Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT) Q4 2021 Earnings Conference Call February 28, 2022 4:30 PM ET Company Participants Joseph Payne – President and Chief Executive Officer Andy Sassine – Chief Financial Officer Deepankar Roy – Senior Director Investor Relations Conference Call Participants Yasmeen Rahimi – Piper Sandler Brian Chang – Cantor Fitzgerald Nick Abbott – Wells Fargo Kumar Raja – Brookline Capital Markets Adrian Duffy – Guggenheim Steve Seedhouse – Raymond James Thomas Hoffmann – H.C ...

财务亏损情况 - 公司2021年和2020年净亏损分别为2.037亿美元和7210万美元，截至2021年12月31日累计亏损3.475亿美元[156] - 公司临床阶段信使RNA药物运营历史有限，自成立以来每年均亏损，预计未来仍会有重大亏损和负现金流[156] 现金及运营支持情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有无限制现金及现金等价物3.705亿美元，预计至少可支持一年的当前计划运营[160] 贷款相关情况 - 公司全资子公司与西方联盟银行的贷款协议，截至2021年12月31日有1520万美元未偿还，利率为《华尔街日报》西部版公布的优惠利率上浮1.25%[163] - 若优惠利率出现10%的不利变化，对公司2021年12月31日贷款协议未偿还金额的年度运营报表影响可忽略不计[163] - 2021年1月29日，公司借入新加坡经济发展局全额6210万新加坡元（约4660万美元）贷款，年利率4.5%[163] 利率及债务风险 - 公司面临利率风险，债务可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[163] - 公司债务包含违约条款，违约可能导致债务加速偿还，替代融资可能无法按满意条款获得[166] 新冠疫情影响 - 新冠疫情过去两年导致公司业务计划中断和延迟，可能继续产生重大不利影响[156][159] 资金筹集情况 - 公司预计需要筹集额外资金，但可能无法以可接受的条件获得[160] 盈利相关风险 - 公司产品候选药物若无法成功开发或商业化，或营销批准后无法产生足够收入，将无法实现盈利[156] - 即使成功开发新冠疫苗，也可能因需求下降、价格降低等原因无法盈利[169] 新冠疫苗研发情况 - 公司初始新冠疫苗候选药物ARCT - 021已完成给药，可能不再进一步开发，后续开发需全球实体推进多国3期疫苗试验[167][168] - 公司下一代新冠疫苗候选药物ARCT - 154未获营销批准，未来几个月预计收到的临床数据可能不支持监管批准[171][172] 新冠疫苗竞争情况 - 新冠疫苗开发竞争激烈，许多竞争对手有更丰富资源，部分已获批准并大规模商业化[173] 产品候选药物开发风险 - 公司产品候选药物均处于临床前或临床开发阶段，成功取决于设计研究、获得批准等多因素[175] - 公司专注核酸技术尤其是mRNA药物产品，该技术较新，行业不利结果会影响公司产品开发和商业化[175] - 公司可能无法成功识别或发现潜在产品候选药物，研究项目可能因多种原因无法产生临床开发候选药物[177] - 临床研究可能因与监管机构达成协议、招募患者等问题导致延迟或无法完成[178] - 若临床研究结果不佳，公司可能延迟或无法获得营销批准，或获批后有使用限制等情况[180] - 公司产品开发成本可能因测试或营销审批延迟而增加，临床试验可能无法按计划开始、需重组或无法按时完成[181] - 公司难以招募足够患者参与临床试验，如LUNAR - COV19试验受新冠疫苗积极推广、竞争试验及监管限制影响[181] - 产品候选药物若出现不良副作用，可能导致临床试验中断、延迟或停止，以及监管批准受限[183] - 即使完成临床前研究和临床试验，公司也无法预测能否或何时获得产品商业化的监管批准及收入时间[184] - 监管机构可能因多种原因不同意产品候选药物的批准，如临床试验设计、数据解释等[184][186] 特定病症药物研究 - 发达国家约8000名患者患有迟发性OTC缺乏症，公司正研究针对该病症的LUNAR - OTC药物[181] 监管要求及处罚风险 - 即使获得监管批准，产品仍面临广泛监管要求，公司或战略合作伙伴若不遵守可能面临处罚[187] 资源分配风险 - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用更有商业潜力的产品或市场机会[189] 法律法规遵守风险 - 公司若不遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或成本增加[189] 市场竞争风险 - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，产品候选药物的商业成功取决于医疗界的接受程度[193] 产品剂型风险 - 公司化合物预计以注射剂形式配制，若口服药等易给药药物出现，注射剂可能不受患者或医生青睐[194] 销售和营销能力风险 - 公司需建立成本有效的销售和营销能力或与第三方合作，否则可能无法产生收入[196] 医保报销风险 - 公司产品市场接受度和销售取决于医保覆盖和报销政策，难以预测美国CMS报销决定，报销不足会影响产品商业化[197][199] 战略联盟风险 - 公司依赖战略联盟伙伴进行产品临床开发、制造和商业化，联盟不成功或终止会影响产品商业化和收入[200] 外部承包商依赖风险 - 公司依赖外部承包商进行化合物配方、研究和临床研究，若其表现不佳，产品开发可能延迟或受阻[204] 产品生产风险 - 公司依赖外部合同制造商生产产品，存在无法满足规格、产能不足等风险，会影响产品开发和商业化[207] 供应商相关风险 - 