研发支出 - Akari Therapeutics 报告了截至2024年3月31日的第一季度财务状况，现金约为130万美元[7] - 研发支出为2024年第一季度约为230万美元，较2023年同期的约170万美元增加[8] - Akari Therapeutics Plc 2024年第一季度研发支出为2,279,000美元，较去年同期增长31%[30] 其他收入 - 总的其他收入净额为2024年第一季度约为400万美元，较2023年同期的约560万美元减少[10] 净亏损 - 净亏损为2024年第一季度约为560万美元，较2023年同期的约100万美元净收入减少[12] - Akari Therapeutics Plc 2024年第一季度总体亏损为5,566,000美元，较去年同期亏损额增加457%[30] 现金余额 - Akari Therapeutics Plc 2024年第一季度现金余额为1,310,000美元，较去年同期减少66%[30]

公司动态 - 公司与Peak Bio达成最终合并协议 预计2024年第三季度完成合并 合并后公司将继续在纳斯达克资本市场以AKTX代码交易 [1][3][7] - 公司任命Samir R Patel博士为临时CEO 同时实施重组计划 裁员约67%以降低运营成本 [1][3] - 公司现有投资者支持 发行100万美元无担保可转换票据 其中50万美元由临时CEO Samir R Patel博士认购 50万美元由董事会主席Ray Prudo博士认购 [1][3] 产品管线 - 合并后公司将优先发展Peak Bio的抗体药物偶联物(ADC)平台技术和公司的PAS-nomacopan地理萎缩(GA)项目 因此暂停了HSCT-TMA项目 [3] - 公司主要资产nomacopan是一种双特异性重组抑制剂 可抑制补体C5激活和白三烯B4(LTB4)活性 目前正在进行PAS-nomacopan在地理萎缩(GA)中的临床前研究 [8] 财务状况 - 截至2024年3月31日 公司现金余额约为131万美元 [4] - 2024年第一季度研发费用约为227.9万美元 同比增长31.6% 一般及行政费用约为371万美元 同比增长29.6% [4] - 2024年第一季度净亏损约556.6万美元 而2023年同期净利润为100.1万美元 剔除与认股权证相关的非现金收益影响后 2024年第一季度净亏损为620万美元 2023年同期净亏损为460万美元 [5][6] 合并详情 - 合并将以全股票交易方式进行 Peak Bio股东将获得Akari普通股(以美国存托股票形式) 预计合并后Akari股东和Peak Bio股东将各持有合并后公司约50%的股权 [7] - 合并需满足惯常交割条件 包括获得双方公司股东批准 预计2024年第三季度完成 [7]

财务表现 - 公司2024年第一季度运营亏损为600万美元，同比增长30%[115] - 公司2024年第一季度净亏损为560万美元，而2023年同期为净收入100万美元[126] - 公司截至2024年3月31日现金余额为130万美元，累计赤字为2.33亿美元[127] - 公司2024年第一季度净现金使用量为404.4万美元，较2023年同期的488万美元有所减少，主要由于推迟支付以保留现金[139] - 公司预计未来将继续产生运营亏损和负现金流，并需要筹集额外资金以支持未来运营，因此存在持续经营能力的重大不确定性[138] 研发费用 - 公司2024年第一季度研发费用为227.9万美元，同比增长32%[115] - 公司2024年第一季度HSCT-TMA临床开发费用为63.3万美元，同比增长233%[116] - 公司2024年第一季度化学、制造和控制费用为71.1万美元，同比增长155%[117] - 公司2024年第一季度其他外部开发费用为30.5万美元，同比下降46%[118] 人员成本 - 公司2024年第一季度人员成本为63万美元，同比下降9%[119] 行政费用 - 公司2024年第一季度一般和行政费用为371万美元，同比增长30%[120] 融资与资金状况 - 公司目前没有未来外部融资的明确承诺，但可能需要通过债务或股权融资、信贷安排或产品候选者的授权来满足未来的现金需求[129] - 2024年5月，公司与现有投资者和董事签订了总额为100万美元的可转换本票[130] - 2024年3月，公司通过私募发行了1,320,614股ADS，每股价格为1.48美元，总收益约为200万美元，净收益为170万美元[131] - 公司现有现金（包括2024年5月本票的100万美元）足以支持运营至2024年5月底，董事会已批准筹集额外资金以支持运营至2024年第三季度合并完成[132] - 如果无法在需要时筹集到额外资金，公司可能无法继续运营，且目前没有产品获批销售，也没有从产品销售中获得收入[132] - 2024年第一季度，公司融资活动提供的净现金为151.4万美元，主要来自2024年3月私募的170万美元净收益[140] - 公司认为影响其融资能力的关键因素包括资本市场的接受度、合并后的整合效果、临床开发活动的结果以及竞争产品的存在[136] - 如果无法在需要时筹集到额外资金，公司可能被迫延迟或终止产品候选者的开发或商业化，或寻求不利的战略合作[134] 临床开发计划 - 公司计划在2024年第三季度召开PAS-nomacopan的预IND会议[109]

