公司基本信息 - 证券简称翰宇药业，代码 300199 [1] - 投资者关系活动为特定对象调研，时间 2015 年 9 月 25 日 14:00 - 15:00，地点公司四楼会议室，参与单位有国泰投信（国泰金控）、申万宏源（香港），公司接待人员为证券事务代表庄丽华、证券助理张晓明 [2] 主营业务 - 主营产品以多肽药物制剂、多肽原料药和客户肽（定制服务）三大系列为主，今年收购成纪药业后新增药品组合包装产品、器械类产品和固体类产品，制剂业务是主营业务收入主要来源，制剂产品包括注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液和注射用特利加压素等 [2] 合作项目 - 今年年初与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业就醋酸格拉替雷开展战略合作，随着醋酸格拉替雷原料药 DMF 注册号获得，合作进程顺利推进，对未来经营业绩有积极影响，拓展国际市场研发、注册布局，完善国际市场销售体系，提升品牌知名度 [3] 新产品依替巴肽 - 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，从立项研发到获批上市历时 10 年，是国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划课题，是 2011 年美国相关学会 PCI 治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物、冠心病抗血小板治疗一线药物 [3] - 已获得注册批件、新药证书和原料药 GMP 证书并开始生产，随着各省医药招标展开将对业绩提升产生重大积极影响 [2][3] - 近日原料药生产线首次通过美国 FDA 现场认证检查，爱啡肽原料药获准在美国上市销售，是国际化战略重要里程碑，为爱啡肽 ANDA 获批提供保障，标志生产线及质量管理体系达美国 FDA 对 GMP 要求，增强合作客户对产品质量信任，有助于提高国际影响力和品牌知名度，为推广其他战略品种奠定基础，对经营业绩提升有重大积极影响 [3] 无创连续血糖监测手环 - GlucoPred 融合多项技术原理，以近红外线信号和生物电阻信号为基础，经多变量分析和血糖/胰岛素互动关系建立动态数学模型运算，实时提供准确连续血糖数据，可避免患者采血痛苦，提高生活质量，降低并发症危险 [4] - 已获得挪威卫生署的 III 期临床试验许可，普迪医疗将尽快启动 III 期临床试验，预期今年年底获欧盟认证批文，香港、澳门地区获欧盟批文后可申请市场准入许可，公司预期国内以二类医疗器械向中国食品药品监督管理总局申请审批，获欧盟批文后尽快取得国家药监局批文 [4]