公司自2020年初新冠疫情开始后经历了供应商短缺和交付延迟问题[208] - 产品上市前制造商需获FDA认证，供应中断会影响销售，更换供应商可能导致成本增加和时间延迟[208] 非美国市场商业化风险 - 公司在非美国市场商业化产品会面临不同监管要求、报销制度等多种风险[196] 产品定价风险 - 公司产品销售可能面临定价压力，因医疗保健管理趋势、立法变化等因素，政府和私人支付方寻求更多折扣和优惠[199] 专利情况 - 截至2022年2月28日，公司拥有超253项专利和专利申请，包括38项美国专利、33项待批美国专利申请、12项PCT国际申请、82项外国专利和88项待批外国专利申请[211] 专利竞争风险 - 美国专利自然有效期一般为申请后20年，期满后产品可能面临仿制药竞争[212] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有177名员工，未来可能扩大员工规模[216] - 过去两年新冠疫情期间公司员工离职率高，首席医疗官近期转为兼职[216] 联盟伙伴相关风险 - 若联盟伙伴选择开发和商业化特定项目，公司将失去对候选产品制造的控制权[210] 合同研究组织相关风险 - 若合同研究组织和临床试验站点表现不佳，可能损害公司业务[210] - 若公司或CRO未遵守临床规范，临床试验数据可能不可靠，需额外试验[210] - 若CRO未遵守规定或未招募足够患者，公司可能需重复试验，增加成本并延迟审批[210] 知识产权风险 - 若公司无法获得或保护知识产权，可能无法有效竞争[211] - 公司可能面临侵犯他人知识产权的索赔，防御索赔将产生大量费用[214] 虚假索赔法规定 - 联邦民事和刑事虚假索赔法规定，2021年每项虚假索赔或陈述的强制性罚款为11,803美元至23,607美元，并会根据通货膨胀进行调整[218] 相关法案影响 - 2011年《预算控制法》要求联合减赤特别委员会为2013 - 2021年推荐至少1.2万亿美元的赤字削减目标，未达成则触发自动削减，包括自2013年4月起，每年对医疗保险提供商的付款进行2%的削减，该措施将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日因疫情暂停[224] - 2018年《两党预算法案》将参与医疗保险D部分的制药商需支付的销售点折扣从50%提高到70%，并填补了大多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[224] - 2017年《减税与就业法案》于2019年1月1日起废除了个人未维持《平价医疗法案》规定的医疗保险的税收罚款[224] - 2018年12月14日，德克萨斯州一名联邦地方法院法官裁定《平价医疗法案》全部违宪；2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地方法院关于个人强制保险条款违宪的裁决；2020年3月2日，美国最高法院受理审查此案；2021年1月28日，拜登总统发布行政命令启动2021年2月15日至5月15日的特别注册期[224] 数据保护条例影响 - 欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，公司若在欧盟扩张业务将受其监管[221] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若产品责任索赔成功，可能导致声誉受损、临床试验参与者退出、诉讼成本增加等后果[226] 产品责任保险风险 - 公司临床治疗的产品责任保险有限，未来可能无法以合理成本获得或维持足够的保险[227] 计算机系统风险 - 公司业务依赖计算机系统，若系统受损，可能面临罚款、诉讼等，还可能丢失商业机密[227] 自然灾害风险 - 公司总部位于加州圣地亚哥，易受自然灾害影响，且未购买地震等自然灾害保险，业务中断保险可能不足[229] 股权变更限制风险 - 公司可能触发“所有权变更”限制，若发生大于50%（按价值计算）的股权变更，使用净运营亏损结转和其他税收属性抵减收入的能力可能受限[230] 股息政策 - 公司不打算支付普通股股息，预计将留存未来收益用于业务发展、运营和扩张[231] 股价波动风险 - 公司普通股市场价格高度波动，受多种因素影响，如临床研究结果、资金获取、监管审批等[232][234] 上市公司合规风险 - 作为上市公司，公司面临合规成本增加、管理层注意力分散等问题，若不遵守相关规定可能面临不利影响[236] 证券集体诉讼风险 - 公司可能面临证券集体诉讼，若发生将导致成本增加、管理层注意力分散和业务受损[237][239] 股权出售及稀释风险 - 公司前股东、权证持有人和票据持有人因合并获得6,631,712股普通股，可能在公开市场出售，导致股价下跌[239] - 公司未来发行普通股或相关权利可能导致股东股权稀释和股价下跌[239] 上市要求风险 - 公司需满足纳斯达克的持续上市要求，包括最低收盘价1美元/股，若不满足可能被摘牌[240] 市场风险情况 - 公司主要市场风险是利率变动对利息收入和费用的影响，但认为无重大市场风险敞口[297] 衍生金融工具情况 - 公司没有任何外币或其他衍生金融工具[297]

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT) Q3 2021 Earnings Conference Call November 8, 2021 4:30 PM ET Company Participants Joseph Payne – President and CEO Deepankar Roy – Senior Director of Investor Relations Andy Sassine – CFO Pad Chivukula – CSO and COO Steve Hughes – Chief Medical Officer Conference Call Participants Yasmeen Rahimi – Piper Sandler Nick Abbott – Wells Fargo Brian Chang – Cantor Fitzgerald Seamus Fernandez – Guggenheim Ashik Mubarak – Citigroup Yale Jen – Laidlaw & Company Kumar ...

