于购买生物技术等边缘、受监管严密的框架，面临政治风向转变可能关闭运营的持续风险[1]

迷幻药行业展望 - 大多数以LSD和psilocybin为基础开发药物的生物技术公司的股价下跌超过75%[1] - 2024年将是不同的一年，投资者应该准备起飞，也有机会为那些愿意冒险的人提供机会[2] - 2024年将是迷幻药行业的疯狂一年，有望取得重大突破[3]

ATAI生命科学公司财务状况 - 2023年第三季度，ATAI生命科学公司的许可收入为87,000美元[11] - 研发支出为13,290,000美元，总体和行政支出为13,631,000美元[11] - 2023年第三季度，ATAI生命科学公司的净收入为43,371,000美元[11] - 截至2023年9月30日，ATAI生命科学公司的现金及现金等价物为76,492,000美元[10] - 2023年第三季度，ATAI生命科学公司的其他综合收益为1,709,000美元[12] - 2023年前九个月，ATAI生命科学公司的综合亏损为22,160,000美元[12] 公司投资情况 - 公司于2022年11月与Neuronasal签订了赎回、终止和解除协议，转让了其对Neuronasal的股权，获得了一定的认股权证[39] - 公司决定在终止协议中收到的认股权证价值微不足道，截至2023年9月30日[41] - 公司认为Neuronasal的去关联决定并非重大战略转变，因此未将Neuronasal的结果作为终止运营在2022年12月31日的合并利润表中呈现[42] - 公司持有的股权投资中，截至2023年9月30日，COMPASS Pathways plc的市场价值为7080万美元[59] - 公司对IntelGenx Technologies Corp.的投资在2021年12月31日的初始总价值为1230万美元，其中普通股为300万美元，初始认股权证为120万美元，额外单位认股权证为820万美元[63] 公司合并及其他投资情况 - 公司确定了被合并的实体，包括完全和部分拥有的实体，公司根据VIE模型是VIE的主要受益人，合并实体的运营结果包括在公司的合并财务报表中[44] - 公司持有EntheogeniX的全部普通股[49] - 公司持有的其他投资包括GABA Therapeutics, Inc.、DemeRx NB, Inc.和Juvenescence Limited，总值为3659千美元[79] - 公司对其他投资进行了评估，未发现任何投资价值受到重大不利影响的迹象[82] 公司财务及债务情况 - 公司在2023年9月30日的长期债务净额为14,956千美元[147] - 公司与Hercules Capital, Inc.签订了贷款和担保协议，提供了总额高达1.75亿美元的期限贷款[137] - 公司需支付期末费用，金额为已偿还或预付的贷款原始本金金额的6.95%[142] - 公司可以选择全额或部分提前偿还贷款，根据不同时间段收取不同的提前偿还费用[143]

公司财务状况 - 公司现金及现金等价物为141,090千美元，较上一季度减少了49,523千美元[10] - 研发支出为15,476千美元，较去年同期减少了2,473千美元[11] - 净亏损为33,042千美元，较去年同期减少了3,576千美元[12] - 公司总资产为253,595千美元，较上一季度减少了51,846千美元[10] - 公司总负债为37,958千美元，较上一季度减少了1,717千美元[10] - ATAI Life Sciences N.V.股东权益为215,637千美元，较上一季度减少了50,129千美元[10] - 净亏损为33,771千美元，较去年同期减少了3,738千美元[13] - 公司总负债中长期债务为14,868千美元，较上一季度增加了166千美元[10] - 公司总负债中短期债务为17,926千美元，较上一季度减少了1,971千美元[10] - 公司总股东权益为212,550千美元，较上一季度减少了48,190千美元[10] 公司投资情况 - 公司在2023年6月30日和2022年12月31日的其他投资的账面价值分别为3991千美元和6755千美元[58] - 公司在2023年6月30日和2022年12月31日的其他投资没有观察到价格变化[59] - 公司对其他投资进行了评估，未发现任何与其他投资相关的减值迹象[60] - 公司的投资Innoplexus的账面价值为零[65] - 公司对GABA Therapeutics, Inc.的普通股投资进行了减值，账面价值为零[67] - 公司对GABA Therapeutics, Inc.的优先股投资进行了评估，账面价值为零[67] - 公司对DemeRx NB的投资记录在其他投资中[75] - 公司在2021年5月与IntelGenx签署了战略发展协议和购买者权利协议[77] - 公司与IntelGenx签订战略发展协议，选择了两个项目产品DMT和Salvinorin A[78] - 公司根据公平价值选择对IntelGenx普通股投资进行会计处理，初始公平价值为3.0百万美元[79] - 公司对IntelGenx的投资在2023年6月30日的资产负债表中显示为209,834千美元[80] - 截至2023年6月30日，公司对IntelGenx提供的贷款总额为8.5百万美元[82] 公司财务活动 - 公司的运营租赁权利资产和租赁负债的净额分别为1,367千美元和226千美元[106] - 截至2023年6月30日，运营租赁负债的加权平均折现率为12.5%[104] - 公司的运营租赁费用按照租赁期限直线摊销，2023年6月30日至2022年6月30日的租赁费用总额为233千美元和199千美元[107] - 2023年至2028年的未来最低承诺支付金额为1,879千美元[107] - 公司2022年贷款设施将于2026年8月1日到期，可延长至2027年2月1日[113] - 公司贷款设施的利率为浮动利率，根据不同条件计算，利息每月支付[114] - 公司需支付贷款结束费用，金额为已偿还或提前偿还的贷款本金总额的6.95%[116] - 公司可选择全额或部分提前偿还贷款，需支付相应的提前偿还罚金[117] - 公司贷款协议中包含惯例的费用、偿还费用、违约事件和财务契约，包括财务契约要求公司在特定时间保持一定金额的现金[115] 公司股权激励计划 - 公司股票期权活动包括2020年激励计划和2021年激励计划，截至2023年6月30日，2021年激励计划还有3092.9万股可用于未来授予[126] - 公司股票期权活动中，2023年6月30日未行权的股票期权数量为4189.3万股，行权价格为4.78美元[128] - 公司股票期权的未行权补偿成本为5280万美元，预计将在1.91年内确认[130] - 公司HSOP计划的股票期权活动中，2023年6月30日未行权的股票期权数量为6921.8万股，行权价格为6.64美元[131] - 截至2023年6月30日，公司未实现的股票单位活动总结如下：已授予3251815个，已放弃80680个，未实现3171135个，加权平均授予日期公允价值为1.18美元[134] - 2023年6月30日，公司股权报酬费用为0.5百万美元，2022年同期为0百万美元[135] - 2023年6月30日结束的六个月内，公司已实现的受限股票单位的总公允价值为0美元，未实现的股权奖励相关的未确认补偿成本为320万美元，预计将在加权平均期限为1.71年内确认[136] - 2023年6月30日，公司与子公司采用各自的股权激励计划，其中包括非合格和激励性股票期权和受限股票单位奖励，标准期权授予具有时间为基础的归属要求，一般在四年内分期，合同期限为十年[136] - 2023年6月30日，公司与子公司的股权激励计划相关的未确认股权报酬费用为400万美元，预计将在约0.9年的加权平均期限内确认[137] - 2023年6月30日，公司股权报酬费用分配到研发或一般和行政费用，总股权报酬费用为17424千美元[138]