公司动态 - Akari Therapeutics将在2024年5月5日的ARVO年会上展示其长效PAS-nomacopan的临床前数据 包括药物在蓝光模型中对视网膜电图（ERG）测试的影响 [1] - 公司的长效PAS-nomacopan正处于临床前开发的最后阶段 作为治疗地理萎缩（GA）的潜在疗法 [1] 公司背景 - Akari Therapeutics是一家专注于开发自身免疫和炎症性疾病先进疗法的生物技术公司 [2] - 公司的主要资产是研究中的nomacopan 这是一种双特异性重组抑制剂 可抑制补体C5激活和白三烯B4（LTB4）活性 [2] - Akari的研发管线包括一项针对儿童造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的nomacopan三期临床试验 [2] - 公司已获得FDA授予的孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病认定 用于治疗儿童HSCT-TMA 并获得了欧盟委员会授予的孤儿药认定 用于造血干细胞移植治疗 [2] - Akari的研发管线还包括长效PAS-nomacopan在地理萎缩（GA）中的临床前研究 [2]

公司动态 - Akari Therapeutics将在2024年5月5日的ARVO年会上展示其长效PAS-nomacopan的临床前数据 包括药物在蓝光模型中对视网膜电图（ERG）测试的影响 [1] - 公司的长效PAS-nomacopan正处于临床前开发的最后阶段 作为治疗地理萎缩（GA）的潜在疗法 [1] 公司背景 - Akari Therapeutics是一家专注于开发自身免疫和炎症性疾病先进疗法的生物技术公司 [2] - 公司的主要资产是研究中的nomacopan 这是一种双特异性重组抑制剂 可抑制补体C5激活和白三烯B4（LTB4）活性 [2] - Akari的管线包括一项针对儿童造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的nomacopan三期临床试验项目 [2] - 公司已获得FDA授予的孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病认定 用于治疗儿童HSCT-TMA 并获得了欧盟委员会授予的孤儿药认定 用于造血干细胞移植治疗 [2] - Akari的管线还包括长效PAS-nomacopan在地理萎缩（GA）中的临床前研究 [2]

财务状况 - 公司2023年全年净亏损约为1000万美元，较2022年的1770万美元有所减少[15] - 截至2023年12月31日，公司现金余额约为380万美元，并在2024年3月通过私募融资获得约200万美元[11] - 2023年研发费用为550万美元，较2022年的960万美元减少[12] - 2023年一般及行政费用为1140万美元，较2022年的1350万美元减少[13] - 公司计划在2024年第二季度进一步筹集资金[11] 产品研发与临床试验 - 公司正在进行nomacopan的III期临床试验，用于治疗儿童造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA），目前已治疗10名患者[6] - 公司获得FDA孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病认定，用于nomacopan治疗HSCT-TMA[9] - 公司正在开发长效PAS-nomacopan用于治疗地理萎缩（GA），预计影响全球500万患者，其中美国有100万患者[10][11] 战略合作与合并 - 公司与Peak Bio达成合并协议，合并后将扩大产品管线，包括抗体药物偶联物（ADC）和中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂（NEI）等项目[2][3] - 公司计划在合并前完成对四个项目的战略评估，包括项目优先级和更新时间表[4][5]

