财务数据关键指标变化 - 2022年上半年营业收入28,847千元，较2021年的81,246千元下降64.5%[29] - 2022年上半年销售成本为11,054千元，较2021年的16,769千元下降34.1%[29] - 2022年上半年毛利17,793千元，较2021年的64,477千元下降72.4%[29] - 2022年上半年其他收入12,450千元，较2021年的3,558千元增长249.9%[29] - 2022年上半年研发开支77,990千元，较2021年的163,455千元下降52.3%[29] - 2022年上半年行政开支47,832千元，较2021年的43,755千元增长9.3%[29] - 2022年上半年财务成本3,104千元，较2021年的1,267千元增长145.0%[29] - 2022年上半年除税前亏损116,809千元，较2021年的145,161千元下降19.5%[29] - 截至2022年6月30日非流动资产713,775千元，较2021年12月31日的652,132千元增长9.5%[29] - 公司营业收入从2021年上半年的8.1246亿元减少64.5%至2022年上半年的2.8847亿元[100][103] - 销售成本从2021年上半年的1.6769亿元减少34.1%至2022年上半年的1.1054亿元[100][104] - 毛利从2021年上半年的6.4477亿元减少72.4%至2022年上半年的1.7793亿元[100] - 其他收入从2021年上半年的0.3558亿元增加249.9%至2022年上半年的1.245亿元[100][106] - 其他盈亏亏损从2021年上半年的0.4719亿元减少39.4%至2022年上半年的0.2862亿元[100][108] - 销售及分销费用2022年上半年为1.5264亿元，2021年上半年无此项费用[100] - 研发开支从2021年上半年的16.3455亿元减少52.3%至2022年上半年的7.799亿元[100][112] - 行政开支从2021年上半年的4.3755亿元增加9.3%至2022年上半年的4.7832亿元[100][116] - 财务成本从2021年上半年的0.1267亿元增加145.0%至2022年上半年的0.3104亿元[100] - 除税前亏损从2021年上半年的14.5161亿元减少19.5%至2022年上半年的11.6809亿元[100] - 截至2022年6月30日止六个月行政开支总计47,832千元，2021年同期为43,755千元[119] - 公司财务成本从2021年同期的130万元增加145.0%至2022年的310万元[122] - 贸易应收款项从2021年12月31日的80万元增加385.5%至2022年6月30日的390万元[129] - 存货从2021年12月31日的5320万元增加51.0%至2022年6月30日的8040万元[129] - 合同成本从2021年12月31日的920万元减少100.0%至2022年6月30日的零[129] - 有抵押银行保证金从2021年12月31日的3470万元减少100.0%至2022年6月30日的零[129] - 2022年6月30日，公司拥有应付关联方非贸易款项30万元、租赁负债4560万元及计息银行及其他借贷8110万元[134] - 2022年6月30日，公司资本结构为47.6%债务及52.4%股权，2021年12月31日为33.1%债务及66.9%股权[138] - 2022年6月30日，公司资本负债比率为47.6%，2021年12月31日为33.1%[142] - 2022年6月30日，流动比率为1.0，速动比率为0.6；2021年12月31日，流动比率为1.1，速动比率为0.8[144] - 流动比率从2021年12月31日的1.1降至2022年6月30日的1.0，速动比率从0.8降至0.6[145] - 公司建议不就截至2022年6月30日止六个月派付中期股息[148] - 2019年5月31日上市后，全球发售所得款项净额约为11.445亿港元（相当于约10.051亿元人民币），截至2022年6月30日，已使用所得款项约9.601亿元人民币[149] - 核心产品研发活动已使用资金1.809亿元人民币，扩大生产及兴建新设施已使用4.899亿元人民币，其他候选产品研发活动已使用1.945亿元人民币，营运资金及一般用途已使用7480万元人民币，收购CMAB807许可已使用2000万元人民币[149] - 2022年上半年公司收入28,847千元，2021年为81,246千元[198] - 2022年上半年公司毛利17,793千元，2021年为64,477千元[198] - 2022年上半年公司除税前亏损116,809千元，2021年为145,161千元[198] - 2022年上半年公司基本每股亏损人民币0.03元，2021年为人民币0.04元[198] - 2022年上半年公司摊薄每股亏损人民币0.03元，2021年为人民币0.04元[198] 业务线产品研发进展 - 公司药物管线包括10种单克隆抗体药物及1个强抗抗体药物，其中3种为核心产品[32] - CMAB008获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长，已完成30个省级平台采购挂网、省级医保系统列入及渠道布局发货[33] - CMAB007预计2023年第一季度获批上市，将是首个在中国上市的国产奥马珠单抗药物[37] - CMAB009预计2022年第四季度向国家药监局提交新药上市申请[38] - CMAB807治疗肿瘤骨转移的临床试验申请于2022年1月获国家药监局批准[38] - CMAB017获国家药监局批准用于治疗晚期实体瘤的临床试验[39] - CMAB819开启I期临床试验，CMAB015获批并启动临床试验，CMAB022已开发完成[39] - 公司核心产品CMAB008（英夫利西单抗）商品名类停®，于2021年7月12日获国家药监局批准上市，用于治疗六种疾病[52] - CMAB008类停®获批治疗的六种适应症在中国患病人数超1000万人且持续增长[54] - CMAB007（奥马珠单抗）预计2023年第一季度完成监管审查，已在2021年10月递交新药上市申请[45] - CMAB009（西妥昔单抗）预计2024年第一季度完成监管审查，将在2022年第四季度递交新药上市申请[45] - CMAB807（地舒单抗）预计2024年第四季度完成监管审查，将在2023年第三季度递交新药上市申请[45] - CMAB807X（地舒单抗）预计2027年第四季度完成监管审查，将在2023年第四季度进入III期[45] - CMAB819（纳武利尤单抗）预计2027年第四季度完成监管审查，将在2023年第二季度进入III期[49] - CMAB810（帕妥珠单抗）预计2029年第三季度完成监管审查，将在2025年第二季度进入III期[49] - CMAB816（卡那单抗）预计2029年第三季度完成监管审查，将在2025年第二季度进入III期[49] - CMAB017预计2028年第四季度完成监管审查，将在2024年第四季度进入III期[49] - CMAB007临床试验有824名受试者参与，预计2023年第一季度获批上市，未来有望拓展适应症[57][58] - CMAB009临床试验有530名受试者参与，预计2022年第四季度提交新药上市申请，2024年第一季度获批上市[61][62] - CMAB807用于骨质疏松的III期临床试验已完成病例入组，预计2024年第四季度获批上市[63] - CMAB807X预计2023年第四季度启动治疗肿瘤骨转移的III期临床试验，2027年第四季度获批上市[64] - CMAB819正在进行I期临床试验，预计2027年第四季度获批上市[66] - CMAB017预计2024年第四季度开启III期临床试验，2028年第四季度获批上市[67] - CMAB015预计2025年第四季度获批上市，用于治疗银屑病及强直性脊柱炎[68] - CMAB022预计2023年第一季度申请临床试验，2027年第三季度获国家药监局批准上市[71] - CMAB018预计2023年第一季度申请临床试验，2027年第四季度获国家药监局上市批准[72] - CMAB810预计2022年第四季度申请临床试验，2029年第三季度获国家药监局上市批准[72] - CMAB816预计2023年第三季度申请临床试验，2029年第三季度获国家药监局上市批准[73] - CMAB008已上市并商业化，CMAB007已提交NDA申请，完成研发现场核查，即将获批上市[76] - CMAB009和CMAB807正在III期临床试验后期阶段[76] 业务线生产设施建设 - 2021年公司完成在泰州新建三条生产线，细胞反应器总规模增至18000升[42] - 公司在建大规模GMP生产线预计2022年底投入使用，届时细胞反应器总规模将突破40000升[42] - 公司泰州生产基地两栋楼宇总面积30,000平方米，有四条3×1,500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年能生产400万瓶的注射剂灌装线、一条每年能生产100万支的预充式注射剂生产线[77] - 公司在泰州高新區约100,746平方米工业用地上新建生产设施，在建大规模GMP生产线预计2022年底投入使用，届时细胞反应器总规模将突破40,000升[80] 业务线市场拓展与销售策略 - 公司已启动三十多个国家和/或地区的注册和拓展工作[33] - 泰州药业与科兴生物制药订立独家推广服务协议，将收取合作及商业里程碑款项并有望获持续销售收入[56] - 公司将凭借技术、质量及成本优势参与国家医疗改革，启动全球市场开拓，加快药物在国际市场注册及上市[81] - 公司将根据中国医药市场变化选择最优模式推动产品商业化，实施销售及营销策略，包括与销售合作伙伴合作及自有销售团队销售[82] - 公司预期将产品销售给向医院转售产品的分销商及直接面对患者的药房等，正建立CMAB008的分销商网络[84] - 公司成立质量保证部门检验产品及服务质量，制造和研发业务线根据中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定检验[85] - 公司将建立以高效和学术推广为核心战略的销售团队，关注特定市场推广产品，参与医保谈判和集采谈判[89] - 公司将与海外市场拓展合作伙伴合作，在不同国家和地区进行新药注册和上市，促进产品全球影响力[90] - 短期内公司打算专注于CMAB008的市场开发和销售，完成候选药物临床试验和商业化[92] 业务线未来规划 - 公司目标是通过提供专业培训和推进临床试验加强研发团队，增强商业化能力创造收益和利润[92] - 公司计划提升综合性技术平台开发，专注研发中国临床需求量大且有增长潜力的生物制剂[93] - 公司计划继续在创新技术方面增加投入开发疗效更优且副作用更小的药物[93] - 公司预计在人才方面进行投资，扩大并加强研发团队[93] - 公司启动一系列后续治疗自身免疫疾病和/或肿瘤疾病的抗体新药研发，预期完成数个抗体新药筛选和细胞建库及启动临床前动物实验[74] 公司人员情况 - 截至2022年6月30日，公司共有389名雇员，其中74名位于上海，315名位于泰州[156] - 业务单位有71名雇员，研发人员（不含管理层）有247名，行政有28名，管理有43名[156] - 271名研发人员（含管理层）中有164名持有本科或以上学位[158] - 截至2022年6月30日，泰州所有雇员均为工会成员[159] 公司股权结构 - 2022年6月30日，郭建军先生拥有22.27亿股股份，占比54.00%[162] - 2022年6月30日，王皓博士拥有2482.7006万股股份，占比0.60%；李云峰先生、李晶博士、陶静先生各拥有323.6234万股股份，占比0.08%；陶静先生配偶拥有7.5192万股股份，占比0.002%[162] - Asia Mabtech持有22.27亿股，占股54.00%；域联持有1.67025亿股，占股4.05%；郭氏家族信托受托人、Asia Pacific Immunotech Venture Limited、郭建军先生均通过受控法团权益持有22.27亿股，占股54.00%[166] - CDH PE、CDH Fund V, L.P.