财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为1.235亿美元，较2021年第二季度增长21%，净收入显著增加 [6] - 2022年第二季度毛利率从去年同期的47%提升至51% [18] - 销售、分销和营销费用从410万美元增加580万美元，主要因Primatene Mist广告投入和运费增加 [19] - 一般和行政支出从1460万美元降至1000万美元，主要因法律费用减少和中国业务重组 [20] - 研发支出从去年的1810万美元增至2280万美元，用于购买AMP - 018和胰岛素管线产品原材料 [20] - 其他收入费用从去年的360万美元收入变为150万美元支出，因汇率波动 [20] - 公司第二季度归属于股东的净收入为1730万美元，合每股0.33美元，去年同期为780万美元，合每股0.16美元 [20] - 调整后净收入为2070万美元，合每股0.39美元，去年同期为1060万美元，合每股0.21美元 [21] - 第二季度经营活动现金流为280万美元，年初至今为5360万美元，本季度回购610万美元股票 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 成品药业务 - Primatene Mist销售额达1900万美元，较去年第二季度增长14%，因营销力度加大 [17] - 肾上腺素销售额达1810万美元，几乎是去年920万美元的两倍，因销量大增 [17] - 利多卡因销售额从1160万美元增至1600万美元，因销量增长和部分产品提价 [17] - 维生素K1销售额从1040万美元增至1340万美元，因销量增加和平均售价提高 [17] - 其他成品药产品因市场短缺和ganirelix预充式注射器推出而实现强劲增长 [18] 胰岛素API业务 - 胰岛素API业务销售额为330万美元，低于去年的690万美元，主要因发货时间问题 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取三管齐下战略，包括吸入剂、专有产品和生物类似药管线，致力于开发复杂产品，提高患者对高需求产品的可及性，同时避免传统仿制药的价格侵蚀和产品销售周期问题 [9][12][14] - 公司专注美国市场，所有成品药均在美国生产，认为在当前市场环境下，这一战略有利于公司长期可持续发展 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年上半年在产品组合多元化方面取得进展，现有产品为业务提供坚实基础，对IMS产品需求在下半年保持强劲有信心 [6] - 尽管收到AMP - 002和AMP - 015的CRL，但认为问题可解决，对其未来商业前景有信心 [7][8] - 公司对吸入剂、专有产品和生物类似药管线的发展持积极态度，认为监管环境有利于生物类似药可互换指定，胰岛素市场前景良好 [10][11][12] 其他重要信息 - AMP - 002 ANDA申请上月收到CRL，公司认为问题可解决，本季度将作出回应，预计2023年第一季度有GDUFA行动日期 [7] - AMP - 015 ANDA申请6月收到CRL，预计今年第四季度提交回复 [8] - AMP - 008 ANDA申请获FDA优先审评，开发进展积极，预计第四季度有GDUFA日期 [10] - 另一吸入剂管线候选产品AMP - 007预计2023年第一季度提交申请，代表两个未披露的吸入剂ANDA，市场机会超80亿美元 [10] - 鼻内纳洛酮预计本月提交申请，鼻内肾上腺素预计2023年按计划提交申请 [11] - 公司计划2023年提交首个可互换胰岛素产品AMP - 004的BLA申请 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 本季度高毛利率是否可持续，以及AMP - 002重新提交申请后FDA的回应时间 - 查看毛利率应看六个月数据，本公司六个月毛利率为49%，第一季度和第二季度因肝素和依诺肝素成分相关事件导致结果有偏差 [23] - AMP - 002本季度回应，预计2023年第一季度有行动日期，CRL问题不复杂，无需长时间回应 [24][26] 问题2: 利多卡因和肾上腺素销售强劲的驱动因素，以及对竞争对手ARS鼻内肾上腺素产品的看法 - 肾上腺素销售增长源于竞争对手短缺导致的销量增加；利多卡因增长主要是销量，部分产品提价，且本季度解决了上季度的供应商问题 [28] - 公司对自身鼻内肾上腺素产品有信心，会继续执行战略，暂不对ARS产品发表更多看法 [28][29] 问题3: AMP - 008的市场机会和首轮获批的信心 - 临近第四季度GDUFA日期，公司暂不讨论市场机会 [32] - 该产品进展积极，FDA反馈良好，虽为组合产品有一定复杂性，但公司对首轮获批持积极态度 [33] 问题4: 血管加压素下半年的驱动作用，AMP - 007的申请类型和品牌销售规模，以及AMP - 002是否仍有首仿和竞争机会 - 血管加压素市场拥挤，不完全符合公司业务模式，但公司会尽力做好，该产品会有一定收入 [36] - 出于竞争原因，暂不披露AMP - 007的申请类型和市场数据 [36] - AMP - 002仍无仿制药竞争，公司对其机会仍感兴奋，虽收到CRL但问题可解决，预计2023年第一季度有行动日期 [37]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为723,719千美元和671,529千美元[11] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为224,412千美元和226,007千美元[12] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为499,307千美元和445,522千美元[12] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为166,157千美元和126,353千美元[11] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司应收账款净额分别为80,810千美元和78,804千美元[11] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司存货分别为98,733千美元和92,807千美元[11] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司应付账款及应计负债分别为97,665千美元和89,545千美元[12] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司所得税应付分别为597千美元和9,081千美元[12] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司普通股发行及流通股数分别为57,896,337股和48,992,289股、56,440,202股和47,714,912股[12] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司留存收益分别为221,936千美元和180,337千美元[12] - 