财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2024年其他收入为948.5万元人民币，较2023年的2100.5万元人民币下降54.8%[5] - 公司2024年除税前亏损为7996.5万元人民币，较2023年的1.327亿元人民币亏损收窄39.7%[5] - 公司2024年每股亏损为人民币0.62元，较2023年每股亏损人民币1.43元收窄56.6%[5] - 期内亏损为人民币80.0百万元，较2023年度的132.7百万元减少39.7%[58] - 其他收入由2023年的人民币21.0百万元减少54.8%至报告期的人民币9.5百万元，主要因政府补助减少[49] - 其他收益净额为人民币38.7百万元，相比2023年其他亏损净额人民币49.6百万元有所改善，主要因金融负债公平值变动及汇兑收益[50] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司2024年研发开支为7111.7万元人民币，较2023年的4304.1万元人民币增长65.2%[5] - 公司2024年行政开支为3027.6万元人民币，较2023年的4070.1万元人民币下降25.6%[5] - 公司2024年上市开支为2584.2万元人民币，较2023年的1958.7万元人民币增长31.9%[5] - 研发开支由2023年的人民币43.0百万元增加至报告期的人民币71.1百万元，主要因股份基础薪酬增加[53] - 股份基础薪酬从2023年的人民币756千元大幅增加至报告期的人民币25,986千元[53] - 合约研究开支为人民币11,047千元，与2023年的人民币11,263千元基本持平[53] - 员工成本从2023年的人民币15,231千元增加至报告期的人民币16,720千元[53] - 行政开支由2023年的人民币40.7百万元减少至报告期的人民币30.3百万元，主要因管理人员股份薪酬减少[54] - 财务成本由2023年的人民币0.7百万元增加至报告期的人民币0.9百万元，主要因贷款利息开支增加[55] - 上市开支为人民币25.8百万元（报告期间）及19.6百万元（2023年度）[56] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 公司2024年末流动资产净额为4.489亿元人民币，较2023年流动资产净负债1.605亿元人民币实现扭亏[5] - 公司2024年末总资产减流动负债为5.166亿元人民币，较2023年净负债9721.3万元人民币实现扭亏[5] - 现金及现金等价物为人民币79.0百万元，较2023年末的125.1百万元下降36.9%[59] - 定期存款达人民币219.5百万元，较2023年末的35.4百万元增长520%[59] - 总借款为人民币34.3百万元，其中9.5百万元抵押贷款年利率3.44%，24.8百万元无抵押贷款年利率3.35%-3.80%[61] - 资产负债比率从2023年末的135.8%降至8.7%[62] - 全球发售所得款项净额391.6百万港元，截至2024年末已动用43.02百万港元（11.0%），未动用348.58百万港元[70] - 资本承担为人民币23.3百万元，主要用于购置设备及土地使用权[66] - 公司未持有任何库藏股份[150] - 公司无任何可供分派储备（2023年同期：无）[138] 核心产品研发进展：IAH0968 - 核心产品IAH0968进入IIb/III期临床试验，IAP0971进入I/II期临床试验，IAE0972获得IND批准进行II/III期临床试验[9] - 核心产品IAH0968在I期临床试验中对耐药性晚期HER2+实体瘤患者实现客观缓解率40%和疾病控制率80%[17] - IAH0968已完成针对晚期HER2+恶性实体瘤的I期临床试验（2023年3月）并进入CRC的IIb/III期试验（2024年1月）[18] - 公司于2024年4月获国家药监局批准开展IAH0968联合化疗治疗HER2+晚期胃癌的II/III期临床试验[18] - IAH0968在10mg/kg剂量下仅出现1例剂量限制毒性且未达到最大耐受剂量[17] - 公司于2022年9月获批准开展IAH0968联合化疗用于HER2+转移性BTC的II期临床试验[18] - 公司于2023年8月完成IAH0968 II期临床试验首例BTC患者给药[18] - 抗HER2抗体IAH0968采用100%岩藻糖敲除技术增强ADCC活性[16] - IAH0968（HER2 ADCC增强型单抗）针对HER2+结直肠癌（一线治疗）和胃癌（一线治疗）处于临床阶段[29] - IAH0968已启动针对BTC、CRC及GC的II期临床试验[96] 核心产品研发进展：IAP0971 - 核心产品IAP0971已完成针对晚期实体瘤（包括NSCLC及CRC）的I期临床试验[13] - IAP0971在晚期恶性肿瘤I期临床试验中显示高达200µg/kg剂量下安全性良好且未观察到DLT及MTD[20] - IAP0971作为后期治疗药物在五例患者中均达到病情稳定(SD) 包括1名CRC患者 1名宫颈癌患者 1名卵巢癌患者及2名NSCLC患者[20] - IAP0971（PD-1/IL-15抗体-细胞因子融合蛋白）针对非鳞状NSCLC（一线治疗）和NMIBC（二线/三线治疗）处于临床阶段[29] - IAP0971用于NSCLC（皮下注射）和NMIBC（膀胱内灌注）采用特殊给药方式[37] - IAP0971及IAE0972已完成针对晚期实体瘤包括NSCLC及CRC的I期临床试验[96] 核心产品研发进展：IAE0972 - IAE0972在晚期实体瘤I期临床试验中完成1µg/kg至2.5mg/kg剂量递增 仅观察到1例3级不良事件且未出现DLT及MTD[23] - IAE0972在10µg/kg剂量下使1名合并肺转移的CRC患者达到SD 在1.0mg/kg剂量下使1名直肠癌患者达到SD[23] - 公司于2024年9月获国家药监局批准进行IAE0972联合化疗治疗复发或转移性HNSCC及NPC的II期及III期临床试验[24] - IAE0972的I期临床试验招募14名晚期食管鳞状细胞癌 直肠癌 胃癌 胰腺癌 SCLC或NSCLC患者[23] - IAE0972（EGFR/IL-10抗体-细胞因子融合蛋白）针对结直肠癌（三线治疗）和肝细胞癌（一线治疗）处于临床阶段[29] 其他研发管线进展 - IBB0979于2025年2月向国家药监局提交IND申请 进行联合化疗治疗复发或转移性SCLC的II期及III期临床试验[27] - IBC0966作为晚期恶性肿瘤单一疗法的I期临床试验于2023年12月完成[27] - IBD0333于2024年3月启动针对局部晚期/转移性实体瘤患者的I期临床研究[27] - 公司于2024年3月完成首例NMIBC患者给药[21] - IBB0979（B7H3/IL-10抗体-细胞因子融合蛋白）针对B7H3高表达实体瘤（≥二线治疗）处于临床阶段[29] - IBC0966（PD-L1/SIRPα双特异性抗体融合蛋白）针对实体瘤（≥二线治疗）处于临床阶段[29] - IBD0333（4-1BB/CD24双特异性免疫调节抗体）针对IBD和SLE处于临床前阶段[29] 技术平台和生产能力 - AICTM平台细胞系达到4g/L表达水平和86%一步亲和层析纯度[41] - AEATM平台生产岩藻糖含量为0%的抗体以增强ADCC活性[40] - 公司拥有AICTM、AEATM和AIMTM三个自主知识产权技术平台[35] - 公司拥有四条原液生产线，总产能达1,600升，并已完成5,000升生物反应器产能生产线的安装[46] - 生产基地计划扩大GMP生产设施以提升产能[12] 管理层和董事会构成 - 公司执行董事张峰拥有逾23年制药行业经验并成功获得近20种药物上市批准及30多种药物生产证书[75] - 公司执行董事殷刘松博士拥有逾十年生物制药行业经验曾于辉瑞公司担任博士后研究员[76] - 公司执行董事姜晓玲女士拥有逾17年药物研发经验包括生物仿制药和抗体药物领域[77] - 公司非执行董事范融奎先生拥有逾八年审计及投资经验并自2018年12月起获认证为注册会计师[79][80] - 公司独立非执行董事陈向荣先生于法律行业拥有逾26年经验且为美国注册会计师协会会员[82] - 公司独立非执行董事冯岚女士于制药行业拥有逾22年经验现任中国医药创新促进会秘书长[83] - 首席财务官徐春芹女士拥有逾25年财务管理工作经验[88] - 副总裁姜东成先生拥有逾15年制药行业经验负责抗体药物工艺开发及生产[89] - 公司董事会包含3名执行董事及4名非执行董事含3名独立非执行董事[95] - 董事会由3名执行董事、1名非执行董事和3名独立非执行董事组成，共7名成员[185] - 独立非执行董事占比达42.9%（3/7），符合上市规则要求的三分之一席位规定[188] - 董事会由5名男性成员和2名女性成员组成，女性占比28.6%[199] - 董事会年龄构成跨度从33岁到61岁不等[199] - 董事专业背景涵盖生物科学、会计学、医学和工商管理等领域[199] 股权结构和股东信息 - 张峰先生持有公司100,000,000股股份，占已发行股本63.83%[153][155] - 姜晓玲女士持有500,000股股份，占已发行股本0.32%[153] - Sunho Wisdom持有88,000,000股股份，占已发行股本56.17%[155] - 恒泰信托（香港）有限公司持有94,000,000股股份，占已发行股本60.00%[155] - 湖州市倚锋安盛创业投资合伙企业持有11,666,660股股份，占已发行股本7.45%[155] - 深圳市倚锋控股集团有限公司持有17,500,000股股份，占已发行股本11.17%[155] - 朱晋桥先生持有17,500,000股股份，占已发行股本11.17%[155] - 国成（浙江）实业发展有限公司持有17,500,000股股份，占已发行股本11.17%[155] - 公司总已发行股份数为156,666,800股[153][155] - 公司于2024年5月24日在联交所上市[153] - 公司自上市日期至2024年12月31日未收到张先生任何要约或出售通知[160] - 控股股东未质押任何股份[151] 公司治理和合规 - 公司自上市日起至2024年12月31日持续遵守企业管治守则所有适用条款[184] - 公司已维持上市规则要求的公众持股量[172] - 公司未违反任何重大贷款协议条款[174] - 集团确认在所有重大方面遵守相关法律法规且无严重违规情况[118] - 公司于报告期间未涉及任何重大诉讼或仲裁[164] - 公司自上市日期至2024年12月31日举行2次董事会会议及1次审核委员会会议[168] - 公司计划自2025年起每年至少召开4次董事会会议和2次审核委员会会议[168] - 公司股东周年大会定于2025年6月27日举行[177] - 公司股份过户登记将于2025年6月24日至27日暂停办理[178] - 德勤·关黄陈方会计师行出具标准无保留意见审计报告[180] - 公司拟续聘德勤·关黄陈方会计师行为核数师[181] - 董事会设立三个专业委员会：审核委员会、薪酬委员会和提名委员会[191] - 