、CDH V Holdings Company Limited、China Diamond Holdings V Limited、China Diamond Holdings Company Limited均持有7.4234818亿股，占股18.00%[166][169] - FH Investment持有2.1343568亿股，占股5.18%；Link Best Capital Limited通过受控法团权益持有2.1343568亿股，占股5.18%[169] - 公司由Asia Mabtech及域联分别持有49.95%及4.05%，域联由Asia Mabtech全资拥有[163][170] - 公司由CD

财务数据关键指标变化 - 2021年营业收入为82,882千元人民币，2020年无相关数据[11] - 2021年其他收入为14,818千元人民币，较2020年的32,237千元人民币下降54.0%[11] - 2021年研发开支为263,572千元人民币，较2020年的120,418千元人民币增长118.9%[11] - 2021年行政开支为90,632千元人民币，较2020年的65,795千元人民币增长37.7%[11] - 2021年除税前亏损为291,744千元人民币，较2020年的184,632千元人民币增长58.0%[11] - 2021年本公司普通权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为0.07元人民币，较2020年的0.04元人民币增长75.0%[11] - 2021年非流动资产为652,132千元人民币，较2020年的593,911千元人民币增长9.8%[11] - 2021年流动资产为247,770千元人民币，较2020年的569,126千元人民币下降56.5%[11] - 2021年流动负债为235,004千元人民币，较2020年的202,627千元人民币增长16.0%[11] - 2021年资产净值为601,981千元人民币，较2020年的881,485千元人民币下降31.7%[11] - 公司2021年营业收入约8290万元，主要因确认CMAB806知识产权转让协议收入，其中药品销售收入163.6万元，CMAB806知识产权转让协议收入8124.6万元[96][98][100] - 公司2021年营业成本约1680万元，因确认CMAB806知识产权转让协议收入成本所致[96][101] - 公司其他收入从2020年约3220万元减少54.0%至2021年约1480万元，主要因与收入有关的政府补助及补贴减少[96][102] - 公司其他亏损从2020年约2670万元减少75.2%至2021年约660万元，因研发投入加大，外币汇兑损失相应减少[96][106] - 公司研发开支从2020年约1.204亿元增加118.9%至2021年约2.636亿元，因购入CMAB807药物增加知识产权许可引进费6600万元及合约成本大幅增加[96][109] - 公司行政开支从2020年约6580万元增加37.7%至2021年约9060万元，主要因新落成生产厂房折旧增加[96][113] - 公司财务成本从2020年约390万元减少39.0%至2021年约240万元，因报告期内已无银行贷款[96][116] - 公司2021年除税前亏损约2.917亿元，较2020年的约1.846亿元增加58.0%[96] - 公司现金及银行结馀从2020年约4.848亿元减少83.2%至2021年约8160万元，因研发投入和泰州生产基地建设投入加大[119] - 公司即期有抵押银行保证金从2020年约200万元增加1637.4%至2021年3470万元，因泰州生产基地设备采购支付的银行信用证保证金增加[119] - 2021年贸易应收款项为793千元，预付款和其他应收款为58,846千元同比增长85.8%，应收关联方款项为9,452千元，存货为53,211千元同比增长59.2%，合约成本为9,164千元同比下降45.4%，有抵押银行保证金为34,748千元同比增长1,637.4%，现金及银行结余为81,556千元同比下降83.2%，流动资产总计247,770千元同比下降56.5%[120] - 截至2021年12月31日，应付关联方非贸易款项约0.7百万元，租赁负债约45.7百万元[123] - 2021年应付百迈博的无抵押及无担保款项为739千元，2020年为21千元；2021年租赁负债为45,690千元，2020年为40,348千元[124] - 2021年12月31日，即期有抵押银行保证金为34.7百万元[125] - 2021年12月31日，公司全部已发行股本为412,408美元，划分为4,124,080,000股股份[126] - 2021年12月31日，集团资本结构为33.1%债务及66.9%股权，2020年12月31日为24.2%债务及75.8%股权[126] - 2021年12月31日，集团资本负债比率为33.1%，2020年12月31日为24.2%[129] - 2021年流动比率为1.1，2020年为2.8；2021年速动比率为0.8，2020年为2.6[132] 业务线产品研发进展 - 2021年公司首个填补国产空白的CMAB008获批上市，CMAB007成功向国家药监局申请上市[14] - 公司现有产品管线包括10个单抗新药和1个强抗体新药[14] - 2021年治疗结直肠癌的CMAB009和治疗骨相关疾病的CMAB807 III期临床顺利完成入组，很快将申请上市，CMAB819正在实施I期临床试验[14] - 公司候选药物管线包括10种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，3种为核心产品[23] - CMAB008获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万且持续增长[23] - CMAB007已于2021年10月向国家药监局递交新药上市申请[26] - CMAB009预计2022年第四季度向国家药监局提交新药上市申请[27] - CMAB807治疗肿瘤骨转移的临床试验申请于2022年1月获国家药监局批准[27] - 候选药物CMAB008（英夫利西单抗）于2021年7月获批上市，预计完成监管审查时间为已获批[35][36] - 候选药物CMAB007（奥马珠单抗）预计2022年第四季度完成监管审查，已在2021年10月递交新药上市申请[35][36] - 候选药物CMAB009（西妥昔单抗）预计2023年第四季度完成监管审查，预计2022年第四季度递交新药上市申请[35][36] - 候选药物CMAB807（地舒单抗）预计2024年第一季度完成监管审查，预计2023年第一季度递交新药上市申请[38] - 候选药物CMAB807X（地舒单抗）预计2027年第一季度完成监管审查，预计2023年第一季度进入III期[38] - 候选药物CMAB819（纳武利尤单抗）预计2027年第四季度完成监管审查，预计2023年第三季度进入III期[38] - 候选药物CMAB810（帕妥珠单抗）预计2028年第一季度完成监管审查，预计2024年第一季度进入III期[38] - 候选药物CMAB816（卡那单抗）预计2028年第二季度完成监管审查，预计2024年第二季度进入III期[38] - 候选药物CMAB017预计2027年第四季度完成监管审查，预计2024年第四季度进入III期[38] - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长[46] - CMAB007的安全性及疗效由4项临床试验、共824名受试者给药结果证实[48] - 公司于2021年10月递交CMAB007新药上市申请，预计2022年第四季度获批上市[51] - CMAB009的安全性及疗效由两项临床试验、共530名受试者结果证实[52] - CMAB009正在进行治疗结直肠癌的III期临床试验，已完成全部病例入组，预计2022年第四季度提交新药上市申请，2023年第四季度获批上市[53] - CMAB807正在实施用于骨质疏松的III期临床试验，已完成病例入组，预计2024年第一季度获批上市[55] - CMAB807X预计2023年第一季度启动肿瘤骨转移适应症III期临床试验，2027年第一季度获国家药监局批准上市[56] - CMAB819正在进行I期临床试验，预计2027年第四季度获国家药监局上市批准，适用于治疗转移性非小细胞肺癌等[57] - CMAB017已开展1500升工艺放大及临床前试验，预计2024年第四季度开启III期临床试验，2027年第四季度获国家药监局上市批准，适用于治疗KRAS野生型结直肠癌[59] - CMAB015已建立1500升生产工艺及完成临床前试验，预计2022年获批临床试验，2025年第四季度获国家药监局上市批准，用于治疗斑块型银屑病等[62] - CMAB022正在实施中试工艺开发，预计2023年第一季度申请临床试验，2027年第一季度获国家药监局批准上市，适用于治疗中重度斑块型银屑病等[64] - CMAB018已完成高表达工程细胞的筛选和工程细胞库的建立，预计2023年第一季度申请临床试验，2026年第四季度获国家药监局上市批准，用于治疗严重的哮喘等[65] - CMAB810相关筛选工作等已完成，预计2022年第四季度申请临床试验，2028年第一季度获国家药监局上市批准，适用于治疗乳腺癌[66] - CMAB816相关筛选工作及细胞库建立已完成，预计2023年第三季度申请临床试验，2028年第二季度获国家药监局上市批准，适用于治疗周期性发热综合征等[67] - 公司启动一系列后续治疗自身免疫疾病和/或肿瘤疾病的抗体新药研发，预期完成数个抗体新药筛选和细胞建库并启动临床前动物实验[70] - 