公司概况与战略定位 - 公司是一家参与国际竞争的化学制药企业,致力于成为全球领先的创新型高端化学制药公司 [2] - 已建立国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台,覆盖仿制药研发、注册、生产与销售,同时提供CRO/CMO服务 [2] - 未来战略聚焦高端仿制药、制剂CRO/CMO业务,并向改良型新药领域拓展 [3][4] 产品获批与商业化进展 - 2023年共8项产品获国内外批准,包括: - 泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片(II)获以色列药监局批准 [2] - 美沙拉秦肠溶片(1.2g)、普瑞巴林缓释片等5项产品获FDA批准 [2] - 西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)、碳酸司维拉姆片获NMPA批准 [2] - 商业化里程碑: - 泊沙康唑肠溶片和盐酸安非他酮缓释片新纳入国家医保目录(2023年3月实施) [2] - 熊去氧胆酸胶囊中标国家集采(2023年7月实施) [3] - 泊沙康唑肠溶片2023年4月供应以色列市场,美沙拉秦肠溶片2023年6月供应美国市场 [3] 重点产品研发与合作协议 - 枸橼酸托法替布缓释片: - 2023年8月获FDA临时性批准,正进行专利诉讼 [3] - 若专利挑战成功,可在化合物专利到期后于美国上市;若失败则需等待制剂专利到期 [3] - 与LANNETT COMPANY签署协议,获最高600万美元里程碑付款及销售分成 [3] 业务发展策略 - 仿制药领域:深化高端仿制药布局,提升全链条能力以获取稳定现金流 [4] - CRO/CMO领域:拓展至CMO/CDMO业务,扩大客户合作范围 [4] - 新产品领域:加快改良型新药研发,推动向仿创结合型企业转型 [4]
宣泰医药(688247) - 投资者关系活动记录表(2023年10月13日)