独立非执行董事已按上市规则第3.13条提交年度独立性确认书[190] - 董事任期三年，可连选连任，取决于股东周年大会批准[193] - 公司为董事投购责任保险，为其履职可能引起的法律责任提供保障[191] - 董事会主席每年至少与独立非执行董事举行一次无其他董事出席的会议[189] - 公司已采纳董事会多元化政策并设定可计量目标，包括委任至少一名女性董事[199] - 全体董事均已向公司提供所接受培训的记录[197] - 提名委员会在甄选董事候选人时考虑性别、年龄、专业资格等多元化因素[198] - 公司向董事提供法律及监管最新资料等相关材料[197] - 董事会目标至少维持目前28.6%的女性代表水平[199] - 新任董事获委任时会得到全面正式的就任须知[197] - 提名委员会已检讨董事会多元化政策实施情况并认为行之有效[199] - 所有董事已于2023年7月22日获得上市规则第3.09D条要求的法律意见[187] 受限制股份单位计划 - 公司受限制股份单位计划涉及的股份总数上限为600万股，约占全部已发行股份1.566668亿股的3.83%[127] - 受限制股份单位计划剩余有效年限约为八年三个月[129] - 受限制股份单位计划授予总额为6,000,000股，授予对象包括执行董事兼副总裁姜晓玲（500,000股）、首席财务官徐春芹（500,000股）及副总裁姜东成（5,000,000股）[133] - 所有受限制股份单位均未在报告期内归属、注销或失效，期末未行使单位总数保持6,000,000股[133] - 受限制股份单位分5年归属，每年归属20%，需满足集团业绩目标及承授人绩效评级条件[134] 业务模式和战略重点 - 公司拥有三种核心自主研发产品：IAH0968、IAP0971及IAE0972[13] - 公司核心产品包括IAH0968、IAP0971及IAE0972三种自主研发的免疫疗法[96] - 公司业务聚焦于通过调节免疫微环境治疗癌症和自身免疫性疾病[96] - 公司致力于开发创新免疫疗法以克服低缓解率和耐药性问题[96] - 报告期内公司无任何商业化产品因此无任何客户[99] - 公司无披露任何具体财务数据或百分比信息[93][97][98] 供应商和采购集中度 - 五大供应商采购额740万元人民币，占总采购额43.0%[100] - 最大供应商采购额240万元人民币，占比13.9%[100] - 公司面临与供应商集中相关的风险[116] 风险因素 - 报告期经营现金净流出，预计未来持续净流出[112] - 公司自成立以来持续净亏损且预计未来无法保证盈利能力[112] - 临床阶段药物研发失败或延迟可能严重损害业务[104] - 生物制品大规模商业化生产经验有限存在生产风险[104] - 专利保护不足可能导致第三方竞争冲击商业化能力[108] - 无法满足生产需求增长或市场预测失误将影响财务状况[104] - 依赖第三方销售网络建设不力将影响产品收入能力[108] - 高级管理人员流失或人才短缺可能对业务造成不利影响[112] - 公司依赖第三方进行候选药物的临床前研究及临床试验[116] - 候选药物的监管审批过程存在不确定性，可能无法及时获得批准[116][117] - 临床数据可能因主要在中国进行试验而面临FDA等外国监管机构不予接受的风险[116] - 需遵守严格的数据隐私法律和信息安全政策管理临床受试者医疗数据[116] 其他重要事项 - 公司未就报告期间派发末期股息[119][120] - 报告期内未进行任何慈善或其他捐款（2023年同期：无）[136] - 公司未向关联公司提供财务资助或担保[152] - 银行借款详情需参考综合财务报表附注25及管理层讨论分析章节[135] - 董事及高管薪酬政策依据经验、职责、表现及市场状况制定，无特殊补偿安排[145] - 董事及五名最高薪酬人士未获得任何入职奖励或离职补偿[196] - 物业及设备变动详情需参考综合财务报表附注15[122] - 员工总数130名，报告期间总薪酬成本人民币48.4百万元[72] - 所得税开支为零[57] - 政府补助从2023年的人民币17,326千元大幅减少至报告期的人民币38千元[49]

财务数据关键指标变化 - 公司2024年其他收入为9,485千元人民币，2023年为21,005千元人民币[3] - 公司2024年其他收益及净亏损额为38,704千元人民币，2023年为 - 49,615千元人民币[3] - 公司2024年研发开支为 - 71,117千元人民币，2023年为 - 43,041千元人民币[3] - 公司2024年行政开支为 - 30,276千元人民币，2023年为 - 40,701千元人民币[3] - 公司2024年财务成本为 - 919千元人民币，2023年为 - 692千元人民币[3] - 公司2024年上市开支为 - 25,842千元人民币，2023年为 - 19,587千元人民币[3] - 公司2024年期内亏损为 - 79,965千元人民币，2023年为 - 132,701千元人民币[3] - 截至2024年报告期其他收入约为人民币950万元，2023年约为人民币2100万元，减少约54.8% [33] - 2024年报告期政府补助为人民币3.8万元，2023年为人民币1732.6万元；金融机构利息收入2024年为人民币944.7万元，2023年为人民币347.1万元；2023年来自合约制造服务的销售收入为人民币20.8万元[33] - 报告期公司其他收益净额约为人民币3870万元，2023年其他亏损净额为人民币4960万元[34] - 研发费用从2023年约4300万元增至报告期约7110万元，主要因股份为基础的薪酬增加[37] - 