财务表现 - 公司2023年运营亏损为1680万美元，同比下降27%，相比2022年的2310万美元亏损有所改善[349] - 2023年研发费用为545万美元，同比下降43%，主要由于BP临床开发项目的终止和制造费用的减少[349][350] - 2023年一般和行政费用为1136万美元，同比下降16%，主要由于融资相关费用和保险费用的减少[357] - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损，主要由于研发和行政费用的持续支出[366] - 公司2023年净现金用于运营活动的金额为1643.2万美元，较2022年的2150.4万美元有所减少，主要由于运营费用减少了630万美元[382] - 公司2023年融资活动提供的净现金为702万美元，主要来自2023年3月、9月和12月的股权发行[383] 资金筹集与融资 - 2023年12月，公司通过私募发行947,868份ADS，筹集了约200万美元，净收益为180万美元[368] - 公司在2023年9月的私募配售中，以每股3.30美元的价格出售了551,816份ADS，并通过预融资认股权证筹集了约200万美元的总收益，净收益约为170万美元[369] - 2023年3月，公司通过注册直接发行以每股3.00美元的价格出售了1,333,333份ADS，总收益约为400万美元，净收益约为350万美元[371] - 2022年9月，公司通过注册直接发行以每股17.00美元的价格出售了755,000份ADS，总收益约为1280万美元，净收益约为1180万美元[372] - 2022年3月，公司通过注册直接发行以每股24.00美元的价格出售了372,042份ADS，总收益约为890万美元，净收益约为810万美元[373] - 2021年12月，公司通过注册直接发行以每股28.00美元的价格出售了215,550份ADS，总收益约为600万美元，净收益约为540万美元[374] - 公司计划通过债务或股权融资、信贷安排或产品授权等方式满足未来的资金需求[367] - 公司2024年1月与第三方供应商签订了110万美元的短期融资安排，用于支付保险费用，计划在2024年11月前按月支付[384] 现金与负债 - 截至2023年12月31日，公司现金余额为380万美元，累计赤字为2.275亿美元[365] - 公司预计现有现金（包括2024年3月私募配售的200万美元总收益）将足以支持运营至2024年4月[375] - 公司目前没有短期或长期债务需要支付利息，除了2024年1月签订的短期保险保费融资安排[400] 研发与临床试验 - 公司正在进行nomacopan的临床试验，用于治疗儿童造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（HSCT-TMA），并计划进行成人及儿童的注册性III期试验[347] - 公司正在研究长效PASylated-nomacopan（PAS-nomacopan）用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）继发的地图样萎缩（GA）[347] - 公司预计2024年第三季度将支付约350万美元的制造相关义务，主要用于PAS-nomacopan的生产[385] 合并与收购 - 公司于2024年3月11日宣布与Peak Bio的合并协议，预计合并后Peak Bio将成为公司的全资子公司[348] 财务模型与估值 - 公司使用Black-Scholes模型评估2022年9月发行的认股权证的公允价值，该模型基于股票价格波动率、预期寿命、无风险利率和股息收益率等假设[393][394] - 公司预计认股权证的股息率将保持为零，并且由于模型输入的性质，每次重新评估期间可能会出现显著波动[394] - 公司在财务报表中估计了由第三方（如CRO和临床研究者）进行的研究和开发活动的应计和预付费用，这些估计基于与CRO和临床试验中心的合同[395] - 公司记录了一项估值准备，以减少递延税资产至更可能实现的金额，该准备基于未来应税收入和税务规划策略的预测[396] 外汇与利率风险 - 公司的运营结果和财务状况受外币汇率波动的影响，特别是美元对英镑、欧元和瑞士法郎的汇率波动[398] - 公司的主要功能货币为美元，业务活动主要使用美元、欧元和英镑，目前未采取任何对冲货币风险的协议或工具[399] - 公司认为，未来利率下降对收入和资产价值的潜在影响是微不足道的[400] - 基于假设的10%不利利率变动，公司认为未来收益、公允价值敏感金融工具和现金流的潜在损失对收益影响不大[401] 财务报表与审计 - 公司在截至2023年12月31日的两年内，未对任何季度的合并运营报表进行追溯性更改[404]