2022年第二季度净收入为1.7346亿美元，2021年同期为0.8622亿美元；2022年上半年净收入为4.1599亿美元，2021年同期为1.2581亿美元[14] - 2022年第二季度毛利润为6335.6万美元，2021年同期为4737.6万美元；2022年上半年毛利润为1.19182亿美元，2021年同期为9232.2万美元[14] - 2022年第二季度运营收入为2482.3万美元，2021年同期为1056万美元；2022年上半年运营收入为4643.7万美元，2021年同期为2086.6万美元[14] - 2022年第二季度非运营净收入为 - 167.2万美元，2021年同期为365.7万美元；2022年上半年非运营净收入为574.7万美元，2021年同期为 - 153.5万美元[14] - 2022年第二季度归属于Amphastar Pharmaceuticals的基本每股净收入为0.35美元，2021年同期为0.16美元；2022年上半年为0.86美元，2021年同期为0.27美元[14] - 2022年第二季度归属于Amphastar Pharmaceuticals的摊薄每股净收入为0.33美元，2021年同期为0.16美元；2022年上半年为0.79美元，2021年同期为0.26美元[14] - 2022年第二季度用于计算归属于Amphastar Pharmaceuticals股东每股净收入的基本加权平均股数为4886.4万股，2021年同期为4773.1万股；2022年上半年为4850.1万股，2021年同期为4762.6万股[14] - 2022年第二季度用于计算归属于Amphastar Pharmaceuticals股东每股净收入的摊薄加权平均股数为5322.7万股，2021年同期为4955.2万股；2022年上半年为5260.3万股，2021年同期为4953.5万股[14] - 2022年第二季度归属于Amphastar Pharmaceuticals的其他综合净损失为146.4万美元，2021年同期为收益71.1万美元；2022年上半年为损失194.4万美元，2021年同期为损失121万美元[17] - 2022年第二季度归属于Amphastar Pharmaceuticals的综合总收入为1588.2万美元，2021年同期为847.8万美元；2022年上半年为3965.5万美元，2021年同期为1159.8万美元[17] - 2022年上半年净收入为41,599美元，2021年为12,581美元[23] - 2022年上半年经营活动提供的净现金为53,580美元，2021年为54,984美元[23] - 2022年上半年投资活动使用的净现金为17,290美元，2021年为12,949美元[23] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为3,654美元，2021年使用的净现金为11,830美元[23] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加39,804美元，2021年为30,084美元[23] - 2022年6月30日和2021年12月31日受限现金余额均为0.2百万美元[38] - 2022年6月30日和2021年12月31日受限短期投资余额均为2.2百万美元[38] - 2022年上半年所得税支付为23,964美元，2021年为4,577美元[23] - 2022年6月30日，公司金融资产和负债公允价值计量总额为1.46899亿美元，其中一级为1.22617亿美元，二级为2428.2万美元；2021年12月31日总额为1.17981亿美元，其中一级为1.03098亿美元，二级为1488.3万美元[73] - 2022年6月30日，公司持有至到期投资总额为1303.3万美元，公允价值为1298.5万美元；2021年12月31日总额为699.2万美元，公允价值为698.4万美元[76] - 截至2022年6月30日，无形资产原值4.5009亿美元，累计摊销6139万美元，净值3.887亿美元；2021年12月31日原值4.3797亿美元，累计摊销6097万美元，净值3.77亿美元[80][82] - 截至2022年6月30日，商誉余额3054万美元，较2021年12月31日的3313万美元减少259万美元，主要因货币换算影响；2021年较期初减少374万美元，主要因ANP重组[84] - 2022年6月30日，存货总计9.8733亿美元，较2021年12月31日的9.2807亿美元有所增加；2022年三、六个月分别计提存货及相关采购承诺减值0.6亿美元和8.6亿美元，2021年同期分别为1.4亿美元和10.9亿美元[87] - 截至2022年6月30日，物业、厂房及设备总值4.45597亿美元，累计折旧2.08033亿美元，净值2.37564亿美元；2021年12月31日总值4.43863亿美元，累计折旧1.99619亿美元，净值2.44244亿美元[90] - 截至2022年6月30日，应付账款及应计负债总计9.7665亿美元，较2021年12月31日的8.9545亿美元有所增加[94] - 截至2022年6月30日，债务总计7.743亿美元，较2021年12月31日的7.8583亿美元有所减少；长期债务净额（扣除流动部分和未摊销债务发行成本）为7.3871亿美元，2021年为7.4776亿美元[95] - 2022年三、六个月利率互换公允价值变动收益分别为0.9亿美元和3.9亿美元[96] - 