行政开支从2023年约4070万元降至报告期约3030万元，主因2024年管理人员股份薪酬减少[38] - 财务成本从2023年约70万元增至报告期约90万元，主要因贷款利息开支增加[39] - 上市开支从2023年约1960万元增至报告期约2580万元[40] - 所得税开支在报告期和2023年均为零[41] - 期内亏损从2023年约1.327亿元减至报告期约8000万元[42] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总额约7900万元，较2023年约1.251亿元减少约36.9%[43] - 截至2024年12月31日，定期存款约2.195亿元，较2023年约3540万元增加约520%[43] - 截至2024年12月31日，流动资产约4.93亿元，流动负债约4410万元，其中计息银行贷款约3430万元[44] - 截至2024年12月31日，债务总计约4119.6万元，较2023年约3.20599亿元大幅减少[46] - 截至2024年12月31日，集团以人民币计价的总借款及其他借款为3430万元，其中950万元已抵押，固定年利率为3.44%，无抵押银行贷款固定年利率介于3.35%至3.80%[47] - 截至2024年12月31日，资产负债比率降至约8.7%，而2023年12月31日约为135.8%[48] - 截至2024年12月31日，集团资本承担为2330万元，主要来自购置设备和收购土地使用权合同，2023年12月31日为1860万元[51] - 截至2024年12月31日，950万元银行贷款有抵押、无担保，按固定利率3.44%计息，由146万美元（约合1050.9万元人民币）银行存款作抵押，2023年12月31日无此类情况[53] - 集团自公司全球发售获得所得款项净额约为3.916亿港元，预计2026年前悉数动用，截至2024年12月31日已动用4302万港元，未动用3.4858亿港元[55][56] - 截至2024年12月31日，集团共有130名员工，报告期内总薪酬成本为4840万元，2023年12月31日止年度为4820万元[58] - 用于IAH0968在中国临床试验的所得款项净额分配百分比为28.2%，截至2024年12月31日已动用2961万港元，未动用8079万港元[56] - 用于IAP0971在中国临床试验的所得款项净额分配百分比为35.8%，截至2024年12月31日已动用1003万港元，未动用1.3007亿港元[56] - 用于IAE0972在中国临床试验的所得款项净额分配百分比为36.0%，截至2024年12月31日已动用338万港元，未动用1.3772亿港元[56] - 2024年其他收入为9485千元人民币，2023年为21005千元人民币[68] - 2024年其他收益及亏损净额为38704千元人民币，2023年为 - 49615千元人民币[68] - 2024年研发开支为 - 71117千元人民币，2023年为 - 43041千元人民币[68] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为 - 0.62元人民币，2023年为 - 1.43元人民币[68] - 2024年非流动资产为67,737千元，2023年为63,309千元[69] - 2024年流动资产为492,998千元，2023年为227,141千元[69] - 2024年流动负债为44,146千元，2023年为387,663千元[69] - 2024年流动资产净值为448,852千元，2023年为 - 160,522千元[69] - 2024年总资产减流动负债为516,589千元，2023年为 - 97,213千元[69] - 2024年非流动负债为4,651千元，2023年为6,896千元[70] - 2024年资产净值为511,938千元，2023年为 - 104,109千元[70] - 2024年股本为524千元，2023年为322千元[70] - 2024年储备为511,433千元，2023年为 - 104,412千元[70] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，集团无任何收入[97] - 2024年政府补助为38千元，2023年为17,326千元；2024年合约生产服务收入为0，2023年为208千元；2024年金融机构利息收入为9,447千元，2023年为3,471千元；2024年其他收入总计9,485千元，2023年为21,005千元[99] - 2024年按公平值计入损益的金融负债的公平值变动收益为34,782千元，2023年亏损为41,345千元；2024年外汇收益净额为3,840千元，2023年亏损净额为8,290千元；2024年其他收益为82千元，2023年为20千元；2024年其他收益及亏损净额总计38,704千元，2023年亏损为49,615千元[102] - 截至2024年及2023年12月31日止年度，中国附属公司的税率为25%[103] - 盛禾（中国）生物制药于截至2024年及2023年12月31日止年度的合资格研发开支享有200%的加计扣除[103] - 2024年除税前亏损为79,965千元，2023年为132,701千元[104] - 以适用中国所得税税率25%计算，2024年为19,991千元，2023年为33,175千元[104] - 2024年不可扣税开支的税务影响为5,069千元，2023年为24,166千元[104] - 2024年未确认可扣减暂时性差额的税务影响为19千元，2023年为613千元[104] - 