公司产品管线中，CMAB008已上市并商业化，CMAB007完成临床试验并申请上市，CMAB009和CMAB807处于III期临床试验后期阶段[71] - CMAB008于2021年7月获国家药监局批准上市，为强生类克生物类似药[155] - CMAB007于2021年10月提交新药上市申请，预计2022年第四季度获批上市[156] - CMAB009完成III期临床病例入组，预计2022年第四季度递交新药上市申报，2023年第四季度获批上市[159] - CMAB807完成III期临床病例入组，预计2023年第一季度递交新药上市申报，2024年第一季度获批上市[160] - CMAB807X于2022年1月获国家药监局批准临床试验[161] - CMAB819处于I期临床，为施贵宝欧狄沃生物类似药[162] - CMAB810处于临床前研究阶段，为罗氏帕捷特生物类似药[162] - CMAB017预计2024年第四季度开启III期临床试验，为创新药[164] - CMAB015预计2022年获批开展临床试验[165] - CMAB022预计2023年第一季度申请临床试验[167] 生产设施建设情况 - 2021年公司完成3条3×1500升抗体药物生产线和抗体药物产业化基地厂房的建设，将细胞反应器总规模增至18000升，2022年将进一步增至40000升[18] - 2021年公司在泰州新建三条生产线，细胞反应器总规模增至18000升[31] - 预计2022年公司细胞反应器总规模将进一步增至40000升[31] - 公司泰州生产基地两栋楼宇总面积30,000平方米，有四条3×1,500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年能生产400万瓶的注射剂灌装线和一条每年能生产100万支的预充式注射剂生产线[73] - 公司在泰州高新约100,746平方米工业用地兴建新生产设施，包括大规模单克隆抗體原液生产线（单個細胞反應器規模達到7,500升及18,000升）和两条药品灌装线，预计2022年投入试运行[74] - 公司研发中心面积3000平米，位于江苏省泰州中国医药城[168] - 公司生产基地位于江苏省泰州市，总建筑面积30000平方米，有两栋楼宇[172] - 公司生产设施包括四条3×1500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年能生产400万瓶的注射剂灌装机线、一条每年能生产100万支的预充式注射剂生产线[172] 销售与市场战略 - 公司正在中国建立以高效学术推广为核心战略的销售团队，同时与国内优势医药营销企业合作[19] - 公司将与海外市场合作伙伴密切合作，在不同国家和地区进行多种产品的新药注册和研发[20] - 公司已完成中国境内25个省级平台的采购挂网及省级医保系统列入，完成30个省份的渠道布局及发货[23] - 公司现有核心销售团队成员一半拥有逾十年抗体药销售及管理经验[79] - 公司招聘在医药方面有显著学术声誉及在癌症和自身免疫疾病治疗领域拥有逾三年临床经验的销售及营销人员[79] - 公司计划将产品销售给向医院转售产品的分销商和直接面对患者的药房等，并按规定建立CMAB008的分销商网络[80] - 公司营销战略专注通过学术推广精准营销，增强医疗专业人员对药品临床裨益的了解和意识[78] - 公司将参加各种学术会议、研讨会及座谈会提升品牌知名度[78] - 公司将在中国建立以高效和学术推广为核心战略的销售团队，关注特定市场[84] - 公司将与海外市场拓展合作伙伴合作，推进产品全球新药注册和上市[87] - 短期内公司打算专注于CMAB008的市场开发和销售，完成其他候选药物临床试验和商业化[88] 研发团队与技术平台建设 - 公司核心研发团队成员在此领域拥有超18年经验，主持过3项“863”计划重大项目等国家级科研项目[29] - 公司研发活动由基础研发、临床试验及符合生产质量管理规范的产品制备三个核心团队进行，由辅助工程团队支持[71] - 公司研发团队由具备生物制剂研发丰富行业经验和全球制药公司工作经验的专业人士组成[71] - 公司计划提升综合性技术平台开发，增加创新技术投入和人才投资[89] - 公司计划利用与顶尖大学合作招募和培养研发人员，提供培训课程和奖励计划[91] - 公司核心研发团队成员在单抗领域拥有超18年经验，主持3项「863」

收入和利润 - 营业收入为81,246千元人民币，去年同期为零[27] - 公司营业总收入从2020年同期的0元人民币增长至8124.6万元人民币[92][94] - 收入为8124.6万元人民币，销售成本为1676.9万元人民币，毛利润为6447.7万元人民币[180] - 毛利润为64,477千元人民币，毛利率约为79.4%[27] - 期内亏损扩大至145,161千元人民币，同比增加167.9%[27] - 公司期内亏损同比扩大167.9%至1.45161亿元人民币[92] - 期内亏损扩大至1.45161亿元人民币，同比增长约168%[180] - 每股基本亏损为人民币0.04元，去年同期为0.01元[27] - 每股基本亏损为人民币0.04元[180] - 公司除税前亏损扩大至人民币-145,161千元，同比增加168%[194] - 累计亏损扩大至6.65916亿元人民币[190] 成本和费用 - 研发开支大幅增加至163,455千元人民币，同比增长168.7%[27] - 研发开支同比激增168.7%至1.63455亿元人民币，主要因购入CMAB807药物知识产权许可引进费6603.8万元人民币[92][101][103] - 知识产权许可引进费达6603.8万元人民币，占研发开支40.4%[103] - 研发开支大幅增加至1.63455亿元人民币，同比增长约168.7%[180] - 行政开支同比增长42.3%至4375.5万元人民币，主要因新生产车间建成导致折旧费增加[92][105][107] - 折旧费用同比增长92.6%至1419万元人民币，占行政开支32.4%[107] - 行政开支为4375.5万元人民币，同比增长约42.3%[180] - 销售成本对应CMAB806知识产权转让达167.69万元人民币[95] - 财务成本从2020年上半年的260万元人民币减少51.7%至2021年上半年的130万元人民币，主要由于无贷款[108] 其他财务数据 - 其他收入同比下降83.0%至355.8万元人民币，主要因利息收入下降和政府补贴减少[92][97] - 其他盈亏从收益1906.6万元人民币转为亏损471.9万元人民币，降幅124.8%，主因外币汇率大幅下降[92][98][99] - 应收账款从2020年12月31日的0元人民币增加至2021年6月30日的1150万元人民币，主要由于CMAB806知识产权转让合同尾款未收到[112] - 贸易应收款项新增1146.8万元人民币[184] - 预付款及其他应收款从3167.3万元人民币增加21.2%至3839.1万元人民币[114] - 存货从3342.7万元人民币增加12.7%至3766.4万元人民币[114] - 有抵押银行保证金从1676.9万元人民币减少94.9%至200万元人民币[114] - 应付关联方非贸易款项从2.1万元人民币大幅增加至276.2万元人民币[117] - 租赁负债从4034.8万元人民币略减至3749.8万元人民币[117] - 资本负债比率从2020年12月31日的24.2%微降至2021年6月30日的24.1%[122][124] - 流动比率从2.8降至2.1，速动比率从2.6降至1.9，主要由于货币资金按既定用途用于经营[126][127] 现金流 - 现金及银行结余从48484.6万元人民币减少36.6%至30717.8万元人民币[114] - 现金及银行结余减少至3.07178亿元人民币，较期初下降约36.6%[184] - 期末现金及现金等价物为人民币307,178千元，较去年同期643,345千元下降52.3%[197] - 现金及现金等价物净减少人民币173,008千元，去年同期为增加41,643千元[198] - 公司经营活动所用现金流量净额为人民币-108,377千元，较去年同期-85,088千元恶化27.4%[194] - 投资活动所用现金流量净额为人民币-60,145千元，去年同期为所得200,389千元[194] - 融资活动所用现金流量净额为人民币-4,486千元，较去年同期-73,658千元改善93.9%[198] - 汇率变动导致现金减少人民币4,660千元，去年同期为增加12,982千元[198] - 公司购置厂房及设备支出人民币61,230千元，较去年同期92,865千元减少34.1%[194] - 合约成本减少人民币15,919千元，去年同期为增加2,928千元[194] - 应付款项增加人民币50,347千元，去年同期仅增加1,231千元[194] 核心产品CMAB008（类停®）表现 - 核心产品CMAB008类停®于2021年7月获中国国家药监局批准上市[30] - CMAB008类停®针对六大适应症，中国患病人数超过1000万[30] - CMAB008已获新药申请批准[38] - CMAB008（英夫利西单抗）商品名类停®于2021年7月12日获国家药监局批准用于6个适应症治疗[43] - 类停®适应症中国患病人数超过1000万人且持续增长[47] - 类停®为首个获准上市的中国生产英夫利西单抗[44] - 公司核心产品CMAB008（类停®）于2021年7月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗溃疡性结肠炎等六类适应症[168] - CMAB008使用CHO表达系统拥有更强TNFα亲合力[44] - CMAB008与原研英夫利西单抗在疗效安全性上完全一致[44] - 英夫利西单抗已列入中国国家医保药品目录[47] 产品管线进展与预期 - CMAB007新药上市申请预计2021年9月递交国家药监局[31] - CMAB009新药上市申请预计2022年第三季度提交[34] - CMAB807临床试验申请预计2021年第四季度递交[34] - CMAB007预计2022年第四季度完成监管审查[38] - CMAB009预计2023年第三季度完成监管审查[38] - CMAB807预计2024年第一季度完成监管审查[38] - CMAB807X预计2027年第一季度完成监管审查[38] - CMAB007已完成III期临床试验，涉及824名受试者[51][52] - CMAB007计划于2021年第三季度提交上市申请，预计2022年第四季度获批[52] - CMAB009完成两项临床试验，共530名受试者[53] - CMAB009预计2022年第三季度提交上市申请，2023年第三季度获批[56] - CMAB807预计2024年第一季度获批用于骨质疏松适应症[57] - CMAB807X预计2027年第一季度获批用于肿瘤骨转移适应症[58] - CMAB819 