现金及现金等价物相关数据变化 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为413,880千美元，较2020年12月31日的462,895千美元有所下降[11] - 2021年现金及现金等价物为413,880千美元，2020年为307,023千美元；2021年受限现金为2,074千美元，2020年为107千美元；2021年现金、现金等价物及受限现金总额为415,954千美元，2020年为307,130千美元[39] - 截至2021年9月30日，公司现金为4.139亿美元，累计亏损为3.088亿美元[90] - 截至2021年9月30日，公司有4.139亿美元的无限制现金及现金等价物[109] - 公司当前无限制现金及现金等价物余额4.139亿美元，预计在2021财年及2022年用于多项研发及行政成本[115] 营收数据变化 - 2021年第三季度公司营收为2,437千美元，2020年同期为2,333千美元；2021年前九个月营收为6,565千美元，2020年同期为7,301千美元[13] - 2021年第三季度总营收为2,437千美元，2020年同期为2,333千美元；2021年前九个月总营收为6,565千美元，2020年同期为7,301千美元[44] - 2021年第三季度，公司收入为243.7万美元，较2020年同期增加10.4万美元，增幅4.5%[95] - 2021年前九个月，公司收入为656.5万美元，较2020年同期减少73.6万美元，降幅10.1%[95] 研发净支出数据变化 - 2021年第三季度公司研发净支出为45,398千美元，2020年同期为17,699千美元；2021年前九个月研发净支出为141,127千美元，2020年同期为33,560千美元[13] - 2021年第三季度研发费用为4539.8万美元，较2020年增加2769.9万美元；前九个月研发费用为1.41127亿美元，较2020年增加1.07567亿美元[97,99] 运营亏损数据变化 - 2021年第三季度公司运营亏损为53,821千美元，2020年同期为20,938千美元；2021年前九个月运营亏损为165,207千美元，2020年同期为40,442千美元[13] 净亏损数据变化 - 2021年第三季度公司净亏损为54,084千美元，2020年同期为21,004千美元；2021年前九个月净亏损为165,011千美元，2020年同期为41,044千美元[13] - 2021年前九个月净亏损165,011美元，2020年9月30日为41,044美元[23] - 2021年前九个月经营活动净现金使用9250万美元，净亏损1.65亿美元；2020年前九个月经营活动净现金使用3620万美元，净亏损4100万美元[118] 普通股数量变化 - 截至2021年9月30日，公司普通股数量为26,349千股，较2021年6月30日的26,327千股有所增加[16] 累计亏损变化 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损为308,827千美元，较2021年6月30日的254,743千美元有所增加[16] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为3.088亿美元和1.438亿美元[30] 股东权益总额变化 - 截至2021年9月30日，公司股东权益总额为259,126千美元，较2021年6月30日的305,648千美元有所下降[16] 基于股份的薪酬费用数据 - 2021年第三季度公司基于股份的薪酬费用为6,870千美元，2021年前九个月为21,397千美元[16][19] - 2021年前九个月基于股份的薪酬费用为21,397美元，2020年9月30日为3,938美元[23] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司股份支付费用总计分别为687万美元和198.8万美元；九个月分别为2139.7万美元和393.8万美元[72] 总资产与总负债变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为434,536千美元，较2020年12月31日的476,456千美元有所下降；总负债为175,410千美元，较2020年12月31日的79,903千美元有所增加[11] 折旧和摊销数据变化 - 2021年前九个月折旧和摊销为883美元，2020年9月30日为613美元[23] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，折旧和摊销费用分别为30万美元和20万美元；九个月分别为90万美元和60万美元[60] 公司持股情况 - 公司对Axcelead的合资企业持股49%，对Vallon Pharmaceuticals持股12%[27] - 公司于2018年6月出售ADAIR技术无形资产，获Vallon Pharmaceuticals 30%普通股股权，2021年2月Vallon上市后，公司持有843,750股，约占12%[81] 公司资金获取情况 - 2021年第三季度，公司与Vinbiotech达成协议，获得4000万美元不可退还的预付款[30] - 2021年第一季度，公司从新加坡经济发展局获得约4660万美元的定期贷款[30] - 2020财年，公司通过承销公开发行筹集净收益4.238亿美元[30] - 2020年10月，公司从以色列卫生部收到1250万美元的不可退还付款，与特定临床试验里程碑相关[56] - 2021年1月29日，公司借入新加坡贷款全额6210万新加坡元（4660万美元），年利率4.5% [62] - 2019年10月30日，公司从西部联盟银行获得1500万美元定期贷款，利率为最优惠利率上浮1.25% - 2.75% [65] - 2020年3月4日公司获新加坡经济发展局高达1400万新加坡元（约1000万美元）的Grant 1，2020年10月2日获高达930万新加坡元（约670万美元）的Grant 2 [111,112] - 公司与EDB签订制造支持协议，获得6210万新加坡元（4660万美元）定期贷款，年利率4.5%，还款通过LUNAR - COV19疫苗净销售收益10%的特许权使用费支付[113] - 公司与Vinbiotech达成协议，Vinbiotech支付4000万美元预付款，负责技术转让成本，并支付mRNA药物原料费用和疫苗特许权使用费[113] 公司业务运营部门情况 - 公司将业务视为一个运营部门，即核酸技术的医疗应用研发[31] 递延收入相关情况 - 截至2021年9月30日，Vinbiotech协议的递延收入为3940万美元，公司收到4000万美元预付款[45][46] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，Janssen的递延收入分别为570万美元和590万美元；公司收到770万美元预付款，可能获得高达5650万美元的里程碑付款[48][49] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，Ultragenyx的递延收入分别为650万美元和920万美元；Ultragenyx已支付2790万美元，当前潜在里程碑付款为1.38亿美元[50][52] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，CureVac的递延收入分别为160万美元和230万美元[55] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，武田的递延收入分别为20万美元和40万美元[56] 