2024年集团的未动用税项亏损约为人民币278,994,000元，2023年为人民币174,358,000元[104] - 2024年12月31日集团可抵扣暂时性差额为零，2023年为人民币934,000元[105] - 未动用税项亏损2024年为人民币278,994千元，2023年为人民币174,358千元[106] - 按金、预付款项及其他应收款项2024年为人民币26,731千元，2023年为人民币18,756千元[107] - 2024年非上市股份投资为人民币910千元，2023年为零[108] - 2024年理财产品投资为人民币158,825千元，2023年为零，预期年回报率为6%[108][109] - 定期存款2024年为人民币219,468千元，2023年为人民币35,414千元，2024年固定年利率为4.1%，2023年为5.7%[110][113] - 受限银行存款2024年为人民币10,509千元，2023年为零[110] - 现金及现金等价物2024年为人民币78,991千元，2023年为人民币125,074千元，市场利率2024年介于0.05%至4.60%，2023年介于0.05%至5.53%[110][113] - 以美元计值的现金及现金等价物2024年为人民币74,356千元，2023年为人民币120,181千元[112] - 2024年定期存款、受限银行存款、现金及现金等价物总计为人民币308,968千元，2023年为人民币160,488千元[110] - 2024年研发成本的应付款项为1022千元，2023年为1305千元[114] - 2024年应计研发成本为2236千元，2023年为1833千元[114] - 2024年应计员工成本及福利为2151千元，2023年为2561千元[114] - 2024年应计上市开支及发行成本为0千元，2023年为6208千元[114] - 2024年设备应付款项为326千元，2023年为1137千元[114] - 其他应付南京博德款项于2024年度结清，2023年为60285千元[114][115] - 2024年应计专业服务费为1572千元，2023年为14千元[114] - 2024年银行贷款总额为34300千元，2023年为0千元[118] - 2024年有抵押银行贷款为9500千元，固定利率3.44%，由1460000美元（约10509000元人民币）银行存款作抵押[118] - 2024年无抵押银行贷款为24800千元，固定年利率介于3.35%至3.80%[118] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司核心产品IAH0968已启动针对BTC、CRC及GC的II期临床试验[4] - 公司IAP0971及IAE0972已完成针对晚期实体瘤的I期临床试验[4] - 对于既往接受过多种前线疗法失败的转移性CRC及BTC患者，IAH0968的ORR为40%，DCR为80%[8] - 公司于2020年10月获IAH0968的I期及II期临床试验IND批准，2021年8月开始I期试验，2023年3月完成I期试验[9] - 公司于2022年9月获IAH0968联合化疗用于一线治疗相关癌症的II期及III期临床试验IND批准，2024年4月获用于一线治疗HER2+晚期或转移性GC及HER2表达实体瘤的II期及III期临床试验IND批准[9] - 公司于2023年5月完成IIa期试验的首例CRC患者给药，2023年8月完成II期临床试验的首例BTC患者给药，2024年1月进入CRC的IIb/III期临床试验，2024年8月进入GC的IIb/III期临床试验[9] - IAP0971在晚期恶性肿瘤患者中具有高达200µg/kg的良好安全性，无剂量限制性毒性及最大耐受剂量[11] - IAP0971作为后期治疗药物使五例患者病情稳定，包括一名CRC患者、一名宫颈癌患者、一名卵巢癌患者及两名NSCLC患者[11] - 一名NSCLC患者接受120µg/kg IAP0971两个治疗周期达到病情稳定，另一名NSCLC患者在200µg/kg IAP0971给药两个周期后达到病情稳定[11] - 公司于2022年6月开始IAE0972的I期临床试验，2023年7月完成，招募14名晚期实体瘤患者，完成1µg/kg - 2.5mg/kg的剂量递增，仅1例3级不良事件，无剂量限制性毒性及最大耐受剂量[14] - 一名CRC患者给予10µg/kg IAE0972两个周期治疗后达到病情稳定，一名直肠癌患者接受1.0mg/kg IAE0972单一疗法两个周期后达到病情稳定[14] - 公司于2024年9月获IAE0972联合化疗用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌及鼻咽癌的II期及III期临床试验IND批准[15] - 截至2024年12月31日，除IBC0966外，公司拥有全球开发及商业化其他产品的权利，对IBC0966拥有大中华区独家权利及部分海外权利[16] - 公司于2022年10月及11月分别从FDA及国家药监局获得IBB0979对局部晚期或转移性实体瘤患者进行I