2022年三、六个月税前收入分别为2.3151亿美元和5.2184亿美元，所得税费用分别为5551万美元和9628万美元；2021年同期税前收入分别为1.4217亿美元和1.9331亿美元，所得税费用分别为5595万美元和6750万美元[99] - 2022年三、六个月公司分别回购18.984万股和24.1008万股普通股，总代价分别为6100万美元和7300万美元；2021年同期分别回购29.8727万股和50.3425万股，总代价分别为5500万美元和9300万美元[101] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司均遵守所有债务契约[97] - 截至2022年6月30日，公司外国子公司共持有1320万美元现金及现金等价物；营运资金较2021年12月31日增加5920万美元至2.735亿美元[178][179] - 2022年上半年经营活动提供的净现金为5360万美元，包括净收入4160万美元；投资活动使用的净现金为1730万美元；融资活动提供的净现金为370万美元[181][182][184][185] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为5500万美元，包括净收入1260万美元；投资活动使用的净现金为1290万美元；融资活动使用的净现金为1180万美元[181][183][184][185] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有两个报告分部：成品药产品和原料药[55][56] - 2022年3月和6月，成品药产品净收入分别为1.20123亿美元和2.36669亿美元；2021年同期分别为9472.2万美元和1.92604亿美元[59] - 2022年3月和6月，原料药净收入分别为334.4万美元和716.6万美元；2021年同期分别为694.1万美元和1207.9万美元[59] - 2022年第二季度成品药品净收入为1.20123亿美元，2021年同期为9472.2万美元；2022年上半年为2.36669亿美元，2021年同期为1.92604亿美元[61] - 2022年第二季度美国市场净收入为1.20786亿美元，2021年同期为9519.3万美元；2022年上半年为2.379亿美元，2021年同期为1.94363亿美元[64] - 2022年6月30日，AmerisourceBergen、McKesson、Cardinal Health三家大客户应收账款占比分别为17%、23%、19%；2021年12月31日分别为13%、30%、20%[66] - 2022年第二季度，AmerisourceBergen、McKesson、Cardinal Health三家大客户净收入占比分别为24%、22%、17%；2021年同期分别为23%、18%、15%[66] - 2022年第二季度，成品药产品净收入为1.20123亿美元，API产品净收入为334.4万美元；成品药产品收入成本为5303.9万美元，API产品收入成本为707.2万美元[144] - 2022年第二季度成品药品净收入为12012.3万美元，较2021年的9472.2万美元增长2540.1万美元，增幅27%，其中Primatene Mist、Epinephrine、Lidocaine等产品均有增长[145] - 2022年第二季度公司产品积压约560万美元，部分因竞争对手短缺和供应商限制，公司正解决相关问题[149] - 2022年上半年成品药品净收入为23666.9万美元，较2021年的19260.4万美元增长4406.5万美元，增幅23%；API净收入为716.6万美元，较2021年的1207.9万美元减少491.3万美元，降幅41%[161] - 2022年上半年总成本为12465.3万美元，较2021年的11236.1万美元增长1229.2万美元，增幅11%；毛利润为11918.2万美元，较2021年的9232.2万美元增长2686万美元，增幅29%，毛利率为49%，高于2021年的45%[161] - 公司预计未来Naloxone和Enoxaparin销售将因竞争水平变化而波动，Epinephrine和其他成品药品销售将取决于竞争对手供应市场的能力[146][163] - 2022年第二季度公司产品积压约560万美元，系竞争对手短缺和供应商限制所致[166] 公司股权及相关计划情况 - 截至2022年6月30日，2015年股权计划预留6491959股普通股用于未来发行，2014年员工购股计划已发行1039832股，剩余960168股可发行[105] - 2022年5月公司在员工购股计划中发行85376股，加权平均购买价为每股16.88美元；2022年第二季度和上半年员工购股计划费用分别为20万美元和40万美元[105] - 2022年第二季度和上半年期权授予关键假设：平均波动率分别为40.5%和41.0%，平均无风险利率分别为3.0%和2.3% [107] - 截至2022年6月30日，期权情况：流通8067690份，行权价17.61美元，内在价值138665000美元；可行权5664200份，行权价15.64美元，内在价值108470000美元[109] - 2022年第二季度和上半年股票期权费用分别为200万美元和450万美元[110] - 截至2022年6月30日，非限售股期权未确认补偿成本为1780万美元，预计在2.9年内确认[112] - 2022年第二季度和上半年受限股单位费用分别为200万美元和440万美元[114] - 截至2022年6月