Kuehn Law调查 - Kuehn Law正在调查多家公司的潜在合并事宜[1] Vivakor与Empire Diversified Energy合并 - Vivakor已同意与Empire Diversified Energy合并，交易条款包括Vivakor将以67,200,000股Vivakor普通股的净考虑价值收购Empire的所有流通股和优先股[2] Hess Corporation被Chevron收购 - Hess Corporation同意被Chevron收购，Hess股东将获得每股1.0250股Chevron普通股[3] Superior Drilling被Drilling Tools International收购 - Superior Drilling同意被Drilling Tools International收购，Superior Drilling将获得约32.2百万美元的现金和股票[4]

财务表现 - 公司2023年上半年净亏损为299.9万美元，相比2022年同期的1085.6万美元有所减少[4] - 公司2023年上半年的研发费用为325.5万美元，相比2022年同期的499.1万美元有所下降[4] - 公司2023年上半年的总运营费用为920.9万美元，相比2022年同期的1106万美元有所减少[4] - 公司2023年上半年的其他收入为621.1万美元，主要由于认股权证负债的公允价值变动[4] - 公司截至2023年6月30日的累计赤字为2.2045亿美元[11] - 公司预计当前的现金余额不足以支持未来一年的运营[11] 现金与资金状况 - 公司现金余额从2022年底的1325万美元减少至2023年6月30日的718.1万美元[2] - 公司截至2023年6月30日和2022年12月31日没有现金等价物[28] - 2023年3月31日，公司通过注册直接发行以每股3.00美元的价格发行了1,333,333股ADS，筹集了约400万美元[50] - 2022年9月14日，公司通过注册直接发行以每股17.00美元的价格发行了755,000股ADS，筹集了约1280万美元[51] - 公司在2023年9月通过私募发行了551,816份ADS，每股价格为3.30美元，总收益约为200万美元[78] - 公司还发行了48,387份预融资认股权证，每份价格为3.10美元，总收益约为200万美元[78] - 2023年8月，公司获得了250万美元的英国研发税收抵免[77] 股权与认股权证 - 公司2023年上半年的加权平均普通股数量为87.9亿股，相比2022年同期的56.5亿股有所增加[4] - 公司截至2023年6月30日的反稀释证券总数为5,254,040,600股[46] - 公司截至2023年6月30日和2022年12月31日的认股权证负债分别为128,350美元和1,576,440美元[47] - 2023年上半年认股权证负债的公允价值变动为-6,147,210美元[48] - 公司截至2023年6月30日和2022年12月31日的总认股权证负债分别为1,704,790美元和7,852,000美元[47] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型确定认股权证负债的公允价值，该模型基于不可观察的市场输入[48] - 截至2023年6月30日，公司未行使的认股权证总数为2,077,673份，其中1,510,000份为负债类认股权证[56] - 公司向Paulson Investment Company, LLC发行了42,550份ADS认股权证，行使价格为每股4.13美元，代表私募价格的125%[78] - 认股权证的有效期至2028年9月22日[78] - 预融资认股权证的行使价格为每股0.20美元，且无到期日，直至全部行使[78] 股票与股权激励 - 公司于2023年6月30日将授权发行的普通股数量增加至350亿股，而2022年12月31日为150亿股[49] - 公司于2023年6月30日批准了2023年股权激励计划，授权发行最多98亿股普通股作为激励奖励[57] - 截至2023年6月30日，公司未行使的股票期权和限制性股票单位总数为855,637,300股[59] - 2023年上半年，公司授予了191,690,700股股票期权，加权平均行权价格为0.01美元[61] - 2023年上半年，公司授予了407,843,000股限制性股票单位，加权平均授予日公允价值为0.00美元[65] - 2023年上半年，公司股票薪酬费用总额为541,526美元，其中研发费用为63,273美元，一般及行政费用为478,253美元[66] 税务与摊销 - 公司截至2023年6月30日和2022年12月31日没有记录净递延税资产，因为管理层认为未来税收优惠的实现可能性不大[43] - 公司截至2023年6月30日和2022年12月31日没有不确定的税务事项[43] - 专利收购成本按直线法摊销，预计使用寿命为22年，2023年和2022年上半年的摊销费用均低于10万美元[30] 上市与合规 - 公司已重新符合纳斯达克的最低股价要求，但未来仍需持续满足上市要求[13][14] - 公司于2023年8月17日调整了美国存托股票（ADS）与普通股的比例，从1:100调整为1:2000[17] 租赁与合同 - 公司截至2023年6月30日和2022年12月31日没有超过12个月的租赁合同[40] 私募与融资 - 2023年9月私募的预计完成时间为2023年10月的第一周[78]