合同资产与负债余额变化 - 2021年9月30日合同资产余额为2,015千美元，2020年12月31日为2,125千美元；2021年9月30日合同负债余额为66,113千美元，2020年12月31日为30,620千美元[43] 协议履约义务情况 - 公司与Vinbiotech的协议有四项履约义务，与Janssen、Ultragenyx和CureVac的协议分别为一项履约义务[45][47] 项目里程碑付款情况 - 2021年10月，LUNAR - HBV项目达到里程碑，Janssen将支付100万美元[48] - 截至2021年9月30日，CureVac剩余目标的潜在里程碑付款为罕见病目标1400万美元，非罕见病目标2300万美元[53] 过往协议费用情况 - 2020年第四季度，Ultragenyx为糖原贮积病III开发目标支付0.5百万美元期权费[51] - 2019年6月18日，Arcturus和Ultragenyx第三次修订合作协议，考虑金额为3000万美元，交易价格为1440万美元[52] 物业和设备净值变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业和设备净值分别为484.3万美元和337.8万美元[60] 应计负债变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计负债分别为5235.8万美元和2063.9万美元[61] 新加坡贷款债务情况 - 截至2021年9月30日，新加坡贷款债务余额调整为4570万美元，九个月净外汇交易收益90万美元[63] 公司相关金额计划 - 2021 - 2023年公司相关金额分别为无、666.6667万美元、863.3333万美元，总计1530万美元[66] 长期债务利息费用变化 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司长期债务利息费用分别为70万美元和20万美元；九个月分别为200万美元和60万美元[66] 普通股发行情况 - 2021年2月19日，公司为Alexion Pharmaceuticals许可协议发行74713股普通股，价值约500万美元[67] 未计入稀释每股净亏损计算的稀释证券情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，未计入稀释每股净亏损计算的稀释证券分别为145.7223万股、151.4023万股和140.5378万股、112.9949万股[68] 综合股权奖励计划股份情况 - 2020年6月，公司2019年综合股权奖励计划授权股份增加240万股至500万股，截至2021年9月30日，剩余59.003万股可用于未来发行[69] 员工股票购买计划情况 - 2020年员工股票购买计划预留60万股，首个积累期于2021年8月13日结束，购买1.2601万股，2021年截至9月30日的三个月和九个月，股份支付费用分别为10万美元和30万美元[70] 所得税费用情况 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司均未记录所得税费用[73] 经营租赁负债情况 - 截至2021年9月30日，公司经营租赁负债剩余付款总计745.5万美元，扣除利息后为641.8万美元，加权平均剩余租赁期限为3.5年[78] 因协议确认收入情况 - 截至2021年9月30日，Ultragenyx持有公司5.3%的流通普通股，2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司因该协议确认收入90万美元；九个月分别为280万美元和270万美元[80] 贷款协议修订情况 - 2021年10月，公司与Western Alliance Bank达成贷款协议第五次修订，将仅付息期延长6个月，首笔本金还款推迟至2022年5月1日[82] - 2018年10月12日公司与西部联盟银行签订贷款协议获1000万美元，2019年10月30日获1500万美元定期贷款，2021年10月协议延期至2022年5月1日开始偿还本金[110] 公司疫苗临床研究情况 - 2021年1月，公司完成LUNAR - COV19疫苗候选药物ARCT - 021的1期临床研究，3月完成2期研究入组，共579名受试者[85] - 2021年8月，公司战略合作伙伴Vinbiotech获越南卫生部批准，开展ARCT - 154的1/2/3期临床研究，目标入组约19,000名成年人[85] - 2021年11月，ARCT - 154的3b期研究调整为约16,120名参与者，并增加约2,000名参与者的3c期子研究[85] - ARCT - 154在非人类灵长类动物中产生的中和抗体滴度比ARCT - 021高14.4至25.9倍，其中针对Delta变体高17.8倍[85][88] - 公司预计2022年上半年提交ARCT - 032的临床试验申请，下半年提交LUNAR - FLU的临床试验申请[90] 管理费用数据变化 - 2021年第三季度管理费用为1086万美元，较2020年增加528.8万美元；前九个月管理费用为3064.5万美元，较2020年增加1646.2万美元[97] 各项目费用变化 - 2021年第三季度LUNAR - COVID费用较2020年增加2310万美元，前九个月增加7700万美元[99,101] - 2021年第三季度LUNAR - CF费用较2020年减少20万美元，前九个月增加70万美元[99,101] - 2021年第三季度LUNAR - OTC费用较2020年减少400万美元，前

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT) Q2 2021 Earnings Conference Call August 9, 2021 4:30 PM ET Company Participants Neda Safarzadeh - Head of Investor Relations, Public Relations and Marketing Joseph Payne - President and Chief Executive Officer Andy Sassine - Chief Financial Officer Steve Hughes - Chief Medical Officer Pad Chivukula - CSO and COO Conference Call Participants Yasmeen Rahimi - Piper Sandler Nick Abbott - Wells Fargo Seamus Fernandez - Guggenheim Kumar Raja - Brookline Capital M ...