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净收入1.204亿美元，较2021年同期增长17%，得益于商业产品组合销售的持续执行和高利润率产品的销售 [6][12] - 毛利润率从44%提升至46%，主要因高利润率产品销售增加，但被依诺肝素价格下降和劳动力、肝素及某些组件成本上升部分抵消 [13] - 销售、分销和营销费用从450万美元增至550万美元，主要因运费增加 [13] - 一般和行政支出从1530万美元降至1250万美元，因法律成本降低和ANP重组导致中国成本降低 [14] - 研发支出从1480万美元增至1620万美元，因购买管道材料和组件，预计未来季度将继续上升 [14] - 第一季度归属于股东的净收入为2430万美元，合每股0.47美元，去年同期为500万美元，合每股0.10美元；调整后净收入为2460万美元，合每股0.47美元，去年同期为1360万美元，合每股0.27美元 [15] - 第一季度运营现金流为5080万美元，用于回购120万美元库藏股，回购授权剩余730万美元，董事会上周额外授权2500万美元回购计划 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 成品药产品组合 - Primatene Mist销售额从1840万美元增至2470万美元，增长34%，预计到2024年底年化销售额接近1亿美元 [7][12] - Glucagon销售额从800万美元增至1100万美元，增长38%，于2021年2月推出 [12] - 肾上腺素销售额为1520万美元，较2021年第一季度的1560万美元略有下降 [12] - 利多卡因销售额从910万美元增至1060万美元，增长17%，因单位需求强劲 [12] - 维生素K1销售额从960万美元增至1050万美元，增长10%，因平均售价提高 [12] - 氯化钙和碳酸氢钠等其他产品因市场短缺，单位销量增加，销售额上升 [13] 胰岛素API业务 - 销售额从550万美元降至490万美元，主要因发货时间问题 [13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在第二季度推出Generic Ganirelix AMP - 006，第三季度最终批准并推出Generic Vasopressin产品，以加强商业产品组合 [6] - 公司致力于建立专有和生物类似药产品组合，向成熟生物制药公司转型，鼻内纳洛酮计划在第二季度重新提交申请，鼻内肾上腺素产品有望明年提交申请 [9] - 糖尿病产品组合中，所有胰岛素候选药物旨在获得可互换指定，临床项目按计划推进并提交申请 [10] - 公司首个吸入剂ANDA AMP - 008的Paragraph IV申请未遇法律挑战，获优先审查地位，预计今年第四季度GDUFA日期获批 [8] - AMP - 002有望在今年第三季度获得良好GDUFA日期，第四季度获批；Teriparatide产品仍按计划在第二季度GDUFA日期推进 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第一季度的强劲表现得益于Primatene Mist的强劲销售和IMS产品的显著增长，且Glucagon和肾上腺素产品销售呈积极趋势 [7] - 公司对未来发展保持乐观，认为随着待推出产品和有望获批产品的增加，商业产品组合将不断扩大，有信心以稳健和有纪律的方式应对外部压力 [6][11] 问答环节所有提问和回答 问题1: Primatene季度销售趋势及是否有一次性影响因素 - 公司预计销售趋势与去年相似，第一季度因春季过敏季和零售库存备货而强劲，第二、三季度下降，第四季度因咳嗽和感冒季前采购而回升 [18][19] 问题2: AMP - 002获批前是否需要检查 - 目前未收到需要检查的通知，且疫情前也未进行过相关检查 [20][21] 问题3: AMP - 008是否为首个上市仿制药 - 公司目前未披露该产品相关信息，将坚持原有策略 [22][23] 问题4: Teriparatide产品中Lilly的竞争反应及是否会有授权仿制药 - 公司未了解到相关情况 [24][25] 问题5: 注射用加压素的市场动态及是否有其他进入者 - 公司知晓有其他申请者，且有一个申请者即将迎来良好GDUFA日期，公司已做好应对竞争的准备 [26][27] 问题6: 注射用加压素的产能情况 - 公司在加利福尼亚生产API和成品药，有足够产能占据较大市场份额，不认为产能会成为问题 [28][29] 问题7: Ganirelix是否已推出 - 公司计划6月推出，目前正在筹备中 [31][32] 问题8: 胰岛素生物类似药项目进展及提交申请的目标时间 - 公司未披露具体提交时间，正在按阶段推进开发，并与监管机构合作以实现可互换地位，首个产品可能耗时较长，后续两个产品将遵循相同框架并加快推进 [33][34] 问题9: 首个胰岛素生物类似药是否为AMP - 004 - 公司认为是AMP - 004、003和005，先推进AMP - 004 [35]

公司业务与产品 - 公司是生物制药公司，生产销售超20种产品，正在开发仿制药、生物类似药和专利产品候选药物，4个仿制药简略新药申请和1个新药申请已提交FDA，Vasopressin计划2022年第三季度推出[136] - 2022年4月FDA批准ganirelix acetate injection，计划第二季度推出，公司进行了多次战略收购以增强核心产品技术基础设施[137] 公司股权重组 - 2021年完成中国子公司ANP重组，ANP对Hanxin及其子公司的所有权降至14%，Hanxin仍为关联方[138] 收入情况 - 2022年第一季度成品药净收入1.16546亿美元，同比增长19%；API净收入382.2万美元，同比下降26%；总净收入1.20368亿美元，同比增长17%[145] - 2022年第一季度Primatene Mist®、glucagon、lidocaine、phytonadione、naloxone等产品净收入增长，enoxaparin净收入下降，预计naloxone和enoxaparin未来销售将因竞争波动[146][147] 成本与利润 - 2022年第一季度成品药成本5960.7万美元，同比增长13%；API成本493.5万美元，同比下降10%；总成本6454.2万美元，同比增长11%；毛利润5582.6万美元，占净收入比例从44%提升至46%[145] 产品积压 - 2022年第一季度公司产品积压约590万美元，正努力解决相关问题以减少积压[149] 费用情况 - 2022年第一季度销售、分销和营销费用551.9万美元，同比增长22%；一般和行政费用1247万美元，同比下降19%[153] - 2022年第一季度研发费用1622.3万美元，同比增长10%，主要因测试、运营和实验室用品支出增加，部分被临床试验费用减少抵消[155] 研发费用预期 - 公司预计研发费用将因生物类似药和吸入产品候选药物的临床试验成本增加而逐年上升[156] - 公司预计未来几个季度和几年研发成本将显著增加，部分临床试验因疫情出现患者招募短期中断和费用增加情况[157][159] 其他收入与支出 - 其他收入（支出）净额从2021年第一季度的 - 524.9万美元增加到2022年第一季度的759.3万美元，变动额为1284.2万美元[160] 