I期临床试验中，预计2027年第四季度获批[58] - CMAB810预计2022年第四季度申请临床试验，2028年第一季度获批[60] - CMAB816预计2022年第三季度申请临床试验，2026年第二季度获批[60] - CMAB017预计2024年第四季度开启III期临床试验，2027年第四季度获批[61] - CMAB015预计2022年第一季度申请临床试验，2026年第二季度获国家药监局上市批准[64] - CMAB018预计2022年第二季度申请临床试验，2026年第四季度获国家药监局上市批准[65] - CMAB022预计2022年第四季度申请临床试验，2027年第一季度获国家药监局上市批准[66] - 公司产品管线中CMAB008已上市商业化，CMAB007已完成临床试验即将申请上市[69] - CMAB009和CMAB807正处于III期临床试验阶段[69] - 公司短期专注于完成CMAB008、CMAB007、CMAB009和CMAB807等候选药物的临床试验和最终商业化[84] 生产设施与产能 - 细胞反应器总规模已达18,000升[35] - 细胞反应器总规模预计2022年增至40,000升[35] - 公司泰州生产基地总建筑面积30,000平方米，配备4条3×1,500升抗体生物反应器系统[71] - 现有注射剂灌装线年产能400万瓶，预充式注射器生产线年产能100万支[71] - 新生产基地占地100,746平方米，将建设7,500升及18,000升单细胞反应器[72] - 新生产基地预计2022年中期投入试运行[72] - 泰州生产基地新建生产设施涉及工业用地约100,746平方米[136] 研发投入与团队 - 研发核心产品支出人民币163.0百万元，占已使用款项的24.8%[132] - 其他候选产品研发支出人民币116.9百万元，占已使用款项的17.8%[132] - 收购CMAB807许可支出人民币20.0百万元，占已使用款项的3.0%[132] - 截至2021年6月30日，公司共有405名雇员，其中研发人员233名（占57.5%）[138] - 公司研发团队中151名（占59.2%）持有本科或以上学位[140] - 公司计划向研究团队提供系统化及高级培训及发展课程以提升技术能力[87] 销售与市场策略 - 公司正实施CMAB008在巴西等10多个国家或地区的药品注册及销售[47] - 公司已启动全球市场开拓并加快国际药物注册上市[73] - 公司现有核心销售团队成员中50%拥有逾十年抗体药销售及管理经验[76] - 公司专注于招聘在癌症和自身免疫疾病治疗领域拥有逾三年临床经验的销售及营销人员[76] - 公司计划通过分销商网络销售产品，分销商须持有营业执照及其他必需牌照[77] - 公司计划建立以高效和学术推广为核心战略的销售团队，重点关注胃肠病学、呼吸病学、风湿病学及肿瘤学等特定市场[81] 国际拓展与临床试验 - WHO主导的“团结试验+”项目将评估英夫利西单抗对新冠肺炎的疗效[48] - 项目有52个国家和地区600多家医院参与[48] - 公司计划推进CMAB008在海外疫情严重国家实施新冠肺炎治疗临床试验[48] 公司治理与股权结构 - 公司确认在2021年上半年遵守企业管治守则及证券交易标准守则的所有适用条文[160][161] - 公司及其附属公司在报告期内未购买、出售或赎回任何上市证券[162] - 审核委员会由两名独立非执行董事及一名非执行董事组成，审查了集团截至2021年6月30日的中期综合财务报表[164] - 公司独立核数师安永会计师事务所已审阅中期财务资料[164][174] - 截至2021年6月30日，公司无需要披露的董事变动情况[165] - 公司确认无基于上市规则第13.13至13.19条需要披露的事项[166] - 自2021年6月30日至报告日期，公司无其他需要披露的重大事项[168] - 公司已发行股份总数为4,124,080,000股[147] - 董事郭建军通过受控法团权益持有2,227,000,000股股份，占股54.00%[144][149] - 股东Asia Mabtech持有2,227,000,000股股份，占股54.00%[149] - 股东域联持有167,025,000股股份，占股4.05%[149] - CDH PE持有742,348,180股股份，占股18.00%[151] - FH Investment持有213,435,680股股份，占股5.18%[151] - 首次公开发售前购股权计划未行使购股权对应股份数为79,946,645股，占已发行股本1.94%[156] - 董事王皓博士持有24,827,006股股份，占股0.60%[144] - 董事李云峰先生持有3,236,234股股份，占股0.08%[144] - 董事陶静先生通过实益拥有及配偶权益共持有3,311,426股股份，合计占股约0.082%[144] - 公司董事持有的首次公开发售前购股权在2021年上半年无变动，王皓博士持有24,827,006份，李云峰先生、李晶博士及陶静先生各持有3,236,234份[157] - 雇员持有的购股权减少100,256份，从45,511,193份降至45,410,937份，降幅0.22%[157] 资金用途 - 公司全球发售所得款项净额约为1144.5百万港元（约合人民币1005.1百万元），其中拟动用净额约人民币967.4百万元[132] - 截至2021年6月30日，公司已使用所得款项约人民币658.2百万元，占拟动用总额的68.0%[132] - 扩大生产及泰州新生产设施建设支出人民币307.3百万元，占已使用款项的46.7%[132] - 营运资金及其他一般企业用途支出人民币51.0百万元，占已使用款项的7.7%[132] 资产和负债 - 流动资产下降至397,962千元人民币，同比减少30.1%[27] - 资产净值下降至742,894千元人民币，同比减少15.7%[27] - 流动资产总额减少至3.97962亿元人民币，较期初下降约30.1%[184] - 权益总额下降至7.42894亿元人民币，较期初减少约15.7%[186][190] 质量管控 - 公司制造业务线根据中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定予以检验[79] - 公司研发业务线根据GMP管理规定予以检验[79] 未来战略与规划 - 公司计划提升从分子设计到商业化生产的综合性技术平台开发[85] - 公司计划在创新技术方面增加投入用于开发疗效更优且毒副作用更小的药物[85]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 其他收入增加至3223.7万元人民币，同比增长79.1%[16] - 年内亏损及全面开支总额为1.846亿元人民币，同比减少8.8%[16] - 每股基本及摊薄亏损为人民币0.04元，同比改善20.0%[16] - 其他收入增加79.1%至3223.7万元人民币，主要因政府补贴及银行利息收入增加[82][83] - 每股基本及摊薄亏损改善20.0%至每股0.04元人民币[82] - 汇兑亏损净额3190.2万元人民币，导致其他盈亏转为亏损2671.4万元人民币[88] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发开支减少至1.204亿元人民币，同比下降10.3%[16] - 行政开支增至6579.5万元人民币，同比上升4.5%[16] - 财务成本降至394.2万元人民币，同比下降48.8%[16] - 研发开支减少10.3%至12041.8万元人民币，因临床试验完成导致合约成本下降[82][89] - 研发合约成本降至4679.7万元人民币，较上年5536.1万元减少[92] - 行政开支增加4.5%至6579.5万元人民币，员工成本为3223.7万元人民币[82][95] - 财务成本减少48.8%至394.2万元人民币，因偿还全部银行贷款[82][96] 资产和负债变化 - 非流动资产增至5.939亿元人民币，同比增长34.6%[17] - 流动资产减少至5.691亿元人民币，同比下降40.4%[17] - 流动负债降至2.026亿元人民币，同比下降25.0%[17] - 资产净值为8.815亿元人民币，同比下降16.3%[17] - 有抵押银行保证金从2019年12月31日的人民币1.299亿元减少98.5%至2020年12月31日的人民币200万元[101][103] - 现金及银行结余从2019年的人民币5.887亿元减少17.6%至2020年的人民币4.848亿元[103] - 总流动资产从2019年的人民币9.551亿元减少40.4%至2020年的人民币5.691亿元[103] - 存货从2019年的人民币2222万元增加50.4%至2020年的人民币3343万元[103] - 预付款和其他应收款从2019年的人民币2190万元增加44.6%至2020年的人民币3167万元[103] - 公司资本负债比率从2019年12月31日的24.5%降至2020年12月31日的24.2%[109][112] - 流动比率从2019年12月31日的3.5降至2020年12月31日的2.8[115][116] - 速动比率从2019年12月31日的3.5降至2020年12月31日的2.6[115][116] - 租赁负债为人民币4035万元[104][106] - 现金及银行结余减少17.6%至48480万元人民币，因资金投入运营发展[98] 候选药物管线进展 - 公司候选药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种为核心产品[27] - 核心产品CMAB008（英夫利西单抗）预期将于2021年第二季度获准商业化[27] - 核心产品CMAB007（奥马珠单抗）预期将于2021年第三季度向国家药监局递交新药上市申请[27] - 核心产品CMAB009（西妥昔单抗）处于III期临床试验阶段[28] - 公司开发的强抗体新药CMAB017已完成中试放大并开始动物实验[28] - 公司已开启CMAB819（纳武利尤单抗）的临床试验[28] - 公司正收购CMAB807全球权利的许可，该药物正在中国进行骨质疏松症适应症的III期临床试验[28] - 候选药物CMAB008预计完成监管审查时间为2021年第二季度[35] - 候选药物CMAB007预计完成监管审查时间为2022年第二季度[35] - 候选药物CMAB009预计完成监管审查时间为2023年第三季度[35] - 候选药物CMAB819预计完成监管审查时间为2026年第二季度[35] - 候选药物CMAB810预计完成监管审查时间为2028年第一季度[35] - 候选药物CMAB015预计完成监管审查时间为2025年第四季度[37] - 候选药物CMAB018预计完成监管审查时间为2025年第四季度[37] - 