现金及现金等价物情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为433,574千美元，较2020年12月31日的462,895千美元有所下降[13] - 2021年6月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为433,681美元，2020年同期为136,218美元[24] - 截至2021年6月30日，公司拥有4.336亿美元的无限制现金及现金等价物[109] - 公司当前未受限现金及现金等价物余额4.336亿美元，预计2021财年用于ARCT - 810试验、LUNAR - FLU项目及其他项目和行政成本[113] 运营费用情况 - 2021年6月的运营费用为55,721千美元，远高于2020年同期的12,364千美元[15] - 2021年第二季度运营费用为5572.1万美元，较2020年同期的1236.4万美元增加4335.7万美元；2021年上半年运营费用为1.15514亿美元，较2020年同期的2447.2万美元增加9104.2万美元[98] 净亏损情况 - 2021年6月净亏损为54,581千美元，而2020年同期为10,263千美元[15] - 2021年6月基本和摊薄后每股净亏损为2.07美元，2020年同期为0.55美元[15] - 2021年上半年净亏损110,927美元，2020年同期为20,040美元[24] - 2021年3 - 6月，公司因净亏损减少股东权益54,581千美元[18] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为2.547亿美元和1.438亿美元[30] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.474亿美元[92] - 2021年上半年经营活动净现金使用7590万美元，净亏损1.109亿美元；2020年上半年经营活动净现金使用2040万美元，净亏损2000万美元[118] 总负债情况 - 截至2021年6月30日，公司总负债为143,165千美元，较2020年12月31日的79,903千美元有所增加[13] 股东权益情况 - 2021年3 - 6月，股份支付费用增加股东权益7,540千美元[18] - 截至2021年6月30日，公司股东权益总额为305,648千美元[18] 合作收入情况 - 2021年6月，公司合作收入为2,001千美元，2020年同期为2,322千美元[15] - 2021年第二季度总合作收入为200.1万美元，2020年同期为232.2万美元；2021年上半年总合作收入为412.8万美元，2020年同期为496.8万美元[42] - 2021年第二季度合作收入较2020年同期减少32.1万美元，降幅13.8%；2021年上半年合作收入较2020年同期减少84万美元，降幅16.9%[96] 研发费用情况 - 2021年6月，公司研发费用为45,679千美元，2020年同期为7,944千美元[15] - 2021年第二季度研发费用为4567.9万美元，较2020年同期的794.4万美元增加3773.5万美元；2021年上半年研发费用为9572.9万美元，较2020年同期的1586.1万美元增加7986.8万美元[98] - 2021年第二季度末，公司研发费用净额为4567.9万美元，较2020年增加3773.5万美元；上半年研发费用净额为9572.9万美元，较2020年增加7986.8万美元[100] 折旧和摊销情况 - 2021年上半年折旧和摊销为594美元，2020年同期为394美元[24] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，折旧和摊销费用分别为30万美元和20万美元；六个月分别为60万美元和40万美元[55] 基于股份的薪酬费用情况 - 2021年上半年基于股份的薪酬费用为14,527美元，2020年同期为1,950美元[24] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司股份支付费用总计分别为754万美元和110.1万美元；六个月分别为1452.7万美元和195万美元[70] 融资情况 - 2021年第一季度，公司从新加坡经济发展局获得约4660万美元的定期贷款[30] - 2020财年，公司通过包销公开发行筹集净收益4.238亿美元[30] - 2021年1月29日，公司借入新加坡贷款全额6210万新加坡元（4660万美元），年利率4.5% [59] - 2021年上半年融资活动净现金流入4710万美元，包括新加坡贷款4660万美元和股票期权行使所得50万美元；2020年上半年融资活动净现金流入8572.1万美元[120] 合资企业情况 - 公司与Axcelead成立合资企业Arcalis，初始投资920万美元，后被返还[28][29] - 公司持有Axcelead合资企业49%股权，持有Vallon Pharmaceuticals 12%股权[28] 合同资产与负债情况 - 2021年6月30日合同资产余额为216.3万美元，较2020年12月31日的212.5万美元增加；合同负债余额为2792.1万美元，较2020年12月31日的3062万美元减少[41] 合作项目情况 - 公司与Janssen的合作中，收到770万美元预付款，可能获得最高5650万美元的里程碑付款，Janssen按低至中个位数百分比支付特许权使用费，2021年6月30日和2020年12月31日递延收入分别为580万美元和590万美元[43][45] - 公司与Ultragenyx的合作中，Ultragenyx已支付2790万美元，2020年第四季度支付0.5万美元期权费，2021年6月30日潜在里程碑付款为1.38亿美元，按个位数百分比支付特许权使用费，2021年6月30日和2020年12月31日递延收入分别为740万美元和920万美元[46][48] - 公司与Ultragenyx的合作协议第三次修订后，目标数量从10个增加到12个，收到3000万美元，交易价格为1440万美元[46] - 公司与CureVac于2018年1月签订开发与期权协议，CureVac付款后双方开展联合临床前开发项目[49] - 截至2021年6月30日，CureVac剩余目标的潜在里程碑付款为罕见病目标1400万美元，非罕见病目标2300万美元[50] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，CureVac的递延收入分别为190万美元和230万美元[50] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，Takeda的递延收入分别为20万美元和40万美元[51] - 2020年10月，公司从以色列卫生部收到1250万美元的不可退还付款，与特定临床试验里程碑相关[52] - 截至2021年6月30日，Ultragenyx持有公司8.4%的流通普通股，2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月，公司从该协议确认的收入分别为90万美元和180万美元[79] - 公司与Vinbiocare达成合作协议，Vinbiocare将支付4000万美元预付款并承担技术转让成本，此前已支付1000万美元定金，若未签署最终协议，50万美元定金不予退还[81][83] - 