所得税情况 - 所得税准备金从2021年第一季度的115.5万美元增加到2022年第一季度的407.7万美元，变动额为292.2万美元；有效税率从23%降至14%[161] 现金持有情况 - 截至2022年3月31日，外国子公司共持有1940万美元现金及现金等价物，无法用于美国母公司运营[163] 营运资金 - 2022年3月31日营运资金较2021年12月31日增加3580万美元，达到2.501亿美元[166] 现金流量 - 2022年第一季度经营活动提供的净现金为5080万美元，包含净收入2430万美元；2021年第一季度为2280万美元，包含净收入400万美元[168][169] - 2022年第一季度投资活动使用的净现金为910万美元，主要用于购买物业、厂房和设备；2021年第一季度为870万美元[170] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金为460万美元，主要来自股权计划下股份支付奖励结算的净收益；2021年第一季度使用的净现金为660万美元[171][174] 未来现金需求与计划 - 公司预计未来现金需求将显著增加，计划用经营现金流为设施扩张提供资金[162] 证券出售 - 公司维持一份S - 3表格的暂搁注册声明，可不时出售总计不超过2.5亿美元的证券[164]

业绩总结 - 最近季度收入为1.32亿美元，净利润每股收益为0.53美元[13] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为139,108,000美元，长期债务为76,978,000美元，总股东权益为445,522,000美元[33] 研发与技术 - 公司在过去五年内自筹研发投资约为2.8亿美元[18] - 公司在研发和技术平台方面的优势使其能够实现高纯度的API，降低临床试验数量和成本[24] - 公司拥有4个FDA批准的API和17个DMF文件，支持其产品管道[19] 产品与市场 - 糖尿病产品组合中，FDA批准的首个和唯一的仿制Glucagon产品，市场销售额为130亿美元[23] - 公司的产品组合包括超过20种商业化产品，涵盖深静脉血栓、哮喘、阿片类药物过量等多个适应症[10] - 预计2025年专利产品占比将从21%提升至50%[31] - 目前有13个具有技术壁垒的仿制药候选产品，预计销售额分别为5000万美元、8亿美元、3亿美元、6亿美元、6.5亿美元和60亿美元[21] - Glucagon注射套件自2021年2月推出以来销售强劲[34] - 肾上腺素多剂量小瓶实现强劲的同比销售增长[34] - 预计650亿美元的可寻址市场[35] 新产品与计划 - Vasopressin计划于2022年第三季度推出[34] - Ganirelix计划于2022年第二季度推出[34] - 第一项吸入ANDA申请预计在2021年第四季度提交[35] - AMP-002预计GDUFA日期为2022年第三季度[35] - AMP-015（Teriparatide）GDUFA日期预计在2022年第二季度[35] - Intranasal Naloxone计划在2022年第二季度重新提交[35]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年净收入达4.3776亿美元，同比增长25%，毛利润增长39%，主要得益于高利润率产品 [5] - 2021年第四季度销售额从上年同期的9590万美元增长26%至1.209亿美元 [12] - 2021年第四季度毛利率从2020年第四季度的38%显著提升至47% [13] - 销售、分销和营销费用从380万美元增至410万美元，一般和行政支出减少12%至1060万美元，研发支出减少5%至1730万美元 [13][14] - 公司报告2021年第四季度净收入为1980万美元，合每股0.39美元，而上年同期净亏损630万美元，合每股0.13美元；调整后净收入为2080万美元，合每股0.42美元，高于上年同期的约800万美元，合每股0.16美元 [14] - 2021年第四季度运营现金流约为4040万美元，全年运营现金流为9800万美元 [15] - 2021年公司回购股票超2890万美元，其中第四季度回购约1340万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Primatene Mist产品2021年第四季度销售额从2020年同期的1340万美元增长60%至2150万美元，全年销售额超7300万美元，超过此前峰值6500万美元，门店周销售额较上季度增长9%，年化增长31% [8][9][12] - Glucagon产品2021年第四季度销售额为1530万美元，较上季度增长26% [9][13] - 肾上腺素产品2021年第四季度销售额从2020年的750万美元增至1890万美元，增长36% [9][13] - 依诺肝素产品2021年第四季度销售额从2020年的1760万美元降至790万美元 [13] - API产品2021年第四季度销售额降至290万美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - AMP - 008等多个吸入式仿制药申请（ANDA）目标市场年化IQVIA销售额超60亿美元 [7] - AMP - 006代表的市场IQVIA销售额为5000万美元 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 长期战略包括专注于专利产品和生物类似药，计划明年提交鼻内肾上腺素申请，并争取获得可互换胰岛素 [8] - 预计增加资本支出以满足未来产品线需求，扩大吸入产品和胰岛素API生产能力 [10][17] - 计划加大Primatene Mist的广告投入，开展全国性数字、电视和广播营销活动，并配合医生样品推广计划 [9] - 计划今年加大临床试验投入，包括胰岛素候选药物、两种吸入式候选药物和鼻内肾上腺素产品的试验 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Primatene Mist销售有望在2024年达到1亿美元，Glucagon将保持市场地位并可能增长，肾上腺素市场现状将维持，公司将继续作为可靠供应商 [9] - 预计2022年下半年销售额将显著增长，推出待批准的ANDA产品后毛利率将提高 [16] - 面临劳动力成本上升、某些投入成本增加和交货时间延长的挑战 [16] 其他重要信息 - 2021年第四季度提交了首个吸入式ANDA（AMP - 008），为Paragraph IV申请，今年有四个季度的GDUFA日期 [6] - 鼻内纳洛酮预计2022年第二季度重新提交申请 [7] - 加压素去年底获得暂定批准，预计今年第三季度推出，公司将在美国生产API和成品 [8] - 公司近期与Astellas和Gilead就雷加腺苷的诉讼达成和解，2022年第一季度将获得一次性诉讼避免付款540万美元 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：进入市场时加压素的竞争动态、市场拥挤程度及长期贡献 - 市场已有两款仿制药，公司认为与典型仿制药市场类似，公司在美国生产API和成品有助于竞争 [21][22] 问题2：特立帕肽是否为首轮审查、市场动态及能否先于梯瓦上市的信心 - 特立帕肽是首轮审查，公司对此乐观，梯瓦虽有申请但不清楚其进度，公司法律策略使其获批后可立即上市 [21][23][24] 问题3：Primatene Mist表现超预期的原因 - 增加广告投入、投放新广告，针对不同人群营销，门店销售持续上升，趋势向好 [21][25][26] 问题4：AMP - 008的45天诉讼期是否已过、销售基数、是否为仿制药及是否可能首仿上市 - 45天诉讼期未过，市场规模暂不披露，以保护竞争地位 [28][29][30] 问题5：评估肾上腺素和Glucagon市场新增竞争的能力及对销售增长的信心 - 肾上腺素市场现状预计变化不大，Glucagon市场可能继续增长，目前未发现新增竞争，且Glucagon生产难度大，新进入者困难 [31][32][33] 问题6：Primatene Mist在2022年第一季度是否会持续增长 - 产品上市时间短，季度趋势不明显，有季节性趋势，整体呈上升趋势 [35][36] 问题7：特立帕肽梯瓦是否仍有首仿药排他权、公司可立即上市的原因、上市曲线及预计市场上仿制药数量 - 梯瓦已失去首仿药排他权，公司获批后可上市，不清楚梯瓦申请进度，目前未发现其他申请者 [38][39] 问题8：毛利率较2020年提高约400个基点，能否量化成本影响及2022年毛利率扩张情况 - 预计下半年推出新产品后毛利率才会提高，前期会受成本限制 [40][41] 问题9：预计何时收到FDA关于预批准检查的通知，检查是否影响所有产品或特定ANDA - 除新提交的吸入式产品外，预计其他产品近期无需预批准检查，且检查不相互关联 [43][44] 问题10：2021年第四季度利用市场短缺获利情况及2022年是否持续 - 主要受益于肾上腺素预充式注射器市场短缺，预计短缺至少持续到2022年第一、二季度 [45][46] 问题11：糖尿病产品线胰岛素可互换性的FDA更新及产品进展 - 与FDA保持良好沟通，了解其期望，三款胰岛素产品处于相对先进阶段，一款领先 [48][49] 问题12：胰岛素生物类似药可互换性的重要性及含义 - 可互换胰岛素在医生或药剂师开具处方时可替代其他胰岛素，而生物类似药可能不行 [50][51] 问题13：Primatene Mist能否在2023年达到1亿美元销售额及增长放缓原因 - 公司目标是2024年达到1亿美元，需拓展市场，现有策略有助于实现目标 [53][56] 问题14：未来两三年获批新产品后毛利率理论上能达到多少 - 2023 - 2024年毛利率预计高于当前，但达到50%中段较激进，长期有可能，需更多生物类似药和专利产品上市 [54][55] 问题15：FDA关于免疫原性的指南对胰岛素生物类似药获批进程的影响 - 指南明确了技术期望和法定参考，公司以此为基础与FDA沟通，填补技术细节 [57][58][59]

公司业务模式 - 具备全面集成业务模式，涵盖内部产品开发、后端制造和前端营销分销能力[6] - 产品进入技术壁垒高，涉及API合成、分子表征等多方面[8] 产品与销售 - 拥有超20种核心商业产品，涵盖注射剂和MDI产品，应用于多种病症治疗[11] - 2021年Primatene MIST®销售额超6500万美元，是唯一FDA批准的OTC哮喘吸入器[16][17] 研发与管线 - 近5年自主研发投资约2.8亿美元，专注研发以实现产品组合扩张[20] - 有13个带技术壁垒的仿制药ANDA管线，部分产品预计有高额销售潜力[22][23] - 糖尿病产品组合丰富，Glucagon销售额达130亿美元，且在推进可互换胰岛素管线[24] - 专有管线有鼻内纳洛酮和鼻内肾上腺素等产品处于不同研发阶段[29][30] 财务与发展 - 2021年底资产状况良好，现金等资产1.39108亿美元，长期债务7697.8万美元，股东权益4.45522亿美元[34] - 2021年增长驱动因素包括Glucagon注射套件等产品，未来有多项产品申报和获批里程碑[35][36]

公司概况 - [公司是一家生物制药公司，开发、制造、销售通用和专有注射、吸入和鼻内产品及胰岛素原料药产品][589] - [公司子公司包括国际药物系统有限公司、阿姆斯特朗制药公司等6家公司][590] 税收政策影响 - [2018年1月1日起，美国联邦法定税率从35%降至21%，公司财务报表已反映该税法影响][428] 银行存款与现金等价物 - [截至2021年12月31日，公司在中国五家银行存款1310万美元，在法国一家银行存款120万美元，在英国一家银行存款30万美元][43] - [截至2021年12月31日，公司持有现金等价物1.029亿美元，包括货币市场账户，还持有约650万美元投资级公司和市政债券][43] - [截至2020年12月31日，公司在中国七家银行存款1500万美元，在法国一家银行存款470万美元，在英国一家银行存款40万美元，现金等价物为5870万美元，投资级公司和市政债券约为390万美元][544] 经营与股价风险 - [公司季度和年度经营业绩可能因多种因素大幅波动或低于预期，进而导致股价波动或下跌][433] 自然灾害风险 - [公司面临地震等自然灾害风险，现有灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾害][432] 合规与诉讼风险 - [作为上市公司，公司需遵守多项法规，这会增加合规成本，分散管理层注意力][439] - [公司可能面临证券集体诉讼，这会导致大量成本并分散管理层注意力][438] - [公司可能卷入各类诉讼，包括证券法律、产品责任、专利侵权等方面，可能对业务产生重大不利影响][445] 