候选药物CMAB816预计完成监管审查时间为2026年第二季度[37] - CMAB008预期于2021年第二季度末前后获国家药监局上市批准[40] - CMAB008已完成与已上市英夫利西单抗产品的头对头研究确认药代动力学特征及免疫原性[40] - CMAB007为唯一由中国国内公司开发并进入III期临床试验的单抗哮喘疗法[42] - CMAB007已完成两项临床试验共涉及665名受试者[42] - CMAB007预计于2022年第二季度获国家药监局批准上市[43] - CMAB009为用于转移性结直肠癌一线治疗的首个国内开发抗EGFR抗体[44] - CMAB009已完成两项临床试验共涉及530名受试者[44] - CMAB009预计于2023年第三季度获国家药监局批准上市[46] - CMAB007预计2021年第三季度向国家药监局提交药物上市申请[43] - CMAB009预计2022年第三季度向国家药监局提交新药上市申请[46] - CMAB819预计2026年第二季度获得国家药监局上市批准[47] - CMAB810预计2022年第四季度申请临床试验[47] - CMAB810预计2028年第一季度获得国家药监局上市批准[47] - CMAB816预计2022年第三季度申请临床试验[48] - CMAB816预计2026年第二季度获得国家药监局上市批准[48] - CMAB017预计2024年第四季度开启III期临床试验[50] - CMAB017预计2027年第四季度获得国家药监局上市批准[50] - CMAB015预计2022年第一季度申请临床试验[52] - CMAB015预计2025年第四季度获得国家药监局上市批准[52] - CMAB018预计2022年第二季度申请临床试验[54] - 公司产品管线中CMAB008即将上市商业化，CMAB007即将完成临床试验并申请上市，CMAB009处于III期临床试验阶段[59] - 公司终止CMAB813研发并许可CMAB809所有权予第三方，2020年12月暂停CMAB020研发[58] - 公司核心产品包括CMAB008、CMAB007、CMAB009三个单克隆抗体药物[154] - 公司其他候选药物CMAB819已启动I期临床试验[154] - 公司向中国国家药品监督管理局提交CMAB008新药上市申请用于治疗中重度活动期类风湿性关节炎[155] - CMAB008使用CHO表达系统免疫原性大幅降低[155] 生产能力建设与扩张 - 公司细胞反应器总规模在2020年增至18,000升，并计划在2022年进一步增至40,000升[22] - 公司已完成3条3×1,500升抗体药物生产线的建设[22] - 泰州新建三条生产线，细胞反应器总规模增至18,000升[32] - 预期2022年细胞反应器总规模将进一步增至40,000升[32] - 公司泰州生产基地总建筑面积30,000平方米，配备四条3×1,500升抗体生物反应器系统及年产能400万瓶注射剂灌装线[61] - 公司泰州新生产设施占地100,746平方米，计划建设7,500升及18,000升单克隆抗体原液生产线[62] - 公司现有预充式注射剂生产线年产能为100万支[61] - 公司新生产设施预计2022年中期投入试运行[62] - 公司三栋生产设施中三条3×1,500升生物反应器系统于2020年建成投产[61] - 公司配备4条3×1,500升单克隆抗体生物反应器系统[182] - 注射剂灌装线年产能达400万瓶[182] - 预充式注射剂生产线年产能达100万支[182] - 抗体药物产业化一期项目获得中央财政补助资金1,000万元人民币[182] - 项目建成后将形成年产能800万支的生产能力[182] - 自主研发原料占抗体药物生产成本约三分之一[183] - 公司使用不锈钢生物反应器系统减少一次性耗材使用[186] 研发能力与团队 - 公司核心研发团队成员在单克隆抗体研发领域拥有超过17年的经验[31] - 公司研发人员总数为225名，其中142名持有本科及以上学位，占比63.1%[122] - 公司核心研发团队在单克隆抗体研究方面拥有超过17年经验[153] - 公司研发人员总数达225名，其中161人拥有本科及以上学历[153] - 公司2020年研发支出逾人民币1.2亿元，同比增长约10%[149] - 公司引进实验室级及中试级蛋白纯化层析系统用于蛋白质分离纯化[152] - 公司新增3项临床试验管理制度，并对10项制度进行调整与更新[150] - 2020年公司共有2名员工参加上海市专利工作者培训并获得专利工作者证书[162] - 2020年公司组织了知识产权相关培训4次[163] - 截至2020年12月31日公司已获专利17件申请中专利20件新增13个注册商标[165] 商业化与销售策略 - 公司销售团队中50%成员拥有超过十年抗体药物销售管理经验[66] - 公司计划通过学术推广进行精准营销，重点覆盖有潜在临床需求的医院[65] - 公司计划在国家药监局批准产品商业化时建立分销商网络[67] - 公司预计分销模式将控制分销成本及应收账款[67] - 公司计划在中国建立销售团队以增强商业化能力[74] 公司治理与员工情况 - 公司共有336名雇员，其中研发人员202名[119] - 公司薪酬成本总额2020年为人民币71.4百万元，2019年为人民币66.9百万元[124] - 公司员工总数336人，男性147人（43.8%），女性189人（56.2%）[127] - 泰州地区所有雇员均为工会成员（截至2020年12月31日）[123] - 公司2020年员工总数为336人[192] - 女性员工占比为56%[192] - 男性员工占比为44%[191] - 30岁以下员工占比约为40%[192] - 承包商员工人数为347人[192] - 公司培训总时长达到9919小时[194] - 人均培训时长为29.5小时[194] - 受训员工占比达到89.58%[194] - 累计完成新员工入职培训30人次[196] - 微生物基础知识全员培训参训人数为182人[197] - 公司计划加强研发团队特别是临床医学团队[74] - 公司计划在人才方面投资以扩大研发团队[75] 质量保证与合规 - 公司制造业务线根据中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定检验[69] - 公司研发业务线根据GMP管理规定检验[69] - 公司附属公司泰州药业设有高效运作的质量保证部门负责质量控制及质量保证程序[170] - 公司成立公司层面的质量保证部门检验产品及服务质量[170] - 制造业务线根据中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定予以检验[170] - 研发业务线根据GMP管理规定予以检验[170] - 公司2020年共开展质量相关培训16次[172] - 公司对5家关键物料供应商开展现场审计[181] - 华东地区供应商占比72%[180] - 公司未发现任何贪污、贿赂、勒索、欺诈及洗黑钱的行为[147] - 公司采用国际会计准则进行年报数据合并[127] - 公司建立了ESG报告体系并遵循港交所《环境、社会及管治报告指引》[126] - 实质性议题包括药品质量与安全、合规与商业道德、员工健康安全等高度重要事项[131] - 利益相关方沟通渠道包含股东大会、药品不良事件反馈、客服热线等机制[135] - 公司设立ESG工作小组，由9个部门构成[141] 其他收入详细构成 - 银行利息收入增至945.8万元人民币，较上年392.5万元大幅增长[85] - 与收入相关的政府补助及补贴增至2277.9万元人民币，较上年901.3万元大幅增加[85] 核心产品与管线概述 - 公司核心产品为CMAB007、CMAB009和CMAB008[74] - 公司核心产品包括3个单克隆抗体药物：CMAB007、CMAB009和CMAB008[127] - 候选药物管线包含9个单克隆抗体药物及1个强抗体药物[127] - 公司候选药物管线包括9个单克隆抗体药物及1个强抗体药物[154] 市场环境与公司战略 - 中国医疗市场整体渗透率显著增加[71] - 公司计划继续在创新技术方面增加投入[75] - 公司具备抗体工程、人源化技术及高效克隆筛选等多项核心专利技术[59]

收入和利润（同比环比） - 其他收入大幅增长至20,939千元人民币，同比增长462.0%[32] - 其他盈亏从亏损1,322千元人民币转为收益19,066千元人民币，改善1,542.2%[32] - 税前亏损收窄至54,188千元人民币，同比改善53.2%[32] - 公司其他收入增长462.0%至人民币20.9百万元，主要由于政府补贴增加及未使用募集资金利息收入大幅上升[94][95] - 公司其他盈亏由亏损人民币1.3百万元转为收益人民币19.1百万元，增幅1542.2%，主要因外币汇率上升导致[96][97] - 公司期内亏损及全面开支总额减少53.2%至人民币54.2百万元[92] - 公司基本每股亏损为人民币(0.01)元，同比改善[91] - 期内亏损及全面开支总额为5418.8万元人民币，相比2019年同期的1.15681亿元人民币改善53.2%[186] - 其他收入为2093.9万元人民币，相比2019年同期的372.6万元人民币大幅增加461.7%[186] - 除税前亏损为5418.8万元人民币，较上年同期1.16亿元人民币改善53.2%[199] 成本和费用（同比环比） - 研发开支增加至60,828千元人民币，同比增长3.6%[32] - 行政开支增至30,741千元人民币，同比增长10.3%[32] - 财务成本减少至2,624千元人民币，同比下降34.0%[32] - 上市开支归零，去年同期为27,527千元人民币[32] - 公司研发开支增长3.6%至人民币60.8百万元，各项研发开支平稳无大幅波动[99] - 公司财务成本减少34.0%至人民币2.6百万元[92] - 公司上市开支同比减少100%至零[92] - 研发开支总额从二零一九年上半年的58,703千元人民币增至二零二零年上半年的60,828千元人民币，增长3.6%[103] - 行政开支从二零一九年上半年的27.9百万元人民币增至二零二零年上半年的30.7百万元人民币，增长10.3%[104] - 财务成本从二零一九年上半年的4.0百万元人民币降至二零二零年上半年的2.6百万元人民币，减少34.0%[108] - 上市开支从二零一九年上半年的27.5百万元人民币降至二零二零年上半年的零，减少100.0%[110] - 研发开支为6082.8万元人民币，相比2019年同期的5870.3万元人民币增加3.6%[186] - 行政开支为3074.1万元人民币，相比2019年同期的2788.2万元人民币增加10.3%[186] 其他财务数据 - 非流动资产增长至540,715千元人民币，同比增长22.5%[32] - 流动资产下降至776,561千元人民币，同比减少18.7%[32] - 资产净值为1,006,395千元人民币，同比下降4.5%[32] - 公司银行利息收入大幅增至人民币8.2百万元[95] - 公司与收入相关的政府补助及补贴达人民币12.8百万元[95] - 公司汇兑收益净额为人民币13.7百万元[97] - 现金及银行结余从二零一九年底的588.72百万元人民币增至二零二零年六月的643.345百万元人民币，增长9.3%[114] - 定期存款从二零一九年底的179.16百万元人民币降至二零二零年六月的45.67百万元人民币，减少74.5%[114] - 