公司与Vinbiocare达成协议，Vinbiocare将在越南建造制造设施，公司提供技术和独家许可，Vinbiocare支付4000万美元预付款[112] 每股净亏损计算方式 - 基本每股净亏损通过净亏损除以当期流通普通股加权平均股数计算，摊薄每股净亏损考虑稀释性普通股等价物[38] 股息情况 - 报告期内未宣布或支付股息[38] 许可协议和合作研发安排情况 - 公司与制药和生物技术公司签订许可协议和合作研发安排，有权获得许可费、预付款、里程碑付款、特许权使用费和研发费用报销[39] - 公司无法保证实现合作中的里程碑，因核酸药物开发的临床前和临床活动存在风险[39] 公允价值计量资产情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司按公允价值计量的资产为现金等价物和货币市场基金，归类为公允价值层级的第1级[53] 物业和设备净值情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司物业和设备净值分别为340.7万美元和337.8万美元[55] 应计负债情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司应计负债分别为4261.4万美元和2063.9万美元[58] 新加坡贷款情况 - 截至2021年6月30日，新加坡贷款债务余额调整为4620万美元，六个月净外汇交易收益40万美元[59] 未来金额安排情况 - 2021 - 2023年公司金额分别为125万美元、750万美元、655万美元，总计1530万美元[63] 股份发行情况 - 2021年2月19日，公司向Alexion发行74,713股普通股，价值约500万美元[64] 稀释性证券情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，稀释每股净亏损计算中未包含的稀释性证券分别为1,011,031和1,505,244；六个月分别为1,242,987和903,949[66] 股权奖励计划情况 - 2020年6月，公司股东批准将2019年综合股权奖励计划授权股份增加240万股至500万股，截至2021年6月30日，该计划下有665,535股可供未来发行[67] 员工股票购买计划情况 - 2020年6月，公司股东批准2020年员工股票购买计划，预留600,000股，2021年截至6月30日的三个月和六个月，该计划确认的股份支付费用分别为10万美元和20万美元[68] 公司获得赠款情况 - 公司获得新加坡EDB两项新冠疫苗开发赠款，Grant 1最高1400万新加坡元（约1000万美元），Grant 2最高930万新加坡元（约670万美元）[72][73] - 公司获得新加坡经济发展局两笔疫苗研发资助，分别高达约1000万美元和670万美元[110][111] 与囊性纤维化基金会协议情况 - 公司与囊性纤维化基金会协议金额从约320万美元增至1500万美元，公司提供500万美元配套资金，截至2021年6月30日，应计费用余额为500万美元[74] 经营租赁负债情况 - 截至2021年6月30日，公司经营租赁负债剩余付款总计796.5万美元，扣除利息后为678.9万美元，加权平均剩余租赁期限为3.75年[78] 疫苗临床研究情况 - 2021年1月公司完成LUNAR - COV19疫苗候选药物ARCT - 021的1期临床研究，3月完成2期临床研究入组，579名受试者随机分组并给药，单剂5µg剂量后IgG抗体结合全长刺突蛋白的血清转化率>90%[86] - 2021年8月，Vinbiocare获得越南卫生部批准，将ARCT - 154推进至1/2/3期临床研究，将评估该疫苗在多达21000名成年人中的安全性、免疫原性和有效性[86] - ARCT - 154在非人类灵长类动物中引发的中和抗体滴度比ARCT - 021高14.4至25.9倍，其中针对Delta变体高17.8倍[86][89] - 2021年8月3日，公司获得新加坡卫生科学局批准，将两个STARR™ mRNA疫苗候选药物推进至临床1/2期试验，部分费用由新加坡此前授予的赠款资助[92] - 2021年7月28日，公司获得英国健康研究管理局批准，启动ARCT - 810治疗鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症的2期临床研究[92] - ARCT - 021已被全球实体选中纳入针对COVID - 19的3期试验，公司已启动其2期试验[130] 研发费用各项目情况 - 2021年第二季度末，LUNAR - OTC费用较2020年增加88.5万美元，增幅74.9%；上半年增加27.9万美元，增幅5.7%[100] - 2021年第二季度末，LUNAR - CF费用较2020年减少13.4万美元，降幅13.8%；上半年增加93.4万美元，增幅71.6%[100] - 2021年第二季度末，LUNAR - COVID费用较2020年增加2465.7万美元；上半年增加5383.8万美元[100] - 2021年第二季度末，发现技术费用较2020年增加595.2万美元；上半年增加1331.6万美元[100] - 2021年第二季度末，人员相关费用较2020年增加638.9万美元；上半年增加1109.5万美元[100] - 2021年第二季度末，设施和设备费用较2020年增加22.3万美元；上半年增加55万美元[100] 财务费用净额情况 - 2021年第二季度末，公司财务费用净额为52万美元，较2020年增加39.9万美元；上半年为87.8万美元，较2020年增加60.5万美元[105] 投资活动净现金情况 - 2021年上半年投资活动净现金使用50万美元，2020年上半年为60万美元，均用于购买财产和设备[119] 公司未来资金需求情况 - 公司预计未来持续产生年度净亏损，需额外资本支持运营，未来资金需求受多种因素影响[122] 法律诉讼和解情况 - 2019年12月13日，一名前员工起诉公司，2020年1月1

Arcturus Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:ARCT) Q1 2021 Earnings Conference Call May 10, 2021 4:30 PM ET Company Participants Neda Safarzadeh – Head of Investor Relations, Public Relations and Marketing Joseph Payne – President and Chief Executive Officer Andy Sassine – Chief Financial Officer Steve Hughes – Chief Medical Officer Conference Call Participants Yasmeen Rahimi – Piper Sandler Yigal Nochomovitz – Citigroup Wangzhi Li – Ladenburg Shubhendu Sen Roy – Brookline Steven Seedhouse – Raymond James Y ...

