财务状况 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为1.144亿美元[54] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和可交易证券约为2.22亿美元，足以支持IgAN相关运营至2026年[66] - 目前可用的2500万美元信贷额度可供公司选择使用[66] 临床试验结果 - 在Atacicept 150 mg组中，24周时UPCR的变化为-41%，而安慰剂组为-10%，两者之间的差异为34%[52] - 在Atacicept 150 mg组中，36周时UPCR的变化为-47%，安慰剂组为+3%，两者之间的差异为48%[52] - 在Atacicept 75 mg组中，24周时UPCR的变化为-36%，安慰剂组为-7%，两者之间的差异为28%[52] - 在Atacicept 150 mg组中，43%的患者在基线UPCR≥1 g/g时在24周时达到了<1 g/g的目标[12] - 在Atacicept 150 mg组中，24周时的Gd-IgA1减少了60%[67] - 在24周时，Atacicept 150 mg组中有33%的患者UPCR减少超过50%[119] - 在Atacicept 75 mg组中，患者在36周时的UPCR变化为-28%[14] - 在Atacicept 150 mg组中，患者在36周时的UPCR变化为-36%[14] - 在Atacicept 75 mg组中，24周时的UPCR变化为-36%[14] - 在第24周，Atacicept 150 mg组的感染发生率为36%（12例），与安慰剂组的32%（11例）相当[135] - 在第24周，Atacicept 150 mg组的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率为76%（25例），安慰剂组为79%（27例）[150] - 通过第24周的临床安全数据，Atacicept的安全性与安慰剂相当[142] - 在第24周，Atacicept 75 mg组的蛋白尿变化为-33%，与安慰剂相比Δ 28%[142] - 在第24周，Atacicept 25 mg组的TEAEs发生率为69%（11例）[150] - 研究中没有因IgG水平低于3 g/L而导致的药物中断[132] - 通过第24周，Atacicept组的严重不良事件发生率为2%[154] 未来展望 - 公司计划在2023年上半年启动atacicept的III期临床试验[72] - 预计在2023年上半年提交BLA申请，计划于2024年推出atacicept[85] - 公司在IgAN的Phase 2b项目中获得了积极的数据结果，显示出最佳的临床潜力[81] - 在ORIGIN试验中，atacicept的安全性与安慰剂相似[87] - 预计在2023年上半年启动Atacicept的第三阶段关键试验[157] 研发与市场策略 - 公司拥有atacicept的全球独家开发和商业化权利[75]