公司概况 - 公司成立于2018年，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂[6] - 公司拥有三种核心产品IAH0968、IAP0971和IAE0972，均为自主研发[6] - 公司的研发能力包括开发单克隆抗体、双特异性抗体和融合蛋白等形式的候选药物[7] - 公司正在开发多种具有较高商业可行性的临床阶段及IND申请阶段候选产品[15] - 公司持续投入研发资源,通过自主研发和外部合作实现产品管线多元化及扩张,对公司的长期竞争力及成功至关重要[30] - 公司的综合能力使其能够灵活制定创新、注册、商业化和产品优化策略,引领其应对快速变化的市场需求[30] - 公司计划专注于抗体细胞因子的开发,加强在这一领域的地位[34] - 公司计划积极寻求国际合作机会,最大化资产价值,提升品牌的全球知名度[34] 核心产品 - IAH0968是一种ADCC增强型单克隆抗体,靶向人表皮生长因子受体2(HER2),通过Fc工程大大增强了其与Fc受体FcγRIIIa的结合亲和力[7] - IAP0971和IAE0972均为抗体细胞因子,已完成针对晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌和结直肠癌)的I期临床试验[6] - 公司的抗体细胞因子产品是通过自主知识产权平台AAIC™设计而成,具有协同的抗肿瘤效果[7] - 公司的核心产品有望解决免疫抑制性肿瘤微环境和耐药性导致的疾病进展问题[7] - 公司自主研发的首个100%去除岩藻糖的临床阶段抗HER2抗体IAH0968具有良好的耐受性和抗肿瘤活性[9] - IAH0968在既往接受过多种前线疗法失败的转移性结直肠癌和胆道肿瘤患者中实现了客观缓解率40%和疾病控制率80%[9] - 公司自主研发的双特异性抗PD-1-IL-15/IL-15Rα融合蛋白IAP0971在晚期恶性肿瘤患者中具有良好的安全性,并在4例患者中观察到初步的抗肿瘤疗效[12] - 公司自主研发的双特异性抗EGFR-IL-10融合蛋白IAE0972在1期临床试验中未观察到剂量限制性毒性,并在既往接受多线治疗失败的结直肠癌和直肠癌患者中观察到初步疗效[14] 研发平台 - 公司的AIC™平台在细胞因子选择与优化、抗体选择与工程、结构设计与工程以及细胞系定制生产等抗体细胞因子开发领域中具有突出优势[25][27] - 公司的AEA™平台通过生物工程改造CHO细胞系,可产生具有增强ADCC及更高抗肿瘤活性的抗体[28] - 公司的AIM™平台专注于通过结合先天免疫系统来设计用于癌症免疫治疗的多功能生物产品[29] - 公司已基于AIC™平台开发出了临床阶段候选药物IAP0971、IAE0972及IBB0979,以及临床前阶段候选药物ISH0988及ISH0613[25] 生产能力 - 公司已建立符合全球GMP标准的生产设施,总产能达1,600升[33] - 公司已完成5,000升生物反应器产能生产线的安装,并于2023年11月完成资质认证[33] 财务情况 - 公司研发开支由2023年上半年的约人民币24.6百万元增加至本报告期间的约37.7百万元,主要由于研发人员的以股份为基础的薪酬增加[40] - 公司行政开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币33.1百万元减少至报告期间的约人民币15.3百万元,主要由于以股份为基础的薪酬减少[41] - 公司期内虧損由截至2023年6月30日止六个月的约人民币61.5百万元减少至报告期间的约人民币36.0百万元[46] - 公司其他收入由截至2023年6月30日止六个月的约人民币6.0百万元减少约70.4%至报告期间的约人民币1.8百万元,主要由于政府补助减少[35] - 公司其他收益及虧損净额约为人民币38.7百万元,主要包括按公平值计入损益的其他金融资产的已变现收益[36] - 公司上市开支分别为报告期间的约人民币23.0百万元及截至2023年6月30日止六个月的约人民币9.6百万元[44] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物总额约为人民币493.9百万元,较2023年12月31日增加约294.9%[47] - 截至2024年6月30日,公司流动资产约为人民币514.5百万元,流动负债约为人民币34.8百万元,包括计息银行借款约人民币23.0百万元[47] - 截至2024年6月30日,公司资产负债率降至约6.7%,而2023年12月31日则约为135.8%[50] 股权结构 - 公司股份于2024年5月24日在联交所上市[65] - 张峰先生通过Sunho Wisdom、No5XJR及Sunho Stellar持有公司63.83%的股份[65][69][71] - 湖州市倚锋安盛创业投资合伙企业(有限合伙)持有公司7.45%的股份[69][71] - 公司于2023年8月2日采纳了受限制股份单位计划,用于激励和挽留参与者[72] - 姜晓玲女士根据受限制股份单位计划获授最多500,000股股份的权利[65] - 公司受限制股份单位计划涉及的股份总数不超

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日，公司其他收入为1782千元，较2023年同期的6024千元下降约70.42%[3][4] - 截至2024年6月30日，公司其他收益及亏损净额为38720千元，较2023年同期的15千元大幅增长[3][4] - 截至2024年6月30日，公司研发开支为37708千元，较2023年同期的24610千元增长约53.22%[3][4] - 截至2024年6月30日，公司行政开支为15270千元，较2023年同期的33130千元下降约53.89%[3][4] - 截至2024年6月30日，公司期内亏损为36077千元，较2023年同期的61489千元下降约41.33%[3][4] - 公司现金及现金等价物总额由截至2023年12月31日的1.251亿元增加至截至2024年6月30日的4.939亿元[3] - 截至2024年6月30日，公司每股亏损为0.34元，较2023年同期的0.67元有所收窄[4] - 