公司总资产情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为4.81468亿美元和4.76456亿美元[12] 公司净亏损情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司净亏损分别为5634.6万美元和977.7万美元[14] 公司累计亏损情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为2.002亿美元和1.438亿美元[27] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.002亿美元[82] 公司合作收入情况 - 2021年第一季度，公司合作收入为212.7万美元，低于2020年第一季度的264.6万美元[14] - 2021年和2020年第一季度公司合作收入分别为2,127千美元和2,646千美元，其中与Janssen合作收入分别为824千美元和897千美元，与Ultragenyx合作收入分别为925千美元和911千美元，与CureVac合作收入分别为225千美元和309千美元，与Takeda及其他合作收入分别为153千美元和529千美元[42] - 2021年第一季度合作收入为212.7万美元，较2020年同期的264.6万美元减少51.9万美元，降幅19.6%[86] 公司研发费用情况 - 2021年第一季度，公司研发费用为5005万美元，高于2020年第一季度的791.7万美元[14] - 2021年第一季度研发费用为5005万美元，较2020年同期的791.7万美元增加4213.3万美元[88] 公司经营活动净现金使用量情况 - 2021年第一季度，公司经营活动净现金使用量为4295万美元，高于2020年第一季度的1185.8万美元[21] - 2021年第一季度经营活动净现金使用4295万美元，2020年为1186万美元[102] 公司投资活动净现金使用量情况 - 2021年第一季度，公司投资活动净现金使用量为11.8万美元，低于2020年第一季度的14.2万美元[21] - 2021年第一季度投资活动净现金使用分别为12万美元和14万美元[102] 公司融资活动净现金提供量情况 - 2021年第一季度，公司融资活动净现金提供量为4701.2万美元，而2020年第一季度为11.8万美元[21] - 2021年第一季度融资活动净现金提供分别为4701万美元和12万美元[102] - 2021年第一季度融资活动净现金主要来自新加坡贷款4660万美元和股票期权行权所得40万美元，2020年为股票期权行权所得10万美元[106] 公司贷款与融资情况 - 2021年第一季度，公司获得新加坡经济发展局6210万新加坡元（约4660万美元）的定期贷款[27] - 2020财年，公司通过包销公开发行筹集净收益4.238亿美元[27] - 2021年1月29日，公司借入新加坡贷款6210万新加坡元，初始记录为长期债务4660万美元，截至2021年3月31日，债务余额调整为4620万美元，外汇交易收益40万美元[58] - 2018年10月12日，公司从西部联盟银行获得1000万美元长期债务[59] - 2019年10月30日公司获得1500万美元定期贷款，债务净增500万美元，利率为最优惠利率上浮1.25% - 2.75%，到期日为2023年10月30日[60][61] - 2019年10月30日公司获得1500万美元定期贷款，使债务净增加500万美元，利率为最优惠利率上浮1.25% - 2.75%，2023年10月30日到期[97] - 2021年1月29日公司借入新加坡贷款6210万新加坡元，即4660万美元，年利率4.5%，还款主要通过疫苗净销售收入10%的特许权使用费[98][100] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日和2020年3月31日，现金及现金等价物分别为466,839千美元和59,471千美元，非流动受限现金均为107千美元，现金、现金等价物及受限现金总额分别为466,946千美元和59,578千美元[35] - 截至2021年3月31日，公司有4.669亿美元无限制现金及现金等价物[97] 公司合同资产与负债情况 - 2021年第一季度合同资产期初余额为2,125千美元，新增756千美元，扣除874千美元，期末余额为2,007千美元；合同负债期初余额为30,620千美元，新增756千美元，扣除2,127千美元，期末余额为29,249千美元[39] 公司与Janssen合作情况 - 公司与Janssen的合作中，收到770万美元预付款，潜在里程碑付款最高达5650万美元，截至2021年3月31日，递延收入为590万美元[43][44] 公司与Ultragenyx合作情况 - 公司与Ultragenyx的合作中，Ultragenyx已支付2790万美元，2020年第四季度支付0.5百万美元期权费，截至2021年3月31日潜在里程碑付款为1.38亿美元，2021年3月31日和2020年12月31日递延收入分别为830万美元和920万美元[47] - 公司与Ultragenyx的合作协议第三次修订时，收到3000万美元，其中2400万美元为普通股购买款，600万美元为预付款，管理层确定交易价格为1440万美元，修订时记录累计调整110万美元[47] - 截至2021年3月31日，Ultragenyx持有公司8.4%的流通普通股，2021年和2020年第一季度公司因与Ultragenyx的协议分别确认90万美元收入[77] 公司收入确认方法 - 公司按以下五步确定Topic 606范围内安排的收入确认：识别合同、识别合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配至合同中的履约义务、在公司履行履约义务时确认收入[29] 公司研发成本处理 - 公司所有研发成本在发生时计入费用，研发成本主要包括工资、员工福利、临床前研究和临床试验相关成本等[31] - 公司在获得研究性产品候选药物的初始监管批准前，将库存生产相关成本在发生期间计入研发费用；当认为监管批准和后续商业化可能实现且预期有经济利益时，将生产费用资本化作为库存[32] 公司每股净亏损计算 - 基本每股净亏损通过净亏损除以当期流通在外普通股加权平均数计算，摊薄每股净亏损通过净亏损除以当期流通在外普通股和稀释性普通股等价物加权平均数计算，报告期内未宣告或支付股息[36] 公司与CureVac合作情况 - 截至2021年3月31日，CureVac剩余目标的潜在里程碑付款为罕见病目标1400万美元，非罕见病目标2300万美元，CureVac将按低个位数百分比支付净销售特许权使用费[50] - 