公司财务状况 - 公司历史上存在经营亏损，未来收入或运营利润无法保证；投资者可能会损失全部投资[17] - 公司截至2022年12月31日现金约为1320万美元，公司认为没有足够资金来支持未来12个月的运营[44] - 公司可能需要筹集额外资金，可能通过发行股票、可转换证券或其他股权证券来实现，这可能会导致现有股东持股比例显著稀释[49] - 公司的ADS可能会被纳斯达克资本市场强制摘牌，如果未能遵守持续上市要求[111] 产品开发与商业化 - 公司的业务成功与否取决于nomacopan的成功，如果无法获得nomacopan的营销授权或成功商业化，公司的业务可能会受到重大影响[50] - 公司可能会遇到招募患者参与临床试验的困难，这可能会导致临床开发活动延迟或受到不利影响[52] - 公司可能会遇到临床试验或nomacopan的营销授权流程延长、延迟或暂停的情况，这可能会导致无法及时商业化nomacopan[55] - 公司可能无法获得nomacopan用于HSCT-TMA治疗的优先审查券，这可能会影响未来产品的优先审查[58] 风险因素 - 公司可能会遇到产品责任诉讼风险，可能导致巨额责任和限制任何已批准产品的商业化[85] - 公司的业务和运营可能会受到计算机系统故障或安全漏洞的影响[89] - 公司或我们依赖的第三方可能会受到自然灾害和/或健康流行病的不利影响[91] - 公共卫生大流行、流行病或爆发可能对我们的业务产生不利影响[92] 法律与知识产权 - 公司成功依赖于保护知识产权和专有技术[74] - 公司专利的有效期望在2024年至2035年之间[74] - 公司可能因专利侵权或其他知识产权违规而被迫停止商业化产品[78] 市场与经济环境 - 未来产品的市场接受度和市场规模可能影响公司的收入[82] - 全球经济状况不确定或持续波动可能对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[112] - 通货膨胀、COVID-19复苏、地缘政治事件和全球供应链中断等因素可能导致全球经济不确定性增加，对公司融资造成困难[113] 产品信息与临床试验 - 公司的主导产品候选人nomacopan是一种来源于蜱虫唾液的重组小蛋白，具有双重抑制作用，已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药物认定[139] - 公司进行了多项临床试验，包括针对HSCT-TMA的关键试验，该疾病目前在美国和欧洲尚无批准的治疗方案[141] - nomacopan在儿童HSCT-TMA患者中的临床病例研究表明治疗效果良好，无与nomacopan相关的不良事件[144] 法规与市场准入 - FDA对新药进行批准前需要通过新药申请(NDA)流程[171] - 孤儿药品指定可使产品获得七年的独家销售权[183] - 欧盟市场授权程序包括集中授权程序、相互认可程序、分散程序和国家程序[191] - 英国自2021年1月1日起不再直接适用欧盟法律，已采纳现有的欧盟药品法规作为独立的英国立法[201]