截至2024年6月30日，公司非流动资产为72919千元，较截至2023年12月31日的63309千元增长约15.18%[5] - 截至2024年6月30日，公司流动资产为514467千元，较截至2023年12月31日的227141千元增长约126.59%[5] - 截至2024年6月30日，公司资产净值为548023千元，较截至2023年12月31日的 - 104109千元实现扭亏为盈[6] - 截至2024年6月30日止六个月，政府补助为38千元，金融机构利息收入为1,744千元，其他收入总计1,782千元；2023年同期政府补助为6,000千元，金融机构利息收入为24千元，其他收入总计6,024千元[11] - 截至2024年6月30日止六个月，其他金融资产的已变现收益为1,022千元，按公平值计入损益的金融负债的公平值变动收益为34,782千元，外汇收益净额为2,880千元，其他为36千元，其他收益及亏损净额总计38,720千元；2023年同期为15千元[12] - 公司于截至2024年及2023年6月30日止六个月均无所得税开支[13] - 截至2024年6月30日止六个月，公司拥有人应占期内亏损为36,077千元，用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数为105,520千股；2023年同期亏损为61,489千元，加权平均数为91,746千股[15] - 截至2024年6月30日，按金、预付款项及其他应收款项非即期为3,460千元，即期为18,658千元，总计22,118千元；2023年12月31日非即期为2,500千元，即期为16,256千元，总计18,756千元[15] - 截至2024年6月30日，研发成本应付款项0至90天为0千元，90天以上为1,165千元，总计1,165千元；2023年12月31日0至90天为140千元，90天以上为1,165千元，总计1,305千元[16] - 公司其他收入由截至2023年6月30日止六个月约人民币600万元减少约70.4%至报告期约人民币180万元，主要因政府补助减少[45] - 报告期及截至2023年6月30日止六个月，公司其他收益及亏损净额约为人民币3870万元及约人民币2000元[46] - 公司研发费用由2023年上半年约人民币2460万元增加至本报告期约3770万元，主要因研发人员以股份为基础的薪酬增加[48] - 截至2024年6月30日止六个月，政府补助为人民币3.8万元，金融机构利息收入为人民币174.4万元，总计人民币178.2万元；2023年同期分别为人民币600万元、人民币2.4万元，总计人民币602.4万元[45] - 截至2024年6月30日止六个月，合约研究开支为人民币455.9万元，员工成本为人民币761.4万元等，总计人民币3770.8万元；2023年同期分别为人民币856.9万元、人民币755.6万元等，总计人民币2461万元[48] - 报告期和截至2023年6月30日止六个月行政开支分别约为1530万元和3310万元，报告期内减少因股份薪酬减少[49] - 报告期和截至2023年6月30日止六个月财务成本分别约为60万元和20万元，报告期内增加因银行借款及租赁负债利息开支增加[50] - 报告期和截至2023年6月30日止六个月上市开支分别约为2300万元和960万元，报告期和截至2023年6月30日止六个月所得税开支均为零[51] - 期内亏损由截至2023年6月30日止六个月约6150万元减至报告期约3600万元[52] - 截至2024年6月30日，集团现金及现金等价物总额约4.939亿元，较截至2023年12月31日约1.251亿元增加约294.9%[53] - 截至2024年6月30日，集团流动负债约3480万元，包括计息银行借款约2300万元，银行借款年利率3.45% - 3.80%[53] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，债务总计分别为2979.5万元和3.80884亿元[54] - 截至2024年6月30日，资产负债率降至约6.7%，截至2023年12月31日约为135.8%[56] - 截至2024年6月30日，资本承担为2550万元，截至2023年12月31日为1860万元[58] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，集团均无质押或押记任何资产[60] - 报告期内公司总薪酬成本为人民币28.5百万元，2023年同期为人民币37.6百万元[64] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司成立于2018年，是专注于治疗癌症和自身免疫性疾病生物制剂的临床阶段生物制药公司，拥有IAH0968、IAP0971及IAE0972三种核心产品[17] - IAH0968已启动针对胆管癌及结直肠癌的II期临床试验，IAP0971及IAE0972已完成针对晚期实体瘤的I期临床试验[17] - 核心产品IAH0968是100%去除岩藻糖的临床阶段抗HER2抗体，可增强ADCC活性[18][20] - I期临床试验中，IAH0968在10mg/kg剂量下仅出现一例DLT，未达MTD[20] - 既往接受多种前线疗法失败的转移性CRC和BTC患者中，IAH0968的ORR为40%，DCR为80%[20] - 2020年10月公司取得IAH0968的I期及II期临床试验的IND批准[21] - 2021年8月开始IAH0968的I期临床试验，2023年3月完成[21] - 2022年9月取得IAH0968联合化疗用于一线治疗相关疾病的IND批准[21] - 