有抵押银行保证金从二零一九年底的129.891百万元人民币降至二零二零年六月的零，减少100.0%[114] - 资本负债比率从二零一九年底的24.5%降至二零二零年六月的23.6%[121][124] - 应付关联方非贸易款项从二零一九年底的2.431百万元人民币降至二零二零年六月的0.53百万元人民币[117] - 租赁负债从二零一九年底的42.418百万元人民币降至二零二零年六月的40.506百万元人民币[117] - 流动比率从2019年12月31日的353.3%下降至2020年6月30日的284.1%[126][127] - 速动比率从2019年12月31日的345.1%下降至2020年6月30日的274.3%[126][127] - 全球发售所得款项净额约为1144.5百万港元（约人民币1005.1百万元）[131] - 截至2020年6月30日已使用所得款项约人民币293.7百万元[131] - 核心产品研发活动使用人民币101.6百万元（占已使用总额的34.6%）[131][132] - 扩大生产及兴建新设施使用人民币132.7百万元（占已使用总额的45.2%）[131][132] - 其他候选产品研发使用人民币24.8百万元（占已使用总额的8.4%）[131][132] - 营运资金及一般用途使用人民币34.6百万元（其中20.6百万元用于偿还银行贷款本息）[131][139] - 截至2020年6月30日尚未动用所得款项净额为人民币673.7百万元[132] - 现金及银行结余为6.43345亿元人民币，相比2019年末的5.8872亿元人民币增加9.3%[190] - 流动资产总额为7.76561亿元人民币，相比2019年末的9.55139亿元人民币减少18.7%[190] - 非流动资产总额为5.40715亿元人民币，相比2019年末的4.41338亿元人民币增加22.5%[190] - 资产净值总额为10.06395亿元人民币，相比2019年末的10.53711亿元人民币减少4.5%[193] - 贸易及其他应付款项为1.51703亿元人民币，相比2019年末的1.28119亿元人民币增加18.4%[193] - 累计亏损为3.90311亿元人民币，相比2019年末的3.36123亿元人民币增加16.1%[196] - 公司经营活动所用现金流量净额为-7141.1万元人民币，较上年同期-7555.1万元人民币改善5.5%[199] - 投资活动产生现金流量净额2.0亿元人民币，上年同期为-8801.5万元人民币[199] - 购置厂房及设备支出9286.5万元人民币，较上年同期1795.8万元人民币大幅增加417.2%[199] - 存货增加452.5万元人民币，上年同期为减少500.3万元人民币[199] - 贸易及其他应付款项减少1299.1万元人民币，上年同期为增加2223.5万元人民币[199] - 合约负债增加1139.6万元人民币，上年无此项[199] - 预付款项及其他应收款项增加1909.0万元人民币，较上年同期145.1万元人民币扩大1215.6%[199] - 定期存款净增加13420.8万元人民币（提取17922万元-存入4501.2万元）[199] - 有抵押银行存款净增加15300.8万元人民币，上年同期为减少7079.9万元人民币[199] 生产设施与产能 - 泰州生产设施配备一条3×1,500升单克隆抗体生物反应器系统[37] - 另有三条3×1,500升单克隆抗体生物反应器系统将于2020年第四季度投入使用[37] - 在建的18,000升及7,500升生产线预计于2022年开始陆续投入使用[37] - 泰州生产基地现有设施包含3×1,500升抗体生物反应器系统及年产400万瓶注射剂灌装线[74] - 现有预充式注射剂生产线年产能达100万支[74] - 新建生产设施包含三个cGMP车间，各配备3×1,500升不锈钢生物反应器系统，预计2020年12月试运行[76] - 新建大规模单克隆抗体原液生产线反应器规模达7,500升及18,000升[76] - 新建两条药品灌装线预计2022年中期试运行[76] 研发团队与管线 - 核心研发团队成员在单克隆抗体领域拥有超过17年经验[37] - 产品管线包含3种核心产品：1个已完成临床试验并申请上市，2个处于III期临床阶段[73] - 另有2种产品获准开展临床试验，其中1个已完成I期临床试验[73] - 公司共有314名雇员，其中研发人员177人（不含19名管理团队研发人员）[143][144] 候选药物进展与预期 - 候选药物CMAB007（奥马珠单抗）预计完成监管审查时间为2022年第一季度[43] - 候选药物CMAB008（英夫利西单抗）预计完成监管审查时间为2021年第一季度[43] - 候选药物CMAB009（西妥昔单抗）预计完成监管审查时间为2023年第一季度[43] - 候选药物CMAB819（纳武利尤单抗）预计完成监管审查时间为2026年第二季度[43] - 候选药物CMAB809（曲妥珠单抗）预计完成监管审查时间为2023年第四季度[43] - 候选药物CMAB810（帕妥珠单抗）预计完成监管审查时间为2024年第三季度[43] - CMAB007已完成III期临床试验病例招募，涉及665名受试者[49][50] - CMAB007预计于2021年第二季度提交上市申请，2022年第一季度获批上市[50] - CMAB009已完成两项临床试验，共530名受试者[52] - CMAB009预计于2022年第三季度提交上市申请，2023年第一季度获批上市[53] - CMAB008已完成三项临床试验，共588名受试者[54] - CMAB008已于2019年12月30日提交上市申请，预计2021年第一季度获批[56] - CMAB008针对六种适应症申请上市，包括类风湿关节炎等[56] - CMAB819已完成临床样品制备，I期临床试验正在启动[57] - CMAB819预计2026年第二季度获批上市，用于治疗三种癌症类型[57] - CMAB809（曲妥珠单抗）I期临床试验完成并证实药代动力学特征与对照药赫赛汀相似，可直接跳过II期进入III期试验[58] - CMAB809预计于2023年第四季度获得国家药监局上市批准[58] - CMAB810（帕妥珠单抗）预计2020年第四季度申请临床试验，2024年第三季度获批上市[58] - CMAB813（帕利珠单抗）预计2022年第一季度启动III期试验，2024年第四季度获批上市[60] - CMAB816（卡那单抗）预计2021年第三季度申请临床试验，2024年第三季度获批上市[61] - CMAB017（创新药）预计2021年第三季度申请临床试验，2026年第四季度获批上市[62] - CMAB015（司库奇尤单抗类似药）预计2022年第二季度申请临床试验，2024年第四季度获批上市[66] - CMAB018（美泊利单抗类似药）预计2022年第四季度申请临床试验，2026年第四季度获批上市[67] - 300毫克剂量卡那单抗组癌症死亡率显著低于安慰剂组（P<0.05）[61] - 150毫克和300毫克剂量组肺癌发病率显著低于安慰剂组（P<0.05）[61] - CMAB020已完成实验规模蛋白制备及体外功能评估，正在进行药效药理研究和放大工艺开发[70] - 公司已提交CMAB020发明专利申请，申请号202010208906.8/PCT号PCT/CN2020/080859[70] 销售团队 - 核心销售团队50%成员拥有超十年抗体药销售管理经验[78] 股权结构与股东信息 - 截至2020年6月30日，公司已发行股份总数为4,124,080,000股[152] - 董事郭建军通过受控法团权益持有2,227,000,000股，占总股本54.00%[149][152] - 董事钱卫珠作为实益拥有人持有29,642,137股，占总股本0.72%[149] - 董事王皓作为实益拥有人持有24,827,006股，占总股本0.60%[149] - 董事李云峰作为实益拥有人持有3,236,234股，占总股本0.08%[149] - 董事李晶作为实益拥有人持有3,236,234股，占总股本0.08%[149] - 主要股东Asia Mabtech持有2,227,000,000股，占总股本54.00%[154] - 主要股东United Circuit持有167,025,000股，占总股本4.05%[154] - 机构股东CDH PE持有742,348,180股，占总股本18.00%[154][156] - 机构股东FH Investment持有213,435,680股，占总股本5.18%[156] - 钱卫珠博士持有29,642,137份尚未行使购股权[162] - 王皓博士持有24,827,006份尚未行使购股权[162] - 李云峰先生持有3,236,234份尚未行使购股权[162] - 李晶博士持有3,236,234份尚未行使购股权[162] - 公司报告期内无购股权行使或没收情况[162] 公司治理与合规 - 安永会计师事务所审阅了中期财务资料[168][183] - 审核委员会确认内部控制系统有效[173] - 公司报告期内未购买、出售或赎回上市证券[167] - 公司确认无需要披露的董事变化情况[174] - 公司确认无需要披露的重大后续事项[176]

收入和利润 - 其他收入为17999千元人民币，同比下降25.2%[10] - 年内亏损及全面开支总额为202529千元人民币，同比增长35.2%[10] - 每股基本及摊薄亏损为0.05元人民币，同比下降16.7%[11] - 其他收入同比下降25.2%至1799.9万元人民币[79] - 年度亏损总额同比增长35.2%至2.02529亿元人民币[79] - 公司拥有人应占亏损同比增长62.2%至2.02529亿元人民币[79] - 每股基本及摊薄亏损为0.05元人民币[79] - 其他收入从2018年的人民币24.1百万元减少25.2%至2019年的人民币18.0百万元[82] - 其他盈亏从2018年亏损人民币2.4百万元增加757.7%至2019年收益人民币16.0百万元[86] 成本和费用 - 研发开支为134189千元人民币，同比增长50.8%[10] - 行政开支为62952千元人民币，同比增长49.4%[10] - 研发开支同比增长50.8%至1.34189亿元人民币[79] - 行政开支同比增长49.4%至6295.2万元人民币[79] - 财务成本同比增长71.7%至769.5万元人民币[79] - 研发开支从2018年的人民币89.0百万元增加50.8%至2019年的人民币134.2百万元[88] - 行政开支从2018年的人民币42.1百万元增加49.4%至2019年的人民币63.0百万元[94] - 财务成本从2018年的人民币4.5百万元增加71.7%至2019年的人民币7.7百万元[96] - 上市开支从2018年的人民币26.1百万元增加5.4%至2019年的人民币27.5百万元[99] - 其他开支从2018年的人民币12.5百万元减少67.0%至2019年的人民币4.1百万元[84] 资产和负债 - 非流动资产为441338千元人民币，同比增长107.7%[11] - 