涉及的公司与行业 * 公司:BeOne Medicines (ONC/688235.SS) [1] * 行业:全球肿瘤学/制药行业,专注于血液肿瘤和实体瘤治疗 [7] 核心观点与论据 * Sonrotoclax在中国获批:中国NMPA于1月5日批准了sonrotoclax用于治疗R/R CLL/SLL和R/R MCL(经CD20/BTKi治疗后),这是该药物在全球范围内的首次批准 [1] * 审批速度超常:中国NDA审评仅用时八个月,快于通常的新药审批时间(12-18个月),反映了中国对BCL2抑制剂存在显著的未满足需求 [1] * 药物差异化优势:新BCL2抑制剂(sonrotoclax和lisaftoclax)旨在提供比venetoclax更好的安全性,表现为更低的中性粒细胞减少症和停药率,且sonrotoclax的比率低于lisaftoclax [2][9] * 剂量爬坡更快:lisaftoclax采用4-6天每日剂量爬坡方案,而sonrotoclax/venetoclax为每周爬坡 [2] * 中国BCL2市场特殊性:分析师认为中国BCL2市场不能很好地代表全球格局,原因包括venetoclax在中国获批适应症有限导致BCL2渗透率低,以及lisaftoclax未在中国以外获批 [2] * 关注市场反馈:分析师将关注venetoclax和lisaftoclax的销售增长情况,以及医生/患者对两种新BCL2抑制剂的反馈,特别是其差异化设计对市场的颠覆潜力 [2] * 盈利预测与目标价调整:调整FY2025-2027E每股收益(从US6.26/US$6.64调整至US4.65/US$4.46),以反映:1) sonro在中国获批R/R MCL和CLL,混合成功概率从76%提升至95%;2) 微调近期sonro销售预测并增加SG&A投入;3) 微调近期Brukinsa销售预测;4) 因多个管线资产进入概念验证阶段而增加近期研发支出 [6] * 维持买入评级:维持对ONC/A股(688235.SS)的买入评级,并将12个月目标价更新为ONC US$385.79(原US$408.79),A股为人民币345.86元(原人民币366.48元)[6] * 公司定位与优势:BeOne Medicines是一家总部位于瑞士的全球肿瘤公司,拥有由Brukinsa和Tevimbra引领的血液肿瘤和实体瘤产品组合,在变革性业务合作、商业销售和研发方面有良好记录,在中国和美国拥有强大且差异化的商业特许经营权 [7] * 长期成本与时间优势:公司拥有不断壮大的内部临床开发团队,长期来看,与同行相比具有额外的成本节约和产品上市时间优势 [7] * 估值方法:目标价基于风险调整后的DCF估值(贴现率10%,永续增长率3%)以及63%的A股溢价(基于12个月平均值)[10] 其他重要内容 * 关键风险:1) 研发/监管审批的不确定性,特别是相对早期的实体瘤领域;2) BTK/PD-1竞争;3) 临床阶段资产的开发风险;4) 市场准入瓶颈 [7][10] * 投资银行关系披露:高盛在过去12个月内从BeOne Medicines Ltd. (A) 和 (ADR) 获得投资银行服务报酬(分别为人民币300.89元和320.30美元),并预计在未来3个月内寻求或获得相关报酬 [19] * 分析师认证:报告中的观点准确反映了分析师个人观点,且其薪酬与报告中的具体建议或观点无直接或间接关联 [12] * 免责声明:报告包含一般性信息,不构成个人投资建议,投资者应独立判断并考虑自身情况 [47]
百济神州-Sonro 快速获批中国市场:关注差异化的市场反馈;买入