公司重新获得临床开发候选药物ARCT - 810的100%全球权利[50] - 2019年7月，CureVac一次性支付给公司400万美元[50] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，CureVac的递延收入分别为210万美元和230万美元[50] 公司与武田合作情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，武田的递延收入分别为30万美元和40万美元[51] 公司其他收入情况 - 2020年10月，公司从以色列卫生部收到1250万美元不可退还的付款[52] 公司物业和设备净值情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，物业和设备净值分别为342.7万美元和337.8万美元[55] 公司折旧和摊销费用情况 - 2021年和2020年第一季度折旧和摊销费用分别为30万美元和20万美元[55] 公司股份相关情况 - 2021年2月19日公司向Alexion发行74,713股普通股，价值约500万美元，作为获得专利许可的交换[62] - 2021年和2020年第一季度稀释性证券未计入稀释每股净亏损计算的分别为1,320,390和316,957[63] - 2020年6月公司股东批准将2019年综合股权激励计划授权股份增加240万股至500万股，截至2021年3月31日，剩余968,095股可用于未来发行[65] - 2020年6月公司股东批准2020年员工股票购买计划，预留600,000股，2021年第一季度基于该计划确认的股份支付费用为10万美元[66] 公司所得税情况 - 2021年第一季度公司未记录所得税费用，美国的亏损因全额估值备抵而未提供税收优惠[68] 公司获得赠款情况 - 公司获得新加坡EDB两项新冠疫苗开发赠款，Grant 1最高1400万新加坡元（约1000万美元）已全额支付，2021年和2020年第一季度分别确认130万和50万美元抵减费用；Grant 2最高930万新加坡元（约670万美元），2020年第四季度收到首笔360万美元，2021年第一季度确认50万美元抵减费用[69][71] - 公司获得新加坡经济发展局两笔疫苗研发赠款，分别高达1400万新加坡元（约1000万美元）和930万新加坡元（约670万美元），第一笔已全额支付，第二笔已收到360万美元[97][98] 公司与囊性纤维化基金会合作情况 - 公司与囊性纤维化基金会协议中，CFF将资助LUNAR - CF的金额从约320万美元提高到1500万美元，公司提供500万美元配套资金，2021年和2020年第一季度分别确认60万和200万美元抵减费用，3月31日应计费用余额为600万美元[72] 公司经营租赁负债情况 - 截至2021年3月31日，公司经营租赁负债剩余付款总额为847.7万美元，扣除利息后为715.3万美元，加权平均剩余租赁期限为4年，加权平均折现率为8.4%[76] 公司权益法投资情况 - 公司于2018年6月出售ADAIR技术无形资产，获Vallon Pharmaceuticals 30%普通股股权，2021年2月Vallon上市后公司持股843,750股，约12%[78] - 2021年3月31日止三个月，公司权益法投资收益为120万美元[78] - 公司在新加坡贷款的外汇交易中获得0.4百万美元收益，在Vallon Pharmaceuticals, Inc.的权益法投资中获得1.2百万美元收益，持有该公司约12%股份[94] 公司疫苗研究情况 - 2021年3月，公司LUNAR - COV19疫苗候选药物ARCT - 021的2期研究完成580名受试者随机分组和给药，单次5µg剂量后IgG抗体结合全长刺突蛋白血清转化率>90%[82] - 公司计划为ARCT - 021开展3期临床试验，预计持续到2021年，并将监测受试者至2022年[117] - 2020年12月，公司2期临床试验申请获HSA接受和FDA“安全进行”许可[117] 公司运营费用情况 - 2021年第一季度运营费用为5979.3万美元，较2020年同期的1210.8万美元增加4768.5万美元[88] 公司各项目费用变化情况 - LUNAR - OTC费用从2020年第一季度的360万美元降至2021年第一季度的300万美元，减少60万美元，降幅16.4%[89] - LUNAR - CF费用从2020年第一季度的33.6万美元增至2021年第一季度的140.4万美元，增加106.8万美元[89] - LUNAR - COV19费用从2020年第一季度的13.1万美元增至2021年第一季度的2931.2万美元，增加2918.1万美元[89] 公司利息收支情况 - 2021年第一季度利息收入18.8万美元，较2020年的10.2万美元增加8.6万美元，增幅84.3%；利息支出54.6万美元，较2020年的25.4万美元增加29.2万美元[93] 公司净亏损及现金调整情况 - 2021年第一季度净亏损5630万美元，非现金费用调整1130万美元，营运资金调整使经营净现金流入210万美元[104] - 2020年第一季度净亏损980万美元，非现金费用调整150万美元，营运资金调整使经营净现金流出350万美元[104] 公司未来预期情况 - 公司预计在可预见的未来持续产生年度净亏损，需额外资金支持长期计划[107] 公司会计政策情况 - 2020年12月31日年度报告中，公司关键会计政策和估计无重大变化[109] 公司市场风险情况 - 公司主要市场风险为利息收支敏感性和外汇汇率，目前无重大市场风险敞口[110] 公司披露控制和程序情况 - 截至2021年3月31日，公司披露控制和程序有效[111] 公司财务报告内部控制情况 - 本季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化[112] 公司法律诉讼情况 - 2019年12月13日，前员工起诉公司，2020年1月17日索赔3000万美元，2021年5月5日双方和解[114] 公司业务竞争与政策影响情况 - 竞争对手已完成新冠疫苗开发并销售数亿剂，使公司ARCT - 021难以成为可行候选产品[116] - 2021年5月5日，拜登政府支持新冠疫苗专利豁免，或对公司业务产生重大不利影响[118] 公司文件备案情况 - 包销协议日期为2020年12月7日[121] - 公司章程证书引用文件备案于2019年3月18日[121] - 公司章程修订证书日期为2020年11月25日[121] - 公司细则引用文件于2020年5月8日向美国证券交易委员会备案[121] - 注册人证券描述引用文件为2020年3月1日提交的2020年年报[121] - 赔偿