贷款协议 - 公司于2021年3月与IntelGenx签订贷款协议，向其提供了总额为200万美元的贷款[84] - 公司在2021年5月向IntelGenx提供了额外的50万美元贷款[84] - 公司与IntelGenx签订的贷款年利率为8%，并且利息按日计提[84] - 公司于2021年9月签订了修订后的贷款协议，将IntelGenx可获得的贷款总额增加至850万美元[84] - 截至2023年3月31日，公司将贷款记录在短期应收票据-关联方中，总额为920万美元[86] - 公司于2023年3月31日和2022年12月31日，IntelGenx的贷款余额分别为920万美元和550万美元[87] 其他贷款 - 公司于2020年1月向DemeRx Inc.提供了100万美元的贷款[88] - DemeRx Inc.的贷款应于5年内或DemeRx IB首次公开募股或被视为清算事件之日支付[89] - 公司于2023年3月31日和2022年12月31日，DemeRx Inc.的贷款余额分别为110万美元和110万美元[91] 股权报酬费用 - 公司在2023年第一季度录得了760万美元的股权报酬费用[131] - 公司在2023年第一季度录得了76,700美元的股权报酬费用[131] - 公司在2023年第一季度录得了7,600万美元的股权报酬费用[131] - 公司在2023年第一季度录得了76,000美元的股权报酬费用[131] - 公司在2023年第一季度录得了7,670万美元的股权报酬费用[140] 可转换票据 - 2020年10月，公司向投资者发行了总额为422千美元的可转换票据[110] - 2018年可转换票据是无息、无担保的，到2025年9月30日到期，每张票据的名义价值为1欧元，可按照17.00欧元转换为ATAI Life Sciences AG的一股[112] - 公司将2018年可转换票据的转换视为一种转换，将这些票据的账面价值取消，并将超过ATAI Life Sciences AG普通股的名义价值的部分记录为额外的资本[114] 运营租赁 - 2023年3月31日，公司的运营租赁权利使用资产的权利和运营租赁负债是基于未来最低租金支付的现值[106] - 截至2023年3月31日，运营租赁负债反映了加权平均折现率为12.4%[107] - 公司租赁的办公空间长期运营租赁将于2028年各个日期到期，截至2023年3月31日，公司的运营租赁的加权平均剩余租赁期为4.7年[109] - 2023年3月31日，公司的运营租赁权利使用资产和租赁负债分别为1489千美元和918千美元[110] - 2023年3月31日，公司的运营租赁费用按照租赁期内的直线方式记录，总租赁费用为227千美元[110] - 2023年3月31日，公司的未取消运营租赁的未来最低承诺支付为359千美元[110] 其他合作协议 - 公司与Otsuka签订了独家许可和合作协议，Otsuka支付了2,000万美元的预付款，并将根据达成的开发和监管里程碑支付高达3,500万美元的总额和高达6,600万美元的商业里程碑[147] - 公司与Columbia大学签订了许可协议，Columbia授予公司对特定专利和技术信息的独家许可，公司未在2023年3月31日和2022年3月31日支付任何重要款项[150] - 公司与Dalriada签订了独家服务和许可协议，公司将向Dalriada支付高达1,280万美元的服务费用，并根据净产品销售支付成功里程碑支付和低个位数的版税支付[153] 资金情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.859亿美元，短期证券为6400万美元[252] - 公司持有的现金主要存放在计息的活期存款账户和短期证券中[252] - 公司购买的投资级可交易债务证券由具有国家认可的统计信用评级机构评定[252] 风险管理 - 公司的外币交易风险包括资产、负债、收入或费用的波动可能导致未实现的外汇汇兑损益[257] 内部控制 - 公司的管理与首席执行官和首席财务官一起评估了截至2023年3月31日的披露控制和程序的有效性[260] - 公司的内部财务报告控制未发生在2023年3月31日结束的财政季度中对内部财务报告控制产生重大影响或有可能产生重大影响的变化[261]