流动资产为955139千元人民币，同比增长266.3%[11] - 流动负债为270334千元人民币，同比增长72.8%[11] - 流动资产净值为684805千元人民币，同比增长556.6%[11] - 资产净值为1053711千元人民币，同比增长322.2%[11] - 银行结余及现金从2018年的人民币198.2百万元增加197.0%至2019年的人民币588.7百万元[100] - 银行保证金从2018年的人民币0.5百万元增加24,783.3%至2019年的人民币129.9百万元[102] - 定期存款从2018年的0元增加至2019年的人民币179.2百万元[100] - 公司于2019年12月31日未偿还银行借款为人民币63,205千元[105] - 公司于2019年12月31日租赁负债为人民币42,418千元[105][106] - 公司于2019年12月31日资本负债比率为24.5%，较2018年12月31日的47.3%下降[110][113] - 公司于2019年12月31日流动比率为3.5，较2018年12月31日的1.7上升[115][116] - 公司于2019年12月31日速动比率为3.5，较2018年12月31日的1.5上升[115][116] - 公司于2019年12月31日已发行股本为412,408美元，划分为4,124,080,000股股份[110] - 公司于2019年12月31日资本结构为24.5%债务及75.5%股权[110] - 公司使用人民币89.6百万元银行信贷融资偿还了百迈博及郭小欣女士贷款[105] 研发产品线进展 - 核心产品CMAB008已完成III期临床试验并申请新药上市[15][21] - 核心产品CMAB007处于III期临床收尾阶段，计划2020年申请新药上市[15] - 核心产品CMAB009处于III期临床试验阶段[15][22] - 候选药物CMAB809完成I期临床试验，计划2020年启动III期试验[15] - 候选药物CMAB819即将启动临床试验[15][22] - 核心候选产品CMAB007（奥马珠单抗）为唯一进入III期临床阶段的国产单抗哮喘疗法，已完成两项临床试验共665名受试者[34] - 候选药物CMAB007预计完成监管审查时间为2021年第二季度[29] - 候选药物CMAB009（西妥昔单抗）预计完成监管审查时间为2022年第三季度[29] - 候选药物CMAB008（英夫利西单抗）已于2019年第四季度递交新药申请[29] - 候选药物CMAB819（纳武利尤单抗）预计2021年第三季度进入III期临床[29] - 候选药物CMAB809（曲妥珠单抗）预计2020年第二季度进入III期临床[29] - 候选药物CMAB810（帕妥珠单抗）预计2021年第四季度进入III期临床[29] - 候选药物CMAB816预计2024年第三季度完成监管审查[31] - 候选药物CMAB017预计2026年第四季度完成监管审查[31] - CMAB007用于过敏性哮喘的III期临床试验已完成病例招募，预计药物上市申请将延迟至2020年第三季度提交，预计2021年第二季度获批[35] - CMAB009用于转移性结直肠癌的III期临床试验涉及530名受试者，是中国抗EGFR单抗最大规模临床试验，预计上市申请延迟至2022年第一季度提交，预计2022年第三季度获批[37][38] - CMAB008用于类风湿关节炎的临床试验已完成，2019年12月30日提交上市申请，涉及588名受试者，是中国英夫利西单抗最大规模临床试验，预计2020年第四季度获批，有望批准六种适应症[39][41] - CMAB819（纳武利尤单抗）已完成临床样本制备，I期临床试验准备中，预计2026年第二季度获批，适用于非小细胞肺癌、肝癌及头颈部鳞状细胞癌[42] - CMAB809（曲妥珠单抗）已完成I期临床试验，药代动力学特征与对照药类似，跳过II期直接启动III期临床试验，预计2023年第二季度获批，适用于HER2过表达型乳腺癌及转移性胃癌[43] - CMAB815（阿達木單抗）開發於2020年3月中止[46] - CMAB810（帕妥珠單抗）預計2020年第三季度申請臨床試驗，2024年第二季度獲上市批准[46] - CMAB813（帕利珠單抗）預計2022年第一季度申請臨床試驗，2024年第四季度獲上市批准[47] - CMAB816（卡那單抗）預計2021年第三季度申請臨床試驗，2024年第三季度獲上市批准[48] - CMAB017（創新候選藥物）預計2021年第三季度申請臨床試驗，2026年第四季度獲上市批准[50] - CMAB015（司庫奇尤單抗類似藥）預計2022年第二季度申請臨床試驗，2024年第四季度獲上市批准[52] - CMAB018（美泊利單抗類似藥）預計2021年第四季度申請臨床試驗，2025年第四季度獲上市批准[55] - 核心产品CMAB008已完成III期临床试验并正在进行新药上市申请[129] - 产品CMAB819（纳武利尤单抗）已获准进行临床试验[129] 产品管线概况 - 公司产品线从2019年初的9个品种拓展至12个品种，包括11种抗体药物及1个强抗体药物[15] - 候选药物管线包含11个单克隆抗体药物及1个强抗体药物[129] - 公司现有3种核心产品其中1个已完成临床试验并申请上市2个处于III期临床阶段[61] - 核心产品CMAB007、CMAB009和CMAB008正推进临床试验和商业化[70] 研发能力和投入 - 公司研发团队成员在单克隆抗体领域拥有超过16年经验[23] - 研发投入聚焦分子设计到商业化生产的综合性技术平台[73] - 公司研发人员为181名，不包括已纳入管理层的21名研发团队成员[120] - 公司研发人员总数202名其中124名持有本科及以上学位占比61.4%[121] - 研发团队拥有202名研究人员其中124人拥有本科及以上学位[160] - 核心研发团队在单克隆抗体开发方面有逾16年经验并主持过3项国家863计划重大项目[160] - 三名核心科学家持有与业务高度相关的博士学位[121] - CMAB009研发项目被列入江苏省科技成果转化项目由70人研发团队承担包括3名博士和5名研究生[163] - 公司被中国生产力促进中心协会授予"中国好技术"称号表彰其高效研发系统[159] - 李晶博士为公司研发团队成员，担任第11届中国药典委员会委员[183] 生产设施和产能 - 公司启动3条3×1,500升和20,000升抗体药物产业化基地建设[18] - 2020年公司将投入4条大规模抗体药物生产线[18] - 公司泰州生产设施配备3×1,500升单克隆抗体生物反应器系统[23] - 公司泰州生产基地配备3×1,500升抗体生物反应器系统及年产400万瓶注射剂灌装线[62] - 公司新建cGMP车间含3×1,500升不锈钢生物反应器系统预计2020年下半年试运行[64] - 公司规划建设两条大规模单克隆抗体原液生产线产能分别为2×18,000升和3×7,500升[64] - 生产设施配备3×1,500升抗体生物反应器系统按产能计是中国最大的抗体药物生产设施之一[161] - 泰州生产基地扩建计划包括建造三个cGMP车间各配备3×1,500升不锈钢生物反应器系统[161] - 新建两条大规模单克隆抗体原料药生产线产能分别为2×18,000升和3×7,500升[161] 新冠相关研发 - 公司新开发重组双功能抗体融合蛋白CMAB020用于预防和治疗SARS-CoV-2感染，已于2020年3月23日提交中国专利申请（申请号：202010208906.8/PCT号：PCT/CN2020/080859）[27] - CMAB020（重組雙功能抗體）於2020年第一季度開始開發用於COVID-19防治[56] - 公司CMAB020双功能融合蛋白较单独Ab或ACE2蛋白与S蛋白具有更高亲和力[58] - 公司已完成CMAB020实验规模的蛋白制备及体外功能评估即将启动体内实验[58] 未来研发计划 - 公司计划2020年末完成数个抗体新药的筛选和细胞建库并启动临床前动物实验[60] 销售和营销 - 公司销售团队50%成员拥有超十年抗体药销售管理经验[66] - 核心销售及营销团队由7名成员组成[121] - 计划建立分销网络但尚未签订任何分销协议[68] 人力资源 - 公司于2019年12月31日共有308名雇员，其中102名位于上海，206名位于泰州[119] - 公司薪酬成本总额2019年为人民币66.9百万元较2018年43.1百万元增长55.2%[124] - 公司雇员总数308名其中女性171名占比56%[130] - 公司员工总数308人，其中女性占比56%[187] - 30岁以下员工占比45%，呈现年轻化趋势[187] - 承包商人数233人[187] - 30-50岁员工占比53%，50岁以上员工占比2%[187] - 2019年组织培训总计7,102小时，人均培训时间23小时[189] - 约93%的员工接受技能培训[189] - 泰州所有雇员均为工会成员且无重大劳资纠纷记录[123] 公司治理和合规 - 公司2019年成立环境、社会及治理小组负责风险管理[133] - 2019年公司董事高级管理人员及核心员工接受合规培训未发生任何腐败贿赂或欺诈案件[154][155] - 公司设立反欺诈热线及邮箱要求遵守《反海外腐败法》及相关司法权区反贿赂法律[152] - 公司为所有受试者购买保险并实施经济和社会补偿[165] - 公司设定轻伤事故率目标不高于3‰[195] 知识产权和技术 - 与接触关键技术的人员签订保密协议以保护知识产权[168] - 2019年基本建立专利文献数据库进行专利检索分析[168] - 公司2019年开展了5次知识产权培训活动[167] - 抗体药物生产中两种关键原材料合计占成本的三分之二[164] - 建立了抗体工程中心开发无动物源细胞培养基和新型重组耐碱蛋白A纯化介质[164] 供应商管理 - 公司2019年拥有约529家供应商[180] - 供应商中99%来自中国运营所在地[180] - 对关键材料供应商每两年进行一次现场质量审核[180] 生产和质量培训 - 2019年公司组织8次GMP培训覆盖1185名参与者[173] 市场活动 - 参加第十届中国国际医药博览会，吸引4,000多名行业人士参与[184] - 博览会期间举办33场研讨会和论坛[184]

