会议基本信息 - 投资者关系活动类别为其他电话会 [1] - 参与单位及人员包括华泰证券、中信建投等多家机构的人员，共247位参会 [1] - 时间为2022年10月19日15:30 - 17:00，地点以电话方式进行 [1] - 上市公司接待人员为副总经理、董事会秘书陆美娇女士，邀请专家为北大人民医院骨科主任医师党育 [1] 活性生物骨临床试验情况 - 试验在8家临床试验机构进行，纳入受试者283例 [1] - 主要有效性指标为新骨形成时间，次要有效性指标为骨折愈合率、手术切口愈合情况，安全性评价指标为不良事件发生率等 [1] - 试验结果显示申报产品主要指标优效于对照产品，未发生与试验器械相关的不良事件，产品安全性和有效性达预期，可满足临床需求 [1][2] 《医疗器械产品注册审评报告》内容 产品结构及组成 - 活性生物骨由异种骨制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白）与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP - 2）结合而成 [2] 产品适用范围 - 用于填充创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损，批复型号规格与申报一致，有3个型号、8个规格 [2] 产品作用机理 - 骨支架材料填充骨缺损，支持细胞和血管爬行、存活、吸收和取代；rhBMP - 2募集间充质细胞并诱导分化，协同其他因子参与骨组织形成，二者协同实现骨缺损修复 [2] 产品临床前研究 - 生物制品开展16项主要指标研究，成品物理、化学、生物项目共37项研究 [2] - 依据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，产品灭菌形式为辐射灭菌，有效期两年 [2] 动物研究 - 在小鼠、大鼠、兔子、犬开展不同层次动物实验，包括药代动力学、组织分布、全身毒性、局部反应和长期安全性研究等 [3] 综合风险受益评价 - 产品为国家重点研发计划专项项目，综合研究情况基本得出受益大于风险结论，但上市后对基础研究、产品工艺过程及临床长期随访提出要求 [3] 投资者问答回复 产品优势 - 产品由骨材料和BMP结合而成，在产品沟通和作用机理上独具创新，利于骨缺损修复 [3] 医生学习曲线 - 技术应用上无学习曲线，使用理念取决于后续市场推广 [3] DRG付费制度影响 - 目前DRG付费制度处于转型阶段，具体影响看国家政策调整 [3] 类似产品临床试验时间 - 正常无疫情影响下，骨科产品临床试验估计需两三年 [3] 生产准备 - 生产车间硬件基本完成，接下来进行调试并申请生产许可证 [4] 对自体骨使用的影响 - 需上市后进一步比较，若安全性相当且效果有优势，医生可能更愿意使用公司产品 [4]