投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研、分析师会议、业绩说明会 [2] - 参与单位及人员包括中金公司、国盛证券等众多机构 [2][3] - 活动时间为2023年10月30日、11月1日、11月3日 [3] - 活动地点为电话会议、泽璟制药会议室 [3] - 接待人员为公司主要管理人员 [3] 财务数据情况 - 2023年前三季度实现营业收入约2.82亿元，较上年同期增长42.55% [4] - 前三季度研发费用3.35亿元，同比减亏1.62亿元，亏损减少得益于营业收入提升、研发支出合理规划和精益高效运营 [4] - 2023年前三季度销售费用率同比下降17.39%，原因是销售收入增长同时加强成本费用预算管理，搭建高效营销体系 [4] 第三季度研发进展 - 杰克替尼两项关键临床研究结果被国际血液学领域顶级期刊AJH接收发表 [4] - 首个三特异性抗体ZG006（CD3×DLL3×DLL3）临床试验申请获得国家药监局批准 [4] - 注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点，公司将向CDE提交Pre - BLA的沟通交流申请，推进其上市进程 [4] - ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片联用的临床试验获得国家药监局批准 [4] - 多纳非尼相关研究成功入选2023 ESMO年会壁报交流 [4] 营收展望及管线产品数据读出预期 - 从研发成果输出、团队努力等多方面着手保持营收持续增长，包括已上市产品销售、后续有望上市产品销售筹备及商业合作 [5] - 已上市产品多纳非尼提高销售额和市场占有率，商业团队推动医院准入等工作 [5] - 对后续有望上市新产品推进注册进程、上市前市场调研和市场策略制定等筹备工作 [5] - 与国内外同行业公司沟通交流，探索产品管线合作潜力 [5] - 研发部署新一代具有行业竞争力品种，多个产品在I/II期临床试验中，部分产品早期临床显示良好安全性和有效性，预计明年有阶段性数据读出 [5] - 随着临床试验推进，杰克替尼自免适应症、重组人促甲状腺激素产品有望进一步读出数据 [5] 多纳非尼市场开发和商业化策略及目标 - 持续推进市场准入工作，多纳非尼已进院900多家，覆盖医院1600多家，后续加强准入为销售放量支撑 [6] - 加强市场推广及学术研究，多纳非尼在国家级指南和医院共识中作为第一顺位推荐，近期ESMO公布两项真实世界数据，多纳非尼联合用药ORR达80.6%（95% CI，64.0% - 91.8%），中位无进展生存期（PFS）为10.2个月，市场份额有望扩大 [6] - 做好市场推广团队建设，搭建更高效营销体系 [6] 重点推进的抗体项目 - ZG006对肿瘤靶点DLL3具有高亲和活性，是全球首家采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物，获中美两地临床批件，国内开展I期临床研究 [7] - ZG005完成I期剂量爬坡研究，临床结果显示安全性良好，今年ASCO会议披露Ia期临床部分结果，可评估时间段内抗肿瘤效果良好，对特定患者DCR达到60%以上，正在开展扩展期临床研究 [7] - ZGGS18开展早期临床研究，未来研发策略是与现有肿瘤药物进行免疫治疗联合 [7] 其他产品进展及策略 - 重组人凝血酶团队开展商业化准备工作，与潜在合作伙伴探讨，实现商业价值最大化 [8] - 杰克替尼治疗骨髓纤维化适应症，约40家知名医院参与研究，领域专家认可，在现有团队核心骨干架构上新增招聘擅长血液病领域人才进行市场推广 [8] - 杰克替尼治疗重症斑秃III期临床试验完成入组处于观察期，II期数据显示安全性和有效性；治疗中重度特异性皮炎和强直性脊柱炎适应症正在开展III期临床研究，入组进展顺利 [8][9] - 注射用重组人促甲状腺激素甲状腺癌患者术后辅助诊断III期临床研究达预设主要终点，将向CDE提交Pre - BLA沟通交流申请推进上市进程，同时开展用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究，进展顺利，有望填补国内市场空白 [9]