正海生物(300653) - 2020年06月10日投资者关系活动记录表
活性生物骨相关 - 活性生物骨由具有诱导活性的BMP - 2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料结合而成,BMP - 2能保持在损伤部位高浓度 [2] - 活性生物骨处于技术审评阶段,围绕“补充资料通知单”补充资料,上市时间和营销策略不确定 [2] - 活性生物骨是“以医疗器械作用为主的药械组合产品”,审评需国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展,注册审评难度相对较大 [2] - 活性生物骨发补资料不涉及临床试验重新验证工作 [2] 产品应用相关 - 种植牙手术中,患者牙槽骨情况决定是否需骨修复,仅部分患者需用到口腔修复膜和骨修复材料 [3] 政策影响相关 - 带量集中采购对公司和行业而言挑战与机遇并存,影响产品毛利率和净利率,促使资源集中,加快行业集中度提升,公司积极应对 [3] 研发合作相关 - 公司建立产学研合作机制,与中科院遗传与发育生物学研究所等国内知名科研院所建立稳定合作关系,与东华大学共建产业研发基地,与齐鲁工业大学共建创新联合实验室 [3] 在研项目相关 - 乳房补片用于乳房重建中的软组织修复,处于工艺摸索及开发阶段 [4] - 高膨可降解止血材料拟用于耳鼻喉科手术后的暂时压迫止血和支撑,优势是可降解,已进入临床试验病例入组阶段 [4] 未来规划相关 - 公司立足于再生医学,坚持“做再生医学领域领导者”愿景,制定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”产品梯队计划,扩大产业布局,借助渠道和品牌优势追求创新和提供针对性医疗解决方案 [4]