收入和利润 - 期内亏损及全面开支总额增至人民币115681千元，同比上升168.4%[14] - 期内亏损总额达1.16亿元人民币[165] - 截至2019年6月30日止六个月公司期内亏损为人民币1.15681亿元，相比2018年同期亏损人民币4310.6万元，亏损额扩大168.3%[153] - 每股基本亏损为人民币0.03元，较2018年同期人民币0.02元增加50.0%[153] 成本和费用 - 其他收入减少至人民币3726千元，同比下降63.4%[14] - 研发开支增至人民币58703千元，同比上升123.0%[14] - 行政开支增至人民币27882千元，同比上升119.5%[14] - 上市开支增至人民币27527千元，同比上升421.1%[14] - 财务成本上升109.2%至人民币4.0百万元，主要因银行贷款利率上升[78] - 其他收入减少63.4%至人民币3.7百万元，主要因停止提供制备工艺服务[61][63] - 研发开支大幅增加123.0%至人民币58.7百万元，主要因临床试验费用及人员成本增加[70][72] - 行政开支增长119.5%至人民币27.9百万元，主要因员工薪金及福利增加[75][77] - 上市开支激增421.1%至人民币27.5百万元，与公司上市进程相关[82] - 合约成本在研发开支中占比显著，从人民币10.5百万元增至21.9百万元[72] - 员工成本在行政开支中从人民币5.6百万元增至16.0百万元[77] - 汇兑损失导致其他盈亏减少16.6%至人民币1.3百万元[68] - 研发开支大幅增加至人民币5870.3万元，较2018年同期人民币2632.2万元增长123.0%[153] - 行政开支增至人民币2788.2万元，较2018年同期人民币1270.2万元增长119.5%[153] - 上市开支显著增加至人民币2752.7万元，相比2018年同期人民币528.2万元增长421.1%[153] 资产和负债 - 非流动资产增至人民币344013千元，较2018年末上升61.9%[14] - 流动资产增至人民币1063289千元，较2018年末上升307.8%[14] - 资产净值增至人民币1133747千元，较2018年末上升354.3%[14] - 银行结余及现金大幅增长409.3%至人民币1,009.4百万元，主要来自全球发售所得款项[83][84] - 公司借款总额为人民币95.2百万元，应付关联方非贸易款项人民币0.8百万元，租赁负债人民币46.7百万元[85] - 公司租赁负债为人民币46.7百万元，反映应用国际财务报告准则第16号后的租赁协议剩余租期[88][89] - 银行结余及现金大幅增加至人民币10.09378亿元，较2018年末人民币1.98195亿元增长409.3%[157] - 厂房及设备投资增至人民币1.32635亿元，较2018年末人民币1.22833亿元增长8.0%[157] - 使用权资产新增人民币8114.1万元，2018年末该项资产为零[157] - 借款增至人民币9523.5万元，2018年末该项负债为零[157] - 资产净值大幅提升至人民币11.33747亿元，较2018年末人民币2.49572亿元增长354.3%[161] - 期末现金及现金等价物大幅增至10.09亿元人民币[177] 现金流 - 经营活动中现金净流出7423万元人民币[173] - 投资活动中现金净流出8802万元人民币[173] - 融资活动现金净流入9.75亿元人民币[177] - 购置厂房及设备支出1796万元人民币[173] - 取得银行贷款9507万元人民币[177] 产品研发管线 - 公司拥有3种处于III期临床试验的核心产品：CMAB007、CMAB009和CMAB008[18] - CMAB007（奥马珠单抗）已完成III期临床试验病例招募，预计2020年初提交新药申请，2020年第四季获批上市[27][28] - CMAB007是中国唯一进入III期临床的国产单抗哮喘疗法，已通过665名受试者的临床试验验证[27] - CMAB009（西妥昔单抗）正在进行III期临床试验，预计2021年提交新药申请，2022年第二季获批上市[31][32] - CMAB009是中国首个获批临床的国产抗EGFR抗体，已通过530名受试者的临床试验验证[31] - CMAB008（英夫利昔单抗）预计2019年第四季提交新药申请，2020年第二季完成监管审查[23] - CMAB819（纳武单抗）预计2020年第一季进入临床，2026年第二季完成监管审查[23] - CMAB809（曲妥珠单抗类似药）预计2019年第四季进入临床，2022年第四季完成监管审查[23] - CMAB815（阿达木单抗类似药）预计2020年第二季进入临床，2022年第二季完成监管审查[23] - CMAB810（帕妥珠单抗类似药）预计2021年第三季进入临床，2024年第二季完成监管审查[23] - CMAB813（帕利珠单抗类似药）预计2021年第三季进入III期临床，2024年第四季完成监管审查[26] - CMAB008已完成三项临床试验共588名受试者[33] - CMAB008预计2020年第二季度获批准上市[35] - CMAB815预期2019年12月获临床试验批准[36] - 公司现有三种核心产品处于III期临床开发阶段[41] - 公司计划2019年底向国家药监局提交CMAB008药物上市申请[51] - 预计2019年底将有1-2个抗体新药启动临床前实验[52] - 专注于核心产品CMAB007、CMAB009和CMAB008的临床试验及商业化[51] 生产和设施 - 公司生产设施配备3×1,500升单克隆抗体生物反应器系统[19] - 公司泰州生产基地现有3×1,500升抗体生物反应器系统[42] - 现有注射剂灌装线年产能400万瓶[42] - 预充式注射器生产线年产能100万支[42] - 新建cGMP车间将新增3×1,500升不锈钢生物反应器系统[44] - 规划建设两条大规模单克隆抗体原料药生产线分别为2×18,000升和3×7,500升[44] - 新建生产设施预计2020年上半年投入试运行[44] - 制造业务线遵循中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定[49] - 研发业务线同样按照GMP管理规定进行检验[49] - 产品质量管理系统涵盖原材料、设备及制成品的全流程质量控制[49] 销售和营销 - 核心销售团队中50%成员拥有超过10年抗体药物销售及管理经验[46] - 销售网络将通过分销商覆盖医院及直接面对患者药房[48] - 目前尚未与任何分销商签订分销协议[48] - 计划通过学术推广进行精准营销，重点提升医疗专业人员对药品临床获益的认知[45] 融资和资本结构 - 公司于2019年6月30日偿还百迈博及郭小欣女士全部本金及利息，其中人民币89.6百万元通过银行信贷融资提取的95.1百万元偿还[89] - 公司资本负债比率从2018年12月31日的47.3%下降至2019年6月30日的19.4%[93][97] - 公司流动比率从2018年12月31日的166.7%上升至2019年6月30日的458.6%[99][100] - 公司速动比率从2018年12月31日的149.1%上升至2019年6月30日的448.9%[99][100] - 公司资本结构从2018年12月31日的47.3%债务和52.7%股权变为2019年6月30日的19.4%债务和80.6%股权[93] - 公司于2019年4月至6月从银行信贷融资额度提取人民币95.1百万元[89] - 公司已发行股本为412,408美元，划分为4,124,080,000股股份[93] - 公司于报告期间无派付、宣派或拟派股息[103] - 全球发售所得款项净额约为人民币10.051亿元，计划动用净额约人民币9.674亿元[104] - 公司已使用募集资金人民币1420万元，其中860万元用于核心产品研发，560万元用于营运资金[104] - 募集资金分配：核心产品研发占18.7%（1.809亿元），扩大生产占51.4%（4.972亿元），其他候选产品研发占20.1%（1.944亿元），营运资金占9.8%（9480万元）[104] - 截至2019年6月30日，募集资金未动用金额为人民币9.532亿元[104] - 公司首次公开发售股份募集资金净额约10.33亿元人民币[165] - 发行新股产生交易成本4044万元人民币[165] 公司治理和股权结构 - 公司共有262名雇员，其中上海85人，泰州177人[109] - 研发人员148人（不含管理层21人），业务单位41人，销售营销9人，行政21人，管理43人[111] - 研发团队中106名持有本科及以上学位（包含管理层）[114] - 董事持股情况：郭建军通过受控法团持股54%（22.27亿股），钱卫珠持股0.72%（2964万股），王皓持股0.6%（2482万股）[118] - 公司已发行股份总数41.24亿股[118] - 公司未持有重大投资且无重大收购出售计划[108] - Asia Mabtech持有公司股份2,227,000,000股，占比54.00%[123] - CDH PE持有公司股份742,348,180股，占比18.00%[123] - FH Investment持有公司股份213,435,680股，占比5.18%[123] - United Circuit持有公司股份167,025,000股，占比4.05%[123] - 首次公开发售前购股权计划已授出未行使潜在购股权83,237,781份[129] - 公司由Asia Mabtech及United Circuit分别持有49.95%和4.05%[126] - Asia Mabtech由Asia Pacific Immunotech Venture全资拥有[126] - CDH PE由CDH Fund全资拥有[127] - 确认以权益结算的股份基础薪酬703万元人民币[165] 会计和报告 - 审核委员会确认中期业绩符合适用会计准则及法律法规[138] - 报告期间公司未购买、出售或赎回任何上市证券[134] - 公司于开曼群岛注册成立法定股本为50000美元分为500000000股每股面值0.0001美元[189] - 公司发行46249999股及3750000股股份予Asia Mabtech Limited及United Circuit Limited总现金代价为5000美元相当于人民币34000元[190] - 公司发行25000000股股份予非控股股东总现金代价约60.0百万美元相当于人民币410450000元[190] - Mabpharm HK收购泰州药业和泰州迈博太科生物技术有限公司全部股权现金代价分别为20000000美元及8700000美元合计28700000美元相当于人民币194993000元[191] - 泰州药业在中国成立上海晟珩生物技术有限公司实缴资本为人民币5000000元[194] - 临床业务转让按员工总数占比分配行政费用及按百迈博税率计算所得税开支[197] - 简明综合财务报表根据国际会计准则第34号及香港联合交易所上市规则编制[183] - 公司功能货币为人民币与简明综合财务报表呈列货币一致[184] - 集团重组后实体业绩自2018年1月1日起或注册成立日期起纳入合并报表[196] - 简明综合财务报表按历史成本基准编制会计政策与招股章程一致[199] - 公司首次应用国际财务报告准则第16号租赁准则[200] - 公司首次应用国际财务报告诠释委员会第23号所得税处理不确定性准则[200] - 公司首次应用国际财务报告准则第9号修订负赔偿提前还款特征准则[200] - 公司首次应用国际会计准则第19号修订计划修改缩减或结算准则[200] - 公司首次应用国际会计准则第28号修订联营公司及合营企业长期权益准则[200] - 公司首次应用国际财务报告准则修订二零一五至二零一七年周期年度改进[200] - 新准则应用对当期及过往期间财务状况无重大影响[200]