市场风险 - [公司面临投资风险、利率风险和外汇风险等市场风险][541] 投资情况 - [截至2021年12月31日，公司投资未出现非暂时性公允价值下降情况][542] 债务情况 - [截至2021年12月31日，公司有7700万美元的长期债务和融资租赁未偿还，其中1490万美元为可变利率债务，加权平均利率为1.8%，利率指数上升1%，每年利息费用将增加约10万美元][545] - [截至2020年12月31日，公司有4640万美元的长期债务和融资租赁未偿还，其中1320万美元为可变利率债务，加权平均利率为4.4%][546] 外汇影响 - [截至2021年12月31日，美元兑相关外币汇率不利变动10%，将导致外汇收益减少约170万美元，其他综合收益减少约280万美元，2021年和2020年，海外子公司外币现金余额分别为570万美元和1010万美元][550] 销售退回与存货 - [截至2021年12月31日，公司销售退回准备金估计总额为1560万美元][561] - [截至2021年12月31日，公司存货总额为9280万美元，2021年与依诺肝素库存及相关采购承诺相关的费用为2070万美元][565] 股权收购与重组 - [2021年第三季度，公司以约2940万美元现金收购南京安普药业约18%额外股权，并通过交易获得约10%额外股权，完成重组后，公司持有南京安普约85%股权，2021年该重组交易确认收益1360万美元][571] - [2018年7月，公司中国子公司ANP私募融资约5630万美元，公司保留约58%股权][615] - [2021年5 - 8月，公司通过一系列交易增持ANP股权至100%，分别支付约2940万美元和2250万美元][616][617] 财务数据综合 - [2021年净收入为6.33亿美元，归属于公司的净收入为6.2116亿美元，基本每股收益为1.30美元，摊薄后每股收益为1.25美元][579] - [2021年净收入较2020年的1097万美元大幅增长，主要因净收入从3.49846亿美元增至4.37768亿美元，增幅约25.13%][579] - [2021年公司总资产为6.71529亿美元，较2020年的6.31236亿美元增长约6.38%][578] - [2021年总负债为2.26007亿美元，较2020年的1.82513亿美元增长约23.83%][578] - [2021年股东权益为4.45522亿美元，较2020年的4.02306亿美元增长约10.74%][578] - [2021年经营活动产生的收入为6.9887亿美元，较2020年的1.0954亿美元大幅增长][579] - [2021年研发费用为6.0932亿美元，较2020年的6.7229亿美元有所下降][579] - [2021年综合收益为5.9072亿美元，较2020年的2369万美元大幅增长][582] - [2021年现金及现金等价物为1.26353亿美元，较2020年的9264.2万美元增长约36.39%][578] - [2021年应收账款净额为7880.4万美元，较2020年的6600.5万美元增长约19.39%][578] - [2019 - 2021年各年净收入、其他综合收支、私募所得款项、利息、股份支付费用等数据及普通股数量、总非实缴控股股东权益、总金额等情况][586] - [2021年净收入为6.3301亿美元，2020年为109.7万美元，2019年为4650.5万美元][587] - [2021年经营活动提供的净现金为9799.4万美元，2020年为5726.6万美元，2019年为4176.2万美元][587] - [2021年投资活动使用的净现金为2867.2万美元，2020年为3641.5万美元，2019年为5052.7万美元][587] - [2021年融资活动使用的净现金为3701.8万美元，2020年为224.6万美元，2019年为378.3万美元][587] - [2021年末现金、现金等价物和受限现金为1.26588亿美元，2020年末为9450.7万美元，2019年末为7555万美元][587] 其他业务数据 - [2021 - 2019年未实现的长期投资性质的公司间外币交易损益分别为260万美元损失、300万美元收益和70万美元损失][596] - [2021 - 2019年广告费用分别为810万美元、580万美元和430万美元][598] 库存情况 - [截至2021、2020和2019年12月31日，公司没有重大资本化的预发布库存][600] 受限现金与投资 - [截至2021年和2020年12月31日，受限现金余额分别为0.2百万美元和1.9百万美元，受限短期投资余额均为2.2百万美元，信用损失备抵分别为2.3百万美元和1.3百万美元][604] 自保索赔计划 - [2021 - 2019年自保索赔计划总费用分别约为0.5百万美元、0.5百万美元和0.4百万美元，2021年和2020年12月31日自保索赔负债分别为4.1百万美元和4.5百万美元][612] 法律纠纷结算 - [2021年第四季度，公司解决法律纠纷获270万美元净结算款，计入其他收入][614] 子公司剥离 - [2021年第三季度，公司对Hanxin进行剥离，确认1360万美元剥离收益，其中约270万美元与留存非控股投资重估有关][621] - [Hanxin剥离后，公司持有其20%股权，按权益法核算，初始记录公允价值为420万美元，与净资产权益差额270万美元计为权益法商誉][623] - [2021年第三季度，Hanxin获额外注资，ANP持股降至约14%][623] 收入确认 - [公司研发服务收入按进度确认，ANP研发服务收入为510万美元][627] - [公司一般在产品交付客户时确认收入，付款期限一般为发货或履行义务后30 - 75天][624][625] 退款、返利与退货准备金 - [2021年退款和返利准备金期初余额为2.038亿美元，计提2.01133亿美元，向第三方发放信贷和付款2.01346亿美元，期末余额为2.0167亿美元；2020年对应数据分别为2.1644亿美元、1.58152亿美元、1.59416亿美元和2.038亿美元][630] - [2021年产品退货准备金期初余额为1420.4万美元，计提1500.5万美元，向第三方发放信贷753.2万美元，期末余额为2167.7万美元；2020年对应数据分别为1033.9万美元、1181万美元、794.5万美元和1420.4万美元。