2023年5月完成IIa期试验的首例CRC患者给药，8月完成II期临床试验的首例BTC患者给药[21] - 2024年1月进入CRC的IIb/III期临床试验，预计2024年第四季度完成CRC的IIb期试验[21] - 预计2025年第三季度完成BTC的II期临床试验[21] - 核心产品IAP0971是自主研发的双基团抗程序性死亡 - 1抗体 - IL - 15/IL - 15Rα异源二聚体双T细胞及NK细胞激动剂[22] - IAP0971在晚期恶性肿瘤患者中安全性高达200μg/kg，无剂量限制性毒性及最大耐受剂量，4例患者接受两周期治疗后病情稳定[23] - 公司于2022年6月开始IAP0971的I期临床试验，2023年7月完成，计划2024年第三季度在中国启动II期临床试验[24] - IAE0972的I期临床试验招募14名晚期实体瘤患者，完成多个剂量递增，仅1例3级不良事件，无剂量限制性毒性及最大耐受剂量，2例患者治疗后病情稳定[25] - 截至2024年6月30日，除IBC0966外公司拥有其他产品全球开发及商业化权利，IBC0966拥有大中华区独家权利及部分海外权利[26] - IBB0979于2022年10月和11月获FDA及国家药监局I期及II期临床试验批准，I期试验正在进行，2023年7月完成首例患者给药，预计2024年第四季度完成I期试验[26] - IBC0966于2021年3月获国家药监局IND批准，2023年12月完成I期临床试验，预计2025年第二季度进入II期临床试验[27] - IBD0333于2023年6月及7月分别获FDA及国家药监局IND批准，2024年3月启动I期临床研究，预计2025年第三季度完成I期研究[28] - IAN0982预计2025年第二季度向国家药监局及FDA提交IND申请[28] - ISH0988预计2025年第二季度向国家药监局及FDA提交IND申请[28] - ISH0613预计2024年第四季度向国家药监局及FDA提交IND申请[29] - 2024年Q4有产品完成IIb期、I期，提交IND申请[30] - 2025年Q3有产品完成II期、I期[30] - 2024年Q3有产品进入II期、I期[30] - 2026年1H有产品完成II期[30] - 2025年Q2有产品进入II期、提交IND申请[30] - AICTM平台细胞系能达到4g/L的表达水平及86%的一步亲和层析纯度[37] - AEATM平台改造的CHO细胞系产生的抗体岩藻糖含量为0%，Fc区与FcγRIIIa结合亲和力高达正常情况的100倍[38] - 公司基于AICTM平台开发出临床阶段候选药物IAP0971、IAE0972及IBB0979，临床前阶段候选药物ISH0988及ISH0613[36] - 公司基于AEATM平台开发出候选药物IAH0968[35] - 公司基于AIMTM平台开发出候选药物IAN0982[35] - AICTM平台是综合性研究引擎，包括完整的免疫球蛋白G抗体及细胞因子库等[36] - AICTM平台核心能力包括基于作用机制的抗体细胞因子选择等[36] - AEATM平台是经生物工程改造的中国仓鼠卵巢细胞系，FUT8片段被敲除[38] - AIMTM平台专注于结合先天免疫系统设计癌症免疫治疗多功能生物产品[39] - 公司持续投入研发资源，全面整合的生物治疗平台涵盖生物药物开发关键功能[40] - 公司现有四条在产原液生产线，总产能达1600升，已完成5000升生物反应器产能生产线安装及资质认证[42] - 公司已成功完成30多批抗体细胞因子等的生产，满足临床前研究等需求[42] - 公司计划专注抗体细胞因子开发，推进精选管线产品，扩大生产设施，寻求国际合作，选拔与留聘顶尖人才[43] - 2019年10月公司就IBC0966的技术转让等与宜明昂科订立合作协议，宜明昂科转让相关权利、专利及技术数据等[41] - IBC0966相关发明专利（专利号：CN111278865B）于2018年10月24日提交申请，2038年10月24日到期，宜明昂科已转让给公司并完成行政登记[41] 股息与分红相关 - 中期期间内无派付、宣派或拟派任何股息，公司董事决定就本中期期间不派付任何股息[14] - 董事会不建议派发报告期间的中期股息[70] 公司运营与管理相关 - 购买集团材料及服务的平均信贷期通常在10至60天之间[16] - 公司全球发售所得款项净额约为391.6百万港元，预计2026年前悉数动用[62] - 全球发售所得款项净额用于IAH0968、IAP0971、IAE0972临床试验的分配分别为110.4百万港元（28.2%）、140.1百万港元（35.8%）、141.1百万港元（36.0%）[62] - 截至2024年6月30日，公司共有124名员工[64] - 公司自上市日期起至2024年6月30日一直遵守企业管治守则的所有适用守则条文[65] - 公司董事自上市日期起至2024年6月30日已遵守证券交易的标准守则[66] - 公司及其附属公司自上市日期起至2024年6月30日无购买、出售或赎回公司的任何上市证券[67] - 审核委员会包括三名独立非执行董事，陈向荣先生担任主席[68] - 审核委员会已与公司管理层审阅报告期间的中期业绩并无异议[69] - 公司于2021年5月14日在开曼群岛注册成立，股份于2024年5月24日在联交所上市，股份代号为2898[71] - 公司普通股每股面值为0.0005美元[72] - 公告日期为2024年8月30日[72] - 执行董事为张峰先生、殷刘松博士、姜晓玲女士[72] - 非执行董事为范融奎先生[72] - 独立非执行董事为陈向荣先生、冯岚女士及史录文先生[72]