公司概况与战略转型 * Connect Biopharma Holdings (NasdaqGM:CNTB) 是一家生物制药公司 其核心产品为单克隆抗体rademikibart (第二代Dupixent) 靶向IL-4受体α [2] * 公司此前专注于中国 现已将总部迁至圣地亚哥 并全面改组了管理团队 旨在转型为一家以美国为中心的生物科技公司 [2][3] 核心产品rademikibart的临床优势与差异化 * rademikibart在治疗哮喘方面展现出极快的起效速度 超过70%的FEV1（一秒用力呼气容积）改善在给药后24小时内实现 这是其他生物制剂从未报告过的速度 [6][7] * 其安全性特征与Dupixent不同 不会引起高嗜酸性粒细胞增多症（hyper-eosinophilia）反而会降低嗜酸性粒细胞 且可每4周给药一次（q4 weeks） [9][10] * 目前所有其他获批用于哮喘或COPD的生物制剂在其标签中均明确注明不可用于治疗急性发作 因此若rademikibart获批急性适应症 将独占该市场 [8] 市场机会与开发策略 * 公司聚焦于治疗哮喘急性发作（acute exacerbations）这一巨大未满足需求的领域 每年有数百万患者经历急性发作 约百万人前往急诊室 且近一半患者会在首次就诊后4周内因病情恶化或二次发作再次寻求医疗 [4][5] * 急性适应症是进入慢性市场的门户 市场调研显示 40-45%的临床医生有兴趣在急性期使用该药物 并且绝大多数表示若患者急性期反应良好 会希望其继续使用同一种药物进行慢性治疗 [12][13] * 开发策略为先获得急性适应症 再拓展至慢性适应症 急性研究的终点仅为28天 相比为期一年的慢性哮喘研究 其临床试验成本更低 周期更短 [12][20] 临床试验进展与设计 * 针对急性发作的CBRE-STAT研究预计在2026年上半年获得顶线结果 [15] * 试验采用创新的患者预 enrollment 模式 通过筛选近期有过发作史的患者并提前签署知情同意 以加速患者招募 [16] * 试验主要终点为“治疗失败” 即患者在4周内因病情恶化或二次发作再次前往医疗机构寻求治疗 预计标准护理组（使用泼尼松和支气管扩张剂）的治疗失败率约为45% [17][18] 财务状况与合作伙伴 * 公司截至第二季度末拥有现金7200万美元 加上来自中国合作伙伴的预期里程碑付款 现金足以支撑运营至2027年 [21] * rademikibart的皮炎适应症在中国已授权给一家大型制药公司 该公司已提交新药申请（NDA） 并且其慢性哮喘的3期试验也接近完成 [14] * 公司计划为rademikibart寻找全球合作伙伴（中国除外）以共同推进3期临床和商业化 [20] 安全性 * 该药物目前已用于超过1000名患者 耐受性良好 与安慰剂组相比 唯一差异是罕见且典型的注射部位反应 未发现其他安全性信号 [14]