2021年和2020年产品退货率分别为合格销售额的1.7%和1.4%][633] 每股收益计算 - [2021年基本和摊薄每股收益计算中，归属于公司股东的净利润为6211.6万美元，基本加权平均股数为4777.7万股，摊薄加权平均股数为4978.4万股，基本每股收益为1.30美元；2020年对应数据分别为140.3万美元、4703.8万股、4912.4万股和0.03美元；2019年对应数据分别为4893.9万美元、4698.2万股、4990.7万股和1.04美元][637] 报告分部数据 - [公司有成品药和API两个报告分部。2021年成品药净收入4.1957亿美元，API净收入1819.8万美元；2020年对应数据分别为3.31368亿美元和1847.8万美元；2019年对应数据分别为3.02亿美元和2035.7万美元][641] - [2021年成品药毛利润2.09715亿美元，API毛亏损997.6万美元；2020年对应数据分别为1.51645亿美元和830.5万美元；2019年对应数据分别为1.36576亿美元和465.3万美元][641] - [2021年公司营业收入6988.7万美元，非营业收入1425.2万美元，税前收入8413.9万美元；2020年对应数据分别为1095.4万美元、 - 631.7万美元和463.7万美元；2019年对应数据分别为 - 39万美元、6026.7万美元和6022.8万美元][641] - [2021年成品药中Primatene Mist净收入7311.3万美元，Epinephrine净收入5753万美元，Glucagon净收入4763.9万美元等；2020年Primatene Mist净收入5172.5万美元，Epinephrine净收入2379.9万美元等；2019年Primatene Mist净收入1806.5万美元，Epinephrine净收入1388.5万美元等][643] - [2021年成品药折旧和摊销费用600.3万美元，API折旧和摊销费用422.2万美元，总计1022.5万美元；2020年对应数据分别为576.6万美元、326.4万美元和903万美元；2019年对应数据分别为558.1万美元、147.7万美元和705.8万美元][644] 市场收入与资产 - [2021年美国市场净收入4.19869亿美元，中国市场净收入602万美元，法国市场净收入1187.9万美元；2020年对应数据分别为3.33093亿美元、316.1万美元和1359.2万美元；2019年对应数据分别为3.04896亿美元、148.1万美元和1598万美元][647] - [2021年美国长期资产账面价值1.34731亿美元，中国长期资产账面价值9187.6万美元，法国长期资产账面价值4488.4万美元；2020年对应数据分别为1.29401亿美元、9853.8万美元和5277万美元][647] 主要客户情况 - [公司主要客户为AmerisourceBergen、Cardinal Health和McKesson，2021年三者应收账款占比分别为13%、20%、30%，净收入占比分别为24%、16%、21%][648][649] 金融资产与负债 - [截至2021年12月31日，公司金融资产和负债的公允价值计量总计1.17981亿美元，其中Level 1为1.03098亿美元，Level 2为0.14883亿美元；2020年总计0.74817亿美元，其中Level 1为0.60575亿美元，Level 2为0.14242亿美元][654] - [截至2021年12月31日，公司持有至到期投资总计6992万美元，公允价值为6984万美元；2020年总计3857万美元，公允价值为3855万美元][658] 非控股投资 - [公司对Hanxin有14%的非控股投资，2021年公司分担Hanxin的损失为20万美元][660] 无形资产与商誉 - [截至2021年12月31日，公司无形资产原值4.5009亿美元，累计摊销6139万美元，账面价值3.887亿美元；2020年原值4.5752亿美元，累计摊销5137万美元，账面价值4.0615亿美元][664] - [2021年公司商誉期初余额为3940万美元，因ANP重组减少374万美元，因货币换算减少253万美元，期末余额为3313万美元；2020年期初余额为3634万美元，因货币换算增加306万美元，期末余额为3940万美元][665] - [公司于2009年1月以2920万美元的公允价值收购Primatene Mist®相关商标等权利，截至2021年12月31日账面价值仍为2920万美元][666] 供应商依赖风险 - [公司依赖供应商提供原材料等，部分材料可能仅从一个或有限数量的来源获得，若无法及时获得足够数量的材料，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响][650] 信用损失评估 - [公司对持有至到期投资的预期信用损失进行集体评估，预期信用损失对合并财务报表不构成重大影响][659] 非金融资产与负债 - [非金融资产和负债通常不按公允价值进行定期计量，但在某些情况下需进行公允价值调整，截至

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMPH) Q3 2021 Earnings Conference Call November 8, 2021 5:00 PM ET Company Participants Dan Dischner - Vice President, Corporate Communications Bill Peters - Chief Financial Officer Conference Call Participants Jacob Hughes - Wells Fargo Securities Elliot Wilbur - Raymond James Serge Belanger - Needham & Company Tim Chiang - Northland Capital David Steinberg - Jefferies Operator Greetings and welcome to the Amphastar Pharmaceuticals Incorporated Third Quarter Earnings ...