成纪药业情况 - 2015 年 1 月 9 日被翰宇药业收购，定位为重要生产基地，专注医疗器械研发、生产、销售及集团内部充分竞争类注射剂生产 [3] - 占地面积 117 亩，注册资本 2.29 亿元，是双证企业，有药品和医疗器械生产许可证 [3] - 药品有 173 个批文，医疗器械证号 9 个，2013 - 2014 年通过口服固体制剂等新版 GMP 认证，2014 年 10 月 31 日通过冻干粉针剂和小容量注射剂新版 GMP 认证 [3] - 拥有自动溶药和自动注射两大技术平台，有“翰能”等独家和重磅产品，有 4 条通过新版 GMP 认证的无菌注射生产线 [3] - 170 多个药品产品中，儿科药批文近 10 种，如单磷酸阿糖腺苷、小儿对乙酰氨基酚片等 [3][4] 成纪药业销售及产品 - 建立稳定营销队伍，梳理销售渠道，拓展新客户和渠道，针对重点产品制定营销策略 [4] - 产品分临床针剂、固体制剂、医疗器械三大类，注射剂主打单磷酸阿糖腺苷，固体制剂有口服小儿对乙酰氨基酚片等 [4] - 医疗器械类产品有“翰能”“翰全”、卡式注射架和可调式注射笔，“翰能”满足配液安全高效和患者用药需求，“翰全”用于卡式瓶产品，适用于急抢救，卡式注射架通过医疗机构销售，可调式注射笔用于慢病管理和疫苗微量给药 [4][5] 翰宇药业国际业务 - 2016 年上半年原料药销售好，主要产品为格拉替雷和利拉鲁肽，处于仿制药申报黄金期，获国外客户认可，需求渐增 [5] - 依替巴肽制剂 ANDA 申请通过申报文件审核，原料药厂家通过 FDA 现场检查；格拉替雷原料药 DMF 申报待进行，制剂国外申报完成工艺验证；利拉鲁肽进行原料药 DMF 申报，2017 年 8 月专利到期后有望迎抢仿潮，制剂研发有序进行 [5] - 与国外制药企业合作稳定，产品质量获认可，技术壁垒高有优势，随着产品国外专利到期，对原料药需求大，公司作为优选供应商竞争优势明显 [6] - 积极保有现有原料药市场，拓展制剂产品国际化道路，成熟多肽产品寻求国外合作，推进仿制药注册申报，在发达地区和新兴市场均有布局 [6] 翰宇药业招投标情况 - 2016 年上半年全国招标工作推进慢，缩宫素和依替巴肽暂未招标，预计下半年推进；卡贝缩宫素在两个省份挂网；胸腺五肽招标价格下滑，生长抑素有望增长；注射用特利加压素竞争企业少，有望稳定价格体系并放量 [6] - 成纪药业 2015 年中标率和中标价格增长，2015 年中标数量超历史总量，溶药器 2016 年上半年已有中标，下半年招标推进或带来销售增长 [7]